Inmunogenicidad de la vacunación contra la hepatitis B en pacientes en hemodiálisis
26 de noviembre de 2021 actualizado por: Suping Wang
Inmunogenicidad y persistencia de la vacuna contra la hepatitis B recombinante de dosis alta intramuscular en pacientes en hemodiálisis en China: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
Se recomienda la inyección intramuscular de 40 μg de vacuna contra la hepatitis B en un programa estándar de tres o cuatro dosis para pacientes en hemodiálisis. Sin embargo, las tasas de seroconversión son inadecuadas y la persistencia de la inmunidad sigue siendo un desafío.
Este es un ensayo aleatorizado y controlado. El estudio evaluará la inmunogenicidad, la persistencia inmunológica y la seguridad de 20 µg y 60 µg de vacuna recombinante contra la hepatitis B con tres inyecciones en los meses 0, 1 y 6 en pacientes en hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes se aleatorizan en una proporción de 1:1 al grupo de vacuna recombinante contra la hepatitis B de 20 µg o al grupo de vacuna recombinante contra la hepatitis B de 60 µg. El grupo de 20 µg recibirá tres inyecciones intramusculares de 20 µg de vacuna recombinante contra la hepatitis B, mientras que el grupo de 60 µg recibirá recibir tres inyecciones intramusculares de la dosis de 60 µg en los meses 0, 1 y 6, respectivamente.
Se analizarán HBsAg y anti-HBs durante el período de estudio.
Las reacciones adversas se registrarán después de la vacunación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
352
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) en hemodiálisis de mantenimiento
- Edad entre 18 y 70 años en el momento de la inscripción
- Serológicamente negativo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y el anticuerpo de superficie de la hepatitis B (anti-HBs) en el momento de la inscripción
- Dispuesto a adherirse al protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Estar embarazada
- Citólisis aguda en los últimos tres meses antes de la inscripción
- Cualquier vacuna durante el mes anterior a la inscripción
- Intolerancia o alergia a cualquier componente de la vacuna
- Infección oportunista en curso
- Infección por el virus de la hepatitis C
- Trastorno hematológico
- Cáncer
- Fiebre inexplicable la semana anterior a la inscripción
- Tratamiento inmunosupresor o inmunomodulador en los últimos seis meses
- Trasplante renal o próximo trasplante renal
- Enfermedad del higado
- Otra condición inmunocomprometida no relacionada con ESRD
- Una supervivencia esperada de < 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vacuna contra la hepatitis B en dosis de 60 µg
60 µg de vacuna recombinante contra la hepatitis B con tres inyecciones en los meses 0, 1 y 6
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tres dosis, 60 µg por dosis
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Experimental: Vacuna contra la hepatitis B en dosis de 20 µg
20 µg de vacuna recombinante contra la hepatitis B con tres inyecciones en los meses 0, 1 y 6
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tres dosis, 20 µg por dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de seroconversión anti-HBs en el mes 7
Periodo de tiempo: Mes 7
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Mes 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de seroconversión anti-HBs en el mes 42
Periodo de tiempo: Mes 42
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Mes 42
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Tasa de seroconversión anti-HBs al mes 36
Periodo de tiempo: Mes 36
|
Mes 36
|
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Tasa de seroconversión anti-HBs al mes 30
Periodo de tiempo: Mes 30
|
Mes 30
|
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Tasa de seroconversión anti-HBs en el mes 24
Periodo de tiempo: Mes 24
|
Mes 24
|
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Concentración de anti-HBs en el mes 7
Periodo de tiempo: Mes 7
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Concentración de anti-HBs al mes 7 medida por CMIA
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Mes 7
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Concentración de anti-HBs en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Concentración de anti-HBs en el mes 12 medida por CMIA
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Mes 12
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Tasa de seroconversión anti-HBs en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
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Mes 12
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Ocurrencia de eventos adversos después de la vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
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Aparición de reacciones adversas dentro de los 7 días posteriores a la vacunación con la vacuna contra la hepatitis B
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
|
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Ocurrencia de eventos adversos después de la vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la vacunación.
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Aparición de reacciones adversas dentro de los 28 días posteriores a la vacunación con la vacuna contra la hepatitis B
|
Dentro de los 28 días posteriores a la vacunación.
|
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Tasa de seroconversión anti-HBs en el mes 18
Periodo de tiempo: Mes 18
|
Mes 18
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de respuesta de alto nivel en el mes 7
Periodo de tiempo: Mes 7
|
Mes 7
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Tasa de respuesta de alto nivel en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Mes 12
|
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Tasa de respuesta de alto nivel en el mes 18
Periodo de tiempo: Mes 18
|
Mes 18
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Tasa de respuesta de alto nivel en el mes 30
Periodo de tiempo: Mes 30
|
Mes 30
|
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Tasa de respuesta de alto nivel en el mes 36
Periodo de tiempo: Mes 36
|
Mes 36
|
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Tasa de respuesta de alto nivel en el mes 42
Periodo de tiempo: Mes 42
|
Mes 42
|
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Tasa de respuesta de alto nivel en el mes 24
Periodo de tiempo: Mes 24
|
Mes 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- 2012ZX10002001003004001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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