Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект и безопасность лираглутида в дозе 3,0 мг у пациентов с избыточной массой тела или ожирением и сахарным диабетом 2 типа, получающих базальное введение инсулина (SCALE™ Insulin)

13 марта 2020 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Это испытание проводится во всем мире. Целью данного исследования является изучение действия и безопасности лираглутида в дозе 3,0 мг у пациентов с избыточной массой тела или ожирением и сахарным диабетом 2 типа, получающих базальный инсулин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

396

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Германия, 45219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Германия, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Германия, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Германия, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Германия, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 35152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Израиль, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah-Tikva, Израиль, 49372
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer, Израиль, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel-Aviv, Израиль, 64239
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Napoli, Италия, 80131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo, Италия, 90127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rome, Италия, 00168
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2V 4J2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6H 2L4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 5G8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Канада, N6A 5B7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M6G 1M2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Мексика
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44600
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64620
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78749
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601-3834
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Турция, 07058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Турция, 34096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Турция, 34303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Турция, 34371
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Турция, 34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izmir, Турция, 35340
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: - Информированное согласие, полученное до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием. Деятельность, связанная с исследованием, — это любые процедуры, проводимые в рамках исследования, в том числе мероприятия по определению пригодности для исследования. Диагноз: сахарный диабет 2 типа. Ингибитор SGLT-2 (ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера-2) или производные сульфонилмочевины) - Стабильное лечение базальным инсулином в соответствии с его инструкцией (без требования минимальной или максимальной дозы) в течение как минимум 90 дней до скрининга, по оценке исследователя - HbA1c (гликозилированный гемоглобин) 6,0-10,0% (оба включительно) - ИМТ (индекс массы тела) равен или выше 27 кг/м^2 - Возраст не менее 18 лет на момент подписания информированного согласия Критерии исключения: - Диагноз диабета 1 типа исследователя в соответствии с вопросом 8 анкеты Кларка (см. Раздел 8.2.3) - Рецидивирующие эпизоды тяжелой гипогликемии в течение последнего года по оценке исследователя - Неспособность или нежелание проводить самоконтроль уровня глюкозы в плазме в соответствии с протоколом и поддерживать диабет дневник - Лечение любыми гипогликемическими препаратами, кроме ППС и базального инсулина, в течение последних 90 дней до скрининга - Лечение ингибитором ДПП-IV (дипептидилпептидазы-4) в течение последних 90 дней до скрининга - Недавняя история сердечно-сосудистых заболеваний ( инфаркт миокарда или инсульт в течение последних 6 месяцев), тяжелая застойная сердечная недостаточность (NYHA класс III, IV) или блокада сердца второй степени или выше Медуллярная карцинома щитовидной железы (MTC) или множественная эндокринная неоплазия типа 2 (MEN2) в личном или семейном анамнезе ) - Женщина, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть, или имеет детородный потенциал и не использует адекватный метод контрацепции (адекватные меры контрацепции, требуемые местным законодательством или практикой) - Для Германии: только высокоэффективные методы принимаются противозачаточные средства (т. тот, который приводит к частоте неудач менее 1% в год при постоянном и правильном использовании, например, имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые внутриматочные спирали), или половое воздержание, или вазэктомия партнера - Использование в течение последних 90 дней лекарств, которые, как известно, вызывают значительные потеря веса (например, рецептурные препараты для похудения) или увеличение веса (например, хроническое использование пероральных стероидов, нейролептиков второго поколения) - панкреатит в анамнезе (острый или хронический) - большое депрессивное расстройство в анамнезе в течение последних 2 лет - любой жизненный анамнез попытки самоубийства - Неадекватно леченное артериальное давление, определяемое как артериальная гипертензия 3 степени или выше (систолическое выше или равное 180 мм рт.ст. или диастолическое выше или равное 110 мм рт.ст.). - История злокачественных новообразований (кроме немеланомного рака кожи) в течение последних 5 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Вводят подкожно (п/к, под кожу) 1 раз в сутки.
Экспериментальный: лираглутид 3,0 мг
Лекарство: Лираглутид 3,0 мг
Вводят подкожно (п/к, под кожу) 1 раз в сутки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела (%)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 56
Изменение массы тела от исходного уровня (0-я неделя) до 56-й недели было представлено на основе данных, полученных в ходе испытаний, и данных о приеме лекарств. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени с даты рандомизации до даты повторного визита или даты последнего контакта включительно. Период наблюдения за приемом препарата: включает все временные интервалы, в течение которых участники считаются получающими лечение, с даты первого приема пробного продукта до 7 дней (или 14 дней для нежелательных явлений [НЯ]) после окончательного приема пробного продукта, за исключением потенциальных временные интервалы без лечения, вызванные как минимум 7 последовательными пропусками доз (или 14 последовательными пропусками доз в случае НЯ).
Неделя 0, неделя 56
Участники теряют не менее 5% от исходного веса тела
Временное ограничение: Неделя 56
Предполагаемый процент участников, потерявших не менее 5% от исходного (неделя 0) веса тела на 56-й неделе, был представлен на основе данных в ходе испытаний и данных о приеме лекарств. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени с даты рандомизации до даты повторного визита или даты последнего контакта включительно. Период наблюдения за приемом препарата: включает все временные интервалы, в течение которых участники считаются получающими лечение, с даты первого приема пробного продукта до 7 дней (или 14 дней для нежелательных явлений [НЯ]) после окончательного приема пробного продукта, за исключением потенциальных временные интервалы без лечения, вызванные как минимум 7 последовательными пропусками доз (или 14 последовательными пропусками доз в случае НЯ).
Неделя 56

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники теряют более 10% от исходного веса тела на 56-й неделе
Временное ограничение: Неделя 56
Предполагаемый процент участников, потерявших более 10% от исходного (неделя 0) веса тела на 56-й неделе, был представлен на основе данных в ходе испытаний и данных о приеме лекарств. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени с даты рандомизации до даты повторного визита или даты последнего контакта включительно. Период наблюдения за приемом препарата: включает все временные интервалы, в течение которых участники считаются получающими лечение, с даты первого приема пробного продукта до 7 дней (или 14 дней для нежелательных явлений [НЯ]) после окончательного приема пробного продукта, за исключением потенциальных временные интервалы без лечения, вызванные как минимум 7 последовательными пропусками доз (или 14 последовательными пропусками доз в случае НЯ).
Неделя 56
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 56
Изменение окружности талии от исходного уровня (0-я неделя) до 56-й недели было представлено на основе данных, полученных в ходе испытаний, и данных о приеме лекарств. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени с даты рандомизации до даты повторного визита или даты последнего контакта включительно. Период наблюдения за приемом препарата: включает все временные интервалы, в течение которых участники считаются получающими лечение, с даты первого введения пробного препарата до 7 дней (или 14 дней для НЯ) после приема последнего пробного препарата, исключая потенциальное время без лечения. интервалы, вызванные по крайней мере 7 последовательными пропусками доз (или 14 последовательными пропусками доз для НЯ).
Неделя 0, неделя 56
Изменение HbA1c
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 56
Изменение уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1c) от исходного уровня (неделя 0) до недели 56 было представлено на основе данных в ходе испытаний и данных о приеме лекарств. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени с даты рандомизации до даты повторного визита или даты последнего контакта включительно. Период наблюдения за приемом препарата: включает все временные интервалы, в течение которых участники считаются получающими лечение, с даты первого введения пробного препарата до 7 дней (или 14 дней для НЯ) после приема последнего пробного препарата, исключая потенциальное время без лечения. интервалы, вызванные по крайней мере 7 последовательными пропусками доз (или 14 последовательными пропусками доз для НЯ).
Неделя 0, неделя 56
Изменение в FPG
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 56
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) от исходного уровня (неделя 0) до недели 56 было представлено на основе данных в ходе испытаний и данных о применении лекарств. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени с даты рандомизации до даты повторного визита или даты последнего контакта включительно. Период наблюдения за приемом препарата: включает все временные интервалы, в течение которых участники считаются получающими лечение, с даты первого введения пробного препарата до 7 дней (или 14 дней для НЯ) после приема последнего пробного препарата, исключая потенциальное время без лечения. интервалы, вызванные по крайней мере 7 последовательными пропусками доз (или 14 последовательными пропусками доз для НЯ).
Неделя 0, неделя 56
Изменение в краткой форме-36 (SF-36) v2.0 Острая оценка физического функционирования
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 56
SF-36 — это опрос пациентов о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов, который измеряет общее качество жизни участников, связанное со здоровьем (HRQoL). Опросник SF-36v2™ измерял качество жизни HRQoL по 8 доменам в отдельных диапазонах шкалы. Баллы от 0 до 100 (где более высокие баллы указывали на лучшее HRQoL) из SF-36 были преобразованы в баллы, основанные на норме, чтобы обеспечить прямую интерпретацию в отношении распределения баллов среди населения США в 2009 г. в целом. Основанный на норме балл 50 соответствует среднему баллу, а 10 соответствует стандартному отклонению населения США в 2009 году. Изменение показателя физического функционирования по шкале SF-36 по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) было представлено на основе данных, полученных в ходе испытаний, и данных о приеме лекарств. Положительная оценка изменения указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 0, неделя 56
Изменение влияния массы тела на качество жизни — Lite для версии клинического испытания (IWQoL-Lite для CT), оценка домена физической функции (5 пунктов)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 56
Изменение оценки IWQoL-Lite для домена физической функции КТ (5 пунктов). IWQoL-Lite для КТ представляет собой модифицированную версию инструмента, предназначенного для оценки качества жизни, связанного с массой тела. Баллы варьировались от 0 до 100, где более высокие баллы указывали на лучшее качество жизни. Положительная оценка изменения указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем. Конечная точка была представлена ​​на основе данных испытаний и данных о лекарствах. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени с даты рандомизации до даты повторного визита или даты последнего контакта включительно. Период наблюдения за приемом препарата: включает все временные интервалы, в течение которых участники считаются получающими лечение, с даты первого введения пробного препарата до 7 дней (или 14 дней для НЯ) после приема последнего пробного препарата, исключая потенциальное время без лечения. интервалы, вызванные по крайней мере 7 последовательными пропусками доз (или 14 последовательными пропусками доз для НЯ).
Неделя 0, неделя 56
Изменение общей суточной дозы инсулина (ЕД)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 56
Изменение общей суточной дозы инсулина от исходного уровня (0-я неделя) до 56-й недели было представлено на основе данных исследования. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени с даты рандомизации до даты повторного визита или даты последнего контакта включительно.
Неделя 0, неделя 56
Изменение общей суточной дозы базального инсулина (% от дозы до исследования в ед.)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 56
Изменение общей суточной дозы базального инсулина от исходного уровня (0-я неделя) до 56-й недели было представлено на основе данных исследования. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени с даты рандомизации до даты повторного визита или даты последнего контакта включительно.
Неделя 0, неделя 56
Изменение общей суточной дозы базального инсулина (ЕД/кг)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 56
Изменение общей суточной дозы базального инсулина от исходного уровня (0-я неделя) до 56-й недели было представлено на основе данных исследования. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени с даты рандомизации до даты повторного визита или даты последнего контакта включительно.
Неделя 0, неделя 56
Изменение общей суточной дозы инсулина (ЕД/кг)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 56
Изменение общей суточной дозы инсулина от исходного уровня (0-я неделя) до 56-й недели было представлено на основе данных исследования. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени с даты рандомизации до даты повторного визита или даты последнего контакта включительно.
Неделя 0, неделя 56
Изменение среднего значения дневного уровня глюкозы по 7-балльному профилю SMPG
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 56
Участники измеряли уровень глюкозы в плазме с помощью глюкометра в 7 временных точках: перед завтраком, через 90 минут после начала завтрака, перед обедом, через 90 минут после начала обеда, перед ужином, через 90 минут после начала ужина и перед сном. Изменение от исходного уровня (неделя 0) до недели 56 в 7-точечном профиле глюкозы плазмы, измеренном самостоятельно (SMPG), среднее значение дневного уровня глюкозы было представлено на основе данных исследования. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени с даты рандомизации до даты повторного визита или даты последнего контакта включительно.
Неделя 0, неделя 56
Изменение сАД и ДАД
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 56
Изменение систолического артериального давления (сАД) и диастолического артериального давления (дАД) от исходного уровня (неделя 0) до недели 56 было представлено на основе данных исследования. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени с даты рандомизации до даты повторного визита или даты последнего контакта включительно.
Неделя 0, неделя 56
Изменение липидов — общего холестерина, ЛПВП, ЛПНП, ЛПОНП, триглицеридов и свободных жирных кислот.
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 56
Изменение общего холестерина, холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), триглицеридов и свободных жирных кислот (СЖК) от исходного уровня (неделя 0) до недели 56 было представлено на основании экспериментальных данных. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени с даты рандомизации до даты повторного визита или даты последнего контакта включительно.
Неделя 0, неделя 56
Изменение в SF-36: Поддомены
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 56
SF-36 — это опрос пациентов о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов, который измеряет общее качество жизни участников, связанное со здоровьем (HRQoL). Опросник SF-36v2™ измерял качество жизни HRQoL по 8 доменам в отдельных диапазонах шкалы. Баллы от 0 до 100 (где более высокие баллы указывали на лучшее HRQoL) из SF-36 были преобразованы в баллы, основанные на норме, чтобы обеспечить прямую интерпретацию в отношении распределения баллов среди населения США в 2009 г. в целом. Основанный на норме балл 50 соответствует среднему баллу, а 10 соответствует стандартному отклонению населения США в 2009 году. Изменение показателей субдоменов по сравнению с исходным уровнем было представлено на основе данных, полученных в ходе испытаний. Положительная оценка изменения указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем. Результаты представлены на основе экспериментальных данных. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени с даты рандомизации до даты повторного визита или даты последнего контакта включительно.
Неделя 0, неделя 56
Изменение в SF-36: Сводка физических компонентов (PCS)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 56
Изменения в краткой форме 36 версии 2.0 сводки по физическому компоненту домена острого состояния (PCS) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) до недели 56 были представлены на основе данных испытаний. Опросник SF-36v2™ измерял качество жизни HRQoL по 8 доменам в отдельных диапазонах шкалы. Он состоит из двух составных сводных показателей, которые дополнительно обобщают 8 шкал доменов здоровья. Сводная мера физического компонента (PCS) получена из доменных шкал физического функционирования, ролевой физической, телесной боли и общего состояния здоровья. Баллы от 0 до 100 (где более высокие баллы указывали на лучшее HRQoL) из SF-36 были преобразованы в баллы, основанные на норме, чтобы обеспечить прямую интерпретацию в отношении распределения баллов среди населения США в 2009 г. в целом. Основанный на норме балл 50 соответствует среднему баллу, а 10 соответствует стандартному отклонению населения США в 2009 году. Положительная оценка изменения указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 0, неделя 56
Изменение в SF-36: Сводка ментального компонента (MCS)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 56
Изменения в краткой форме 36 версии 2.0 сводки психического компонента острой области (MCS) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) до недели 56 были представлены на основе данных исследования. Опросник SF-36v2™ измерял качество жизни HRQoL по 8 доменам в отдельных диапазонах шкалы. Сводная мера психического компонента (MCS) получена из доменных шкал жизнеспособности, социального функционирования, ролевого эмоционального и психического здоровья. Баллы от 0 до 100 (где более высокие баллы указывали на лучшее HRQoL) из SF-36 были преобразованы в баллы, основанные на норме, чтобы обеспечить прямую интерпретацию в отношении распределения баллов среди населения США в 2009 г. в целом. Основанный на норме балл 50 соответствует среднему баллу, а 10 соответствует стандартному отклонению населения США в 2009 году. Положительная оценка изменения указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 0, неделя 56
Изменение в IWQoL-Lite для КТ: оценка домена боли/дискомфорта
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 56
Изменения в IWQoL-Lite для домена боли и дискомфорта CT от исходного уровня (неделя 0) до недели 56 были представлены на основе данных испытаний. IWQoL-Lite для КТ представляет собой модифицированную версию инструмента, предназначенного для оценки качества жизни, связанного с массой тела. Баллы варьировались от 0 до 100, где более высокие баллы указывали на лучшее качество жизни. Положительная оценка изменения указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени с даты рандомизации до даты повторного визита или даты последнего контакта включительно.
Неделя 0, неделя 56
Изменение в IWQoL-Lite для КТ: оценка психосоциальной области
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 56
Изменение IWQoL-Lite для психосоциальной области CT от исходного уровня (неделя 0) до недели 56 было представлено на основе данных предварительного исследования. IWQoL-Lite для КТ представляет собой модифицированную версию инструмента, предназначенного для оценки качества жизни, связанного с массой тела. Баллы варьировались от 0 до 100, где более высокие баллы указывали на лучшее качество жизни. Положительная оценка изменения указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени с даты рандомизации до даты повторного визита или даты последнего контакта включительно.
Неделя 0, неделя 56
Изменение IWQoL-Lite для КТ: общий балл
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 56
Изменение общего балла IWQoL-Lite для КТ по ​​сравнению с исходным уровнем (неделя 0) до недели 56 было представлено на основе данных исследования. IWQoL-Lite для КТ представляет собой модифицированную версию инструмента, предназначенного для оценки качества жизни, связанного с массой тела. Баллы варьировались от 0 до 100, где более высокие баллы указывали на лучшее качество жизни. Положительная оценка изменения указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени с даты рандомизации до даты повторного визита или даты последнего контакта включительно.
Неделя 0, неделя 56
Измерение признаков и симптомов, связанных с весом (WRSS), категориальные ответы
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 56
Показатель WRSS представляет собой разрабатываемый вопросник. Версия, примененная в этом исследовании, включает 10 пунктов, которые измеряют наличие и раздражительность 10 симптомов, связанных с весом. Каждый пункт имеет категориальную часть с ответами на следующих 5 возможных уровнях: «Никогда/Почти никогда», «Редко», «Иногда», «Часто» и «Почти всегда/Всегда». Было представлено количество участников в каждой категории на исходном уровне (неделя 0) и на неделе 56. Алгоритм подсчета очков был недоступен до блокировки базы данных, поэтому было решено и задокументировано в плане статистического анализа, что общий балл WRSS не должен рассчитываться и анализироваться.
Неделя 0, неделя 56
Участники, которые достигли (да/нет): HbA1c <7% и потеря веса ≥5%
Временное ограничение: Неделя 56
Процент участников, достигших уровня HbA1c <7% и потери веса ≥5% по сравнению с исходным уровнем на 56-й неделе, был представлен на основе предварительных данных. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени с даты рандомизации до даты повторного визита или даты последнего контакта включительно.
Неделя 56
Участники, которые достигли (да/нет): HbA1c <7%, потеря веса ≥5% и отсутствие подтвержденной симптоматической гипогликемии
Временное ограничение: Неделя 56
На основе предварительных данных был представлен процент участников, достигших уровня HbA1c <7%, потери веса ≥5% от исходного уровня и отсутствия документально подтвержденной симптоматической гипогликемии на 56-й неделе. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени с даты рандомизации до даты повторного визита или даты последнего контакта включительно.
Неделя 56
Участники, которые достигли (да/нет): увеличение T-балла на ≥4,3 балла по сравнению с исходным уровнем в SF-36 Оценка острого физического функционирования
Временное ограничение: Неделя 56
Процент участников, достигших увеличения Т-балла на ≥4,3 балла по сравнению с исходным уровнем по шкале острого физического функционирования SF-36 на 56-й неделе, был представлен на основе данных исследования. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени с даты рандомизации до даты повторного визита или даты последнего контакта включительно.
Неделя 56
Участники, которые достигли (да/нет): увеличение T-балла на ≥3,8 балла по сравнению с исходным уровнем в SF-36 Acute PCS
Временное ограничение: Неделя 56
Процент участников, достигших увеличения T-балла на ≥3,8 по сравнению с исходным уровнем в остром PCS по SF-36 на 56-й неделе, был представлен на основе данных исследования. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени с даты рандомизации до даты повторного визита или даты последнего контакта включительно.
Неделя 56
Участники, которые достигли (да/нет): увеличение T-балла на ≥4,6 балла по сравнению с исходным уровнем в SF-36 Acute MCS
Временное ограничение: Неделя 56
Процент участников, достигших увеличения T-балла на ≥4,6 по сравнению с исходным уровнем в остром MCS SF-36 на 56-й неделе, был представлен на основе данных исследования. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени с даты рандомизации до даты повторного визита или даты последнего контакта включительно.
Неделя 56
Значение определения респондента для IWQoL-Lite для CT Оценка домена физической функции
Временное ограничение: Неделя 56
Процент участников, которые достигли значения определения респондента для IWQoL-Lite для оценки домена физической функции CT, был представлен на основе данных исследования. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени с даты рандомизации до даты повторного визита или даты последнего контакта включительно.
Неделя 56
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Неделя с 0 по неделю 56 + 30 дней
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили лекарственный препарат, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с этим лечением. Количество НЯ с момента рандомизации до окончания периода наблюдения после лечения (30 дней). Были представлены результаты, основанные на данных испытаний. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени с даты рандомизации до даты повторного визита или даты последнего контакта включительно.
Неделя с 0 по неделю 56 + 30 дней
Количество эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: Неделя с 0 по неделю 56 + 30 дней
Количество эпизодов гипогликемии было представлено на основании данных исследования. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени с даты рандомизации до даты повторного визита или даты последнего контакта включительно.
Неделя с 0 по неделю 56 + 30 дней
Изменение физического осмотра
Временное ограничение: Неделя -1, неделя 56
Параметры физического осмотра классифицируются как брюшная полость; желудочно-кишечная система; сердечно-сосудистая система; центральная и периферическая нервная система; Общий вид; голова, глаза, уши, нос, горло (ЛОР) и шея; пальпация лимфатических узлов; костно-мышечной системы; дыхательная система; кожу и щитовидную железу. Количество участников, оцененное как нормальное, аномальное, не имеющее клинической значимости (NCS) и патологическое, клинически значимое (CS) на исходном уровне (неделя -1) и на 56-й неделе, было представлено на основе данных исследования. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени с даты рандомизации до даты повторного визита или даты последнего контакта включительно.
Неделя -1, неделя 56
Изменение пульса покоя
Временное ограничение: Неделя -1, неделя 56
Изменение пульса в покое от исходного уровня (неделя -1) до 56-й недели было представлено на основе данных, полученных в ходе испытаний. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени с даты рандомизации до даты повторного визита или даты последнего контакта включительно.
Неделя -1, неделя 56
Изменение электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Неделя -1, неделя 56
ЭКГ интерпретировались исследователем на исходном уровне (неделя -1) и на 56-й неделе и классифицировались как нормальная, аномальная NCS или аномальная CS. Количество участников в каждой категории ЭКГ на исходном уровне и на 56-й неделе было представлено на основе данных исследования. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени с даты рандомизации до даты повторного визита или даты последнего контакта включительно.
Неделя -1, неделя 56
Изменение лабораторных показателей (гематология) - гемоглобин
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 56
Изменение уровня гемоглобина от исходного уровня (неделя 0) до недели 56 было представлено на основе данных, полученных в ходе испытаний. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени с даты рандомизации до даты повторного визита или даты последнего контакта включительно.
Неделя 0, неделя 56
Изменение лабораторных показателей (гематология) - гематокрит
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 56
Изменение гематокрита от исходного уровня (0-я неделя) до 56-й недели было представлено на основе данных исследования. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени с даты рандомизации до даты повторного визита или даты последнего контакта включительно.
Неделя 0, неделя 56
Изменение лабораторных показателей (гематология) - эритроциты
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 56
Изменение эритроцитов от исходного уровня (0-я неделя) до 56-й недели было представлено на основании предварительных данных. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени с даты рандомизации до даты повторного визита или даты последнего контакта включительно.
Неделя 0, неделя 56
Изменение лабораторных показателей (гематология) - тромбоциты, лейкоциты
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 56
Изменение тромбоцитов и лейкоцитов от исходного уровня (неделя 0) до 56-й недели было представлено на основе данных исследования. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени с даты рандомизации до даты повторного визита или даты последнего контакта включительно.
Неделя 0, неделя 56
Изменение лабораторных показателей (биохимия) - альбумин
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 56
Изменение уровня альбумина от исходного уровня (неделя 0) до недели 56 было представлено на основе данных, полученных в ходе испытаний. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени с даты рандомизации до даты повторного визита или даты последнего контакта включительно.
Неделя 0, неделя 56
Изменение лабораторных показателей (биохимия) - щелочная фосфатаза, аланинаминотрансфераза, амилаза, аспартатаминотрансфераза и липаза
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 56
Изменения щелочной фосфатазы, аланинаминотрансферазы, амилазы, аспартатаминотрансферазы и липазы от исходного уровня (неделя 0) до 56-й недели были представлены на основании предварительных данных. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени с даты рандомизации до даты повторного визита или даты последнего контакта включительно.
Неделя 0, неделя 56
Изменение лабораторных показателей (биохимия) - бикарбонат, общий кальций, калий, натрий и мочевина
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 56
Изменение бикарбоната, общего кальция, калия, натрия и мочевины от исходного уровня (неделя 0) до 56-й недели было представлено на основе данных испытаний. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени с даты рандомизации до даты повторного визита или даты последнего контакта включительно.
Неделя 0, неделя 56
Изменение лабораторных показателей (биохимия) - общий билирубин и креатинин
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 56
Изменение общего билирубина и креатинина от исходного уровня (неделя 0) до 56-й недели было представлено на основе данных исследования. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени с даты рандомизации до даты повторного визита или даты последнего контакта включительно.
Неделя 0, неделя 56
Изменение лабораторных показателей (биохимия) - высокочувствительный С-реактивный белок
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 56
Изменение уровня высокочувствительного С-реактивного белка от исходного уровня (неделя 0) до 56-й недели было представлено на основе данных, полученных в ходе испытаний. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени с даты рандомизации до даты повторного визита или даты последнего контакта включительно.
Неделя 0, неделя 56
Изменение лабораторных показателей (биохимия) - рСКФ
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 56
Изменение от исходного уровня (неделя 0) до недели 56 в расчетной СКФ в сыворотке с использованием формулы «Модификация диеты при заболеваниях почек» (MDRD) было представлено на основе данных испытаний. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени с даты рандомизации до даты повторного визита или даты последнего контакта включительно.
Неделя 0, неделя 56
Изменение лабораторных показателей (биохимия) - мочевая кислота
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 56
Изменение уровня мочевой кислоты от исходного уровня (неделя 0) до недели 56 было представлено на основе данных, полученных в ходе испытаний. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени с даты рандомизации до даты повторного визита или даты последнего контакта включительно.
Неделя 0, неделя 56
Изменение лабораторных показателей (биохимия) - кальцитонин
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 56
Изменение уровня кальцитонина по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) до недели 56 было представлено на основе данных, полученных в ходе испытаний. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени с даты рандомизации до даты повторного визита или даты последнего контакта включительно.
Неделя 0, неделя 56
Изменение лабораторных показателей (биохимия) - тиреостимулирующий гормон
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 56
Изменение уровня тиреостимулирующего гормона от исходного уровня (неделя 0) до 56-й недели было представлено на основании предварительных данных. Период наблюдения в ходе исследования: непрерывный интервал времени с даты рандомизации до даты повторного визита или даты последнего контакта включительно.
Неделя 0, неделя 56

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN8022-4272
  • U1111-1177-4903 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
  • 2015-005619-33 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться