제2형 당뇨병을 앓고 있는 소아 및 청소년에서 둘라글루타이드(LY2189265)에 대한 연구 (AWARD-PEDS)
2022년 6월 7일 업데이트: Eli Lilly and Company
제2형 진성 당뇨병이 있는 소아 환자를 대상으로 주 1회 둘라글루타이드와 위약의 효과를 비교하는 오픈 라벨 확장 무작위 이중 맹검 연구(AWARD-PEDS: 당뇨병-소아과 연구에서 LY2189265의 주간 투여 평가)
이 연구의 목적은 제2형 당뇨병이 있는 소아 참가자에서 위약과 비교하여 연구 약물 둘라글루타이드의 안전성, 효능, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.
연구 기간은 약 60주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
154
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rheinland-Pfalz
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Mayen, Rheinland-Pfalz, 독일, 56727
- Praxis Dr. med. Landers
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Saarland
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Sankt Ingbert, Saarland, 독일, 66386
- Zentrum für klinische Studien
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Schleswig Holstein
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Oldenburg in Holstein, Schleswig Holstein, 독일, 23758
- RED-Institut GmbH
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Puebla, 멕시코, 72190
- Hospital Angeles Puebla
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Veracruz, 멕시코, 91910
- ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
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Federal District
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Mexico City, Federal District, 멕시코, 03810
- Health Pharma Professional Research, S.A. de C.V.
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45116
- Centro de Inv. Medica de Occidente, SC
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64710
- Centro Medico San Francisco
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Tamaulipas
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Tampico, Tamaulipas, 멕시코, 89249
- Cli-nica Hospital Cemain
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama Birmingham
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- Advanced Research Center
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Division of Endocrinology, Diabetes, and Metabolism
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Orange, California, 미국, 92868
- Childrens Hospital of Orange County
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Sacramento, California, 미국, 95821
- Center of Excellence in Diabetes & Endocrinology
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Childrens Hospital - San Diego
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San Jose, California, 미국, 95148
- JC Cabaccan
-
Vallejo, California, 미국, 94592
- Touro University
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Florida Center for Endocrinology & Metabolism
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83712
- St. Luke's Regional Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health Hospital
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808-4124
- Pennington Biomedical Research Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- ECU Pediatric Specialty Care
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Childrens Hospital of Pittsburgh
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital Research Foundation
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- MultiCare Health System
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25302
- CAMC Institute
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São Paulo, 브라질, 04022-001
- UNIFESP - Escola Paulista de Medicina
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 20211-340
- Instituto Estadual de Diabetes e Endocrinologia
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90430-001
- Centro de Pesquisas em Diabetes
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 91350-200
- Instituto da Crianca com Diabetes
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SP
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São Paulo, SP, 브라질, 01228-200
- CPCLIN
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São Paulo, SP, 브라질, 05403-000
- Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
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Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, 브라질, 13034-685
- Hospital PUC-Campinas
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14051-140
- Hospital das Clinicas da FMRP
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11472
- King Saud University Hospital
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Riyadh, 사우디 아라비아, 12769
- King Salman bin Abdulaziz Hospital - Diabetic Center
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Lancashire
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Liverpool, Lancashire, 영국, L14 5AB
- Alder Hey Children's Hospital
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, 영국, LS9 7TF
- St James's University Hospital
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380007
- Dr Jivraj Mehta Smarak Health Foundation Bakeri Medical Research Centre
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Karmnataka
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Bangalore, Karmnataka, 인도, 560017
- Manipal Hospital
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560054
- M S Ramaiah Medical College Hospital
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, 인도, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
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Punjab
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Chandigarh, Punjab, 인도, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research
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Uttar Pradesh
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Varanasi, Uttar Pradesh, 인도, 221005
- Banaras Hindu University - BHU
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700054
- Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700017
- Park Clinic
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Ankara, 칠면조, 06080
- Sami Ulus Education & Research Hospital
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Duzce, 칠면조, 81620
- Duzce University Medical Faculty
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Samsun, 칠면조, 55139
- Ondokuz Mayis University Medical Faculty
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Mamak
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Ankara, Mamak, 칠면조, 06100
- Ankara University Medicine Hospital
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Bayamon, 푸에르토 리코, 00959
- Centro de Diabetes y Endocrinologia Pediatrica de PR
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Le Kremlin Bicetre, 프랑스, 94275
- Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
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Paris, 프랑스, 75019
- Hopital Robert Debre
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Budapest, 헝가리, 1089
- Heim Pál Gyermekkórház
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 메트포르민 및/또는 기저 인슐린을 포함하거나 포함하지 않고 식이요법과 운동으로 치료하는 제2형 당뇨병이 있습니다. 메트포르민 및/또는 기초 인슐린 용량은 연구 스크리닝 전 적어도 8주 동안 안정적이어야 합니다.
- 스크리닝 방문 시 HbA1c >6.5% 내지 ≤11%를 갖는다. 새로 진단을 받고 당뇨병 약을 복용하지 않는 경우 HbA1c는 >6.5%에서 ≤9% 사이여야 합니다.
- 연령, 성별 및 체중 ≥50kg(110파운드)에 대한 BMI(체질량 지수) >85 백분위수를 가져야 합니다.
제외 기준:
- 알려진 1형 당뇨병, 양성 GAD65 또는 IA2 항체, 당뇨병성 케톤산증 또는 고혈당성 고삼투압 증후군의 병력.
- 췌장염의 병력이 있거나 췌장염의 위험이 있습니다.
- 다발성 내분비선 종양(MEN) 유형 2A 또는 B, 갑상선 C 세포 증식 또는 갑상선 수질암의 본인 또는 가족력, 또는 선별 검사 시 혈액 칼시토닌 결과가 밀리리터당 20 피코그램(pg/ml) 이상인 경우.
- 수축기 혈압이 160mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 100mmHg 이상입니다.
- 활성 또는 치료 암.
- 정확한 HbA1c를 얻을 수 없는 혈액 질환입니다.
- 가임기 여성, 성적으로 활동적이며 피임을 하지 않는 여성.
- 연구 기간 동안 임신했거나 임신할 계획이거나 모유 수유 중입니다.
- 메트포르민 또는 기저 인슐린 이외의 당뇨병 약물을 복용하고 있고 스크리닝 방문 3개월 전(볼루스 또는 식사 인슐린의 경우 6주) 중단하지 않았습니다.
- 지난 60일 이내에 경구용 스테로이드를 복용했거나 지난 1년 동안 20일 이상 사용했거나 매일 1000마이크로그램의 플루티카손 프로피오네이트를 복용했습니다.
- 지난 30일 동안 처방된 체중 감량 약물을 사용했거나 사용할 계획입니다.
- 우울증이나 질병 또는 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)를 위해 정신과 약물을 복용하는 경우 복용량이 지난 3개월 이내에 변경되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약/0.75밀리그램(mg) 둘라글루타이드
참가자들은 이중 눈가림 기간 동안 26주 동안 위약을 피하(SC)로 투여받았고 개방형 라벨 연장(OLE) 기간 동안 26주 동안 공개 라벨 0.75mg/주 두라글루타이드를 투여 받았습니다.
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관리 SC
관리 SC
다른 이름들:
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실험적: 0.75mg 둘라글루타이드
참가자들은 이중 눈가림 기간 동안 26주 동안 피하 투여된 둘라글루타이드 0.75mg/주와 OLE 기간 동안 26주 동안 공개 라벨 0.75mg/주를 받았습니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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실험적: 둘라글루타이드 1.5mg
참가자들은 이중 눈가림 기간 동안 26주 동안 피하 투여된 둘라글루타이드 1.5mg/주와 OLE 기간 동안 26주 동안 공개 라벨 1.5mg/주를 받았습니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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26주차에 헤모글로빈 A1c(HbA1c)(통합 용량)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주차
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HbA1c는 장기간에 걸친 평균 혈장 포도당 농도를 확인하기 위해 주로 측정되는 헤모글로빈의 한 형태입니다.
HbA1c의 최소 제곱(LS) 평균은 REML(Restricted Maximum Likelihood) 기반 반복 측정(MMRM)에 대한 혼합 효과 모델을 사용하여 계산되었으며 기준선 + 인슐린 사용 + 메트포르민 사용 + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합).
분산-공분산 구조 = 구조화되지 않음(실제 값의 경우) / 구조화되지 않음(기준선에서 변경되는 경우).
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기준선, 26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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26주차에 HbA1c(개별 용량)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주차
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HbA1c는 장기간에 걸친 평균 혈장 포도당 농도를 확인하기 위해 주로 측정되는 헤모글로빈의 한 형태입니다.
HbA1c의 LS 평균은 REML 기반 MMRM을 사용하여 계산되었고 기준선 + 인슐린 사용 + 메트포르민 사용 + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)으로 조정되었습니다.
분산-공분산 구조 = 구조화되지 않음(실제 값의 경우) / 구조화되지 않음(기준선에서 변경되는 경우).
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기준선, 26주차
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26주차에 공복 혈당(FBG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주차
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공복 혈당은 하룻밤 금식 후 혈액 샘플에 포도당(당)이 얼마나 있는지 확인하는 검사입니다.
최소 제곱(LS) 평균은 반복 측정(MMRM) 분석을 위한 혼합 효과 모델을 사용하여 계산되었고 기준선, 계층, 치료, 시간, 치료*시간(유형 III 제곱합)에 의해 조정되었습니다.
분산-공분산 구조 = 구조화되지 않음(실제 값의 경우) / 구조화되지 않음(기준선에서 변경되는 경우).
계층 참조: 인슐린 사용 + 메트포르민 사용 + 베이스라인 HbA1c 그룹 [8% 미만(<), 8% 이상(>=)).
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기준선, 26주차
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HbA1c가 7.0% 이하인 참가자 비율
기간: 26주차
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참가자 비율은 목표 HbA1c에 도달한 참가자 수를 분석된 총 참가자 수로 나누고 100을 곱하여 계산했습니다.
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26주차
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26주차에 체질량 지수(BMI)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 26주차
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BMI는 체중을 키의 제곱으로 나눈 체지방 추정치입니다.
LS 평균은 MMRM 분석을 사용하여 계산되었고 기준선, 계층, 치료, 시간, 치료*시간(유형 III 제곱합)에 의해 조정되었습니다.
분산-공분산 구조 = 구조화되지 않음(실제 값의 경우) / 구조화되지 않음(기준선에서 변경되는 경우).
계층 참조: 인슐린 사용 + 메트포르민 사용 + 베이스라인 HbA1c 그룹(< 8%, >= 8%).
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기준선, 26주차
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자가 보고된 저혈당증 사례가 있는 참가자의 비율
기간: 26주차
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혈장 포도당이 54mg/dL 미만인 모든 저혈당증 발생의 요약 및 분석.
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26주차
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중증의 지속적인 고혈당증에 대한 구조가 필요한 참가자의 비율
기간: 26주차
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중증의 지속적인 고혈당증에 대한 구조가 필요한 참가자의 비율이 요약되었습니다.
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26주차
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췌장염 판정을 받은 참여자 수
기간: 26주차
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판정에 의해 확인된 췌장염 참가자의 수는 26주에 누적으로 요약됩니다.
인과관계에 관계없이 심각하고 심각하지 않은 기타 부작용의 요약은 보고된 부작용 모듈에 있습니다.
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26주차
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26주에 췌장 효소의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 26주차
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혈청 아밀라아제(총 및 췌장 유래) 및 리파아제 농도를 측정했습니다.
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기준선, 26주차
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갑상선 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 26주차
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갑상선 치료-응급 부작용이 있는 참가자의 수를 요약했습니다.
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26주차
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26주차에 혈청 칼시토닌의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 26주차
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혈청 칼시토닌의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다.
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기준선, 26주차
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알레르기, 과민 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 26주차
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조사자가 연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 간주한 알레르기 및 과민 반응이 있는 참가자의 비율이 표시됩니다.
인과관계에 관계없이 심각하고 심각하지 않은 기타 부작용의 요약은 보고된 부작용 모듈에 있습니다.
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26주차
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주사 부위 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 26주차
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적어도 하나의 치료 관련 주사 부위 반응이 있는 참가자의 비율이 제시됩니다.
인과관계에 관계없이 심각하고 심각하지 않은 기타 부작용의 요약은 보고된 부작용 모듈에 있습니다.
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26주차
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Anti-Dulaglutide 항체를 가진 참가자 수
기간: 기준선부터 56주까지
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둘라글루타이드 항약물 항체(ADA)는 기준선인 26주차와 56주차에 평가되었습니다.
참가자가 기준선 측정에서 역가가 4배 이상 증가한 것으로 정의되는 기준선에 비해 TE인 역가가 적어도 1개 있는 경우 참가자는 치료 응급(TE) 둘라글루타이드 ADA가 있는 것으로 간주되었습니다.
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기준선부터 56주까지
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약동학(PK): 정상 상태에서 둘라글루타이드의 최대 농도(Cmax,ss)
기간: 9주차: 투여 전, 투여 후 1 내지 12시간 및 투여 후 24 내지 96시간; 13주차: 투여 전 및 투여 후 1 내지 12시간; 26주차: 투여 전; 39주차: 투약 후 최대 2일; 52주차 및 56주차: 방문 중 언제든지 PK 샘플을 채취할 수 있습니다.
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PK: 정상 상태에서 둘라글루타이드의 최대 농도(Cmax,ss)는 집단 약동학 접근법에 의해 유도되었습니다.
부록의 일부로 추가 PK 샘플을 9주차에 채취했습니다.
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9주차: 투여 전, 투여 후 1 내지 12시간 및 투여 후 24 내지 96시간; 13주차: 투여 전 및 투여 후 1 내지 12시간; 26주차: 투여 전; 39주차: 투약 후 최대 2일; 52주차 및 56주차: 방문 중 언제든지 PK 샘플을 채취할 수 있습니다.
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PK: 정상 상태에서 둘라글루타이드의 1주 간격에 걸친 농도 시간 곡선 아래 면적[AUC(0-168)ss]
기간: 9주차: 투여 전, 투여 후 1 내지 12시간 및 투여 후 24 내지 96시간; 13주차: 투여 전 및 투여 후 1 내지 12시간; 26주차: 투여 전; 39주차: 투약 후 최대 2일; 52주차 및 56주차: 방문 중 언제든지 PK 샘플을 채취할 수 있습니다.
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PK: 정상 상태에서 둘라글루타이드의 1주 간격에 걸친 농도 시간 곡선 아래 면적[AUC(0-168)ss]은 집단 약동학 접근법에 의해 유도되었습니다.
부록의 일부로 추가 PK 샘플을 9주차에 채취했습니다.
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9주차: 투여 전, 투여 후 1 내지 12시간 및 투여 후 24 내지 96시간; 13주차: 투여 전 및 투여 후 1 내지 12시간; 26주차: 투여 전; 39주차: 투약 후 최대 2일; 52주차 및 56주차: 방문 중 언제든지 PK 샘플을 채취할 수 있습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 29일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 12일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 14171
- H9X-MC-GBGC (다른: Eli Lilly and Company)
- 2016-000361-22 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 유럽 연합(EU)에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .