Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hepatiitti B -rokotteen immunogeenisyys hemodialyysipotilailla

perjantai 26. marraskuuta 2021 päivittänyt: Suping Wang

Lihaksensisäisen suuriannoksisen rekombinantti hepatiitti B -rokotteen immunogeenisyys ja pysyvyys hemodialyysipotilailla Kiinassa: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Hemodialyysipotilaille suositellaan 40 μg:n hepatiitti B -rokotteen lihaksensisäistä injektiota kolmen annoksen tai neljän annoksen ohjelman mukaisesti. Serokonversioluvut ovat kuitenkin riittämättömät, ja immuniteetin säilyminen on edelleen haaste.

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. Tutkimuksessa arvioidaan hemodialyysipotilaiden 20 µg ja 60 µg rekombinanttihepatiitti B -rokotteen immunogeenisyyttä, immuunijärjestelmän pysyvyyttä ja turvallisuutta kolmella injektiolla kuukausina 0, 1 ja 6.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 20 µg:n yhdistelmä-B-hepatiittirokoteryhmään tai 60 µg:n rekombinanttihepatiitti B -rokoteryhmään. 20 µg:n ryhmä saa kolme lihaksensisäistä injektiota 20 µg:n yhdistelmähepatiitti B -rokotteella, kun taas 60 µg:n ryhmä 60 µg. saavat kolme lihaksensisäistä injektiota 60 µg:n annoksella kuukausina 0, 1 ja 6, vastaavasti. HBsAg ja anti-HBs testataan tutkimusjakson aikana. Haittavaikutukset kirjataan rokotuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

352

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) ylläpito hemodialyysissä
  • Ilmoittautuessaan 18-70-vuotiaat
  • Serologisesti negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) ja hepatiitti B -pinnan vasta-aineelle (anti-HBs) rekisteröinnin yhteydessä
  • Valmis noudattamaan tutkimusprotokollaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleminen
  • Akuutti sytolyysi viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Kaikki rokotukset ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana
  • intoleranssi tai allergia jollekin rokotteen komponentille
  • Jatkuva opportunistinen infektio
  • C-hepatiittivirusinfektio
  • Hematologinen häiriö
  • Syöpä
  • Selittämätön kuume viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Immunosuppressiivinen tai immunomoduloiva hoito viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Munuaisensiirto tai tuleva munuaisensiirto
  • Maksasairaus
  • Muu immuunipuutostila, joka ei liity ESRD:hen
  • Odotettu eloonjäämisaika < 6 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 60 µg:n annos hepatiitti B -rokote
60 µg rekombinantti hepatiitti B -rokote kolmella injektiolla kuukausina 0, 1 ja 6
Biologinen: 60 µg:n annos hepatiitti B -rokote
kolme annosta, 60 µg annosta kohti
Kokeellinen: 20 µg:n annos hepatiitti B -rokote
20 µg rekombinantti hepatiitti B -rokote kolmella injektiolla kuukausina 0, 1 ja 6
Biologinen: 20 µg:n annos hepatiitti B -rokote
kolme annosta, 20 µg per annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Anti-HBs-serokonversioprosentti 7. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 7
Kuukausi 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-HBs-serokonversioprosentti kuukaudessa 42
Aikaikkuna: Kuukausi 42
Kuukausi 42
Anti-HBs-serokonversioprosentti kuukaudessa 36
Aikaikkuna: Kuukausi 36
Kuukausi 36
Anti-HBs-serokonversioprosentti kuukauden 30 kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 30
Kuukausi 30
Anti-HBs-serokonversioprosentti kuukauden 24 kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Kuukausi 24
Anti-HBs-pitoisuus 7. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 7
Anti-HBs-pitoisuus 7. kuukaudella mitattuna CMIA:lla
Kuukausi 7
Anti-HBs-pitoisuus 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Anti-HBs-pitoisuus kuukauden 12 kohdalla mitattuna CMIA:lla
Kuukausi 12
Anti-HBs-serokonversioprosentti kuukauden 12 kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kuukausi 12
Rokotuksen jälkeisten haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Haittavaikutusten esiintyminen 7 päivän sisällä hepatiitti B -rokotteella rokotuksen jälkeen
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Rokotuksen jälkeisten haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa rokotuksesta
Haittavaikutusten esiintyminen 28 päivän sisällä hepatiitti B -rokotteella rokotuksen jälkeen
28 päivän kuluessa rokotuksesta
Anti-HBs-serokonversioprosentti kuukauden 18 kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 18
Kuukausi 18

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Korkean tason vastausprosentti 7. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 7
Kuukausi 7
Korkean tason vastausprosentti kuukauden 12 kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kuukausi 12
Korkean tason vastausprosentti 18. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 18
Kuukausi 18
Korkean tason vastausprosentti kuukauden 30 kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 30
Kuukausi 30
Korkean tason vastausprosentti kuukauden 36 kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 36
Kuukausi 36
Korkean tason vastausprosentti kuukauden 42 kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 42
Kuukausi 42
Korkean tason vastausprosentti 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Kuukausi 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Suping Wang

Yhteistyökumppanit

Centers for Disease Control and Prevention, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012ZX10002001003004001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa