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Efecto y seguridad de liraglutida 3,0 mg en sujetos con sobrepeso u obesidad y diabetes mellitus tipo 2 tratados con insulina basal (SCALE™ Insulin)

13 de marzo de 2020 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensayo se lleva a cabo a nivel mundial. El objetivo de este ensayo es investigar el efecto y la seguridad de liraglutida 3,0 mg en sujetos con sobrepeso u obesidad y diabetes mellitus tipo 2 tratados con insulina basal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

396

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Alemania, 45219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Alemania, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Alemania, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Alemania, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Alemania, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2V 4J2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6H 2L4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5B7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6G 1M2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601-3834
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 35152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah-Tikva, Israel, 49372
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo, Italia, 90127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rome, Italia, 00168
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44600
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64620
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Pavo, 07058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Pavo, 34096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Pavo, 34303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Pavo, 34371
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Pavo, 34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izmir, Pavo, 35340
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: - Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. Las actividades relacionadas con el ensayo son todos los procedimientos que se llevan a cabo como parte del ensayo, incluidas las actividades para determinar la idoneidad para el ensayo - Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 - Tratamiento con hasta 2 ADO (antidiabéticos orales) (metformina, glitazona, Inhibidor de SGLT-2 (inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa-2) o sulfonilurea) - Tratamiento estable con insulina basal según su etiqueta (sin requisitos de dosis mínima o máxima) durante al menos 90 días antes de la selección, a juicio del investigador - HbA1c (hemoglobina glicosilada) 6,0-10,0 % (ambos inclusive) - IMC (índice de masa corporal) igual o superior a 27 kg/m^2 - Edad de al menos 18 años en el momento de firmar el consentimiento informado Criterios de exclusión: - Diagnóstico de diabetes tipo 1 - Desconocimiento hipoglucémico conocido según lo indicado por el investigador de acuerdo con la pregunta 8 del cuestionario de Clarke (consulte la Sección 8.2.3) - Episodios hipoglucémicos graves recurrentes en el último año a juicio del investigador - No puede o no quiere realizar el autocontrol de la glucosa plasmática de acuerdo con el protocolo y mantener la diabetes diario - Tratamiento con medicamentos hipoglucemiantes que no sean OAD e insulina basal en los últimos 90 días antes de la selección - Tratamiento con un inhibidor de la DPP-IV (dipeptidil peptidasa-4) en los últimos 90 días antes de la selección - Historial reciente de enfermedad cardiovascular ( infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses), insuficiencia cardíaca congestiva grave (NYHA clase III, IV) o bloqueo cardíaco de segundo grado o mayor - Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides (MTC) o neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN2 ) - Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no usa un método anticonceptivo adecuado (medida anticonceptiva adecuada según lo exija la normativa o la práctica local) - Para Alemania: solo métodos altamente efectivos de se aceptan métodos anticonceptivos (es decir, uno que da como resultado una tasa de fracaso de menos del 1% por año cuando se usa de manera consistente y correcta, como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algún dispositivo intrauterino), o abstinencia sexual o pareja vasectomizada - Uso en los últimos 90 días de medicamentos que se sabe que inducen pérdida de peso (p. ej., medicamentos recetados para bajar de peso) o aumento de peso (p. ej., uso crónico de esteroides orales, antipsicóticos de segunda generación) - Historial de pancreatitis (aguda o crónica) - Historial de trastorno depresivo mayor en los últimos 2 años - Cualquier historial de por vida de un intento de suicidio - Presión arterial tratada inadecuadamente definida como hipertensión de grado 3 o superior (sistólica superior o igual a 180 mmHg o diastólica superior o igual a 110 mmHg). - Antecedentes de malignidad (excepto cáncer de piel no melanoma) en los últimos 5 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Inyectado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez al día
Experimental: liraglutida 3,0 mg
Droga: Liraglutida 3,0 mg
Inyectado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal (%)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 56
El cambio en el peso corporal desde el inicio (semana 0) hasta la semana 56 se presentó en función de los datos del ensayo y los datos del fármaco. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la visita de seguimiento o la fecha del último contacto, inclusive. Período de observación con el fármaco: incluye todos los intervalos de tiempo en los que se considera que los participantes están en tratamiento desde la fecha de la primera administración del producto del ensayo hasta 7 días (o 14 días para eventos adversos [EA]) después de la administración final del producto del ensayo, excluyendo posibles intervalos de tiempo sin tratamiento desencadenados por al menos 7 dosis consecutivas omitidas (o 14 dosis consecutivas omitidas para AA).
Semana 0, semana 56
Participantes que pierden al menos el 5 % del peso corporal inicial
Periodo de tiempo: Semana 56
El porcentaje estimado de participantes que perdieron al menos el 5 % del peso corporal inicial (semana 0) en la semana 56 se presentó en función de los datos del ensayo y los datos del fármaco. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la visita de seguimiento o la fecha del último contacto, inclusive. Período de observación con el fármaco: incluye todos los intervalos de tiempo en los que se considera que los participantes están en tratamiento desde la fecha de la primera administración del producto del ensayo hasta 7 días (o 14 días para eventos adversos [EA]) después de la administración final del producto del ensayo, excluyendo posibles intervalos de tiempo sin tratamiento desencadenados por al menos 7 dosis consecutivas omitidas (o 14 dosis consecutivas omitidas para AA).
Semana 56

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes que pierden más del 10 % del peso corporal inicial en la semana 56
Periodo de tiempo: Semana 56
El porcentaje estimado de participantes que perdieron más del 10 % del peso corporal inicial (semana 0) en la semana 56 se presentó en función de los datos del ensayo y los datos del fármaco. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la visita de seguimiento o la fecha del último contacto, inclusive. Período de observación con el fármaco: incluye todos los intervalos de tiempo en los que se considera que los participantes están en tratamiento desde la fecha de la primera administración del producto del ensayo hasta 7 días (o 14 días para eventos adversos [EA]) después de la administración final del producto del ensayo, excluyendo posibles intervalos de tiempo sin tratamiento desencadenados por al menos 7 dosis consecutivas omitidas (o 14 dosis consecutivas omitidas para AA).
Semana 56
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 56
El cambio en la circunferencia de la cintura desde el inicio (semana 0) hasta la semana 56 se presentó en función de los datos del ensayo y los datos del fármaco. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la visita de seguimiento o la fecha del último contacto, inclusive. Período de observación con el fármaco: incluye todos los intervalos de tiempo en los que se considera que los participantes están en tratamiento desde la fecha de la primera administración del producto del ensayo hasta 7 días (o 14 días para AA) después de la administración final del producto del ensayo, excluyendo el posible tiempo sin tratamiento intervalos desencadenados por al menos 7 dosis consecutivas omitidas (o 14 dosis consecutivas omitidas para AE).
Semana 0, semana 56
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 56
El cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) desde el inicio (semana 0) hasta la semana 56 se presentó en función de los datos del ensayo y los datos del fármaco. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la visita de seguimiento o la fecha del último contacto, inclusive. Período de observación con el fármaco: incluye todos los intervalos de tiempo en los que se considera que los participantes están en tratamiento desde la fecha de la primera administración del producto del ensayo hasta 7 días (o 14 días para AA) después de la administración final del producto del ensayo, excluyendo el posible tiempo sin tratamiento intervalos desencadenados por al menos 7 dosis consecutivas omitidas (o 14 dosis consecutivas omitidas para AE).
Semana 0, semana 56
Cambio en FPG
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 56
El cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) desde el inicio (semana 0) hasta la semana 56 se presentó en función de los datos del ensayo y los datos del fármaco. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la visita de seguimiento o la fecha del último contacto, inclusive. Período de observación con el fármaco: incluye todos los intervalos de tiempo en los que se considera que los participantes están en tratamiento desde la fecha de la primera administración del producto del ensayo hasta 7 días (o 14 días para AA) después de la administración final del producto del ensayo, excluyendo el posible tiempo sin tratamiento intervalos desencadenados por al menos 7 dosis consecutivas omitidas (o 14 dosis consecutivas omitidas para AE).
Semana 0, semana 56
Cambio en la forma corta-36 (SF-36) v2.0 Puntaje agudo de funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 56
SF-36 es una encuesta de 36 ítems informada por el paciente sobre la salud del paciente que mide la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) general del participante. El cuestionario SF-36v2™ midió la CVRS en 8 dominios en rangos de escala individuales. Las puntuaciones de 0 a 100 (donde las puntuaciones más altas indicaban una mejor CVRS) del SF-36 se convirtieron en puntuaciones basadas en normas para permitir una interpretación directa en relación con la distribución de las puntuaciones en la población general de EE. UU. de 2009. Una puntuación basada en normas de 50 corresponde a la puntuación media y 10 corresponde a la desviación estándar de la población general de EE. UU. en 2009. El cambio desde el inicio (semana 0) en la puntuación de funcionamiento físico del SF-36 se presentó en función de los datos del ensayo y los datos del fármaco. Una puntuación de cambio positiva indica una mejora desde el inicio.
Semana 0, semana 56
Cambio en el impacto del peso en la calidad de vida-Lite para la versión de ensayo clínico (IWQoL-Lite para CT), puntuación del dominio de función física (5 elementos)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 56
Cambio en IWQoL-Lite para la puntuación del dominio de función física CT (5 elementos). IWQoL-Lite for CT es una versión modificada de un instrumento diseñado para evaluar la calidad de vida relacionada con el peso. Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas indicaron una mejor calidad de vida. Una puntuación de cambio positiva indica una mejora desde el inicio. El criterio de valoración se presentó en función de los datos del ensayo y los datos sobre el fármaco. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la visita de seguimiento o la fecha del último contacto, inclusive. Período de observación con el fármaco: incluye todos los intervalos de tiempo en los que se considera que los participantes están en tratamiento desde la fecha de la primera administración del producto del ensayo hasta 7 días (o 14 días para AA) después de la administración final del producto del ensayo, excluyendo el posible tiempo sin tratamiento intervalos desencadenados por al menos 7 dosis consecutivas omitidas (o 14 dosis consecutivas omitidas para AE).
Semana 0, semana 56
Cambio en la dosis diaria total de insulina (U)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 56
El cambio en la dosis diaria total de insulina desde el inicio (semana 0) hasta la semana 56 se presentó en función de los datos del ensayo. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la visita de seguimiento o la fecha del último contacto, inclusive.
Semana 0, semana 56
Cambio en la dosis diaria total de insulina basal (% de la dosis previa al ensayo en U)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 56
El cambio en la dosis de insulina basal diaria total desde el inicio (semana 0) hasta la semana 56 se presentó en función de los datos del ensayo. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la visita de seguimiento o la fecha del último contacto, inclusive.
Semana 0, semana 56
Cambio en la dosis diaria total de insulina basal (U/kg)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 56
El cambio en la dosis de insulina basal diaria total desde el inicio (semana 0) hasta la semana 56 se presentó en función de los datos del ensayo. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la visita de seguimiento o la fecha del último contacto, inclusive.
Semana 0, semana 56
Cambio en la dosis diaria total de insulina (U/kg)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 56
El cambio en la dosis diaria total de insulina desde el inicio (semana 0) hasta la semana 56 se presentó en función de los datos del ensayo. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la visita de seguimiento o la fecha del último contacto, inclusive.
Semana 0, semana 56
Cambio en el valor medio de glucosa diurna del perfil SMPG de 7 puntos
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 56
Los participantes midieron los valores de glucosa en plasma utilizando el medidor de glucosa en sangre en 7 momentos: antes del desayuno, 90 minutos después del desayuno, antes del almuerzo, 90 minutos después del almuerzo, antes de la cena, 90 minutos después del comienzo de la cena y antes de acostarse. El cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 56 en el perfil de glucosa plasmática automedida (SMPG) de 7 puntos se presentó en función de los datos del ensayo. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la visita de seguimiento o la fecha del último contacto, inclusive.
Semana 0, semana 56
Cambio en sBP y dBP
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 56
El cambio en la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) desde el inicio (semana 0) hasta la semana 56 se presentó en función de los datos del ensayo. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la visita de seguimiento o la fecha del último contacto, inclusive.
Semana 0, semana 56
Cambio en los lípidos: colesterol total, HDL, LDL, VLDL, triglicéridos y FFA
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 56
El cambio en el colesterol total, el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL), el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), el colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL), los triglicéridos y los ácidos grasos libres (FFA) desde el inicio (semana 0) hasta la semana 56 fue presentado en base a los datos del ensayo. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la visita de seguimiento o la fecha del último contacto, inclusive.
Semana 0, semana 56
Cambio en SF-36: Subdominios
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 56
SF-36 es una encuesta de 36 ítems informada por el paciente sobre la salud del paciente que mide la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) general del participante. El cuestionario SF-36v2™ midió la CVRS en 8 dominios en rangos de escala individuales. Las puntuaciones de 0 a 100 (donde las puntuaciones más altas indicaban una mejor CVRS) del SF-36 se convirtieron en puntuaciones basadas en normas para permitir una interpretación directa en relación con la distribución de las puntuaciones en la población general de EE. UU. de 2009. Una puntuación basada en normas de 50 corresponde a la puntuación media y 10 corresponde a la desviación estándar de la población general de EE. UU. en 2009. El cambio desde el inicio en las puntuaciones de los subdominios se presentó en función de los datos del ensayo. Una puntuación de cambio positiva indica una mejora desde el inicio. Los resultados se presentan en base a los datos del ensayo. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la visita de seguimiento o la fecha del último contacto, inclusive.
Semana 0, semana 56
Cambio en SF-36: Resumen de componentes físicos (PCS)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 56
El cambio en el resumen de componentes físicos (PCS) de dominio agudo de forma abreviada 36 v2.0 desde el inicio (semana 0) hasta la semana 56 se presentó en función de los datos del ensayo. El cuestionario SF-36v2™ midió la CVRS en 8 dominios en rangos de escala individuales. Consiste en medidas de resumen de 2 componentes que resumen aún más 8 escalas de dominio de salud. La medida de resumen del componente físico (PCS) se deriva de escalas de dominio de funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal y salud general. Las puntuaciones de 0 a 100 (donde las puntuaciones más altas indicaban una mejor CVRS) del SF-36 se convirtieron en puntuaciones basadas en normas para permitir una interpretación directa en relación con la distribución de las puntuaciones en la población general de EE. UU. de 2009. Una puntuación basada en normas de 50 corresponde a la puntuación media y 10 corresponde a la desviación estándar de la población general de EE. UU. en 2009. Una puntuación de cambio positiva indica una mejora desde el inicio.
Semana 0, semana 56
Cambio en SF-36: Resumen del componente mental (MCS)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 56
El cambio en el resumen del componente mental (MCS) del dominio agudo de la forma abreviada 36 v2.0 desde el inicio (semana 0) hasta la semana 56 se presentó en función de los datos del ensayo. El cuestionario SF-36v2™ midió la CVRS en 8 dominios en rangos de escala individuales. La medida del resumen del componente mental (MCS) se deriva de escalas de dominio de vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental. Las puntuaciones de 0 a 100 (donde las puntuaciones más altas indicaban una mejor CVRS) del SF-36 se convirtieron en puntuaciones basadas en normas para permitir una interpretación directa en relación con la distribución de las puntuaciones en la población general de EE. UU. de 2009. Una puntuación basada en normas de 50 corresponde a la puntuación media y 10 corresponde a la desviación estándar de la población general de EE. UU. en 2009. Una puntuación de cambio positiva indica una mejora desde el inicio.
Semana 0, semana 56
Cambio en IWQoL-Lite para CT: puntaje de dominio de dolor/malestar
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 56
El cambio en IWQoL-Lite para el dominio de dolor y malestar de la TC desde el inicio (semana 0) hasta la semana 56 se presentó en función de los datos del ensayo. IWQoL-Lite for CT es una versión modificada de un instrumento diseñado para evaluar la calidad de vida relacionada con el peso. Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas indicaron una mejor calidad de vida. Una puntuación de cambio positiva indica una mejora desde el inicio. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la visita de seguimiento o la fecha del último contacto, inclusive.
Semana 0, semana 56
Cambio en IWQoL-Lite para CT: puntuación del dominio psicosocial
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 56
El cambio en IWQoL-Lite para el dominio psicosocial de CT desde el inicio (semana 0) hasta la semana 56 se presentó en función de los datos del ensayo. IWQoL-Lite for CT es una versión modificada de un instrumento diseñado para evaluar la calidad de vida relacionada con el peso. Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas indicaron una mejor calidad de vida. Una puntuación de cambio positiva indica una mejora desde el inicio. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la visita de seguimiento o la fecha del último contacto, inclusive.
Semana 0, semana 56
Cambio en IWQoL-Lite para CT: Puntuación total
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 56
El cambio en IWQoL-Lite para la puntuación total de CT desde el inicio (semana 0) hasta la semana 56 se presentó en función de los datos del ensayo. IWQoL-Lite for CT es una versión modificada de un instrumento diseñado para evaluar la calidad de vida relacionada con el peso. Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas indicaron una mejor calidad de vida. Una puntuación de cambio positiva indica una mejora desde el inicio. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la visita de seguimiento o la fecha del último contacto, inclusive.
Semana 0, semana 56
Medida de signos y síntomas relacionados con el peso (WRSS), respuestas categóricas
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 56
La medida WRSS es un cuestionario en desarrollo. La versión aplicada en este estudio consta de 10 ítems que miden la presencia y molestia de 10 síntomas relacionados con el peso. Cada ítem tiene una parte categórica con respuestas en los siguientes 5 niveles posibles: 'Nunca/Casi nunca', 'Rara vez', 'A veces', 'A menudo' y 'Casi siempre/Siempre'. Se presentó el número de participantes en cada categoría al inicio (semana 0) y la semana 56. El algoritmo de puntuación no estaba disponible antes del bloqueo de la base de datos y, por lo tanto, se decidió y documentó en el plan de análisis estadístico que la puntuación total de WRSS no se calcularía ni analizaría.
Semana 0, semana 56
Participantes que lograron (sí/no): HbA1c <7 % y pérdida de peso ≥5 %
Periodo de tiempo: Semana 56
El porcentaje de participantes que lograron HbA1c <7 % y una pérdida de peso ≥5 % desde el inicio en la semana 56 se presentó en función de los datos del ensayo. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la visita de seguimiento o la fecha del último contacto, inclusive.
Semana 56
Participantes que lograron (sí/no): HbA1c <7 %, pérdida de peso ≥5 % y sin hipoglucemia sintomática documentada
Periodo de tiempo: Semana 56
El porcentaje de participantes que lograron HbA1c <7 %, pérdida de peso ≥5 % desde el inicio y sin hipoglucemia sintomática documentada en la semana 56 se presentó en función de los datos del ensayo. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la visita de seguimiento o la fecha del último contacto, inclusive.
Semana 56
Participantes que lograron (sí/no): ≥4,3 puntos de puntuación T de aumento desde el inicio en la puntuación de funcionamiento físico agudo de SF-36
Periodo de tiempo: Semana 56
El porcentaje de participantes que lograron un aumento de ≥4,3 puntos T-score desde el inicio en el puntaje de funcionamiento físico agudo de SF-36 en la semana 56 se presentó en función de los datos del ensayo. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la visita de seguimiento o la fecha del último contacto, inclusive.
Semana 56
Participantes que lograron (sí/no): ≥3,8 puntos de puntuación T de aumento desde el inicio en SF-36 PCS agudo
Periodo de tiempo: Semana 56
El porcentaje de participantes que lograron un aumento de ≥3,8 puntos T-score desde el valor inicial en SF-36 PCS agudo en la semana 56 se presentó en función de los datos del ensayo. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la visita de seguimiento o la fecha del último contacto, inclusive.
Semana 56
Participantes que lograron (sí/no): ≥4,6 puntos de puntuación T de aumento desde el inicio en SF-36 MCS aguda
Periodo de tiempo: Semana 56
El porcentaje de participantes que lograron un aumento de ≥4,6 puntos T-score desde el valor inicial en SQM aguda SF-36 en la semana 56 se presentó en función de los datos del ensayo. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la visita de seguimiento o la fecha del último contacto, inclusive.
Semana 56
Valor de definición de respondedor para IWQoL-Lite para puntuación de dominio de función física de CT
Periodo de tiempo: Semana 56
El porcentaje de participantes que alcanzan el valor de definición de respondedor para IWQoL-Lite para la puntuación del dominio de función física de CT se presentó en función de los datos del ensayo. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la visita de seguimiento o la fecha del último contacto, inclusive.
Semana 56
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Semana 0 a semana 56 + 30 días
Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un medicamento, y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Número de EA desde la aleatorización hasta el final del período de seguimiento posterior al tratamiento (30 días). Se presentaron los resultados basados ​​en los datos del ensayo. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la visita de seguimiento o la fecha del último contacto, inclusive.
Semana 0 a semana 56 + 30 días
Número de episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Semana 0 a semana 56 + 30 días
El número de episodios de hipoglucemia se presentó en función de los datos del ensayo. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la visita de seguimiento o la fecha del último contacto, inclusive.
Semana 0 a semana 56 + 30 días
Cambio en el examen físico
Periodo de tiempo: Semana -1, semana 56
Los parámetros del examen físico se clasifican en abdomen; sistema gastrointestinal; sistema cardiovascular; sistema nervioso central y periférico; apariencia general; cabeza, ojos, oídos, nariz, garganta (ENT) y cuello; palpación de ganglios linfáticos; sistema musculoesquelético; Sistema respiratorio; piel y glándula tiroides. El número de participantes evaluados como normales, anormales no clínicamente significativos (NCS) y anormales clínicamente significativos (CS) al inicio (semana -1) y la semana 56 se presentó en función de los datos del ensayo. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la visita de seguimiento o la fecha del último contacto, inclusive.
Semana -1, semana 56
Cambio en el pulso en reposo
Periodo de tiempo: Semana -1, semana 56
El cambio desde el inicio (semana -1) hasta la semana 56 en el pulso en reposo se presentó en función de los datos del ensayo. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la visita de seguimiento o la fecha del último contacto, inclusive.
Semana -1, semana 56
Cambio en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Semana -1, semana 56
El investigador interpretó los ECG al inicio (semana -1) y la semana 56 y los clasificó como NCS normal, anormal o CS anormal. El número de participantes en cada categoría de ECG al inicio y en la semana 56 se presentó en función de los datos del ensayo. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la visita de seguimiento o la fecha del último contacto, inclusive.
Semana -1, semana 56
Cambio en las mediciones de laboratorio (Hematología) - Hemoglobina
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 56
El cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 56 en la hemoglobina se presentó en función de los datos del ensayo. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la visita de seguimiento o la fecha del último contacto, inclusive.
Semana 0, semana 56
Cambio en las mediciones de laboratorio (Hematología) - Hematocrito
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 56
El cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 56 en Hematocrito se presentó en función de los datos del ensayo. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la visita de seguimiento o la fecha del último contacto, inclusive.
Semana 0, semana 56
Cambio en las mediciones de laboratorio (hematología) - Eritrocitos
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 56
El cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 56 en los eritrocitos se presentó en base a los datos del ensayo. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la visita de seguimiento o la fecha del último contacto, inclusive.
Semana 0, semana 56
Cambio en las mediciones de laboratorio (hematología): trombocitos, leucocitos
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 56
El cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 56 en trombocitos y leucocitos se presentó en base a los datos del ensayo. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la visita de seguimiento o la fecha del último contacto, inclusive.
Semana 0, semana 56
Cambio en Parámetros de Laboratorio (Bioquímica) - Albúmina
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 56
El cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 56 en la albúmina se presentó en base a los datos del ensayo. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la visita de seguimiento o la fecha del último contacto, inclusive.
Semana 0, semana 56
Cambio en Parámetros de Laboratorio (Bioquímica) - Fosfatasa Alcalina, Alanina Aminotransferasa, Amilasa, Aspartato Aminotransferasa y Lipasa
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 56
El cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 56 en la fosfatasa alcalina, la alanina aminotransferasa, la amilasa, la aspartato aminotransferasa y la lipasa se presentó en función de los datos del ensayo. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la visita de seguimiento o la fecha del último contacto, inclusive.
Semana 0, semana 56
Cambio de Parámetros de Laboratorio (Bioquímica) - Bicarbonato, Calcio Total, Potasio, Sodio y Urea
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 56
El cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 56 en bicarbonato, calcio total, potasio, sodio y urea se presentó en base a los datos del ensayo. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la visita de seguimiento o la fecha del último contacto, inclusive.
Semana 0, semana 56
Cambio en Parámetros de Laboratorio (Bioquímica) - Bilirrubina Total y Creatinina
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 56
El cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 56 en la bilirrubina total y la creatinina se presentó en función de los datos del ensayo. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la visita de seguimiento o la fecha del último contacto, inclusive.
Semana 0, semana 56
Cambio en los parámetros de laboratorio (bioquímica) - Proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 56
El cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 56 en la proteína C reactiva de alta sensibilidad se presentó en función de los datos del ensayo. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la visita de seguimiento o la fecha del último contacto, inclusive.
Semana 0, semana 56
Cambio en los parámetros de laboratorio (bioquímica) - eGFR
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 56
El cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 56 en la TFG sérica estimada utilizando la fórmula de Modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD) se presentó en función de los datos del ensayo. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la visita de seguimiento o la fecha del último contacto, inclusive.
Semana 0, semana 56
Cambio en Parámetros de Laboratorio (Bioquímica) - Ácido Úrico
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 56
El cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 56 en el ácido úrico se presentó en base a los datos del ensayo. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la visita de seguimiento o la fecha del último contacto, inclusive.
Semana 0, semana 56
Cambio en Parámetros de Laboratorio (Bioquímica) - Calcitonina
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 56
El cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 56 en la calcitonina se presentó en función de los datos del ensayo. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la visita de seguimiento o la fecha del último contacto, inclusive.
Semana 0, semana 56
Cambio en los parámetros de laboratorio (bioquímica) - Hormona estimulante de la tiroides
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 56
El cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 56 en la hormona estimulante de la tiroides se presentó en base a los datos del ensayo. Período de observación durante el ensayo: el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la visita de seguimiento o la fecha del último contacto, inclusive.
Semana 0, semana 56

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

10 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN8022-4272
  • U1111-1177-4903 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
  • 2015-005619-33 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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