基礎インスリンで治療されている過体重または肥満および2型糖尿病の被験者におけるリラグルチド3.0 mgの効果と安全性 (SCALE™ Insulin)
2020年3月13日 更新者：Novo Nordisk A/S
この試験は世界中で実施されています。
この試験の目的は、基礎インスリンで治療されている過体重または肥満および 2 型糖尿病の被験者におけるリラグルチド 3.0 mg の効果と安全性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
396
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Concord、California、アメリカ、94520
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- Novo Nordisk Investigational Site
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Massachusetts
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North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- Novo Nordisk Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montana
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Butte、Montana、アメリカ、59701
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12206
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Novo Nordisk Investigational Site
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Austin、Texas、アメリカ、78749
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Winchester、Virginia、アメリカ、22601-3834
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haifa、イスラエル、35152
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kfar Saba、イスラエル、44281
- Novo Nordisk Investigational Site
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Petah-Tikva、イスラエル、49372
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tel Hashomer、イスラエル、52621
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tel-Aviv、イスラエル、64239
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bologna、イタリア、40138
- Novo Nordisk Investigational Site
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Napoli、イタリア、80131
- Novo Nordisk Investigational Site
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Palermo、イタリア、90127
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rome、イタリア、00168
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2V 4J2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6H 2L4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 5G8
- Novo Nordisk Investigational Site
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London、Ontario、カナダ、N6A 5B7
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M6G 1M2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dresden、ドイツ、01307
- Novo Nordisk Investigational Site
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Essen、ドイツ、45219
- Novo Nordisk Investigational Site
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Falkensee、ドイツ、14612
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamburg、ドイツ、22607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leipzig、ドイツ、04103
- Novo Nordisk Investigational Site
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Münster、ドイツ、48145
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rehlingen-Siersburg、ドイツ、66780
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Ingbert-Oberwürzbach、ドイツ、66386
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64620
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ankara、七面鳥、06500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Antalya、七面鳥、07058
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul、七面鳥、34096
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul、七面鳥、34303
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul、七面鳥、34371
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul、七面鳥、34890
- Novo Nordisk Investigational Site
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Izmir、七面鳥、35340
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
対象基準: - 治験関連の活動の前にインフォームドコンセントが得られること。
治験関連活動とは、治験への適合性を判断するための活動を含む、治験の一部として実施されるあらゆる手順です。 - 2 型糖尿病と診断 - 最大 2 種類の OAD（経口抗糖尿病薬）による治療（メトホルミン、グリタゾン、 SGLT-2阻害剤（ナトリウム-グルコース共輸送体2阻害剤）またはスルホニル尿素） - 治験責任医師の判断による、スクリーニング前の少なくとも90日間のラベルに基づく基礎インスリンによる安定した治療（最小または最大用量の要件なし） - HbA1c (グリコシル化ヘモグロビン) 6.0-10.0%
(両方を含む) - BMI (肥満指数) が 27 kg/m^2 以上である - インフォームドコンセント署名時の年齢が 18 歳以上 除外基準: - 1 型糖尿病の診断 - 以下のような既知の低血糖の自覚がないClarke の質問表の質問 8 に従った研究者 (セクション 8.2.3 を参照) - 研究者が判断した、過去 1 年以内に重度の低血糖症状が再発した - プロトコールに従って血漿グルコースの自己モニタリングを行うことができないか、または糖尿病を維持する意思がない日記 - スクリーニング前の過去 90 日以内に OAD および基礎インスリン以外の血糖降下薬による治療 - スクリーニング前の過去 90 日以内に DPP-IV (ジペプチジルペプチダーゼ-4) 阻害剤による治療 - 心血管疾患の最近の病歴 (過去6か月以内の心筋梗塞または脳卒中）、重度のうっ血性心不全（NYHAクラスIII、IV）、または2度以上の心臓ブロック - 甲状腺髄様癌（MTC）または多発性内分泌腫瘍2型（MEN2）の個人または家族歴) - 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している、または出産の可能性があり、適切な避妊法 (地域の規制または慣行で要求されている適切な避妊法) を使用していない女性 - ドイツの場合: 非常に効果的な方法のみ避妊は受け入れられます（つまり、インプラント、注射剤、複合経口避妊薬、一部の子宮内避妊具など、一貫して正しく使用した場合の失敗率が年間 1% 未満であるもの、または性的禁欲または精管切除されたパートナー - 過去 90 日間の重大な症状を引き起こすことが知られている薬剤の使用体重減少（例：処方された減量薬）または体重増加（例：経口ステロイド、第二世代抗精神病薬の慢性使用） - 膵炎の病歴（急性または慢性） - 過去 2 年以内の大うつ病性障害の病歴 - 生涯にわたる病歴自殺未遂の場合 - グレード3以上の高血圧（収縮期180 mmHg以上または拡張期110 mmHg以上）として定義される不適切な治療を受けた血圧。
- 過去5年以内の悪性腫瘍の病歴（非黒色腫皮膚がんを除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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1日1回皮下（皮下）注射
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実験的：リラグルチド3.0mg
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1日1回皮下（皮下）注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化 (%)
時間枠：0週目、56週目
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ベースライン (0 週目) から 56 週目までの体重の変化は、治験データと投薬データに基づいて提示されました。
治験中の観察期間：無作為化の日から、追跡調査の訪問日または最後の接触日を含む、中断のない時間間隔。
投薬観察期間：最初の治験製品投与日から最終治験製品投与後7日（有害事象[AE]の場合は14日）まで、参加者が治療を受けているとみなされるすべての期間を含みます（潜在的な可能性は除く）。少なくとも 7 回連続して服用しなかった場合（AE の場合は 14 回連続して服用しなかった場合）、治療を中止した期間。
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0週目、56週目
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参加者はベースライン体重の少なくとも 5% を失っている
時間枠：第56週
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56 週目にベースライン (0 週目) の体重の少なくとも 5% を失った参加者の推定割合は、治験データと投薬データに基づいて提示されました。
治験中の観察期間：無作為化の日から、追跡調査の訪問日または最後の接触日を含む、中断のない時間間隔。
投薬観察期間：最初の治験製品投与日から最終治験製品投与後7日（有害事象[AE]の場合は14日）まで、参加者が治療を受けているとみなされるすべての期間を含みます（潜在的な可能性は除く）。少なくとも 7 回連続して服用しなかった場合（AE の場合は 14 回連続して服用しなかった場合）、治療を中止した期間。
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第56週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者は56週目にベースライン体重の10%以上を減少
時間枠：第56週
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56 週目にベースライン (0 週目) 体重の 10% 以上減少した参加者の推定割合は、治験データと投薬データに基づいて提示されました。
治験中の観察期間：無作為化の日から、追跡調査の訪問日または最後の接触日を含む、中断のない時間間隔。
投薬観察期間：最初の治験製品投与日から最終治験製品投与後7日（有害事象[AE]の場合は14日）まで、参加者が治療を受けているとみなされるすべての期間を含みます（潜在的な可能性は除く）。少なくとも 7 回連続して服用しなかった場合（AE の場合は 14 回連続して服用しなかった場合）、治療を中止した期間。
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第56週
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腹囲の変化
時間枠：0週目、56週目
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ベースライン (0 週目) から 56 週目までの腹囲の変化は、治験データと投薬データに基づいて提示されました。
治験中の観察期間：無作為化の日から、追跡調査の訪問日または最後の接触日を含む、中断のない時間間隔。
投薬中の観察期間：最初の治験製品投与日から最終治験製品投与後の7日（またはAEの場合は14日）まで、参加者が治療を受けているとみなされるすべての期間を含みます（潜在的な治療中止期間は除きます）。少なくとも 7 回連続して服用し忘れたこと（AE の場合は 14 回連続して服用し忘れたこと）によって引き起こされる間隔。
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0週目、56週目
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HbA1cの変化
時間枠：0週目、56週目
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ベースライン (0 週目) から 56 週目までのグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) の変化は、治験データと投薬データに基づいて提示されました。
治験中の観察期間：無作為化の日から、追跡調査の訪問日または最後の接触日を含む、中断のない時間間隔。
投薬中の観察期間：最初の治験製品投与日から最終治験製品投与後の7日（またはAEの場合は14日）まで、参加者が治療を受けているとみなされるすべての期間を含みます（潜在的な治療中止期間は除きます）。少なくとも 7 回連続して服用し忘れたこと（AE の場合は 14 回連続して服用し忘れたこと）によって引き起こされる間隔。
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0週目、56週目
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FPGの変更
時間枠：0週目、56週目
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ベースライン (0 週目) から 56 週目までの空腹時血漿グルコース (FPG) の変化は、治験データと投薬データに基づいて提示されました。
治験中の観察期間：無作為化の日から、追跡調査の訪問日または最後の接触日を含む、中断のない時間間隔。
投薬中の観察期間：最初の治験製品投与日から最終治験製品投与後の7日（またはAEの場合は14日）まで、参加者が治療を受けているとみなされるすべての期間を含みます（潜在的な治療中止期間は除きます）。少なくとも 7 回連続して服用し忘れたこと（AE の場合は 14 回連続して服用し忘れたこと）によって引き起こされる間隔。
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0週目、56週目
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Short Form-36 (SF-36) v2.0 の急性身体機能スコアの変更
時間枠：0週目、56週目
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SF-36 は、患者の健康に関する 36 項目の患者報告調査であり、参加者の全体的な健康関連の生活の質 (HRQoL) を測定します。
SF-36v2™ アンケートでは、8 つのドメインの HRQoL を個別のスケール範囲で測定しました。
SF-36 のスコア 0 ～ 100 (スコアが高いほど HRQoL が優れていることを示す) は、2009 年の米国一般人口におけるスコアの分布に関連して直接解釈できるように、標準ベースのスコアに変換されました。
基準に基づくスコア 50 は平均スコアに対応し、10 は 2009 年の米国一般人口の標準偏差に対応します。
SF-36 身体機能スコアのベースライン (0 週目) からの変化は、治験データと投薬データに基づいて提示されました。
プラスの変化スコアは、ベースラインからの改善を示します。
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0週目、56週目
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体重が生活の質に与える影響の変化-Lite for Clinical Trial Version（IWQoL-Lite for CT）、身体機能領域（5項目）スコア
時間枠：0週目、56週目
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IWQoL-Lite for CT身体機能領域（5項目）スコアの推移。
IWQoL-Lite for CT は、体重関連の生活の質を評価するために設計された機器の修正バージョンです。
スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。
プラスの変化スコアは、ベースラインからの改善を示します。
エンドポイントは治験データと投薬データに基づいて提示されました。
治験中の観察期間：無作為化の日から、追跡調査の訪問日または最後の接触日を含む、中断のない時間間隔。
投薬中の観察期間：最初の治験製品投与日から最終治験製品投与後の7日（またはAEの場合は14日）まで、参加者が治療を受けているとみなされるすべての期間を含みます（潜在的な治療中止期間は除きます）。少なくとも 7 回連続して服用し忘れたこと（AE の場合は 14 回連続して服用し忘れたこと）によって引き起こされる間隔。
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0週目、56週目
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1 日の総インスリン投与量の変化 (U)
時間枠：0週目、56週目
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ベースライン (0 週目) から 56 週目までの 1 日の総インスリン用量の変化は、治験データに基づいて表示されました。
治験中の観察期間：無作為化の日から、追跡調査の訪問日または最後の接触日を含む、中断のない時間間隔。
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0週目、56週目
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1 日の総基礎インスリン用量の変化 (U における治験前用量の %)
時間枠：0週目、56週目
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ベースライン (0 週目) から 56 週目までの 1 日の合計基礎インスリン用量の変化は、治験データに基づいて表示されました。
治験中の観察期間：無作為化の日から、追跡調査の訪問日または最後の接触日を含む、中断のない時間間隔。
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0週目、56週目
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1 日総基礎インスリン用量の変化 (U/kg)
時間枠：0週目、56週目
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ベースライン (0 週目) から 56 週目までの 1 日の合計基礎インスリン用量の変化は、治験データに基づいて表示されました。
治験中の観察期間：無作為化の日から、追跡調査の訪問日または最後の接触日を含む、中断のない時間間隔。
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0週目、56週目
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1 日の総インスリン投与量の変化 (U/kg)
時間枠：0週目、56週目
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ベースライン (0 週目) から 56 週目までの 1 日の総インスリン用量の変化は、治験データに基づいて表示されました。
治験中の観察期間：無作為化の日から、追跡調査の訪問日または最後の接触日を含む、中断のない時間間隔。
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0週目、56週目
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7 ポイント SMPG プロファイルの日中血糖値の変化
時間枠：0週目、56週目
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参加者は、朝食前、朝食開始90分後、昼食前、昼食開始90分後、夕食前、夕食開始90分後、就寝時の7時点で血糖計を用いて血漿グルコース値を測定した。
7 点自己測定血漿グルコース (SMPG) プロファイルのベースライン (0 週目) から 56 週目までの変化は、治験データに基づいて日中血糖値の平均値が表示されました。
治験中の観察期間：無作為化の日から、追跡調査の訪問日または最後の接触日を含む、中断のない時間間隔。
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0週目、56週目
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SBPとdBPの変化
時間枠：0週目、56週目
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ベースライン (0 週目) から 56 週目までの収縮期血圧 (sBP) と拡張期血圧 (dBP) の変化が治験データに基づいて示されました。
治験中の観察期間：無作為化の日から、追跡調査の訪問日または最後の接触日を含む、中断のない時間間隔。
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0週目、56週目
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脂質の変化 - 総コレステロール、HDL、LDL、VLDL、トリグリセリド、FFA
時間枠：0週目、56週目
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ベースライン (0 週目) から 56 週目までの総コレステロール、高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール、低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール、超低密度リポタンパク質 (VLDL) コレステロール、トリグリセリドおよび遊離脂肪酸 (FFA) の変化は、治験中のデータに基づいて提示されています。
治験中の観察期間：無作為化の日から、追跡調査の訪問日または最後の接触日を含む、中断のない時間間隔。
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0週目、56週目
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SF-36 の変更: サブドメイン
時間枠：0週目、56週目
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SF-36 は、患者の健康に関する 36 項目の患者報告調査であり、参加者の全体的な健康関連の生活の質 (HRQoL) を測定します。
SF-36v2™ アンケートでは、8 つのドメインの HRQoL を個別のスケール範囲で測定しました。
SF-36 のスコア 0 ～ 100 (スコアが高いほど HRQoL が優れていることを示す) は、2009 年の米国一般人口におけるスコアの分布に関連して直接解釈できるように、標準ベースのスコアに変換されました。
基準に基づくスコア 50 は平均スコアに対応し、10 は 2009 年の米国一般人口の標準偏差に対応します。
サブドメインスコアのベースラインからの変化は、治験データに基づいて提示されました。
プラスの変化スコアは、ベースラインからの改善を示します。
結果は試験中のデータに基づいて表示されます。
治験中の観察期間：無作為化の日から、追跡調査の訪問日または最後の接触日を含む、中断のない時間間隔。
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0週目、56週目
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SF-36 の変更: 物理コンポーネントの概要 (PCS)
時間枠：0週目、56週目
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ベースライン (0 週目) から 56 週目までの短縮形 36 v2.0 急性領域物理的コンポーネント概要 (PCS) の変化が、治験データに基づいて提示されました。
SF-36v2™ アンケートでは、8 つのドメインの HRQoL を個別のスケール範囲で測定しました。
これは、8 つの健康領域スケールをさらに要約する 2 つのコンポーネントの要約測定で構成されます。
身体コンポーネント概要 (PCS) 測定は、身体機能、身体的役割、身体の痛み、および一般的な健康状態の領域スケールから導出されます。
SF-36 のスコア 0 ～ 100 (スコアが高いほど HRQoL が優れていることを示す) は、2009 年の米国一般人口におけるスコアの分布に関連して直接解釈できるように、標準ベースのスコアに変換されました。
基準に基づくスコア 50 は平均スコアに対応し、10 は 2009 年の米国一般人口の標準偏差に対応します。
プラスの変化スコアは、ベースラインからの改善を示します。
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0週目、56週目
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SF-36 の変更: メンタルコンポーネントの概要 (MCS)
時間枠：0週目、56週目
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ベースライン (0 週目) から 56 週目までの短縮形 36 v2.0 急性領域精神成分概要 (MCS) の変化が、治験データに基づいて提示されました。
SF-36v2™ アンケートでは、個別のスケール範囲で 8 つのドメインの HRQoL を測定しました。
メンタルコンポーネントサマリー（MCS）の尺度は、活力、社会的機能、役割、感情的および精神的健康の領域スケールから導出されます。
SF-36 のスコア 0 ～ 100 (スコアが高いほど HRQoL が優れていることを示す) は、2009 年の米国一般人口におけるスコアの分布に関連して直接解釈できるように、標準ベースのスコアに変換されました。
基準に基づくスコア 50 は平均スコアに対応し、10 は 2009 年の米国一般人口の標準偏差に対応します。
プラスの変化スコアは、ベースラインからの改善を示します。
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0週目、56週目
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IWQoL-Lite for CT: 痛み/不快感ドメインスコアの変化
時間枠：0週目、56週目
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ベースライン (0 週目) から 56 週目までの CT 疼痛および不快領域の IWQoL-Lite の変化が治験データに基づいて示されました。
IWQoL-Lite for CT は、体重関連の生活の質を評価するために設計された機器の修正バージョンです。
スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。
プラスの変化スコアは、ベースラインからの改善を示します。
治験中の観察期間：無作為化の日から、追跡調査の訪問日または最後の接触日を含む、中断のない時間間隔。
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0週目、56週目
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CT の IWQoL-Lite の変更: 心理社会的ドメイン スコア
時間枠：0週目、56週目
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ベースライン (0 週目) から 56 週目までの CT 心理社会的ドメインの IWQoL-Lite の変化が治験データに基づいて提示されました。
IWQoL-Lite for CT は、体重関連の生活の質を評価するために設計された機器の修正バージョンです。
スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。
プラスの変化スコアは、ベースラインからの改善を示します。
治験中の観察期間：無作為化の日から、追跡調査の訪問日または最後の接触日を含む、中断のない時間間隔。
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0週目、56週目
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CT の IWQoL-Lite の変化: 合計スコア
時間枠：0週目、56週目
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ベースライン (0 週目) から 56 週目までの CT 合計スコアの IWQoL-Lite の変化が治験データに基づいて示されました。
IWQoL-Lite for CT は、体重関連の生活の質を評価するために設計された機器の修正バージョンです。
スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。
プラスの変化スコアは、ベースラインからの改善を示します。
治験中の観察期間：無作為化の日から、追跡調査の訪問日または最後の接触日を含む、中断のない時間間隔。
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0週目、56週目
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体重関連徴候と症状 (WRSS) 測定、カテゴリー応答
時間枠：0週目、56週目
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WRSS 測定は開発中のアンケートです。
この研究に適用されたバージョンには、体重に関連する 10 の症状の有無と煩わしさを測定する 10 の項目があります。
各項目にはカテゴリ部分があり、「まったくない/ほとんどない」、「めったにない」、「時々ある」、「頻繁にある」、「ほぼ常に/常にある」の 5 つのレベルで回答できます。
ベースライン (0 週目) および 56 週目での各カテゴリーの参加者数が提示されました。
データベースがロックされる前はスコアリング アルゴリズムが利用できなかったため、WRSS 合計スコアを計算および分析しないことが決定され、統計分析計画に文書化されました。
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0週目、56週目
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達成した参加者 (はい/いいえ): HbA1c < 7% および体重減少 ≥5%
時間枠：第56週
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56週目にHbA1c <7%、ベースラインから5%以上の体重減少を達成した参加者の割合が治験データに基づいて提示されました。
治験中の観察期間：無作為化の日から、追跡調査の訪問日または最後の接触日を含む、中断のない時間間隔。
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第56週
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達成した参加者 (はい/いいえ): HbA1c <7%、体重減少 ≥5%、および症候性低血糖症の記録がない
時間枠：第56週
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56週目にHbA1c <7%、ベースラインから5%以上の体重減少を達成し、症候性低血糖が記録されなかった参加者の割合が治験データに基づいて提示された。
治験中の観察期間：無作為化の日から、追跡調査の訪問日または最後の接触日を含む、中断のない時間間隔。
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第56週
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達成した参加者 (はい/いいえ): SF-36 急性身体機能スコアで T スコア ポイントがベースラインから 4.3 以上増加
時間枠：第56週
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56週目の時点でSF-36急性身体機能スコアがベースラインから4.3以上のTスコアポイント増加を達成した参加者の割合が治験データに基づいて提示された。
治験中の観察期間：無作為化の日から、追跡調査の訪問日または最後の接触日を含む、中断のない時間間隔。
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第56週
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達成した参加者 (はい/いいえ): SF-36 急性 PCS において T スコア ポイントがベースラインから 3.8 以上増加
時間枠：第56週
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56週目にSF-36急性PCSにおいてベースラインから3.8以上のTスコアポイント増加を達成した参加者の割合が治験データに基づいて提示された。
治験中の観察期間：無作為化の日から、追跡調査の訪問日または最後の接触日を含む、中断のない時間間隔。
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第56週
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達成した参加者 (はい/いいえ): SF-36 急性 MCS においてベースラインから T スコア ポイントが 4.6 以上増加
時間枠：第56週
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SF-36 急性 MCS において、56 週目にベースラインから 4.6 以上の T スコアポイント増加を達成した参加者の割合が治験データに基づいて提示されました。
治験中の観察期間：無作為化の日から、追跡調査の訪問日または最後の接触日を含む、中断のない時間間隔。
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第56週
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IWQoL-Lite for CT 身体機能ドメイン スコアのレスポンダー定義値
時間枠：第56週
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CT 身体機能領域スコアの IWQoL-Lite のレスポンダー定義値を達成した参加者の割合は、治験データに基づいて提示されました。
治験中の観察期間：無作為化の日から、追跡調査の訪問日または最後の接触日を含む、中断のない時間間隔。
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第56週
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有害事象 (AE)
時間枠：0週目から56週目+30日
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AE は、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療との因果関係を持たない。
無作為化から治療後の追跡期間（30日間）の終了までのAEの数。
治験中のデータに基づいた結果が提示されました。
治験中の観察期間：無作為化の日から、追跡調査の訪問日または最後の接触日を含む、中断のない時間間隔。
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0週目から56週目+30日
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低血糖エピソードの数
時間枠：0週目から56週目+30日
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低血糖エピソードの数は治験データに基づいて提示されました。
治験中の観察期間：無作為化の日から、追跡調査の訪問日または最後の接触日を含む、中断のない時間間隔。
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0週目から56週目+30日
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身体検査の変更
時間枠：-1週目、56週目
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身体検査パラメータは腹部に分類されます。胃腸系;心臓血管系;中枢神経系および末梢神経系。一般の見かけ;頭、目、耳、鼻、喉（ENT）および首。リンパ節の触診。筋骨格系;呼吸器系;皮膚と甲状腺。
ベースライン（-1週目）および56週目に正常、臨床的に有意ではない異常（NCS）、および臨床的に有意な異常（CS）として評価された参加者の数は、治験データに基づいて提示されました。
治験中の観察期間：無作為化の日から、追跡調査の訪問日または最後の接触日を含む、中断のない時間間隔。
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-1週目、56週目
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安静時脈拍の変化
時間枠：-1週目、56週目
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安静時脈拍のベースライン (-1 週目) から 56 週目までの変化は、治験データに基づいて提示されました。
治験中の観察期間：無作為化の日から、追跡調査の訪問日または最後の接触日を含む、中断のない時間間隔。
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-1週目、56週目
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心電図 (ECG) の変化
時間枠：-1週目、56週目
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ECGは、ベースライン（-1週）および56週目に研究者によって解釈され、正常、異常なNCS、または異常なCSに分類されました。
ベースラインおよび 56 週目の各 ECG カテゴリの参加者数は、治験データに基づいて提示されました。
治験中の観察期間：無作為化の日から、追跡調査の訪問日または最後の接触日を含む、中断のない時間間隔。
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-1週目、56週目
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臨床検査測定値の変化 (血液学) - ヘモグロビン
時間枠：0週目、56週目
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ベースライン (0 週目) から 56 週目までのヘモグロビンの変化は、治験データに基づいて表示されました。
治験中の観察期間：無作為化の日から、追跡調査の訪問日または最後の接触日を含む、中断のない時間間隔。
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0週目、56週目
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臨床検査測定値の変化 (血液学) - ヘマトクリット
時間枠：0週目、56週目
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ヘマトクリット値のベースライン (0 週目) から 56 週目までの変化は、治験データに基づいて表示されました。
治験中の観察期間：無作為化の日から、追跡調査の訪問日または最後の接触日を含む、中断のない時間間隔。
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0週目、56週目
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検査測定値の変化 (血液学) - 赤血球
時間枠：0週目、56週目
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ベースライン (0 週目) から 56 週目までの赤血球の変化は、治験データに基づいて提示されました。
治験中の観察期間：無作為化の日から、追跡調査の訪問日または最後の接触日を含む、中断のない時間間隔。
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0週目、56週目
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検査測定値の変化 (血液学) - 血小板、白血球
時間枠：0週目、56週目
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血小板および白血球のベースライン (0 週目) から 56 週目までの変化が治験データに基づいて示されました。
治験中の観察期間：無作為化の日から、追跡調査の訪問日または最後の接触日を含む、中断のない時間間隔。
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0週目、56週目
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検査パラメータの変化 (生化学) - アルブミン
時間枠：0週目、56週目
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アルブミンのベースライン (0 週目) から 56 週目までの変化は、治験データに基づいて提示されました。
治験中の観察期間：無作為化の日から、追跡調査の訪問日または最後の接触日を含む、中断のない時間間隔。
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0週目、56週目
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検査パラメータの変化 (生化学) - アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アミラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、リパーゼ
時間枠：0週目、56週目
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アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アミラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびリパーゼのベースライン（0週目）から56週目までの変化が治験データに基づいて示された。
治験中の観察期間：無作為化の日から、追跡調査の訪問日または最後の接触日を含む、中断のない時間間隔。
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0週目、56週目
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検査パラメータの変化 (生化学) - 重炭酸塩、総カルシウム、カリウム、ナトリウム、尿素
時間枠：0週目、56週目
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ベースライン (0 週目) から 56 週目までの重炭酸塩、総カルシウム、カリウム、ナトリウム、および尿素の変化が治験データに基づいて示されました。
治験中の観察期間：無作為化の日から、追跡調査の訪問日または最後の接触日を含む、中断のない時間間隔。
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0週目、56週目
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検査パラメータの変化 (生化学) - 総ビリルビンおよびクレアチニン
時間枠：0週目、56週目
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総ビリルビンおよびクレアチニンのベースライン (0 週目) から 56 週目までの変化は、治験データに基づいて提示されました。
治験中の観察期間：無作為化の日から、追跡調査の訪問日または最後の接触日を含む、中断のない時間間隔。
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0週目、56週目
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検査パラメータの変化 (生化学) - 高感度 C 反応性タンパク質
時間枠：0週目、56週目
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高感受性 C 反応性タンパク質のベースライン (0 週目) から 56 週目までの変化が治験データに基づいて示されました。
治験中の観察期間：無作為化の日から、追跡調査の訪問日または最後の接触日を含む、中断のない時間間隔。
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0週目、56週目
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検査パラメータの変化 (生化学) - eGFR
時間枠：0週目、56週目
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腎疾患における食事療法の修正（MDRD）式を使用した推定 GFR 血清のベースライン (0 週目) から 56 週目までの変化は、治験データに基づいて提示されました。
治験中の観察期間：無作為化の日から、追跡調査の訪問日または最後の接触日を含む、中断のない時間間隔。
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0週目、56週目
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検査パラメータの変化 (生化学) - 尿酸
時間枠：0週目、56週目
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ベースライン (0 週目) から 56 週目までの尿酸の変化は、治験データに基づいて提示されました。
治験中の観察期間：無作為化の日から、追跡調査の訪問日または最後の接触日を含む、中断のない時間間隔。
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0週目、56週目
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検査パラメータの変化 (生化学) - カルシトニン
時間枠：0週目、56週目
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ベースライン (0 週目) から 56 週目までのカルシトニンの変化は、治験データに基づいて提示されました。
治験中の観察期間：無作為化の日から、追跡調査の訪問日または最後の接触日を含む、中断のない時間間隔。
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0週目、56週目
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検査パラメータの変化 (生化学) - 甲状腺刺激ホルモン
時間枠：0週目、56週目
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甲状腺刺激ホルモンのベースライン (0 週目) から 56 週目までの変化が治験データに基づいて示されました。
治験中の観察期間：無作為化の日から、追跡調査の訪問日または最後の接触日を含む、中断のない時間間隔。
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0週目、56週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月6日
一次修了 (実際)
2018年9月10日
研究の完了 (実際)
2018年9月25日
試験登録日
最初に提出
2016年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月13日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN8022-4272
- U1111-1177-4903 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
- 2015-005619-33 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com でのノボ ノルディスクの開示義務によると
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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