Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita očkování proti hepatitidě B u hemodialyzovaných pacientů

26. listopadu 2021 aktualizováno: Suping Wang

Imunogenicita a perzistence intramuskulární vysoké dávky rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B u hemodialyzovaných pacientů v Číně: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

U hemodialyzovaných pacientů se doporučuje intramuskulární injekce 40 μg vakcíny proti hepatitidě B ve standardním třídávkovém schématu nebo čtyřdávkovém schématu. Míra sérokonverze je však nedostatečná a setrvání imunity zůstává problémem.

Toto je randomizovaná, kontrolovaná studie. Studie vyhodnotí imunogenicitu, imunitní persistenci a bezpečnost 20 ug a 60 ug rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B se třemi injekcemi v měsíci 0, 1 a 6 u hemodialyzovaných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci jsou randomizováni v poměru 1:1 do skupiny 20 µg rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B nebo 60µg skupiny vakcíny proti hepatitidě B. Skupina 20 µg dostane tři intramuskulární injekce 20 µg rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B, zatímco skupina 60 µg bude obdrží tři intramuskulární injekce dávky 60 ug v měsíci 0, 1 a 6, v daném pořadí. HBsAg a anti-HBs budou testovány během období studie. Nežádoucí účinky budou zaznamenány po očkování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

352

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Onemocnění ledvin v konečném stadiu (ESRD) na udržovací hemodialýze
  • Věk mezi 18 a 70 lety při zápisu
  • Sérologicky negativní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a povrchové protilátky proti hepatitidě B (anti-HBs) při zařazení
  • Ochota dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení:

  • Být těhotná
  • Akutní cytolýza v posledních třech měsících před zařazením
  • Jakékoli očkování během měsíce předcházejícího zápisu
  • Nesnášenlivost nebo alergie na kteroukoli složku vakcíny
  • Probíhající oportunní infekce
  • Infekce virem hepatitidy C
  • Hematologická porucha
  • Rakovina
  • Nevysvětlitelná horečka týden před zápisem
  • Imunosupresivní nebo imunomodulační léčba v posledních šesti měsících
  • Transplantace ledvin nebo nadcházející transplantace ledvin
  • Nemoc jater
  • Jiný imunokompromitovaný stav nesouvisející s ESRD
  • Očekávané přežití < 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vakcína proti hepatitidě B v dávce 60 µg
60 µg rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B se třemi injekcemi v měsících 0, 1 a 6
Biologický: Vakcína proti hepatitidě B v dávce 60 µg
třídávkový, 60 ug na dávku
Experimentální: Vakcína proti hepatitidě B v dávce 20 µg
20 µg rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B se třemi injekcemi v měsících 0, 1 a 6
Biologický: Vakcína proti hepatitidě B v dávce 20 µg
tři dávky, 20 ug na dávku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra sérokonverze anti-HBs v 7. měsíci
Časové okno: 7. měsíc
7. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sérokonverze anti-HBs v měsíci 42
Časové okno: Měsíc 42
Měsíc 42
Míra sérokonverze anti-HBs v 36. měsíci
Časové okno: 36. měsíc
36. měsíc
Míra sérokonverze anti-HBs k 30. měsíci
Časové okno: 30. měsíc
30. měsíc
Míra sérokonverze anti-HBs k 24. měsíci
Časové okno: 24. měsíc
24. měsíc
Koncentrace anti-HBs v měsíci 7
Časové okno: 7. měsíc
Koncentrace anti-HBs v 7. měsíci měřená CMIA
7. měsíc
Koncentrace anti-HBs ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
Koncentrace anti-HBs ve 12. měsíci měřená CMIA
12. měsíc
Míra sérokonverze anti-HBs ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Výskyt nežádoucích účinků po očkování
Časové okno: Do 7 dnů po očkování
Výskyt nežádoucích účinků do 7 dnů po očkování vakcínou proti hepatitidě B
Do 7 dnů po očkování
Výskyt nežádoucích účinků po očkování
Časové okno: Do 28 dnů po očkování
Výskyt nežádoucích účinků do 28 dnů po očkování vakcínou proti hepatitidě B
Do 28 dnů po očkování
Míra sérokonverze anti-HBs v 18. měsíci
Časové okno: 18. měsíc
18. měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vysoká míra odezvy v 7. měsíci
Časové okno: 7. měsíc
7. měsíc
Vysoká míra odezvy ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Vysoká míra odezvy v 18. měsíci
Časové okno: 18. měsíc
18. měsíc
Vysoká míra odezvy ve 30. měsíci
Časové okno: 30. měsíc
30. měsíc
Vysoká míra odezvy v 36. měsíci
Časové okno: 36. měsíc
36. měsíc
Vysoká míra odezvy v měsíci 42
Časové okno: Měsíc 42
Měsíc 42
Vysoká míra odezvy v měsíci 24
Časové okno: 24. měsíc
24. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suping Wang

Spolupracovníci

Centers for Disease Control and Prevention, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012ZX10002001003004001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit