Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla dulaglutide (LY2189265) nei bambini e negli adolescenti con diabete di tipo 2 (AWARD-PEDS)

7 giugno 2022 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio randomizzato, in doppio cieco con un'estensione in aperto che confronta l'effetto di Dulaglutide una volta alla settimana con placebo in pazienti pediatrici con diabete mellito di tipo 2 (AWARD-PEDS: Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes-PEDiatric Study)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, l'efficacia, la farmacocinetica e la farmacodinamica del farmaco in studio dulaglutide rispetto al placebo nei partecipanti pediatrici con diabete di tipo 2. La durata dello studio è di circa 60 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11472
        • King Saud University Hospital
      • Riyadh, Arabia Saudita, 12769
        • King Salman bin Abdulaziz Hospital - Diabetic Center
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 04022-001
        • UNIFESP - Escola Paulista de Medicina
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20211-340
        • Instituto Estadual de Diabetes e Endocrinologia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90430-001
        • Centro de Pesquisas em Diabetes
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 91350-200
        • Instituto da Crianca com Diabetes
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 01228-200
        • CPCLIN
      • São Paulo, SP, Brasile, 05403-000
        • Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasile, 13034-685
        • Hospital PUC-Campinas
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14051-140
        • Hospital das Clinicas da FMRP
  • Francia
      • Le Kremlin Bicetre, Francia, 94275
        • Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
      • Paris, Francia, 75019
        • Hopital Robert Debre
  • Germania
    • Rheinland-Pfalz
      • Mayen, Rheinland-Pfalz, Germania, 56727
        • Praxis Dr. med. Landers
    • Saarland
      • Sankt Ingbert, Saarland, Germania, 66386
        • Zentrum für klinische Studien
    • Schleswig Holstein
      • Oldenburg in Holstein, Schleswig Holstein, Germania, 23758
        • Red-Institut GmbH
  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380007
        • Dr Jivraj Mehta Smarak Health Foundation Bakeri Medical Research Centre
    • Karmnataka
      • Bangalore, Karmnataka, India, 560017
        • Manipal Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • M S Ramaiah Medical College Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
        • Banaras Hindu University - BHU
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
      • Kolkata, West Bengal, India, 700017
        • Park Clinic
  • Messico
      • Puebla, Messico, 72190
        • Hospital Angeles Puebla
      • Veracruz, Messico, 91910
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
    • Federal District
      • Mexico City, Federal District, Messico, 03810
        • Health Pharma Professional Research, S.A. de C.V.
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45116
        • Centro de Inv. Medica de Occidente, SC
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64710
        • Centro Medico San Francisco
    • Tamaulipas
      • Tampico, Tamaulipas, Messico, 89249
        • Cli-nica Hospital Cemain
  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00959
        • Centro de Diabetes y Endocrinologia Pediatrica de PR
  • Regno Unito
    • Lancashire
      • Liverpool, Lancashire, Regno Unito, L14 5AB
        • Alder Hey Children's Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Advanced Research Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Division of Endocrinology, Diabetes, and Metabolism
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Center of Excellence in Diabetes & Endocrinology
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Childrens Hospital - San Diego
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95148
        • JC Cabaccan
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94592
        • Touro University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Center for Endocrinology & Metabolism
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808-4124
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • ECU Pediatric Specialty Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Childrens Hospital of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital Research Foundation
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Health System
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25302
        • CAMC Institute
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06080
        • Sami Ulus Education & Research Hospital
      • Duzce, Tacchino, 81620
        • Duzce University Medical Faculty
      • Samsun, Tacchino, 55139
        • Ondokuz Mayis University Medical Faculty
    • Mamak
      • Ankara, Mamak, Tacchino, 06100
        • Ankara University Medicine Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1089
        • Heim Pál Gyermekkórház

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere il diabete di tipo 2, trattato con dieta ed esercizio fisico, con o senza metformina e/o insulina basale. La metformina e/o la dose di insulina basale devono essere stabili per almeno 8 settimane prima dello screening dello studio.
  • Avere HbA1c da >6,5% a ≤11% alla visita di screening. Se di nuova diagnosi e non in terapia per il diabete, l'HbA1c deve essere compresa tra >6,5% e ≤9%.
  • Avere un BMI (indice di massa corporea) >85 percentile per età, sesso e peso corporeo ≥50 chilogrammi (110 libbre).

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1 noto, o anticorpi GAD65 o IA2 positivi, o anamnesi di chetoacidosi diabetica o sindrome iperosmolare iperglicemica.
  • Una storia di, o a rischio di pancreatite.
  • Storia personale o familiare di neoplasia endocrina multipla (MEN) di tipo 2A o B, iperplasia delle cellule C della tiroide o carcinoma midollare della tiroide o un risultato di calcitonina nel sangue ≥20 picogrammi per millilitro (pg/ml) allo screening.
  • Una pressione arteriosa sistolica ≥160 millimetri di mercurio (mmHg) o diastolica ≥100 mmHg.
  • Cancro attivo o trattato.
  • Una malattia del sangue in cui potrebbe non essere possibile ottenere un HbA1c accurato.
  • Una donna in età fertile, sessualmente attiva e non contraccettiva.
  • Gravidanza o intenzione di essere incinta durante lo studio o allattamento.
  • Assumere qualsiasi farmaco per diabetici diverso dalla metformina o dall'insulina basale e non averlo interrotto 3 mesi prima della visita di screening (6 settimane per bolo o insulina durante i pasti).
  • Hanno assunto steroidi per via orale negli ultimi 60 giorni o più di 20 giorni di utilizzo nell'ultimo anno o 1000 microgrammi di fluticasone propionato al giorno.
  • Utilizzo di farmaci per la perdita di peso su prescrizione negli ultimi 30 giorni o piano di utilizzo.
  • Assunzione di farmaci psichiatrici per depressione o malattia o disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) se le dosi sono cambiate negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Placebo/0,75 milligrammi (mg) Dulaglutide
I partecipanti hanno ricevuto placebo somministrato per via sottocutanea (SC) per 26 settimane durante il periodo in doppio cieco e dulaglutide 0,75 mg/settimana in aperto per 26 settimane durante l'Open Label Extension (OLE).
Droga: Placebo
SC amministrato
Droga: Dulaglutide
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY2189265
SPERIMENTALE: Dulaglutide 0,75 mg
I partecipanti hanno ricevuto 0,75 mg/settimana di dulaglutide somministrato SC per 26 settimane durante il periodo in doppio cieco e in aperto 0,75 mg/settimana per 26 settimane durante il periodo OLE.
Droga: Dulaglutide
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY2189265
SPERIMENTALE: Dulaglutide 1,5 mg
I partecipanti hanno ricevuto 1,5 mg/settimana di dulaglutide somministrato SC per 26 settimane durante il periodo in doppio cieco e 1,5 mg/settimana in aperto per 26 settimane durante il periodo OLE.
Droga: Dulaglutide
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY2189265

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c) (dosi raggruppate) alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
L'HbA1c è una forma di emoglobina che viene misurata principalmente per identificare la concentrazione media di glucosio plasmatico per periodi di tempo prolungati. La media dei minimi quadrati (LS) dell'HbA1c è stata calcolata utilizzando un modello a effetti misti basato sulla massima verosimiglianza ristretta (REML) per misure ripetute (MMRM) e aggiustata in base a basale + uso di insulina + metformina Uso + trattamento + tempo + tempo di trattamento (Tipo III somma dei quadrati). Struttura varianza-covarianza = non strutturata (per valore effettivo) / non strutturata (per variazione rispetto alla linea di base).
Basale, settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c (dosi individuali) alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
L'HbA1c è una forma di emoglobina che viene misurata principalmente per identificare la concentrazione media di glucosio plasmatico per periodi di tempo prolungati. La media LS di HbA1c è stata calcolata utilizzando un MMRM basato su REML e aggiustata in base a basale + uso di insulina + uso di metformina + trattamento + tempo + tempo di trattamento* (somma dei quadrati di tipo III). Struttura varianza-covarianza = non strutturata (per valore effettivo) / non strutturata (per variazione rispetto alla linea di base).
Basale, settimana 26
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno (FBG) alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
La glicemia a digiuno è un test per determinare la quantità di glucosio (zucchero) presente in un campione di sangue dopo un digiuno notturno. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando un modello a effetti misti per l'analisi di misure ripetute (MMRM) e aggiustate per basale, strati, trattamento, tempo, trattamento*tempo (somma dei quadrati di tipo III). Struttura varianza-covarianza = Non strutturata (per valore effettivo) / Non strutturata (per variazione rispetto alla linea di base). Gli strati si riferiscono a: uso di insulina + uso di metformina + gruppo HbA1c al basale [meno di (<) 8%, maggiore o uguale a (>=) 8%).
Basale, settimana 26
Percentuale di partecipanti con HbA1c ≤7,0%
Lasso di tempo: Settimana 26
La percentuale di partecipanti è stata calcolata dividendo il numero di partecipanti che hanno raggiunto il target HbA1c per il numero totale di partecipanti analizzati, moltiplicato per 100.
Settimana 26
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI) alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
L'IMC è una stima del grasso corporeo basata sul peso corporeo diviso per l'altezza al quadrato. La media LS è stata calcolata utilizzando un'analisi MMRM e aggiustata per basale, strati, trattamento, tempo, trattamento*tempo (somma dei quadrati di tipo III). Struttura varianza-covarianza = Non strutturata (per valore effettivo) / Non strutturata (per variazione rispetto alla linea di base). Gli strati si riferiscono a: uso di insulina + uso di metformina + gruppo HbA1c al basale (< 8%, >= 8%).
Basale, settimana 26
Percentuale di partecipanti con eventi auto-segnalati di ipoglicemia
Lasso di tempo: Settimana 26
Riepilogo e analisi dell'incidenza di tutte le ipoglicemie con glucosio plasmatico <54 mg/dL.
Settimana 26
Percentuale di partecipanti che richiedono soccorso per iperglicemia grave e persistente
Lasso di tempo: Settimana 26
È stata riassunta la percentuale di partecipanti che richiedono il soccorso per iperglicemia grave e persistente.
Settimana 26
Numero di partecipanti con pancreatite giudicata
Lasso di tempo: Settimana 26
Il numero di partecipanti con pancreatite confermata dall'aggiudicazione è riassunto cumulativamente a 26 settimane. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Settimana 26
Variazione rispetto al basale degli enzimi pancreatici alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Sono state misurate le concentrazioni sieriche di amilasi (totale e derivata dal pancreas) e di lipasi.
Basale, settimana 26
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento della tiroide
Lasso di tempo: Settimana 26
È stato riassunto il numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento della tiroide.
Settimana 26
Variazione rispetto al basale della calcitonina sierica alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
È stata valutata la variazione rispetto al basale della calcitonina sierica.
Basale, settimana 26
Percentuale di partecipanti con reazioni allergiche e di ipersensibilità
Lasso di tempo: Settimana 26
Viene presentata la percentuale di partecipanti con reazioni allergiche e di ipersensibilità che sono state considerate possibilmente correlate al farmaco in studio dallo sperimentatore. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Settimana 26
Percentuale di partecipanti con reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Settimana 26
Viene presentata la percentuale di partecipanti con almeno una reazione al sito di iniezione emergente dal trattamento. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Settimana 26
Numero di partecipanti con anticorpi anti-dulaglutide
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 56
Gli anticorpi anti-farmaco Dulaglutide (ADA) sono stati valutati al basale, settimane 26 e 56. Un partecipante è stato considerato affetto da ADA dulaglutide emergente dal trattamento (TE) se il partecipante aveva almeno 1 titolo che era TE rispetto al basale, definito come un aumento del titolo di 4 volte o superiore rispetto alla misurazione del basale.
Basale fino alla settimana 56
Farmacocinetica (PK): concentrazione massima di dulaglutide allo stato stazionario (Cmax,ss)
Lasso di tempo: Settimana 9: pre-dose, da 1 a 12 ore dopo la dose e da 24 a 96 ore dopo la dose; Settimana 13: prima della somministrazione e da 1 a 12 ore dopo la somministrazione; Settimana 26: predosaggio; Settimana 39: fino a 2 giorni dopo la somministrazione; Settimana 52 e Settimana 56: il campione PK può essere prelevato in qualsiasi momento durante la visita
PK: la concentrazione massima di dulaglutide allo stato stazionario (Cmax,ss) è stata ricavata mediante un approccio di farmacocinetica di popolazione. Come parte dell'addendum, alla settimana 9 sono stati prelevati ulteriori campioni farmacocinetici.
Settimana 9: pre-dose, da 1 a 12 ore dopo la dose e da 24 a 96 ore dopo la dose; Settimana 13: prima della somministrazione e da 1 a 12 ore dopo la somministrazione; Settimana 26: predosaggio; Settimana 39: fino a 2 giorni dopo la somministrazione; Settimana 52 e Settimana 56: il campione PK può essere prelevato in qualsiasi momento durante la visita
PK: Area sotto la curva del tempo di concentrazione su un intervallo di 1 settimana di dulaglutide allo stato stazionario [AUC(0-168)ss]
Lasso di tempo: Settimana 9: pre-dose, da 1 a 12 ore dopo la dose e da 24 a 96 ore dopo la dose; Settimana 13: prima della somministrazione e da 1 a 12 ore dopo la somministrazione; Settimana 26: predosaggio; Settimana 39: fino a 2 giorni dopo la somministrazione; Settimana 52 e Settimana 56: il campione PK può essere prelevato in qualsiasi momento durante la visita
PK: Area sotto la curva del tempo di concentrazione su un intervallo di 1 settimana di Dulaglutide allo stato stazionario [AUC(0-168)ss] è stata derivata da un approccio di farmacocinetica di popolazione. Come parte dell'addendum, alla settimana 9 sono stati prelevati ulteriori campioni farmacocinetici.
Settimana 9: pre-dose, da 1 a 12 ore dopo la dose e da 24 a 96 ore dopo la dose; Settimana 13: prima della somministrazione e da 1 a 12 ore dopo la somministrazione; Settimana 26: predosaggio; Settimana 39: fino a 2 giorni dopo la somministrazione; Settimana 52 e Settimana 56: il campione PK può essere prelevato in qualsiasi momento durante la visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

15 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14171
  • H9X-MC-GBGC (ALTRO: Eli Lilly and Company)
  • 2016-000361-22 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi