Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dulaglutid (LY2189265) vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél (AWARD-PEDS)

2022. június 7. frissítette: Eli Lilly and Company

Randomizált, kettős vak vizsgálat nyílt kiterjesztéssel, amely a heti egyszeri dulaglutid és placebó hatását hasonlítja össze 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél (DÍJ-PEDS: A LY2189265 heti adagjának értékelése Diabetes-PEDiatric Studyban)

Ennek a vizsgálatnak a célja a dulaglutid vizsgálati gyógyszer biztonságosságának, hatékonyságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelése a placebóval összehasonlítva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél. A tanulmány időtartama körülbelül 60 hét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

154

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • São Paulo, Brazília, 04022-001
        • UNIFESP - Escola Paulista de Medicina
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 20211-340
        • Instituto Estadual de Diabetes e Endocrinologia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90430-001
        • Centro de Pesquisas em Diabetes
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 91350-200
        • Instituto da Crianca com Diabetes
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazília, 01228-200
        • CPCLIN
      • São Paulo, SP, Brazília, 05403-000
        • Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazília, 13034-685
        • Hospital PUC-CAMPINAS
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazília, 14051-140
        • Hospital das Clinicas da FMRP
  • Egyesült Királyság
    • Lancashire
      • Liverpool, Lancashire, Egyesült Királyság, L14 5AB
        • Alder Hey Children's Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
        • Advanced Research Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Division of Endocrinology, Diabetes, and Metabolism
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
        • Center of Excellence in Diabetes & Endocrinology
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Rady Childrens Hospital - San Diego
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95148
        • JC Cabaccan
      • Vallejo, California, Egyesült Államok, 94592
        • Touro University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Florida Center for Endocrinology & Metabolism
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Health Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808-4124
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • ECU Pediatric Specialty Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Childrens Hospital of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital Research Foundation
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Multicare Health System
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25302
        • CAMC Institute
  • Franciaország
      • Le Kremlin Bicetre, Franciaország, 94275
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
      • Paris, Franciaország, 75019
        • Hopital Robert Debre
  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380007
        • Dr Jivraj Mehta Smarak Health Foundation Bakeri Medical Research Centre
    • Karmnataka
      • Bangalore, Karmnataka, India, 560017
        • Manipal Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • M S Ramaiah Medical College Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
        • Banaras Hindu University - BHU
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
      • Kolkata, West Bengal, India, 700017
        • Park Clinic
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1089
        • Heim Pál Gyermekkórház
  • Mexikó
      • Puebla, Mexikó, 72190
        • Hospital Angeles Puebla
      • Veracruz, Mexikó, 91910
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
    • Federal District
      • Mexico City, Federal District, Mexikó, 03810
        • Health Pharma Professional Research, S.A. de C.V.
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexikó, 45116
        • Centro de Inv. Medica de Occidente, SC
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64710
        • Centro Medico San Francisco
    • Tamaulipas
      • Tampico, Tamaulipas, Mexikó, 89249
        • Cli-nica Hospital Cemain
  • Németország
    • Rheinland-Pfalz
      • Mayen, Rheinland-Pfalz, Németország, 56727
        • Praxis Dr. med. Landers
    • Saarland
      • Sankt Ingbert, Saarland, Németország, 66386
        • Zentrum für klinische Studien
    • Schleswig Holstein
      • Oldenburg in Holstein, Schleswig Holstein, Németország, 23758
        • RED-Institut GmbH
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00959
        • Centro de Diabetes y Endocrinologia Pediatrica de PR
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06080
        • Sami Ulus Education & Research Hospital
      • Duzce, Pulyka, 81620
        • Duzce University Medical Faculty
      • Samsun, Pulyka, 55139
        • Ondokuz Mayis University Medical Faculty
    • Mamak
      • Ankara, Mamak, Pulyka, 06100
        • Ankara University Medicine Hospital
  • Szaud-Arábia
      • Riyadh, Szaud-Arábia, 11472
        • King Saud University Hospital
      • Riyadh, Szaud-Arábia, 12769
        • King Salman bin Abdulaziz Hospital - Diabetic Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegsége van, diétával és testmozgással kezelve, metforminnal és/vagy bazális inzulinnal vagy anélkül. A metformin és/vagy a bázisinzulin dózisának stabilnak kell lennie legalább 8 hétig a vizsgálati szűrés előtt.
  • HbA1c értéke >6,5% és ≤11% között van a szűrővizsgálaton. Ha újonnan diagnosztizálják, és nem szednek cukorbetegség elleni gyógyszert, a HbA1c-nek >6,5% és ≤9% között kell lennie.
  • BMI-je (testtömegindex) >85 percentilis kor, nem és testtömeg esetén ≥50 kilogramm (110 font).

Kizárási kritériumok:

  • Ismert 1-es típusú cukorbetegség, vagy pozitív GAD65 vagy IA2 antitestek, vagy diabéteszes ketoacidózis vagy hiperglikémiás hiperozmoláris szindróma a kórtörténetében.
  • Hasnyálmirigy-gyulladás kórtörténetében vagy annak kockázata.
  • Saját vagy családi anamnézisében 2A vagy B típusú multiplex endokrin neoplázia (MEN), pajzsmirigy C-sejtes hiperplázia vagy velős pajzsmirigyrák, vagy a vér kalcitoninszintje ≥20 pikogramm milliliterenként (pg/ml) a szűréskor.
  • A szisztolés vérnyomás ≥160 higanymilliméter (Hgmm) vagy a diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm.
  • Aktív vagy kezelt rák.
  • Vérbetegség, ahol előfordulhat, hogy nem érhető el pontos HbA1c.
  • Fogamzóképes korú, szexuálisan aktív, fogamzásgátlót nem szedő nő.
  • Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt, vagy szoptat.
  • A metforminon vagy a bázisinzulinon kívül bármilyen más diabéteszes gyógyszert szed, és nem hagyta abba 3 hónappal a szűrővizsgálat előtt (6 hét bolus vagy étkezés közbeni inzulin esetén).
  • Orális szteroidokat szedett az elmúlt 60 napban, vagy több mint 20 napot vett igénybe az elmúlt évben, vagy napi 1000 mikrogramm flutikazon-propionátot.
  • Vényköteles súlycsökkentő gyógyszerek használata az elmúlt 30 napban, vagy azt tervezi, hogy használja.
  • Pszichiátriai gyógyszerek szedése depresszió vagy betegség vagy figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) kezelésére, ha az adagok az elmúlt 3 hónapban megváltoztak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Placebo/0,75 mg (mg) Dulaglutid
A résztvevők szubkután (SC) placebót kaptak 26 héten át a kettős vak periódus alatt, és nyílt elrendezésű 0,75 mg/hét dulaglutidot 26 héten át az Open Label Extension (OLE) alatt.
Drog: Placebo
SC beadva
Drog: Dulaglutid
SC beadva
Más nevek:
  • LY2189265
KÍSÉRLETI: 0,75 mg dulaglutid
A résztvevők 0,75 mg/hét dulaglutidot kaptak szubkután 26 héten át a kettős vak periódus alatt, és nyíltan 0,75 mg/hét 26 héten át az OLE alatt.
Drog: Dulaglutid
SC beadva
Más nevek:
  • LY2189265
KÍSÉRLETI: 1,5 mg dulaglutid
A résztvevők 1,5 mg/hét dulaglutidot kaptak szubkután 26 héten át a kettős vak periódus alatt, és nyíltan 1,5 mg/hét 26 héten át az OLE alatt.
Drog: Dulaglutid
SC beadva
Más nevek:
  • LY2189265

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemoglobin A1c (HbA1c) (összevont dózisok) változása a kiindulási értékhez képest a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
A HbA1c a hemoglobin egyik formája, amelyet elsősorban azért mérnek, hogy meghatározzák az átlagos plazma glükózkoncentrációt hosszabb időn keresztül. A HbA1c legkisebb négyzetes (LS) átlagát egy korlátozott maximális valószínűségen (REML) alapuló vegyes hatású modell segítségével számítottuk ki ismételt mérésekre (MMRM), és az alapvonal + inzulin felhasználás + metformin használat + kezelés + idő + kezelés* idő (típus) szerint korrigáltuk. III. négyzetösszeg). Variancia-kovariancia struktúra = strukturálatlan (tényleges értékhez) / strukturálatlan (alapvonalhoz képest).
Alapállapot, 26. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c (egyéni dózisok) változása a kiindulási értékhez képest a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
A HbA1c a hemoglobin egyik formája, amelyet elsősorban azért mérnek, hogy meghatározzák az átlagos plazma glükózkoncentrációt hosszabb időn keresztül. A HbA1c-ben mért LS-átlagot REML-alapú MMRM segítségével számítottuk ki, és a kiindulási érték + inzulinhasználat + metforminhasználat + kezelés + idő + kezelés*idő (III. típusú négyzetösszeg) szerint korrigálták. Variancia-kovariancia struktúra = strukturálatlan (tényleges értékhez) / strukturálatlan (alapvonalhoz képest).
Alapállapot, 26. hét
Az éhgyomri vércukorszint (FBG) kiindulási értékének változása a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
Az éhgyomri vércukorszint egy teszt annak meghatározására, hogy egy éjszakai böjt után mennyi glükóz (cukor) van a vérmintában. A legkisebb négyzetek (LS) átlagait egy vegyes hatású modell segítségével számítottuk ki ismételt mérések (MMRM) elemzéséhez, és korrigáltuk az alapvonal, a rétegek, a kezelés, az idő, a kezelés*idő (III. típusú négyzetösszeg) szerint. Variancia-Kovariancia struktúra = Strukturálatlan (tényleges értékhez) / Strukturálatlan (alapvonalhoz képesti változáshoz). A rétegek a következőkre vonatkoznak: inzulinhasználat + metforminhasználat + kiindulási HbA1c csoport [ kevesebb, mint (<) 8%, nagyobb vagy egyenlő (>=) 8%).
Alapállapot, 26. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HbA1c ≤7,0%
Időkeret: 26. hét
A résztvevők százalékos arányát úgy számítottuk ki, hogy a HbA1c célértéket elérő résztvevők számát elosztottuk az elemzett résztvevők teljes számával, megszorozva 100-zal.
26. hét
A testtömegindex (BMI) változása a kiindulási értékhez képest a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
A BMI a testzsír becslése a testtömeg és a magasság négyzetének hányadosa alapján. Az LS-átlagot MMRM-analízissel számítottuk ki, és az alapvonal, rétegek, kezelés, idő, kezelés*idő (III. típusú négyzetösszeg) szerint korrigáltuk. Variancia-Kovariancia struktúra = Strukturálatlan (tényleges értékhez) / Strukturálatlan (alapvonalhoz képesti változáshoz). A rétegek a következőkre vonatkoznak: inzulinhasználat + metforminhasználat + kiindulási HbA1c csoport (< 8%, >= 8%).
Alapállapot, 26. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél saját maguk jelentették be a hipoglikémiát
Időkeret: 26. hét
Az összes hipoglikémia előfordulásának összefoglalása és elemzése <54 mg/dl plazmaglükóz mellett.
26. hét
A súlyos, tartós hiperglikémia miatt mentést igénylő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 26. hét
Összefoglalták a súlyos, tartós hiperglikémia miatt mentésre szoruló résztvevők százalékos arányát.
26. hét
Az elbírált hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedők száma
Időkeret: 26. hét
Az elbírálással igazolt hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedők számát a 26. héten összesítettük. A jelentett nemkívánatos események modulban található a súlyos és egyéb nem súlyos nemkívánatos események összefoglalása, függetlenül az okozati összefüggéstől.
26. hét
Változás az alapértékhez képest a hasnyálmirigy enzimekben a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
A szérum amiláz (teljes és hasnyálmirigy-eredetű) és lipázkoncentrációit mértük.
Alapállapot, 26. hét
Pajzsmirigy-kezelésben részt vevők száma – felmerülő nemkívánatos események
Időkeret: 26. hét
Összefoglalták a pajzsmirigy-kezelés során jelentkező nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők számát.
26. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a szérum kalcitonin szintjében a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
Kiértékelték a szérum kalcitoninszintjének változását az alapértékhez képest.
Alapállapot, 26. hét
Az allergiás, túlérzékenységi reakciókban szenvedők százalékos aránya
Időkeret: 26. hét
Bemutatjuk azon Résztvevők százalékos arányát, akik allergiás és túlérzékenységi reakciókban szenvedtek, és amelyeket a vizsgáló a vizsgált gyógyszerrel összefüggésbe hozhatónak vélt. A jelentett nemkívánatos események modulban található a súlyos és egyéb nem súlyos nemkívánatos események összefoglalása, függetlenül az okozati összefüggéstől.
26. hét
Az injekció beadásának helyén reagáló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 26. hét
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél legalább egy, az injekció beadásának helyén jelentkező reakció jelentkezett. A jelentett nemkívánatos események modulban található a súlyos és egyéb nem súlyos nemkívánatos események összefoglalása, függetlenül az okozati összefüggéstől.
26. hét
Az anti-Dulaglutid antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet az 56. hétig
A dulaglutid anti-drug antitesteket (ADA) a kiinduláskor, a 26. és az 56. héten értékelték. Egy résztvevőt akkor tekintettek kezelésre fellépő (TE) dulaglutid ADA-snak, ha a résztvevőnek legalább 1 olyan titere volt, amely a kiindulási értékhez képest TE volt, amit a kiindulási méréshez képest négyszeres vagy nagyobb titernövekedésként határoztak meg.
Alaphelyzet az 56. hétig
Farmakokinetika (PK): Dulaglutid maximális koncentrációja egyensúlyi állapotban (Cmax,ss)
Időkeret: 9. hét: adagolás előtt, 1-12 órával az adagolás után és 24-96 órával az adagolás után; 13. hét: adagolás előtt és 1-12 órával az adagolás után; 26. hét: elődózis; 39. hét: legfeljebb 2 nappal az adagolás után; 52. és 56. hét: PK minta a látogatás során bármikor vehető
PK: A dulaglutid maximális koncentrációját egyensúlyi állapotban (Cmax,ss) populációs farmakokinetikai megközelítéssel határozták meg. A kiegészítés részeként további PK mintákat vettek a 9. héten.
9. hét: adagolás előtt, 1-12 órával az adagolás után és 24-96 órával az adagolás után; 13. hét: adagolás előtt és 1-12 órával az adagolás után; 26. hét: elődózis; 39. hét: legfeljebb 2 nappal az adagolás után; 52. és 56. hét: PK minta a látogatás során bármikor vehető
PK: A koncentrációs idő görbe alatti terület a dulaglutid 1 hetes intervallumában állandósult állapotban [AUC(0-168)ss]
Időkeret: 9. hét: adagolás előtt, 1-12 órával az adagolás után és 24-96 órával az adagolás után; 13. hét: adagolás előtt és 1-12 órával az adagolás után; 26. hét: elődózis; 39. hét: legfeljebb 2 nappal az adagolás után; 52. és 56. hét: PK minta a látogatás során bármikor vehető
PK: A koncentrációs idő görbe alatti terület 1 hetes dulaglutid steady-state [AUC(0-168)ss] alatt populációs farmakokinetikai megközelítéssel származtatták. A kiegészítés részeként további PK mintákat vettek a 9. héten.
9. hét: adagolás előtt, 1-12 órával az adagolás után és 24-96 órával az adagolás után; 13. hét: adagolás előtt és 1-12 órával az adagolás után; 26. hét: elődózis; 39. hét: legfeljebb 2 nappal az adagolás után; 52. és 56. hét: PK minta a látogatás során bármikor vehető

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. december 29.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. június 12.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. január 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14171
  • H9X-MC-GBGC (EGYÉB: Eli Lilly and Company)
  • 2016-000361-22 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az Egyesült Államokban és az Európai Unióban (EU) vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be. Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel