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Immunogénicité de la vaccination contre l'hépatite B chez les patients hémodialysés

26 novembre 2021 mis à jour par: Suping Wang

Immunogénicité et persistance du vaccin intramusculaire recombinant à haute dose contre l'hépatite B chez les patients hémodialysés en Chine : un essai contrôlé randomisé multicentrique

L'injection intramusculaire de 40 μg de vaccin contre l'hépatite B selon un schéma standard à trois doses ou à quatre doses est recommandée pour les patients hémodialysés. Cependant, les taux de séroconversion sont insuffisants et la persistance de l'immunité reste un défi.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé. L'étude évaluera l'immunogénicité, la persistance immunitaire et l'innocuité de 20 µg et 60 µg de vaccin recombinant contre l'hépatite B avec trois injections aux mois 0, 1 et 6 chez des patients hémodialysés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants sont randomisés selon un rapport de 1:1 dans un groupe de vaccins recombinants contre l'hépatite B de 20 µg ou un groupe de vaccins recombinants contre l'hépatite B de 60 µg. Le groupe de 20 µg recevra trois injections intramusculaires du vaccin recombinant contre l'hépatite B de 20 µg, tandis que le groupe de 60 µg recevra reçoivent trois injections intramusculaires de la dose de 60 µg aux mois 0, 1 et 6, respectivement. HBsAg et anti-HBs seront testés pendant la période d'étude. Les effets indésirables seront enregistrés après la vaccination.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

352

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir une insuffisance rénale terminale (IRT) sous hémodialyse d'entretien
  • Avoir entre 18 et 70 ans à l'inscription
  • Sérologiquement négatif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) et l'anticorps de surface de l'hépatite B (anti-HBs) à l'inscription
  • Volonté d'adhérer au protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  • Être enceinte
  • Cytolyse aiguë au cours des trois derniers mois avant l'inscription
  • Toute vaccination au cours du mois précédant l'inscription
  • Intolérance ou allergie à l'un des composants du vaccin
  • Infection opportuniste en cours
  • Infection par le virus de l'hépatite C
  • Trouble hématologique
  • Cancer
  • Fièvre inexpliquée la semaine précédant l'inscription
  • Traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur au cours des six derniers mois
  • Transplantation rénale ou transplantation rénale à venir
  • Maladie du foie
  • Autre condition immunodéprimée non liée à l'IRT
  • Une survie attendue de < 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 60 µg dose de vaccin contre l'hépatite B
60 µg de vaccin recombinant contre l'hépatite B avec trois injections aux mois 0, 1 et 6
Biologique: 60 µg dose de vaccin contre l'hépatite B
trois doses, 60 µg par dose
Expérimental: Dose de 20 µg de vaccin contre l'hépatite B
20 µg de vaccin recombinant contre l'hépatite B avec trois injections aux mois 0, 1 et 6
Biologique: Dose de 20 µg de vaccin contre l'hépatite B
trois doses, 20 µg par dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de séroconversion anti-HBs au mois 7
Délai: Mois 7
Mois 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de séroconversion anti-HBs au mois 42
Délai: Mois 42
Mois 42
Taux de séroconversion anti-HBs au mois 36
Délai: Mois 36
Mois 36
Taux de séroconversion anti-HBs au mois 30
Délai: Mois 30
Mois 30
Taux de séroconversion anti-HBs au mois 24
Délai: Mois 24
Mois 24
Concentration d'anti-HBs au mois 7
Délai: Mois 7
Concentration d'anti-HBs au mois 7 telle que mesurée par le CMIA
Mois 7
Concentration d'anti-HBs au mois 12
Délai: Mois 12
Concentration d'anti-HBs au mois 12 mesurée par le CMIA
Mois 12
Taux de séroconversion anti-HBs au mois 12
Délai: Mois 12
Mois 12
Apparition d'événements indésirables après la vaccination
Délai: Dans les 7 jours après la vaccination
Apparition d'effets indésirables dans les 7 jours suivant la vaccination avec le vaccin contre l'hépatite B
Dans les 7 jours après la vaccination
Apparition d'événements indésirables après la vaccination
Délai: Dans les 28 jours suivant la vaccination
Apparition d'effets indésirables dans les 28 jours suivant la vaccination avec le vaccin contre l'hépatite B
Dans les 28 jours suivant la vaccination
Taux de séroconversion anti-HBs au mois 18
Délai: Mois 18
Mois 18

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse de haut niveau au mois 7
Délai: Mois 7
Mois 7
Taux de réponse de haut niveau au mois 12
Délai: Mois 12
Mois 12
Taux de réponse de haut niveau au mois 18
Délai: Mois 18
Mois 18
Taux de réponse de haut niveau au mois 30
Délai: Mois 30
Mois 30
Taux de réponse de haut niveau au mois 36
Délai: Mois 36
Mois 36
Taux de réponse de haut niveau au mois 42
Délai: Mois 42
Mois 42
Taux de réponse de haut niveau au mois 24
Délai: Mois 24
Mois 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suping Wang

Collaborateurs

Centers for Disease Control and Prevention, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2016

Première publication (Estimation)

15 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012ZX10002001003004001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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