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Immunogenicità della vaccinazione contro l'epatite B nei pazienti in emodialisi

26 novembre 2021 aggiornato da: Suping Wang

Immunogenicità e persistenza del vaccino intramuscolare per l'epatite B ricombinante ad alte dosi nei pazienti in emodialisi in Cina: uno studio controllato randomizzato multicentrico

L'iniezione intramuscolare di 40 μg di vaccino contro l'epatite B in una schedula standard a tre dosi o in una schedula a quattro dosi è raccomandata per i pazienti in emodialisi. Tuttavia, i tassi di sieroconversione sono inadeguati e la persistenza dell'immunità rimane una sfida.

Questo è uno studio randomizzato e controllato. Lo studio valuterà l'immunogenicità, la persistenza immunitaria e la sicurezza del vaccino ricombinante per l'epatite B da 20 µg e 60 µg con tre iniezioni ai mesi 0, 1 e 6 in pazienti in emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti sono randomizzati in un rapporto di 1:1 nel gruppo del vaccino ricombinante dell'epatite B da 20 µg o nel gruppo del vaccino dell'epatite B ricombinante da 60 µg. ricevere tre iniezioni intramuscolari della dose da 60 µg rispettivamente ai mesi 0, 1 e 6. HBsAg e anti-HBs saranno testati durante il periodo di studio. Le reazioni avverse saranno registrate dopo la vaccinazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

352

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in emodialisi di mantenimento
  • Età compresa tra i 18 ei 70 anni al momento dell'immatricolazione
  • Sierologicamente negativo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e per l'anticorpo di superficie dell'epatite B (anti-HBs) all'arruolamento
  • Disponibilità ad aderire al protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Essere incinta
  • Citolisi acuta negli ultimi tre mesi prima dell'arruolamento
  • Qualsiasi vaccinazione durante il mese precedente l'iscrizione
  • Intolleranza o allergia a qualsiasi componente del vaccino
  • Infezione opportunistica in corso
  • Infezione da virus dell'epatite C
  • Disturbo ematologico
  • Cancro
  • Febbre inspiegabile la settimana prima dell'iscrizione
  • Trattamento immunosoppressivo o immunomodulante negli ultimi sei mesi
  • Trapianto renale o trapianto renale imminente
  • Malattia del fegato
  • Altre condizioni immunocompromesse non correlate all'ESRD
  • Una sopravvivenza attesa di <6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino contro l'epatite B in dose da 60 µg
Vaccino ricombinante per l'epatite B da 60 µg con tre iniezioni ai mesi 0, 1 e 6
Biologico: Vaccino contro l'epatite B in dose da 60 µg
tre dosi, 60 µg per dose
Sperimentale: Vaccino contro l'epatite B in dose da 20 µg
Vaccino ricombinante per l'epatite B da 20 µg con tre iniezioni ai mesi 0, 1 e 6
Biologico: Vaccino contro l'epatite B in dose da 20 µg
tre dosi, 20 µg per dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sieroconversione anti-HBs al mese 7
Lasso di tempo: Mese 7
Mese 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sieroconversione anti-HBs al mese 42
Lasso di tempo: Mese 42
Mese 42
Tasso di sieroconversione anti-HBs al mese 36
Lasso di tempo: Mese 36
Mese 36
Tasso di sieroconversione anti-HBs al mese 30
Lasso di tempo: Mese 30
Mese 30
Tasso di sieroconversione anti-HBs al mese 24
Lasso di tempo: Mese 24
Mese 24
Concentrazione anti-HBs al mese 7
Lasso di tempo: Mese 7
Concentrazione di anti-HBs al mese 7 misurata da CMIA
Mese 7
Concentrazione anti-HBs al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
Concentrazione di anti-HBs al mese 12 misurata da CMIA
Mese 12
Tasso di sieroconversione anti-HBs al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Occorrenza di eventi avversi dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione
Comparsa di reazioni avverse entro 7 giorni dalla vaccinazione con il vaccino contro l'epatite B
Entro 7 giorni dalla vaccinazione
Occorrenza di eventi avversi dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla vaccinazione
Comparsa di reazioni avverse entro 28 giorni dalla vaccinazione con il vaccino contro l'epatite B
Entro 28 giorni dalla vaccinazione
Tasso di sieroconversione anti-HBs al mese 18
Lasso di tempo: Mese 18
Mese 18

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta di alto livello al mese 7
Lasso di tempo: Mese 7
Mese 7
Tasso di risposta di alto livello al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Tasso di risposta di alto livello al mese 18
Lasso di tempo: Mese 18
Mese 18
Tasso di risposta di alto livello al mese 30
Lasso di tempo: Mese 30
Mese 30
Tasso di risposta di alto livello al mese 36
Lasso di tempo: Mese 36
Mese 36
Tasso di risposta di alto livello al mese 42
Lasso di tempo: Mese 42
Mese 42
Tasso di risposta di alto livello al mese 24
Lasso di tempo: Mese 24
Mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suping Wang

Collaboratori

Centers for Disease Control and Prevention, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012ZX10002001003004001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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