Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Dulaglutid (LY2189265) hos børn og unge med type 2-diabetes (AWARD-PEDS)

7. juni 2022 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et randomiseret, dobbeltblindt studie med en åben udvidelse, der sammenligner effekten af ​​én gang om ugen dulaglutid med placebo hos pædiatriske patienter med type 2-diabetes mellitus (AWARD-PEDS: Vurdering af ugentlig administration af LY2189265 i diabetes-PEdiatrisk undersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, effektiviteten, farmakokinetik og farmakodynamik af studielægemidlet dulaglutid sammenlignet med placebo hos pædiatriske deltagere med type 2-diabetes. Undersøgelsens varighed er cirka 60 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04022-001
        • UNIFESP - Escola Paulista de Medicina
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20211-340
        • Instituto Estadual de Diabetes e Endocrinologia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90430-001
        • Centro de Pesquisas em Diabetes
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Instituto da Crianca com Diabetes
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01228-200
        • CPCLIN
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13034-685
        • Hospital PUC-Campinas
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14051-140
        • Hospital das Clinicas da FMRP
  • Det Forenede Kongerige
    • Lancashire
      • Liverpool, Lancashire, Det Forenede Kongerige, L14 5AB
        • Alder Hey Children's Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Advanced Research Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Division of Endocrinology, Diabetes, and Metabolism
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Center of Excellence in Diabetes & Endocrinology
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Childrens Hospital - San Diego
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95148
        • JC Cabaccan
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94592
        • Touro University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Center for Endocrinology & Metabolism
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808-4124
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • ECU Pediatric Specialty Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Childrens Hospital of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital Research Foundation
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Health System
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25302
        • CAMC Institute
  • Frankrig
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrig, 94275
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Hopital Robert Debre
  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380007
        • Dr Jivraj Mehta Smarak Health Foundation Bakeri Medical Research Centre
    • Karmnataka
      • Bangalore, Karmnataka, Indien, 560017
        • Manipal Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • M S Ramaiah Medical College Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221005
        • Banaras Hindu University - BHU
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700017
        • Park Clinic
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06080
        • Sami Ulus Education & Research Hospital
      • Duzce, Kalkun, 81620
        • Duzce University Medical Faculty
      • Samsun, Kalkun, 55139
        • Ondokuz Mayis University Medical Faculty
    • Mamak
      • Ankara, Mamak, Kalkun, 06100
        • Ankara University Medicine Hospital
  • Mexico
      • Puebla, Mexico, 72190
        • Hospital Angeles Puebla
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
    • Federal District
      • Mexico City, Federal District, Mexico, 03810
        • Health Pharma Professional Research, S.A. de C.V.
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45116
        • Centro de Inv. Medica de Occidente, SC
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64710
        • Centro Medico San Francisco
    • Tamaulipas
      • Tampico, Tamaulipas, Mexico, 89249
        • Cli-nica Hospital Cemain
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00959
        • Centro de Diabetes y Endocrinologia Pediatrica de PR
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11472
        • King Saud University Hospital
      • Riyadh, Saudi Arabien, 12769
        • King Salman bin Abdulaziz Hospital - Diabetic Center
  • Tyskland
    • Rheinland-Pfalz
      • Mayen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56727
        • Praxis Dr. med. Landers
    • Saarland
      • Sankt Ingbert, Saarland, Tyskland, 66386
        • Zentrum für klinische Studien
    • Schleswig Holstein
      • Oldenburg in Holstein, Schleswig Holstein, Tyskland, 23758
        • Red-Institut GmbH
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Heim Pál Gyermekkórház

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har type 2 diabetes, behandlet med diæt og motion, med eller uden metformin og/eller basal insulin. Metformin og/eller basal insulindosis skal være stabil i mindst 8 uger før undersøgelsesscreening.
  • Har HbA1c >6,5 % til ≤11 % ved screeningsbesøg. Hvis nydiagnosticeret og ikke får medicin mod diabetes, skal HbA1c være mellem >6,5 % til ≤9 %.
  • Har et BMI (body mass index) >85 percentil for alder, køn og kropsvægt ≥50 kg (110 pund).

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt type 1-diabetes eller positive GAD65- eller IA2-antistoffer eller historie med diabetisk ketoacidose eller hyperglykæmisk hyperosmolært syndrom.
  • En historie med eller i risiko for pancreatitis.
  • Selv- eller familiehistorie med multipel endokrin neoplasi (MEN) type 2A eller B, thyreoidea C-cellehyperplasi eller medullær thyreoideacancer eller et blodcalcitoninresultat ≥20 picogram pr. milliliter (pg/ml) ved screening.
  • Et systolisk blodtryk på ≥160 millimeter kviksølv (mmHg) eller diastolisk ≥100 mmHg.
  • Aktiv eller behandlet cancer.
  • En blodsygdom, hvor en nøjagtig HbA1c muligvis ikke kan opnås.
  • En kvinde i den fødedygtige alder, seksuelt aktiv og ikke på prævention.
  • Gravid eller planlægger at være gravid under undersøgelsen, eller ammer.
  • Tager anden diabetesmedicin end metformin eller basalinsulin og har ikke stoppet det 3 måneder før screeningsbesøget (6 uger for bolus- eller måltidsinsulin).
  • Har taget orale steroider inden for de sidste 60 dage eller mere end 20 dages brug inden for det seneste år eller 1000 mikrogram fluticasonpropionat om dagen.
  • Brug af receptpligtig vægttabsmedicin inden for de sidste 30 dage, eller planlægger at bruge.
  • Tager psykiatrisk medicin mod depression eller sygdom eller opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), hvis doserne har ændret sig inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Placebo/0,75 milligram (mg) Dulaglutid
Deltagerne fik placebo administreret subkutant (SC) i 26 uger i den dobbeltblinde periode og åben 0,75 mg/uge dulaglutid i 26 uger under Open Label Extension (OLE).
Medicin: Placebo
Administreret SC
Medicin: Dulaglutid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY2189265
EKSPERIMENTEL: 0,75 mg Dulaglutid
Deltagerne modtog 0,75 mg/uge dulaglutid administreret SC i 26 uger under den dobbeltblindede periode og åben 0,75 mg/uge i 26 uger under OLE.
Medicin: Dulaglutid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY2189265
EKSPERIMENTEL: 1,5 mg Dulaglutid
Deltagerne modtog 1,5 mg/uge dulaglutid administreret SC i 26 uger i den dobbeltblindede periode og åben 1,5 mg/uge i 26 uger under OLE.
Medicin: Dulaglutid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY2189265

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c) (poolede doser) i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
HbA1c er en form for hæmoglobin, der primært måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere perioder. Mindste kvadratisk (LS) gennemsnit i HbA1c blev beregnet ved hjælp af en begrænset maksimal sandsynlighed (REML) baseret mixed-effects model for gentagne målinger (MMRM) og justeret efter, baseline + insulin Brug + metformin Brug + behandling + tid + behandling* tid (Type III summen af ​​kvadrater). Varians-kovariansstruktur = ustruktureret (for faktisk værdi) / ustruktureret (for ændring fra baseline).
Baseline, uge ​​26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c (individuelle doser) i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
HbA1c er en form for hæmoglobin, der primært måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere perioder. LS-middelværdien i HbA1c blev beregnet ved hjælp af en REML-baseret MMRM og justeret efter baseline + insulinforbrug + metforminbrug + behandling + tid + behandling*tid (type III summen af ​​kvadrater). Varians-kovariansstruktur = ustruktureret (for faktisk værdi) / ustruktureret (for ændring fra baseline).
Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i fastende blodsukker (FBG) i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Fastende blodsukker er en test for at bestemme, hvor meget glucose (sukker) der er i en blodprøve efter en nats faste. Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev beregnet ved hjælp af en mixed-effects model for repeated measurements (MMRM) analyse og justeret efter baseline, strata, behandling, tid, behandling*tid, (Type III summen af ​​kvadrater). Varians-kovariansstruktur = Ustruktureret (for faktisk værdi) / Ustruktureret (for ændring fra baseline). Strata refererer til: insulinbrug + metforminbrug + baseline HbA1c gruppe [ mindre end (<) 8%, større end eller lig med (>=) 8%).
Baseline, uge ​​26
Procentdel af deltagere med HbA1c ≤7,0 %
Tidsramme: Uge 26
Procentdelen af ​​deltagere blev beregnet ved at dividere antallet af deltagere, der nåede målet HbA1c, med det samlede antal analyserede deltagere ganget med 100.
Uge 26
Ændring fra baseline i Body Mass Index (BMI) i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
BMI er et skøn over kropsfedt baseret på kropsvægt divideret med højde i anden. LS-gennemsnit blev beregnet ved hjælp af en MMRM-analyse og justeret efter baseline, strata, behandling, tid, behandling*tid, (type III summen af ​​kvadrater). Varians-kovariansstruktur = Ustruktureret (for faktisk værdi) / Ustruktureret (for ændring fra baseline). Strata refererer til: insulinbrug + metforminbrug + baseline HbA1c-gruppe (< 8%, >= 8%).
Baseline, uge ​​26
Procentdel af deltagere med selvrapporterede hændelser af hypoglykæmi
Tidsramme: Uge 26
Sammenfatning og analyse af forekomsten af ​​al hypoglykæmi med plasmaglukose <54mg/dL.
Uge 26
Procentdel af deltagere, der kræver redning for svær, vedvarende hyperglykæmi
Tidsramme: Uge 26
Procentdel af deltagere, der kræver redning for svær, vedvarende hyperglykæmi blev opsummeret.
Uge 26
Antal deltagere med vurderet pancreatitis
Tidsramme: Uge 26
Antallet af deltagere med pancreatitis bekræftet ved bedømmelse er opsummeret kumulativt ved 26 uger. En oversigt over alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hændelser uanset årsagssammenhæng findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Uge 26
Ændring fra baseline i bugspytkirtelenzymer i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Serumamylase (total og pancreas-afledt) og lipasekoncentrationer blev målt.
Baseline, uge ​​26
Antal deltagere med skjoldbruskkirtelbehandling-opståede bivirkninger
Tidsramme: Uge 26
Antallet af deltagere med thyreoideabehandling-opståede bivirkninger blev opsummeret.
Uge 26
Ændring fra baseline i serumcalcitonin i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i serumcalcitonin blev evalueret.
Baseline, uge ​​26
Procentdel af deltagere med allergiske, overfølsomhedsreaktioner
Tidsramme: Uge 26
Procentdelen af ​​deltagere med allergiske reaktioner og overfølsomhedsreaktioner, der af investigator blev anset for at være muligvis relateret til undersøgelseslægemidlet. En oversigt over alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hændelser uanset årsagssammenhæng findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Uge 26
Procentdel af deltagere med reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Uge 26
Procentdelen af ​​deltagere med mindst én behandlingsreaktion på injektionsstedet er angivet. En oversigt over alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hændelser uanset årsagssammenhæng findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Uge 26
Antal deltagere med anti-dulaglutid-antistoffer
Tidsramme: Baseline til og med uge 56
Dulaglutid-anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) blev vurderet ved baseline, uge ​​26 og 56. En deltager blev anset for at have behandling-emergent (TE) dulaglutid ADA'er, hvis deltageren havde mindst 1 titer, der var TE i forhold til baseline, defineret som en 4-fold eller større stigning i titer fra baseline-måling.
Baseline til og med uge 56
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration af dulaglutid ved steady-state (Cmax,ss)
Tidsramme: Uge 9: før dosis, 1 til 12 timer efter dosis og 24 til 96 timer efter dosis; Uge 13: før dosis og 1 til 12 timer efter dosis; Uge 26: prædosis; Uge 39: op til 2 dage efter dosis; Uge 52 og uge 56: PK-prøve kan tages på ethvert tidspunkt under besøget
PK: Maksimal koncentration af dulaglutid ved steady-state (Cmax,ss) blev udledt ved en populationsfarmakokinetisk tilgang. Som en del af tilføjelsen blev der taget yderligere PK-prøver i uge 9.
Uge 9: før dosis, 1 til 12 timer efter dosis og 24 til 96 timer efter dosis; Uge 13: før dosis og 1 til 12 timer efter dosis; Uge 26: prædosis; Uge 39: op til 2 dage efter dosis; Uge 52 og uge 56: PK-prøve kan tages på ethvert tidspunkt under besøget
PK: Areal under koncentrationstidskurven over et 1-uges interval af dulaglutid ved steady-state [AUC(0-168)ss]
Tidsramme: Uge 9: før dosis, 1 til 12 timer efter dosis og 24 til 96 timer efter dosis; Uge 13: før dosis og 1 til 12 timer efter dosis; Uge 26: prædosis; Uge 39: op til 2 dage efter dosis; Uge 52 og uge 56: PK-prøve kan tages på ethvert tidspunkt under besøget
PK: Areal under koncentrationstidskurven over et 1-uges interval af Dulaglutid ved Steady-State [AUC(0-168)ss] blev udledt af en populationsfarmakokinetisk tilgang. Som en del af tilføjelsen blev der taget yderligere PK-prøver i uge 9.
Uge 9: før dosis, 1 til 12 timer efter dosis og 24 til 96 timer efter dosis; Uge 13: før dosis og 1 til 12 timer efter dosis; Uge 26: prædosis; Uge 39: op til 2 dage efter dosis; Uge 52 og uge 56: PK-prøve kan tages på ethvert tidspunkt under besøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2016

Først opslået (SKØN)

15. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14171
  • H9X-MC-GBGC (ANDET: Eli Lilly and Company)
  • 2016-000361-22 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner