Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet av hepatit B-vaccination hos hemodialyspatienter

26 november 2021 uppdaterad av: Suping Wang

Immunogenicitet och persistens av intramuskulärt högdos rekombinant hepatit B-vaccin hos hemodialyspatienter i Kina: en multicenter randomiserad kontrollerad studie

Intramuskulär injektion av 40 μg hepatit B-vaccin i ett standardschema med tre doser eller ett schema med fyra doser rekommenderas för hemodialyspatienter. Serokonverteringshastigheterna är emellertid otillräckliga och beständig immunitet är fortfarande en utmaning.

Detta är en randomiserad, kontrollerad studie. Studien kommer att utvärdera immunogeniciteten, immunbeständigheten och säkerheten för 20 µg och 60 µg rekombinant hepatit B-vaccin med tre injektioner vid månaderna 0, 1 och 6 i hemodialyspatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna randomiseras i förhållandet 1:1 till 20 µg rekombinant hepatit B-vaccingrupp eller 60 µg rekombinant hepatit B-vaccingrupp. 20 µg-gruppen kommer att få tre intramuskulära injektioner av 20 µg rekombinant hepatit B-vaccin, medan 60 µg-gruppen får tre intramuskulära injektioner av 60 µg dosen vid månad 0, 1 respektive 6. HBsAg och anti-HBs kommer att testas under studieperioden. Biverkningar kommer att registreras efter vaccination.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

352

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har njursjukdom i slutstadiet (ESRD) vid underhållshemodialys
  • Ålder mellan 18 och 70 år vid inskrivningen
  • Serologiskt negativ för hepatit B ytantigen (HBsAg) och hepatit B ytantikropp (anti-HBs) vid inskrivning
  • Villig att följa studieprotokollet

Exklusions kriterier:

  • Att vara gravid
  • Akut cytolys under de senaste tre månaderna före inskrivning
  • Eventuell vaccination under månaden före inskrivningen
  • Intolerans eller allergi mot någon komponent i vaccinet
  • Pågående opportunistisk infektion
  • Hepatit C-virusinfektion
  • Hematologisk störning
  • Cancer
  • Oförklarlig feber veckan före inskrivning
  • Immunsuppressiv eller immunmodulerande behandling under de senaste sex månaderna
  • Njurtransplantation eller kommande njurtransplantation
  • Leversjukdom
  • Andra immunsupprimerade tillstånd som inte är relaterade till ESRD
  • En förväntad överlevnad på < 6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 60 µg dos hepatit B-vaccin
60 µg rekombinant hepatit B-vaccin med tre injektioner vid månaderna 0, 1 och 6
Biologisk: 60 µg dos hepatit B-vaccin
tre doser, 60 µg per dos
Experimentell: 20 µg dos hepatit B-vaccin
20 µg rekombinant hepatit B-vaccin med tre injektioner vid månaderna 0, 1 och 6
Biologisk: 20 µg dos hepatit B-vaccin
tre doser, 20 µg per dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Anti-HBs serokonverteringsfrekvens vid månad 7
Tidsram: Månad 7
Månad 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anti-HBs serokonverteringsfrekvens vid månad 42
Tidsram: Månad 42
Månad 42
Anti-HBs serokonverteringsfrekvens vid månad 36
Tidsram: Månad 36
Månad 36
Anti-HBs serokonverteringsfrekvens vid månad 30
Tidsram: Månad 30
Månad 30
Anti-HBs serokonverteringsfrekvens vid månad 24
Tidsram: Månad 24
Månad 24
Anti-HBs koncentration vid månad 7
Tidsram: Månad 7
Anti-HBs-koncentration vid månad 7 mätt med CMIA
Månad 7
Anti-HBs koncentration vid månad 12
Tidsram: Månad 12
Anti-HBs-koncentration vid månad 12 mätt med CMIA
Månad 12
Anti-HBs serokonverteringsfrekvens vid månad 12
Tidsram: Månad 12
Månad 12
Förekomst av biverkningar efter vaccination
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccinationen
Förekomst av biverkningar inom 7 dagar efter vaccination med hepatit B-vaccin
Inom 7 dagar efter vaccinationen
Förekomst av biverkningar efter vaccination
Tidsram: Inom 28 dagar efter vaccinationen
Förekomst av biverkningar inom 28 dagar efter vaccination med hepatit B-vaccin
Inom 28 dagar efter vaccinationen
Anti-HBs serokonverteringsfrekvens vid månad 18
Tidsram: Månad 18
Månad 18

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens på hög nivå vid månad 7
Tidsram: Månad 7
Månad 7
Svarsfrekvens på hög nivå vid månad 12
Tidsram: Månad 12
Månad 12
Svarsfrekvens på hög nivå vid månad 18
Tidsram: Månad 18
Månad 18
Svarsfrekvens på hög nivå vid månad 30
Tidsram: Månad 30
Månad 30
Svarsfrekvens på hög nivå vid månad 36
Tidsram: Månad 36
Månad 36
Svarsfrekvens på hög nivå vid månad 42
Tidsram: Månad 42
Månad 42
Svarsfrekvens på hög nivå vid månad 24
Tidsram: Månad 24
Månad 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Suping Wang

Samarbetspartners

Centers for Disease Control and Prevention, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2016

Första postat (Uppskatta)

15 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012ZX10002001003004001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit B-vaccin

Kliniska prövningar på 60 µg dos hepatit B-vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera