Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dulaglutidu (LY2189265) u dětí a dospívajících s diabetem 2. (AWARD-PEDS)

7. června 2022 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s otevřeným rozšířením porovnávající účinek dulaglutidu podávaného jednou týdně s placebem u pediatrických pacientů s diabetem mellitus 2. typu (AWARD-PEDS: Hodnocení týdenní administrace LY2189265 v diabeticko-pediatrické studii)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, účinnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku studovaného léku dulaglutid ve srovnání s placebem u pediatrických účastníků s diabetem 2. typu. Délka studie je přibližně 60 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04022-001
        • UNIFESP - Escola Paulista de Medicina
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20211-340
        • Instituto Estadual de Diabetes e Endocrinologia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90430-001
        • Centro de Pesquisas em Diabetes
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 91350-200
        • Instituto da Crianca com Diabetes
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 01228-200
        • CPCLIN
      • São Paulo, SP, Brazílie, 05403-000
        • Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazílie, 13034-685
        • Hospital PUC-Campinas
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14051-140
        • Hospital das Clinicas da FMRP
  • Francie
      • Le Kremlin Bicetre, Francie, 94275
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
      • Paris, Francie, 75019
        • Hopital Robert Debre
  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380007
        • Dr Jivraj Mehta Smarak Health Foundation Bakeri Medical Research Centre
    • Karmnataka
      • Bangalore, Karmnataka, Indie, 560017
        • Manipal Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
        • M S Ramaiah Medical College Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indie, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221005
        • Banaras Hindu University - BHU
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700017
        • Park Clinic
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06080
        • Sami Ulus Education & Research Hospital
      • Duzce, Krocan, 81620
        • Duzce University Medical Faculty
      • Samsun, Krocan, 55139
        • Ondokuz Mayis University Medical Faculty
    • Mamak
      • Ankara, Mamak, Krocan, 06100
        • Ankara University Medicine Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1089
        • Heim Pál Gyermekkórház
  • Mexiko
      • Puebla, Mexiko, 72190
        • Hospital Angeles Puebla
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
    • Federal District
      • Mexico City, Federal District, Mexiko, 03810
        • Health Pharma Professional Research, S.A. de C.V.
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45116
        • Centro de Inv. Medica de Occidente, SC
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64710
        • Centro Medico San Francisco
    • Tamaulipas
      • Tampico, Tamaulipas, Mexiko, 89249
        • Cli-nica Hospital Cemain
  • Německo
    • Rheinland-Pfalz
      • Mayen, Rheinland-Pfalz, Německo, 56727
        • Praxis Dr. med. Landers
    • Saarland
      • Sankt Ingbert, Saarland, Německo, 66386
        • Zentrum für klinische Studien
    • Schleswig Holstein
      • Oldenburg in Holstein, Schleswig Holstein, Německo, 23758
        • Red-Institut GmbH
  • Portoriko
      • Bayamon, Portoriko, 00959
        • Centro de Diabetes y Endocrinologia Pediatrica de PR
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 11472
        • King Saud University Hospital
      • Riyadh, Saudská arábie, 12769
        • King Salman bin Abdulaziz Hospital - Diabetic Center
  • Spojené království
    • Lancashire
      • Liverpool, Lancashire, Spojené království, L14 5AB
        • Alder Hey Children's Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Advanced Research Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Division of Endocrinology, Diabetes, and Metabolism
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Center of Excellence in Diabetes & Endocrinology
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Childrens Hospital - San Diego
      • San Jose, California, Spojené státy, 95148
        • JC Cabaccan
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94592
        • Touro University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Center for Endocrinology & Metabolism
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808-4124
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • ECU Pediatric Specialty Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Childrens Hospital of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital Research Foundation
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Health System
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25302
        • CAMC Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Máte cukrovku 2. typu, léčenou dietou a cvičením, s metforminem a/nebo bazálním inzulínem nebo bez nich. Dávka metforminu a/nebo bazálního inzulínu musí být stabilní po dobu alespoň 8 týdnů před screeningem studie.
  • Mít HbA1c >6,5 % až ≤11 % při screeningové návštěvě. Pokud je HbA1c nově diagnostikován a nepoužíváte léky na diabetes, musí být mezi >6,5 % až ≤9 %.
  • Mít BMI (index tělesné hmotnosti) > 85 percentil pro věk, pohlaví a tělesnou hmotnost ≥ 50 kilogramů (110 liber).

Kritéria vyloučení:

  • Známý diabetes typu 1 nebo pozitivní protilátky GAD65 nebo IA2 nebo anamnéza diabetické ketoacidózy nebo hyperglykemického hyperosmolárního syndromu.
  • Pankreatitida v anamnéze nebo riziko pankreatitidy.
  • Vlastní nebo rodinná anamnéza mnohočetné endokrinní neoplazie (MEN) typu 2A nebo B, hyperplazie C-buněk štítné žlázy nebo medulárního karcinomu štítné žlázy nebo výsledek krevního kalcitoninu ≥20 pikogramů na mililitr (pg/ml) při screeningu.
  • Systolický krevní tlak ≥160 milimetrů rtuti (mmHg) nebo diastolický ≥100 mmHg.
  • Aktivní nebo léčená rakovina.
  • Krevní porucha, kdy nemusí být možné získat přesný HbA1c.
  • Žena v plodném věku, sexuálně aktivní a neužívající antikoncepci.
  • Těhotná nebo plánujete otěhotnět během studie nebo kojení.
  • Užíváte jakýkoli jiný diabetický lék než metformin nebo bazální inzulin a neukončíte jej 3 měsíce před screeningovou návštěvou (6 týdnů u bolusu nebo inzulinu během jídla).
  • Užívali jste perorální steroidy během posledních 60 dnů nebo více než 20 dnů užívání během posledního roku nebo 1000 mikrogramů flutikason-propionátu denně.
  • Užívání léků na hubnutí na předpis v posledních 30 dnech nebo plán je používat.
  • Užívání psychiatrických léků na depresi nebo nemoc nebo poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), pokud se dávky během posledních 3 měsíců změnily.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo/0,75 miligramu (mg) Dulaglutid
Účastníci dostávali placebo podávané subkutánně (SC) po dobu 26 týdnů během dvojitě zaslepeného období a otevřeně 0,75 mg/týden dulaglutidu po dobu 26 týdnů během otevřeného prodloužení (OLE).
Lék: Placebo
Spravováno SC
Lék: Dulaglutid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY2189265
EXPERIMENTÁLNÍ: 0,75 mg dulaglutidu
Účastníci dostávali 0,75 mg/týden dulaglutidu podávaného SC po dobu 26 týdnů během dvojitě zaslepeného období a otevřeně 0,75 mg/týden po dobu 26 týdnů během OLE.
Lék: Dulaglutid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY2189265
EXPERIMENTÁLNÍ: 1,5 mg dulaglutidu
Účastníci dostávali 1,5 mg/týden dulaglutidu podávaného SC po dobu 26 týdnů během dvojitě zaslepeného období a otevřeně 1,5 mg/týden po dobu 26 týdnů během OLE.
Lék: Dulaglutid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY2189265

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) (souhrnné dávky) od výchozí hodnoty v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
HbA1c je forma hemoglobinu, která se měří primárně k identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu. Průměr nejmenších čtverců (LS) v HbA1c byl vypočítán pomocí modelu smíšených účinků pro opakovaná měření (MMRM) založeného na omezené maximální věrohodnosti (REML) a upraven o, výchozí stav + inzulín Použití + metformin Použití + léčba + čas + léčba*čas (Typ III součet čtverců). Variančně-kovarianční struktura = nestrukturovaná (pro skutečnou hodnotu) / nestrukturovaná (pro změnu od výchozí hodnoty).
Výchozí stav, týden 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c (individuální dávky) od výchozí hodnoty v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
HbA1c je forma hemoglobinu, která se měří primárně k identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu. Střední hodnota LS v HbA1c byla vypočtena pomocí MMRM založeného na REML a upravena o výchozí hodnotu + použití inzulínu + použití metforminu + léčba + čas + léčba*čas (součet čtverců typu III). Variančně-kovarianční struktura = nestrukturovaná (pro skutečnou hodnotu) / nestrukturovaná (pro změnu od výchozí hodnoty).
Výchozí stav, týden 26
Změna glykémie nalačno (FBG) od výchozí hodnoty v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Hladina glukózy v krvi nalačno je test, který určuje, kolik glukózy (cukru) je ve vzorku krve po nočním hladovění. Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny za použití modelu smíšených efektů pro analýzu opakovaných měření (MMRM) a upraveny podle základní linie, strat, ošetření, času, ošetření*čas (součet čtverců typu III). Struktura rozptylu-kovariance = Nestrukturovaná (pro skutečnou hodnotu) / Nestrukturovaná (pro změnu od výchozí hodnoty). Vrstvy se týkají: užívání inzulínu + užívání metforminu + výchozí skupina HbA1c [ méně než (<) 8 %, větší nebo rovno (>=) 8 %).
Výchozí stav, týden 26
Procento účastníků s HbA1c ≤ 7,0 %
Časové okno: 26. týden
Procento účastníků bylo vypočteno vydělením počtu účastníků, kteří dosáhli cílového HbA1c, celkovým počtem analyzovaných účastníků, vynásobeným 100.
26. týden
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
BMI je odhad tělesného tuku na základě tělesné hmotnosti děleno druhou mocninou výšky. Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí analýzy MMRM a upraveny podle základní linie, strat, léčby, času, léčby*čas (součet čtverců typu III). Struktura rozptylu-kovariance = Nestrukturovaná (pro skutečnou hodnotu) / Nestrukturovaná (pro změnu od výchozí hodnoty). Vrstvy se týkají: použití inzulínu + použití metforminu + výchozí skupina HbA1c (< 8 %, >= 8 %).
Výchozí stav, týden 26
Procento účastníků s hypoglykemickými příhodami, které sami nahlásili
Časové okno: 26. týden
Shrnutí a analýza výskytu všech hypoglykémií s plazmatickou glukózou <54 mg/dl.
26. týden
Procento účastníků vyžadujících záchranu při těžké, přetrvávající hyperglykémii
Časové okno: 26. týden
Bylo shrnuto procento účastníků vyžadujících záchranu pro těžkou, přetrvávající hyperglykémii.
26. týden
Počet účastníků s přisouzenou pankreatitidou
Časové okno: 26. týden
Počet účastníků s pankreatitidou potvrzenou rozhodnutím je shrnut kumulativně ve 26. týdnu. Souhrn závažných a jiných nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
26. týden
Změna od výchozí hodnoty pankreatických enzymů v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Byly měřeny koncentrace sérové ​​amylázy (celkové a odvozené z pankreatu) a lipázy.
Výchozí stav, týden 26
Počet účastníků s léčbou štítné žlázy – naléhavými nežádoucími účinky
Časové okno: 26. týden
Byly shrnuty počty účastníků s léčbou štítné žlázy - naléhavými nežádoucími účinky.
26. týden
Změna od výchozí hodnoty v sérovém kalcitoninu v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Byla hodnocena změna od výchozí hodnoty v sérovém kalcitoninu.
Výchozí stav, týden 26
Procento účastníků s alergickými reakcemi z přecitlivělosti
Časové okno: 26. týden
Je uvedeno procento účastníků s alergickými reakcemi a reakcemi přecitlivělosti, které zkoušející považoval za možné související se studovaným lékem. Souhrn závažných a jiných nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
26. týden
Procento účastníků s reakcemi v místě vpichu
Časové okno: 26. týden
Je uvedeno procento účastníků s alespoň jednou reakcí v místě vpichu související s léčbou. Souhrn závažných a jiných nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
26. týden
Počet účastníků s anti-dulaglutidovými protilátkami
Časové okno: Výchozí stav až do 56. týdne
Protilátky proti léčivu dulaglutidu (ADA) byly hodnoceny na začátku, 26. a 56. týden. U účastníka se mělo za to, že má léčbu dulaglutidovou ADA (TE) v případě, že měl alespoň 1 titr, který byl TE vzhledem k výchozí hodnotě, definovaný jako čtyřnásobné nebo větší zvýšení titru oproti výchozímu měření.
Výchozí stav až do 56. týdne
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace dulaglutidu v ustáleném stavu (Cmax,ss)
Časové okno: 9. týden: před dávkou, 1 až 12 hodin po dávce a 24 až 96 hodin po dávce; 13. týden: před dávkou a 1 až 12 hodin po dávce; 26. týden: předdávkování; 39. týden: až 2 dny po dávce; 52. a 56. týden: Vzorek PK lze odebrat kdykoli během návštěvy
PK: Maximální koncentrace dulaglutidu v ustáleném stavu (Cmax,ss) byla odvozena populačním farmakokinetickým přístupem. V rámci dodatku byly v 9. týdnu odebrány další vzorky PK.
9. týden: před dávkou, 1 až 12 hodin po dávce a 24 až 96 hodin po dávce; 13. týden: před dávkou a 1 až 12 hodin po dávce; 26. týden: předdávkování; 39. týden: až 2 dny po dávce; 52. a 56. týden: Vzorek PK lze odebrat kdykoli během návštěvy
PK: Oblast pod časovou křivkou koncentrace během 1týdenního intervalu dulaglutidu v ustáleném stavu [AUC(0-168)ss]
Časové okno: 9. týden: před dávkou, 1 až 12 hodin po dávce a 24 až 96 hodin po dávce; 13. týden: před dávkou a 1 až 12 hodin po dávce; 26. týden: předdávkování; 39. týden: až 2 dny po dávce; 52. a 56. týden: Vzorek PK lze odebrat kdykoli během návštěvy
PK: Plocha pod křivkou doby koncentrace během 1týdenního intervalu dulaglutidu v ustáleném stavu [AUC(0-168)ss] byla odvozena populačním farmakokinetickým přístupem. V rámci dodatku byly v 9. týdnu odebrány další vzorky PK.
9. týden: před dávkou, 1 až 12 hodin po dávce a 24 až 96 hodin po dávce; 13. týden: před dávkou a 1 až 12 hodin po dávce; 26. týden: předdávkování; 39. týden: až 2 dny po dávce; 52. a 56. týden: Vzorek PK lze odebrat kdykoli během návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2016

První zveřejněno (ODHAD)

15. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14171
  • H9X-MC-GBGC (JINÝ: Eli Lilly and Company)
  • 2016-000361-22 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit