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Effet et innocuité du liraglutide 3,0 mg chez les sujets en surpoids ou en obésité et atteints de diabète sucré de type 2 traités par l'insuline basale (SCALE™ Insulin)

13 mars 2020 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Cet essai est mené à l'échelle mondiale. L'objectif de cet essai est d'étudier l'effet et l'innocuité du liraglutide 3,0 mg chez des sujets en surpoids ou obèses et atteints de diabète sucré de type 2 traités par insuline basale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

396

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Allemagne, 45219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Allemagne, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Allemagne, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Allemagne, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Allemagne, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 4J2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6H 2L4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5B7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6G 1M2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 35152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah-Tikva, Israël, 49372
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel-Aviv, Israël, 64239
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Napoli, Italie, 80131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo, Italie, 90127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rome, Italie, 00168
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexique
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44600
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64620
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Turquie, 07058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Turquie, 34096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Turquie, 34303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Turquie, 34371
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Turquie, 34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izmir, Turquie, 35340
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Concord, California, États-Unis, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, États-Unis, 78749
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, États-Unis, 22601-3834
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : - Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'essai. Les activités liées à l'essai sont toutes les procédures qui sont effectuées dans le cadre de l'essai, y compris les activités visant à déterminer la pertinence de l'essai - Diagnostiqué avec un diabète sucré de type 2 - Traitement avec jusqu'à 2 ADO (antidiabétiques oraux) (metformine, glitazone, Inhibiteur du SGLT-2 (inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose-2) ou sulfamide hypoglycémiant) - Traitement stable par insuline basale conformément à son étiquette (aucune exigence de dose minimale ou maximale) pendant au moins 90 jours avant le dépistage, à en juger par l'investigateur - HbA1c (hémoglobine glycosylée) 6,0-10,0 % (les deux inclus) - IMC (indice de masse corporelle) égal ou supérieur à 27 kg/m^2 - Être âgé d'au moins 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé Critères d'exclusion : - Diagnostic de diabète de type 1 - Inconscience hypoglycémique connue comme indiqué par l'investigateur selon la question 8 du questionnaire de Clarke (voir section 8.2.3) - Épisodes hypoglycémiques sévères récurrents au cours de la dernière année, selon le jugement de l'investigateur - Incapable ou refusant d'effectuer l'auto-surveillance de la glycémie selon le protocole et de maintenir un diabète journal - Traitement avec des médicaments hypoglycémiants autres que les ADO et l'insuline basale au cours des 90 derniers jours précédant le dépistage - Traitement avec un inhibiteur de la DPP-IV (dipeptidyl peptidase-4) au cours des 90 derniers jours précédant le dépistage - Antécédents récents de maladie cardiovasculaire ( infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois), insuffisance cardiaque congestive sévère (NYHA classes III, IV) ou bloc cardiaque du deuxième degré ou plus - Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde (MTC) ou de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN2 ) - Femme enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode contraceptive adéquate (mesure contraceptive adéquate telle qu'exigée par la réglementation ou la pratique locale) - Pour l'Allemagne : Seules les méthodes très efficaces de le contrôle des naissances sont acceptés (c'est-à-dire qui entraîne un taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'il est utilisé régulièrement et correctement, comme les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, certains dispositifs intra-utérins), ou l'abstinence sexuelle ou un partenaire vasectomisé - Utilisation au cours des 90 derniers jours de médicaments connus pour induire des perte de poids (p. ex. médicaments amaigrissants sur ordonnance) ou gain de poids (p. ex. utilisation chronique de stéroïdes oraux, antipsychotiques de deuxième génération) - Antécédents de pancréatite (aiguë ou chronique) - Antécédents de trouble dépressif majeur au cours des 2 dernières années - Tout antécédent au cours de la vie d'une tentative de suicide - Tension artérielle mal traitée définie comme une hypertension de grade 3 ou plus (systolique supérieure ou égale à 180 mmHg ou diastolique supérieure ou égale à 110 mmHg). - Antécédents de malignité (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome) au cours des 5 dernières années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Injecté par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) une fois par jour
Expérimental: liraglutide 3,0 mg
Médicament: Liraglutide 3,0 mg
Injecté par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids corporel (%)
Délai: Semaine 0, semaine 56
Le changement de poids corporel entre le départ (semaine 0) et la semaine 56 a été présenté sur la base des données de l'essai et des données sur le médicament. Période d'observation pendant l'essai : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date de la visite de suivi ou la date du dernier contact. Période d'observation sous traitement : comprend tous les intervalles de temps pendant lesquels les participants sont considérés comme étant sous traitement à partir de la date de la première administration du produit d'essai jusqu'à 7 jours (ou 14 jours pour les événements indésirables [EI]) après l'administration finale du produit d'essai, à l'exclusion des intervalles de temps sans traitement déclenchés par au moins 7 doses manquées consécutives (ou 14 doses manquées consécutives pour les EI).
Semaine 0, semaine 56
Participants perdant au moins 5 % de leur poids corporel initial
Délai: Semaine 56
Le pourcentage estimé de participants perdant au moins 5 % de leur poids corporel initial (semaine 0) à la semaine 56 a été présenté sur la base des données de l'essai et des données sur le médicament. Période d'observation pendant l'essai : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date de la visite de suivi ou la date du dernier contact. Période d'observation sous traitement : comprend tous les intervalles de temps pendant lesquels les participants sont considérés comme étant sous traitement à partir de la date de la première administration du produit d'essai jusqu'à 7 jours (ou 14 jours pour les événements indésirables [EI]) après l'administration finale du produit d'essai, à l'exclusion des intervalles de temps sans traitement déclenchés par au moins 7 doses manquées consécutives (ou 14 doses manquées consécutives pour les EI).
Semaine 56

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants perdant plus de 10 % de leur poids corporel initial à la semaine 56
Délai: Semaine 56
Le pourcentage estimé de participants perdant plus de 10 % de leur poids corporel initial (semaine 0) à la semaine 56 a été présenté sur la base des données de l'essai et des données sur le médicament. Période d'observation pendant l'essai : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date de la visite de suivi ou la date du dernier contact. Période d'observation sous traitement : comprend tous les intervalles de temps pendant lesquels les participants sont considérés comme étant sous traitement à partir de la date de la première administration du produit d'essai jusqu'à 7 jours (ou 14 jours pour les événements indésirables [EI]) après l'administration finale du produit d'essai, à l'exclusion des intervalles de temps sans traitement déclenchés par au moins 7 doses manquées consécutives (ou 14 doses manquées consécutives pour les EI).
Semaine 56
Changement de tour de taille
Délai: Semaine 0, semaine 56
Le changement du tour de taille entre le départ (semaine 0) et la semaine 56 a été présenté sur la base des données de l'essai et des données sur le médicament. Période d'observation pendant l'essai : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date de la visite de suivi ou la date du dernier contact. Période d'observation sous traitement : comprend tous les intervalles de temps pendant lesquels les participants sont considérés comme étant sous traitement à partir de la date de la première administration du produit d'essai jusqu'à 7 jours (ou 14 jours pour les EI) après l'administration finale du produit d'essai, à l'exclusion de la durée potentielle d'arrêt du traitement intervalles déclenchés par au moins 7 doses manquées consécutives (ou 14 doses manquées consécutives pour les EI).
Semaine 0, semaine 56
Modification de l'HbA1c
Délai: Semaine 0, semaine 56
La variation de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) entre le départ (semaine 0) et la semaine 56 a été présentée sur la base des données de l'essai et des données sur le médicament. Période d'observation pendant l'essai : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date de la visite de suivi ou la date du dernier contact. Période d'observation sous traitement : comprend tous les intervalles de temps pendant lesquels les participants sont considérés comme étant sous traitement à partir de la date de la première administration du produit d'essai jusqu'à 7 jours (ou 14 jours pour les EI) après l'administration finale du produit d'essai, à l'exclusion de la durée potentielle d'arrêt du traitement intervalles déclenchés par au moins 7 doses manquées consécutives (ou 14 doses manquées consécutives pour les EI).
Semaine 0, semaine 56
Changement de FPG
Délai: Semaine 0, semaine 56
La variation de la glycémie à jeun (FPG) entre le départ (semaine 0) et la semaine 56 a été présentée sur la base des données de l'essai et des données sur le médicament. Période d'observation pendant l'essai : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date de la visite de suivi ou la date du dernier contact. Période d'observation sous traitement : comprend tous les intervalles de temps pendant lesquels les participants sont considérés comme étant sous traitement à partir de la date de la première administration du produit d'essai jusqu'à 7 jours (ou 14 jours pour les EI) après l'administration finale du produit d'essai, à l'exclusion de la durée potentielle d'arrêt du traitement intervalles déclenchés par au moins 7 doses manquées consécutives (ou 14 doses manquées consécutives pour les EI).
Semaine 0, semaine 56
Changement dans le formulaire court-36 (SF-36) v2.0 Score de fonctionnement physique aigu
Délai: Semaine 0, semaine 56
SF-36 est une enquête de 36 éléments sur la santé des patients, rapportée par les patients, qui mesure la qualité de vie globale liée à la santé (HRQoL) du participant. Le questionnaire SF-36v2™ a mesuré la HRQoL sur 8 domaines sur des échelles individuelles. Les scores 0-100 (où des scores plus élevés indiquaient une meilleure HRQoL) du SF-36 ont été convertis en scores basés sur des normes pour permettre une interprétation directe par rapport à la distribution des scores dans la population générale des États-Unis en 2009. Un score normatif de 50 correspond au score moyen et 10 correspond à l'écart type de la population générale des États-Unis en 2009. Le changement par rapport au départ (semaine 0) du score de fonctionnement physique SF-36 a été présenté sur la base des données de l'essai et des données sur le médicament. Un score de changement positif indique une amélioration depuis la ligne de base.
Semaine 0, semaine 56
Changement de l'impact du poids sur la qualité de vie-Lite pour la version d'essai clinique (IWQoL-Lite pour CT), score du domaine de la fonction physique (5 éléments)
Délai: Semaine 0, semaine 56
Modification du score IWQoL-Lite pour le domaine de la fonction physique CT (5 éléments). IWQoL-Lite for CT est une version modifiée d'un instrument conçu pour évaluer la qualité de vie liée au poids. Les scores variaient entre 0 et 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Un score de changement positif indique une amélioration depuis la ligne de base. Le critère d'évaluation a été présenté sur la base des données de l'essai et des données sur le médicament. Période d'observation pendant l'essai : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date de la visite de suivi ou la date du dernier contact. Période d'observation sous traitement : comprend tous les intervalles de temps pendant lesquels les participants sont considérés comme étant sous traitement à partir de la date de la première administration du produit d'essai jusqu'à 7 jours (ou 14 jours pour les EI) après l'administration finale du produit d'essai, à l'exclusion de la durée potentielle d'arrêt du traitement intervalles déclenchés par au moins 7 doses manquées consécutives (ou 14 doses manquées consécutives pour les EI).
Semaine 0, semaine 56
Modification de la dose quotidienne totale d'insuline (U)
Délai: Semaine 0, semaine 56
La modification de la dose quotidienne totale d'insuline entre le départ (semaine 0) et la semaine 56 a été présentée sur la base des données de l'essai. Période d'observation pendant l'essai : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date de la visite de suivi ou la date du dernier contact.
Semaine 0, semaine 56
Modification de la dose quotidienne totale d'insuline basale (% de la dose pré-essai en U)
Délai: Semaine 0, semaine 56
La modification de la dose quotidienne totale d'insuline basale entre le départ (semaine 0) et la semaine 56 a été présentée sur la base des données de l'essai. Période d'observation pendant l'essai : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date de la visite de suivi ou la date du dernier contact.
Semaine 0, semaine 56
Modification de la dose quotidienne totale d'insuline basale (U/kg)
Délai: Semaine 0, semaine 56
La modification de la dose quotidienne totale d'insuline basale entre le départ (semaine 0) et la semaine 56 a été présentée sur la base des données de l'essai. Période d'observation pendant l'essai : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date de la visite de suivi ou la date du dernier contact.
Semaine 0, semaine 56
Modification de la dose quotidienne totale d'insuline (U/kg)
Délai: Semaine 0, semaine 56
La modification de la dose quotidienne totale d'insuline entre le départ (semaine 0) et la semaine 56 a été présentée sur la base des données de l'essai. Période d'observation pendant l'essai : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date de la visite de suivi ou la date du dernier contact.
Semaine 0, semaine 56
Modification du profil SMPG en 7 points Valeur moyenne de glycémie diurne
Délai: Semaine 0, semaine 56
Les participants ont mesuré les valeurs de glycémie à l'aide du lecteur de glycémie à 7 moments : avant le petit-déjeuner, 90 minutes après le début du petit-déjeuner, avant le déjeuner, 90 minutes après le début du déjeuner, avant le dîner, 90 minutes après le début du dîner et au coucher. La variation entre la valeur initiale (semaine 0) et la semaine 56 de la valeur moyenne de la glycémie diurne mesurée par le profil de glycémie auto-mesurée (SMPG) en 7 points a été présentée sur la base des données de l'essai. Période d'observation pendant l'essai : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date de la visite de suivi ou la date du dernier contact.
Semaine 0, semaine 56
Changement de sBP et dBP
Délai: Semaine 0, semaine 56
La variation de la pression artérielle systolique (PAS) et de la pression artérielle diastolique (PAD) entre le départ (semaine 0) et la semaine 56 a été présentée sur la base des données de l'essai. Période d'observation pendant l'essai : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date de la visite de suivi ou la date du dernier contact.
Semaine 0, semaine 56
Modification des lipides - Cholestérol total, HDL, LDL, VLDL, Triglycérides et FFA
Délai: Semaine 0, semaine 56
La variation du cholestérol total, du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL), du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL), du cholestérol des lipoprotéines de très basse densité (VLDL), des triglycérides et des acides gras libres (FFA) entre le départ (semaine 0) et la semaine 56 était présenté sur la base des données de l'essai. Période d'observation pendant l'essai : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date de la visite de suivi ou la date du dernier contact.
Semaine 0, semaine 56
Changement dans SF-36 : Sous-domaines
Délai: Semaine 0, semaine 56
SF-36 est une enquête de 36 éléments sur la santé des patients, rapportée par les patients, qui mesure la qualité de vie globale liée à la santé (HRQoL) du participant. Le questionnaire SF-36v2™ a mesuré la HRQoL sur 8 domaines sur des échelles individuelles. Les scores 0-100 (où des scores plus élevés indiquaient une meilleure HRQoL) du SF-36 ont été convertis en scores basés sur des normes pour permettre une interprétation directe par rapport à la distribution des scores dans la population générale des États-Unis en 2009. Un score normatif de 50 correspond au score moyen et 10 correspond à l'écart type de la population générale des États-Unis en 2009. Le changement par rapport au départ dans les scores des sous-domaines a été présenté sur la base des données de l'essai. Un score de changement positif indique une amélioration depuis la ligne de base. Les résultats sont présentés sur la base des données de l'essai. Période d'observation pendant l'essai : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date de la visite de suivi ou la date du dernier contact.
Semaine 0, semaine 56
Changement dans SF-36 : résumé des composants physiques (PCS)
Délai: Semaine 0, semaine 56
Le changement dans le résumé des composants physiques (PCS) du formulaire court 36 v2.0 du domaine aigu de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 56 a été présenté sur la base des données de l'essai. Le questionnaire SF-36v2™ a mesuré la HRQoL sur 8 domaines sur des échelles individuelles. Il se compose de 2 mesures récapitulatives de composants qui résument plus en détail 8 échelles de domaine de santé. La mesure du résumé des composants physiques (PCS) est dérivée des échelles de domaine du fonctionnement physique, du rôle physique, de la douleur corporelle et de la santé générale. Les scores 0-100 (où des scores plus élevés indiquaient une meilleure HRQoL) du SF-36 ont été convertis en scores basés sur des normes pour permettre une interprétation directe par rapport à la distribution des scores dans la population générale des États-Unis en 2009. Un score normatif de 50 correspond au score moyen et 10 correspond à l'écart type de la population générale des États-Unis en 2009. Un score de changement positif indique une amélioration depuis la ligne de base.
Semaine 0, semaine 56
Changement dans SF-36 : résumé de la composante mentale (MCS)
Délai: Semaine 0, semaine 56
Le changement dans le résumé des composants mentaux (MCS) du formulaire court 36 v2.0 du domaine aigu de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 56 a été présenté sur la base des données de l'essai. Le questionnaire SF-36v2™ a mesuré la QVLS sur 8 domaines sur des échelles individuelles. La mesure du résumé de la composante mentale (MCS) est dérivée des échelles de domaine de la vitalité, du fonctionnement social, du rôle émotionnel et de la santé mentale. Les scores 0-100 (où des scores plus élevés indiquaient une meilleure HRQoL) du SF-36 ont été convertis en scores basés sur des normes pour permettre une interprétation directe par rapport à la distribution des scores dans la population générale des États-Unis en 2009. Un score normatif de 50 correspond au score moyen et 10 correspond à l'écart type de la population générale des États-Unis en 2009. Un score de changement positif indique une amélioration depuis la ligne de base.
Semaine 0, semaine 56
Modification de l'IWQoL-Lite pour la tomodensitométrie : score du domaine de la douleur/de l'inconfort
Délai: Semaine 0, semaine 56
L'évolution de l'IWQoL-Lite pour le domaine de la douleur et de l'inconfort à la tomodensitométrie entre le départ (semaine 0) et la semaine 56 a été présentée sur la base des données de l'essai. IWQoL-Lite for CT est une version modifiée d'un instrument conçu pour évaluer la qualité de vie liée au poids. Les scores variaient entre 0 et 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Un score de changement positif indique une amélioration depuis la ligne de base. Période d'observation pendant l'essai : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date de la visite de suivi ou la date du dernier contact.
Semaine 0, semaine 56
Changement dans IWQoL-Lite pour CT : score du domaine psychosocial
Délai: Semaine 0, semaine 56
L'évolution de l'IWQoL-Lite pour le domaine psychosocial CT entre le départ (semaine 0) et la semaine 56 a été présentée sur la base des données de l'essai. IWQoL-Lite for CT est une version modifiée d'un instrument conçu pour évaluer la qualité de vie liée au poids. Les scores variaient entre 0 et 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Un score de changement positif indique une amélioration depuis la ligne de base. Période d'observation pendant l'essai : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date de la visite de suivi ou la date du dernier contact.
Semaine 0, semaine 56
Changement dans IWQoL-Lite pour CT : score total
Délai: Semaine 0, semaine 56
La modification du score total IWQoL-Lite pour CT entre le départ (semaine 0) et la semaine 56 a été présentée sur la base des données de l'essai. IWQoL-Lite for CT est une version modifiée d'un instrument conçu pour évaluer la qualité de vie liée au poids. Les scores variaient entre 0 et 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Un score de changement positif indique une amélioration depuis la ligne de base. Période d'observation pendant l'essai : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date de la visite de suivi ou la date du dernier contact.
Semaine 0, semaine 56
Mesure des signes et symptômes liés au poids (WRSS), réponses catégorielles
Délai: Semaine 0, semaine 56
La mesure WRSS est un questionnaire en cours d'élaboration. La version appliquée dans cette étude comporte 10 items qui mesurent la présence et la gêne de 10 symptômes liés au poids. Chaque item comporte une partie catégorique avec des réponses sur les 5 niveaux possibles suivants : 'Jamais/Presque jamais', 'Rarement', 'Parfois', 'Souvent' et 'Presque toujours/Toujours'. Le nombre de participants dans chaque catégorie au départ (semaine 0) et à la semaine 56 a été présenté. L'algorithme de notation n'était pas disponible avant le verrouillage de la base de données et il a donc été décidé et documenté dans le plan d'analyse statistique que le score total WRSS ne devait pas être calculé et analysé.
Semaine 0, semaine 56
Participants ayant obtenu (oui/non) : HbA1c < 7 % et perte de poids ≥ 5 %
Délai: Semaine 56
Le pourcentage de participants ayant atteint un taux d'HbA1c < 7 % et une perte de poids ≥ 5 % par rapport au départ à la semaine 56 a été présenté sur la base des données de l'essai. Période d'observation pendant l'essai : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date de la visite de suivi ou la date du dernier contact.
Semaine 56
Participants ayant obtenu (oui/non) : HbA1c < 7 %, perte de poids ≥ 5 % et aucune hypoglycémie symptomatique documentée
Délai: Semaine 56
Le pourcentage de participants ayant atteint un taux d'HbA1c < 7 %, une perte de poids ≥ 5 % par rapport au départ et aucune hypoglycémie symptomatique documentée à la semaine 56 a été présenté sur la base des données de l'essai. Période d'observation pendant l'essai : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date de la visite de suivi ou la date du dernier contact.
Semaine 56
Participants qui ont atteint (oui/non) : ≥ 4,3 points de score T augmenté par rapport à la ligne de base dans le score de fonctionnement physique aigu SF-36
Délai: Semaine 56
Le pourcentage de participants ayant obtenu une augmentation ≥ 4,3 points du score T par rapport au départ du score de fonctionnement physique aigu SF-36 à la semaine 56 a été présenté sur la base des données de l'essai. Période d'observation pendant l'essai : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date de la visite de suivi ou la date du dernier contact.
Semaine 56
Participants qui ont atteint (Oui/non) : Augmentation de ≥3,8 points du score T par rapport à la ligne de base dans le SF-36 Acute PCS
Délai: Semaine 56
Le pourcentage de participants ayant obtenu une augmentation ≥ 3,8 points du score T par rapport au départ dans la PCS aiguë SF-36 à la semaine 56 a été présenté sur la base des données de l'essai. Période d'observation pendant l'essai : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date de la visite de suivi ou la date du dernier contact.
Semaine 56
Participants qui ont atteint (oui/non) : ≥ 4,6 augmentation des points du score T par rapport à la ligne de base dans le MCS aigu SF-36
Délai: Semaine 56
Le pourcentage de participants ayant obtenu une augmentation ≥4,6 points du score T par rapport au départ dans le MCS aigu SF-36 à la semaine 56 a été présenté sur la base des données de l'essai. Période d'observation pendant l'essai : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date de la visite de suivi ou la date du dernier contact.
Semaine 56
Valeur de définition du répondeur pour IWQoL-Lite pour le score du domaine de la fonction physique CT
Délai: Semaine 56
Le pourcentage de participants qui atteignent la valeur de définition de répondeur pour IWQoL-Lite pour le score du domaine de la fonction physique CT a été présenté sur la base des données de l'essai. Période d'observation pendant l'essai : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date de la visite de suivi ou la date du dernier contact.
Semaine 56
Événements indésirables (EI)
Délai: Semaine 0 à semaine 56 + 30 jours
Un EI a été défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant ayant reçu un médicament, et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Nombre d'EI depuis la randomisation jusqu'à la fin de la période de suivi post-traitement (30 jours). Les résultats basés sur les données de l'essai ont été présentés. Période d'observation pendant l'essai : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date de la visite de suivi ou la date du dernier contact.
Semaine 0 à semaine 56 + 30 jours
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie
Délai: Semaine 0 à semaine 56 + 30 jours
Le nombre d'épisodes d'hypoglycémie a été présenté sur la base des données de l'essai. Période d'observation pendant l'essai : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date de la visite de suivi ou la date du dernier contact.
Semaine 0 à semaine 56 + 30 jours
Modification de l'examen physique
Délai: Semaine -1, semaine 56
Les paramètres d'examen physique sont classés comme abdomen ; système digestif; système cardiovasculaire; système nerveux central et périphérique; apparence générale; tête, yeux, oreilles, nez, gorge (ORL) et cou ; palpation des ganglions lymphatiques ; système musculo-squelettique; système respiratoire; peau et glande thyroïde. Le nombre de participants évalués comme normaux, anormaux non cliniquement significatifs (NCS) et anormaux cliniquement significatifs (CS) au départ (semaine -1) et à la semaine 56 a été présenté sur la base des données de l'essai. Période d'observation pendant l'essai : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date de la visite de suivi ou la date du dernier contact.
Semaine -1, semaine 56
Modification du pouls au repos
Délai: Semaine -1, semaine 56
Le changement du pouls au repos entre le départ (semaine -1) et la semaine 56 a été présenté sur la base des données de l'essai. Période d'observation pendant l'essai : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date de la visite de suivi ou la date du dernier contact.
Semaine -1, semaine 56
Modification de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Semaine -1, semaine 56
Les ECG ont été interprétés par l'investigateur au départ (semaine -1) et à la semaine 56 et classés comme normaux, NCS anormaux ou CS anormaux. Le nombre de participants dans chaque catégorie ECG au départ et à la semaine 56 a été présenté sur la base des données de l'essai. Période d'observation pendant l'essai : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date de la visite de suivi ou la date du dernier contact.
Semaine -1, semaine 56
Modification des mesures de laboratoire (hématologie) - Hémoglobine
Délai: Semaine 0, semaine 56
La variation de l'hémoglobine entre le départ (semaine 0) et la semaine 56 a été présentée sur la base des données de l'essai. Période d'observation pendant l'essai : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date de la visite de suivi ou la date du dernier contact.
Semaine 0, semaine 56
Modification des mesures de laboratoire (hématologie) - Hématocrite
Délai: Semaine 0, semaine 56
Le changement de l'état initial (semaine 0) à la semaine 56 de l'hématocrite a été présenté sur la base des données de l'essai. Période d'observation pendant l'essai : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date de la visite de suivi ou la date du dernier contact.
Semaine 0, semaine 56
Modification des mesures de laboratoire (hématologie) - Érythrocytes
Délai: Semaine 0, semaine 56
Le changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 56 dans les érythrocytes a été présenté sur la base des données de l'essai. Période d'observation pendant l'essai : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date de la visite de suivi ou la date du dernier contact.
Semaine 0, semaine 56
Modification des mesures de laboratoire (hématologie) - Thrombocytes, leucocytes
Délai: Semaine 0, semaine 56
Le changement entre le départ (semaine 0) et la semaine 56 dans les thrombocytes et les leucocytes a été présenté sur la base des données de l'essai. Période d'observation pendant l'essai : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date de la visite de suivi ou la date du dernier contact.
Semaine 0, semaine 56
Modification des paramètres de laboratoire (biochimie) - Albumine
Délai: Semaine 0, semaine 56
La variation de l'albumine entre le départ (semaine 0) et la semaine 56 a été présentée sur la base des données de l'essai. Période d'observation pendant l'essai : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date de la visite de suivi ou la date du dernier contact.
Semaine 0, semaine 56
Modification des paramètres de laboratoire (biochimie) - phosphatase alcaline, alanine aminotransférase, amylase, aspartate aminotransférase et lipase
Délai: Semaine 0, semaine 56
Le changement entre le départ (semaine 0) et la semaine 56 de la phosphatase alcaline, de l'alanine aminotransférase, de l'amylase, de l'aspartate aminotransférase et de la lipase a été présenté sur la base des données de l'essai. Période d'observation pendant l'essai : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date de la visite de suivi ou la date du dernier contact.
Semaine 0, semaine 56
Modification des paramètres de laboratoire (biochimie) - Bicarbonate, calcium total, potassium, sodium et urée
Délai: Semaine 0, semaine 56
Le changement entre le départ (semaine 0) et la semaine 56 en bicarbonate, calcium total, potassium, sodium et urée a été présenté sur la base des données de l'essai. Période d'observation pendant l'essai : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date de la visite de suivi ou la date du dernier contact.
Semaine 0, semaine 56
Modification des paramètres de laboratoire (biochimie) - Bilirubine totale et créatinine
Délai: Semaine 0, semaine 56
La variation entre la valeur initiale (semaine 0) et la semaine 56 de la bilirubine totale et de la créatinine a été présentée sur la base des données de l'essai. Période d'observation pendant l'essai : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date de la visite de suivi ou la date du dernier contact.
Semaine 0, semaine 56
Modification des paramètres de laboratoire (biochimie) - Protéine C-réactive hautement sensible
Délai: Semaine 0, semaine 56
Le changement de la valeur initiale (semaine 0) à la semaine 56 de la protéine C-réactive hautement sensible a été présenté sur la base des données de l'essai. Période d'observation pendant l'essai : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date de la visite de suivi ou la date du dernier contact.
Semaine 0, semaine 56
Modification des paramètres de laboratoire (biochimie) - eGFR
Délai: Semaine 0, semaine 56
Le changement entre la ligne de base (semaine 0) et la semaine 56 du DFG sérique estimé à l'aide de la formule MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) a été présenté sur la base des données de l'essai. Période d'observation pendant l'essai : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date de la visite de suivi ou la date du dernier contact.
Semaine 0, semaine 56
Modification des paramètres de laboratoire (biochimie) - Acide urique
Délai: Semaine 0, semaine 56
Le changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 56 de l'acide urique a été présenté sur la base des données de l'essai. Période d'observation pendant l'essai : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date de la visite de suivi ou la date du dernier contact.
Semaine 0, semaine 56
Modification des paramètres de laboratoire (biochimie) - Calcitonine
Délai: Semaine 0, semaine 56
Le changement de la valeur initiale (semaine 0) à la semaine 56 de la calcitonine a été présenté sur la base des données de l'essai. Période d'observation pendant l'essai : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date de la visite de suivi ou la date du dernier contact.
Semaine 0, semaine 56
Modification des paramètres de laboratoire (biochimie) - Hormone stimulant la thyroïde
Délai: Semaine 0, semaine 56
Le changement de la valeur initiale (semaine 0) à la semaine 56 de l'hormone stimulant la thyroïde a été présenté sur la base des données de l'essai. Période d'observation pendant l'essai : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date de la visite de suivi ou la date du dernier contact.
Semaine 0, semaine 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

25 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2016

Première publication (Estimation)

15 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN8022-4272
  • U1111-1177-4903 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
  • 2015-005619-33 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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