Иммуногенность вакцинации против гепатита В у пациентов, находящихся на гемодиализе
26 ноября 2021 г. обновлено: Suping Wang
Иммуногенность и персистенция внутримышечной высокой дозы рекомбинантной вакцины против гепатита В у пациентов, находящихся на гемодиализе в Китае: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Пациентам, находящимся на гемодиализе, рекомендуется внутримышечная инъекция 40 мкг вакцины против гепатита В по стандартной трехдозовой или четырехдозовой схеме. Однако показатели сероконверсии недостаточны, и сохранение иммунитета остается проблемой.
Это рандомизированное контролируемое исследование. В исследовании будут оцениваться иммуногенность, иммунная персистенция и безопасность 20 мкг и 60 мкг рекомбинантной вакцины против гепатита В с тремя инъекциями в 0, 1 и 6 месяцев у пациентов, находящихся на гемодиализе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Участники рандомизируются в соотношении 1:1 в группу рекомбинантной вакцины против гепатита В 20 мкг или группу рекомбинантной вакцины против гепатита В 60 мкг. получить три внутримышечные инъекции дозы 60 мкг в 0, 1 и 6 месяцев, соответственно.
HBsAg и анти-HBs будут тестироваться в течение периода исследования.
Побочные реакции будут зарегистрированы после вакцинации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
352
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие терминальной стадии почечной недостаточности (ТХПН) на поддерживающем гемодиализе
- Возраст от 18 до 70 лет на момент зачисления
- Серологически отрицательный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и поверхностные антитела гепатита В (анти-HBs) при включении в исследование
- Готов придерживаться протокола исследования
Критерий исключения:
- Беременность
- Острый цитолиз за последние три месяца до включения в исследование
- Любая вакцинация в течение месяца, предшествующего зачислению
- Непереносимость или аллергия на любой компонент вакцины
- Текущая оппортунистическая инфекция
- Заражение вирусом гепатита С
- Гематологическое расстройство
- Рак
- Необъяснимая лихорадка за неделю до зачисления
- Иммуносупрессивное или иммуномодулирующее лечение в течение последних шести месяцев
- Трансплантация почки или предстоящая трансплантация почки
- Болезнь печени
- Другое иммунодефицитное состояние, не связанное с терминальной почечной недостаточностью
- Ожидаемая выживаемость < 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вакцина против гепатита В 60 мкг
60 мкг рекомбинантной вакцины против гепатита В с тремя инъекциями в 0, 1 и 6 месяцев
|
трехдозовый, 60 мкг на дозу
|
|
Экспериментальный: Вакцина против гепатита В 20 мкг
20 мкг рекомбинантной вакцины против гепатита В с тремя инъекциями в 0, 1 и 6 месяцев
|
трехдозовый, 20 мкг на дозу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень сероконверсии анти-HBs через 7 месяцев
Временное ограничение: 7 месяц
|
7 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень сероконверсии анти-HBs на 42-м месяце
Временное ограничение: Месяц 42
|
Месяц 42
|
|
|
Уровень сероконверсии анти-HBs через 36 месяцев
Временное ограничение: Месяц 36
|
Месяц 36
|
|
|
Уровень сероконверсии анти-HBs через 30 месяцев
Временное ограничение: Месяц 30
|
Месяц 30
|
|
|
Уровень сероконверсии анти-HBs через 24 месяца
Временное ограничение: Месяц 24
|
Месяц 24
|
|
|
Концентрация анти-HBs на 7-м месяце
Временное ограничение: 7 месяц
|
Концентрация анти-HBs на 7-м месяце по данным CMIA
|
7 месяц
|
|
Концентрация анти-HBs через 12 месяцев
Временное ограничение: Месяц 12
|
Концентрация анти-HBs через 12 месяцев по данным CMIA
|
Месяц 12
|
|
Уровень сероконверсии анти-HBs через 12 месяцев
Временное ограничение: Месяц 12
|
Месяц 12
|
|
|
Возникновение нежелательных явлений после вакцинации
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации
|
Возникновение побочных реакций в течение 7 дней после вакцинации вакциной против гепатита В
|
В течение 7 дней после вакцинации
|
|
Возникновение нежелательных явлений после вакцинации
Временное ограничение: В течение 28 дней после вакцинации
|
Возникновение побочных реакций в течение 28 дней после вакцинации вакциной против гепатита В
|
В течение 28 дней после вакцинации
|
|
Уровень сероконверсии анти-HBs через 18 месяцев
Временное ограничение: Месяц 18
|
Месяц 18
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота ответов высокого уровня на 7-м месяце
Временное ограничение: 7 месяц
|
7 месяц
|
|
Частота ответов высокого уровня на 12-м месяце
Временное ограничение: Месяц 12
|
Месяц 12
|
|
Частота ответов высокого уровня на 18-м месяце
Временное ограничение: Месяц 18
|
Месяц 18
|
|
Частота ответов высокого уровня на 30-м месяце
Временное ограничение: Месяц 30
|
Месяц 30
|
|
Частота ответов высокого уровня на 36-м месяце
Временное ограничение: Месяц 36
|
Месяц 36
|
|
Частота ответов высокого уровня на 42-м месяце
Временное ограничение: Месяц 42
|
Месяц 42
|
|
Частота ответов высокого уровня на 24 месяце
Временное ограничение: Месяц 24
|
Месяц 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- 2012ZX10002001003004001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .