Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit van hepatitis B-vaccinatie bij hemodialysepatiënten

26 november 2021 bijgewerkt door: Suping Wang

Immunogeniciteit en persistentie van intramusculair hooggedoseerd recombinant hepatitis B-vaccin bij hemodialysepatiënten in China: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Voor hemodialysepatiënten wordt intramusculaire injectie van 40 μg hepatitis B-vaccin in een standaardschema van drie doses of een schema van vier doses aanbevolen. De seroconversiepercentages zijn echter ontoereikend en het aanhouden van de immuniteit blijft een uitdaging.

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie. De studie zal de immunogeniciteit, immuunpersistentie en veiligheid evalueren van 20 µg en 60 µg recombinant hepatitis B-vaccin met drie injecties op maand 0, 1 en 6 bij hemodialysepatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 in een 20 µg recombinant hepatitis B-vaccingroep of een 60 µg recombinant hepatitis B-vaccingroep. De 20 µg-groep krijgt drie intramusculaire injecties van het 20 µg recombinant hepatitis B-vaccin, terwijl de 60 µg-groep drie intramusculaire injecties krijgen van de dosis van 60 µg op respectievelijk maand 0, 1 en 6. Tijdens de studieperiode worden HBsAg en anti-HBs getest. Bijwerkingen worden geregistreerd na vaccinatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

352

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eindstadium nierziekte (ESRD) hebben bij onderhoudshemodialyse
  • Leeftijd tussen 18 en 70 jaar bij inschrijving
  • Serologisch negatief voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) en hepatitis B-oppervlakte-antilichaam (anti-HBs) bij inschrijving
  • Bereid zijn zich te houden aan het studieprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger zijn
  • Acute cytolyse in de laatste drie maanden voor inschrijving
  • Eventuele vaccinaties tijdens de maand voorafgaand aan de inschrijving
  • Intolerantie of allergie voor een bestanddeel van het vaccin
  • Aanhoudende opportunistische infectie
  • Hepatitis C-virusinfectie
  • Hematologische aandoening
  • Kanker
  • Onverklaarbare koorts in de week voor inschrijving
  • Immunosuppressieve of immunomodulerende behandeling in de afgelopen zes maanden
  • Niertransplantatie of aanstaande niertransplantatie
  • Leverziekte
  • Andere immuungecompromitteerde aandoening die niet gerelateerd is aan ESRD
  • Een verwachte overleving van < 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 60 µg dosis hepatitis B-vaccin
60 µg recombinant hepatitis B-vaccin met drie injecties in maand 0, 1 en 6
Biologisch: 60 µg dosis hepatitis B-vaccin
drie doses, 60 µg per dosis
Experimenteel: 20 µg dosis hepatitis B-vaccin
20 µg recombinant hepatitis B-vaccin met drie injecties in maand 0, 1 en 6
Biologisch: 20 µg dosis hepatitis B-vaccin
drie doses, 20 µg per dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Anti-HBs-seroconversiepercentage in maand 7
Tijdsspanne: Maand 7
Maand 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anti-HBs-seroconversiepercentage in maand 42
Tijdsspanne: Maand 42
Maand 42
Anti-HBs-seroconversiepercentage in maand 36
Tijdsspanne: Maand 36
Maand 36
Anti-HBs-seroconversiepercentage in maand 30
Tijdsspanne: Maand 30
Maand 30
Anti-HBs-seroconversiepercentage in maand 24
Tijdsspanne: Maand 24
Maand 24
Anti-HBs-concentratie in maand 7
Tijdsspanne: Maand 7
Anti-HBs-concentratie in maand 7 zoals gemeten met CMIA
Maand 7
Anti-HBs-concentratie in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
Anti-HBs-concentratie in maand 12 zoals gemeten met CMIA
Maand 12
Anti-HBs-seroconversiepercentage in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12
Optreden van bijwerkingen na vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de vaccinatie
Optreden van bijwerkingen binnen 7 dagen na vaccinatie met het hepatitis B-vaccin
Binnen 7 dagen na de vaccinatie
Optreden van bijwerkingen na vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na de vaccinatie
Optreden van bijwerkingen binnen 28 dagen na vaccinatie met het hepatitis B-vaccin
Binnen 28 dagen na de vaccinatie
Anti-HBs-seroconversiepercentage in maand 18
Tijdsspanne: Maand 18
Maand 18

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage op hoog niveau in maand 7
Tijdsspanne: Maand 7
Maand 7
Responspercentage op hoog niveau in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12
Responspercentage op hoog niveau in maand 18
Tijdsspanne: Maand 18
Maand 18
Responspercentage op hoog niveau in maand 30
Tijdsspanne: Maand 30
Maand 30
Responspercentage op hoog niveau in maand 36
Tijdsspanne: Maand 36
Maand 36
Responspercentage op hoog niveau in maand 42
Tijdsspanne: Maand 42
Maand 42
Responspercentage op hoog niveau in maand 24
Tijdsspanne: Maand 24
Maand 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suping Wang

Medewerkers

Centers for Disease Control and Prevention, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012ZX10002001003004001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren