Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u pacjentów hemodializowanych

26 listopada 2021 zaktualizowane przez: Suping Wang

Immunogenność i trwałość domięśniowej rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w dużych dawkach u pacjentów hemodializowanych w Chinach: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

U pacjentów poddawanych hemodializie zaleca się domięśniowe wstrzyknięcie 40 μg szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w standardowym schemacie trzydawkowym lub czterodawkowym. Jednak wskaźniki serokonwersji są niewystarczające, a utrzymywanie się odporności pozostaje wyzwaniem.

Jest to randomizowana, kontrolowana próba. Badanie oceni immunogenność, trwałość odporności i bezpieczeństwo rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w dawce 20 µg i 60 µg, podawanej w trzech iniekcjach w miesiącach 0, 1 i 6 u pacjentów poddawanych hemodializie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do grupy zawierającej 20 µg rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub 60 µg rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Grupa 20 µg otrzyma trzy domięśniowe wstrzyknięcia 20 µg rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, podczas gdy grupa 60 µg otrzyma otrzymać trzy wstrzyknięcia domięśniowe dawki 60 µg odpowiednio w miesiącach 0, 1 i 6. HBsAg i anty-HBs będą badane w okresie badania. Działania niepożądane zostaną odnotowane po szczepieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

352

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) podczas hemodializy podtrzymującej
  • Wiek od 18 do 70 lat w momencie rejestracji
  • Serologicznie ujemny dla antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i przeciwciał powierzchniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBs) w momencie rejestracji
  • Gotowość do przestrzegania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Być w ciąży
  • Ostra cytoliza w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed włączeniem
  • Każde szczepienie w miesiącu poprzedzającym rejestrację
  • Nietolerancja lub alergia na którykolwiek składnik szczepionki
  • Trwająca infekcja oportunistyczna
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Zaburzenia hematologiczne
  • Rak
  • Niewyjaśniona gorączka na tydzień przed rejestracją
  • Leczenie immunosupresyjne lub immunomodulujące w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Przeszczep nerki lub zbliżający się przeszczep nerki
  • Choroba wątroby
  • Inny stan obniżonej odporności niezwiązany z ESRD
  • Oczekiwany czas przeżycia < 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w dawce 60 µg
60 µg rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z trzema wstrzyknięciami w miesiącach 0, 1 i 6
Biologiczny: Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w dawce 60 µg
trzy dawki, 60 µg na dawkę
Eksperymentalny: Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w dawce 20 µg
20 µg rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z trzema wstrzyknięciami w miesiącach 0, 1 i 6
Biologiczny: Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w dawce 20 µg
trzy dawki, 20 µg na dawkę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik serokonwersji anty-HBs w 7. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 7
Miesiąc 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik serokonwersji anty-HBs w 42. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 42
Miesiąc 42
Współczynnik serokonwersji anty-HBs w miesiącu 36
Ramy czasowe: Miesiąc 36
Miesiąc 36
Współczynnik serokonwersji anty-HBs w miesiącu 30
Ramy czasowe: Miesiąc 30
Miesiąc 30
Współczynnik serokonwersji anty-HBs w miesiącu 24
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Miesiąc 24
Stężenie anty-HBs w miesiącu 7
Ramy czasowe: Miesiąc 7
Stężenie anty-HBs w 7. miesiącu mierzone metodą CMIA
Miesiąc 7
Stężenie anty-HBs w miesiącu 12
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Stężenie anty-HBs w 12. miesiącu mierzone metodą CMIA
Miesiąc 12
Współczynnik serokonwersji anty-HBs w miesiącu 12
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Występowanie działań niepożądanych po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu
Wystąpienie działań niepożądanych w ciągu 7 dni po szczepieniu szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
W ciągu 7 dni po szczepieniu
Występowanie działań niepożądanych po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po szczepieniu
Wystąpienie działań niepożądanych w ciągu 28 dni po szczepieniu szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
W ciągu 28 dni po szczepieniu
Współczynnik serokonwersji anty-HBs w 18. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 18
Miesiąc 18

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wysoki wskaźnik odpowiedzi w miesiącu 7
Ramy czasowe: Miesiąc 7
Miesiąc 7
Wysoki poziom odpowiedzi w miesiącu 12
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Wysoki poziom odpowiedzi w miesiącu 18
Ramy czasowe: Miesiąc 18
Miesiąc 18
Wysoki poziom odpowiedzi w miesiącu 30
Ramy czasowe: Miesiąc 30
Miesiąc 30
Wysoki poziom odpowiedzi w miesiącu 36
Ramy czasowe: Miesiąc 36
Miesiąc 36
Wysoki poziom odpowiedzi w miesiącu 42
Ramy czasowe: Miesiąc 42
Miesiąc 42
Wysoki poziom odpowiedzi w miesiącu 24
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Miesiąc 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suping Wang

Współpracownicy

Centers for Disease Control and Prevention, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012ZX10002001003004001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj