Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect en veiligheid van Liraglutide 3,0 mg bij proefpersonen met overgewicht of obesitas en diabetes mellitus type 2 behandeld met basale insuline (SCALE™ Insulin)

13 maart 2020 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Deze proef wordt wereldwijd uitgevoerd. Het doel van deze studie is het onderzoeken van het effect en de veiligheid van liraglutide 3,0 mg bij proefpersonen met overgewicht of obesitas en diabetes mellitus type 2 die worden behandeld met basale insuline.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

396

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 4J2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6H 2L4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5B7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6G 1M2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Duitsland, 45219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Duitsland, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Duitsland, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Duitsland, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Duitsland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 35152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah-Tikva, Israël, 49372
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel-Aviv, Israël, 64239
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Napoli, Italië, 80131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo, Italië, 90127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rome, Italië, 00168
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Kalkoen, 07058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34371
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izmir, Kalkoen, 35340
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64620
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78749
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601-3834
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: - Geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan onderzoeksgerelateerde activiteiten. Onderzoeksgerelateerde activiteiten zijn alle procedures die worden uitgevoerd als onderdeel van het onderzoek, inclusief activiteiten om de geschiktheid voor het onderzoek te bepalen - Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 - Behandeling met maximaal 2 OAD's (oraal antidiabeticum) (metformine, glitazon, SGLT-2-remmer (natriumglucose-cotransporter-2-remmers) of sulfonylureumderivaat) - Stabiele behandeling met basale insuline volgens het etiket (geen minimum- of maximumdosis vereist) gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de screening, zoals beoordeeld door de onderzoeker - HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine) 6,0-10,0% (beide inclusief) - BMI (body mass index) gelijk aan of hoger dan 27 kg/m^2 - Leeftijd ten minste 18 jaar op het moment van ondertekening geïnformeerde toestemming Uitsluitingscriteria: - Diagnose van diabetes type 1 - Bekende hypoglykemische onwetendheid zoals aangegeven door de onderzoeker volgens vraag 8 van de vragenlijst van Clarke (zie paragraaf 8.2.3) - Recidiverende ernstige hypoglykemische episodes in het afgelopen jaar, zoals beoordeeld door de onderzoeker - Niet in staat of niet bereid om zelfcontrole van plasmaglucose uit te voeren volgens het protocol en om diabetes vast te houden dagboek - Behandeling met andere hypoglykemische medicatie dan OAD's en basale insuline in de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan de screening - Behandeling met een DPP-IV (dipeptidylpeptidase-4)-remmer in de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan de screening - Recente voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten ( myocardinfarct of beroerte in de afgelopen 6 maanden), ernstig congestief hartfalen (NYHA klasse III, IV), of tweedegraads of hoger hartblok - Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom (MTC) of multipele endocriene neoplasie type 2 (MEN2 ) - Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of zwanger kan worden en geen geschikte anticonceptiemethode gebruikt (adequate anticonceptiemaatregel zoals vereist door lokale regelgeving of praktijk) - Voor Duitsland: alleen zeer effectieve methoden van anticonceptie wordt geaccepteerd (d.w.z. een die resulteert in een uitvalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consistent en correct gebruik, zoals implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, een of ander spiraaltje), of seksuele onthouding of gesteriliseerde partner - Gebruik in de afgelopen 90 dagen van medicijnen waarvan bekend is dat ze significante gewichtsverlies (bijv. voorgeschreven medicijnen voor gewichtsverlies) of gewichtstoename (bijv. chronisch gebruik van orale steroïden, antipsychotica van de tweede generatie) - Voorgeschiedenis van pancreatitis (acuut of chronisch) - Voorgeschiedenis van depressieve stoornis in de afgelopen 2 jaar - Alle levensgeschiedenis van een zelfmoordpoging - Onvoldoende behandelde bloeddruk gedefinieerd als Graad 3 hypertensie of hoger (systolisch hoger dan of gelijk aan 180 mmHg of diastolisch hoger dan of gelijk aan 110 mmHg). - Voorgeschiedenis van maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker) in de afgelopen 5 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Eenmaal daags subcutaan (s.c., onder de huid) geïnjecteerd
Experimenteel: liraglutide 3,0 mg
Geneesmiddel: Liraglutide 3,0 mg
Eenmaal daags subcutaan (s.c., onder de huid) geïnjecteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht (%)
Tijdsspanne: Week 0, week 56
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline (week 0) tot week 56 werd gepresenteerd op basis van gegevens tijdens het onderzoek en gegevens over het geneesmiddel. In-trial observatieperiode: het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot en met de datum van het vervolgbezoek of de datum van het laatste contact. Observatieperiode tijdens gebruik van het geneesmiddel: omvat alle tijdsintervallen waarin wordt aangenomen dat deelnemers in behandeling zijn vanaf de datum van eerste toediening van het proefproduct tot 7 dagen (of 14 dagen voor bijwerkingen [AE's]) na de laatste toediening van het proefproduct, exclusief mogelijke tijdsintervallen zonder behandeling veroorzaakt door ten minste 7 opeenvolgende gemiste doses (of 14 opeenvolgende gemiste doses voor bijwerkingen).
Week 0, week 56
Deelnemers verliezen ten minste 5% van het basislijnlichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 56
Het geschatte percentage deelnemers dat in week 56 ten minste 5% van het lichaamsgewicht bij aanvang (week 0) verloor, werd gepresenteerd op basis van gegevens tijdens het onderzoek en gegevens over het gebruik van medicijnen. In-trial observatieperiode: het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot en met de datum van het vervolgbezoek of de datum van het laatste contact. Observatieperiode tijdens gebruik van het geneesmiddel: omvat alle tijdsintervallen waarin wordt aangenomen dat deelnemers in behandeling zijn vanaf de datum van eerste toediening van het proefproduct tot 7 dagen (of 14 dagen voor bijwerkingen [AE's]) na de laatste toediening van het proefproduct, exclusief mogelijke tijdsintervallen zonder behandeling veroorzaakt door ten minste 7 opeenvolgende gemiste doses (of 14 opeenvolgende gemiste doses voor bijwerkingen).
Week 56

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers verliezen meer dan 10% van het lichaamsgewicht bij aanvang in week 56
Tijdsspanne: Week 56
Het geschatte percentage deelnemers dat in week 56 meer dan 10% van het lichaamsgewicht bij aanvang (week 0) verloor, werd gepresenteerd op basis van in-trial data en on-drug data. In-trial observatieperiode: het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot en met de datum van het vervolgbezoek of de datum van het laatste contact. Observatieperiode tijdens gebruik van het geneesmiddel: omvat alle tijdsintervallen waarin wordt aangenomen dat deelnemers in behandeling zijn vanaf de datum van eerste toediening van het proefproduct tot 7 dagen (of 14 dagen voor bijwerkingen [AE's]) na de laatste toediening van het proefproduct, exclusief mogelijke tijdsintervallen zonder behandeling veroorzaakt door ten minste 7 opeenvolgende gemiste doses (of 14 opeenvolgende gemiste doses voor bijwerkingen).
Week 56
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Week 0, week 56
Verandering in tailleomtrek vanaf baseline (week 0) tot week 56 werd gepresenteerd op basis van in-trial data en on-drug data. In-trial observatieperiode: het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot en met de datum van het vervolgbezoek of de datum van het laatste contact. Observatieperiode tijdens gebruik van het geneesmiddel: omvat alle tijdsintervallen waarin wordt aangenomen dat deelnemers in behandeling zijn vanaf de datum van eerste toediening van het proefproduct tot 7 dagen (of 14 dagen voor bijwerkingen) na de laatste toediening van het proefproduct, exclusief de mogelijke stop-behandelingstijd intervallen veroorzaakt door ten minste 7 opeenvolgende gemiste doses (of 14 opeenvolgende gemiste doses voor bijwerkingen).
Week 0, week 56
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Week 0, week 56
Verandering in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) vanaf baseline (week 0) tot week 56 werd gepresenteerd op basis van in-trial data en on-drug data. In-trial observatieperiode: het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot en met de datum van het vervolgbezoek of de datum van het laatste contact. Observatieperiode tijdens gebruik van het geneesmiddel: omvat alle tijdsintervallen waarin wordt aangenomen dat deelnemers in behandeling zijn vanaf de datum van eerste toediening van het proefproduct tot 7 dagen (of 14 dagen voor bijwerkingen) na de laatste toediening van het proefproduct, exclusief de mogelijke stop-behandelingstijd intervallen veroorzaakt door ten minste 7 opeenvolgende gemiste doses (of 14 opeenvolgende gemiste doses voor bijwerkingen).
Week 0, week 56
Verandering in FPG
Tijdsspanne: Week 0, week 56
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG) vanaf baseline (week 0) tot week 56 werd gepresenteerd op basis van in-trial data en on-drug data. In-trial observatieperiode: het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot en met de datum van het vervolgbezoek of de datum van het laatste contact. Observatieperiode tijdens gebruik van het geneesmiddel: omvat alle tijdsintervallen waarin wordt aangenomen dat deelnemers in behandeling zijn vanaf de datum van eerste toediening van het proefproduct tot 7 dagen (of 14 dagen voor bijwerkingen) na de laatste toediening van het proefproduct, exclusief de mogelijke stop-behandelingstijd intervallen veroorzaakt door ten minste 7 opeenvolgende gemiste doses (of 14 opeenvolgende gemiste doses voor bijwerkingen).
Week 0, week 56
Verandering in Short Form-36 (SF-36) v2.0 Acute, fysieke functioneringsscore
Tijdsspanne: Week 0, week 56
SF-36 is een door de patiënt gerapporteerd onderzoek van 36 items naar de gezondheid van de patiënt dat de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) van de deelnemer meet. Met de SF-36v2™-vragenlijst werd de HRQoL gemeten op 8 domeinen op individuele schaalbereiken. De scores 0-100 (waarbij hogere scores een betere HRQoL aangaven) van de SF-36 werden omgezet in normgebaseerde scores om een ​​directe interpretatie mogelijk te maken met betrekking tot de verdeling van de scores in de algemene bevolking van de VS in 2009. Een normgebaseerde score van 50 komt overeen met de gemiddelde score en 10 komt overeen met de standaarddeviatie van de Amerikaanse algemene bevolking van 2009. De verandering ten opzichte van baseline (week 0) in de SF-36-score voor fysiek functioneren werd gepresenteerd op basis van gegevens tijdens het onderzoek en gegevens over het gebruik van medicijnen. Een positieve veranderingsscore geeft een verbetering aan sinds de baseline.
Week 0, week 56
Verandering in impact van gewicht op kwaliteit van leven-Lite voor klinische proefversie (IWQoL-Lite voor CT), domein fysieke functie (5 items) Score
Tijdsspanne: Week 0, week 56
Verandering in IWQoL-Lite voor CT-score voor fysiek functiedomein (5 items). IWQoL-Lite voor CT is een aangepaste versie van een instrument dat is ontworpen om gewichtsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen. De scores varieerden van 0-100 waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangaven. Een positieve veranderingsscore geeft een verbetering aan sinds de baseline. Het eindpunt werd gepresenteerd op basis van in-trial data en on-drug data. In-trial observatieperiode: het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot en met de datum van het vervolgbezoek of de datum van het laatste contact. Observatieperiode tijdens gebruik van het geneesmiddel: omvat alle tijdsintervallen waarin wordt aangenomen dat deelnemers in behandeling zijn vanaf de datum van eerste toediening van het proefproduct tot 7 dagen (of 14 dagen voor bijwerkingen) na de laatste toediening van het proefproduct, exclusief de mogelijke stop-behandelingstijd intervallen veroorzaakt door ten minste 7 opeenvolgende gemiste doses (of 14 opeenvolgende gemiste doses voor bijwerkingen).
Week 0, week 56
Verandering in totale dagelijkse insulinedosis (E)
Tijdsspanne: Week 0, week 56
Verandering in de totale dagelijkse insulinedosis vanaf baseline (week 0) tot week 56 werd gepresenteerd op basis van in-trial data. In-trial observatieperiode: het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot en met de datum van het vervolgbezoek of de datum van het laatste contact.
Week 0, week 56
Verandering in totale dagelijkse basale insulinedosis (% van pre-trial dosis in E)
Tijdsspanne: Week 0, week 56
Verandering in de totale dagelijkse basale insulinedosis vanaf baseline (week 0) tot week 56 werd gepresenteerd op basis van in-trial data. In-trial observatieperiode: het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot en met de datum van het vervolgbezoek of de datum van het laatste contact.
Week 0, week 56
Verandering in totale dagelijkse basale insulinedosis (E/kg)
Tijdsspanne: Week 0, week 56
Verandering in de totale dagelijkse basale insulinedosis vanaf baseline (week 0) tot week 56 werd gepresenteerd op basis van in-trial data. In-trial observatieperiode: het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot en met de datum van het vervolgbezoek of de datum van het laatste contact.
Week 0, week 56
Verandering in totale dagelijkse insulinedosis (E/kg)
Tijdsspanne: Week 0, week 56
Verandering in de totale dagelijkse insulinedosis vanaf baseline (week 0) tot week 56 werd gepresenteerd op basis van in-trial data. In-trial observatieperiode: het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot en met de datum van het vervolgbezoek of de datum van het laatste contact.
Week 0, week 56
Verandering in 7-punts SMPG-profiel Gemiddelde glucosewaarde overdag
Tijdsspanne: Week 0, week 56
De deelnemers maten de plasmaglucosewaarden met behulp van de bloedglucosemeter op 7 tijdstippen: voor het ontbijt, 90 minuten na het ontbijt, voor de lunch, 90 minuten na het ontbijt, voor het avondeten, 90 minuten na het avondeten en voor het slapengaan. Verandering vanaf baseline (week 0) tot week 56 in 7-punts zelfgemeten plasmaglucose (SMPG) profiel gemiddelde glucosewaarde overdag werd gepresenteerd op basis van in-trial gegevens. In-trial observatieperiode: het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot en met de datum van het vervolgbezoek of de datum van het laatste contact.
Week 0, week 56
Verandering in sBP en dBP
Tijdsspanne: Week 0, week 56
Verandering in systolische bloeddruk (sBP) en diastolische bloeddruk (dBP) vanaf baseline (week 0) tot week 56 werd gepresenteerd op basis van in-trial data. In-trial observatieperiode: het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot en met de datum van het vervolgbezoek of de datum van het laatste contact.
Week 0, week 56
Verandering in lipiden - totaal cholesterol, HDL, LDL, VLDL, triglyceriden en FFA
Tijdsspanne: Week 0, week 56
De verandering in totaal cholesterol, high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol, low-density lipoprotein (LDL)-cholesterol, very low-density lipoprotein (VLDL)-cholesterol, triglyceriden en vrije vetzuren (FFA) vanaf baseline (week 0) tot week 56 was gepresenteerd op basis van in-trial data. In-trial observatieperiode: het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot en met de datum van het vervolgbezoek of de datum van het laatste contact.
Week 0, week 56
Wijziging in SF-36: Subdomeinen
Tijdsspanne: Week 0, week 56
SF-36 is een door de patiënt gerapporteerd onderzoek van 36 items naar de gezondheid van de patiënt dat de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) van de deelnemer meet. Met de SF-36v2™-vragenlijst werd de HRQoL gemeten op 8 domeinen op individuele schaalbereiken. De scores 0-100 (waarbij hogere scores een betere HRQoL aangaven) van de SF-36 werden omgezet in normgebaseerde scores om een ​​directe interpretatie mogelijk te maken met betrekking tot de verdeling van de scores in de algemene bevolking van de VS in 2009. Een normgebaseerde score van 50 komt overeen met de gemiddelde score en 10 komt overeen met de standaarddeviatie van de Amerikaanse algemene bevolking van 2009. Verandering ten opzichte van baseline in de subdomeinscores werd gepresenteerd op basis van in-trial data. Een positieve veranderingsscore geeft een verbetering aan sinds de baseline. Resultaten worden gepresenteerd op basis van in-trial data. In-trial observatieperiode: het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot en met de datum van het vervolgbezoek of de datum van het laatste contact.
Week 0, week 56
Wijziging in SF-36: samenvatting fysieke componenten (PCS)
Tijdsspanne: Week 0, week 56
Verandering in korte vorm 36 v2.0 acuut domein fysieke component samenvatting (PCS) vanaf baseline (week 0) tot week 56 werd gepresenteerd op basis van in-trial data. Met de SF-36v2™-vragenlijst werd de HRQoL gemeten op 8 domeinen op individuele schaalbereiken. Het bestaat uit samenvattende maatregelen van 2 componenten die 8 gezondheidsdomeinschalen verder samenvatten. De samenvatting van de fysieke componenten (PCS) is afgeleid van domeinschalen van fysiek functioneren, rolfysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid. De scores 0-100 (waarbij hogere scores een betere HRQoL aangaven) van de SF-36 werden omgezet in normgebaseerde scores om een ​​directe interpretatie mogelijk te maken met betrekking tot de verdeling van de scores in de algemene bevolking van de VS in 2009. Een normgebaseerde score van 50 komt overeen met de gemiddelde score en 10 komt overeen met de standaarddeviatie van de Amerikaanse algemene bevolking van 2009. Een positieve veranderingsscore geeft een verbetering aan sinds de baseline.
Week 0, week 56
Verandering in SF-36: Mental Component Summary (MCS)
Tijdsspanne: Week 0, week 56
Verandering in korte vorm 36 v2.0 acute domein mentale component samenvatting (MCS) vanaf baseline (week 0) tot week 56 werd gepresenteerd op basis van in-trial data. De SF-36v2™-vragenlijst mat de HRQoL op 8 domeinen op individuele schaalbereiken. De meting van de samenvatting van de mentale component (MCS) is afgeleid van domeinschalen van vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rol en mentale gezondheid. De scores 0-100 (waarbij hogere scores een betere HRQoL aangaven) van de SF-36 werden omgezet in normgebaseerde scores om een ​​directe interpretatie mogelijk te maken met betrekking tot de verdeling van de scores in de algemene bevolking van de VS in 2009. Een normgebaseerde score van 50 komt overeen met de gemiddelde score en 10 komt overeen met de standaarddeviatie van de Amerikaanse algemene bevolking van 2009. Een positieve veranderingsscore geeft een verbetering aan sinds de baseline.
Week 0, week 56
Verandering in IWQoL-Lite voor CT: domeinscore pijn/ongemak
Tijdsspanne: Week 0, week 56
Verandering in IWQoL-Lite voor CT-domein pijn en ongemak vanaf baseline (week 0) tot week 56 werd gepresenteerd op basis van in-trial data. IWQoL-Lite voor CT is een aangepaste versie van een instrument dat is ontworpen om gewichtsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen. De scores varieerden van 0-100 waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangaven. Een positieve veranderingsscore geeft een verbetering aan sinds de baseline. In-trial observatieperiode: het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot en met de datum van het vervolgbezoek of de datum van het laatste contact.
Week 0, week 56
Verandering in IWQoL-Lite voor CT: Psychosociale domeinscore
Tijdsspanne: Week 0, week 56
Verandering in IWQoL-Lite voor CT psychosociaal domein vanaf baseline (week 0) tot week 56 werd gepresenteerd op basis van in-trial data. IWQoL-Lite voor CT is een aangepaste versie van een instrument dat is ontworpen om gewichtsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen. De scores varieerden van 0-100 waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangaven. Een positieve veranderingsscore geeft een verbetering aan sinds de baseline. In-trial observatieperiode: het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot en met de datum van het vervolgbezoek of de datum van het laatste contact.
Week 0, week 56
Verandering in IWQoL-Lite voor CT: totale score
Tijdsspanne: Week 0, week 56
Verandering in IWQoL-Lite voor CT-totaalscore vanaf baseline (week 0) tot week 56 werd gepresenteerd op basis van in-trial data. IWQoL-Lite voor CT is een aangepaste versie van een instrument dat is ontworpen om gewichtsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen. De scores varieerden van 0-100 waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangaven. Een positieve veranderingsscore geeft een verbetering aan sinds de baseline. In-trial observatieperiode: het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot en met de datum van het vervolgbezoek of de datum van het laatste contact.
Week 0, week 56
Weight Related Sign and Symptom (WRSS) Maatregel, categorische antwoorden
Tijdsspanne: Week 0, week 56
De WRSS-maatregel is een vragenlijst in ontwikkeling. De in dit onderzoek toegepaste versie heeft 10 items die de aanwezigheid en hinder van 10 gewichtsgerelateerde symptomen meten. Elk item heeft een categorisch deel met antwoorden op de volgende 5 mogelijke niveaus: 'Nooit/Bijna nooit', 'Zelden', 'Soms', 'Vaak' en 'Bijna altijd/Altijd'. Het aantal deelnemers in elke categorie bij aanvang (week 0) en week 56 werd gepresenteerd. Het scorealgoritme was niet beschikbaar voordat de database werd vergrendeld en daarom werd besloten en gedocumenteerd in het plan voor statistische analyse dat de totale WRSS-score niet berekend en geanalyseerd mocht worden.
Week 0, week 56
Deelnemers die bereikten (ja/nee): HbA1c <7% en gewichtsverlies ≥5%
Tijdsspanne: Week 56
Het percentage deelnemers dat in week 56 een HbA1c <7% en een gewichtsverlies van ≥5% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte, werd gepresenteerd op basis van gegevens uit het onderzoek. In-trial observatieperiode: het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot en met de datum van het vervolgbezoek of de datum van het laatste contact.
Week 56
Deelnemers die bereikten (ja/nee): HbA1c <7%, gewichtsverlies ≥5% en geen gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie
Tijdsspanne: Week 56
Het percentage deelnemers dat een HbA1c <7% bereikte, een gewichtsverlies van ≥5% ten opzichte van baseline en geen gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie in week 56 werd gepresenteerd op basis van gegevens uit het onderzoek. In-trial observatieperiode: het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot en met de datum van het vervolgbezoek of de datum van het laatste contact.
Week 56
Deelnemers die bereikten (ja/nee): ≥4,3 T-score Puntentoename vanaf baseline in SF-36 Acute Physical Functioning Score
Tijdsspanne: Week 56
Percentage deelnemers dat ≥ 4,3 T-score punten toename ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte in de SF-36 score voor acuut fysiek functioneren in week 56 werd gepresenteerd op basis van in-trial gegevens. In-trial observatieperiode: het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot en met de datum van het vervolgbezoek of de datum van het laatste contact.
Week 56
Deelnemers die bereikten (ja/nee): ≥3,8 T-score punten toename vanaf baseline in SF-36 acute PCS
Tijdsspanne: Week 56
Percentage deelnemers dat ≥ 3,8 T-score puntenstijging ten opzichte van baseline behaalde in SF-36 acute PCS in week 56 werd gepresenteerd op basis van in-trial data. In-trial observatieperiode: het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot en met de datum van het vervolgbezoek of de datum van het laatste contact.
Week 56
Deelnemers die bereikten (ja/nee): ≥4,6 T-score Puntentoename vanaf baseline in SF-36 Acute MCS
Tijdsspanne: Week 56
Percentage deelnemers dat ≥4,6 T-score punten toename ten opzichte van baseline bereikte in SF-36 acute MCS in week 56 werd gepresenteerd op basis van in-trial data. In-trial observatieperiode: het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot en met de datum van het vervolgbezoek of de datum van het laatste contact.
Week 56
Definitiewaarde responder voor IWQoL-Lite voor domeinscore CT Physical Function
Tijdsspanne: Week 56
Percentage deelnemers dat de responderdefinitiewaarde voor IWQoL-Lite voor CT-domeinscore voor fysieke functie behaalde, werd gepresenteerd op basis van in-trial-gegevens. In-trial observatieperiode: het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot en met de datum van het vervolgbezoek of de datum van het laatste contact.
Week 56
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Week 0 t/m week 56 + 30 dagen
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een geneesmiddel toegediend kreeg, en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Aantal bijwerkingen vanaf randomisatie tot het einde van de follow-upperiode na de behandeling (30 dagen). Resultaten op basis van in-trial gegevens werden gepresenteerd. In-trial observatieperiode: het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot en met de datum van het vervolgbezoek of de datum van het laatste contact.
Week 0 t/m week 56 + 30 dagen
Aantal hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Week 0 t/m week 56 + 30 dagen
Het aantal hypoglykemische episodes werd gepresenteerd op basis van gegevens uit het onderzoek. In-trial observatieperiode: het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot en met de datum van het vervolgbezoek of de datum van het laatste contact.
Week 0 t/m week 56 + 30 dagen
Verandering in lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Week -1, week 56
Lichamelijke onderzoeksparameters zijn gecategoriseerd als buik; maagdarmstelsel; cardiovasculair systeem; centraal en perifeer zenuwstelsel; algemeen voorkomen; hoofd, ogen, oren, neus, keel (KNO) en nek; palpatie van lymfeklieren; bewegingsapparaat; ademhalingssysteem; huid en schildklier. Het aantal deelnemers beoordeeld als normaal, abnormaal niet klinisch significant (NCS) en abnormaal klinisch significant (CS) bij baseline (week -1) en week 56 werd gepresenteerd op basis van in-trial gegevens. In-trial observatieperiode: het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot en met de datum van het vervolgbezoek of de datum van het laatste contact.
Week -1, week 56
Verandering in rustpols
Tijdsspanne: Week -1, week 56
Verandering van baseline (week -1) tot week 56 in polsslag in rust werd gepresenteerd op basis van in-trial data. In-trial observatieperiode: het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot en met de datum van het vervolgbezoek of de datum van het laatste contact.
Week -1, week 56
Verandering in elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Week -1, week 56
De ECG's werden geïnterpreteerd door de onderzoeker bij baseline (week -1) en week 56 en gecategoriseerd als normaal, abnormaal NCS of abnormaal CS. Het aantal deelnemers in elke ECG-categorie bij baseline en week 56 werd gepresenteerd op basis van in-trial gegevens. In-trial observatieperiode: het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot en met de datum van het vervolgbezoek of de datum van het laatste contact.
Week -1, week 56
Verandering in laboratoriummetingen (Hematologie) - Hemoglobine
Tijdsspanne: Week 0, week 56
Verandering van baseline (week 0) tot week 56 in hemoglobine werd gepresenteerd op basis van in-trial data. In-trial observatieperiode: het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot en met de datum van het vervolgbezoek of de datum van het laatste contact.
Week 0, week 56
Verandering in laboratoriummetingen (Hematologie) - Hematocriet
Tijdsspanne: Week 0, week 56
Verandering van baseline (week 0) tot week 56 in hematocriet werd gepresenteerd op basis van in-trial gegevens. In-trial observatieperiode: het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot en met de datum van het vervolgbezoek of de datum van het laatste contact.
Week 0, week 56
Verandering in laboratoriummetingen (Hematologie) - Erytrocyten
Tijdsspanne: Week 0, week 56
Verandering van baseline (week 0) tot week 56 in erytrocyten werd gepresenteerd op basis van in-trial gegevens. In-trial observatieperiode: het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot en met de datum van het vervolgbezoek of de datum van het laatste contact.
Week 0, week 56
Verandering in laboratoriummetingen (hematologie) - Trombocyten, leukocyten
Tijdsspanne: Week 0, week 56
Verandering van baseline (week 0) tot week 56 in trombocyten en leukocyten werd gepresenteerd op basis van in-trial gegevens. In-trial observatieperiode: het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot en met de datum van het vervolgbezoek of de datum van het laatste contact.
Week 0, week 56
Verandering in laboratoriumparameters (biochemie) - Albumine
Tijdsspanne: Week 0, week 56
Verandering van baseline (week 0) tot week 56 in albumine werd gepresenteerd op basis van in-trial data. In-trial observatieperiode: het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot en met de datum van het vervolgbezoek of de datum van het laatste contact.
Week 0, week 56
Verandering in laboratoriumparameters (biochemie) - alkalische fosfatase, alanine-aminotransferase, amylase, aspartaat-aminotransferase en lipase
Tijdsspanne: Week 0, week 56
Verandering van baseline (week 0) tot week 56 in alkalische fosfatase, alanineaminotransferase, amylase, aspartaataminotransferase en lipase werd gepresenteerd op basis van in-trial gegevens. In-trial observatieperiode: het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot en met de datum van het vervolgbezoek of de datum van het laatste contact.
Week 0, week 56
Verandering in laboratoriumparameters (biochemie) - bicarbonaat, totaal calcium, kalium, natrium en ureum
Tijdsspanne: Week 0, week 56
Verandering van baseline (week 0) tot week 56 in bicarbonaat, totaal calcium, kalium, natrium en ureum werd gepresenteerd op basis van in-trial gegevens. In-trial observatieperiode: het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot en met de datum van het vervolgbezoek of de datum van het laatste contact.
Week 0, week 56
Verandering in laboratoriumparameters (biochemie) - Totaal bilirubine en creatinine
Tijdsspanne: Week 0, week 56
Verandering van baseline (week 0) tot week 56 in totaal bilirubine en creatinine werd gepresenteerd op basis van in-trial gegevens. In-trial observatieperiode: het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot en met de datum van het vervolgbezoek of de datum van het laatste contact.
Week 0, week 56
Verandering in laboratoriumparameters (biochemie) - Hooggevoelig C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Week 0, week 56
Verandering van baseline (week 0) tot week 56 in hooggevoelig C-reactief proteïne werd gepresenteerd op basis van in-trial gegevens. In-trial observatieperiode: het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot en met de datum van het vervolgbezoek of de datum van het laatste contact.
Week 0, week 56
Verandering in laboratoriumparameters (biochemie) - eGFR
Tijdsspanne: Week 0, week 56
Verandering van baseline (week 0) tot week 56 in geschat GFR-serum met behulp van de formule Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) werd gepresenteerd op basis van gegevens uit het onderzoek. In-trial observatieperiode: het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot en met de datum van het vervolgbezoek of de datum van het laatste contact.
Week 0, week 56
Verandering in laboratoriumparameters (biochemie) - urinezuur
Tijdsspanne: Week 0, week 56
Verandering van baseline (week 0) tot week 56 in urinezuur werd gepresenteerd op basis van in-trial gegevens. In-trial observatieperiode: het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot en met de datum van het vervolgbezoek of de datum van het laatste contact.
Week 0, week 56
Verandering in laboratoriumparameters (biochemie) - Calcitonine
Tijdsspanne: Week 0, week 56
Verandering van baseline (week 0) tot week 56 in calcitonine werd gepresenteerd op basis van in-trial data. In-trial observatieperiode: het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot en met de datum van het vervolgbezoek of de datum van het laatste contact.
Week 0, week 56
Verandering in laboratoriumparameters (biochemie) - Schildklierstimulerend hormoon
Tijdsspanne: Week 0, week 56
Verandering van baseline (week 0) tot week 56 in schildklierstimulerend hormoon werd gepresenteerd op basis van in-trial gegevens. In-trial observatieperiode: het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot en met de datum van het vervolgbezoek of de datum van het laatste contact.
Week 0, week 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN8022-4272
  • U1111-1177-4903 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
  • 2015-005619-33 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Liraglutide 3,0 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren