Um estudo de dulaglutida (LY2189265) em crianças e adolescentes com diabetes tipo 2 (AWARD-PEDS)
7 de junho de 2022 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo randomizado, duplo-cego com uma extensão aberta comparando o efeito de dulaglutida uma vez por semana com placebo em pacientes pediátricos com diabetes mellitus tipo 2 (AWARD-PEDS: Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes-PEDiatric Study)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, eficácia, farmacocinética e farmacodinâmica do medicamento do estudo dulaglutida em comparação com placebo em participantes pediátricos com diabetes tipo 2.
A duração do estudo é de aproximadamente 60 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
154
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rheinland-Pfalz
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Mayen, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 56727
- Praxis Dr. med. Landers
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Saarland
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Sankt Ingbert, Saarland, Alemanha, 66386
- Zentrum für klinische Studien
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Schleswig Holstein
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Oldenburg in Holstein, Schleswig Holstein, Alemanha, 23758
- Red-Institut GmbH
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Riyadh, Arábia Saudita, 11472
- King Saud University Hospital
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Riyadh, Arábia Saudita, 12769
- King Salman bin Abdulaziz Hospital - Diabetic Center
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São Paulo, Brasil, 04022-001
- UNIFESP - Escola Paulista de Medicina
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20211-340
- Instituto Estadual de Diabetes e Endocrinologia
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90430-001
- Centro de Pesquisas em Diabetes
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 91350-200
- Instituto da Crianca com Diabetes
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 01228-200
- CPCLIN
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São Paulo, SP, Brasil, 05403-000
- Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
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Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13034-685
- Hospital PUC-Campinas
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14051-140
- Hospital das Clinicas da FMRP
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama Birmingham
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Advanced Research Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Division of Endocrinology, Diabetes, and Metabolism
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Childrens Hospital of Orange County
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Center of Excellence in Diabetes & Endocrinology
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Childrens Hospital - San Diego
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San Jose, California, Estados Unidos, 95148
- JC Cabaccan
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Vallejo, California, Estados Unidos, 94592
- Touro University
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Center for Endocrinology & Metabolism
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- St. Luke's Regional Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health Hospital
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808-4124
- Pennington Biomedical Research Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- ECU Pediatric Specialty Care
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Childrens Hospital of Pittsburgh
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital Research Foundation
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Health System
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25302
- CAMC Institute
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Le Kremlin Bicetre, França, 94275
- Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
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Paris, França, 75019
- Hopital Robert Debre
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Budapest, Hungria, 1089
- Heim Pál Gyermekkórház
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Puebla, México, 72190
- Hospital Angeles Puebla
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Veracruz, México, 91910
- ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
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Federal District
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Mexico City, Federal District, México, 03810
- Health Pharma Professional Research, S.A. de C.V.
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, México, 45116
- Centro de Inv. Medica de Occidente, SC
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64710
- Centro Medico San Francisco
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Tamaulipas
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Tampico, Tamaulipas, México, 89249
- Cli-nica Hospital Cemain
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Ankara, Peru, 06080
- Sami Ulus Education & Research Hospital
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Duzce, Peru, 81620
- Duzce University Medical Faculty
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Samsun, Peru, 55139
- Ondokuz Mayis University Medical Faculty
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Mamak
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Ankara, Mamak, Peru, 06100
- Ankara University Medicine Hospital
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Bayamon, Porto Rico, 00959
- Centro de Diabetes y Endocrinologia Pediatrica de PR
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Lancashire
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Liverpool, Lancashire, Reino Unido, L14 5AB
- Alder Hey Children's Hospital
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
- St James's University Hospital
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380007
- Dr Jivraj Mehta Smarak Health Foundation Bakeri Medical Research Centre
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Karmnataka
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Bangalore, Karmnataka, Índia, 560017
- Manipal Hospital
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560054
- M S Ramaiah Medical College Hospital
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Índia, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
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Punjab
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Chandigarh, Punjab, Índia, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research
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Uttar Pradesh
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Varanasi, Uttar Pradesh, Índia, 221005
- Banaras Hindu University - BHU
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700054
- Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700017
- Park Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 17 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem diabetes tipo 2, tratada com dieta e exercício, com ou sem metformina e/ou insulina basal. A dose de metformina e/ou insulina basal deve ser estável por pelo menos 8 semanas antes da triagem do estudo.
- Ter HbA1c >6,5% a ≤11% na consulta de triagem. Se diagnosticado recentemente e não estiver tomando medicamentos para diabetes, a HbA1c deve estar entre >6,5% a ≤9%.
- Ter um IMC (índice de massa corporal) > percentil 85 para idade, sexo e peso corporal ≥50 kg (110 libras).
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 1 conhecido, ou anticorpos GAD65 ou IA2 positivos, ou história de cetoacidose diabética ou síndrome hiperosmolar hiperglicêmica.
- Uma história de, ou em risco de pancreatite.
- Histórico próprio ou familiar de Neoplasia Endócrina Múltipla (MEN) tipo 2A ou B, hiperplasia de células C da tireoide ou câncer medular de tireoide, ou um resultado de calcitonina no sangue ≥20 picogramas por mililitro (pg/ml) na triagem.
- Uma pressão arterial sistólica de ≥160 milímetros de mercúrio (mmHg) ou diastólica ≥100 mmHg.
- Câncer ativo ou tratado.
- Um distúrbio do sangue em que uma HbA1c precisa pode não ser obtida.
- Uma mulher em idade reprodutiva, sexualmente ativa e que não está usando controle de natalidade.
- Grávida ou planeja engravidar durante o estudo, ou amamentando.
- Tomando qualquer medicamento para diabetes que não seja metformina ou insulina basal e não o tenha interrompido 3 meses antes da visita de triagem (6 semanas para bolus ou insulina na hora das refeições).
- Tomaram esteróides orais nos últimos 60 dias ou usaram mais de 20 dias no último ano ou 1000 microgramas de propionato de fluticasona por dia.
- Uso de medicamentos prescritos para perda de peso nos últimos 30 dias ou planeja usar.
- Tomando medicamentos psiquiátricos para depressão ou doença ou transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), se as doses foram alteradas nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Placebo/0,75 miligrama (mg) Dulaglutida
Os participantes receberam placebo administrado por via subcutânea (SC) por 26 semanas durante o período duplo-cego e dulaglutida 0,75 mg/semana aberto por 26 semanas durante a extensão aberta (OLE).
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SC administrado
SC administrado
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 0,75 mg Dulaglutida
Os participantes receberam 0,75 mg/semana de dulaglutida administrado SC por 26 semanas durante o período duplo-cego e aberto 0,75 mg/semana por 26 semanas durante o OLE.
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SC administrado
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 1,5 mg de Dulaglutida
Os participantes receberam 1,5 mg/semana de dulaglutida administrado SC por 26 semanas durante o período duplo-cego e aberto 1,5 mg/semana por 26 semanas durante o OLE.
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SC administrado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c) (doses agrupadas) na semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
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HbA1c é uma forma de hemoglobina que é medida principalmente para identificar a concentração média de glicose no plasma durante períodos prolongados de tempo.
A média dos mínimos quadrados (LS) na HbA1c foi calculada usando um modelo de efeitos mistos baseado em probabilidade máxima restrita (REML) para medidas repetidas (MMRM) e ajustada por linha de base + uso de insulina + uso de metformina + tratamento + tempo + tratamento*tempo (Tipo III soma dos quadrados).
Estrutura de variância-covariância = não estruturada (para valor real) / não estruturada (para alteração da linha de base).
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Linha de base, Semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em HbA1c (doses individuais) na semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
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HbA1c é uma forma de hemoglobina que é medida principalmente para identificar a concentração média de glicose no plasma durante períodos prolongados de tempo.
A média de LS em HbA1c foi calculada usando um MMRM baseado em REML e ajustada por linha de base + uso de insulina + uso de metformina + tratamento + tempo + tratamento*tempo (soma dos quadrados Tipo III).
Estrutura de variância-covariância = não estruturada (para valor real) / não estruturada (para alteração da linha de base).
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Linha de base, Semana 26
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Alteração da linha de base na glicemia de jejum (FBG) na semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
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A glicose no sangue em jejum é um teste para determinar a quantidade de glicose (açúcar) em uma amostra de sangue após um jejum noturno.
As médias dos mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando um modelo de efeitos mistos para análise de medidas repetidas (MMRM) e ajustadas por linha de base, estratos, tratamento, tempo, tratamento*tempo, (soma dos quadrados Tipo III).
Estrutura de variância-covariância = não estruturada (para valor real) / não estruturada (para alteração da linha de base).
Os estratos referem-se a: uso de insulina + uso de metformina + grupo HbA1c basal [ menor que (<) 8%, maior ou igual a (>=) 8%).
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Linha de base, Semana 26
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Porcentagem de participantes com HbA1c ≤7,0%
Prazo: Semana 26
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A porcentagem de participantes foi calculada dividindo-se o número de participantes que atingiram a meta de HbA1c pelo número total de participantes analisados, multiplicado por 100.
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Semana 26
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Mudança da linha de base no Índice de Massa Corporal (IMC) na Semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
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O IMC é uma estimativa da gordura corporal com base no peso corporal dividido pela altura ao quadrado.
As médias de LS foram calculadas usando uma análise MMRM e ajustadas por linha de base, estratos, tratamento, tempo, tratamento*tempo (soma de quadrados Tipo III).
Estrutura de variância-covariância = não estruturada (para valor real) / não estruturada (para alteração da linha de base).
Os estratos referem-se a: grupo de uso de insulina + uso de metformina + HbA1c basal (< 8%, >= 8%).
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Linha de base, Semana 26
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Porcentagem de participantes com eventos auto-relatados de hipoglicemia
Prazo: Semana 26
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Resumo e análise da incidência de todas as hipoglicemias com glicose plasmática <54mg/dL.
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Semana 26
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Porcentagem de participantes que necessitam de resgate para hiperglicemia grave e persistente
Prazo: Semana 26
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A porcentagem de participantes que necessitam de resgate para hiperglicemia grave e persistente foi resumida.
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Semana 26
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Número de participantes com pancreatite julgada
Prazo: Semana 26
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O número de participantes com pancreatite confirmado por adjudicação é resumido cumulativamente em 26 semanas.
Um resumo dos eventos adversos graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos adversos relatados.
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Semana 26
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Mudança da linha de base nas enzimas pancreáticas na semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
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Amilase sérica (total e derivada do pâncreas) e concentrações de lipase foram medidas.
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Linha de base, Semana 26
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento da tireoide
Prazo: Semana 26
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O número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento da tireoide foi resumido.
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Semana 26
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Mudança da linha de base na calcitonina sérica na semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
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A alteração da linha de base na calcitonina sérica foi avaliada.
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Linha de base, Semana 26
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Porcentagem de participantes com reações alérgicas e de hipersensibilidade
Prazo: Semana 26
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A porcentagem de participantes com reações alérgicas e de hipersensibilidade que foram consideradas possivelmente relacionadas ao medicamento do estudo pelo investigador é apresentada.
Um resumo dos eventos adversos graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos adversos relatados.
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Semana 26
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Porcentagem de participantes com reações no local da injeção
Prazo: Semana 26
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A porcentagem de participantes com pelo menos uma reação no local da injeção emergente do tratamento é apresentada.
Um resumo dos eventos adversos graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos adversos relatados.
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Semana 26
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Número de participantes com anticorpos anti-Dulaglutida
Prazo: Linha de base até a semana 56
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Os anticorpos antidroga de dulaglutida (ADA) foram avaliados no início do estudo, semanas 26 e 56.
Um participante foi considerado como tendo ADAs de dulaglutida emergentes do tratamento (TE) se o participante tivesse pelo menos 1 título que era TE em relação à linha de base, definido como um aumento de 4 vezes ou mais no título da medição da linha de base.
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Linha de base até a semana 56
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Farmacocinética (PK): Concentração Máxima de Dulaglutida no Estado Estacionário (Cmax,ss)
Prazo: Semana 9: pré-dose, 1 a 12 horas após a dose e 24 a 96 horas após a dose; Semana 13: pré-dose e 1 a 12 horas após a dose; Semana 26: pré-dose; Semana 39: até 2 dias após a dose; Semana 52 e Semana 56: A amostra PK pode ser coletada a qualquer momento durante a visita
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PK: A concentração máxima de dulaglutido no estado estacionário (Cmax,ss) foi determinada por uma abordagem farmacocinética populacional.
Como parte do adendo, amostras PK adicionais foram coletadas na semana 9.
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Semana 9: pré-dose, 1 a 12 horas após a dose e 24 a 96 horas após a dose; Semana 13: pré-dose e 1 a 12 horas após a dose; Semana 26: pré-dose; Semana 39: até 2 dias após a dose; Semana 52 e Semana 56: A amostra PK pode ser coletada a qualquer momento durante a visita
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PK: Área sob a curva de tempo de concentração durante um intervalo de 1 semana de dulaglutida em estado estacionário [AUC(0-168)ss]
Prazo: Semana 9: pré-dose, 1 a 12 horas após a dose e 24 a 96 horas após a dose; Semana 13: pré-dose e 1 a 12 horas após a dose; Semana 26: pré-dose; Semana 39: até 2 dias após a dose; Semana 52 e Semana 56: A amostra PK pode ser coletada a qualquer momento durante a visita
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PK: Área sob a curva de tempo de concentração durante um intervalo de 1 semana de dulaglutida no estado estacionário [AUC(0-168)ss] foi derivada por uma abordagem farmacocinética populacional.
Como parte do adendo, amostras PK adicionais foram coletadas na semana 9.
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Semana 9: pré-dose, 1 a 12 horas após a dose e 24 a 96 horas após a dose; Semana 13: pré-dose e 1 a 12 horas após a dose; Semana 26: pré-dose; Semana 39: até 2 dias após a dose; Semana 52 e Semana 56: A amostra PK pode ser coletada a qualquer momento durante a visita
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
29 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
12 de junho de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
12 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14171
- H9X-MC-GBGC (OUTRO: Eli Lilly and Company)
- 2016-000361-22 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .