Tutkimus dulaglutidista (LY2189265) lapsilla ja nuorilla, joilla on tyypin 2 diabetes (AWARD-PEDS)
tiistai 7. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus avoimella laajennuksella, jossa verrataan kerran viikossa annettavan dulaglutidin ja lumelääkkeen vaikutusta lapsipotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (PALKINOTTO: LY2189265:n viikoittaisen annon arviointi Diabetes-PEDiatriassa)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkimuslääkkeen dulaglutidin turvallisuutta, tehoa, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa verrattuna lumelääkkeeseen tyypin 2 diabetesta sairastavilla lapsipotilailla.
Opintojen kesto on noin 60 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
154
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 04022-001
- UNIFESP - Escola Paulista de Medicina
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 20211-340
- Instituto Estadual de Diabetes e Endocrinologia
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90430-001
- Centro de Pesquisas em Diabetes
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 91350-200
- Instituto da Crianca com Diabetes
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 01228-200
- CPCLIN
-
São Paulo, SP, Brasilia, 05403-000
- Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasilia, 13034-685
- Hospital PUC-Campinas
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14051-140
- Hospital das Clinicas da FMRP
-
-
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380007
- Dr Jivraj Mehta Smarak Health Foundation Bakeri Medical Research Centre
-
-
Karmnataka
-
Bangalore, Karmnataka, Intia, 560017
- Manipal Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560054
- M S Ramaiah Medical College Hospital
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Intia, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Intia, 221005
- Banaras Hindu University - BHU
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700054
- Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700017
- Park Clinic
-
-
-
-
-
Puebla, Meksiko, 72190
- Hospital Angeles Puebla
-
Veracruz, Meksiko, 91910
- ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
-
-
Federal District
-
Mexico City, Federal District, Meksiko, 03810
- Health Pharma Professional Research, S.A. de C.V.
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45116
- Centro de Inv. Medica de Occidente, SC
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64710
- Centro Medico San Francisco
-
-
Tamaulipas
-
Tampico, Tamaulipas, Meksiko, 89249
- Cli-nica Hospital Cemain
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00959
- Centro de Diabetes y Endocrinologia Pediatrica de PR
-
-
-
-
-
Le Kremlin Bicetre, Ranska, 94275
- Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
-
Paris, Ranska, 75019
- Hopital Robert Debre
-
-
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mayen, Rheinland-Pfalz, Saksa, 56727
- Praxis Dr. med. Landers
-
-
Saarland
-
Sankt Ingbert, Saarland, Saksa, 66386
- Zentrum für klinische Studien
-
-
Schleswig Holstein
-
Oldenburg in Holstein, Schleswig Holstein, Saksa, 23758
- Red-Institut GmbH
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11472
- King Saud University Hospital
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 12769
- King Salman bin Abdulaziz Hospital - Diabetic Center
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06080
- Sami Ulus Education & Research Hospital
-
Duzce, Turkki, 81620
- Duzce University Medical Faculty
-
Samsun, Turkki, 55139
- Ondokuz Mayis University Medical Faculty
-
-
Mamak
-
Ankara, Mamak, Turkki, 06100
- Ankara University Medicine Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1089
- Heim Pál Gyermekkórház
-
-
-
-
Lancashire
-
Liverpool, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, L14 5AB
- Alder Hey Children's Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Advanced Research Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Division of Endocrinology, Diabetes, and Metabolism
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Childrens Hospital of Orange County
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
- Center of Excellence in Diabetes & Endocrinology
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rady Childrens Hospital - San Diego
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95148
- JC Cabaccan
-
Vallejo, California, Yhdysvallat, 94592
- Touro University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Florida Center for Endocrinology & Metabolism
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
- St. Luke's Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Health Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808-4124
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- ECU Pediatric Specialty Care
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Childrens Hospital of Pittsburgh
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital Research Foundation
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- MultiCare Health System
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25302
- CAMC Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on tyypin 2 diabetes, jota hoidetaan ruokavaliolla ja liikunnalla, metformiinin ja/tai perusinsuliinin kanssa tai ilman. Metformiinin ja/tai perusinsuliiniannoksen on oltava vakaa vähintään 8 viikkoa ennen tutkimusseulontaa.
- HbA1c > 6,5 % - ≤ 11 % seulontakäynnillä. Jos se on äskettäin diagnosoitu eikä diabeteksen hoitoon käytetä lääkettä, HbA1c:n on oltava välillä >6,5 % - ≤9 %.
- Sinulla on BMI (painoindeksi) >85 prosenttipiste iän, sukupuolen ja ruumiinpainon osalta ≥50 kiloa (110 puntaa).
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tyypin 1 diabetes tai positiiviset GAD65- tai IA2-vasta-aineet tai diabeettinen ketoasidoosi tai hyperglykeeminen hyperosmolaarinen oireyhtymä.
- Aiemmin haimatulehdus tai riski sairastua.
- Omassa tai suvussa tyypin 2A tai B moninkertainen endokriininen neoplasia (MEN), kilpirauhasen C-solujen liikakasvu tai medullaarinen kilpirauhassyöpä tai veren kalsitoniinitulos ≥ 20 pikogrammaa millilitrassa (pg/ml) seulonnassa.
- Systolinen verenpaine ≥160 elohopeamillimetriä (mmHg) tai diastolinen ≥100 mmHg.
- Aktiivinen tai hoidettu syöpä.
- Verisairaus, jossa tarkkaa HbA1c-arvoa ei välttämättä saada.
- Nainen hedelmällisessä iässä, seksuaalisesti aktiivinen ja ei ehkäisyä.
- Raskaana tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana tai imetät.
- Otat muita diabeettisia lääkkeitä kuin metformiinia tai perusinsuliinia etkä ole lopettanut sitä 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä (6 viikkoa boluksen tai aterian aikaisen insuliinin osalta).
- olet ottanut suun kautta otettavia steroideja viimeisten 60 päivän aikana tai yli 20 päivää käyttänyt viimeisen vuoden aikana tai 1000 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia päivässä.
- Reseptipainonpudotuslääkkeiden käyttäminen viimeisen 30 päivän aikana tai aiot käyttää.
- Psykiatristen lääkkeiden ottaminen masennukseen tai sairauteen tai tarkkaavaisuushäiriöön (ADHD), jos annokset ovat muuttuneet viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lume / 0,75 milligrammaa (mg) dulaglutidi
Osallistujat saivat lumelääkettä ihonalaisesti (SC) 26 viikon ajan kaksoissokkojakson aikana ja avoimesti 0,75 mg/viikko dulaglutidia 26 viikon ajan Open Label Extension (OLE) aikana.
|
Annettu SC
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 0,75 mg dulaglutidia
Osallistujat saivat 0,75 mg/viikko dulaglutidia ihonalaisesti 26 viikon ajan kaksoissokkojakson aikana ja avoimesti 0,75 mg/viikko 26 viikon ajan OLE:n aikana.
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 1,5 mg dulaglutidia
Osallistujat saivat 1,5 mg/viikko dulaglutidia ihonalaisesti 26 viikon ajan kaksoissokkojakson aikana ja avoimesti 1,5 mg/viikko 26 viikon ajan OLE:n aikana.
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c) (yhdistetyt annokset) viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
HbA1c on hemoglobiinin muoto, jota mitataan ensisijaisesti plasman keskimääräisen glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana.
HbA1c:n pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo laskettiin käyttämällä rajoitettuun maksimitodennäköisyyteen (REML) perustuvaa sekavaikutusmallia toistuville mittauksille (MMRM) ja korjattiin perusviivalla + insuliini käyttö + metformiini Käyttö + hoito + aika + hoito*aika (tyyppi) III neliöiden summa).
Varianssi-kovarianssirakenne = jäsentämätön (todelliselle arvolle) / strukturoimaton (muutos lähtötasosta).
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c (yksittäiset annokset) muutos lähtötasosta viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
HbA1c on hemoglobiinin muoto, jota mitataan ensisijaisesti plasman keskimääräisen glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana.
LS-keskiarvo HbA1c:ssä laskettiin käyttämällä REML-pohjaista MMRM:ää ja säädettiin perusviivalla + insuliinin käyttö + metformiinin käyttö + hoito + aika + hoito*aika (tyypin III neliöiden summa).
Varianssi-kovarianssirakenne = jäsentämätön (todelliselle arvolle) / strukturoimaton (muutos lähtötasosta).
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
|
Paastoverenglukoosin (FBG) muutos lähtötasosta viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
Paastoverensokeri on testi, jolla määritetään, kuinka paljon glukoosia (sokeria) on verinäytteessä yön yli paaston jälkeen.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä sekavaikutelmamallia toistuvien mittausten (MMRM) analyysille ja säädettiin perusviivan, kerrosten, käsittelyn, ajan, käsittelyn*ajan mukaan (tyypin III neliöiden summa).
Varianssi-kovarianssirakenne = Strukturoimaton (todelliselle arvolle) / Unstructured (muutos lähtötasosta).
Osuudet viittaavat: insuliinin käyttö + metformiinin käyttö + lähtötason HbA1c-ryhmä [ alle (<) 8 %, suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 8 %).
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c on ≤7,0 %
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Osallistujien prosenttiosuus laskettiin jakamalla HbA1c-tavoitteen saavuttaneiden osallistujien määrä analysoitujen osallistujien kokonaismäärällä, kerrottuna 100:lla.
|
Viikko 26
|
|
Kehonmassaindeksin (BMI) muutos lähtötasosta viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
BMI on arvio kehon rasvasta, joka perustuu kehon painoon jaettuna pituuden neliöllä.
LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM-analyysiä ja säädettiin lähtötilanteen, kerrosten, hoidon, ajan, hoito*ajan mukaan (tyypin III neliöiden summa).
Varianssi-kovarianssirakenne = Strukturoimaton (todelliselle arvolle) / Unstructured (muutos lähtötasosta).
Osuudet viittaavat: insuliinin käyttö + metformiinin käyttö + lähtötilanteen HbA1c-ryhmä (< 8 %, >= 8 %).
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on itse ilmoittamia hypoglykemiatapahtumia
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Yhteenveto ja analyysi kaikkien hypoglykemian esiintyvyydestä, kun plasman glukoosipitoisuus on <54 mg/dl.
|
Viikko 26
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsevat pelastusta vaikean, jatkuvan hyperglykemian vuoksi
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka vaativat pelastusta vaikean, jatkuvan hyperglykemian vuoksi, tehtiin yhteenveto.
|
Viikko 26
|
|
Osallistujien määrä, joilla on todettu haimatulehdus
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Päätöksellä vahvistettujen haimatulehdusta sairastavien osallistujien määrä lasketaan yhteen kumulatiivisesti viikon 26 kohdalla.
Yhteenveto vakavista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
|
Viikko 26
|
|
Muutos lähtötasosta haiman entsyymeissä viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
Seerumin amylaasi (kokonais- ja haimaperäinen) ja lipaasipitoisuudet mitattiin.
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
|
Kilpirauhasen hoitoon liittyvien haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Kilpirauhasen hoitoon liittyvistä haitallisista tapahtumista kärsineiden osallistujien määrä koottiin yhteen.
|
Viikko 26
|
|
Seerumin kalsitoniinin muutos lähtötasosta viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
Seerumin kalsitoniinin muutos lähtötasosta arvioitiin.
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on allergisia, yliherkkyysreaktioita
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli allergisia ja yliherkkyysreaktioita, joiden tutkija katsoi mahdollisesti liittyvän tutkimuslääkkeeseen.
Yhteenveto vakavista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
|
Viikko 26
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pistoskohdan reaktioita
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä pistoskohdan reaktio.
Yhteenveto vakavista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
|
Viikko 26
|
|
Osallistujien määrä, joilla on anti-dulaglutidi-vasta-aineita
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 56 asti
|
Dulaglutidi-lääkevasta-aineet (ADA) arvioitiin lähtötilanteessa, viikoilla 26 ja 56.
Osallistujalla katsottiin olevan hoitoon liittyviä (TE) dulaglutidi-ADA:ita, jos osallistujalla oli vähintään 1 tiitteri, joka oli TE suhteessa lähtötasoon, mikä määritellään tiitterin 4-kertaiseksi tai suuremmiksi nousuksi lähtötilanteen mittauksesta.
|
Lähtötilanne viikolle 56 asti
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Dulaglutidin maksimipitoisuus vakaassa tilassa (Cmax,ss)
Aikaikkuna: Viikko 9: ennen annosta, 1-12 tuntia annoksen jälkeen ja 24-96 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 13: ennen annosta ja 1-12 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 26: ennakkoannos; Viikko 39: enintään 2 päivää annoksen ottamisen jälkeen; Viikko 52 ja viikko 56: PK-näyte voidaan ottaa milloin tahansa käynnin aikana
|
PK: Dulaglutidin maksimipitoisuus vakaassa tilassa (Cmax,ss) laskettiin populaatiofarmakokineettisen lähestymistavan avulla.
Osana lisäystä otettiin lisää PK-näytteitä viikolla 9.
|
Viikko 9: ennen annosta, 1-12 tuntia annoksen jälkeen ja 24-96 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 13: ennen annosta ja 1-12 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 26: ennakkoannos; Viikko 39: enintään 2 päivää annoksen ottamisen jälkeen; Viikko 52 ja viikko 56: PK-näyte voidaan ottaa milloin tahansa käynnin aikana
|
|
PK: Pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue 1 viikon dulaglutidin aikana vakaassa tilassa [AUC(0-168)ss]
Aikaikkuna: Viikko 9: ennen annosta, 1-12 tuntia annoksen jälkeen ja 24-96 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 13: ennen annosta ja 1-12 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 26: ennakkoannos; Viikko 39: enintään 2 päivää annoksen ottamisen jälkeen; Viikko 52 ja viikko 56: PK-näyte voidaan ottaa milloin tahansa käynnin aikana
|
PK: Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala 1 viikon välein vakaan tilan dulaglutidin aikana [AUC(0-168)ss] johdettiin populaatiofarmakokineettisen lähestymistavan avulla.
Osana lisäystä otettiin lisää PK-näytteitä viikolla 9.
|
Viikko 9: ennen annosta, 1-12 tuntia annoksen jälkeen ja 24-96 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 13: ennen annosta ja 1-12 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 26: ennakkoannos; Viikko 39: enintään 2 päivää annoksen ottamisen jälkeen; Viikko 52 ja viikko 56: PK-näyte voidaan ottaa milloin tahansa käynnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 29. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 12. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 15. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14171
- H9X-MC-GBGC (MUUTA: Eli Lilly and Company)
- 2016-000361-22 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .