Исследование дулаглутида (LY2189265) у детей и подростков с диабетом 2 типа (AWARD-PEDS)
7 июня 2022 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Рандомизированное двойное слепое исследование с открытым расширением, сравнивающее эффект дулаглутида один раз в неделю с плацебо у педиатрических пациентов с сахарным диабетом 2 типа (AWARD-PEDS: оценка еженедельного введения LY2189265 в диабето-педиатрическом исследовании)
Целью данного исследования является оценка безопасности, эффективности, фармакокинетики и фармакодинамики исследуемого препарата дулаглутид по сравнению с плацебо у детей с сахарным диабетом 2 типа.
Продолжительность исследования составляет примерно 60 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
154
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 04022-001
- UNIFESP - Escola Paulista de Medicina
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 20211-340
- Instituto Estadual de Diabetes e Endocrinologia
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90430-001
- Centro de Pesquisas em Diabetes
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 91350-200
- Instituto da Crianca com Diabetes
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 01228-200
- CPCLIN
-
São Paulo, SP, Бразилия, 05403-000
- Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Бразилия, 13034-685
- Hospital PUC-Campinas
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14051-140
- Hospital das Clinicas da FMRP
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1089
- Heim Pál Gyermekkórház
-
-
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mayen, Rheinland-Pfalz, Германия, 56727
- Praxis Dr. med. Landers
-
-
Saarland
-
Sankt Ingbert, Saarland, Германия, 66386
- Zentrum für klinische Studien
-
-
Schleswig Holstein
-
Oldenburg in Holstein, Schleswig Holstein, Германия, 23758
- Red-Institut GmbH
-
-
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380007
- Dr Jivraj Mehta Smarak Health Foundation Bakeri Medical Research Centre
-
-
Karmnataka
-
Bangalore, Karmnataka, Индия, 560017
- Manipal Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560054
- M S Ramaiah Medical College Hospital
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Индия, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Индия, 221005
- Banaras Hindu University - BHU
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700054
- Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700017
- Park Clinic
-
-
-
-
-
Puebla, Мексика, 72190
- Hospital Angeles Puebla
-
Veracruz, Мексика, 91910
- ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
-
-
Federal District
-
Mexico City, Federal District, Мексика, 03810
- Health Pharma Professional Research, S.A. de C.V.
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Мексика, 45116
- Centro de Inv. Medica de Occidente, SC
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64710
- Centro Medico San Francisco
-
-
Tamaulipas
-
Tampico, Tamaulipas, Мексика, 89249
- Cli-nica Hospital Cemain
-
-
-
-
-
Bayamon, Пуэрто-Рико, 00959
- Centro de Diabetes y Endocrinologia Pediatrica de PR
-
-
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 11472
- King Saud University Hospital
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 12769
- King Salman bin Abdulaziz Hospital - Diabetic Center
-
-
-
-
Lancashire
-
Liverpool, Lancashire, Соединенное Королевство, L14 5AB
- Alder Hey Children's Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
- Advanced Research Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Division of Endocrinology, Diabetes, and Metabolism
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Childrens Hospital of Orange County
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
- Center of Excellence in Diabetes & Endocrinology
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Rady Childrens Hospital - San Diego
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95148
- JC Cabaccan
-
Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94592
- Touro University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Florida Center for Endocrinology & Metabolism
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
- St. Luke's Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Health Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808-4124
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- ECU Pediatric Specialty Care
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Childrens Hospital of Pittsburgh
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Hospital Research Foundation
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- MultiCare Health System
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25302
- CAMC Institute
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 06080
- Sami Ulus Education & Research Hospital
-
Duzce, Турция, 81620
- Duzce University Medical Faculty
-
Samsun, Турция, 55139
- Ondokuz Mayis University Medical Faculty
-
-
Mamak
-
Ankara, Mamak, Турция, 06100
- Ankara University Medicine Hospital
-
-
-
-
-
Le Kremlin Bicetre, Франция, 94275
- Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
-
Paris, Франция, 75019
- Hopital Robert Debre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диабет 2 типа, лечение диетой и физическими упражнениями, с метформином и/или базальным инсулином или без них. Доза метформина и/или базального инсулина должна быть стабильной в течение как минимум 8 недель до скрининга исследования.
- Иметь HbA1c от >6,5% до ≤11% на скрининговом визите. Если диабет впервые диагностирован и не принимается лекарство от диабета, уровень HbA1c должен составлять от >6,5% до ≤9%.
- Иметь ИМТ (индекс массы тела) >85 процентилей для возраста, пола и массы тела ≥50 кг (110 фунтов).
Критерий исключения:
- Известный диабет 1 типа, или положительные антитела к GAD65 или IA2, или диабетический кетоацидоз в анамнезе, или гипергликемический гиперосмолярный синдром.
- История или риск развития панкреатита.
- Самостоятельный или семейный анамнез множественной эндокринной неоплазии (МЭН) типа 2А или В, гиперплазия С-клеток щитовидной железы или медуллярный рак щитовидной железы, или результат кальцитонина в крови ≥20 пикограмм на миллилитр (пг/мл) при скрининге.
- Систолическое артериальное давление ≥160 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) или диастолическое ≥100 мм рт.ст.
- Активный или леченный рак.
- Заболевание крови, при котором невозможно получить точное значение HbA1c.
- Женщина детородного возраста, ведущая половую жизнь и не принимающая противозачаточные.
- Беременность или планирование беременности во время исследования или кормление грудью.
- Прием каких-либо противодиабетических препаратов, кроме метформина или базального инсулина, и не прекращение их приема за 3 месяца до визита для скрининга (6 недель для болюсного инсулина или инсулина для приема пищи).
- Принимали пероральные стероиды в течение последних 60 дней или использовали более 20 дней в течение последнего года или 1000 мкг флутиказона пропионата в день.
- Использование рецептурных препаратов для похудения в течение последних 30 дней или планирование их использования.
- Прием психиатрических препаратов для лечения депрессии или болезни или синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), если дозы изменились в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Плацебо/0,75 миллиграмм (мг) дулаглутида
Участники получали плацебо, вводившееся подкожно (п/к) в течение 26 недель в течение двойного слепого периода, и дулаглутид в дозе 0,75 мг/неделю в течение 26 недель в ходе открытого расширения (OLE).
|
Администрируемый SC
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 0,75 мг дулаглутида
Участники получали 0,75 мг/неделю дулаглутида подкожно в течение 26 недель в течение двойного слепого периода и открыто 0,75 мг/неделю в течение 26 недель во время OLE.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1,5 мг дулаглутида
Участники получали дулаглутид в дозе 1,5 мг/неделю подкожно в течение 26 недель в течение двойного слепого периода и 1,5 мг/неделю в открытой дозе в течение 26 недель во время OLE.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1c (HbA1c) (объединенные дозы) на 26 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
|
HbA1c представляет собой форму гемоглобина, которую измеряют в первую очередь для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение длительных периодов времени.
Среднее значение наименьших квадратов (LS) для HbA1c было рассчитано с использованием модели смешанных эффектов на основе ограниченной максимальной вероятности (REML) для повторных измерений (MMRM) и скорректировано по исходному уровню + использованию инсулина + использованию метформина + лечению + времени + лечению * времени (тип III сумма квадратов).
Структура дисперсии-ковариации = неструктурированная (для фактического значения) / неструктурированная (для изменения по сравнению с базовым уровнем).
|
Исходный уровень, неделя 26
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня HbA1c (индивидуальные дозы) по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
|
HbA1c представляет собой форму гемоглобина, которую измеряют в первую очередь для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение длительных периодов времени.
Среднее значение LS для HbA1c было рассчитано с использованием MMRM на основе REML и скорректировано по исходному уровню + использование инсулина + использование метформина + лечение + время + лечение * время (сумма квадратов типа III).
Структура дисперсии-ковариации = неструктурированная (для фактического значения) / неструктурированная (для изменения по сравнению с базовым уровнем).
|
Исходный уровень, неделя 26
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в крови натощак (FBG) на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
|
Глюкоза крови натощак — это тест для определения количества глюкозы (сахара) в образце крови после ночного голодания.
Средние значения наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием модели смешанных эффектов для анализа повторных измерений (MMRM) и скорректированы по исходному уровню, стратам, лечению, времени, лечению * время (сумма квадратов типа III).
Структура дисперсии-ковариации = неструктурированная (для фактического значения) / неструктурированная (для изменения по сравнению с базовым уровнем).
Слои относятся к: использование инсулина + использование метформина + исходная группа HbA1c [менее (<) 8%, больше или равно (>=) 8%).
|
Исходный уровень, неделя 26
|
|
Процент участников с HbA1c ≤7,0%
Временное ограничение: Неделя 26
|
Процент участников был рассчитан путем деления количества участников, достигших целевого уровня HbA1c, на общее количество проанализированных участников, умноженное на 100.
|
Неделя 26
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
|
ИМТ — это оценка жировых отложений, основанная на массе тела, деленной на рост в квадрате.
Средние значения LS были рассчитаны с использованием анализа MMRM и скорректированы по исходному уровню, стратам, лечению, времени, лечению*время (сумма квадратов типа III).
Структура дисперсии-ковариации = неструктурированная (для фактического значения) / неструктурированная (для изменения по сравнению с базовым уровнем).
Слои относятся к группе, использующей инсулин + использующей метформин + исходному уровню HbA1c (< 8%, >= 8%).
|
Исходный уровень, неделя 26
|
|
Процент участников с самоотчетами о случаях гипогликемии
Временное ограничение: Неделя 26
|
Резюме и анализ заболеваемости всех случаев гипогликемии с уровнем глюкозы в плазме <54 мг/дл.
|
Неделя 26
|
|
Процент участников, нуждающихся в помощи при тяжелой, стойкой гипергликемии
Временное ограничение: Неделя 26
|
Был суммирован процент участников, нуждающихся в экстренной помощи при тяжелой, стойкой гипергликемии.
|
Неделя 26
|
|
Количество участников с подтвержденным панкреатитом
Временное ограничение: Неделя 26
|
Количество участников с панкреатитом, подтвержденным судебным решением, суммируется кумулятивно через 26 недель.
Сводка серьезных и других несерьезных нежелательных явлений независимо от причинно-следственной связи находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
|
Неделя 26
|
|
Изменение панкреатических ферментов по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
|
Измеряли концентрации сывороточной амилазы (общей и панкреатической) и липазы.
|
Исходный уровень, неделя 26
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением щитовидной железы
Временное ограничение: Неделя 26
|
Было суммировано количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении щитовидной железы.
|
Неделя 26
|
|
Изменение сывороточного кальцитонина по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
|
Оценивали изменение сывороточного кальцитонина по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, неделя 26
|
|
Процент участников с аллергическими реакциями, реакциями гиперчувствительности
Временное ограничение: Неделя 26
|
Представлен процент участников с аллергическими реакциями и реакциями гиперчувствительности, которые, по мнению исследователя, могли быть связаны с исследуемым препаратом.
Сводка серьезных и других несерьезных нежелательных явлений независимо от причинно-следственной связи находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
|
Неделя 26
|
|
Процент участников с реакциями в месте инъекции
Временное ограничение: Неделя 26
|
Представлен процент участников с по крайней мере одной реакцией в месте инъекции, возникшей во время лечения.
Сводка серьезных и других несерьезных нежелательных явлений независимо от причинно-следственной связи находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
|
Неделя 26
|
|
Количество участников с антителами к дулаглутиду
Временное ограничение: Исходный уровень до 56 недели
|
Антитела к дулаглутиду (ADA) оценивали в начале исследования, через 26 и 56 недель.
Считалось, что у участника есть ADA дулаглутида, появившиеся в результате лечения (TE), если у участника был по крайней мере 1 титр, который был TE по сравнению с исходным уровнем, определяемым как 4-кратное или большее увеличение титра по сравнению с исходным измерением.
|
Исходный уровень до 56 недели
|
|
Фармакокинетика (ФК): максимальная концентрация дулаглутида в равновесном состоянии (Cmax,ss)
Временное ограничение: Неделя 9: до введения дозы, через 1–12 часов после введения дозы и через 24–96 часов после введения дозы; Неделя 13: до введения дозы и через 1–12 часов после ее введения; Неделя 26: предварительная доза; Неделя 39: до 2 дней после введения дозы; Неделя 52 и неделя 56: образец фармакокинетики можно взять в любое время во время визита.
|
ФК: максимальная концентрация дулаглутида в равновесном состоянии (Cmax,ss) была получена с помощью популяционного фармакокинетического подхода.
В рамках дополнения на 9-й неделе были взяты дополнительные образцы фармакокинетики.
|
Неделя 9: до введения дозы, через 1–12 часов после введения дозы и через 24–96 часов после введения дозы; Неделя 13: до введения дозы и через 1–12 часов после ее введения; Неделя 26: предварительная доза; Неделя 39: до 2 дней после введения дозы; Неделя 52 и неделя 56: образец фармакокинетики можно взять в любое время во время визита.
|
|
ФК: площадь под кривой зависимости концентрации от времени в течение 1-недельного интервала приема дулаглутида в стабильном состоянии [AUC(0-168)ss]
Временное ограничение: Неделя 9: до введения дозы, через 1–12 часов после введения дозы и через 24–96 часов после введения дозы; Неделя 13: до введения дозы и через 1–12 часов после ее введения; Неделя 26: предварительная доза; Неделя 39: до 2 дней после введения дозы; Неделя 52 и неделя 56: образец фармакокинетики можно взять в любое время во время визита.
|
ФК: площадь под кривой зависимости концентрации от времени в течение 1-недельного интервала приема дулаглутида в равновесном состоянии [AUC(0-168)ss] была получена с помощью популяционного фармакокинетического подхода.
В рамках дополнения на 9-й неделе были взяты дополнительные образцы фармакокинетики.
|
Неделя 9: до введения дозы, через 1–12 часов после введения дозы и через 24–96 часов после введения дозы; Неделя 13: до введения дозы и через 1–12 часов после ее введения; Неделя 26: предварительная доза; Неделя 39: до 2 дней после введения дозы; Неделя 52 и неделя 56: образец фармакокинетики можно взять в любое время во время визита.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 декабря 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июня 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14171
- H9X-MC-GBGC (ДРУГОЙ: Eli Lilly and Company)
- 2016-000361-22 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и Европейском союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут бессрочно доступны для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .