Liraglutidi 3,0 mg:n vaikutus ja turvallisuus potilailla, joilla on ylipainoinen tai liikalihavuus ja tyypin 2 diabetes mellitus, joita hoidetaan perusinsuliinilla (SCALE™ Insulin)
perjantai 13. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Tämä koe suoritetaan maailmanlaajuisesti.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia 3,0 mg:n liraglutidin vaikutusta ja turvallisuutta potilailla, joilla on ylipainoinen tai liikalihavuus ja tyypin 2 diabetes mellitus, joita hoidetaan perusinsuliinilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
396
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 35152
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Petah-Tikva, Israel, 49372
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Napoli, Italia, 80131
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palermo, Italia, 90127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rome, Italia, 00168
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4J2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 2L4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1M2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Essen, Saksa, 45219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Falkensee, Saksa, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Saksa, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, Saksa, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Ingbert-Oberwürzbach, Saksa, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Antalya, Turkki, 07058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Turkki, 34096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Turkki, 34303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Turkki, 34371
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Turkki, 34890
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Izmir, Turkki, 35340
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Concord, California, Yhdysvallat, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78749
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601-3834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: - Tietoinen suostumus saatu ennen tutkimukseen liittyviä toimia.
Kokeeseen liittyvät toiminnot ovat mitä tahansa toimenpiteitä, jotka suoritetaan osana tutkimusta, mukaan lukien toimet, joilla määritetään soveltuvuus tutkimukseen - Diagnoosi tyypin 2 diabetes - Hoito enintään 2 OAD:lla (suun kautta otettava diabeteslääke) (metformiini, glitatsoni, SGLT-2-inhibiittori (natrium-glukoosin kotransportteri-2:n estäjät) tai sulfonyyliurea) - Stabiili hoito perusinsuliinilla sen etiketin mukaisesti (ei vaadi vähimmäis- tai enimmäisannosta) vähintään 90 päivää ennen seulontaa tutkijan arvioiden mukaan - HbA1c (glykosyloitu hemoglobiini) 6,0-10,0 %
(molemmat mukaan lukien) - BMI (painoindeksi) vähintään 27 kg/m^2 - Ikä vähintään 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä Poissulkemiskriteerit: - Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi - Tunnettu hypoglykeeminen tietämättömyys, kuten tutkija Clarken kyselylomakkeen kysymyksen 8 mukaan (katso kohta 8.2.3) - Toistuvat vakavat hypoglykemiakohtaukset viimeisen vuoden aikana tutkijan arvioiden mukaan - Ei pysty tai ei halua suorittaa plasman glukoosin itseseurantaa protokollan mukaisesti ja pitää diabetesta päiväkirja - Hoito muilla hypoglykeemisillä lääkkeillä kuin OAD:lla ja perusinsuliinilla viimeisten 90 päivän aikana ennen seulontaa - Hoito DPP-IV:n (dipeptidyylipeptidaasi-4) estäjillä viimeisten 90 päivän aikana ennen seulontaa - Viimeaikainen sydän- ja verisuonitauti ( sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisten 6 kuukauden aikana), vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III, IV) tai toisen asteen tai suurempi sydänkatkos – henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2 (MEN2) ) - Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä asianmukaista ehkäisymenetelmää (asianmukainen ehkäisymenetelmä paikallisten määräysten tai käytännön mukaisesti) - Saksa: Vain erittäin tehokkaat menetelmät ehkäisy on hyväksytty (esim. joka johtaa alle 1 %:n epäonnistumiseen vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jokin kohdunsisäinen väline) tai seksuaalinen pidättyvyys tai kumppani, jolle on tehty vasektomia - Viimeisten 90 päivän aikana lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan merkittäviä painonpudotus (esim. reseptipainonpudotuslääkkeet) tai painonnousu (esim. krooninen oraalisten steroidien käyttö, toisen sukupolven psykoosilääkkeet) - Aiempi haimatulehdus (akuutti tai krooninen) - Aiempi vakava masennushäiriö viimeisen 2 vuoden aikana - Mikä tahansa elinikäinen historia itsemurhayrityksestä - riittämättömästi hoidettu verenpaine, joka määritellään asteen 3 hypertensioksi tai korkeammaksi (systolinen yli tai yhtä suuri kuin 180 mmHg tai diastolinen yli tai yhtä suuri kuin 110 mmHg).
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä) viimeisen 5 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Ruiskutetaan ihon alle (s.c., ihon alle) kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: liraglutidi 3,0 mg
|
Ruiskutetaan ihon alle (s.c., ihon alle) kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon painossa (%)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 56
|
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 56 esitettiin tutkimustulosten ja lääkkeiden käytön tietojen perusteella.
Tutkimuksen aikavälillä: keskeytymätön aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä seurantakäynnin päivämäärään tai viimeisen yhteydenoton päivämäärä mukaan lukien.
Lääkehoidon tarkkailujakso: sisältää kaikki aikavälit, joiden aikana osallistujien katsotaan olevan hoidossa ensimmäisestä koevalmisteen antamisesta 7 päivään (tai 14 päivään haittavaikutusten [AE]) viimeisen koevalmisteen antamisen jälkeen, pois lukien mahdolliset hoidon ulkopuoliset aikavälit, jotka laukaisee vähintään 7 peräkkäistä unohtunutta annosta (tai 14 peräkkäistä unohtunutta annosta haittavaikutusten yhteydessä).
|
Viikko 0, viikko 56
|
|
Osallistujat, jotka menettävät vähintään 5 % peruspainosta
Aikaikkuna: Viikko 56
|
Arvioitu prosenttiosuus osallistujista, jotka menettivät vähintään 5 % peruspainosta (viikko 0) viikolla 56, esitettiin koetietojen ja lääkkeiden käytön perusteella.
Tutkimuksen aikavälillä: keskeytymätön aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä seurantakäynnin päivämäärään tai viimeisen yhteydenoton päivämäärä mukaan lukien.
Lääkehoidon tarkkailujakso: sisältää kaikki aikavälit, joiden aikana osallistujien katsotaan olevan hoidossa ensimmäisestä koevalmisteen antamisesta 7 päivään (tai 14 päivään haittavaikutusten [AE]) viimeisen koevalmisteen antamisen jälkeen, pois lukien mahdolliset hoidon ulkopuoliset aikavälit, jotka laukaisee vähintään 7 peräkkäistä unohtunutta annosta (tai 14 peräkkäistä unohtunutta annosta haittavaikutusten yhteydessä).
|
Viikko 56
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, jotka menettävät yli 10 % peruspainosta viikolla 56
Aikaikkuna: Viikko 56
|
Arvioitu prosenttiosuus osallistujista, jotka menettivät yli 10 % lähtötilanteen (viikko 0) painosta viikolla 56, esitettiin koetietojen ja lääkkeiden käytön perusteella.
Tutkimuksen aikavälillä: keskeytymätön aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä seurantakäynnin päivämäärään tai viimeisen yhteydenoton päivämäärä mukaan lukien.
Lääkehoidon tarkkailujakso: sisältää kaikki aikavälit, joiden aikana osallistujien katsotaan olevan hoidossa ensimmäisestä koevalmisteen antamisesta 7 päivään (tai 14 päivään haittavaikutusten [AE]) viimeisen koevalmisteen antamisen jälkeen, pois lukien mahdolliset hoidon ulkopuoliset aikavälit, jotka laukaisee vähintään 7 peräkkäistä unohtunutta annosta (tai 14 peräkkäistä unohtunutta annosta haittavaikutusten yhteydessä).
|
Viikko 56
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 56
|
Vyötärön ympärysmitan muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 56 esitettiin koetietojen ja lääkkeiden käytön perusteella.
Tutkimuksen aikavälillä: keskeytymätön aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä seurantakäynnin päivämäärään tai viimeisen yhteydenoton päivämäärä mukaan lukien.
Lääkkeen käytön tarkkailujakso: sisältää kaikki aikavälit, joiden aikana osallistujien katsotaan olevan hoidossa ensimmäisestä koevalmisteen antamisesta 7 päivään (tai 14 päivään haittavaikutusten osalta) viimeisen koevalmisteen antamisen jälkeen, pois lukien mahdolliset hoidon ulkopuoliset ajat. aikavälit, jotka laukaisee vähintään 7 peräkkäistä unohtunutta annosta (tai 14 peräkkäistä unohtunutta annosta haittavaikutusten vuoksi).
|
Viikko 0, viikko 56
|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 56
|
Muutos glykosyloituneessa hemoglobiinissa (HbA1c) lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 56 esitettiin tutkimustulosten ja lääkkeiden käytön tietojen perusteella.
Tutkimuksen aikavälillä: keskeytymätön aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä seurantakäynnin päivämäärään tai viimeisen yhteydenoton päivämäärä mukaan lukien.
Lääkkeen käytön tarkkailujakso: sisältää kaikki aikavälit, joiden aikana osallistujien katsotaan olevan hoidossa ensimmäisestä koevalmisteen antamisesta 7 päivään (tai 14 päivään haittavaikutusten osalta) viimeisen koevalmisteen antamisen jälkeen, pois lukien mahdolliset hoidon ulkopuoliset ajat. aikavälit, jotka laukaisee vähintään 7 peräkkäistä unohtunutta annosta (tai 14 peräkkäistä unohtunutta annosta haittavaikutusten vuoksi).
|
Viikko 0, viikko 56
|
|
Muutos FPG:ssä
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 56
|
Plasman paastoglukoosin (FPG) muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 56 esitettiin tutkimustulosten ja lääkkeiden käytön tietojen perusteella.
Tutkimuksen aikavälillä: keskeytymätön aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä seurantakäynnin päivämäärään tai viimeisen yhteydenoton päivämäärä mukaan lukien.
Lääkkeen käytön tarkkailujakso: sisältää kaikki aikavälit, joiden aikana osallistujien katsotaan olevan hoidossa ensimmäisestä koevalmisteen antamisesta 7 päivään (tai 14 päivään haittavaikutusten osalta) viimeisen koevalmisteen antamisen jälkeen, pois lukien mahdolliset hoidon ulkopuoliset ajat. aikavälit, jotka laukaisee vähintään 7 peräkkäistä unohtunutta annosta (tai 14 peräkkäistä unohtunutta annosta haittavaikutusten vuoksi).
|
Viikko 0, viikko 56
|
|
Muutos lyhyessä muodossa-36 (SF-36) v2.0 akuutissa, fyysisen toiminnan pisteessä
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 56
|
SF-36 on 36-kohtainen potilaiden raportoima potilaan terveystutkimus, joka mittaa osallistujan yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL).
SF-36v2™-kysely mittasi HRQoL:n 8 alueella yksittäisillä asteikoilla.
SF-36:sta saadut pisteet 0–100 (jossa korkeammat pisteet osoittivat parempaa HRQoL:a) muutettiin normipohjaisiksi pisteiksi, mikä mahdollistaa suoran tulkinnan suhteessa tulosten jakautumiseen vuoden 2009 Yhdysvaltain väestössä.
Normihin perustuva pistemäärä 50 vastaa keskiarvoa ja 10 vastaa vuoden 2009 Yhdysvaltain väestön keskihajontaa.
Muutos lähtötasosta (viikko 0) SF-36-fyysisen toimintakyvyn pisteissä esitettiin koetietojen ja lääkkeiden käytön perusteella.
Positiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta lähtötasosta.
|
Viikko 0, viikko 56
|
|
Muutos painon vaikutuksessa elämänlaatuun-Lite kliinisen kokeen versiolle (IWQoL-Lite CT:lle), fyysisen toiminnan alue (5 kohdetta) pisteet
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 56
|
Muutos IWQoL-Lite CT:n fyysisen funktioalueen (5 kohdetta) tuloksessa.
IWQoL-Lite for CT on muunneltu versio laitteesta, joka on suunniteltu arvioimaan painoon liittyvää elämänlaatua.
Pisteet vaihtelivat välillä 0-100, missä korkeammat pisteet osoittivat parempaa elämänlaatua.
Positiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta lähtötasosta.
Päätetapahtuma esitettiin tutkimustietojen ja lääkkeiden käytön perusteella.
Tutkimuksen aikavälillä: keskeytymätön aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä seurantakäynnin päivämäärään tai viimeisen yhteydenoton päivämäärä mukaan lukien.
Lääkkeen käytön tarkkailujakso: sisältää kaikki aikavälit, joiden aikana osallistujien katsotaan olevan hoidossa ensimmäisestä koevalmisteen antamisesta 7 päivään (tai 14 päivään haittavaikutusten osalta) viimeisen koevalmisteen antamisen jälkeen, pois lukien mahdolliset hoidon ulkopuoliset ajat. aikavälit, jotka laukaisee vähintään 7 peräkkäistä unohtunutta annosta (tai 14 peräkkäistä unohtunutta annosta haittavaikutusten vuoksi).
|
Viikko 0, viikko 56
|
|
Muutos päivittäisessä insuliinin kokonaisannoksessa (U)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 56
|
Päivittäisen insuliinin kokonaisannoksen muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 56 esitettiin tutkimustulosten perusteella.
Tutkimuksen aikavälillä: keskeytymätön aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä seurantakäynnin päivämäärään tai viimeisen yhteydenoton päivämäärä mukaan lukien.
|
Viikko 0, viikko 56
|
|
Muutos päivittäisessä perusinsuliinin kokonaisannoksessa (% ennen tutkimusta annetusta annoksesta U)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 56
|
Päivittäisen perusinsuliinin kokonaisannoksen muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 56 esitettiin tutkimustietojen perusteella.
Tutkimuksen aikavälillä: keskeytymätön aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä seurantakäynnin päivämäärään tai viimeisen yhteydenoton päivämäärä mukaan lukien.
|
Viikko 0, viikko 56
|
|
Muutos päivittäisessä perusinsuliinin kokonaisannoksessa (U/kg)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 56
|
Päivittäisen perusinsuliinin kokonaisannoksen muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 56 esitettiin tutkimustietojen perusteella.
Tutkimuksen aikavälillä: keskeytymätön aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä seurantakäynnin päivämäärään tai viimeisen yhteydenoton päivämäärä mukaan lukien.
|
Viikko 0, viikko 56
|
|
Muutos päivittäisessä insuliinin kokonaisannoksessa (U/kg)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 56
|
Päivittäisen insuliinin kokonaisannoksen muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 56 esitettiin tutkimustulosten perusteella.
Tutkimuksen aikavälillä: keskeytymätön aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä seurantakäynnin päivämäärään tai viimeisen yhteydenoton päivämäärä mukaan lukien.
|
Viikko 0, viikko 56
|
|
Muutos 7-pisteen SMPG-profiilin keskimääräisessä päiväsokeriarvossa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 56
|
Osallistujat mittasivat plasman glukoosiarvoja verensokerimittarilla 7 ajankohdassa: ennen aamiaista, 90 minuuttia aamiaisen alkamisen jälkeen, ennen lounasta, 90 minuuttia lounaan alkamisen jälkeen, ennen päivällistä, 90 minuuttia illallisen alkamisen jälkeen ja nukkumaan mennessä.
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 56 7-pisteen itse mitatun plasman glukoosin (SMPG) profiilissa keskimääräisessä päiväsokeriarvossa esitettiin tutkimustulosten perusteella.
Tutkimuksen aikavälillä: keskeytymätön aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä seurantakäynnin päivämäärään tai viimeisen yhteydenoton päivämäärä mukaan lukien.
|
Viikko 0, viikko 56
|
|
Muutos sBP:ssä ja dBP:ssä
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 56
|
Muutos systolisessa verenpaineessa (sBP) ja diastolisessa verenpaineessa (dBP) lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 56 esitettiin tutkimustulosten perusteella.
Tutkimuksen aikavälillä: keskeytymätön aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä seurantakäynnin päivämäärään tai viimeisen yhteydenoton päivämäärä mukaan lukien.
|
Viikko 0, viikko 56
|
|
Muutos lipideissä - kokonaiskolesteroli, HDL, LDL, VLDL, triglyseridit ja FFA
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 56
|
Kokonaiskolesterolin, HDL-kolesterolin, matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) kolesterolin, erittäin matalatiheyksisen lipoproteiinin (VLDL) kolesterolin, triglyseridien ja vapaiden rasvahappojen (FFA) muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 56 oli esitetty koetietojen perusteella.
Tutkimuksen aikavälillä: keskeytymätön aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä seurantakäynnin päivämäärään tai viimeisen yhteydenoton päivämäärä mukaan lukien.
|
Viikko 0, viikko 56
|
|
Muutos SF-36:ssa: Aliverkkotunnukset
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 56
|
SF-36 on 36-kohtainen potilaiden raportoima potilaan terveystutkimus, joka mittaa osallistujan yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL).
SF-36v2™-kysely mittasi HRQoL:n 8 alueella yksittäisillä asteikoilla.
SF-36:sta saadut pisteet 0–100 (jossa korkeammat pisteet osoittivat parempaa HRQoL:a) muutettiin normipohjaisiksi pisteiksi, mikä mahdollistaa suoran tulkinnan suhteessa tulosten jakautumiseen vuoden 2009 Yhdysvaltain väestössä.
Normihin perustuva pistemäärä 50 vastaa keskiarvoa ja 10 vastaa vuoden 2009 Yhdysvaltain väestön keskihajontaa.
Muutos lähtötilanteesta alialueen pisteissä esitettiin koetietojen perusteella.
Positiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta lähtötasosta.
Tulokset esitetään koetietojen perusteella.
Tutkimuksen aikavälillä: keskeytymätön aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä seurantakäynnin päivämäärään tai viimeisen yhteydenoton päivämäärä mukaan lukien.
|
Viikko 0, viikko 56
|
|
Muutos SF-36:ssa: Physical Component Summary (PCS)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 56
|
Muutos lyhyessä muodossa 36 v2.0 akuutin alueen fyysisten komponenttien yhteenvedossa (PCS) lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 56 esitettiin koetietojen perusteella.
SF-36v2™-kysely mittasi HRQoL:n 8 alueella yksittäisillä asteikoilla.
Se koostuu kahdesta komponentin yhteenvetomittasta, jotka tekevät edelleen yhteenvedon 8 terveysalueen asteikosta.
Fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS) -mitta on johdettu fyysisen toiminnan, rooli-fyysisen, kehon kivun ja yleisen terveyden alueen asteikoista.
SF-36:sta saadut pisteet 0–100 (jossa korkeammat pisteet osoittivat parempaa HRQoL:a) muutettiin normipohjaisiksi pisteiksi, mikä mahdollistaa suoran tulkinnan suhteessa tulosten jakautumiseen vuoden 2009 Yhdysvaltain väestössä.
Normihin perustuva pistemäärä 50 vastaa keskiarvoa ja 10 vastaa vuoden 2009 Yhdysvaltain väestön keskihajontaa.
Positiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta lähtötasosta.
|
Viikko 0, viikko 56
|
|
Muutos SF-36:ssa: Mental Component Summary (MCS)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 56
|
Muutos lyhyessä muodossa 36 v2.0 akuutin alueen mentaalikomponenttien yhteenvedossa (MCS) lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 56 esitettiin tutkimustietojen perusteella.
SF-36v2™-kysely mittasi HRQoL:n kahdeksalla alueella yksittäisillä asteikoilla.
MCS-mitta on johdettu elinvoimaisuuden, sosiaalisen toiminnan, roolin emotionaalisen ja mielenterveyden asteikoista.
SF-36:sta saadut pisteet 0–100 (jossa korkeammat pisteet osoittivat parempaa HRQoL:a) muutettiin normipohjaisiksi pisteiksi, mikä mahdollistaa suoran tulkinnan suhteessa tulosten jakautumiseen vuoden 2009 Yhdysvaltain väestössä.
Normihin perustuva pistemäärä 50 vastaa keskiarvoa ja 10 vastaa vuoden 2009 Yhdysvaltain väestön keskihajontaa.
Positiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta lähtötasosta.
|
Viikko 0, viikko 56
|
|
Muutos IWQoL-Lite:ssä CT:lle: Pain/Discomfort Domain Score
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 56
|
Muutos IWQoL-Liten CT-kivun ja epämukavuuden alueella lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 56 esitettiin tutkimustulosten perusteella.
IWQoL-Lite for CT on muunneltu versio laitteesta, joka on suunniteltu arvioimaan painoon liittyvää elämänlaatua.
Pisteet vaihtelivat välillä 0-100, missä korkeammat pisteet osoittivat parempaa elämänlaatua.
Positiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta lähtötasosta.
Tutkimuksen aikavälillä: keskeytymätön aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä seurantakäynnin päivämäärään tai viimeisen yhteydenoton päivämäärä mukaan lukien.
|
Viikko 0, viikko 56
|
|
Muutos IWQoL-Lite for CT: Psychosocial Domain Score
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 56
|
Muutos IWQoL-Lite:ssä TT:n psykososiaaliselle alueelle lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 56 esitettiin koetietojen perusteella.
IWQoL-Lite for CT on muunneltu versio laitteesta, joka on suunniteltu arvioimaan painoon liittyvää elämänlaatua.
Pisteet vaihtelivat välillä 0-100, missä korkeammat pisteet osoittivat parempaa elämänlaatua.
Positiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta lähtötasosta.
Tutkimuksen aikavälillä: keskeytymätön aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä seurantakäynnin päivämäärään tai viimeisen yhteydenoton päivämäärä mukaan lukien.
|
Viikko 0, viikko 56
|
|
Muutos IWQoL-Lite:ssä CT:lle: kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 56
|
Muutos IWQoL-Liten CT-kokonaispisteissä lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 56 esitettiin tutkimustulosten perusteella.
IWQoL-Lite for CT on muunneltu versio laitteesta, joka on suunniteltu arvioimaan painoon liittyvää elämänlaatua.
Pisteet vaihtelivat välillä 0-100, missä korkeammat pisteet osoittivat parempaa elämänlaatua.
Positiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta lähtötasosta.
Tutkimuksen aikavälillä: keskeytymätön aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä seurantakäynnin päivämäärään tai viimeisen yhteydenoton päivämäärä mukaan lukien.
|
Viikko 0, viikko 56
|
|
Painoon liittyvät merkit ja oireet (WRSS) -mitta, kategorialliset vastaukset
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 56
|
WRSS-mitta on kehitteillä oleva kyselylomake.
Tässä tutkimuksessa käytetyssä versiossa on 10 kohdetta, jotka mittaavat 10 painoon liittyvän oireen esiintymistä ja häiritsemistä.
Jokaisessa kohdassa on kategorinen osa, jossa on vastauksia seuraavilla viidellä mahdollisella tasolla: 'Ei koskaan/Lähes koskaan', 'Harvoin', 'Joskus', 'Usein' ja 'Melkein aina/Aina'.
Esitettiin osallistujien lukumäärä kussakin kategoriassa lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikolla 56.
Pisteytysalgoritmia ei ollut saatavilla ennen tietokannan lukitsemista, ja siksi päätettiin ja dokumentoitiin tilastolliseen analyysisuunnitelmaan, että WRSS-kokonaispisteitä ei lasketa ja analysoida.
|
Viikko 0, viikko 56
|
|
Osallistujat, jotka saavuttivat (kyllä/ei): HbA1c <7 % ja painonpudotus ≥5 %
Aikaikkuna: Viikko 56
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HbA1c:n < 7 % ja painon putosivat ≥ 5 % lähtötasosta viikolla 56, esitettiin tutkimustulosten perusteella.
Tutkimuksen aikavälillä: keskeytymätön aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä seurantakäynnin päivämäärään tai viimeisen yhteydenoton päivämäärä mukaan lukien.
|
Viikko 56
|
|
Osallistujat, jotka saavuttivat (kyllä/ei): HbA1c <7 %, painonpudotus ≥5 % ja ei dokumentoitua oireista hypoglykemiaa
Aikaikkuna: Viikko 56
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HbA1c:n < 7 %, painon putosivat ≥ 5 % lähtötilanteesta ja joilla ei ollut dokumentoitua oireista hypoglykemiaa viikolla 56, esitettiin tutkimustietojen perusteella.
Tutkimuksen aikavälillä: keskeytymätön aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä seurantakäynnin päivämäärään tai viimeisen yhteydenoton päivämäärä mukaan lukien.
|
Viikko 56
|
|
Osallistujat, jotka saavuttivat (Kyllä/ei): ≥4,3 T-pisteen lisäys lähtötasosta SF-36:n akuutin fyysisen toiminnan pisteessä
Aikaikkuna: Viikko 56
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥4,3 T-pisteen nousun lähtötasosta SF-36:n akuutin fyysisen toimintakyvyn pistemäärässä viikolla 56, esitettiin tutkimustulosten perusteella.
Tutkimuksen aikavälillä: keskeytymätön aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä seurantakäynnin päivämäärään tai viimeisen yhteydenoton päivämäärä mukaan lukien.
|
Viikko 56
|
|
Osallistujat, jotka saavuttivat (Kyllä/ei): ≥3,8 T-pisteen lisäys lähtötasosta SF-36 Acute PCS:ssä
Aikaikkuna: Viikko 56
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥3,8 T-pisteen nousun lähtötasosta SF-36:n akuutissa PCS:ssä viikolla 56, esitettiin tutkimustulosten perusteella.
Tutkimuksen aikavälillä: keskeytymätön aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä seurantakäynnin päivämäärään tai viimeisen yhteydenoton päivämäärä mukaan lukien.
|
Viikko 56
|
|
Osallistujat, jotka saavuttivat (Kyllä/ei): ≥4,6 T-pisteen lisäys lähtötasosta SF-36 Acute MCS:ssä
Aikaikkuna: Viikko 56
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥4,6 T-pisteen nousun lähtötasosta SF-36:n akuutissa MCS:ssä viikolla 56, esitettiin tutkimustulosten perusteella.
Tutkimuksen aikavälillä: keskeytymätön aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä seurantakäynnin päivämäärään tai viimeisen yhteydenoton päivämäärä mukaan lukien.
|
Viikko 56
|
|
IWQoL-Lite-vastaajamääritelmäarvo CT-fysikaalisen funktion toimialueen pistemäärälle
Aikaikkuna: Viikko 56
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat IWQoL-Lite-vastaajan määritelmän CT-fysikaalisen toiminnan alueen pistemäärälle, esitettiin koetietojen perusteella.
Tutkimuksen aikavälillä: keskeytymätön aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä seurantakäynnin päivämäärään tai viimeisen yhteydenoton päivämäärä mukaan lukien.
|
Viikko 56
|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 56 + 30 päivää
|
AE määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annettiin lääkettä, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE-tapausten määrä satunnaistamisesta hoidon jälkeisen seurantajakson loppuun (30 päivää).
Esitettiin tulokset, jotka perustuvat tutkimustietoihin.
Tutkimuksen aikavälillä: keskeytymätön aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä seurantakäynnin päivämäärään tai viimeisen yhteydenoton päivämäärä mukaan lukien.
|
Viikko 0 - viikko 56 + 30 päivää
|
|
Hypoglykeemisten jaksojen määrä
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 56 + 30 päivää
|
Hypoglykemiakohtausten lukumäärä esitettiin tutkimustulosten perusteella.
Tutkimuksen aikavälillä: keskeytymätön aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä seurantakäynnin päivämäärään tai viimeisen yhteydenoton päivämäärä mukaan lukien.
|
Viikko 0 - viikko 56 + 30 päivää
|
|
Muutos fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Viikko -1, viikko 56
|
Fyysisen tutkimuksen parametrit luokitellaan vatsaan; ruoansulatuskanavan järjestelmä; sydän- ja verisuonijärjestelmä; keskus- ja ääreishermosto; yleinen ulkonäkö; pää, silmät, korvat, nenä, kurkku (ENT) ja kaula; imusolmukkeiden tunnustelu; tuki- ja liikuntaelimistö; hengityselimet; iho ja kilpirauhanen.
Osallistujien lukumäärä, jotka arvioitiin normaaliksi, epänormaaliksi ei kliinisesti merkitseväksi (NCS) ja epänormaaliksi kliinisesti merkitseväksi (CS) lähtötilanteessa (viikko -1) ja viikolla 56, esitettiin tutkimustulosten perusteella.
Tutkimuksen aikavälillä: keskeytymätön aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä seurantakäynnin päivämäärään tai viimeisen yhteydenoton päivämäärä mukaan lukien.
|
Viikko -1, viikko 56
|
|
Lepopulssin muutos
Aikaikkuna: Viikko -1, viikko 56
|
Lepopulssin muutos lähtötilanteesta (viikko -1) viikkoon 56 esitettiin tutkimustulosten perusteella.
Tutkimuksen aikavälillä: keskeytymätön aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä seurantakäynnin päivämäärään tai viimeisen yhteydenoton päivämäärä mukaan lukien.
|
Viikko -1, viikko 56
|
|
Muutos elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Viikko -1, viikko 56
|
Tutkija tulkitsi EKG:t lähtötilanteessa (viikko -1) ja viikolla 56, ja ne luokiteltiin normaaliksi, epänormaaliksi NCS:ksi tai epänormaaliksi CS:ksi.
Osallistujien lukumäärä kussakin EKG-kategoriassa lähtötilanteessa ja viikolla 56 esitettiin koetietojen perusteella.
Tutkimuksen aikavälillä: keskeytymätön aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä seurantakäynnin päivämäärään tai viimeisen yhteydenoton päivämäärä mukaan lukien.
|
Viikko -1, viikko 56
|
|
Muutos laboratoriomittauksissa (hematologia) - Hemoglobiini
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 56
|
Hemoglobiinin muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 56 esitettiin tutkimustulosten perusteella.
Tutkimuksen aikavälillä: keskeytymätön aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä seurantakäynnin päivämäärään tai viimeisen yhteydenoton päivämäärä mukaan lukien.
|
Viikko 0, viikko 56
|
|
Muutos laboratoriomittauksissa (hematologia) - Hematokriitti
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 56
|
Hematokriitin muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 56 esitettiin tutkimustulosten perusteella.
Tutkimuksen aikavälillä: keskeytymätön aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä seurantakäynnin päivämäärään tai viimeisen yhteydenoton päivämäärä mukaan lukien.
|
Viikko 0, viikko 56
|
|
Muutos laboratoriomittauksissa (hematologia) - Erytrosyytit
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 56
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 56 punasoluissa esitettiin tutkimustulosten perusteella.
Tutkimuksen aikavälillä: keskeytymätön aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä seurantakäynnin päivämäärään tai viimeisen yhteydenoton päivämäärä mukaan lukien.
|
Viikko 0, viikko 56
|
|
Muutos laboratoriomittauksissa (hematologia) - trombosyytit, leukosyytit
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 56
|
Trombosyyttien ja leukosyyttien muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 56 esitettiin tutkimustulosten perusteella.
Tutkimuksen aikavälillä: keskeytymätön aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä seurantakäynnin päivämäärään tai viimeisen yhteydenoton päivämäärä mukaan lukien.
|
Viikko 0, viikko 56
|
|
Laboratorioparametrien muutos (biokemia) - Albumiini
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 56
|
Albumiinin muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 56 esitettiin tutkimustulosten perusteella.
Tutkimuksen aikavälillä: keskeytymätön aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä seurantakäynnin päivämäärään tai viimeisen yhteydenoton päivämäärä mukaan lukien.
|
Viikko 0, viikko 56
|
|
Laboratorioparametrien muutos (biokemia) - alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi, amylaasi, aspartaattiaminotransferaasi ja lipaasi
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 56
|
Alkalisen fosfataasin, alaniiniaminotransferaasin, amylaasin, aspartaattiaminotransferaasin ja lipaasin muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 56 esitettiin tutkimustulosten perusteella.
Tutkimuksen aikavälillä: keskeytymätön aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä seurantakäynnin päivämäärään tai viimeisen yhteydenoton päivämäärä mukaan lukien.
|
Viikko 0, viikko 56
|
|
Laboratorioparametrien muutos (biokemia) - bikarbonaatti, kokonaiskalsium, kalium, natrium ja urea
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 56
|
Muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 56 bikarbonaatissa, kokonaiskalsiumissa, kaliumissa, natriumissa ja ureassa esitettiin tutkimustulosten perusteella.
Tutkimuksen aikavälillä: keskeytymätön aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä seurantakäynnin päivämäärään tai viimeisen yhteydenoton päivämäärä mukaan lukien.
|
Viikko 0, viikko 56
|
|
Laboratorioparametrien muutos (biokemia) – kokonaisbilirubiini ja kreatiniini
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 56
|
Kokonaisbilirubiinin ja kreatiniinin muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 56 esitettiin tutkimustulosten perusteella.
Tutkimuksen aikavälillä: keskeytymätön aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä seurantakäynnin päivämäärään tai viimeisen yhteydenoton päivämäärä mukaan lukien.
|
Viikko 0, viikko 56
|
|
Laboratorioparametrien muutos (biokemia) - erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 56
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 56 erittäin herkässä C-reaktiivisessa proteiinissa esitettiin tutkimustulosten perusteella.
Tutkimuksen aikavälillä: keskeytymätön aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä seurantakäynnin päivämäärään tai viimeisen yhteydenoton päivämäärä mukaan lukien.
|
Viikko 0, viikko 56
|
|
Laboratorioparametrien muutos (biokemia) - eGFR
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 56
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 56 arvioidussa GFR-seerumissa käyttämällä munuaissairauden ruokavalion modifiointikaavaa (MDRD) esitettiin tutkimustulosten perusteella.
Tutkimuksen aikavälillä: keskeytymätön aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä seurantakäynnin päivämäärään tai viimeisen yhteydenoton päivämäärä mukaan lukien.
|
Viikko 0, viikko 56
|
|
Laboratorioparametrien muutos (biokemia) - Virtsahappo
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 56
|
Virtsahapon muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 56 esitettiin tutkimustulosten perusteella.
Tutkimuksen aikavälillä: keskeytymätön aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä seurantakäynnin päivämäärään tai viimeisen yhteydenoton päivämäärä mukaan lukien.
|
Viikko 0, viikko 56
|
|
Laboratorioparametrien muutos (biokemia) - Kalsitoniini
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 56
|
Kalsitoniinin muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 56 esitettiin tutkimustulosten perusteella.
Tutkimuksen aikavälillä: keskeytymätön aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä seurantakäynnin päivämäärään tai viimeisen yhteydenoton päivämäärä mukaan lukien.
|
Viikko 0, viikko 56
|
|
Laboratorioparametrien muutos (biokemia) - Kilpirauhasta stimuloiva hormoni
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 56
|
Kilpirauhasta stimuloivan hormonin muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 56 esitettiin tutkimustulosten perusteella.
Tutkimuksen aikavälillä: keskeytymätön aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä seurantakäynnin päivämäärään tai viimeisen yhteydenoton päivämäärä mukaan lukien.
|
Viikko 0, viikko 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Lihavuus
- Ylipainoinen
- Ravitsemushäiriöt
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Inkretiinit
- Liraglutidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN8022-4272
- U1111-1177-4903 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
- 2015-005619-33 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .