Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Dulaglutid (LY2189265) hos barn og ungdom med type 2-diabetes (AWARD-PEDS)

7. juni 2022 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En randomisert, dobbeltblind studie med en åpen utvidelse som sammenligner effekten av en gang i uken dulaglutid med placebo hos pediatriske pasienter med type 2 diabetes mellitus (AWARD-PEDS: vurdering av ukentlig administrering av LY2189265 i diabetes-PEdiatrisk studie)

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, effekten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til studiemedikamentet dulaglutid sammenlignet med placebo hos pediatriske deltakere med type 2 diabetes. Studietiden er ca. 60 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04022-001
        • UNIFESP - Escola Paulista de Medicina
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20211-340
        • Instituto Estadual de Diabetes e Endocrinologia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90430-001
        • Centro de Pesquisas em Diabetes
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 91350-200
        • Instituto da Crianca com Diabetes
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01228-200
        • CPCLIN
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13034-685
        • Hospital PUC-Campinas
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14051-140
        • Hospital das Clinicas da FMRP
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Advanced Research Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Division of Endocrinology, Diabetes, and Metabolism
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Center of Excellence in Diabetes & Endocrinology
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Childrens Hospital - San Diego
      • San Jose, California, Forente stater, 95148
        • JC Cabaccan
      • Vallejo, California, Forente stater, 94592
        • Touro University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Florida Center for Endocrinology & Metabolism
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808-4124
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • ECU Pediatric Specialty Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Childrens Hospital of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital Research Foundation
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Health System
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25302
        • CAMC Institute
  • Frankrike
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94275
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Hopital Robert Debre
  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380007
        • Dr Jivraj Mehta Smarak Health Foundation Bakeri Medical Research Centre
    • Karmnataka
      • Bangalore, Karmnataka, India, 560017
        • Manipal Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • M S Ramaiah Medical College Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
        • Banaras Hindu University - BHU
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
      • Kolkata, West Bengal, India, 700017
        • Park Clinic
  • Mexico
      • Puebla, Mexico, 72190
        • Hospital Angeles Puebla
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
    • Federal District
      • Mexico City, Federal District, Mexico, 03810
        • Health Pharma Professional Research, S.A. de C.V.
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45116
        • Centro de Inv. Medica de Occidente, SC
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64710
        • Centro Medico San Francisco
    • Tamaulipas
      • Tampico, Tamaulipas, Mexico, 89249
        • Cli-nica Hospital Cemain
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00959
        • Centro de Diabetes y Endocrinologia Pediatrica de PR
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11472
        • King Saud University Hospital
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 12769
        • King Salman bin Abdulaziz Hospital - Diabetic Center
  • Storbritannia
    • Lancashire
      • Liverpool, Lancashire, Storbritannia, L14 5AB
        • Alder Hey Children's Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06080
        • Sami Ulus Education & Research Hospital
      • Duzce, Tyrkia, 81620
        • Duzce University Medical Faculty
      • Samsun, Tyrkia, 55139
        • Ondokuz Mayis University Medical Faculty
    • Mamak
      • Ankara, Mamak, Tyrkia, 06100
        • Ankara University Medicine Hospital
  • Tyskland
    • Rheinland-Pfalz
      • Mayen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56727
        • Praxis Dr. med. Landers
    • Saarland
      • Sankt Ingbert, Saarland, Tyskland, 66386
        • Zentrum für klinische Studien
    • Schleswig Holstein
      • Oldenburg in Holstein, Schleswig Holstein, Tyskland, 23758
        • Red-Institut GmbH
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Heim Pál Gyermekkórház

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har diabetes type 2, behandlet med diett og trening, med eller uten metformin og/eller basal insulin. Metformin og/eller basal insulindose må være stabil i minst 8 uker før studiescreening.
  • Har HbA1c >6,5 % til ≤11 % ved screeningbesøk. Hvis nydiagnostisert og ikke på medisin for diabetes, må HbA1c være mellom >6,5 % til ≤9 %.
  • Ha en BMI (kroppsmasseindeks) >85 persentil for alder, kjønn og kroppsvekt ≥50 kilo (110 pund).

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent type 1 diabetes, eller positive GAD65 eller IA2 antistoffer, eller historie med diabetisk ketoacidose eller hyperglykemisk hyperosmolar syndrom.
  • En historie med eller i fare for pankreatitt.
  • Selv- eller familiehistorie med multippel endokrin neoplasi (MEN) type 2A eller B, thyroid C-cellehyperplasi eller medullær skjoldbruskkjertelkreft, eller et blodkalsitoninresultat ≥20 pikogram per milliliter (pg/ml) ved screening.
  • Et systolisk blodtrykk på ≥160 millimeter kvikksølv (mmHg) eller diastolisk ≥100 mmHg.
  • Aktiv eller behandlet kreft.
  • En blodsykdom der en nøyaktig HbA1c kanskje ikke er tilgjengelig.
  • En kvinne i fertil alder, seksuelt aktiv og ikke på prevensjon.
  • Gravid eller planlegger å være gravid under studien, eller ammer.
  • Tar andre diabetesmedisiner enn metformin eller basalinsulin og har ikke stoppet det 3 måneder før screeningbesøket (6 uker for bolus- eller måltidsinsulin).
  • Har tatt orale steroider i løpet av de siste 60 dagene eller mer enn 20 dagers bruk i løpet av det siste året eller 1000 mikrogram flutikasonpropionat per dag.
  • Bruk av reseptbelagte vekttapsmedisiner i løpet av de siste 30 dagene, eller planlegger å bruke.
  • Tar psykiatriske medisiner for depresjon eller sykdom eller oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) hvis dosene har endret seg i løpet av de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Placebo/0,75 milligram (mg) Dulaglutid
Deltakerne fikk placebo administrert subkutant (SC) i 26 uker i den dobbeltblinde perioden og åpen 0,75 mg/uke dulaglutid i 26 uker under Open Label Extension (OLE).
Legemiddel: Placebo
Administrert SC
Legemiddel: Dulaglutid
Administrert SC
Andre navn:
  • LY2189265
EKSPERIMENTELL: 0,75 mg Dulaglutid
Deltakerne fikk 0,75 mg/uke dulaglutid administrert SC i 26 uker i den dobbeltblinde perioden og åpen 0,75 mg/uke i 26 uker under OLE.
Legemiddel: Dulaglutid
Administrert SC
Andre navn:
  • LY2189265
EKSPERIMENTELL: 1,5 mg Dulaglutid
Deltakerne fikk 1,5 mg/uke dulaglutid administrert SC i 26 uker i den dobbeltblinde perioden og åpen 1,5 mg/uke i 26 uker under OLE.
Legemiddel: Dulaglutid
Administrert SC
Andre navn:
  • LY2189265

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c) (samlede doser) ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
HbA1c er en form for hemoglobin som måles primært for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over lengre tidsperioder. Minste kvadrat (LS) gjennomsnitt i HbA1c ble beregnet ved å bruke en begrenset maksimal sannsynlighet (REML) basert blandingseffektmodell for gjentatte mål (MMRM) og justert med baseline + insulinbruk + metformin bruk + behandling + tid + behandling*tid (type III summen av kvadrater). Varians-kovariansstruktur = ustrukturert (for faktisk verdi) / ustrukturert (for endring fra baseline).
Baseline, uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c (individuelle doser) ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
HbA1c er en form for hemoglobin som måles primært for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over lengre tidsperioder. LS-gjennomsnitt i HbA1c ble beregnet ved hjelp av en REML-basert MMRM og justert med baseline + insulinbruk + metforminbruk + behandling + tid + behandling*tid (type III sum av kvadrater). Varians-kovariansstruktur = ustrukturert (for faktisk verdi) / ustrukturert (for endring fra baseline).
Baseline, uke 26
Endring fra baseline i fastende blodsukker (FBG) i uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
Fastende blodsukker er en test for å fastslå hvor mye glukose (sukker) som er i en blodprøve etter en nattsfaste. Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt ble beregnet ved hjelp av en blandet-effektmodell for gjentatte tiltak (MMRM) analyse og justert etter baseline, strata, behandling, tid, behandling*tid, (Type III summen av kvadrater). Varians-kovariansstruktur = Ustrukturert (for faktisk verdi) / Ustrukturert (for endring fra baseline). Strata refererer til: insulinbruk + metforminbruk + baseline HbA1c-gruppe [ mindre enn (<) 8 %, større enn eller lik (>=) 8 %).
Baseline, uke 26
Prosentandel av deltakere med HbA1c ≤7,0 %
Tidsramme: Uke 26
Prosentandelen av deltakere ble beregnet ved å dele antall deltakere som nådde målet HbA1c med det totale antallet deltakere som ble analysert, multiplisert med 100.
Uke 26
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI) ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
BMI er et estimat av kroppsfett basert på kroppsvekt delt på høyde i annen. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved hjelp av en MMRM-analyse og justert etter baseline, strata, behandling, tid, behandling*tid, (type III summen av kvadrater). Varians-kovariansstruktur = Ustrukturert (for faktisk verdi) / Ustrukturert (for endring fra baseline). Strata refererer til: insulinbruk + metforminbruk + baseline HbA1c-gruppe (< 8 %, >= 8 %).
Baseline, uke 26
Prosentandel av deltakere med selvrapporterte hendelser av hypoglykemi
Tidsramme: Uke 26
Sammendrag og analyse av forekomst av all hypoglykemi med plasmaglukose <54mg/dL.
Uke 26
Prosentandel av deltakere som trenger redning for alvorlig, vedvarende hyperglykemi
Tidsramme: Uke 26
Prosentandelen av deltakere som trenger redning for alvorlig, vedvarende hyperglykemi ble oppsummert.
Uke 26
Antall deltakere med bedømt pankreatitt
Tidsramme: Uke 26
Antall deltakere med pankreatitt bekreftet ved bedømmelse er oppsummert kumulativt ved 26 uker. Et sammendrag av alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hendelser uavhengig av årsakssammenheng finnes i modulen Rapporterte bivirkninger.
Uke 26
Endring fra baseline i bukspyttkjertelenzymer ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
Serumamylase (total og bukspyttkjertel-avledet) og lipasekonsentrasjoner ble målt.
Baseline, uke 26
Antall deltakere med skjoldbruskkjertelbehandling-oppståtte bivirkninger
Tidsramme: Uke 26
Antall deltakere med skjoldbruskkjertelbehandling-emergent bivirkninger ble oppsummert.
Uke 26
Endring fra baseline i serumkalsitonin ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
Endring fra baseline i serumkalsitonin ble evaluert.
Baseline, uke 26
Prosentandel av deltakere med allergiske, overfølsomhetsreaksjoner
Tidsramme: Uke 26
Prosentandelen av deltakere med allergiske reaksjoner og overfølsomhetsreaksjoner som ble ansett som mulig relatert til studiemedikamentet av etterforskeren er presentert. Et sammendrag av alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hendelser uavhengig av årsakssammenheng finnes i modulen Rapporterte bivirkninger.
Uke 26
Prosentandel av deltakere med reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Uke 26
Prosentandelen av deltakere med minst én behandlingsreaksjon på injeksjonsstedet presenteres. Et sammendrag av alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hendelser uavhengig av årsakssammenheng finnes i modulen Rapporterte bivirkninger.
Uke 26
Antall deltakere med anti-dulaglutid-antistoffer
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 56
Dulaglutid-antistoff-antistoffer (ADA) ble vurdert ved baseline, uke 26 og 56. En deltaker ble ansett for å ha behandling-emergent (TE) dulaglutid ADA hvis deltakeren hadde minst 1 titer som var TE i forhold til baseline, definert som en 4 ganger eller større økning i titer fra baseline-måling.
Grunnlinje til og med uke 56
Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon av dulaglutid ved steady-state (Cmax,ss)
Tidsramme: Uke 9: før dose, 1 til 12 timer etter dose og 24 til 96 timer etter dose; Uke 13: før dose og 1 til 12 timer etter dose; Uke 26: forhåndsdose; Uke 39: opptil 2 dager etter dose; Uke 52 og uke 56: PK-prøve kan tas når som helst under besøket
PK: Maksimal konsentrasjon av dulaglutid ved steady-state (Cmax,ss) ble utledet ved en populasjonsfarmakokinetikktilnærming. Som en del av tillegget ble det tatt ytterligere PK-prøver i uke 9.
Uke 9: før dose, 1 til 12 timer etter dose og 24 til 96 timer etter dose; Uke 13: før dose og 1 til 12 timer etter dose; Uke 26: forhåndsdose; Uke 39: opptil 2 dager etter dose; Uke 52 og uke 56: PK-prøve kan tas når som helst under besøket
PK: Areal under konsentrasjonstidskurven over en ukes intervall med dulaglutid ved stabil tilstand [AUC(0-168)ss]
Tidsramme: Uke 9: før dose, 1 til 12 timer etter dose og 24 til 96 timer etter dose; Uke 13: før dose og 1 til 12 timer etter dose; Uke 26: forhåndsdose; Uke 39: opptil 2 dager etter dose; Uke 52 og uke 56: PK-prøve kan tas når som helst under besøket
PK: Areal under konsentrasjonstidskurven over et 1-ukes intervall med Dulaglutid ved Steady-State [AUC(0-168)ss] ble utledet av en populasjonsfarmakokinetikktilnærming. Som en del av tillegget ble det tatt ytterligere PK-prøver i uke 9.
Uke 9: før dose, 1 til 12 timer etter dose og 24 til 96 timer etter dose; Uke 13: før dose og 1 til 12 timer etter dose; Uke 26: forhåndsdose; Uke 39: opptil 2 dager etter dose; Uke 52 og uke 56: PK-prøve kan tas når som helst under besøket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. desember 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

15. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14171
  • H9X-MC-GBGC (ANNEN: Eli Lilly and Company)
  • 2016-000361-22 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU (EU), avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere