Badanie dulaglutydu (LY2189265) u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2 (AWARD-PEDS)
7 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie z otwartym rozszerzeniem porównujące wpływ dulaglutydu podawanego raz w tygodniu z placebo u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2 (AWARD-PEDS: ocena tygodniowej dawki LY2189265 w badaniu diabetologicznym i pediatrycznym)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki i farmakodynamiki badanego leku dulaglutydu w porównaniu z placebo u uczestników pediatrycznych z cukrzycą typu 2.
Czas trwania badania wynosi około 60 tygodni.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
154
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 11472
- King Saud University Hospital
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 12769
- King Salman bin Abdulaziz Hospital - Diabetic Center
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 04022-001
- UNIFESP - Escola Paulista de Medicina
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20211-340
- Instituto Estadual de Diabetes e Endocrinologia
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90430-001
- Centro de Pesquisas em Diabetes
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 91350-200
- Instituto da Crianca com Diabetes
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 01228-200
- CPCLIN
-
São Paulo, SP, Brazylia, 05403-000
- Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brazylia, 13034-685
- Hospital PUC-Campinas
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14051-140
- Hospital das Clinicas da FMRP
-
-
-
-
-
Le Kremlin Bicetre, Francja, 94275
- Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre
-
Paris, Francja, 75019
- Hôpital Robert Debré
-
-
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380007
- Dr Jivraj Mehta Smarak Health Foundation Bakeri Medical Research Centre
-
-
Karmnataka
-
Bangalore, Karmnataka, Indie, 560017
- Manipal Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
- M S Ramaiah Medical College Hospital
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Indie, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221005
- Banaras Hindu University - BHU
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700054
- Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700017
- Park Clinic
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 06080
- Sami Ulus Education & Research Hospital
-
Duzce, Indyk, 81620
- Duzce University Medical Faculty
-
Samsun, Indyk, 55139
- Ondokuz Mayis University Medical Faculty
-
-
Mamak
-
Ankara, Mamak, Indyk, 06100
- Ankara University Medicine Hospital
-
-
-
-
-
Puebla, Meksyk, 72190
- Hospital Angeles Puebla
-
Veracruz, Meksyk, 91910
- ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
-
-
Federal District
-
Mexico City, Federal District, Meksyk, 03810
- Health Pharma Professional Research, S.A. de C.V.
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45116
- Centro de Inv. Medica de Occidente, SC
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64710
- Centro Medico San Francisco
-
-
Tamaulipas
-
Tampico, Tamaulipas, Meksyk, 89249
- Cli-nica Hospital Cemain
-
-
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mayen, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 56727
- Praxis Dr. med. Landers
-
-
Saarland
-
Sankt Ingbert, Saarland, Niemcy, 66386
- Zentrum für klinische Studien
-
-
Schleswig Holstein
-
Oldenburg in Holstein, Schleswig Holstein, Niemcy, 23758
- RED-Institut GmbH
-
-
-
-
-
Bayamon, Portoryko, 00959
- Centro de Diabetes y Endocrinologia Pediatrica de PR
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
- Advanced Research Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Division of Endocrinology, Diabetes, and Metabolism
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Childrens Hospital of Orange County
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
- Center of Excellence in Diabetes & Endocrinology
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Rady Childrens Hospital - San Diego
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95148
- JC Cabaccan
-
Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94592
- Touro University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Florida Center for Endocrinology & Metabolism
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
- St. Luke's Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Health Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808-4124
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- ECU Pediatric Specialty Care
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Childrens Hospital of Pittsburgh
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's Hospital Research Foundation
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- MultiCare Health System
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25302
- CAMC Institute
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1089
- Heim Pál Gyermekkórház
-
-
-
-
Lancashire
-
Liverpool, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, L14 5AB
- Alder Hey Children's Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 17 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choruje na cukrzycę typu 2 leczoną dietą i ćwiczeniami fizycznymi, z metforminą i/lub insuliną bazową lub bez. Dawka metforminy i/lub insuliny bazowej musi być stabilna przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Mieć HbA1c >6,5% do ≤11% podczas wizyty przesiewowej. Jeśli nowo zdiagnozowano cukrzycę i nie stosuje się leków przeciwcukrzycowych, HbA1c musi wynosić od >6,5% do ≤9%.
- Mieć BMI (wskaźnik masy ciała) >85 percentyla dla wieku, płci i masy ciała ≥50 kilogramów (110 funtów).
Kryteria wyłączenia:
- Znana cukrzyca typu 1 lub dodatnie przeciwciała przeciwko GAD65 lub IA2 lub cukrzycowa kwasica ketonowa lub zespół hiperglikemii i hiperosmolarności w wywiadzie.
- Historia lub ryzyko zapalenia trzustki.
- Występowanie u siebie lub w rodzinie mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej (MEN) typu 2A lub B, rozrost komórek C tarczycy lub rak rdzeniasty tarczycy lub stężenie kalcytoniny we krwi podczas badania przesiewowego wynosi ≥20 pikogramów na mililitr (pg/ml).
- Skurczowe ciśnienie krwi ≥160 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub rozkurczowe ≥100 mmHg.
- Aktywny lub leczony rak.
- Choroba krwi, w przypadku której dokładne oznaczenie HbA1c może być niemożliwe.
- Kobieta w wieku rozrodczym, aktywna seksualnie i nie stosująca antykoncepcji.
- Ciąża lub planowanie ciąży podczas badania lub karmienia piersią.
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwcukrzycowych innych niż metformina lub insulina bazowa i nie zaprzestanie ich przyjmowania na 3 miesiące przed wizytą przesiewową (6 tygodni w przypadku bolusa lub insuliny doposiłkowej).
- przyjmował doustne sterydy w ciągu ostatnich 60 dni lub stosował przez ponad 20 dni w ciągu ostatniego roku lub 1000 mikrogramów propionianu flutikazonu dziennie.
- Używanie leków odchudzających na receptę w ciągu ostatnich 30 dni lub planujesz stosować.
- Przyjmowanie leków psychiatrycznych na depresję lub chorobę lub zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), jeśli dawki uległy zmianie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Placebo/0,75 miligrama (mg) Dulaglutyd
Uczestnicy otrzymywali placebo podawane podskórnie (SC) przez 26 tygodni w okresie podwójnie ślepej próby oraz dulaglutyd w dawce 0,75 mg/tydzień metodą otwartej próby przez 26 tygodni w ramach otwartej próby (OLE).
|
Administrowany SC
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 0,75 mg dulaglutydu
Uczestnicy otrzymywali 0,75 mg/tydzień dulaglutydu podawanego podskórnie przez 26 tygodni w okresie podwójnie ślepej próby i metodą otwartej próby 0,75 mg/tydzień przez 26 tygodni podczas OLE.
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 1,5 mg dulaglutydu
Uczestnicy otrzymywali 1,5 mg/tydzień dulaglutydu podawanego podskórnie przez 26 tygodni w okresie podwójnie ślepej próby oraz metodą otwartej próby 1,5 mg/tydzień przez 26 tygodni podczas OLE.
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) (dawki zbiorcze) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
HbA1c jest formą hemoglobiny, którą mierzy się przede wszystkim w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu.
Średnia metodą najmniejszych kwadratów (LS) HbA1c została obliczona przy użyciu modelu efektów mieszanych opartego na ograniczonej największej wiarygodności (REML) dla powtarzanych pomiarów (MMRM) i skorygowana o wartość wyjściową + insulinę Zastosowanie + metforminę Zastosowanie + leczenie + czas + czas leczenia* (Typ III suma kwadratów).
Struktura wariancja-kowariancja = nieustrukturyzowana (dla wartości rzeczywistej) / nieustrukturyzowana (dla zmiany od linii bazowej).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wartości HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych (dawki indywidualne) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
HbA1c jest formą hemoglobiny, którą mierzy się przede wszystkim w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu.
Średnią LS w HbA1c obliczono przy użyciu MMRM opartej na REML i skorygowano o wartość wyjściową + użycie insuliny + użycie metforminy + leczenie + czas + czas leczenia* (suma kwadratów typu III).
Struktura wariancja-kowariancja = nieustrukturyzowana (dla wartości rzeczywistej) / nieustrukturyzowana (dla zmiany od linii bazowej).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
|
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo (FBG) w stosunku do wartości wyjściowych w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
Poziom glukozy we krwi na czczo to test określający, ile glukozy (cukru) znajduje się w próbce krwi po całonocnym poście.
Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu modelu efektów mieszanych dla analizy powtarzanych pomiarów (MMRM) i skorygowano o linię bazową, warstwy, leczenie, czas, czas leczenia* (suma kwadratów typu III).
Struktura wariancja-kowariancja = nieustrukturyzowana (dla wartości rzeczywistej) / nieustrukturyzowana (dla zmiany w stosunku do linii bazowej).
Straty odnoszą się do: grupy stosującej insulinę + stosującej metforminę + początkową HbA1c [ mniej niż (<) 8%, więcej niż lub równo (>=) 8%).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
|
Odsetek uczestników z HbA1c ≤7,0%
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Odsetek uczestników obliczono, dzieląc liczbę uczestników, którzy osiągnęli docelową wartość HbA1c, przez całkowitą liczbę analizowanych uczestników pomnożoną przez 100.
|
Tydzień 26
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w stosunku do wartości wyjściowych w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
BMI to oszacowanie tkanki tłuszczowej na podstawie masy ciała podzielonej przez wzrost do kwadratu.
Średnie LS obliczono przy użyciu analizy MMRM i skorygowano o linię podstawową, warstwy, leczenie, czas, czas leczenia* (suma kwadratów typu III).
Struktura wariancja-kowariancja = nieustrukturyzowana (dla wartości rzeczywistej) / nieustrukturyzowana (dla zmiany w stosunku do linii bazowej).
Straty odnoszą się do grupy: stosowanie insuliny + stosowanie metforminy + wyjściowa grupa HbA1c (< 8%, >= 8%).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
|
Odsetek uczestników z samodzielnie zgłoszonymi zdarzeniami hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Podsumowanie i analiza częstości występowania wszystkich hipoglikemii przy stężeniu glukozy w osoczu <54 mg/dl.
|
Tydzień 26
|
|
Odsetek uczestników wymagających pomocy w przypadku ciężkiej, uporczywej hiperglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Podsumowano odsetek uczestników wymagających pomocy w przypadku ciężkiej, trwałej hiperglikemii.
|
Tydzień 26
|
|
Liczba uczestników z rozpoznanym zapaleniem trzustki
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Liczbę uczestników z zapaleniem trzustki potwierdzonym orzeczeniem podsumowuje się łącznie po 26 tygodniach.
Podsumowanie poważnych i innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
|
Tydzień 26
|
|
Zmiana od wartości początkowej enzymów trzustkowych w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
Zmierzono stężenie amylazy w surowicy (całkowitej i pochodzącej z trzustki) oraz lipazy.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
|
Liczba uczestników z leczeniem tarczycy – nagłe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Podsumowano liczbę uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem tarczycy.
|
Tydzień 26
|
|
Zmiana stężenia kalcytoniny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
Oceniono zmianę stężenia kalcytoniny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 26
|
|
Odsetek uczestników z reakcjami alergicznymi, nadwrażliwością
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Przedstawiono odsetek Uczestników z reakcjami alergicznymi i nadwrażliwościami, które badacz uznał za potencjalnie związane z badanym lekiem.
Podsumowanie poważnych i innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
|
Tydzień 26
|
|
Odsetek uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Przedstawiono odsetek uczestników, u których wystąpiła co najmniej jedna reakcja w miejscu wstrzyknięcia związana z leczeniem.
Podsumowanie poważnych i innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
|
Tydzień 26
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko dulaglutydowi
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 56
|
Przeciwciała przeciw dulaglutydowi (ADA) oceniano na początku badania, w 26. i 56. tygodniu.
Uznano, że u uczestnika wystąpiły ADA związane z leczeniem (TE) dulaglutydu, jeśli u uczestnika wystąpiło co najmniej 1 miano TE w stosunku do wartości wyjściowej, zdefiniowane jako 4-krotny lub większy wzrost miana w stosunku do pomiaru początkowego.
|
Wartość bazowa do tygodnia 56
|
|
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie dulaglutydu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss)
Ramy czasowe: Tydzień 9: przed podaniem dawki, 1 do 12 godzin po podaniu dawki i 24 do 96 godzin po podaniu dawki; Tydzień 13: przed podaniem dawki i 1 do 12 godzin po podaniu; Tydzień 26: przed podaniem dawki; Tydzień 39: do 2 dni po podaniu; Tydzień 52 i Tydzień 56: Próbkę PK można pobrać w dowolnym momencie podczas wizyty
|
PK: Maksymalne stężenie dulaglutydu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) wyznaczono na podstawie farmakokinetyki populacyjnej.
W ramach uzupełnienia pobrano dodatkowe próbki PK w 9. tygodniu.
|
Tydzień 9: przed podaniem dawki, 1 do 12 godzin po podaniu dawki i 24 do 96 godzin po podaniu dawki; Tydzień 13: przed podaniem dawki i 1 do 12 godzin po podaniu; Tydzień 26: przed podaniem dawki; Tydzień 39: do 2 dni po podaniu; Tydzień 52 i Tydzień 56: Próbkę PK można pobrać w dowolnym momencie podczas wizyty
|
|
PK: pole pod krzywą stężenia w czasie w okresie 1 tygodnia dla dulaglutydu w stanie stacjonarnym [AUC(0-168)ss]
Ramy czasowe: Tydzień 9: przed podaniem dawki, 1 do 12 godzin po podaniu dawki i 24 do 96 godzin po podaniu dawki; Tydzień 13: przed podaniem dawki i 1 do 12 godzin po podaniu; Tydzień 26: przed podaniem dawki; Tydzień 39: do 2 dni po podaniu; Tydzień 52 i Tydzień 56: Próbkę PK można pobrać w dowolnym momencie podczas wizyty
|
PK: pole pod krzywą stężenia w czasie w okresie 1 tygodnia dla dulaglutydu w stanie stacjonarnym [AUC(0-168)ss] zostało wyznaczone na podstawie farmakokinetyki populacyjnej.
W ramach uzupełnienia pobrano dodatkowe próbki PK w 9. tygodniu.
|
Tydzień 9: przed podaniem dawki, 1 do 12 godzin po podaniu dawki i 24 do 96 godzin po podaniu dawki; Tydzień 13: przed podaniem dawki i 1 do 12 godzin po podaniu; Tydzień 26: przed podaniem dawki; Tydzień 39: do 2 dni po podaniu; Tydzień 52 i Tydzień 56: Próbkę PK można pobrać w dowolnym momencie podczas wizyty
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
29 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
12 czerwca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
12 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14171
- H9X-MC-GBGC (INNY: Eli Lilly and Company)
- 2016-000361-22 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwszej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .