2型糖尿病の小児および青年におけるデュラグルチド（LY2189265）の研究 (AWARD-PEDS)
2022年6月7日 更新者：Eli Lilly and Company
2型糖尿病の小児患者における週1回のデュラグルチドとプラセボの効果を比較する非盲検延長を伴う無作為化二重盲検試験
この研究の目的は、治験薬デュラグルチドの安全性、有効性、薬物動態および薬力学を、2 型糖尿病の小児参加者を対象にプラセボと比較して評価することです。
研究期間は約60週間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
154
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama Birmingham
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
- Advanced Research Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Division of Endocrinology, Diabetes, and Metabolism
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Orange、California、アメリカ、92868
- Childrens Hospital of Orange County
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Sacramento、California、アメリカ、95821
- Center of Excellence in Diabetes & Endocrinology
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Childrens Hospital - San Diego
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San Jose、California、アメリカ、95148
- JC Cabaccan
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Vallejo、California、アメリカ、94592
- Touro University
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Florida Center for Endocrinology & Metabolism
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83712
- St. Luke's Regional Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health Hospital
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808-4124
- Pennington Biomedical Research Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- ECU Pediatric Specialty Care
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Childrens Hospital of Pittsburgh
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital Research Foundation
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- MultiCare Health System
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、アメリカ、25302
- CAMC Institute
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Lancashire
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Liverpool、Lancashire、イギリス、L14 5AB
- Alder Hey Children's Hospital
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS9 7TF
- St James's University Hospital
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380007
- Dr Jivraj Mehta Smarak Health Foundation Bakeri Medical Research Centre
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Karmnataka
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Bangalore、Karmnataka、インド、560017
- Manipal Hospital
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560054
- M S Ramaiah Medical College Hospital
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Maharashtra
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Pune、Maharashtra、インド、411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
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Punjab
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Chandigarh、Punjab、インド、160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research
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Uttar Pradesh
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Varanasi、Uttar Pradesh、インド、221005
- Banaras Hindu University - BHU
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、インド、700054
- Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
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Kolkata、West Bengal、インド、700017
- Park Clinic
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Riyadh、サウジアラビア、11472
- King Saud University Hospital
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Riyadh、サウジアラビア、12769
- King Salman bin Abdulaziz Hospital - Diabetic Center
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Rheinland-Pfalz
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Mayen、Rheinland-Pfalz、ドイツ、56727
- Praxis Dr. med. Landers
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Saarland
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Sankt Ingbert、Saarland、ドイツ、66386
- Zentrum für klinische Studien
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Schleswig Holstein
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Oldenburg in Holstein、Schleswig Holstein、ドイツ、23758
- Red-Institut GmbH
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Budapest、ハンガリー、1089
- Heim Pál Gyermekkórház
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Le Kremlin Bicetre、フランス、94275
- Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
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Paris、フランス、75019
- Hopital Robert Debre
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São Paulo、ブラジル、04022-001
- UNIFESP - Escola Paulista de Medicina
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RJ
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Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、20211-340
- Instituto Estadual de Diabetes e Endocrinologia
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90430-001
- Centro de Pesquisas em Diabetes
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、91350-200
- Instituto da Crianca com Diabetes
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、01228-200
- CPCLIN
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São Paulo、SP、ブラジル、05403-000
- Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
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Sao Paulo
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Campinas、Sao Paulo、ブラジル、13034-685
- Hospital PUC-Campinas
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São Paulo
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Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14051-140
- Hospital das Clinicas da FMRP
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Bayamon、プエルトリコ、00959
- Centro de Diabetes y Endocrinologia Pediatrica de PR
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Puebla、メキシコ、72190
- Hospital Angeles Puebla
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Veracruz、メキシコ、91910
- ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
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Federal District
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Mexico City、Federal District、メキシコ、03810
- Health Pharma Professional Research, S.A. de C.V.
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Jalisco
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Zapopan、Jalisco、メキシコ、45116
- Centro de Inv. Medica de Occidente, SC
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64710
- Centro Medico San Francisco
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Tamaulipas
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Tampico、Tamaulipas、メキシコ、89249
- Cli-nica Hospital Cemain
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Ankara、七面鳥、06080
- Sami Ulus Education & Research Hospital
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Duzce、七面鳥、81620
- Duzce University Medical Faculty
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Samsun、七面鳥、55139
- Ondokuz Mayis University Medical Faculty
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Mamak
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Ankara、Mamak、七面鳥、06100
- Ankara University Medicine Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- メトホルミンおよび/または基礎インスリンの有無にかかわらず、食事と運動で治療された2型糖尿病を患っています。 -メトホルミンおよび/または基礎インスリンの投与量は、研究スクリーニングの前に少なくとも8週間安定している必要があります。
- -スクリーニング訪問時にHbA1cが6.5％を超えて11％以下であること。 新たに診断され、糖尿病の治療を受けていない場合、HbA1c は 6.5% から 9% 以下でなければなりません。
- 年齢、性別、体重が 50 キログラム (110 ポンド) 以上の場合、BMI (体格指数) が 85 パーセンタイルを超える。
除外基準:
- -既知の1型糖尿病、または陽性GAD65またはIA2抗体、または糖尿病性ケトアシドーシスまたは高血糖性高浸透圧症候群の病歴。
- 膵炎の病歴、または膵炎のリスクがある。
- -多発性内分泌腫瘍（MEN）2A型またはB型、甲状腺C細胞過形成または甲状腺髄様がんの自己または家族歴、または血中カルシトニンがスクリーニングで1ミリリットルあたり20ピコグラム（pg / ml）以上の結果。
- 収縮期血圧が 160 mmHg 以上、または拡張期血圧が 100 mmHg 以上。
- -活動中または治療中のがん。
- 正確なHbA1cが得られない可能性がある血液疾患。
- 出産可能年齢の女性で、性的活動が活発で、避妊をしていない。
- -研究中に妊娠中または妊娠を計画している、または授乳中。
- -メトホルミンまたは基礎インスリン以外の糖尿病薬を服用しており、スクリーニング訪問の3か月前にそれを中止していない（ボーラスまたは食事時インスリンの場合は6週間）。
- 過去 60 日以内に経口ステロイドを服用したか、過去 1 年以内に 20 日以上使用したか、1 日あたりプロピオン酸フルチカゾン 1000 マイクログラムを使用した。
- 過去 30 日間に処方された減量薬を使用した、または使用する予定がある。
- うつ病、病気、または注意欠陥多動性障害 (ADHD) のために精神科の薬を服用している場合、過去 3 か月以内に服用量が変更された場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラセボ/0.75 ミリグラム (mg) デュラグルチド
参加者は、二重盲検期間中に 26 週間皮下投与 (SC) されたプラセボと、非盲検延長 (OLE) 中に 26 週間の非盲検 0.75 mg/週のデュラグルチドを受けました。
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管理SC
管理SC
他の名前：
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実験的：デュラグルチド0.75mg
参加者は、二重盲検期間中に 0.75 mg/週のデュラグルチドを 26 週間皮下投与され、OLE 期間中に 26 週間非盲検で 0.75 mg/週を投与されました。
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管理SC
他の名前：
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実験的：デュラグルチド1.5mg
参加者は、二重盲検期間中に 1.5 mg/週のデュラグルチドを SC で 26 週間投与され、OLE 期間中に 26 週間非盲検で 1.5 mg/週を投与されました。
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管理SC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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26週目のヘモグロビンA1c（HbA1c）（プール用量）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週目
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HbA1c は、主に長時間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されるヘモグロビンの一種です。
HbA1c の最小二乗 (LS) 平均は、反復測定 (MMRM) の制限付き最尤 (REML) ベースの混合効果モデルを使用して計算され、ベースライン + インスリン使用 + メトホルミン使用 + 治療 + 時間 + 治療*時間 (タイプIII 平方和)。
分散共分散構造 = 非構造化 (実際の値) / 非構造化 (ベースラインからの変化)。
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ベースライン、26週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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26週目のHbA1c（個別用量）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週目
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HbA1c は、主に長時間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されるヘモグロビンの一種です。
HbA1c の LS 平均は、REML ベースの MMRM を使用して計算され、ベースライン + インスリン使用 + メトホルミン使用 + 治療 + 時間 + 治療 * 時間 (タイプ III 平方和) によって調整されました。
分散共分散構造 = 非構造化 (実際の値) / 非構造化 (ベースラインからの変化)。
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ベースライン、26週目
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26週目の空腹時血糖（FBG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週目
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空腹時血糖値は、一晩絶食した後の血液サンプルに含まれるブドウ糖（糖分）の量を測定する検査です。
反復測定 (MMRM) 分析の混合効果モデルを使用して最小二乗 (LS) 平均を計算し、ベースライン、階層、治療、時間、治療 * 時間 (タイプ III 平方和) によって調整しました。
分散共分散構造 = 非構造化 (実際の値) / 非構造化 (ベースラインからの変化)。
層は次を参照: インスリン使用 + メトホルミン使用 + ベースライン HbA1c グループ [ (<) 8% 未満、(>=) 8% 以上)。
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ベースライン、26週目
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HbA1c ≤7.0% の参加者の割合
時間枠：26週目
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参加者の割合は、目標 HbA1c に到達した参加者の数を、分析した参加者の総数で割り、100 を掛けて計算しました。
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26週目
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26週目のボディマス指数（BMI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週目
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BMI は、体重を身長の 2 乗で割った値に基づく体脂肪の推定値です。
ＬＳ平均は、ＭＭＲＭ分析を使用して計算し、ベースライン、ストラータ、治療、時間、治療×時間（タイプＩＩＩ平方和）によって調整した。
分散共分散構造 = 非構造化 (実際の値) / 非構造化 (ベースラインからの変化)。
階層は次を参照: インスリン使用 + メトホルミン使用 + ベースライン HbA1c グループ (< 8%, >= 8%)。
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ベースライン、26週目
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低血糖のイベントを自己申告した参加者の割合
時間枠：26週目
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血漿グルコースが 54mg/dL 未満のすべての低血糖の発生率の要約と分析。
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26週目
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重度の持続性高血糖症のために救助を必要とする参加者の割合
時間枠：26週目
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重度の持続性高血糖症のために救助を必要とする参加者の割合がまとめられました。
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26週目
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膵炎と判断された参加者の数
時間枠：26週目
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裁定によって確認された膵炎の参加者の数は、26週で累積的に要約されます。
因果関係に関係なく、重大およびその他の重大でない有害事象の概要は、報告された有害事象モジュールにあります。
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26週目
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26週目の膵臓酵素のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週目
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血清アミラーゼ（総および膵臓由来）およびリパーゼ濃度を測定した。
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ベースライン、26週目
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甲状腺治療を受けた参加者の数 - 緊急の有害事象
時間枠：26週目
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甲状腺治療に伴う有害事象が発生した参加者の数がまとめられました。
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26週目
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26週目の血清カルシトニンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週目
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血清カルシトニンのベースラインからの変化を評価しました。
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ベースライン、26週目
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アレルギー、過敏反応のある参加者の割合
時間枠：26週目
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治験責任医師が治験薬に関連している可能性があると考えたアレルギーおよび過敏症反応のある参加者の割合が示されています。
因果関係に関係なく、重大およびその他の重大でない有害事象の概要は、報告された有害事象モジュールにあります。
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26週目
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注射部位反応のある参加者の割合
時間枠：26週目
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少なくとも 1 つの治療緊急注射部位反応を持つ参加者の割合が表示されます。
因果関係に関係なく、重大およびその他の重大でない有害事象の概要は、報告された有害事象モジュールにあります。
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26週目
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抗デュラグルチド抗体を持つ参加者の数
時間枠：56週までのベースライン
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デュラグルチド抗薬物抗体 (ADA) は、ベースライン、26 週目および 56 週目に評価されました。
参加者がベースラインと比較して TE である力価を少なくとも 1 つ持っていた場合、参加者は、ベースライン測定値からの力価の 4 倍以上の増加として定義される、治療に起因する (TE) デュラグルチド ADA を有すると見なされました。
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56週までのベースライン
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薬物動態 (PK): 定常状態におけるデュラグルチドの最大濃度 (Cmax,ss)
時間枠：9週目：投与前、投与後1～12時間、および投与後24～96時間。 13週目：投与前および投与後1～12時間。 26週目：投与前。 39 週目: 投与後 2 日まで; 52 週目および 56 週目: 通院中いつでも PK サンプルを採取できます
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PK: 定常状態でのデュラグルチドの最大濃度 (Cmax,ss) は、集団薬物動態アプローチによって導き出されました。
補遺の一部として、追加の PK サンプルが 9 週目に採取されました。
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9週目：投与前、投与後1～12時間、および投与後24～96時間。 13週目：投与前および投与後1～12時間。 26週目：投与前。 39 週目: 投与後 2 日まで; 52 週目および 56 週目: 通院中いつでも PK サンプルを採取できます
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PK: 定常状態でのデュラグルチドの 1 週間間隔にわたる濃度時間曲線下面積 [AUC(0-168)ss]
時間枠：9週目：投与前、投与後1～12時間、および投与後24～96時間。 13週目：投与前および投与後1～12時間。 26週目：投与前。 39 週目: 投与後 2 日まで; 52 週目および 56 週目: 通院中いつでも PK サンプルを採取できます
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PK: 定常状態でのデュラグルチドの 1 週間間隔にわたる濃度時間曲線下面積 [AUC(0-168)ss] は、集団薬物動態アプローチによって導き出されました。
補遺の一部として、追加の PK サンプルが 9 週目に採取されました。
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9週目：投与前、投与後1～12時間、および投与後24～96時間。 13週目：投与前および投与後1～12時間。 26週目：投与前。 39 週目: 投与後 2 日まで; 52 週目および 56 週目: 通院中いつでも PK サンプルを採取できます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月29日
一次修了 (実際)
2021年6月12日
研究の完了 (実際)
2022年1月12日
試験登録日
最初に提出
2016年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月7日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 14171
- H9X-MC-GBGC (他の：Eli Lilly and Company)
- 2016-000361-22 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。