利拉鲁肽 3.0 mg 对接受基础胰岛素治疗的超重或肥胖和 2 型糖尿病患者的疗效和安全性 (SCALE™ Insulin)
2020年3月13日 更新者：Novo Nordisk A/S
该试验在全球范围内进行。
该试验的目的是研究利拉鲁肽 3.0 mg 在超重或肥胖和 2 型糖尿病患者中接受基础胰岛素治疗的效果和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
396
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列、35152
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jerusalem、以色列、91120
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kfar Saba、以色列、44281
- Novo Nordisk Investigational Site
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Petah-Tikva、以色列、49372
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tel Hashomer、以色列、52621
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tel-Aviv、以色列、64239
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec、加拿大、G1V 4G5
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2V 4J2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6H 2L4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 5G8
- Novo Nordisk Investigational Site
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London、Ontario、加拿大、N6A 5B7
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto、Ontario、加拿大、M6G 1M2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64620
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dresden、德国、01307
- Novo Nordisk Investigational Site
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Essen、德国、45219
- Novo Nordisk Investigational Site
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Falkensee、德国、14612
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamburg、德国、22607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leipzig、德国、04103
- Novo Nordisk Investigational Site
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Münster、德国、48145
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rehlingen-Siersburg、德国、66780
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Ingbert-Oberwürzbach、德国、66386
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bologna、意大利、40138
- Novo Nordisk Investigational Site
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Napoli、意大利、80131
- Novo Nordisk Investigational Site
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Palermo、意大利、90127
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rome、意大利、00168
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ankara、火鸡、06500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Antalya、火鸡、07058
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul、火鸡、34096
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul、火鸡、34303
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul、火鸡、34371
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul、火鸡、34890
- Novo Nordisk Investigational Site
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Izmir、火鸡、35340
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Concord、California、美国、94520
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fresno、California、美国、93720
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32205
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plantation、Florida、美国、33324
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Roswell、Georgia、美国、30076
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96814
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40213
- Novo Nordisk Investigational Site
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Massachusetts
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North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
- Novo Nordisk Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55416
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montana
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Butte、Montana、美国、59701
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Albany、New York、美国、12206
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、美国、28401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- Novo Nordisk Investigational Site
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Austin、Texas、美国、78749
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas、Texas、美国、75230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas、Texas、美国、75231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Winchester、Virginia、美国、22601-3834
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准： - 在任何试验相关活动之前获得知情同意。
试验相关活动是作为试验一部分进行的任何程序，包括确定试验适合性的活动 - 被诊断患有 2 型糖尿病 - 使用最多 2 种 OAD（口服抗糖尿病药）（二甲双胍、格列酮、 SGLT-2 抑制剂（钠-葡萄糖协同转运蛋白-2 抑制剂）或磺脲类药物）- 根据研究者的判断，在筛选前至少 90 天根据其标签使用基础胰岛素进行稳定治疗（无最小或最大剂量要求）- HbA1c（糖化血红蛋白）6.0-10.0%
（包括两者） - BMI（体重指数）等于或高于 27 kg/m^2 - 签署知情同意书时年龄至少 18 岁 排除标准： - 1 型糖尿病的诊断 - 已知的低血糖无意识，如根据 Clarke 问卷问题 8（见第 8.2.3 节）的研究者 - 根据研究者的判断，过去一年内反复出现严重的低血糖事件 - 无法或不愿根据方案进行血糖自我监测并保持糖尿病日记 - 在筛选前的过去 90 天内使用除 OAD 和基础胰岛素以外的任何降糖药物治疗 - 在筛选前的过去 90 天内使用 DPP-IV（二肽基肽酶-4）抑制剂治疗 - 心血管疾病的近期病史（在过去 6 个月内发生过心肌梗死或中风）、严重充血性心力衰竭（NYHA III、IV 级）或二度或更严重的心脏传导阻滞 - 甲状腺髓样癌 (MTC) 或多发性内分泌肿瘤 2 型 (MEN2) 的个人或家族史) - 怀孕、哺乳或打算怀孕或有生育能力但未使用适当避孕方法的女性（当地法规或实践要求的适当避孕措施） - 对于德国：只有高效的避孕方法节育被接受（即一种在持续和正确使用时导致每年失败率低于 1% 的药物，例如植入物、注射剂、复方口服避孕药、某些宫内节育器），或性禁欲或伴侣切除输精管——在过去 90 天内使用已知会引起显着影响的药物体重减轻（例如，处方减肥药）或体重增加（例如，长期使用口服类固醇、第二代抗精神病药） - 胰腺炎病史（急性或慢性） - 过去 2 年内的重度抑郁症病史 - 任何终生病史自杀企图 - 血压治疗不当定义为 3 级高血压或更高（收缩压高于或等于 180 mmHg 或舒张压高于或等于 110 mmHg）。
-过去 5 年内的恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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每天一次皮下注射（皮下注射）
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实验性的：利拉鲁肽 3.0 毫克
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每天一次皮下注射（皮下注射）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重变化 (%)
大体时间：第 0 周，第 56 周
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根据试验数据和用药数据显示从基线（第 0 周）到第 56 周的体重变化。
试验中观察期：从随机化日期到并包括随访日期或最后一次联系日期的不间断时间间隔。
药物观察期：包括从第一次试验产品给药之日到最后一次试验产品给药后 7 天（或不良事件 [AEs] 为 14 天）参与者被认为接受治疗的所有时间间隔，不包括潜在的由至少 7 次连续漏服（或 14 次连续漏服 AE）触发的停药时间间隔。
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第 0 周，第 56 周
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参与者减重至少为基线体重的 5%
大体时间：第 56 周
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根据试验数据和用药数据，提供了在第 56 周减掉基线（第 0 周）体重至少 5% 的参与者估计百分比。
试验中观察期：从随机化日期到并包括随访日期或最后一次联系日期的不间断时间间隔。
药物观察期：包括从第一次试验产品给药之日到最后一次试验产品给药后 7 天（或不良事件 [AEs] 为 14 天）参与者被认为接受治疗的所有时间间隔，不包括潜在的由至少 7 次连续漏服（或 14 次连续漏服 AE）触发的停药时间间隔。
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第 56 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者在第 56 周减重超过基线体重的 10%
大体时间：第 56 周
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根据试验数据和药物数据，提供了在第 56 周减掉基线（第 0 周）体重超过 10% 的参与者的估计百分比。
试验中观察期：从随机化日期到并包括随访日期或最后一次联系日期的不间断时间间隔。
药物观察期：包括从第一次试验产品给药之日到最后一次试验产品给药后 7 天（或不良事件 [AEs] 为 14 天）参与者被认为接受治疗的所有时间间隔，不包括潜在的由至少 7 次连续漏服（或 14 次连续漏服 AE）触发的停药时间间隔。
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第 56 周
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腰围变化
大体时间：第 0 周，第 56 周
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根据试验数据和用药数据显示腰围从基线（第 0 周）到第 56 周的变化。
试验中观察期：从随机化日期到并包括随访日期或最后一次联系日期的不间断时间间隔。
药物观察期：包括从首次试验产品给药之日到最终试验产品给药后 7 天（或 AE 为 14 天）参与者被视为接受治疗的所有时间间隔，不包括潜在的停药时间由至少 7 次连续漏服（或 14 次连续 AE 漏服）触发的间隔。
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第 0 周，第 56 周
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HbA1c 的变化
大体时间：第 0 周，第 56 周
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根据试验数据和用药数据显示糖化血红蛋白 (HbA1c) 从基线（第 0 周）到第 56 周的变化。
试验中观察期：从随机化日期到并包括随访日期或最后一次联系日期的不间断时间间隔。
药物观察期：包括从首次试验产品给药之日到最终试验产品给药后 7 天（或 AE 为 14 天）参与者被视为接受治疗的所有时间间隔，不包括潜在的停药时间由至少 7 次连续漏服（或 14 次连续 AE 漏服）触发的间隔。
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第 0 周，第 56 周
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FPG 的变化
大体时间：第 0 周，第 56 周
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根据试验数据和用药数据显示空腹血糖 (FPG) 从基线（第 0 周）到第 56 周的变化。
试验中观察期：从随机化日期到并包括随访日期或最后一次联系日期的不间断时间间隔。
药物观察期：包括从首次试验产品给药之日到最终试验产品给药后 7 天（或 AE 为 14 天）参与者被视为接受治疗的所有时间间隔，不包括潜在的停药时间由至少 7 次连续漏服（或 14 次连续 AE 漏服）触发的间隔。
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第 0 周，第 56 周
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简表 36 (SF-36) v2.0 急性身体机能评分的变化
大体时间：第 0 周，第 56 周
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SF-36 是一项包含 36 项患者报告的患者健康调查，用于衡量参与者的总体健康相关生活质量 (HRQoL)。
SF-36v2™ 问卷测量了个人量表范围内 8 个领域的 HRQoL。
SF-36 的 0-100 分（分数越高表示 HRQoL 越好）被转换为基于常模的分数，以便能够直接解释 2009 年美国普通人群的分数分布。
基于常模的分数 50 对应于平均分数，10 对应于 2009 年美国总人口的标准差。
SF-36 身体机能评分相对于基线（第 0 周）的变化是根据试验数据和用药数据呈现的。
积极的变化分数表示自基线以来有所改善。
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第 0 周，第 56 周
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体重对生活质量影响的变化-Lite for Clinical Trial 版本（IWQoL-Lite for CT），身体功能领域（5 项）评分
大体时间：第 0 周，第 56 周
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IWQoL-Lite 的 CT 身体功能域（5 项）评分的变化。
IWQoL-Lite for CT 是一种改进版仪器，旨在评估与体重相关的生活质量。
分数介于 0-100 之间，分数越高表示生活质量越好。
积极的变化分数表示自基线以来有所改善。
终点是根据试验数据和药物数据提出的。
试验中观察期：从随机化日期到并包括随访日期或最后一次联系日期的不间断时间间隔。
药物观察期：包括从首次试验产品给药之日到最终试验产品给药后 7 天（或 AE 为 14 天）参与者被视为接受治疗的所有时间间隔，不包括潜在的停药时间由至少 7 次连续漏服（或 14 次连续 AE 漏服）触发的间隔。
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第 0 周，第 56 周
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每日总胰岛素剂量的变化 (U)
大体时间：第 0 周，第 56 周
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根据试验数据显示每日总胰岛素剂量从基线（第 0 周）到第 56 周的变化。
试验中观察期：从随机化日期到并包括随访日期或最后一次联系日期的不间断时间间隔。
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第 0 周，第 56 周
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每日基础胰岛素总剂量的变化（U 试验前剂量的百分比）
大体时间：第 0 周，第 56 周
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根据试验数据显示了从基线（第 0 周）到第 56 周的每日基础胰岛素总剂量的变化。
试验中观察期：从随机化日期到并包括随访日期或最后一次联系日期的不间断时间间隔。
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第 0 周，第 56 周
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每日基础胰岛素总剂量的变化 (U/kg)
大体时间：第 0 周，第 56 周
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根据试验数据显示了从基线（第 0 周）到第 56 周的每日基础胰岛素总剂量的变化。
试验中观察期：从随机化日期到并包括随访日期或最后一次联系日期的不间断时间间隔。
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第 0 周，第 56 周
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每日总胰岛素剂量的变化 (U/kg)
大体时间：第 0 周，第 56 周
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根据试验数据显示每日总胰岛素剂量从基线（第 0 周）到第 56 周的变化。
试验中观察期：从随机化日期到并包括随访日期或最后一次联系日期的不间断时间间隔。
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第 0 周，第 56 周
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7 点 SMPG 配置文件平均日间葡萄糖值的变化
大体时间：第 0 周，第 56 周
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参与者在7个时间点使用血糖仪测量血浆葡萄糖值：早餐前、早餐开始后90分钟、午餐前、午餐开始后90分钟、晚餐前、晚餐开始后90分钟和睡前。
根据试验数据显示了 7 点自测血浆葡萄糖 (SMPG) 曲线平均日间葡萄糖值从基线（第 0 周）到第 56 周的变化。
试验中观察期：从随机化日期到并包括随访日期或最后一次联系日期的不间断时间间隔。
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第 0 周，第 56 周
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SBP 和 dBP 的变化
大体时间：第 0 周，第 56 周
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根据试验数据显示了从基线（第 0 周）到第 56 周的收缩压 (sBP) 和舒张压 (dBP) 的变化。
试验中观察期：从随机化日期到并包括随访日期或最后一次联系日期的不间断时间间隔。
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第 0 周，第 56 周
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脂质变化——总胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、极低密度脂蛋白、甘油三酯和游离脂肪酸
大体时间：第 0 周，第 56 周
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从基线（第 0 周）到第 56 周，总胆固醇、高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇、低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇、极低密度脂蛋白 (VLDL) 胆固醇、甘油三酯和游离脂肪酸 (FFA) 的变化是根据试验数据呈现。
试验中观察期：从随机化日期到并包括随访日期或最后一次联系日期的不间断时间间隔。
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第 0 周，第 56 周
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SF-36 中的变化：子域
大体时间：第 0 周，第 56 周
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SF-36 是一项包含 36 项患者报告的患者健康调查，用于衡量参与者的总体健康相关生活质量 (HRQoL)。
SF-36v2™ 问卷测量了个人量表范围内 8 个领域的 HRQoL。
SF-36 的 0-100 分（分数越高表示 HRQoL 越好）被转换为基于常模的分数，以便能够直接解释 2009 年美国普通人群的分数分布。
基于常模的分数 50 对应于平均分数，10 对应于 2009 年美国总人口的标准差。
基于试验数据呈现子域分数相对于基线的变化。
积极的变化分数表示自基线以来有所改善。
结果基于试验数据呈现。
试验中观察期：从随机化日期到并包括随访日期或最后一次联系日期的不间断时间间隔。
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第 0 周，第 56 周
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SF-36 中的变更：物理组件摘要 (PCS)
大体时间：第 0 周，第 56 周
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根据试验数据，提供了从基线（第 0 周）到第 56 周的简短形式 36 v2.0 急性域物理成分摘要 (PCS) 的变化。
SF-36v2™ 问卷测量了个人量表范围内 8 个领域的 HRQoL。
它由 2 个组成部分的总结措施组成，进一步总结了 8 个健康领域量表。
身体成分概要 (PCS) 测量源自身体机能、角色-身体、身体疼痛和一般健康的领域量表。
SF-36 的 0-100 分（分数越高表示 HRQoL 越好）被转换为基于常模的分数，以便能够直接解释 2009 年美国普通人群的分数分布。
基于常模的分数 50 对应于平均分数，10 对应于 2009 年美国总人口的标准差。
积极的变化分数表示自基线以来有所改善。
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第 0 周，第 56 周
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SF-36 中的变化：心理成分摘要 (MCS)
大体时间：第 0 周，第 56 周
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根据试验数据，提供了从基线（第 0 周）到第 56 周的简短形式 36 v2.0 急性域心理成分摘要 (MCS) 的变化。
SF-36v2™ 问卷测量了个人量表范围内 8 个领域的 HRQoL。
心理成分概要 (MCS) 测量源自活力、社会功能、角色情绪和心理健康的领域量表。
SF-36 的 0-100 分（分数越高表示 HRQoL 越好）被转换为基于常模的分数，以便能够直接解释 2009 年美国普通人群的分数分布。
基于常模的分数 50 对应于平均分数，10 对应于 2009 年美国总人口的标准差。
积极的变化分数表示自基线以来有所改善。
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第 0 周，第 56 周
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CT 的 IWQoL-Lite 变化：疼痛/不适领域评分
大体时间：第 0 周，第 56 周
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根据试验数据，展示了从基线（第 0 周）到第 56 周的 CT 疼痛和不适领域的 IWQoL-Lite 变化。
IWQoL-Lite for CT 是一种改进版仪器，旨在评估与体重相关的生活质量。
分数介于 0-100 之间，分数越高表示生活质量越好。
积极的变化分数表示自基线以来有所改善。
试验中观察期：从随机化日期到并包括随访日期或最后一次联系日期的不间断时间间隔。
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第 0 周，第 56 周
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CT 的 IWQoL-Lite 变化：社会心理领域得分
大体时间：第 0 周，第 56 周
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根据试验数据，呈现了从基线（第 0 周）到第 56 周的 CT 社会心理领域 IWQoL-Lite 的变化。
IWQoL-Lite for CT 是一种改进版仪器，旨在评估与体重相关的生活质量。
分数介于 0-100 之间，分数越高表示生活质量越好。
积极的变化分数表示自基线以来有所改善。
试验中观察期：从随机化日期到并包括随访日期或最后一次联系日期的不间断时间间隔。
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第 0 周，第 56 周
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CT 的 IWQoL-Lite 变化：总分
大体时间：第 0 周，第 56 周
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根据试验数据显示了从基线（第 0 周）到第 56 周的 CT 总分 IWQoL-Lite 的变化。
IWQoL-Lite for CT 是一种改进版仪器，旨在评估与体重相关的生活质量。
分数介于 0-100 之间，分数越高表示生活质量越好。
积极的变化分数表示自基线以来有所改善。
试验中观察期：从随机化日期到并包括随访日期或最后一次联系日期的不间断时间间隔。
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第 0 周，第 56 周
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体重相关体征和症状 (WRSS) 测量、分类反应
大体时间：第 0 周，第 56 周
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WRSS 措施是一份正在开发中的调查问卷。
本研究中应用的版本有 10 个项目，用于衡量 10 种体重相关症状的存在和烦扰程度。
每个项目都有一个分类部分，答案分为以下 5 个可能的级别：“从不/几乎从不”、“很少”、“有时”、“经常”和“几乎总是/总是”。
显示了基线（第 0 周）和第 56 周时每个类别的参与者人数。
评分算法在数据库锁定之前不可用，因此决定并记录在统计分析计划中，不计算和分析 WRSS 总分。
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第 0 周，第 56 周
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达到的参与者（是/否）：HbA1c <7% 且体重减轻≥5%
大体时间：第 56 周
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根据试验数据，显示了在第 56 周时达到 HbA1c <7% 和体重减轻 ≥ 5% 的参与者百分比。
试验中观察期：从随机化日期到并包括随访日期或最后一次联系日期的不间断时间间隔。
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第 56 周
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达到的参与者（是/否）：HbA1c <7%，体重减轻 ≥5% 并且没有记录到有症状的低血糖症
大体时间：第 56 周
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根据试验数据，呈现了在第 56 周时实现 HbA1c <7%、体重较基线下降 ≥5% 且未记录到症状性低血糖的参与者百分比。
试验中观察期：从随机化日期到并包括随访日期或最后一次联系日期的不间断时间间隔。
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第 56 周
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达到（是/否）的参与者：在 SF-36 急性身体机能评分中，T 分数从基线增加 ≥ 4.3
大体时间：第 56 周
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根据试验数据，在第 56 周时，SF-36 急性身体机能评分的 T 评分比基线增加 ≥ 4.3 的参与者百分比。
试验中观察期：从随机化日期到并包括随访日期或最后一次联系日期的不间断时间间隔。
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第 56 周
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达到的参与者（是/否）：在 SF-36 急性 PCS 中，T 分数从基线增加 ≥ 3.8
大体时间：第 56 周
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根据试验数据，在 SF-36 急性 PCS 中，第 56 周时 T 分数比基线增加 ≥ 3.8 的参与者百分比。
试验中观察期：从随机化日期到并包括随访日期或最后一次联系日期的不间断时间间隔。
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第 56 周
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达到（是/否）的参与者：在 SF-36 急性 MCS 中，T 分数从基线增加 ≥ 4.6
大体时间：第 56 周
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根据试验数据，呈现了在第 56 周时 SF-36 急性 MCS 中 T 分数比基线增加 ≥ 4.6 的参与者百分比。
试验中观察期：从随机化日期到并包括随访日期或最后一次联系日期的不间断时间间隔。
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第 56 周
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IWQoL-Lite 的 CT 物理功能域评分的响应者定义值
大体时间：第 56 周
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根据试验数据，呈现了达到 IWQoL-Lite 的 CT 身体功能域评分的响应者定义值的参与者百分比。
试验中观察期：从随机化日期到并包括随访日期或最后一次联系日期的不间断时间间隔。
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第 56 周
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不良事件 (AE)
大体时间：第 0 周至第 56 周 + 30 天
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AE 被定义为服用药物的参与者发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
从随机化到治疗后随访期（30 天）结束的 AE 数量。
给出了基于试验数据的结果。
试验中观察期：从随机化日期到并包括随访日期或最后一次联系日期的不间断时间间隔。
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第 0 周至第 56 周 + 30 天
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低血糖发作次数
大体时间：第 0 周至第 56 周 + 30 天
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根据试验数据显示低血糖发作次数。
试验中观察期：从随机化日期到并包括随访日期或最后一次联系日期的不间断时间间隔。
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第 0 周至第 56 周 + 30 天
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体检变化
大体时间：第-1周，第56周
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体格检查参数分为腹部；胃肠系统；心血管系统;中枢和周围神经系统；总体外观;头部、眼睛、耳朵、鼻子、喉咙 (ENT) 和颈部；淋巴结触诊；肌肉骨骼系统;呼吸系统;皮肤和甲状腺。
根据试验数据，在基线（第 -1 周）和第 56 周评估为正常、异常无临床意义 (NCS) 和异常临床意义 (CS) 的参与者人数被呈现。
试验中观察期：从随机化日期到并包括随访日期或最后一次联系日期的不间断时间间隔。
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第-1周，第56周
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静息脉搏的变化
大体时间：第-1周，第56周
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根据试验数据显示静息脉搏从基线（第 -1 周）到第 56 周的变化。
试验中观察期：从随机化日期到并包括随访日期或最后一次联系日期的不间断时间间隔。
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第-1周，第56周
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心电图 (ECG) 的变化
大体时间：第-1周，第56周
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研究者在基线（-1 周）和第 56 周时对 ECG 进行解读，并将其分类为正常、异常 NCS 或异常 CS。
根据试验数据显示基线和第 56 周时每个 ECG 类别的参与者人数。
试验中观察期：从随机化日期到并包括随访日期或最后一次联系日期的不间断时间间隔。
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第-1周，第56周
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实验室测量值的变化（血液学）- 血红蛋白
大体时间：第 0 周，第 56 周
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根据试验数据显示血红蛋白从基线（第 0 周）到第 56 周的变化。
试验中观察期：从随机化日期到并包括随访日期或最后一次联系日期的不间断时间间隔。
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第 0 周，第 56 周
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实验室测量值的变化（血液学）- 血细胞比容
大体时间：第 0 周，第 56 周
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根据试验数据显示血细胞比容从基线（第 0 周）到第 56 周的变化。
试验中观察期：从随机化日期到并包括随访日期或最后一次联系日期的不间断时间间隔。
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第 0 周，第 56 周
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实验室测量值的变化（血液学）- 红细胞
大体时间：第 0 周，第 56 周
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根据试验数据显示红细胞从基线（第 0 周）到第 56 周的变化。
试验中观察期：从随机化日期到并包括随访日期或最后一次联系日期的不间断时间间隔。
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第 0 周，第 56 周
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实验室测量值的变化（血液学）- 血小板、白细胞
大体时间：第 0 周，第 56 周
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根据试验数据显示血小板和白细胞从基线（第 0 周）到第 56 周的变化。
试验中观察期：从随机化日期到并包括随访日期或最后一次联系日期的不间断时间间隔。
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第 0 周，第 56 周
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实验室参数的变化（生物化学）- 白蛋白
大体时间：第 0 周，第 56 周
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根据试验数据显示白蛋白从基线（第 0 周）到第 56 周的变化。
试验中观察期：从随机化日期到并包括随访日期或最后一次联系日期的不间断时间间隔。
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第 0 周，第 56 周
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实验室参数（生物化学）的变化 - 碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、淀粉酶、天冬氨酸氨基转移酶和脂肪酶
大体时间：第 0 周，第 56 周
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根据试验数据，展示了碱性磷酸酶、丙氨酸转氨酶、淀粉酶、天冬氨酸转氨酶和脂肪酶从基线（第 0 周）到第 56 周的变化。
试验中观察期：从随机化日期到并包括随访日期或最后一次联系日期的不间断时间间隔。
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第 0 周，第 56 周
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实验室参数（生物化学）的变化 - 碳酸氢盐、总钙、钾、钠和尿素
大体时间：第 0 周，第 56 周
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根据试验数据显示了从基线（第 0 周）到第 56 周的碳酸氢盐、总钙、钾、钠和尿素的变化。
试验中观察期：从随机化日期到并包括随访日期或最后一次联系日期的不间断时间间隔。
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第 0 周，第 56 周
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实验室参数（生物化学）的变化 - 总胆红素和肌酐
大体时间：第 0 周，第 56 周
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根据试验数据显示总胆红素和肌酐从基线（第 0 周）到第 56 周的变化。
试验中观察期：从随机化日期到并包括随访日期或最后一次联系日期的不间断时间间隔。
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第 0 周，第 56 周
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实验室参数的变化（生物化学）- 高敏 C 反应蛋白
大体时间：第 0 周，第 56 周
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根据试验数据显示高敏 C 反应蛋白从基线（第 0 周）到第 56 周的变化。
试验中观察期：从随机化日期到并包括随访日期或最后一次联系日期的不间断时间间隔。
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第 0 周，第 56 周
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实验室参数的变化（生物化学）- eGFR
大体时间：第 0 周，第 56 周
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根据试验数据，给出了使用肾脏疾病饮食改良 (MDRD) 公式估算的 GFR 血清从基线（第 0 周）到第 56 周的变化。
试验中观察期：从随机化日期到并包括随访日期或最后一次联系日期的不间断时间间隔。
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第 0 周，第 56 周
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实验室参数的变化（生物化学）- 尿酸
大体时间：第 0 周，第 56 周
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根据试验数据显示尿酸从基线（第 0 周）到第 56 周的变化。
试验中观察期：从随机化日期到并包括随访日期或最后一次联系日期的不间断时间间隔。
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第 0 周，第 56 周
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实验室参数的变化（生物化学）- 降钙素
大体时间：第 0 周，第 56 周
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根据试验数据显示降钙素从基线（第 0 周）到第 56 周的变化。
试验中观察期：从随机化日期到并包括随访日期或最后一次联系日期的不间断时间间隔。
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第 0 周，第 56 周
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实验室参数的变化（生物化学）- 促甲状腺激素
大体时间：第 0 周，第 56 周
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根据试验数据显示促甲状腺激素从基线（第 0 周）到第 56 周的变化。
试验中观察期：从随机化日期到并包括随访日期或最后一次联系日期的不间断时间间隔。
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第 0 周，第 56 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月6日
初级完成 (实际的)
2018年9月10日
研究完成 (实际的)
2018年9月25日
研究注册日期
首次提交
2016年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月10日
首次发布 (估计)
2016年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月13日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NN8022-4272
- U1111-1177-4903 (其他标识符：World Health Organization (WHO))
- 2015-005619-33 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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