Un estudio de dulaglutida (LY2189265) en niños y adolescentes con diabetes tipo 2 (AWARD-PEDS)
7 de junio de 2022 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio aleatorizado, doble ciego con una extensión abierta que compara el efecto de dulaglutida una vez por semana con placebo en pacientes pediátricos con diabetes mellitus tipo 2 (AWARD-PEDS: Evaluación de la administración semanal de LY2189265 en el estudio pediátrico de diabetes)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la eficacia, la farmacocinética y la farmacodinámica del fármaco del estudio dulaglutida en comparación con el placebo en participantes pediátricos con diabetes tipo 2.
La duración del estudio es de aproximadamente 60 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
154
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rheinland-Pfalz
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Mayen, Rheinland-Pfalz, Alemania, 56727
- Praxis Dr. med. Landers
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Saarland
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Sankt Ingbert, Saarland, Alemania, 66386
- Zentrum für klinische Studien
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Schleswig Holstein
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Oldenburg in Holstein, Schleswig Holstein, Alemania, 23758
- RED-Institut GmbH
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Riyadh, Arabia Saudita, 11472
- King Saud University Hospital
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Riyadh, Arabia Saudita, 12769
- King Salman bin Abdulaziz Hospital - Diabetic Center
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São Paulo, Brasil, 04022-001
- UNIFESP - Escola Paulista de Medicina
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20211-340
- Instituto Estadual de Diabetes e Endocrinologia
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90430-001
- Centro de Pesquisas em Diabetes
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 91350-200
- Instituto da Crianca com Diabetes
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 01228-200
- CPCLIN
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São Paulo, SP, Brasil, 05403-000
- Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
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Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13034-685
- Hospital PUC-CAMPINAS
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-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14051-140
- Hospital das Clinicas da FMRP
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama Birmingham
-
-
Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
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-
California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Advanced Research Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Division of Endocrinology, Diabetes, and Metabolism
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Childrens Hospital of Orange County
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Center of Excellence in Diabetes & Endocrinology
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Childrens Hospital - San Diego
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95148
- JC Cabaccan
-
Vallejo, California, Estados Unidos, 94592
- Touro University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
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-
Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Center for Endocrinology & Metabolism
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- St. Luke's Regional Medical Center
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health Hospital
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808-4124
- Pennington Biomedical Research Center
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- ECU Pediatric Specialty Care
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Childrens Hospital of Pittsburgh
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital Research Foundation
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Health System
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25302
- CAMC Institute
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Le Kremlin Bicetre, Francia, 94275
- Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
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Paris, Francia, 75019
- Hôpital Robert Debré
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Budapest, Hungría, 1089
- Heim Pál Gyermekkórház
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380007
- Dr Jivraj Mehta Smarak Health Foundation Bakeri Medical Research Centre
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Karmnataka
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Bangalore, Karmnataka, India, 560017
- Manipal Hospital
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-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560054
- M S Ramaiah Medical College Hospital
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-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, India, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
- Banaras Hindu University - BHU
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-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700054
- Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
-
Kolkata, West Bengal, India, 700017
- Park Clinic
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-
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-
-
Puebla, México, 72190
- Hospital Angeles Puebla
-
Veracruz, México, 91910
- ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
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-
Federal District
-
Mexico City, Federal District, México, 03810
- Health Pharma Professional Research, S.A. de C.V.
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-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, México, 45116
- Centro de Inv. Medica de Occidente, SC
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-
Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64710
- Centro Medico San Francisco
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-
Tamaulipas
-
Tampico, Tamaulipas, México, 89249
- Cli-nica Hospital Cemain
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-
-
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-
Ankara, Pavo, 06080
- Sami Ulus Education & Research Hospital
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Duzce, Pavo, 81620
- Duzce University Medical Faculty
-
Samsun, Pavo, 55139
- Ondokuz Mayis University Medical Faculty
-
-
Mamak
-
Ankara, Mamak, Pavo, 06100
- Ankara University Medicine Hospital
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Bayamon, Puerto Rico, 00959
- Centro de Diabetes y Endocrinologia Pediatrica de PR
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Lancashire
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Liverpool, Lancashire, Reino Unido, L14 5AB
- Alder Hey Children's Hospital
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
- St James's University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 17 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene diabetes tipo 2, tratada con dieta y ejercicio, con o sin metformina y/o insulina basal. La dosis de metformina y/o insulina basal debe ser estable durante al menos 8 semanas antes de la selección del estudio.
- Tener HbA1c >6.5% a ≤11% en la visita de selección. Si es recién diagnosticado y no está tomando medicamentos para la diabetes, la HbA1c debe estar entre >6,5 % y ≤9 %.
- Tener un IMC (índice de masa corporal) >85 percentil para edad, sexo y peso corporal ≥50 kilogramos (110 libras).
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1 conocida, o anticuerpos GAD65 o IA2 positivos, o antecedentes de cetoacidosis diabética o síndrome hiperosmolar hiperglucémico.
- Antecedentes o riesgo de pancreatitis.
- Antecedentes personales o familiares de neoplasia endocrina múltiple (NEM) tipo 2A o B, hiperplasia de células C de la tiroides o cáncer de tiroides medular, o un resultado de calcitonina en sangre ≥20 picogramos por mililitro (pg/ml) en la selección.
- Una presión arterial sistólica de ≥160 milímetros de mercurio (mmHg) o diastólica ≥100 mmHg.
- Cáncer activo o tratado.
- Un trastorno de la sangre en el que es posible que no se pueda obtener una HbA1c precisa.
- Una mujer en edad fértil, sexualmente activa y sin control de la natalidad.
- Embarazada o planea estar embarazada durante el estudio, o amamantando.
- Tomar cualquier medicamento para la diabetes que no sea metformina o insulina basal y no haberlo dejado 3 meses antes de la visita de selección (6 semanas para bolos o insulina a la hora de las comidas).
- Ha tomado esteroides orales en los últimos 60 días o más de 20 días de uso en el último año o 1000 microgramos de propionato de fluticasona por día.
- Uso de medicamentos recetados para bajar de peso en los últimos 30 días, o planea usarlos.
- Tomar medicamentos psiquiátricos para la depresión o enfermedad o trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) si las dosis han cambiado en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Placebo/0,75 miligramos (mg) de dulaglutida
Los participantes recibieron placebo administrado por vía subcutánea (SC) durante 26 semanas durante el período doble ciego y 0,75 mg/semana de dulaglutida de etiqueta abierta durante 26 semanas durante la extensión de etiqueta abierta (OLE).
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CS administrado
CS administrado
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 0,75 mg de dulaglutida
Los participantes recibieron 0,75 mg/semana de dulaglutida administrada SC durante 26 semanas durante el período doble ciego y 0,75 mg/semana de forma abierta durante 26 semanas durante la OLE.
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CS administrado
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 1,5 mg de dulaglutida
Los participantes recibieron 1,5 mg/semana de dulaglutida administrada SC durante 26 semanas durante el período doble ciego y 1,5 mg/semana de forma abierta durante 26 semanas durante la OLE.
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CS administrado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c) (dosis agrupadas) en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
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HbA1c es una forma de hemoglobina que se mide principalmente para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos prolongados de tiempo.
La media de mínimos cuadrados (LS) en HbA1c se calculó usando un modelo de efectos mixtos basado en máxima verosimilitud restringida (REML) para medidas repetidas (MMRM) y ajustado por, línea de base + insulina Uso + metformina Uso + tratamiento + tiempo + tratamiento*tiempo (Tipo III suma de cuadrados).
Estructura de varianza-covarianza = no estructurado (para el valor real) / no estructurado (para el cambio desde la línea de base).
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Línea de base, semana 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en HbA1c (dosis individuales) en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
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HbA1c es una forma de hemoglobina que se mide principalmente para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos prolongados de tiempo.
La media de LS en HbA1c se calculó usando un MMRM basado en REML y se ajustó por, línea de base + uso de insulina + uso de metformina + tratamiento + tiempo + tratamiento*tiempo (suma de cuadrados Tipo III).
Estructura de varianza-covarianza = no estructurado (para el valor real) / no estructurado (para el cambio desde la línea de base).
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Línea de base, semana 26
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Cambio desde el inicio en la glucosa en sangre en ayunas (FBG) en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
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La glucemia en ayunas es una prueba para determinar cuánta glucosa (azúcar) hay en una muestra de sangre después de un ayuno nocturno.
Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando un modelo de efectos mixtos para el análisis de medidas repetidas (MMRM) y se ajustaron por línea de base, estratos, tratamiento, tiempo, tratamiento*tiempo (suma de cuadrados Tipo III).
Estructura de varianza-covarianza = No estructurado (para el valor real) / No estructurado (para el cambio desde la línea de base).
Los estratos se refieren a: uso de insulina + uso de metformina + grupo de HbA1c basal [menos de (<) 8%, mayor o igual a (>=) 8%).
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Línea de base, semana 26
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Porcentaje de participantes con HbA1c ≤7,0 %
Periodo de tiempo: Semana 26
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El porcentaje de participantes se calculó dividiendo el número de participantes que alcanzaron el objetivo de HbA1c por el número total de participantes analizados, multiplicado por 100.
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Semana 26
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Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC) en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
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El IMC es una estimación de la grasa corporal basada en el peso corporal dividido por la altura al cuadrado.
La media de LS se calculó utilizando un análisis MMRM y se ajustó por línea de base, estratos, tratamiento, tiempo, tratamiento*tiempo (suma de cuadrados Tipo III).
Estructura de varianza-covarianza = No estructurado (para el valor real) / No estructurado (para el cambio desde la línea de base).
Los estratos se refieren a: uso de insulina + uso de metformina + grupo de HbA1c inicial (< 8 %, >= 8 %).
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Línea de base, semana 26
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Porcentaje de participantes con eventos autoinformados de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Semana 26
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Resumen y análisis de Incidencia de todas las hipoglucemias con Glucosa Plasmática <54mg/dL.
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Semana 26
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Porcentaje de participantes que requieren rescate por hiperglucemia grave y persistente
Periodo de tiempo: Semana 26
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Se resumió el porcentaje de participantes que requirieron rescate por hiperglucemia severa y persistente.
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Semana 26
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Número de participantes con pancreatitis adjudicada
Periodo de tiempo: Semana 26
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El número de participantes con pancreatitis confirmada por adjudicación se resume acumulativamente a las 26 semanas.
Un resumen de los eventos adversos graves y otros no graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo de Eventos adversos informados.
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Semana 26
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Cambio desde el inicio en las enzimas pancreáticas en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
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Se midieron las concentraciones de amilasa sérica (total y derivada del páncreas) y lipasa.
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Línea de base, semana 26
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento de la tiroides
Periodo de tiempo: Semana 26
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Se resumió el número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento de la tiroides.
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Semana 26
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Cambio desde el inicio en la calcitonina sérica en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
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Se evaluó el cambio desde el inicio en la calcitonina sérica.
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Línea de base, semana 26
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Porcentaje de participantes con reacciones alérgicas de hipersensibilidad
Periodo de tiempo: Semana 26
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Se presenta el porcentaje de participantes con reacciones alérgicas y de hipersensibilidad que el investigador consideró posiblemente relacionadas con el fármaco del estudio.
Un resumen de los eventos adversos graves y otros no graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo de Eventos adversos informados.
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Semana 26
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Porcentaje de participantes con reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Semana 26
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Se presenta el porcentaje de participantes con al menos una reacción en el lugar de la inyección emergente del tratamiento.
Un resumen de los eventos adversos graves y otros no graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo de Eventos adversos informados.
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Semana 26
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Número de participantes con anticuerpos anti-dulaglutida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 56
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Los anticuerpos antidrogas (ADA) de dulaglutida se evaluaron al inicio, en las semanas 26 y 56.
Se consideró que un participante tenía ADA de dulaglutida emergentes del tratamiento (TE) si el participante tenía al menos 1 título que era TE en relación con el valor inicial, definido como un aumento de 4 veces o más en el título desde la medición inicial.
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Línea de base hasta la semana 56
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Farmacocinética (PK): concentración máxima de dulaglutida en estado estacionario (Cmax,ss)
Periodo de tiempo: Semana 9: antes de la dosis, de 1 a 12 horas después de la dosis y de 24 a 96 horas después de la dosis; Semana 13: antes de la dosis y de 1 a 12 horas después de la dosis; Semana 26: predosis; Semana 39: hasta 2 días después de la dosis; Semana 52 y Semana 56: la muestra PK se puede tomar en cualquier momento durante la visita
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PK: La concentración máxima de dulaglutida en estado estacionario (Cmax,ss) se obtuvo mediante un enfoque de farmacocinética poblacional.
Como parte del anexo, se tomaron muestras farmacocinéticas adicionales en la semana 9.
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Semana 9: antes de la dosis, de 1 a 12 horas después de la dosis y de 24 a 96 horas después de la dosis; Semana 13: antes de la dosis y de 1 a 12 horas después de la dosis; Semana 26: predosis; Semana 39: hasta 2 días después de la dosis; Semana 52 y Semana 56: la muestra PK se puede tomar en cualquier momento durante la visita
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PK: área bajo la curva de tiempo de concentración durante un intervalo de 1 semana de dulaglutida en estado estacionario [AUC(0-168)ss]
Periodo de tiempo: Semana 9: antes de la dosis, de 1 a 12 horas después de la dosis y de 24 a 96 horas después de la dosis; Semana 13: antes de la dosis y de 1 a 12 horas después de la dosis; Semana 26: predosis; Semana 39: hasta 2 días después de la dosis; Semana 52 y Semana 56: la muestra PK se puede tomar en cualquier momento durante la visita
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PK: El área bajo la curva de tiempo de concentración durante un intervalo de 1 semana de dulaglutida en estado estacionario [AUC(0-168)ss] se derivó mediante un enfoque de farmacocinética poblacional.
Como parte del anexo, se tomaron muestras farmacocinéticas adicionales en la semana 9.
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Semana 9: antes de la dosis, de 1 a 12 horas después de la dosis y de 24 a 96 horas después de la dosis; Semana 13: antes de la dosis y de 1 a 12 horas después de la dosis; Semana 26: predosis; Semana 39: hasta 2 días después de la dosis; Semana 52 y Semana 56: la muestra PK se puede tomar en cualquier momento durante la visita
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de diciembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
12 de junio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
12 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14171
- H9X-MC-GBGC (OTRO: Eli Lilly and Company)
- 2016-000361-22 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsTerminado