Une étude sur le dulaglutide (LY2189265) chez les enfants et les adolescents atteints de diabète de type 2 (AWARD-PEDS)
7 juin 2022 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude randomisée en double aveugle avec une extension en ouvert comparant l'effet du dulaglutide une fois par semaine avec un placebo chez des patients pédiatriques atteints de diabète sucré de type 2 (AWARD-PEDS : évaluation de l'administration hebdomadaire de LY2189265 dans l'étude sur le diabète pédiatrique)
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, l'efficacité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du médicament à l'étude dulaglutide par rapport à un placebo chez des participants pédiatriques atteints de diabète de type 2.
La durée de l'étude est d'environ 60 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
154
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rheinland-Pfalz
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Mayen, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 56727
- Praxis Dr. med. Landers
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Saarland
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Sankt Ingbert, Saarland, Allemagne, 66386
- Zentrum für klinische Studien
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Schleswig Holstein
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Oldenburg in Holstein, Schleswig Holstein, Allemagne, 23758
- Red-Institut GmbH
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Riyadh, Arabie Saoudite, 11472
- King Saud University Hospital
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Riyadh, Arabie Saoudite, 12769
- King Salman bin Abdulaziz Hospital - Diabetic Center
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São Paulo, Brésil, 04022-001
- UNIFESP - Escola Paulista de Medicina
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 20211-340
- Instituto Estadual de Diabetes e Endocrinologia
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90430-001
- Centro de Pesquisas em Diabetes
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 91350-200
- Instituto da Crianca com Diabetes
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SP
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São Paulo, SP, Brésil, 01228-200
- CPCLIN
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São Paulo, SP, Brésil, 05403-000
- Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
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Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, Brésil, 13034-685
- Hospital PUC-Campinas
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14051-140
- Hospital das Clinicas da FMRP
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Le Kremlin Bicetre, France, 94275
- Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
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Paris, France, 75019
- Hopital Robert Debre
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Budapest, Hongrie, 1089
- Heim Pál Gyermekkórház
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380007
- Dr Jivraj Mehta Smarak Health Foundation Bakeri Medical Research Centre
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Karmnataka
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Bangalore, Karmnataka, Inde, 560017
- Manipal Hospital
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560054
- M S Ramaiah Medical College Hospital
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Inde, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
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Punjab
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Chandigarh, Punjab, Inde, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research
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Uttar Pradesh
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Varanasi, Uttar Pradesh, Inde, 221005
- Banaras Hindu University - BHU
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Inde, 700054
- Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
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Kolkata, West Bengal, Inde, 700017
- Park Clinic
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Puebla, Mexique, 72190
- Hospital Angeles Puebla
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Veracruz, Mexique, 91910
- ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
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Federal District
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Mexico City, Federal District, Mexique, 03810
- Health Pharma Professional Research, S.A. de C.V.
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, Mexique, 45116
- Centro de Inv. Medica de Occidente, SC
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64710
- Centro Medico San Francisco
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Tamaulipas
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Tampico, Tamaulipas, Mexique, 89249
- Cli-nica Hospital Cemain
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Bayamon, Porto Rico, 00959
- Centro de Diabetes y Endocrinologia Pediatrica de PR
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Lancashire
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Liverpool, Lancashire, Royaume-Uni, L14 5AB
- Alder Hey Children's Hospital
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS9 7TF
- St James's University Hospital
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Ankara, Turquie, 06080
- Sami Ulus Education & Research Hospital
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Duzce, Turquie, 81620
- Duzce University Medical Faculty
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Samsun, Turquie, 55139
- Ondokuz Mayis University Medical Faculty
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Mamak
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Ankara, Mamak, Turquie, 06100
- Ankara University Medicine Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama Birmingham
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-
Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University of Arizona
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Advanced Research Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Division of Endocrinology, Diabetes, and Metabolism
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Childrens Hospital of Orange County
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Sacramento, California, États-Unis, 95821
- Center of Excellence in Diabetes & Endocrinology
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Rady Childrens Hospital - San Diego
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San Jose, California, États-Unis, 95148
- JC Cabaccan
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Vallejo, California, États-Unis, 94592
- Touro University
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Children's National Medical Center
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Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Florida Center for Endocrinology & Metabolism
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-
Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83712
- St. Luke's Regional Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Health Hospital
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808-4124
- Pennington Biomedical Research Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Hospital
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- ECU Pediatric Specialty Care
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Childrens Hospital of Pittsburgh
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Children's Hospital Research Foundation
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- MultiCare Health System
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, États-Unis, 25302
- CAMC Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 17 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diabète de type 2, traité par régime et exercice, avec ou sans metformine et/ou insuline basale. La dose de metformine et/ou d'insuline basale doit être stable pendant au moins 8 semaines avant le dépistage de l'étude.
- Avoir un taux d'HbA1c > 6,5 % à ≤ 11 % lors de la visite de dépistage. S'il vient d'être diagnostiqué et ne prend pas de médicaments pour le diabète, l'HbA1c doit être comprise entre > 6,5 % et ≤ 9 %.
- Avoir un IMC (indice de masse corporelle)> 85 percentile pour l'âge, le sexe et le poids corporel ≥ 50 kilogrammes (110 livres).
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 1 connu, ou anticorps GAD65 ou IA2 positifs, ou antécédents d'acidocétose diabétique ou de syndrome hyperosmolaire hyperglycémique.
- Antécédents ou risque de pancréatite.
- Antécédents personnels ou familiaux de néoplasie endocrinienne multiple (MEN) de type 2A ou B, d'hyperplasie des cellules C de la thyroïde ou de cancer médullaire de la thyroïde, ou d'un résultat de calcitonine sanguine ≥ 20 picogrammes par millilitre (pg / ml) lors du dépistage.
- Une pression artérielle systolique ≥160 millimètres de mercure (mmHg) ou diastolique ≥100 mmHg.
- Cancer actif ou traité.
- Un trouble sanguin où une HbA1c précise peut ne pas être obtenue.
- Une femme en âge de procréer, sexuellement active et ne prenant pas de contraception.
- Enceinte ou prévoyez d'être enceinte pendant l'étude, ou allaitez.
- Prendre un médicament contre le diabète autre que la metformine ou l'insuline basale et ne pas l'avoir arrêté 3 mois avant la visite de dépistage (6 semaines pour le bolus ou l'insuline prandiale).
- Avoir pris des stéroïdes oraux au cours des 60 derniers jours ou plus de 20 jours d'utilisation au cours de l'année écoulée ou 1000 microgrammes de propionate de fluticasone par jour.
- Utilisation de médicaments de perte de poids sur ordonnance au cours des 30 derniers jours, ou prévoyez d'utiliser.
- Prendre des médicaments psychiatriques pour la dépression ou la maladie ou le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) si les doses ont changé au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Placebo/0,75 milligramme (mg) de dulaglutide
Les participants ont reçu un placebo administré par voie sous-cutanée (SC) pendant 26 semaines au cours de la période en double aveugle et du dulaglutide en ouvert à 0,75 mg/semaine pendant 26 semaines au cours de l'Open Label Extension (OLE).
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SC administré
SC administré
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: 0,75 mg de dulaglutide
Les participants ont reçu 0,75 mg/semaine de dulaglutide administré en SC pendant 26 semaines pendant la période en double aveugle et en ouvert 0,75 mg/semaine pendant 26 semaines pendant l'OLE.
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SC administré
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: 1,5 mg de dulaglutide
Les participants ont reçu 1,5 mg/semaine de dulaglutide administré en SC pendant 26 semaines pendant la période en double aveugle et en ouvert 1,5 mg/semaine pendant 26 semaines pendant l'OLE.
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SC administré
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine A1c (HbA1c) (doses regroupées) à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
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L'HbA1c est une forme d'hémoglobine qui est mesurée principalement pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur des périodes prolongées.
La moyenne des moindres carrés (LS) de l'HbA1c a été calculée à l'aide d'un modèle à effets mixtes basé sur le maximum de vraisemblance restreint (REML) pour les mesures répétées (MMRM) et ajustée par, ligne de base + utilisation d'insuline + utilisation de metformine + traitement + temps + traitement*temps (Type III somme des carrés).
Structure variance-covariance = non structuré (pour la valeur réelle) / non structuré (pour le changement par rapport à la ligne de base).
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Base de référence, semaine 26
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c (doses individuelles) à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
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L'HbA1c est une forme d'hémoglobine qui est mesurée principalement pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur des périodes prolongées.
La moyenne LS de l'HbA1c a été calculée à l'aide d'un MMRM basé sur REML et ajustée par, ligne de base + utilisation d'insuline + utilisation de metformine + traitement + temps + traitement*temps (somme des carrés de type III).
Structure variance-covariance = non structuré (pour la valeur réelle) / non structuré (pour le changement par rapport à la ligne de base).
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Base de référence, semaine 26
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Changement par rapport au départ de la glycémie à jeun (FBG) à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
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La glycémie à jeun est un test permettant de déterminer la quantité de glucose (sucre) contenue dans un échantillon de sang après une nuit de jeûne.
Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide d'un modèle à effets mixtes pour l'analyse des mesures répétées (MMRM) et ajustées en fonction de la ligne de base, des strates, du traitement, du temps, du traitement * temps (somme des carrés de type III).
Structure variance-covariance = non structuré (pour la valeur réelle) / non structuré (pour le changement par rapport à la ligne de base).
Les strates se réfèrent à : utilisation d'insuline + utilisation de metformine + groupe HbA1c initial [ inférieur à (<) 8 %, supérieur ou égal à (>=) 8 %).
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Base de référence, semaine 26
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Pourcentage de participants avec HbA1c ≤7,0 %
Délai: Semaine 26
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Le pourcentage de participants a été calculé en divisant le nombre de participants atteignant l'HbA1c cible par le nombre total de participants analysés, multiplié par 100.
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Semaine 26
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Changement par rapport au départ de l'indice de masse corporelle (IMC) à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
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L'IMC est une estimation de la graisse corporelle basée sur le poids corporel divisé par la taille au carré.
La moyenne LS a été calculée à l'aide d'une analyse MMRM et ajustée par ligne de base, strate, traitement, temps, traitement*temps (somme des carrés de type III).
Structure variance-covariance = non structuré (pour la valeur réelle) / non structuré (pour le changement par rapport à la ligne de base).
Les strates se réfèrent à : l'utilisation d'insuline + l'utilisation de metformine + le groupe HbA1c initial (< 8 %, >= 8 %).
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Base de référence, semaine 26
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Pourcentage de participants présentant des événements d'hypoglycémie autodéclarés
Délai: Semaine 26
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Résumé et analyse de l'incidence de toutes les hypoglycémies avec une glycémie plasmatique < 54 mg/dL.
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Semaine 26
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Pourcentage de participants ayant besoin d'être secourus en raison d'une hyperglycémie grave et persistante
Délai: Semaine 26
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Le pourcentage de participants ayant besoin d'être secourus pour une hyperglycémie grave et persistante a été résumé.
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Semaine 26
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Nombre de participants atteints de pancréatite jugée
Délai: Semaine 26
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Le nombre de participants atteints de pancréatite confirmée par décision est résumé de manière cumulative à 26 semaines.
Un résumé des événements indésirables graves et non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
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Semaine 26
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Changement par rapport à la ligne de base des enzymes pancréatiques à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
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Les concentrations sériques d'amylase (totale et dérivée du pancréas) et de lipase ont été mesurées.
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Base de référence, semaine 26
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement de la thyroïde
Délai: Semaine 26
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Le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement de la thyroïde a été résumé.
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Semaine 26
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Changement par rapport à la ligne de base de la calcitonine sérique à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
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Le changement par rapport à la ligne de base de la calcitonine sérique a été évalué.
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Base de référence, semaine 26
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Pourcentage de participants présentant des réactions allergiques ou d'hypersensibilité
Délai: Semaine 26
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Le pourcentage de participants ayant des réactions allergiques et d'hypersensibilité qui ont été considérées comme potentiellement liées au médicament à l'étude par l'investigateur est présenté.
Un résumé des événements indésirables graves et non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
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Semaine 26
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Pourcentage de participants ayant des réactions au site d'injection
Délai: Semaine 26
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Le pourcentage de participants présentant au moins une réaction au site d'injection liée au traitement est présenté.
Un résumé des événements indésirables graves et non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
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Semaine 26
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Nombre de participants avec des anticorps anti-dulaglutide
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 56
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Les anticorps anti-médicament dulaglutide (ADA) ont été évalués au départ, aux semaines 26 et 56.
Un participant était considéré comme ayant des ADA du dulaglutide apparus sous traitement (TE) s'il avait au moins 1 titre qui était TE par rapport à la ligne de base, défini comme une augmentation de 4 fois ou plus du titre par rapport à la mesure de base.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 56
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Pharmacocinétique (PK) : concentration maximale de dulaglutide à l'état d'équilibre (Cmax, ss)
Délai: Semaine 9 : pré-dose, 1 à 12 heures après dose et 24 à 96 heures après dose ; Semaine 13 : avant l'administration et 1 à 12 heures après l'administration ; Semaine 26 : prédose ; Semaine 39 : jusqu'à 2 jours après l'administration ; Semaine 52 et Semaine 56 : L'échantillon PK peut être prélevé à tout moment pendant la visite
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PK : la concentration maximale de dulaglutide à l'état d'équilibre (Cmax, ss) a été dérivée par une approche de pharmacocinétique de population.
Dans le cadre de l'addendum, des échantillons PK supplémentaires ont été prélevés à la semaine 9.
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Semaine 9 : pré-dose, 1 à 12 heures après dose et 24 à 96 heures après dose ; Semaine 13 : avant l'administration et 1 à 12 heures après l'administration ; Semaine 26 : prédose ; Semaine 39 : jusqu'à 2 jours après l'administration ; Semaine 52 et Semaine 56 : L'échantillon PK peut être prélevé à tout moment pendant la visite
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PK : Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps sur un intervalle d'une semaine de dulaglutide à l'état d'équilibre [AUC(0-168)ss]
Délai: Semaine 9 : pré-dose, 1 à 12 heures après dose et 24 à 96 heures après dose ; Semaine 13 : avant l'administration et 1 à 12 heures après l'administration ; Semaine 26 : prédose ; Semaine 39 : jusqu'à 2 jours après l'administration ; Semaine 52 et Semaine 56 : L'échantillon PK peut être prélevé à tout moment pendant la visite
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PK : l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps sur un intervalle d'une semaine de dulaglutide à l'état d'équilibre [AUC(0-168)ss] a été dérivée par une approche de pharmacocinétique de population.
Dans le cadre de l'addendum, des échantillons PK supplémentaires ont été prélevés à la semaine 9.
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Semaine 9 : pré-dose, 1 à 12 heures après dose et 24 à 96 heures après dose ; Semaine 13 : avant l'administration et 1 à 12 heures après l'administration ; Semaine 26 : prédose ; Semaine 39 : jusqu'à 2 jours après l'administration ; Semaine 52 et Semaine 56 : L'échantillon PK peut être prélevé à tout moment pendant la visite
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
29 décembre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
12 juin 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
12 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2016
Première publication (ESTIMATION)
15 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14171
- H9X-MC-GBGC (AUTRE: Eli Lilly and Company)
- 2016-000361-22 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE), selon la date la plus tardive.
Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .