Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Liraglutid 3,0 mg hos personer med övervikt eller fetma och typ 2-diabetes mellitus behandlade med basalinsulin (SCALE™ Insulin)

13 mars 2020 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Detta försök genomförs globalt. Syftet med denna studie är att undersöka effekt och säkerhet av liraglutid 3,0 mg hos patienter med övervikt eller fetma och typ 2-diabetes mellitus som behandlats med basalinsulin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

396

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Förenta staterna, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78749
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601-3834
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 35152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah-Tikva, Israel, 49372
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo, Italien, 90127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rome, Italien, 00168
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Kalkon, 07058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkon, 34096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkon, 34303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkon, 34371
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkon, 34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izmir, Kalkon, 35340
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4J2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 2L4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1M2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64620
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Tyskland, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Tyskland, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Tyskland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: - Informerat samtycke erhållits före alla försöksrelaterade aktiviteter. Försöksrelaterade aktiviteter är alla förfaranden som utförs som en del av försöket, inklusive aktiviteter för att fastställa lämplighet för försöket - Diagnostiserats med typ 2-diabetes mellitus - Behandling med upp till 2 OADs (oral antidiabetiker) (metformin, glitazon, SGLT-2-hämmare (natrium-glukos-kotransporter-2-hämmare) eller sulfonureid) - Stabil behandling med basalinsulin enligt dess etikett (inget krav på minsta eller maximala dos) i minst 90 dagar före screening, enligt bedömningen av utredaren - HbA1c (glykosylerat hemoglobin) 6,0-10,0 % (båda inklusive) - BMI (body mass index) lika med eller över 27 kg/m^2 - Ålder minst 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke Uteslutningskriterier: - Diagnos av typ 1-diabetes - Känd hypoglykemisk omedvetenhet som indikeras av utredaren enligt Clarkes frågeformulär fråga 8 (se avsnitt 8.2.3) - Återkommande allvarliga hypoglykemiska episoder under det senaste året enligt bedömningen av utredaren - Kan inte eller vill inte utföra egenkontroll av plasmaglukos enligt protokollet och behålla diabetes dagbok - Behandling med andra hypoglykemiska läkemedel än OADs och basalinsulin under de senaste 90 dagarna före screening - Behandling med en DPP-IV (dipeptidylpeptidas-4)-hämmare under de senaste 90 dagarna före screening - Nylig historia av hjärt-kärlsjukdom ( hjärtinfarkt eller stroke under de senaste 6 månaderna), allvarlig kronisk hjärtsvikt (NYHA klass III, IV) eller andra gradens eller större hjärtblock - Personlig eller familjehistoria med medullärt sköldkörtelkarcinom (MTC) eller multipel endokrin neoplasi typ 2 (MEN2) ) - Kvinna som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid eller är i fertil ålder och som inte använder en adekvat preventivmetod (tillräcklig preventivåtgärd enligt lokala regler eller praxis) - För Tyskland: Endast högeffektiva metoder för preventivmedel accepteras (dvs. en som resulterar i mindre än 1 % misslyckande per år när den används konsekvent och korrekt såsom implantat, injicerbara medel, kombinerade p-piller, någon intrauterin enhet), eller sexuell abstinens eller vasektomerad partner - Använd under de senaste 90 dagarna av mediciner som är kända för att inducera betydande viktminskning (t.ex. receptbelagda viktminskningsmediciner) eller viktökning (t.ex. kronisk användning av orala steroider, andra generationens antipsykotika) - Historik med pankreatit (akut eller kronisk) - Historik med allvarlig depressiv sjukdom under de senaste 2 åren - Någon livstidshistoria av ett självmordsförsök - Otillräckligt behandlat blodtryck definierat som högt blodtryck av grad 3 eller högre (systoliskt över eller lika med 180 mmHg eller diastoliskt över eller lika med 110 mmHg). - Tidigare malignitet (förutom icke-melanom hudcancer) under de senaste 5 åren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Injiceras subkutant (s.c., under huden) en gång dagligen
Experimentell: liraglutid 3,0 mg
Läkemedel: Liraglutid 3,0 mg
Injiceras subkutant (s.c., under huden) en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsvikt (%)
Tidsram: Vecka 0, vecka 56
Förändring i kroppsvikt från baslinje (vecka 0) till vecka 56 presenterades baserat på data från prövningar och läkemedelsdata. Observationsperiod under försök: det oavbrutna tidsintervallet från datumet för randomiseringen till och med datumet för uppföljningsbesöket eller datumet för senaste kontakt. Observationsperiod för läkemedel: inkluderar alla tidsintervall under vilka deltagarna anses vara i behandling från datumet för första prövningsproduktens administrering till 7 dagar (eller 14 dagar för biverkningar [AE]) efter den slutliga administreringen av prövningsprodukten, exklusive potentiella tidsintervall utanför behandlingen utlösta av minst 7 på varandra följande missade doser (eller 14 på varandra följande missade doser för biverkningar).
Vecka 0, vecka 56
Deltagare som förlorar minst 5 % av utgångskroppsvikten
Tidsram: Vecka 56
Den uppskattade andelen deltagare som förlorade minst 5 % av kroppsvikten vid utgångsläget (vecka 0) vid vecka 56 presenterades baserat på data från prövningar och data om läkemedel. Observationsperiod under försök: det oavbrutna tidsintervallet från datumet för randomiseringen till och med datumet för uppföljningsbesöket eller datumet för senaste kontakt. Observationsperiod för läkemedel: inkluderar alla tidsintervall under vilka deltagarna anses vara i behandling från datumet för första prövningsproduktens administrering till 7 dagar (eller 14 dagar för biverkningar [AE]) efter den slutliga administreringen av prövningsprodukten, exklusive potentiella tidsintervall utanför behandlingen utlösta av minst 7 på varandra följande missade doser (eller 14 på varandra följande missade doser för biverkningar).
Vecka 56

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarna tappar mer än 10 % av utgångsvärdet i kroppsvikten vecka 56
Tidsram: Vecka 56
Den uppskattade andelen deltagare som förlorade mer än 10 % av kroppsvikten vid utgångsläget (vecka 0) vid vecka 56 presenterades baserat på data från prövningar och läkemedelsdata. Observationsperiod under försök: det oavbrutna tidsintervallet från datumet för randomiseringen till och med datumet för uppföljningsbesöket eller datumet för senaste kontakt. Observationsperiod för läkemedel: inkluderar alla tidsintervall under vilka deltagarna anses vara i behandling från datumet för första prövningsproduktens administrering till 7 dagar (eller 14 dagar för biverkningar [AE]) efter den slutliga administreringen av prövningsprodukten, exklusive potentiella tidsintervall utanför behandlingen utlösta av minst 7 på varandra följande missade doser (eller 14 på varandra följande missade doser för biverkningar).
Vecka 56
Förändring i midjeomkrets
Tidsram: Vecka 0, vecka 56
Förändring i midjemått från baslinje (vecka 0) till vecka 56 presenterades baserat på data från prövningar och läkemedelsdata. Observationsperiod under försök: det oavbrutna tidsintervallet från datumet för randomiseringen till och med datumet för uppföljningsbesöket eller datumet för senaste kontakt. Observationsperiod för läkemedel: inkluderar alla tidsintervall under vilka deltagarna anses vara i behandling från datumet för första prövningsproduktens administrering till 7 dagar (eller 14 dagar för biverkningar) efter den sista prövningsprodukten, exklusive potentiell tid för avbrott i behandlingen intervall som utlöses av minst 7 på varandra följande missade doser (eller 14 på varandra följande missade doser för biverkningar).
Vecka 0, vecka 56
Förändring i HbA1c
Tidsram: Vecka 0, vecka 56
Förändring i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) från baslinje (vecka 0) till vecka 56 presenterades baserat på data från prövningar och läkemedelsdata. Observationsperiod under försök: det oavbrutna tidsintervallet från datumet för randomiseringen till och med datumet för uppföljningsbesöket eller datumet för senaste kontakt. Observationsperiod för läkemedel: inkluderar alla tidsintervall under vilka deltagarna anses vara i behandling från datumet för första prövningsproduktens administrering till 7 dagar (eller 14 dagar för biverkningar) efter den sista prövningsprodukten, exklusive potentiell tid för avbrott i behandlingen intervall som utlöses av minst 7 på varandra följande missade doser (eller 14 på varandra följande missade doser för biverkningar).
Vecka 0, vecka 56
Ändring i FPG
Tidsram: Vecka 0, vecka 56
Förändring i fasteplasmaglukos (FPG) från baslinje (vecka 0) till vecka 56 presenterades baserat på data från prövningar och läkemedelsdata. Observationsperiod under försök: det oavbrutna tidsintervallet från datumet för randomiseringen till och med datumet för uppföljningsbesöket eller datumet för senaste kontakt. Observationsperiod för läkemedel: inkluderar alla tidsintervall under vilka deltagarna anses vara i behandling från datumet för första prövningsproduktens administrering till 7 dagar (eller 14 dagar för biverkningar) efter den sista prövningsprodukten, exklusive potentiell tid för avbrott i behandlingen intervall som utlöses av minst 7 på varandra följande missade doser (eller 14 på varandra följande missade doser för biverkningar).
Vecka 0, vecka 56
Ändring i Short Form-36 (SF-36) v2.0 Akut, fysiskt fungerande resultat
Tidsram: Vecka 0, vecka 56
SF-36 är en patientrapporterad undersökning med 36 punkter av patientens hälsa som mäter deltagarens övergripande hälsorelaterade livskvalitet (HRQoL). SF-36v2™ frågeformulär mätte HRQoL på 8 domäner på individuella skalområden. Poängen 0-100 (där högre poäng indikerade en bättre HRQoL) från SF-36 omvandlades till normbaserade poäng för att möjliggöra en direkt tolkning i relation till fördelningen av poängen i 2009 års allmänna befolkning i USA. En normbaserad poäng på 50 motsvarar medelpoängen och 10 motsvarar standardavvikelsen för 2009 års allmänna befolkning i USA. Förändring från baslinjen (vecka 0) i SF-36-poäng för fysisk funktion presenterades baserat på data från prövningar och läkemedelsdata. Ett positivt förändringspoäng indikerar en förbättring sedan baslinjen.
Vecka 0, vecka 56
Förändring i viktens inverkan på livskvaliteten-Lite för klinisk prövningsversion (IWQoL-Lite för CT), fysisk funktionsdomän (5 artiklar) Poäng
Tidsram: Vecka 0, vecka 56
Förändring i IWQoL-Lite för CT fysisk funktionsdomän (5-objekt) poäng. IWQoL-Lite för CT är en modifierad version av ett instrument utformat för att bedöma viktrelaterad livskvalitet. Poängen varierade mellan 0-100 där högre poäng tydde på bättre livskvalitet. Ett positivt förändringspoäng indikerar en förbättring sedan baslinjen. Endpointen presenterades baserat på data från försök och data om läkemedel. Observationsperiod under försök: det oavbrutna tidsintervallet från datumet för randomiseringen till och med datumet för uppföljningsbesöket eller datumet för senaste kontakt. Observationsperiod för läkemedel: inkluderar alla tidsintervall under vilka deltagarna anses vara i behandling från datumet för första prövningsproduktens administrering till 7 dagar (eller 14 dagar för biverkningar) efter den sista prövningsprodukten, exklusive potentiell tid för avbrott i behandlingen intervall som utlöses av minst 7 på varandra följande missade doser (eller 14 på varandra följande missade doser för biverkningar).
Vecka 0, vecka 56
Förändring i total daglig insulindos (U)
Tidsram: Vecka 0, vecka 56
Förändring i total daglig insulindos från baslinje (vecka 0) till vecka 56 presenterades baserat på data från försök. Observationsperiod under försök: det oavbrutna tidsintervallet från datumet för randomiseringen till och med datumet för uppföljningsbesöket eller datumet för senaste kontakt.
Vecka 0, vecka 56
Förändring av den totala dagliga basalinsulindosen (% av förstudiedosen i U)
Tidsram: Vecka 0, vecka 56
Förändring i total daglig basalinsulindos från baslinje (vecka 0) till vecka 56 presenterades baserat på data från försök. Observationsperiod under försök: det oavbrutna tidsintervallet från datumet för randomiseringen till och med datumet för uppföljningsbesöket eller datumet för senaste kontakt.
Vecka 0, vecka 56
Förändring i total daglig basal insulindos (U/kg)
Tidsram: Vecka 0, vecka 56
Förändring i total daglig basalinsulindos från baslinje (vecka 0) till vecka 56 presenterades baserat på data från försök. Observationsperiod under försök: det oavbrutna tidsintervallet från datumet för randomiseringen till och med datumet för uppföljningsbesöket eller datumet för senaste kontakt.
Vecka 0, vecka 56
Förändring i total daglig insulindos (U/kg)
Tidsram: Vecka 0, vecka 56
Förändring i total daglig insulindos från baslinje (vecka 0) till vecka 56 presenterades baserat på data från försök. Observationsperiod under försök: det oavbrutna tidsintervallet från datumet för randomiseringen till och med datumet för uppföljningsbesöket eller datumet för senaste kontakt.
Vecka 0, vecka 56
Ändring av 7-punkts SMPG-profilens medelvärde för glukos under dagtid
Tidsram: Vecka 0, vecka 56
Deltagarna mätte plasmaglukosvärdena med hjälp av blodsockermätaren vid 7 tidpunkter: före frukost, 90 minuter efter frukoststart, före lunch, 90 minuter efter lunchstart, före middag, 90 minuter efter middagsstart och vid läggdags. Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 56 i 7-punkts självmätad plasmaglukosprofil (SMPG) genomsnittligt glukosvärde dagtid presenterades baserat på data från försök. Observationsperiod under försök: det oavbrutna tidsintervallet från datumet för randomiseringen till och med datumet för uppföljningsbesöket eller datumet för senaste kontakt.
Vecka 0, vecka 56
Förändring i sBP och dBP
Tidsram: Vecka 0, vecka 56
Förändring i systoliskt blodtryck (sBP) och diastoliskt blodtryck (dBP) från baslinje (vecka 0) till vecka 56 presenterades baserat på data från försök. Observationsperiod under försök: det oavbrutna tidsintervallet från datumet för randomiseringen till och med datumet för uppföljningsbesöket eller datumet för senaste kontakt.
Vecka 0, vecka 56
Förändring i lipider - Totalt kolesterol, HDL, LDL, VLDL, Triglycerider och FFA
Tidsram: Vecka 0, vecka 56
Förändring i totalkolesterol, högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol, lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol, mycket lågdensitet lipoprotein (VLDL) kolesterol, triglycerider och fria fettsyror (FFA) från baslinjen (vecka 0) till vecka 56 var presenteras baserat på försöksdata. Observationsperiod under försök: det oavbrutna tidsintervallet från datumet för randomiseringen till och med datumet för uppföljningsbesöket eller datumet för senaste kontakt.
Vecka 0, vecka 56
Ändring i SF-36: Underdomäner
Tidsram: Vecka 0, vecka 56
SF-36 är en patientrapporterad undersökning med 36 punkter av patientens hälsa som mäter deltagarens övergripande hälsorelaterade livskvalitet (HRQoL). SF-36v2™ frågeformulär mätte HRQoL på 8 domäner på individuella skalområden. Poängen 0-100 (där högre poäng indikerade en bättre HRQoL) från SF-36 omvandlades till normbaserade poäng för att möjliggöra en direkt tolkning i relation till fördelningen av poängen i 2009 års allmänna befolkning i USA. En normbaserad poäng på 50 motsvarar medelpoängen och 10 motsvarar standardavvikelsen för 2009 års allmänna befolkning i USA. Förändring från baslinjen i subdomänpoängen presenterades baserat på försöksdata. Ett positivt förändringspoäng indikerar en förbättring sedan baslinjen. Resultaten presenteras baserat på försöksdata. Observationsperiod under försök: det oavbrutna tidsintervallet från datumet för randomiseringen till och med datumet för uppföljningsbesöket eller datumet för senaste kontakt.
Vecka 0, vecka 56
Förändring i SF-36: Sammanfattning av fysiska komponenter (PCS)
Tidsram: Vecka 0, vecka 56
Förändring i kort form 36 v2.0 sammanfattning av fysiska komponenter för akut domän (PCS) från baslinje (vecka 0) till vecka 56 presenterades baserat på data från försök. SF-36v2™ frågeformulär mätte HRQoL på 8 domäner på individuella skalområden. Den består av 2 komponentsammanfattningsmått som ytterligare sammanfattar 8 hälsodomänskalor. Det fysiska komponentsammanfattningsmåttet (PCS) härleds från domänskalor för fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta och allmän hälsa. Poängen 0-100 (där högre poäng indikerade en bättre HRQoL) från SF-36 omvandlades till normbaserade poäng för att möjliggöra en direkt tolkning i relation till fördelningen av poängen i 2009 års allmänna befolkning i USA. En normbaserad poäng på 50 motsvarar medelpoängen och 10 motsvarar standardavvikelsen för 2009 års allmänna befolkning i USA. Ett positivt förändringspoäng indikerar en förbättring sedan baslinjen.
Vecka 0, vecka 56
Förändring i SF-36: Mental Component Summary (MCS)
Tidsram: Vecka 0, vecka 56
Förändring i kort form 36 v2.0 sammanfattning av akut domän mental komponent (MCS) från baslinje (vecka 0) till vecka 56 presenterades baserat på försöksdata. SF-36v2™ frågeformulär mätte HRQoL på 8 domäner på individuella skalområden. Det mentala komponentsammanfattningsmåttet (MCS) härleds från domänskalor för vitalitet, social funktion, emotionell roll och mental hälsa. Poängen 0-100 (där högre poäng indikerade en bättre HRQoL) från SF-36 omvandlades till normbaserade poäng för att möjliggöra en direkt tolkning i relation till fördelningen av poängen i 2009 års allmänna befolkning i USA. En normbaserad poäng på 50 motsvarar medelpoängen och 10 motsvarar standardavvikelsen för 2009 års allmänna befolkning i USA. Ett positivt förändringspoäng indikerar en förbättring sedan baslinjen.
Vecka 0, vecka 56
Förändring i IWQoL-Lite för CT: Pain/Oscomfort Domain Score
Tidsram: Vecka 0, vecka 56
Förändring i IWQoL-Lite för CT-smärta och obehagsdomän från baslinje (vecka 0) till vecka 56 presenterades baserat på data från försök. IWQoL-Lite för CT är en modifierad version av ett instrument utformat för att bedöma viktrelaterad livskvalitet. Poängen varierade mellan 0-100 där högre poäng tydde på bättre livskvalitet. Ett positivt förändringspoäng indikerar en förbättring sedan baslinjen. Observationsperiod under försök: det oavbrutna tidsintervallet från datumet för randomiseringen till och med datumet för uppföljningsbesöket eller datumet för senaste kontakt.
Vecka 0, vecka 56
Förändring i IWQoL-Lite för CT: Psykosocial Domain Score
Tidsram: Vecka 0, vecka 56
Förändring i IWQoL-Lite för CT psykosocial domän från baslinje (vecka 0) till vecka 56 presenterades baserat på försöksdata. IWQoL-Lite för CT är en modifierad version av ett instrument utformat för att bedöma viktrelaterad livskvalitet. Poängen varierade mellan 0-100 där högre poäng tydde på bättre livskvalitet. Ett positivt förändringspoäng indikerar en förbättring sedan baslinjen. Observationsperiod under försök: det oavbrutna tidsintervallet från datumet för randomiseringen till och med datumet för uppföljningsbesöket eller datumet för senaste kontakt.
Vecka 0, vecka 56
Förändring i IWQoL-Lite för CT: Totalt resultat
Tidsram: Vecka 0, vecka 56
Förändring i IWQoL-Lite för totalpoäng för CT från baslinje (vecka 0) till vecka 56 presenterades baserat på data från försök. IWQoL-Lite för CT är en modifierad version av ett instrument utformat för att bedöma viktrelaterad livskvalitet. Poängen varierade mellan 0-100 där högre poäng tydde på bättre livskvalitet. Ett positivt förändringspoäng indikerar en förbättring sedan baslinjen. Observationsperiod under försök: det oavbrutna tidsintervallet från datumet för randomiseringen till och med datumet för uppföljningsbesöket eller datumet för senaste kontakt.
Vecka 0, vecka 56
Viktrelaterade tecken och symtom (WRSS) mått, kategoriska svar
Tidsram: Vecka 0, vecka 56
WRSS-måttet är ett frågeformulär under utveckling. Den version som tillämpas i denna studie har 10 artiklar som mäter närvaron och besvären av 10 viktrelaterade symtom. Varje objekt har en kategorisk del med svar på följande 5 möjliga nivåer: 'Aldrig/Nästan aldrig', 'Sällan', 'Ibland', 'Ofta' och 'Nästan alltid/Alltid'. Antal deltagare i varje kategori vid baslinjen (vecka 0) och vecka 56 presenterades. Poängalgoritmen var inte tillgänglig innan databaslåset och därför beslutades och dokumenterades i den statistiska analysplanen att WRSS totalpoäng inte skulle beräknas och analyseras.
Vecka 0, vecka 56
Deltagare som uppnådde (ja/nej): HbA1c <7% och viktminskning ≥5%
Tidsram: Vecka 56
Procentandelen av deltagarna som uppnådde HbA1c <7% och viktminskning ≥5% från baslinjen vid vecka 56 presenterades baserat på försöksdata. Observationsperiod under försök: det oavbrutna tidsintervallet från datumet för randomiseringen till och med datumet för uppföljningsbesöket eller datumet för senaste kontakt.
Vecka 56
Deltagare som uppnådde (ja/nej): HbA1c <7%, viktminskning ≥5% och ingen dokumenterad symtomatisk hypoglykemi
Tidsram: Vecka 56
Procentandelen av deltagarna som uppnådde HbA1c <7 %, viktminskning ≥5 % från baslinjen och ingen dokumenterad symptomatisk hypoglykemi vid vecka 56 presenterades baserat på data från försök. Observationsperiod under försök: det oavbrutna tidsintervallet från datumet för randomiseringen till och med datumet för uppföljningsbesöket eller datumet för senaste kontakt.
Vecka 56
Deltagare som uppnådde (Ja/nej): ≥4,3 T-poängsökning från baslinjen i SF-36 Acute Physical Functioning Score
Tidsram: Vecka 56
Procentandelen av deltagarna som uppnådde ≥4,3 T-poängsökning från baslinjen i SF-36 akut fysisk funktionspoäng vid vecka 56 presenterades baserat på försöksdata. Observationsperiod under försök: det oavbrutna tidsintervallet från datumet för randomiseringen till och med datumet för uppföljningsbesöket eller datumet för senaste kontakt.
Vecka 56
Deltagare som uppnådde (Ja/nej): ≥3,8 T-poängsökning från baslinjen i SF-36 Akut PCS
Tidsram: Vecka 56
Procentandelen av deltagarna som uppnådde ≥3,8 T-poängsökning från baslinjen i SF-36 akut PCS vid vecka 56 presenterades baserat på data från försöket. Observationsperiod under försök: det oavbrutna tidsintervallet från datumet för randomiseringen till och med datumet för uppföljningsbesöket eller datumet för senaste kontakt.
Vecka 56
Deltagare som uppnådde (Ja/nej): ≥4,6 T-poängsökning från baslinjen i SF-36 akut MCS
Tidsram: Vecka 56
Procentandelen av deltagarna som uppnådde ≥4,6 T-poängsökning från baslinjen i SF-36 akut MCS vid vecka 56 presenterades baserat på försöksdata. Observationsperiod under försök: det oavbrutna tidsintervallet från datumet för randomiseringen till och med datumet för uppföljningsbesöket eller datumet för senaste kontakt.
Vecka 56
Responder Definition Värde för IWQoL-Lite för CT Physical Function Domain Score
Tidsram: Vecka 56
Procentandelen av deltagarna som uppnår svarsdefinitionsvärde för IWQoL-Lite för CT fysisk funktionsdomänpoäng presenterades baserat på data från försök. Observationsperiod under försök: det oavbrutna tidsintervallet från datumet för randomiseringen till och med datumet för uppföljningsbesöket eller datumet för senaste kontakt.
Vecka 56
Biverkningar (AE)
Tidsram: Vecka 0 till vecka 56 + 30 dagar
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerade ett läkemedel och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. Antal biverkningar från randomisering till slutet av uppföljningsperioden efter behandlingen (30 dagar). Resultat baserade på försöksdata presenterades. Observationsperiod under försök: det oavbrutna tidsintervallet från datumet för randomiseringen till och med datumet för uppföljningsbesöket eller datumet för senaste kontakt.
Vecka 0 till vecka 56 + 30 dagar
Antal hypoglykemiska episoder
Tidsram: Vecka 0 till vecka 56 + 30 dagar
Antalet hypoglykemiska episoder presenterades baserat på data från prövningen. Observationsperiod under försök: det oavbrutna tidsintervallet från datumet för randomiseringen till och med datumet för uppföljningsbesöket eller datumet för senaste kontakt.
Vecka 0 till vecka 56 + 30 dagar
Förändring i fysisk undersökning
Tidsram: Vecka -1, vecka 56
Fysiska undersökningsparametrar kategoriseras som buken; gastrointestinala systemet; kardiovaskulära systemet; centrala och perifera nervsystemet; allmänt utseende; huvud, ögon, öron, näsa, hals (ÖNH) och nacke; lymfkörtelpalpering; muskuloskeletala systemet; Andningssystem; hud och sköldkörtel. Antalet deltagare som bedömdes som normalt, onormalt inte kliniskt signifikant (NCS) och onormalt kliniskt signifikant (CS) vid baslinjen (vecka -1) och vecka 56 presenterades baserat på data från prövningen. Observationsperiod under försök: det oavbrutna tidsintervallet från datumet för randomiseringen till och med datumet för uppföljningsbesöket eller datumet för senaste kontakt.
Vecka -1, vecka 56
Förändring i vilopuls
Tidsram: Vecka -1, vecka 56
Förändring från baslinje (vecka -1) till vecka 56 i vilopuls presenterades baserat på försöksdata. Observationsperiod under försök: det oavbrutna tidsintervallet från datumet för randomiseringen till och med datumet för uppföljningsbesöket eller datumet för senaste kontakt.
Vecka -1, vecka 56
Förändring i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Vecka -1, vecka 56
EKG:n tolkades av utredaren vid baslinjen (vecka -1) och vecka 56 och kategoriserades som normal, onormal NCS eller onormal CS. Antalet deltagare i varje EKG-kategori vid baslinjen och vecka 56 presenterades baserat på data från försöket. Observationsperiod under försök: det oavbrutna tidsintervallet från datumet för randomiseringen till och med datumet för uppföljningsbesöket eller datumet för senaste kontakt.
Vecka -1, vecka 56
Förändring i laboratoriemätningar (hematologi) - Hemoglobin
Tidsram: Vecka 0, vecka 56
Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 56 i hemoglobin presenterades baserat på data från försök. Observationsperiod under försök: det oavbrutna tidsintervallet från datumet för randomiseringen till och med datumet för uppföljningsbesöket eller datumet för senaste kontakt.
Vecka 0, vecka 56
Förändring i laboratoriemätningar (hematologi) - hematokrit
Tidsram: Vecka 0, vecka 56
Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 56 i hematokrit presenterades baserat på data från försök. Observationsperiod under försök: det oavbrutna tidsintervallet från datumet för randomiseringen till och med datumet för uppföljningsbesöket eller datumet för senaste kontakt.
Vecka 0, vecka 56
Förändring i laboratoriemätningar (hematologi) - Erytrocyter
Tidsram: Vecka 0, vecka 56
Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 56 i erytrocyter presenterades baserat på data från försök. Observationsperiod under försök: det oavbrutna tidsintervallet från datumet för randomiseringen till och med datumet för uppföljningsbesöket eller datumet för senaste kontakt.
Vecka 0, vecka 56
Förändring i laboratoriemätningar (hematologi) - Trombocyter, Leukocyter
Tidsram: Vecka 0, vecka 56
Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 56 i trombocyter och leukocyter presenterades baserat på data från försök. Observationsperiod under försök: det oavbrutna tidsintervallet från datumet för randomiseringen till och med datumet för uppföljningsbesöket eller datumet för senaste kontakt.
Vecka 0, vecka 56
Förändring i laboratorieparametrar (biokemi) - Albumin
Tidsram: Vecka 0, vecka 56
Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 56 i albumin presenterades baserat på data från försök. Observationsperiod under försök: det oavbrutna tidsintervallet från datumet för randomiseringen till och med datumet för uppföljningsbesöket eller datumet för senaste kontakt.
Vecka 0, vecka 56
Förändring i laboratorieparametrar (biokemi) - alkaliskt fosfatas, alaninaminotransferas, amylas, aspartataminotransferas och lipas
Tidsram: Vecka 0, vecka 56
Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 56 i alkaliskt fosfatas, alaninaminotransferas, amylas, aspartataminotransferas och lipas presenterades baserat på data från försök. Observationsperiod under försök: det oavbrutna tidsintervallet från datumet för randomiseringen till och med datumet för uppföljningsbesöket eller datumet för senaste kontakt.
Vecka 0, vecka 56
Förändring i laboratorieparametrar (biokemi) - bikarbonat, totalt kalcium, kalium, natrium och urea
Tidsram: Vecka 0, vecka 56
Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 56 i bikarbonat, totalt kalcium, kalium, natrium och urea presenterades baserat på data från försök. Observationsperiod under försök: det oavbrutna tidsintervallet från datumet för randomiseringen till och med datumet för uppföljningsbesöket eller datumet för senaste kontakt.
Vecka 0, vecka 56
Förändring i laboratorieparametrar (biokemi) - Totalt bilirubin och kreatinin
Tidsram: Vecka 0, vecka 56
Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 56 i total bilirubin och kreatinin presenterades baserat på data från försök. Observationsperiod under försök: det oavbrutna tidsintervallet från datumet för randomiseringen till och med datumet för uppföljningsbesöket eller datumet för senaste kontakt.
Vecka 0, vecka 56
Förändring i laboratorieparametrar (biokemi) - Högkänsligt C-reaktivt protein
Tidsram: Vecka 0, vecka 56
Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 56 i högkänsligt C-reaktivt protein presenterades baserat på försöksdata. Observationsperiod under försök: det oavbrutna tidsintervallet från datumet för randomiseringen till och med datumet för uppföljningsbesöket eller datumet för senaste kontakt.
Vecka 0, vecka 56
Förändring i laboratorieparametrar (biokemi) - eGFR
Tidsram: Vecka 0, vecka 56
Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 56 i uppskattat GFR-serum med hjälp av formeln Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) presenterades baserat på försöksdata. Observationsperiod under försök: det oavbrutna tidsintervallet från datumet för randomiseringen till och med datumet för uppföljningsbesöket eller datumet för senaste kontakt.
Vecka 0, vecka 56
Förändring i laboratorieparametrar (Biokemi) - Urinsyra
Tidsram: Vecka 0, vecka 56
Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 56 i urinsyra presenterades baserat på data från försök. Observationsperiod under försök: det oavbrutna tidsintervallet från datumet för randomiseringen till och med datumet för uppföljningsbesöket eller datumet för senaste kontakt.
Vecka 0, vecka 56
Förändring i laboratorieparametrar (Biokemi) - Kalcitonin
Tidsram: Vecka 0, vecka 56
Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 56 i kalcitonin presenterades baserat på data från försök. Observationsperiod under försök: det oavbrutna tidsintervallet från datumet för randomiseringen till och med datumet för uppföljningsbesöket eller datumet för senaste kontakt.
Vecka 0, vecka 56
Förändring i laboratorieparametrar (Biokemi) - Sköldkörtelstimulerande hormon
Tidsram: Vecka 0, vecka 56
Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 56 i sköldkörtelstimulerande hormon presenterades baserat på data från försök. Observationsperiod under försök: det oavbrutna tidsintervallet från datumet för randomiseringen till och med datumet för uppföljningsbesöket eller datumet för senaste kontakt.
Vecka 0, vecka 56

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

25 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2016

Första postat (Uppskatta)

15 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN8022-4272
  • U1111-1177-4903 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
  • 2015-005619-33 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera