Immunogenisitet av hepatitt B-vaksinasjon hos hemodialysepasienter
26. november 2021 oppdatert av: Suping Wang
Immunogenisitet og persistens av intramuskulær høydose rekombinant hepatitt B-vaksine hos hemodialysepasienter i Kina: en multisenter randomisert kontrollert studie
Intramuskulær injeksjon av 40 μg hepatitt B-vaksine i en standard tre-dose-plan eller en fire-dose-plan anbefales for hemodialysepasienter. Imidlertid er serokonversjonsratene utilstrekkelige og vedvarende immunitet er fortsatt en utfordring.
Dette er en randomisert, kontrollert studie. Studien vil evaluere immunogenisiteten, immunforsvaret og sikkerheten til 20 µg og 60 µg rekombinant hepatitt B-vaksine med tre injeksjoner ved måned 0, 1 og 6 hos hemodialysepasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne blir randomisert i forholdet 1:1 til 20 µg rekombinant hepatitt B-vaksinegruppe eller 60 µg rekombinant hepatitt B-vaksinegruppe. 20 µg-gruppen vil motta tre intramuskulære injeksjoner av 20 µg rekombinant hepatitt B-vaksine, mens 60 µg-gruppen vil motta tre intramuskulære injeksjoner av 60 µg dosen ved henholdsvis måned 0, 1 og 6.
HBsAg og anti-HBs vil bli testet i løpet av studieperioden.
Bivirkninger vil bli registrert etter vaksinasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
352
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) på vedlikeholdshemodialyse
- Alder mellom 18 og 70 år ved innmelding
- Serologisk negativ for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og hepatitt B overflateantistoff (anti-HBs) ved innrullering
- Villig til å følge studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Å være gravid
- Akutt cytolyse de siste tre månedene før innskrivning
- Eventuell vaksinasjon i løpet av måneden før påmelding
- Intoleranse eller allergi mot noen komponent i vaksinen
- Pågående opportunistisk infeksjon
- Hepatitt C-virusinfeksjon
- Hematologisk lidelse
- Kreft
- Uforklarlig feber uken før påmelding
- Immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling de siste seks månedene
- Nyretransplantasjon eller kommende nyretransplantasjon
- Leversykdom
- Andre immunkompromitterte tilstander som ikke er relatert til ESRD
- En forventet overlevelse på < 6 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 60 µg dose hepatitt B-vaksine
60 µg rekombinant hepatitt B-vaksine med tre injeksjoner etter måned 0, 1 og 6
|
tre doser, 60 µg per dose
|
|
Eksperimentell: 20 µg dose hepatitt B-vaksine
20 µg rekombinant hepatitt B-vaksine med tre injeksjoner etter måned 0, 1 og 6
|
tre doser, 20 µg per dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anti-HBs serokonversjonsrate ved 7. måned
Tidsramme: Måned 7
|
Måned 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-HBs serokonversjonsrate ved måned 42
Tidsramme: Måned 42
|
Måned 42
|
|
|
Anti-HBs serokonversjonsrate ved måned 36
Tidsramme: Måned 36
|
Måned 36
|
|
|
Anti-HBs serokonversjonsrate ved måned 30
Tidsramme: Måned 30
|
Måned 30
|
|
|
Anti-HBs serokonversjonsrate ved måned 24
Tidsramme: Måned 24
|
Måned 24
|
|
|
Anti-HBs-konsentrasjon ved 7. måned
Tidsramme: Måned 7
|
Anti-HBs konsentrasjon ved måned 7 målt ved CMIA
|
Måned 7
|
|
Anti-HBs-konsentrasjon ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
|
Anti-HBs-konsentrasjon ved måned 12 målt med CMIA
|
Måned 12
|
|
Anti-HBs serokonversjonsrate ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
|
Forekomst av uønskede hendelser etter vaksinasjon
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjonen
|
Forekomst av bivirkninger innen 7 dager etter vaksinasjon med hepatitt B-vaksinen
|
Innen 7 dager etter vaksinasjonen
|
|
Forekomst av uønskede hendelser etter vaksinasjon
Tidsramme: Innen 28 dager etter vaksinasjonen
|
Forekomst av bivirkninger innen 28 dager etter vaksinasjon med hepatitt B-vaksinen
|
Innen 28 dager etter vaksinasjonen
|
|
Anti-HBs serokonversjonsrate ved måned 18
Tidsramme: Måned 18
|
Måned 18
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Svarfrekvens på høyt nivå ved 7. måned
Tidsramme: Måned 7
|
Måned 7
|
|
Svarfrekvens på høyt nivå ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
Svarfrekvens på høyt nivå ved måned 18
Tidsramme: Måned 18
|
Måned 18
|
|
Svarfrekvens på høyt nivå ved måned 30
Tidsramme: Måned 30
|
Måned 30
|
|
Svarfrekvens på høyt nivå ved måned 36
Tidsramme: Måned 36
|
Måned 36
|
|
Svarfrekvens på høyt nivå ved måned 42
Tidsramme: Måned 42
|
Måned 42
|
|
Svarfrekvens på høyt nivå ved 24. måned
Tidsramme: Måned 24
|
Måned 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- 2012ZX10002001003004001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .