Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek a bezpečnost liraglutidu 3,0 mg u pacientů s nadváhou nebo obezitou a diabetes mellitus 2. typu léčených bazálním inzulínem (SCALE™ Insulin)

13. března 2020 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Tato zkouška probíhá celosvětově. Cílem této studie je prozkoumat účinek a bezpečnost liraglutidu 3,0 mg u jedinců s nadváhou nebo obezitou a diabetes mellitus 2. typu léčených bazálním inzulínem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

396

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rome, Itálie, 00168
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 35152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah-Tikva, Izrael, 49372
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4J2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 2L4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1M2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Krocan, 07058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Krocan, 34096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Krocan, 34303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Krocan, 34371
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Krocan, 34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izmir, Krocan, 35340
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64620
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Německo, 45219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Německo, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Německo, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Německo, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Německo, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78749
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601-3834
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: - Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem. Aktivity související se studiem jsou jakékoli postupy, které jsou prováděny jako součást studie, včetně činností ke stanovení vhodnosti pro studii - Diagnóza diabetes mellitus 2. typu - Léčba až 2 OAD (perorální antidiabetikum) (metformin, glitazon, Inhibitor SGLT-2 (inhibitory sodno-glukózového kotransportéru-2) nebo sulfonylmočovina) - Stabilní léčba bazálním inzulinem podle jeho označení (bez požadavku na minimální nebo maximální dávku) po dobu nejméně 90 dnů před screeningem, podle posouzení zkoušejícího - HbA1c (glykosylovaný hemoglobin) 6,0-10,0 % (oba včetně) - BMI (index tělesné hmotnosti) rovný nebo vyšší než 27 kg/m^2 - Věk alespoň 18 let v době podpisu informovaného souhlasu Kritéria vyloučení: - Diagnóza diabetu 1. typu - Známé neuvědomování si hypoglykemie, jak je indikováno zkoušející podle Clarkeovy dotazníkové otázky 8 (viz část 8.2.3) - Opakované těžké hypoglykemické epizody v posledním roce podle posouzení zkoušejícího - Neschopnost nebo ochota provádět sebemonitoring plazmatické glukózy podle protokolu a udržovat diabetes deník - Léčba jinými hypoglykemickými léky než OAD a bazálním inzulinem během posledních 90 dnů před screeningem - Léčba inhibitorem DPP-IV (dipeptidyl peptidázy-4) během posledních 90 dnů před screeningem - Nedávná anamnéza kardiovaskulárních onemocnění ( infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během posledních 6 měsíců), těžké městnavé srdeční selhání (NYHA třída III, IV) nebo srdeční blok druhého stupně nebo větší – osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN2) ) - Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá adekvátní antikoncepční metodu (adekvátní antikoncepční opatření, jak to vyžadují místní předpisy nebo praxe) - Pro Německo: Pouze vysoce účinné metody antikoncepce je akceptována (tj. takové, které má za následek méně než 1 % ročně selhání při důsledném a správném používání, jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některé nitroděložní tělísko), nebo sexuální abstinence nebo vasektomie partnera – Užívejte v posledních 90 dnech léky, o kterých je známo, že vyvolávají hubnutí (např. léky na hubnutí na předpis) nebo přibývání na váze (např. chronické užívání perorálních steroidů, antipsychotika druhé generace) – anamnéza pankreatitidy (akutní nebo chronické) – anamnéza velké depresivní poruchy v posledních 2 letech – jakákoliv celoživotní anamnéza pokusu o sebevraždu - Nedostatečně léčený krevní tlak definovaný jako hypertenze 3. stupně nebo vyšší (systolický vyšší nebo rovný 180 mmHg nebo diastolický vyšší nebo rovný 110 mmHg). - Anamnéza malignity (kromě nemelanomové rakoviny kůže) za posledních 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) jednou denně
Experimentální: liraglutid 3,0 mg
Lék: Liraglutid 3,0 mg
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti (%)
Časové okno: Týden 0, týden 56
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 56 byla prezentována na základě údajů ze studie a údajů o užívání léků. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data následné návštěvy nebo data posledního kontaktu včetně. Období pozorování na drogách: zahrnuje všechny časové intervaly, ve kterých jsou účastníci považováni za léčené od data podání prvního zkušebního přípravku do 7 dnů (nebo 14 dnů v případě nežádoucích účinků [AE]) po podání konečného zkušebního přípravku, s vyloučením potenciálních časové intervaly mimo léčbu spouštěné alespoň 7 po sobě jdoucími vynechanými dávkami (nebo 14 po sobě jdoucími vynechanými dávkami u AE).
Týden 0, týden 56
Účastníci, kteří ztratili alespoň 5 % základní tělesné hmotnosti
Časové okno: 56. týden
Odhadované procento účastníků, kteří ztratili alespoň 5 % výchozí (0. týden) tělesné hmotnosti v 56. týdnu, bylo prezentováno na základě údajů ze studie a údajů o užívání léků. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data následné návštěvy nebo data posledního kontaktu včetně. Období pozorování na drogách: zahrnuje všechny časové intervaly, ve kterých jsou účastníci považováni za léčené od data podání prvního zkušebního přípravku do 7 dnů (nebo 14 dnů v případě nežádoucích účinků [AE]) po podání konečného zkušebního přípravku, s vyloučením potenciálních časové intervaly mimo léčbu spouštěné alespoň 7 po sobě jdoucími vynechanými dávkami (nebo 14 po sobě jdoucími vynechanými dávkami u AE).
56. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci, kteří ztratili více než 10 % základní tělesné hmotnosti v 56. týdnu
Časové okno: 56. týden
Odhadované procento účastníků, kteří ztratili více než 10 % výchozí (0. týden) tělesné hmotnosti v 56. týdnu, bylo prezentováno na základě údajů ze studie a údajů o užívání léků. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data následné návštěvy nebo data posledního kontaktu včetně. Období pozorování na drogách: zahrnuje všechny časové intervaly, ve kterých jsou účastníci považováni za léčené od data podání prvního zkušebního přípravku do 7 dnů (nebo 14 dnů v případě nežádoucích účinků [AE]) po podání konečného zkušebního přípravku, s vyloučením potenciálních časové intervaly mimo léčbu spouštěné alespoň 7 po sobě jdoucími vynechanými dávkami (nebo 14 po sobě jdoucími vynechanými dávkami u AE).
56. týden
Změna obvodu pasu
Časové okno: Týden 0, týden 56
Změna obvodu pasu od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 56 byla prezentována na základě údajů ze studie a údajů o užívání léků. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data následné návštěvy nebo data posledního kontaktu včetně. Období pozorování na drogách: zahrnuje všechny časové intervaly, ve kterých jsou účastníci považováni za léčené od data podání prvního zkušebního přípravku do 7 dnů (nebo 14 dnů u nežádoucích účinků) po posledním podání zkušebního přípravku, s výjimkou potenciální doby mimo léčbu intervalech spuštěných alespoň 7 po sobě jdoucími vynechanými dávkami (nebo 14 po sobě jdoucími vynechanými dávkami u nežádoucích účinků).
Týden 0, týden 56
Změna HbA1c
Časové okno: Týden 0, týden 56
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 56 byla prezentována na základě údajů ze studie a údajů o užívání léčiva. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data následné návštěvy nebo data posledního kontaktu včetně. Období pozorování na drogách: zahrnuje všechny časové intervaly, ve kterých jsou účastníci považováni za léčené od data podání prvního zkušebního přípravku do 7 dnů (nebo 14 dnů u nežádoucích účinků) po posledním podání zkušebního přípravku, s výjimkou potenciální doby mimo léčbu intervalech spuštěných alespoň 7 po sobě jdoucími vynechanými dávkami (nebo 14 po sobě jdoucími vynechanými dávkami u nežádoucích účinků).
Týden 0, týden 56
Změna v FPG
Časové okno: Týden 0, týden 56
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 56 byla prezentována na základě údajů ze studie a údajů o podávání léků. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data následné návštěvy nebo data posledního kontaktu včetně. Období pozorování na drogách: zahrnuje všechny časové intervaly, ve kterých jsou účastníci považováni za léčené od data podání prvního zkušebního přípravku do 7 dnů (nebo 14 dnů u nežádoucích účinků) po posledním podání zkušebního přípravku, s výjimkou potenciální doby mimo léčbu intervalech spuštěných alespoň 7 po sobě jdoucími vynechanými dávkami (nebo 14 po sobě jdoucími vynechanými dávkami u nežádoucích účinků).
Týden 0, týden 56
Change in Short Form-36 (SF-36) v2.0 Akutní, fyzické funkční skóre
Časové okno: Týden 0, týden 56
SF-36 je 36-položkový pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacienta, který měří celkovou kvalitu života související se zdravím (HRQoL) účastníka. Dotazník SF-36v2™ měřil HRQoL na 8 doménách na jednotlivých škálách. Skóre 0-100 (kde vyšší skóre indikovalo lepší HRQoL) z SF-36 byla převedena na skóre založená na normách, aby byla umožněna přímá interpretace ve vztahu k distribuci skóre v obecné populaci USA v roce 2009. Skóre založené na normě 50 odpovídá průměrnému skóre a 10 odpovídá standardní odchylce běžné populace USA v roce 2009. Změna od výchozí hodnoty (týden 0) ve skóre fyzické funkce SF-36 byla prezentována na základě údajů ze studie a údajů o užívání léků. Pozitivní skóre změny znamená zlepšení od výchozího stavu.
Týden 0, týden 56
Změna vlivu hmotnosti na kvalitu života-Lite pro klinickou zkušební verzi (IWQoL-Lite pro CT), skóre fyzické funkce (5 položek)
Časové okno: Týden 0, týden 56
Změna skóre IWQoL-Lite pro doménu fyzické funkce CT (5 položek). IWQoL-Lite pro CT je upravená verze nástroje určeného k hodnocení kvality života související s hmotností. Skóre se pohybovalo mezi 0-100, kde vyšší skóre indikovalo lepší kvalitu života. Pozitivní skóre změny znamená zlepšení od výchozího stavu. Koncový bod byl prezentován na základě údajů ze studie a údajů o užívání léků. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data následné návštěvy nebo data posledního kontaktu včetně. Období pozorování na drogách: zahrnuje všechny časové intervaly, ve kterých jsou účastníci považováni za léčené od data podání prvního zkušebního přípravku do 7 dnů (nebo 14 dnů u nežádoucích účinků) po posledním podání zkušebního přípravku, s výjimkou potenciální doby mimo léčbu intervalech spuštěných alespoň 7 po sobě jdoucími vynechanými dávkami (nebo 14 po sobě jdoucími vynechanými dávkami u nežádoucích účinků).
Týden 0, týden 56
Změna celkové denní dávky inzulínu (J)
Časové okno: Týden 0, týden 56
Změna celkové denní dávky inzulinu od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 56 byla prezentována na základě údajů ze studie. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data následné návštěvy nebo data posledního kontaktu včetně.
Týden 0, týden 56
Změna celkové denní bazální dávky inzulínu (% dávky před zkouškou v jednotkách)
Časové okno: Týden 0, týden 56
Změna celkové denní bazální dávky inzulínu od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 56 byla prezentována na základě údajů ze studie. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data následné návštěvy nebo data posledního kontaktu včetně.
Týden 0, týden 56
Změna celkové denní bazální dávky inzulínu (U/kg)
Časové okno: Týden 0, týden 56
Změna celkové denní bazální dávky inzulínu od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 56 byla prezentována na základě údajů ze studie. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data následné návštěvy nebo data posledního kontaktu včetně.
Týden 0, týden 56
Změna celkové denní dávky inzulínu (U/kg)
Časové okno: Týden 0, týden 56
Změna celkové denní dávky inzulinu od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 56 byla prezentována na základě údajů ze studie. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data následné návštěvy nebo data posledního kontaktu včetně.
Týden 0, týden 56
Změna v 7bodovém profilu SMPG průměrné denní hodnoty glukózy
Časové okno: Týden 0, týden 56
Účastníci měřili hodnoty glukózy v plazmě pomocí glukometru v 7 časových bodech: před snídaní, 90 minut po začátku snídaně, před obědem, 90 minut po začátku oběda, před večeří, 90 minut po začátku večeře a před spaním. Změna od výchozí hodnoty (týden 0) do 56. týdne v 7bodovém profilu vlastní měřené plazmatické glukózy (SMPG) průměrné hodnoty denní glukózy byla prezentována na základě údajů ze studie. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data následné návštěvy nebo data posledního kontaktu včetně.
Týden 0, týden 56
Změna v sBP a dBP
Časové okno: Týden 0, týden 56
Změna systolického krevního tlaku (sBP) a diastolického krevního tlaku (dBP) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 56 byla prezentována na základě údajů ze studie. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data následné návštěvy nebo data posledního kontaktu včetně.
Týden 0, týden 56
Změna lipidů – celkový cholesterol, HDL, LDL, VLDL, triglyceridy a FFA
Časové okno: Týden 0, týden 56
Změna celkového cholesterolu, cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL), cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL), cholesterolu s velmi nízkou hustotou lipoproteinů (VLDL), triglyceridů a volných mastných kyselin (FFA) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 56 byla prezentovány na základě údajů ze zkoušek. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data následné návštěvy nebo data posledního kontaktu včetně.
Týden 0, týden 56
Změna v SF-36: Subdomény
Časové okno: Týden 0, týden 56
SF-36 je 36-položkový pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacienta, který měří celkovou kvalitu života související se zdravím (HRQoL) účastníka. Dotazník SF-36v2™ měřil HRQoL na 8 doménách na jednotlivých škálách. Skóre 0-100 (kde vyšší skóre indikovalo lepší HRQoL) z SF-36 byla převedena na skóre založená na normách, aby byla umožněna přímá interpretace ve vztahu k distribuci skóre v obecné populaci USA v roce 2009. Skóre založené na normě 50 odpovídá průměrnému skóre a 10 odpovídá standardní odchylce běžné populace USA v roce 2009. Změna od výchozí hodnoty ve skóre subdomény byla prezentována na základě údajů ze studie. Pozitivní skóre změny znamená zlepšení od výchozího stavu. Výsledky jsou prezentovány na základě údajů ze zkoušek. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data následné návštěvy nebo data posledního kontaktu včetně.
Týden 0, týden 56
Změna v SF-36: Shrnutí fyzických součástí (PCS)
Časové okno: Týden 0, týden 56
Změna ve zkrácené formě 36 v2.0 akutního souhrnu fyzické složky (PCS) z výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 56 byla prezentována na základě údajů ze studie. Dotazník SF-36v2™ měřil HRQoL na 8 doménách na jednotlivých škálách. Skládá se ze 2 dílčích souhrnných opatření, která dále shrnují 8 škál zdravotních domén. Míra souhrnu fyzických složek (PCS) je odvozena z doménových škál fyzického fungování, fyzické role, tělesné bolesti a celkového zdraví. Skóre 0-100 (kde vyšší skóre indikovalo lepší HRQoL) z SF-36 byla převedena na skóre založená na normách, aby byla umožněna přímá interpretace ve vztahu k distribuci skóre v obecné populaci USA v roce 2009. Skóre založené na normě 50 odpovídá průměrnému skóre a 10 odpovídá standardní odchylce běžné populace USA v roce 2009. Pozitivní skóre změny znamená zlepšení od výchozího stavu.
Týden 0, týden 56
Změna v SF-36: Souhrn duševních složek (MCS)
Časové okno: Týden 0, týden 56
Změna v zkrácené formě 36 v2.0 souhrnu mentálních složek akutní domény (MCS) od výchozího stavu (týden 0) do týdne 56 byla prezentována na základě údajů ze studie. Dotazník SF-36v2™ měřil HRQoL na 8 doménách na jednotlivých škálách. Míra souhrnu mentálních složek (MCS) je odvozena z doménových škál vitality, sociálního fungování, role, emočního a duševního zdraví. Skóre 0-100 (kde vyšší skóre indikovalo lepší HRQoL) z SF-36 byla převedena na skóre založená na normách, aby byla umožněna přímá interpretace ve vztahu k distribuci skóre v obecné populaci USA v roce 2009. Skóre založené na normě 50 odpovídá průměrnému skóre a 10 odpovídá standardní odchylce běžné populace USA v roce 2009. Pozitivní skóre změny znamená zlepšení od výchozího stavu.
Týden 0, týden 56
Změna v IWQoL-Lite pro CT: Skóre domény bolesti/nepohody
Časové okno: Týden 0, týden 56
Změna IWQoL-Lite pro doménu bolesti a nepohodlí na CT od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 56 byla prezentována na základě údajů ze studie. IWQoL-Lite pro CT je upravená verze nástroje určeného k hodnocení kvality života související s hmotností. Skóre se pohybovalo mezi 0-100, kde vyšší skóre indikovalo lepší kvalitu života. Pozitivní skóre změny znamená zlepšení od výchozího stavu. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data následné návštěvy nebo data posledního kontaktu včetně.
Týden 0, týden 56
Změna v IWQoL-Lite pro CT: skóre psychosociální domény
Časové okno: Týden 0, týden 56
Změna IWQoL-Lite pro psychosociální doménu CT od výchozího stavu (týden 0) do týdne 56 byla prezentována na základě údajů ze studie. IWQoL-Lite pro CT je upravená verze nástroje určeného k hodnocení kvality života související s hmotností. Skóre se pohybovalo mezi 0-100, kde vyšší skóre indikovalo lepší kvalitu života. Pozitivní skóre změny znamená zlepšení od výchozího stavu. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data následné návštěvy nebo data posledního kontaktu včetně.
Týden 0, týden 56
Změna v IWQoL-Lite pro CT: Celkové skóre
Časové okno: Týden 0, týden 56
Změna IWQoL-Lite pro celkové skóre CT od výchozího stavu (týden 0) do týdne 56 byla prezentována na základě údajů ze studie. IWQoL-Lite pro CT je upravená verze nástroje určeného k hodnocení kvality života související s hmotností. Skóre se pohybovalo mezi 0-100, kde vyšší skóre indikovalo lepší kvalitu života. Pozitivní skóre změny znamená zlepšení od výchozího stavu. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data následné návštěvy nebo data posledního kontaktu včetně.
Týden 0, týden 56
Měření příznaků a příznaků souvisejících s hmotností (WRSS), kategorické reakce
Časové okno: Týden 0, týden 56
Opatření WRSS je dotazník ve vývoji. Verze použitá v této studii má 10 položek, které měří přítomnost a obtížnost 10 symptomů souvisejících s hmotností. Každá položka má kategorickou část s odpověďmi na následujících 5 možných úrovních: 'Nikdy/Téměř nikdy', 'Zřídka', 'Někdy', 'Často' a 'Téměř vždy/Vždy'. Byl uveden počet účastníků v každé kategorii ve výchozím stavu (týden 0) a v týdnu 56. Skórovací algoritmus nebyl před uzamčením databáze k dispozici, a proto bylo rozhodnuto a zdokumentováno v plánu statistické analýzy, že celkové skóre WRSS nebude vypočítáno a analyzováno.
Týden 0, týden 56
Účastníci, kteří dosáhli (ano/ne): HbA1c <7 % a úbytek hmotnosti ≥5 %
Časové okno: 56. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli HbA1c < 7 % a úbytek hmotnosti ≥ 5 % oproti výchozí hodnotě v 56. týdnu, bylo uvedeno na základě údajů ze studie. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data následné návštěvy nebo data posledního kontaktu včetně.
56. týden
Účastníci, kteří dosáhli (ano/ne): HbA1c <7 %, ztráta hmotnosti ≥5 % a žádná zdokumentovaná symptomatická hypoglykémie
Časové okno: 56. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli HbA1c < 7 %, úbytek hmotnosti ≥ 5 % oproti výchozí hodnotě a žádnou zdokumentovanou symptomatickou hypoglykémii v 56. týdnu, bylo prezentováno na základě údajů ze studie. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data následné návštěvy nebo data posledního kontaktu včetně.
56. týden
Účastníci, kteří dosáhli (Ano/Ne): ≥ 4,3 T-skóre Nárůst bodů oproti výchozí hodnotě ve skóre akutního fyzického fungování SF-36
Časové okno: 56. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥4,3 T-skóre zvýšení od výchozí hodnoty ve skóre akutního fyzického fungování SF-36 v 56. týdnu, bylo prezentováno na základě údajů ze studie. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data následné návštěvy nebo data posledního kontaktu včetně.
56. týden
Účastníci, kteří dosáhli (Ano/Ne): ≥ 3,8 T-skóre Nárůst bodů oproti výchozí hodnotě u akutního PCS SF-36
Časové okno: 56. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli zvýšení T-skóre o ≥ 3,8 bodů oproti výchozí hodnotě u akutního PCS SF-36 v 56. týdnu, bylo prezentováno na základě údajů ze studie. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data následné návštěvy nebo data posledního kontaktu včetně.
56. týden
Účastníci, kteří dosáhli (ano/ne): ≥ 4,6 T-skóre Nárůst bodů oproti výchozí hodnotě u akutního MCS SF-36
Časové okno: 56. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 4,6 T-skóre zvýšení oproti výchozí hodnotě u akutního MCS SF-36 v 56. týdnu, bylo prezentováno na základě údajů ze studie. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data následné návštěvy nebo data posledního kontaktu včetně.
56. týden
Hodnota definice respondéru pro IWQoL-Lite pro skóre fyzické funkce CT
Časové okno: 56. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou hodnoty definice respondérů pro IWQoL-Lite pro skóre domény fyzické funkce CT, bylo prezentováno na základě údajů ze studie. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data následné návštěvy nebo data posledního kontaktu včetně.
56. týden
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Týden 0 až týden 56 + 30 dní
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podáván léčivý přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Počet AE od randomizace do konce období sledování po léčbě (30 dní). Byly prezentovány výsledky založené na datech ze studie. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data následné návštěvy nebo data posledního kontaktu včetně.
Týden 0 až týden 56 + 30 dní
Počet hypoglykemických epizod
Časové okno: Týden 0 až týden 56 + 30 dní
Počet hypoglykemických epizod byl uveden na základě údajů ze studie. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data následné návštěvy nebo data posledního kontaktu včetně.
Týden 0 až týden 56 + 30 dní
Změna fyzikálního vyšetření
Časové okno: Týden -1, týden 56
Parametry fyzikálního vyšetření jsou kategorizovány jako břicho; gastrointestinální systém; kardiovaskulární systém; centrální a periferní nervový systém; celkový vzhled; hlava, oči, uši, nos, hrdlo (ENT) a krk; palpace lymfatických uzlin; muskuloskeletální systém; dýchací systém; kůže a štítná žláza. Počet účastníků hodnocených jako normální, abnormální klinicky nevýznamný (NCS) a abnormální klinicky významný (CS) na začátku (týden -1) a v 56. týdnu byl prezentován na základě údajů ze studie. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data následné návštěvy nebo data posledního kontaktu včetně.
Týden -1, týden 56
Změna klidového pulsu
Časové okno: Týden -1, týden 56
Změna klidového pulzu od výchozí hodnoty (týden -1) do 56. týdne byla prezentována na základě údajů ze studie. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data následné návštěvy nebo data posledního kontaktu včetně.
Týden -1, týden 56
Změna na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Týden -1, týden 56
EKG byly interpretovány zkoušejícím na začátku (týden -1) a v týdnu 56 a kategorizovány jako normální, abnormální NCS nebo abnormální CS. Počet účastníků v každé kategorii EKG na začátku a v týdnu 56 byl uveden na základě údajů ze studie. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data následné návštěvy nebo data posledního kontaktu včetně.
Týden -1, týden 56
Změna laboratorních měření (hematologie) - Hemoglobin
Časové okno: Týden 0, týden 56
Změna hemoglobinu od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 56 byla prezentována na základě údajů ze studie. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data následné návštěvy nebo data posledního kontaktu včetně.
Týden 0, týden 56
Změna laboratorních měření (hematologie) - Hematokrit
Časové okno: Týden 0, týden 56
Změna hematokritu od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 56 byla prezentována na základě údajů ze studie. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data následné návštěvy nebo data posledního kontaktu včetně.
Týden 0, týden 56
Změna laboratorních měření (hematologie) - Erytrocyty
Časové okno: Týden 0, týden 56
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 56 v erytrocytech byla prezentována na základě údajů ze studie. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data následné návštěvy nebo data posledního kontaktu včetně.
Týden 0, týden 56
Změna laboratorních měření (hematologie) - Trombocyty, Leukocyty
Časové okno: Týden 0, týden 56
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 56 v trombocytech a leukocytech byla prezentována na základě údajů ze studie. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data následné návštěvy nebo data posledního kontaktu včetně.
Týden 0, týden 56
Změna laboratorních parametrů (biochemie) - albumin
Časové okno: Týden 0, týden 56
Změna albuminu od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 56 byla prezentována na základě údajů ze studie. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data následné návštěvy nebo data posledního kontaktu včetně.
Týden 0, týden 56
Změna laboratorních parametrů (biochemie) - alkalická fosfatáza, alaninaminotransferáza, amyláza, aspartátaminotransferáza a lipáza
Časové okno: Týden 0, týden 56
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 56 u alkalické fosfatázy, alaninaminotransferázy, amylázy, aspartátaminotransferázy a lipázy byla prezentována na základě údajů ze studie. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data následné návštěvy nebo data posledního kontaktu včetně.
Týden 0, týden 56
Změna laboratorních parametrů (biochemie) – hydrogenuhličitan, celkový vápník, draslík, sodík a močovina
Časové okno: Týden 0, týden 56
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 56 v bikarbonátu, celkovém vápníku, draslíku, sodíku a močovině byla prezentována na základě údajů ze studie. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data následné návštěvy nebo data posledního kontaktu včetně.
Týden 0, týden 56
Změna laboratorních parametrů (biochemie) - celkový bilirubin a kreatinin
Časové okno: Týden 0, týden 56
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 56 v celkovém bilirubinu a kreatininu byla prezentována na základě údajů ze studie. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data následné návštěvy nebo data posledního kontaktu včetně.
Týden 0, týden 56
Změna laboratorních parametrů (biochemie) – vysoce citlivý C-reaktivní protein
Časové okno: Týden 0, týden 56
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 56 u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu byla prezentována na základě údajů ze studie. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data následné návštěvy nebo data posledního kontaktu včetně.
Týden 0, týden 56
Změna laboratorních parametrů (biochemie) - eGFR
Časové okno: Týden 0, týden 56
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 56 v odhadovaném séru GFR pomocí vzorce Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) byla prezentována na základě údajů ze studie. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data následné návštěvy nebo data posledního kontaktu včetně.
Týden 0, týden 56
Změna laboratorních parametrů (biochemie) - Kyselina močová
Časové okno: Týden 0, týden 56
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 56 v kyselině močové byla prezentována na základě údajů ze studie. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data následné návštěvy nebo data posledního kontaktu včetně.
Týden 0, týden 56
Změna laboratorních parametrů (biochemie) - Kalcitonin
Časové okno: Týden 0, týden 56
Změna kalcitoninu od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 56 byla prezentována na základě údajů ze studie. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data následné návštěvy nebo data posledního kontaktu včetně.
Týden 0, týden 56
Změna laboratorních parametrů (biochemie) - hormon stimulující štítnou žlázu
Časové okno: Týden 0, týden 56
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 56 u hormonu stimulujícího štítnou žlázu byla prezentována na základě údajů ze studie. Období pozorování ve studii: nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data následné návštěvy nebo data posledního kontaktu včetně.
Týden 0, týden 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

25. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN8022-4272
  • U1111-1177-4903 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2015-005619-33 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Liraglutid 3,0 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit