혈액투석 환자에서 B형 간염 예방접종의 면역원성
2021년 11월 26일 업데이트: Suping Wang
중국의 혈액투석 환자에서 근육내 고용량 재조합 B형 간염 백신의 면역원성과 지속성: 다기관 무작위 통제 시험
혈액투석 환자에게는 표준 3회 또는 4회 투여 일정으로 40μg B형 간염 백신을 근육 주사하는 것이 권장됩니다. 그러나 혈청 전환율이 부적절하고 면역의 지속성이 여전히 문제로 남아 있습니다.
이것은 무작위 통제 시험입니다. 이 연구는 혈액투석 환자를 대상으로 0, 1, 6개월에 3회 주사하는 20µg 및 60µg 재조합 B형 간염 백신의 면역원성, 면역 지속성 및 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 1:1의 비율로 20µg 재조합 B형 간염 백신 그룹 또는 60µg 재조합 B형 간염 백신 그룹으로 무작위 배정됩니다. 20µg 그룹은 20µg 재조합 B형 간염 백신을 3회 근육 주사를 받으며, 0, 1, 6개월에 각각 60µg 용량을 3회 근육 주사합니다.
연구 기간 동안 HBsAg 및 항-HB를 테스트할 것입니다.
부작용은 예방 접종 후 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
352
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유지 관리 혈액 투석에서 말기 신장 질환(ESRD)이 있는 경우
- 등록 당시 18세에서 70세 사이
- 등록 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 B형 간염 표면 항체(anti-HBs)에 대한 혈청학적 음성
- 연구 프로토콜을 기꺼이 준수
제외 기준:
- 임신 중
- 등록 전 마지막 3개월 동안의 급성 세포용해
- 등록 전 달 동안의 모든 예방 접종
- 백신의 구성 요소에 대한 불내성 또는 알레르기
- 진행중인 기회 감염
- C형 간염 바이러스 감염
- 혈액 장애
- 암
- 등록 전 주에 설명할 수 없는 발열
- 지난 6개월 동안 면역억제 또는 면역조절 치료
- 신장 이식 또는 예정된 신장 이식
- 간 질환
- ESRD와 관련되지 않은 기타 면역 저하 상태
- 6개월 미만의 예상 생존
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 60µg B형 간염 백신
0, 1, 6개월에 3회 주사하는 60µg 재조합 B형 간염 백신
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3회 용량, 용량당 60µg
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실험적: 20µg B형 간염 백신
0, 1, 6개월에 3회 주사하는 20µg 재조합 B형 간염 백신
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3회 용량, 용량당 20µg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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7개월째 항-HBs 혈청전환율
기간: 7월
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7월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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42개월째 항-HB 혈청전환율
기간: 42개월
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42개월
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36개월째 항-HB 혈청전환율
기간: 36개월
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36개월
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30개월째 항-HB 혈청전환율
기간: 30개월
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30개월
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24개월째 항-HB 혈청전환율
기간: 24개월
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24개월
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7개월째 항-HBs 농도
기간: 7월
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CMIA로 측정한 7개월째 항-HBs 농도
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7월
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12개월째 항-HBs 농도
기간: 12월
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CMIA로 측정한 12개월차 항-HBs 농도
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12월
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12개월째 항-HB 혈청전환율
기간: 12월
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12월
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예방접종 후 이상반응의 발생
기간: 접종 후 7일 이내
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B형 간염 백신 접종 후 7일 이내 이상반응 발생
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접종 후 7일 이내
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예방접종 후 이상반응의 발생
기간: 접종 후 28일 이내
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B형 간염 백신 접종 후 28일 이내 이상반응 발생
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접종 후 28일 이내
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18개월째 항-HB 혈청전환율
기간: 18개월
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18개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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7개월째 높은 수준의 응답률
기간: 7월
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7월
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12개월째 높은 수준의 응답률
기간: 12월
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12월
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18개월째 높은 수준의 응답률
기간: 18개월
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18개월
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30개월째 높은 수준의 응답률
기간: 30개월
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30개월
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36개월째 높은 수준의 응답률
기간: 36개월
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36개월
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42개월째 높은 수준의 응답률
기간: 42개월
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42개월
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24개월째 높은 수준의 응답률
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2012ZX10002001003004001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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