Een studie van dulaglutide (LY2189265) bij kinderen en adolescenten met diabetes type 2 (AWARD-PEDS)
7 juni 2022 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie met een open-label extensie die het effect van eenmaal per week dulaglutide vergelijkt met placebo bij pediatrische patiënten met diabetes mellitus type 2 (AWARD-PEDS: beoordeling van wekelijkse toediening van LY2189265 in diabetes-PEdiatrische studie)
Het doel van deze studie is om de veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van het onderzoeksgeneesmiddel dulaglutide te evalueren in vergelijking met placebo bij pediatrische deelnemers met diabetes type 2.
De duur van de studie is ongeveer 60 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
154
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 04022-001
- UNIFESP - Escola Paulista de Medicina
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 20211-340
- Instituto Estadual de Diabetes e Endocrinologia
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90430-001
- Centro de Pesquisas em Diabetes
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 91350-200
- Instituto da Crianca com Diabetes
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 01228-200
- CPCLIN
-
São Paulo, SP, Brazilië, 05403-000
- Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brazilië, 13034-685
- Hospital PUC-Campinas
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14051-140
- Hospital das Clinicas da FMRP
-
-
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mayen, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 56727
- Praxis Dr. med. Landers
-
-
Saarland
-
Sankt Ingbert, Saarland, Duitsland, 66386
- Zentrum für klinische Studien
-
-
Schleswig Holstein
-
Oldenburg in Holstein, Schleswig Holstein, Duitsland, 23758
- Red-Institut GmbH
-
-
-
-
-
Le Kremlin Bicetre, Frankrijk, 94275
- Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Hopital Robert Debre
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1089
- Heim Pál Gyermekkórház
-
-
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380007
- Dr Jivraj Mehta Smarak Health Foundation Bakeri Medical Research Centre
-
-
Karmnataka
-
Bangalore, Karmnataka, Indië, 560017
- Manipal Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560054
- M S Ramaiah Medical College Hospital
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Indië, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indië, 221005
- Banaras Hindu University - BHU
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700054
- Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700017
- Park Clinic
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06080
- Sami Ulus Education & Research Hospital
-
Duzce, Kalkoen, 81620
- Duzce University Medical Faculty
-
Samsun, Kalkoen, 55139
- Ondokuz Mayis University Medical Faculty
-
-
Mamak
-
Ankara, Mamak, Kalkoen, 06100
- Ankara University Medicine Hospital
-
-
-
-
-
Puebla, Mexico, 72190
- Hospital Angeles Puebla
-
Veracruz, Mexico, 91910
- ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
-
-
Federal District
-
Mexico City, Federal District, Mexico, 03810
- Health Pharma Professional Research, S.A. de C.V.
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Mexico, 45116
- Centro de Inv. Medica de Occidente, SC
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64710
- Centro Medico San Francisco
-
-
Tamaulipas
-
Tampico, Tamaulipas, Mexico, 89249
- Cli-nica Hospital Cemain
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00959
- Centro de Diabetes y Endocrinologia Pediatrica de PR
-
-
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 11472
- King Saud University Hospital
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 12769
- King Salman bin Abdulaziz Hospital - Diabetic Center
-
-
-
-
Lancashire
-
Liverpool, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, L14 5AB
- Alder Hey Children's Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
- Advanced Research Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Division of Endocrinology, Diabetes, and Metabolism
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Childrens Hospital of Orange County
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
- Center of Excellence in Diabetes & Endocrinology
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Rady Childrens Hospital - San Diego
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95148
- JC Cabaccan
-
Vallejo, California, Verenigde Staten, 94592
- Touro University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Florida Center for Endocrinology & Metabolism
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
- St. Luke's Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Health Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808-4124
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- ECU Pediatric Specialty Care
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Childrens Hospital of Pittsburgh
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Children's Hospital Research Foundation
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- MultiCare Health System
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25302
- CAMC Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 17 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes type 2 hebt, behandeld met een dieet en lichaamsbeweging, met of zonder metformine en/of basale insuline. De dosis metformine en/of basale insuline moet gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de onderzoeksscreening stabiel zijn.
- Een HbA1c van >6,5% tot ≤11% hebben tijdens het screeningsbezoek. Indien nieuw gediagnosticeerd en geen medicatie voor diabetes gebruikt, moet het HbA1c tussen >6,5% en ≤9% liggen.
- Een BMI (body mass index) >85 percentiel hebben voor leeftijd, geslacht en lichaamsgewicht ≥50 kilogram (110 pond).
Uitsluitingscriteria:
- Bekende diabetes type 1, of positieve GAD65- of IA2-antilichamen, of voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose of hyperglycemisch hyperosmolair syndroom.
- Een voorgeschiedenis van of risico op pancreatitis.
- Zelf- of familiegeschiedenis van multipele endocriene neoplasie (MEN) type 2A of B, C-celhyperplasie van de schildklier of medullaire schildklierkanker, of een bloedcalcitonineresultaat ≥20 picogram per milliliter (pg/ml) bij screening.
- Een systolische bloeddruk van ≥160 millimeter kwik (mmHg) of een diastolische bloeddruk van ≥100 mmHg.
- Actieve of behandelde kanker.
- Een bloedaandoening waarbij een nauwkeurig HbA1c mogelijk niet kan worden verkregen.
- Een vrouw in de vruchtbare leeftijd, seksueel actief en niet op anticonceptie.
- Zwanger of van plan zwanger te zijn tijdens het onderzoek, of borstvoeding.
- Andere diabetesmedicatie gebruiken dan metformine of basale insuline en er niet mee zijn gestopt 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (6 weken voor bolus- of maaltijdinsuline).
- Orale steroïden hebben ingenomen in de afgelopen 60 dagen of meer dan 20 dagen hebben gebruikt in het afgelopen jaar of 1000 microgram fluticasonpropionaat per dag.
- Medicijnen voor gewichtsverlies op recept gebruikt in de afgelopen 30 dagen, of van plan bent te gebruiken.
- Psychiatrische medicijnen gebruiken voor depressie of ziekte of aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) als de dosering in de afgelopen 3 maanden is veranderd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Placebo/0,75 milligram (mg) Dulaglutide
De deelnemers kregen tijdens de dubbelblinde periode gedurende 26 weken placebo subcutaan (SC) toegediend en tijdens de Open Label Extension (OLE) gedurende 26 weken open-label 0,75 mg/week dulaglutide.
|
SC toegediend
SC toegediend
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: 0,75 mg dulaglutide
Deelnemers kregen 0,75 mg/week dulaglutide subcutaan toegediend gedurende 26 weken tijdens de dubbelblinde periode en open-label 0,75 mg/week gedurende 26 weken tijdens de OLE.
|
SC toegediend
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: 1,5 mg dulaglutide
Deelnemers kregen 1,5 mg/week dulaglutide subcutaan toegediend gedurende 26 weken tijdens de dubbelblinde periode en open-label 1,5 mg/week gedurende 26 weken tijdens de OLE.
|
SC toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c (HbA1c) (gepoolde doses) in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
|
HbA1c is een vorm van hemoglobine die voornamelijk wordt gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over een langere periode te bepalen.
Least square (LS) gemiddelde in HbA1c werd berekend met behulp van een op beperkte maximale waarschijnlijkheid (REML) gebaseerd mixed-effects-model voor herhaalde metingen (MMRM) en aangepast door basislijn + insuline Gebruik + metformine Gebruik + behandeling + tijd + behandeling*tijd (Type III kwadratensom).
Variantie-covariantiestructuur = ongestructureerd (voor werkelijke waarde) / ongestructureerd (voor verandering ten opzichte van baseline).
|
Basislijn, week 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c (individuele doses) in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
|
HbA1c is een vorm van hemoglobine die voornamelijk wordt gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over een langere periode te bepalen.
Het LS-gemiddelde in HbA1c werd berekend met behulp van een op REML gebaseerde MMRM en aangepast door basislijn + insulinegebruik + metforminegebruik + behandeling + tijd + behandeling*tijd (Type III som van de kwadraten).
Variantie-covariantiestructuur = ongestructureerd (voor werkelijke waarde) / ongestructureerd (voor verandering ten opzichte van baseline).
|
Basislijn, week 26
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere bloedglucose (FBG) in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
|
Nuchtere bloedglucose is een test om te bepalen hoeveel glucose (suiker) er in een bloedmonster zit na een nacht vasten.
Kleinste-kwadratengemiddelden (LS) werden berekend met behulp van een mixed-effects-model voor analyse van herhaalde metingen (MMRM) en aangepast op basislijn, strata, behandeling, tijd, behandeling*tijd (type III kwadratensom).
Variantie-Covariantie structuur = Ongestructureerd (voor werkelijke waarde) / Ongestructureerd (voor verandering ten opzichte van baseline).
Strata verwijzen naar: insulinegebruik + metforminegebruik + baseline HbA1c-groep [minder dan (<) 8%, groter dan of gelijk aan (>=) 8%).
|
Basislijn, week 26
|
|
Percentage deelnemers met HbA1c ≤7,0%
Tijdsspanne: Week 26
|
Het percentage deelnemers werd berekend door het aantal deelnemers dat de HbA1c-streefwaarde bereikte, te delen door het totale aantal geanalyseerde deelnemers, vermenigvuldigd met 100.
|
Week 26
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Body Mass Index (BMI) in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
|
BMI is een schatting van lichaamsvet op basis van lichaamsgewicht gedeeld door lengte in het kwadraat.
Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van een MMRM-analyse en aangepast op basislijn, strata, behandeling, tijd, behandeling*tijd (Type III kwadratensom).
Variantie-Covariantie structuur = Ongestructureerd (voor werkelijke waarde) / Ongestructureerd (voor verandering ten opzichte van baseline).
Strata verwijzen naar: insulinegebruik + metforminegebruik + baseline HbA1c-groep (< 8%, >= 8%).
|
Basislijn, week 26
|
|
Percentage deelnemers met zelfgerapporteerde gebeurtenissen van hypoglykemie
Tijdsspanne: Week 26
|
Samenvatting en analyse van de incidentie van alle hypoglykemie met plasmaglucose <54 mg/dl.
|
Week 26
|
|
Percentage deelnemers dat redding nodig heeft voor ernstige, aanhoudende hyperglykemie
Tijdsspanne: Week 26
|
Percentage deelnemers dat redding nodig heeft voor ernstige, aanhoudende hyperglykemie werd samengevat.
|
Week 26
|
|
Aantal deelnemers met vastgestelde pancreatitis
Tijdsspanne: Week 26
|
Het aantal deelnemers met pancreatitis bevestigd door beoordeling wordt cumulatief samengevat na 26 weken.
Een samenvatting van ernstige en andere niet-ernstige ongewenste voorvallen, ongeacht de causaliteit, is te vinden in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
|
Week 26
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in pancreasenzymen in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
|
Serum Amylase (totaal en pancreas-afgeleid) en lipaseconcentraties werden gemeten.
|
Basislijn, week 26
|
|
Aantal deelnemers met schildklierbehandeling - opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 26
|
Aantal deelnemers met schildklierbehandeling - opkomende bijwerkingen werden samengevat.
|
Week 26
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in serumcalcitonine in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
|
Verandering ten opzichte van baseline in serumcalcitonine werd geëvalueerd.
|
Basislijn, week 26
|
|
Percentage deelnemers met allergische, overgevoeligheidsreacties
Tijdsspanne: Week 26
|
Het percentage deelnemers met allergische en overgevoeligheidsreacties waarvan de onderzoeker dacht dat ze mogelijk verband hielden met het onderzoeksgeneesmiddel, wordt weergegeven.
Een samenvatting van ernstige en andere niet-ernstige ongewenste voorvallen, ongeacht de causaliteit, is te vinden in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
|
Week 26
|
|
Percentage deelnemers met reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Week 26
|
Het percentage deelnemers met ten minste één tijdens de behandeling optredende reactie op de injectieplaats wordt weergegeven.
Een samenvatting van ernstige en andere niet-ernstige ongewenste voorvallen, ongeacht de causaliteit, is te vinden in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
|
Week 26
|
|
Aantal deelnemers met anti-Dulaglutide-antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 56
|
Dulaglutide anti-drug antilichamen (ADA) werden beoordeeld bij baseline, week 26 en 56.
Van een deelnemer werd aangenomen dat hij tijdens de behandeling optredende (TE) dulaglutide ADA's had als de deelnemer ten minste 1 titer had die TE was ten opzichte van de uitgangswaarde, gedefinieerd als een 4-voudige of grotere toename in titer ten opzichte van de uitgangsmeting.
|
Basislijn tot en met week 56
|
|
Farmacokinetiek (PK): maximale concentratie van dulaglutide bij steady-state (Cmax,ss)
Tijdsspanne: Week 9: voor de dosis, 1 tot 12 uur na de dosis en 24 tot 96 uur na de dosis; Week 13: voordosering en 1 tot 12 uur na dosering; Week 26: voordosering; Week 39: tot 2 dagen na de dosis; Week 52 en week 56: PK-monster kan op elk moment tijdens het bezoek worden genomen
|
Farmacokinetische eigenschappen: maximale concentratie van dulaglutide bij steady-state (Cmax,ss) werd afgeleid door een populatiefarmacokinetische benadering.
Als onderdeel van het addendum werden in week 9 aanvullende PK-monsters genomen.
|
Week 9: voor de dosis, 1 tot 12 uur na de dosis en 24 tot 96 uur na de dosis; Week 13: voordosering en 1 tot 12 uur na dosering; Week 26: voordosering; Week 39: tot 2 dagen na de dosis; Week 52 en week 56: PK-monster kan op elk moment tijdens het bezoek worden genomen
|
|
PK: gebied onder de concentratie-tijdcurve gedurende een interval van 1 week van dulaglutide bij steady-state [AUC(0-168)ss]
Tijdsspanne: Week 9: voor de dosis, 1 tot 12 uur na de dosis en 24 tot 96 uur na de dosis; Week 13: voordosering en 1 tot 12 uur na dosering; Week 26: voordosering; Week 39: tot 2 dagen na de dosis; Week 52 en week 56: PK-monster kan op elk moment tijdens het bezoek worden genomen
|
PK: Area Under the Concentration Time Curve over een interval van 1 week van Dulaglutide bij Steady-State [AUC(0-168)ss] werd afgeleid door een farmacokinetische populatiebenadering.
Als onderdeel van het addendum werden in week 9 aanvullende PK-monsters genomen.
|
Week 9: voor de dosis, 1 tot 12 uur na de dosis en 24 tot 96 uur na de dosis; Week 13: voordosering en 1 tot 12 uur na dosering; Week 26: voordosering; Week 39: tot 2 dagen na de dosis; Week 52 en week 56: PK-monster kan op elk moment tijdens het bezoek worden genomen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
29 december 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
12 juni 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
12 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14171
- H9X-MC-GBGC (ANDER: Eli Lilly and Company)
- 2016-000361-22 (EUDRACT_NUMBER)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de bestudeerde indicatie in de VS en de Europese Unie (EU), afhankelijk van wat later is.
Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .