기저 인슐린으로 치료받은 과체중 또는 비만 및 제2형 당뇨병 환자에서 리라글루타이드 3.0 mg의 효과 및 안전성 (SCALE™ Insulin)
2020년 3월 13일 업데이트: Novo Nordisk A/S
이 시험은 전 세계적으로 실시됩니다.
이 시험의 목적은 기저 인슐린으로 치료받은 과체중 또는 비만 및 제2형 당뇨병 환자에서 리라글루타이드 3.0mg의 효과와 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
396
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dresden, 독일, 01307
- Novo Nordisk Investigational Site
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Essen, 독일, 45219
- Novo Nordisk Investigational Site
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Falkensee, 독일, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamburg, 독일, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leipzig, 독일, 04103
- Novo Nordisk Investigational Site
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Münster, 독일, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rehlingen-Siersburg, 독일, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Ingbert-Oberwürzbach, 독일, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64620
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Concord, California, 미국, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fresno, California, 미국, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32205
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- Novo Nordisk Investigational Site
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Novo Nordisk Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montana
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Butte, Montana, 미국, 59701
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Albany, New York, 미국, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
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Austin, Texas, 미국, 78749
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Winchester, Virginia, 미국, 22601-3834
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haifa, 이스라엘, 35152
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kfar Saba, 이스라엘, 44281
- Novo Nordisk Investigational Site
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Petah-Tikva, 이스라엘, 49372
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tel-Aviv, 이스라엘, 64239
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Novo Nordisk Investigational Site
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Novo Nordisk Investigational Site
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Palermo, 이탈리아, 90127
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rome, 이탈리아, 00168
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ankara, 칠면조, 06500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Antalya, 칠면조, 07058
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, 칠면조, 34096
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, 칠면조, 34303
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, 칠면조, 34371
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, 칠면조, 34890
- Novo Nordisk Investigational Site
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Izmir, 칠면조, 35340
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2V 4J2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6H 2L4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 5G8
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5B7
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6G 1M2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: - 임상시험 관련 활동 전에 얻은 사전 동의.
시험 관련 활동은 시험에 대한 적합성을 결정하기 위한 활동을 포함하여 시험의 일부로 수행되는 모든 절차입니다. SGLT-2 억제제(나트륨-포도당 공수송체-2 억제제(sodium-glucose cotransporter-2 inhibitors) 또는 설포닐우레아) - 조사자의 판단에 따라 스크리닝 전 최소 90일 동안 라벨(최소 또는 최대 용량 요구사항 없음)에 따라 기저 인슐린으로 안정적인 치료 - HbA1c(당화 헤모글로빈) 6.0-10.0%
(둘 다 포함) - BMI(체질량 지수) 27 kg/m^2 이상 - 사전 동의서 서명 당시 최소 18세 이상 제외 기준: - 제1형 당뇨병 진단 - 에 의해 표시된 알려진 저혈당 무감각 Clarke의 설문지 질문 8에 따른 조사자(섹션 8.2.3 참조) - 조사자가 판단한 지난 1년 이내에 반복적인 중증 저혈당 에피소드 - 프로토콜에 따라 혈장 포도당의 자가 모니터링을 수행할 수 없거나 수행할 의지가 없고 당뇨병을 유지 일기 - 스크리닝 전 지난 90일 이내에 OAD 및 기저 인슐린 이외의 모든 저혈당 약물 치료 - 스크리닝 전 지난 90일 이내에 DPP-IV(dipeptidyl peptidase-4) 억제제 치료 - 최근 심혈관 질환의 병력( 지난 6개월 이내의 심근 경색 또는 뇌졸중), 중증 울혈성 심부전(NYHA 클래스 III, IV) 또는 2도 이상의 심장 차단 - 갑상선 수질 암종(MTC) 또는 다발성 내분비선 종양 유형 2(MEN2)의 개인 또는 가족력 ) - 임신 중이거나, 수유 중이거나, 임신할 예정이거나, 가임기 여성으로서 적절한 피임 방법(현지 규정 또는 관행에서 요구하는 적절한 피임 조치)을 사용하지 않는 여성 - 독일의 경우: 매우 효과적인 피임법만 피임이 허용됩니다(즉, 임플란트, 주사제, 혼합 경구 피임약, 일부 자궁 내 장치와 같이 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 연간 1% 미만인 경우(예: 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 자궁내 장치) 또는 성행위 금욕 또는 정관절제술을 받은 파트너 - 지난 90일 동안 중대한 유발을 유발하는 것으로 알려진 약물 사용 체중 감소(예: 처방된 체중 감소 약물) 또는 체중 증가(예: 경구용 스테로이드의 만성 사용, 2세대 항정신병약) - 췌장염(급성 또는 만성) 병력 - 지난 2년 이내에 주요 우울 장애의 병력 - 모든 평생 병력 자살 시도 - 3등급 이상의 고혈압(수축기 180mmHg 이상 또는 이완기 110mmHg 이상)으로 정의되는 부적절하게 치료된 혈압.
- 지난 5년 이내 악성종양(비흑색종 피부암 제외) 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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1일 1회 피하 주사(s.c., 피하 주사)
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실험적: 리라글루타이드 3.0mg
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1일 1회 피하 주사(s.c., 피하 주사)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중 변화(%)
기간: 0주차, 56주차
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기준선(0주)에서 56주까지의 체중 변화는 임상시험 데이터와 약물 데이터를 기반으로 제시되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 날짜부터 후속 방문 날짜 또는 마지막 접촉 날짜까지 중단되지 않는 시간 간격.
약물 관찰 기간: 참가자가 첫 번째 시험 제품 투여일로부터 최종 시험 제품 투여 후 7일(또는 부작용[AE]의 경우 14일)까지 치료를 받는 것으로 간주되는 모든 시간 간격을 포함합니다. 적어도 7회 연속 투여 누락(또는 AE의 경우 연속 14회 누락 투여)에 의해 촉발된 비치료 시간 간격.
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0주차, 56주차
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기준 체중의 최소 5%를 감량한 참가자
기간: 56주차
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56주에 기준선(0주) 체중의 최소 5%를 잃는 참가자의 예상 백분율은 임상시험 데이터 및 약물 데이터를 기반으로 제시되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 날짜부터 후속 방문 날짜 또는 마지막 접촉 날짜까지 중단되지 않는 시간 간격.
약물 관찰 기간: 참가자가 첫 번째 시험 제품 투여일로부터 최종 시험 제품 투여 후 7일(또는 부작용[AE]의 경우 14일)까지 치료를 받는 것으로 간주되는 모든 시간 간격을 포함합니다. 적어도 7회 연속 투여 누락(또는 AE의 경우 연속 14회 누락 투여)에 의해 촉발된 비치료 시간 간격.
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56주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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56주차에 기준 체중의 10% 이상 감량한 참가자
기간: 56주차
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56주에 기준선(0주) 체중의 10% 이상 손실된 참가자의 예상 비율은 임상시험 데이터 및 약물 데이터를 기반으로 제시되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 날짜부터 후속 방문 날짜 또는 마지막 접촉 날짜까지 중단되지 않는 시간 간격.
약물 관찰 기간: 참가자가 첫 번째 시험 제품 투여일로부터 최종 시험 제품 투여 후 7일(또는 부작용[AE]의 경우 14일)까지 치료를 받는 것으로 간주되는 모든 시간 간격을 포함합니다. 적어도 7회 연속 투여 누락(또는 AE의 경우 연속 14회 누락 투여)에 의해 촉발된 비치료 시간 간격.
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56주차
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허리둘레의 변화
기간: 0주차, 56주차
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기준선(0주)에서 56주까지 허리 둘레의 변화는 임상시험 데이터와 약물 데이터를 기반으로 제시되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 날짜부터 후속 방문 날짜 또는 마지막 접촉 날짜까지 중단되지 않는 시간 간격.
약물 투여 관찰 기간: 잠재적인 치료 중단 시간을 제외하고 첫 번째 시험 제품 투여일로부터 최종 시험 제품 투여 후 7일(또는 AE의 경우 14일)까지 참가자가 치료를 받는 것으로 간주되는 모든 시간 간격을 포함합니다. 최소 7회 연속 누락 용량(또는 AE의 경우 14회 연속 누락 용량)에 의해 촉발된 간격.
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0주차, 56주차
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HbA1c의 변화
기간: 0주차, 56주차
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기준선(0주)에서 56주까지 글리코실화된 헤모글로빈(HbA1c)의 변화는 시험 중 데이터 및 약물 데이터를 기반으로 제시되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 날짜부터 후속 방문 날짜 또는 마지막 접촉 날짜까지 중단되지 않는 시간 간격.
약물 투여 관찰 기간: 잠재적인 치료 중단 시간을 제외하고 첫 번째 시험 제품 투여일로부터 최종 시험 제품 투여 후 7일(또는 AE의 경우 14일)까지 참가자가 치료를 받는 것으로 간주되는 모든 시간 간격을 포함합니다. 최소 7회 연속 누락 용량(또는 AE의 경우 14회 연속 누락 용량)에 의해 촉발된 간격.
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0주차, 56주차
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FPG의 변화
기간: 0주차, 56주차
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기준선(0주)에서 56주까지의 공복 혈장 포도당(FPG)의 변화는 시험 중 데이터 및 약물 데이터를 기반으로 제시되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 날짜부터 후속 방문 날짜 또는 마지막 접촉 날짜까지 중단되지 않는 시간 간격.
약물 투여 관찰 기간: 잠재적인 치료 중단 시간을 제외하고 첫 번째 시험 제품 투여일로부터 최종 시험 제품 투여 후 7일(또는 AE의 경우 14일)까지 참가자가 치료를 받는 것으로 간주되는 모든 시간 간격을 포함합니다. 최소 7회 연속 누락 용량(또는 AE의 경우 14회 연속 누락 용량)에 의해 촉발된 간격.
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0주차, 56주차
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Short Form-36(SF-36) v2.0 급성, 신체 기능 점수의 변화
기간: 0주차, 56주차
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SF-36은 참가자의 전반적인 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정하는 환자 건강에 대한 36개 항목의 환자 보고 조사입니다.
SF-36v2™ 설문지는 개별 척도 범위에서 8개 영역에 대한 HRQoL을 측정했습니다.
SF-36의 점수 0-100(높은 점수가 더 나은 HRQoL을 나타냄)은 2009년 미국 일반 인구의 점수 분포와 관련하여 직접 해석할 수 있도록 규범 기반 점수로 변환되었습니다.
규범 기반 점수 50은 평균 점수에 해당하고 10은 2009년 미국 일반 인구의 표준 편차에 해당합니다.
SF-36 신체 기능 점수의 기준선(0주)으로부터의 변화는 임상시험 데이터 및 약물 데이터를 기반으로 제시되었습니다.
긍정적인 변화 점수는 기준선 이후 개선을 나타냅니다.
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0주차, 56주차
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체중이 삶의 질에 미치는 영향의 변화-Lite for Clinical Trial(IWQoL-Lite for CT), 신체 기능 영역(5개 항목) 점수
기간: 0주차, 56주차
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CT 신체 기능 영역(5개 항목) 점수에 대한 IWQoL-Lite의 변화.
CT용 IWQoL-Lite는 체중 관련 삶의 질을 평가하도록 설계된 도구의 수정된 버전입니다.
점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋은 것을 나타냅니다.
긍정적인 변화 점수는 기준선 이후 개선을 나타냅니다.
종점은 임상 시험 데이터와 약물 데이터를 기반으로 제시되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 날짜부터 후속 방문 날짜 또는 마지막 접촉 날짜까지 중단되지 않는 시간 간격.
약물 투여 관찰 기간: 잠재적인 치료 중단 시간을 제외하고 첫 번째 시험 제품 투여일로부터 최종 시험 제품 투여 후 7일(또는 AE의 경우 14일)까지 참가자가 치료를 받는 것으로 간주되는 모든 시간 간격을 포함합니다. 최소 7회 연속 누락 용량(또는 AE의 경우 14회 연속 누락 용량)에 의해 촉발된 간격.
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0주차, 56주차
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일일 총 인슐린 투여량의 변화(U)
기간: 0주차, 56주차
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기준선(0주)에서 56주까지 총 일일 인슐린 용량의 변화는 임상시험 데이터를 기반으로 제시되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 날짜부터 후속 방문 날짜 또는 마지막 접촉 날짜까지 중단되지 않는 시간 간격.
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0주차, 56주차
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총 일일 기본 인슐린 투여량의 변화(U에서 시험 전 투여량의 %)
기간: 0주차, 56주차
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기준선(0주)에서 56주까지 총 일일 기초 인슐린 용량의 변화는 임상시험 데이터를 기반으로 제시되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 날짜부터 후속 방문 날짜 또는 마지막 접촉 날짜까지 중단되지 않는 시간 간격.
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0주차, 56주차
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총 일일 기초 인슐린 투여량의 변화(U/kg)
기간: 0주차, 56주차
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기준선(0주)에서 56주까지 총 일일 기초 인슐린 용량의 변화는 임상시험 데이터를 기반으로 제시되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 날짜부터 후속 방문 날짜 또는 마지막 접촉 날짜까지 중단되지 않는 시간 간격.
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0주차, 56주차
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일일 총 인슐린 투여량의 변화(U/kg)
기간: 0주차, 56주차
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기준선(0주)에서 56주까지 총 일일 인슐린 용량의 변화는 임상시험 데이터를 기반으로 제시되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 날짜부터 후속 방문 날짜 또는 마지막 접촉 날짜까지 중단되지 않는 시간 간격.
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0주차, 56주차
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7점 SMPG 프로필 평균 주간 포도당 값의 변화
기간: 0주차, 56주차
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혈당 측정기를 이용하여 아침 식사 전, 아침 식사 시작 후 90분, 점심 식사 전, 점심 식사 시작 후 90분, 저녁 식사 전, 저녁 식사 시작 후 90분, 취침 전 7가지 시점에서 혈장 혈당을 측정하였다.
기준선(0주)에서 56주까지의 7점 자가 측정 혈장 포도당(SMPG) 프로필 평균 주간 포도당 값의 변화는 임상시험 데이터를 기반으로 제시되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 날짜부터 후속 방문 날짜 또는 마지막 접촉 날짜까지 중단되지 않는 시간 간격.
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0주차, 56주차
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SBP 및 dBP의 변화
기간: 0주차, 56주차
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기준선(0주)부터 56주까지의 수축기 혈압(sBP) 및 이완기 혈압(dBP)의 변화는 임상시험 데이터를 기반으로 제시되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 날짜부터 후속 방문 날짜 또는 마지막 접촉 날짜까지 중단되지 않는 시간 간격.
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0주차, 56주차
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지질의 변화 - 총 콜레스테롤, HDL, LDL, VLDL, 트리글리세리드 및 FFA
기간: 0주차, 56주차
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기준선(0주차)부터 56주차까지 총 콜레스테롤, 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤, 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤, 초저밀도 지단백(VLDL) 콜레스테롤, 트리글리세리드 및 유리 지방산(FFA)의 변화는 시험 데이터를 기반으로 제시.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 날짜부터 후속 방문 날짜 또는 마지막 접촉 날짜까지 중단되지 않는 시간 간격.
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0주차, 56주차
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SF-36의 변경 사항: 하위 도메인
기간: 0주차, 56주차
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SF-36은 참가자의 전반적인 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정하는 환자 건강에 대한 36개 항목의 환자 보고 조사입니다.
SF-36v2™ 설문지는 개별 척도 범위에서 8개 영역에 대한 HRQoL을 측정했습니다.
SF-36의 점수 0-100(높은 점수가 더 나은 HRQoL을 나타냄)은 2009년 미국 일반 인구의 점수 분포와 관련하여 직접 해석할 수 있도록 규범 기반 점수로 변환되었습니다.
규범 기반 점수 50은 평균 점수에 해당하고 10은 2009년 미국 일반 인구의 표준 편차에 해당합니다.
하위 도메인 점수의 기준선으로부터의 변화는 시험 내 데이터를 기반으로 제시되었습니다.
긍정적인 변화 점수는 기준선 이후 개선을 나타냅니다.
시험 내 데이터를 기반으로 결과가 표시됩니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 날짜부터 후속 방문 날짜 또는 마지막 접촉 날짜까지 중단되지 않는 시간 간격.
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0주차, 56주차
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SF-36의 변경 사항: 물리적 구성 요소 요약(PCS)
기간: 0주차, 56주차
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기준선(0주)에서 56주까지 약식 36 v2.0 급성 도메인 물리적 구성 요소 요약(PCS)의 변화는 임상시험 데이터를 기반으로 제시되었습니다.
SF-36v2™ 설문지는 개별 척도 범위에서 8개 영역에 대한 HRQoL을 측정했습니다.
8개의 건강 영역 척도를 추가로 요약하는 2개의 구성 요소 요약 측정으로 구성됩니다.
물리적 구성 요소 요약(PCS) 측정은 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증 및 일반 건강의 영역 척도에서 파생됩니다.
SF-36의 점수 0-100(높은 점수가 더 나은 HRQoL을 나타냄)은 2009년 미국 일반 인구의 점수 분포와 관련하여 직접 해석할 수 있도록 규범 기반 점수로 변환되었습니다.
규범 기반 점수 50은 평균 점수에 해당하고 10은 2009년 미국 일반 인구의 표준 편차에 해당합니다.
긍정적인 변화 점수는 기준선 이후 개선을 나타냅니다.
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0주차, 56주차
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SF-36의 변경 사항: 정신 구성 요소 요약(MCS)
기간: 0주차, 56주차
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기준선(0주)에서 56주까지 짧은 형식 36 v2.0 급성 도메인 정신 구성요소 요약(MCS)의 변화는 임상시험 데이터를 기반으로 제시되었습니다.
SF-36v2™ 설문지는 개별 척도 범위에서 8개 영역에 대한 HRQoL을 측정했습니다.
정신 구성 요소 요약(MCS) 척도는 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 및 정신 건강의 영역 척도에서 파생됩니다.
SF-36의 점수 0-100(높은 점수가 더 나은 HRQoL을 나타냄)은 2009년 미국 일반 인구의 점수 분포와 관련하여 직접 해석할 수 있도록 규범 기반 점수로 변환되었습니다.
규범 기반 점수 50은 평균 점수에 해당하고 10은 2009년 미국 일반 인구의 표준 편차에 해당합니다.
긍정적인 변화 점수는 기준선 이후 개선을 나타냅니다.
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0주차, 56주차
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CT용 IWQoL-Lite의 변화: 통증/불쾌감 영역 점수
기간: 0주차, 56주차
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기준선(0주)에서 56주까지 CT 통증 및 불편 영역에 대한 IWQoL-Lite의 변화는 임상시험 데이터를 기반으로 제시되었습니다.
CT용 IWQoL-Lite는 체중 관련 삶의 질을 평가하도록 설계된 도구의 수정된 버전입니다.
점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋은 것을 나타냅니다.
긍정적인 변화 점수는 기준선 이후 개선을 나타냅니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 날짜부터 후속 방문 날짜 또는 마지막 접촉 날짜까지 중단되지 않는 시간 간격.
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0주차, 56주차
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CT용 IWQoL-Lite의 변화: 심리사회적 영역 점수
기간: 0주차, 56주차
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기준선(0주)에서 56주까지 CT 심리사회적 영역에 대한 IWQoL-Lite의 변화는 임상시험 데이터를 기반으로 제시되었습니다.
CT용 IWQoL-Lite는 체중 관련 삶의 질을 평가하도록 설계된 도구의 수정된 버전입니다.
점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋은 것을 나타냅니다.
긍정적인 변화 점수는 기준선 이후 개선을 나타냅니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 날짜부터 후속 방문 날짜 또는 마지막 접촉 날짜까지 중단되지 않는 시간 간격.
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0주차, 56주차
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CT용 IWQoL-Lite의 변화: 총점
기간: 0주차, 56주차
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기준선(0주)에서 56주까지 IWQoL-Lite for CT 총 점수의 변화는 임상시험 데이터를 기반으로 제시되었습니다.
CT용 IWQoL-Lite는 체중 관련 삶의 질을 평가하도록 설계된 도구의 수정된 버전입니다.
점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋은 것을 나타냅니다.
긍정적인 변화 점수는 기준선 이후 개선을 나타냅니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 날짜부터 후속 방문 날짜 또는 마지막 접촉 날짜까지 중단되지 않는 시간 간격.
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0주차, 56주차
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체중 관련 징후 및 증상(WRSS) 측정, 범주형 응답
기간: 0주차, 56주차
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WRSS 측정은 개발 중인 설문지입니다.
본 연구에서 적용된 버전은 10가지 체중 관련 증상의 유무와 불편함을 측정하는 10개의 항목이 있다.
각 항목에는 '전혀 없음/거의 없음', '드물게', '가끔', '자주' 및 '거의 항상/항상'의 5가지 가능한 수준에 대한 답변이 포함된 범주형 부분이 있습니다.
기준선(0주) 및 56주에 각 범주의 참가자 수가 제시되었습니다.
데이터베이스 잠금 이전에는 채점 알고리즘을 사용할 수 없었기 때문에 WRSS 총점을 계산 및 분석하지 않기로 결정하고 통계 분석 계획에 문서화했습니다.
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0주차, 56주차
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달성한 참가자(예/아니오): HbA1c <7% 및 체중 감소 ≥5%
기간: 56주차
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56주차에 HbA1c <7% 및 기준선 대비 5% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자의 비율은 임상시험 데이터를 기반으로 제시되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 날짜부터 후속 방문 날짜 또는 마지막 접촉 날짜까지 중단되지 않는 시간 간격.
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56주차
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달성한 참가자(예/아니오): HbA1c <7%, 체중 감소 ≥5% 및 문서화된 증후성 저혈당증 없음
기간: 56주차
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HbA1c <7%, 기준선에서 5% 이상의 체중 감소를 달성하고 56주차에 문서화된 저혈당 증상이 없는 참가자의 비율은 시험 데이터를 기반으로 제시되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 날짜부터 후속 방문 날짜 또는 마지막 접촉 날짜까지 중단되지 않는 시간 간격.
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56주차
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달성한 참가자(예/아니오): SF-36 급성 신체 기능 점수에서 기준선보다 ≥4.3 T-점수가 증가했습니다.
기간: 56주차
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56주차에 SF-36 급성 신체 기능 점수가 기준선에서 4.3점 이상 증가한 참가자의 비율은 임상시험 데이터를 기반으로 제시되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 날짜부터 후속 방문 날짜 또는 마지막 접촉 날짜까지 중단되지 않는 시간 간격.
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56주차
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달성한 참가자(예/아니오): SF-36 Acute PCS에서 베이스라인 대비 ≥3.8 T-score 포인트 증가
기간: 56주차
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56주차에 SF-36 급성 PCS에서 기준선 대비 ≥3.8 T-점수 증가를 달성한 참가자의 비율은 시험 내 데이터를 기반으로 제시되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 날짜부터 후속 방문 날짜 또는 마지막 접촉 날짜까지 중단되지 않는 시간 간격.
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56주차
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달성한 참가자(예/아니오): ≥4.6 T-점수는 SF-36 급성 MCS에서 베이스라인보다 증가했습니다.
기간: 56주차
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56주차에 SF-36 급성 MCS에서 기준선 대비 ≥4.6 T-점수 증가를 달성한 참가자의 비율은 임상시험 데이터를 기반으로 제시되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 날짜부터 후속 방문 날짜 또는 마지막 접촉 날짜까지 중단되지 않는 시간 간격.
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56주차
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CT 신체 기능 영역 점수에 대한 IWQoL-Lite의 응답자 정의 값
기간: 56주차
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CT 신체 기능 영역 점수에 대한 IWQoL-Lite에 대한 응답자 정의 값을 달성한 참가자의 백분율은 임상시험 데이터를 기반으로 제시되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 날짜부터 후속 방문 날짜 또는 마지막 접촉 날짜까지 중단되지 않는 시간 간격.
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56주차
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부작용(AE)
기간: 0주차 ~ 56주차 + 30일
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AE는 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생한 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었으며, 이는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
무작위 배정부터 치료 후 추적 기간(30일)이 끝날 때까지의 AE의 수.
임상시험 데이터를 기반으로 한 결과가 제시되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 날짜부터 후속 방문 날짜 또는 마지막 접촉 날짜까지 중단되지 않는 시간 간격.
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0주차 ~ 56주차 + 30일
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저혈당 삽화의 수
기간: 0주차 ~ 56주차 + 30일
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저혈당 에피소드의 수는 임상시험 데이터를 기반으로 제시되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 날짜부터 후속 방문 날짜 또는 마지막 접촉 날짜까지 중단되지 않는 시간 간격.
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0주차 ~ 56주차 + 30일
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신체 검사의 변화
기간: -1주차, 56주차
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신체 검사 매개변수는 복부로 분류됩니다. 위장관계; 심혈관계; 중추 및 말초 신경계; 일반적인 모습; 머리, 눈, 귀, 코, 인후(ENT) 및 목; 림프절 촉진; 근골격계; 호흡기 체계; 피부와 갑상선.
기준선(-1주차) 및 56주차에서 정상, 비정상 임상적으로 유의하지 않음(NCS) 및 비정상 임상적으로 유의하지 않음(CS)으로 평가된 참가자의 수는 임상시험 데이터를 기반으로 제시되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 날짜부터 후속 방문 날짜 또는 마지막 접촉 날짜까지 중단되지 않는 시간 간격.
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-1주차, 56주차
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안정시 맥박의 변화
기간: -1주차, 56주차
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기준선(-1주)에서 56주까지 휴식기 맥박의 변화는 임상 시험 데이터를 기반으로 제시되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 날짜부터 후속 방문 날짜 또는 마지막 접촉 날짜까지 중단되지 않는 시간 간격.
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-1주차, 56주차
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심전도(ECG)의 변화
기간: -1주차, 56주차
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ECG는 기준선(-1주) 및 56주에 조사관에 의해 해석되었고 정상, 비정상 NCS 또는 비정상 CS로 분류되었습니다.
기준선 및 56주차에서 각 ECG 범주의 참가자 수는 임상시험 데이터를 기반으로 제시되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 날짜부터 후속 방문 날짜 또는 마지막 접촉 날짜까지 중단되지 않는 시간 간격.
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-1주차, 56주차
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실험실 측정의 변화(혈액학) - 헤모글로빈
기간: 0주차, 56주차
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기준선(0주)에서 56주까지의 헤모글로빈 변화는 임상시험 데이터를 기반으로 제시되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 날짜부터 후속 방문 날짜 또는 마지막 접촉 날짜까지 중단되지 않는 시간 간격.
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0주차, 56주차
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실험실 측정의 변화(혈액학) - 헤마토크릿
기간: 0주차, 56주차
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기준선(0주)에서 56주까지 헤마토크리트의 변화는 임상시험 데이터를 기반으로 제시되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 날짜부터 후속 방문 날짜 또는 마지막 접촉 날짜까지 중단되지 않는 시간 간격.
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0주차, 56주차
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실험실 측정의 변화(혈액학) - 적혈구
기간: 0주차, 56주차
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기준선(0주)에서 56주까지 적혈구의 변화는 임상시험 데이터를 기반으로 제시되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 날짜부터 후속 방문 날짜 또는 마지막 접촉 날짜까지 중단되지 않는 시간 간격.
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0주차, 56주차
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실험실 측정의 변화(혈액학) - 혈소판, 백혈구
기간: 0주차, 56주차
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혈소판 및 백혈구의 기준선(0주)에서 56주까지의 변화는 임상시험 데이터를 기반으로 제시되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 날짜부터 후속 방문 날짜 또는 마지막 접촉 날짜까지 중단되지 않는 시간 간격.
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0주차, 56주차
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실험실 매개변수의 변화(생화학) - 알부민
기간: 0주차, 56주차
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기준선(0주)에서 56주까지 알부민의 변화는 임상시험 데이터를 기반으로 제시되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 날짜부터 후속 방문 날짜 또는 마지막 접촉 날짜까지 중단되지 않는 시간 간격.
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0주차, 56주차
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실험실 매개변수의 변화(생화학) - Alkaline Phosphatase, Alanine Aminotransferase, Amylase, Aspartate Aminotransferase 및 Lipase
기간: 0주차, 56주차
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기준선(0주)에서 56주까지 알칼리 포스파타아제, 알라닌 아미노전이효소, 아밀라아제, 아스파르테이트 아미노전이효소 및 리파아제의 변화는 임상시험 데이터를 기반으로 제시되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 날짜부터 후속 방문 날짜 또는 마지막 접촉 날짜까지 중단되지 않는 시간 간격.
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0주차, 56주차
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실험실 매개변수의 변화(생화학) - 중탄산염, 총 칼슘, 칼륨, 나트륨 및 요소
기간: 0주차, 56주차
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기준선(0주)에서 56주까지의 중탄산염, 총 칼슘, 칼륨, 나트륨 및 요소의 변화는 임상시험 데이터를 기반으로 제시되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 날짜부터 후속 방문 날짜 또는 마지막 접촉 날짜까지 중단되지 않는 시간 간격.
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0주차, 56주차
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실험실 매개변수의 변화(생화학) - 총 빌리루빈 및 크레아티닌
기간: 0주차, 56주차
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총 빌리루빈 및 크레아티닌의 기준선(0주)에서 56주까지의 변화는 임상시험 데이터를 기반으로 제시되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 날짜부터 후속 방문 날짜 또는 마지막 접촉 날짜까지 중단되지 않는 시간 간격.
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0주차, 56주차
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실험실 매개변수의 변화(생화학) - 고감도 C 반응성 단백질
기간: 0주차, 56주차
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고감도 C 반응성 단백질의 기준선(0주)에서 56주까지의 변화는 임상시험 데이터를 기반으로 제시되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 날짜부터 후속 방문 날짜 또는 마지막 접촉 날짜까지 중단되지 않는 시간 간격.
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0주차, 56주차
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실험실 매개변수의 변화(생화학) - eGFR
기간: 0주차, 56주차
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MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식을 사용하여 추정된 GFR 혈청의 기준선(0주)에서 56주까지의 변화가 임상시험 데이터를 기반으로 제시되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 날짜부터 후속 방문 날짜 또는 마지막 접촉 날짜까지 중단되지 않는 시간 간격.
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0주차, 56주차
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실험실 매개변수의 변화(생화학) - 요산
기간: 0주차, 56주차
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기준선(0주)에서 56주까지의 요산 변화는 임상시험 데이터를 기반으로 제시되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 날짜부터 후속 방문 날짜 또는 마지막 접촉 날짜까지 중단되지 않는 시간 간격.
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0주차, 56주차
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실험실 매개변수의 변화(생화학) - 칼시토닌
기간: 0주차, 56주차
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기준선(0주)에서 56주까지의 칼시토닌 변화는 임상시험 데이터를 기반으로 제시되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 날짜부터 후속 방문 날짜 또는 마지막 접촉 날짜까지 중단되지 않는 시간 간격.
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0주차, 56주차
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실험실 매개변수의 변화(생화학) - 갑상선 자극 호르몬
기간: 0주차, 56주차
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기준선(0주)에서 56주까지 갑상선 자극 호르몬의 변화는 임상시험 데이터를 기반으로 제시되었습니다.
시험 중 관찰 기간: 무작위 배정 날짜부터 후속 방문 날짜 또는 마지막 접촉 날짜까지 중단되지 않는 시간 간격.
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0주차, 56주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 6일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 10일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN8022-4272
- U1111-1177-4903 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
- 2015-005619-33 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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