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Immunogenität der Hepatitis-B-Impfung bei Hämodialysepatienten

26. November 2021 aktualisiert von: Suping Wang

Immunogenität und Persistenz des intramuskulären hochdosierten rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoffs bei Hämodialysepatienten in China: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Für Hämodialysepatienten wird die intramuskuläre Injektion von 40 μg Hepatitis-B-Impfstoff in einem Standardschema mit drei oder vier Dosen empfohlen. Allerdings sind die Serokonversionsraten unzureichend und die Aufrechterhaltung der Immunität bleibt eine Herausforderung.

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie. Die Studie wird die Immunogenität, Immunpersistenz und Sicherheit von 20 µg und 60 µg rekombinantem Hepatitis-B-Impfstoff mit drei Injektionen in den Monaten 0, 1 und 6 bei Hämodialysepatienten bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 in die Gruppe mit 20 µg rekombinantem Hepatitis-B-Impfstoff oder in die Gruppe mit 60 µg rekombinantem Hepatitis-B-Impfstoff randomisiert. Die 20-µg-Gruppe erhält drei intramuskuläre Injektionen des 20-µg-rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoffs, während die 60-µg-Gruppe dies erhält erhalten drei intramuskuläre Injektionen der 60-µg-Dosis im Monat 0, 1 und 6. HBsAg und Anti-HBs werden während des Studienzeitraums getestet. Nebenwirkungen werden nach der Impfung erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

352

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie leiden unter einer terminalen Nierenerkrankung (ESRD) unter Erhaltungshämodialyse
  • Bei der Einschreibung zwischen 18 und 70 Jahre alt
  • Serologisch negativ für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (Anti-HBs) bei der Einschreibung
  • Bereit, sich an das Studienprotokoll zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger sein
  • Akute Zytolyse in den letzten drei Monaten vor der Einschreibung
  • Jegliche Impfung im Monat vor der Einschreibung
  • Unverträglichkeit oder Allergie gegen einen Bestandteil des Impfstoffs
  • Anhaltende opportunistische Infektion
  • Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus
  • Hämatologische Störung
  • Krebs
  • Unerklärliches Fieber in der Woche vor der Einschreibung
  • Immunsuppressive oder immunmodulierende Behandlung in den letzten sechs Monaten
  • Nierentransplantation oder bevorstehende Nierentransplantation
  • Leber erkrankung
  • Anderer immungeschwächter Zustand, der nicht mit terminaler Niereninsuffizienz zusammenhängt
  • Eine erwartete Überlebenszeit von < 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 60-µg-Dosis Hepatitis-B-Impfstoff
60 µg rekombinanter Hepatitis-B-Impfstoff mit drei Injektionen in den Monaten 0, 1 und 6
Biologisch: 60-µg-Dosis Hepatitis-B-Impfstoff
Dreidosen, 60 µg pro Dosis
Experimental: 20-µg-Dosis Hepatitis-B-Impfstoff
20 µg rekombinanter Hepatitis-B-Impfstoff mit drei Injektionen in den Monaten 0, 1 und 6
Biologisch: 20-µg-Dosis Hepatitis-B-Impfstoff
Dreidosen, 20 µg pro Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anti-HBs-Serokonversionsrate im 7. Monat
Zeitfenster: Monat 7
Monat 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-HBs-Serokonversionsrate in Monat 42
Zeitfenster: Monat 42
Monat 42
Anti-HBs-Serokonversionsrate in Monat 36
Zeitfenster: Monat 36
Monat 36
Anti-HBs-Serokonversionsrate im 30. Monat
Zeitfenster: Monat 30
Monat 30
Anti-HBs-Serokonversionsrate im 24. Monat
Zeitfenster: Monat 24
Monat 24
Anti-HBs-Konzentration im 7. Monat
Zeitfenster: Monat 7
Anti-HBs-Konzentration im 7. Monat, gemessen durch CMIA
Monat 7
Anti-HBs-Konzentration im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
Anti-HBs-Konzentration im 12. Monat, gemessen durch CMIA
Monat 12
Anti-HBs-Serokonversionsrate im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Auftreten von unerwünschten Ereignissen nach der Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb von 7 Tagen nach Impfung mit dem Hepatitis-B-Impfstoff
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Auftreten unerwünschter Ereignisse nach der Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung
Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung mit dem Hepatitis-B-Impfstoff
Innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung
Anti-HBs-Serokonversionsrate im 18. Monat
Zeitfenster: Monat 18
Monat 18

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hohe Rücklaufquote im 7. Monat
Zeitfenster: Monat 7
Monat 7
Hohe Rücklaufquote im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Hohe Rücklaufquote im 18. Monat
Zeitfenster: Monat 18
Monat 18
Hohe Rücklaufquote in Monat 30
Zeitfenster: Monat 30
Monat 30
Hohe Rücklaufquote in Monat 36
Zeitfenster: Monat 36
Monat 36
Hohe Rücklaufquote in Monat 42
Zeitfenster: Monat 42
Monat 42
Hohe Rücklaufquote in Monat 24
Zeitfenster: Monat 24
Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suping Wang

Mitarbeiter

Centers for Disease Control and Prevention, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012ZX10002001003004001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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