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Effetto e sicurezza di Liraglutide 3,0 mg in soggetti con sovrappeso o obesità e diabete mellito di tipo 2 trattati con insulina basale (SCALE™ Insulin)

13 marzo 2020 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Questo processo è condotto a livello globale. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto e la sicurezza di liraglutide 3,0 mg in soggetti con sovrappeso o obesità e diabete mellito di tipo 2 trattati con insulina basale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

396

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 4J2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6H 2L4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5B7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6G 1M2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Germania, 45219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Germania, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Germania, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Germania, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Germania, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 35152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Israele, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah-Tikva, Israele, 49372
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel-Aviv, Israele, 64239
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo, Italia, 90127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rome, Italia, 00168
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44600
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64620
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78749
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601-3834
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Tacchino, 07058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Tacchino, 34096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Tacchino, 34303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Tacchino, 34371
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Tacchino, 34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izmir, Tacchino, 35340
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: - Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione. Le attività correlate allo studio sono tutte le procedure eseguite nell'ambito dello studio, comprese le attività per determinare l'idoneità allo studio - Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 - Trattamento con un massimo di 2 OAD (antidiabetici orali) (metformina, glitazone, inibitore SGLT-2 (inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio-2) o sulfanilurea) - Trattamento stabile con insulina basale secondo la sua etichetta (nessun requisito di dose minima o massima) per almeno 90 giorni prima dello screening, come giudicato dallo sperimentatore - HbA1c (emoglobina glicosilata) 6,0-10,0% (entrambi inclusi) - BMI (indice di massa corporea) uguale o superiore a 27 kg/m^2 - Età almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato Criteri di esclusione: - Diagnosi di diabete di tipo 1 - Ignoranza ipoglicemica nota come indicato da lo sperimentatore in base alla domanda 8 del questionario di Clarke (vedere Sezione 8.2.3) - Episodi ipoglicemici gravi ricorrenti nell'ultimo anno a giudizio dello sperimentatore - Incapace o non disposto a eseguire l'automonitoraggio della glicemia secondo il protocollo e a mantenere il diabete diario - Trattamento con qualsiasi farmaco ipoglicemizzante diverso dagli OAD e dall'insulina basale negli ultimi 90 giorni prima dello screening - Trattamento con un inibitore della DPP-IV (dipeptidil peptidasi-4) negli ultimi 90 giorni prima dello screening - Storia recente di malattie cardiovascolari ( infarto del miocardio o ictus negli ultimi 6 mesi), insufficienza cardiaca congestizia grave (classe NYHA III, IV) o blocco cardiaco di secondo grado o superiore - Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN2 ) - Donna incinta, che allatta o che intende iniziare una gravidanza o è in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo adeguato (misura contraccettiva adeguata come richiesto dalla normativa o dalla pratica locale) - Per la Germania: solo metodi altamente efficaci di il controllo delle nascite è accettato (es. uno che si traduce in un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se usato in modo coerente e corretto come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni dispositivi intrauterini), o astinenza sessuale o partner vasectomizzato - Uso negli ultimi 90 giorni di farmaci noti per indurre significativi perdita di peso (ad es. prescrizione di farmaci per la perdita di peso) o aumento di peso (ad es. uso cronico di steroidi orali, antipsicotici di seconda generazione) - Storia di pancreatite (acuta o cronica) - Storia di disturbo depressivo maggiore negli ultimi 2 anni - Qualsiasi storia di una vita di un tentativo di suicidio - Pressione arteriosa trattata in modo inadeguato definita come ipertensione di grado 3 o superiore (sistolica superiore o uguale a 180 mmHg o diastolica superiore o uguale a 110 mmHg). - Storia di malignità (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma) negli ultimi 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Iniettato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta al giorno
Sperimentale: liraglutide 3,0 mg
Droga: Liraglutide 3,0 mg
Iniettato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo (%)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
La variazione del peso corporeo dal basale (settimana 0) alla settimana 56 è stata presentata sulla base dei dati dello studio e dei dati sul farmaco. Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione fino alla data della visita di follow-up o data dell'ultimo contatto inclusa. Periodo di osservazione sul farmaco: include tutti gli intervalli di tempo in cui i partecipanti sono considerati in trattamento dalla data della prima somministrazione del prodotto sperimentale a 7 giorni (o 14 giorni per gli eventi avversi [AE]) dopo la somministrazione finale del prodotto sperimentale, esclusi potenziali intervalli di tempo fuori dal trattamento innescati da almeno 7 dosi mancate consecutive (o 14 dosi mancate consecutive per eventi avversi).
Settimana 0, settimana 56
Partecipanti che hanno perso almeno il 5% del peso corporeo di riferimento
Lasso di tempo: Settimana 56
La percentuale stimata di partecipanti che hanno perso almeno il 5% del peso corporeo al basale (settimana 0) alla settimana 56 è stata presentata sulla base dei dati dello studio e dei dati sul farmaco. Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione fino alla data della visita di follow-up o data dell'ultimo contatto inclusa. Periodo di osservazione sul farmaco: include tutti gli intervalli di tempo in cui i partecipanti sono considerati in trattamento dalla data della prima somministrazione del prodotto sperimentale a 7 giorni (o 14 giorni per gli eventi avversi [AE]) dopo la somministrazione finale del prodotto sperimentale, esclusi potenziali intervalli di tempo fuori dal trattamento innescati da almeno 7 dosi mancate consecutive (o 14 dosi mancate consecutive per eventi avversi).
Settimana 56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti che hanno perso più del 10% del peso corporeo basale alla settimana 56
Lasso di tempo: Settimana 56
La percentuale stimata di partecipanti che hanno perso più del 10% del peso corporeo al basale (settimana 0) alla settimana 56 è stata presentata sulla base dei dati dello studio e dei dati sul farmaco. Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione fino alla data della visita di follow-up o data dell'ultimo contatto inclusa. Periodo di osservazione sul farmaco: include tutti gli intervalli di tempo in cui i partecipanti sono considerati in trattamento dalla data della prima somministrazione del prodotto sperimentale a 7 giorni (o 14 giorni per gli eventi avversi [AE]) dopo la somministrazione finale del prodotto sperimentale, esclusi potenziali intervalli di tempo fuori dal trattamento innescati da almeno 7 dosi mancate consecutive (o 14 dosi mancate consecutive per eventi avversi).
Settimana 56
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
La variazione della circonferenza della vita dal basale (settimana 0) alla settimana 56 è stata presentata sulla base dei dati dello studio e dei dati sul farmaco. Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione fino alla data della visita di follow-up o data dell'ultimo contatto inclusa. Periodo di osservazione durante il trattamento: include tutti gli intervalli di tempo in cui i partecipanti sono considerati in trattamento dalla data della prima somministrazione del prodotto sperimentale a 7 giorni (o 14 giorni per gli eventi avversi) dopo la somministrazione finale del prodotto sperimentale, escluso il potenziale periodo di sospensione del trattamento intervalli innescati da almeno 7 dosi mancate consecutive (o 14 dosi mancate consecutive per eventi avversi).
Settimana 0, settimana 56
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
La variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) dal basale (settimana 0) alla settimana 56 è stata presentata sulla base dei dati dello studio e dei dati sul farmaco. Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione fino alla data della visita di follow-up o data dell'ultimo contatto inclusa. Periodo di osservazione durante il trattamento: include tutti gli intervalli di tempo in cui i partecipanti sono considerati in trattamento dalla data della prima somministrazione del prodotto sperimentale a 7 giorni (o 14 giorni per gli eventi avversi) dopo la somministrazione finale del prodotto sperimentale, escluso il potenziale periodo di sospensione del trattamento intervalli innescati da almeno 7 dosi mancate consecutive (o 14 dosi mancate consecutive per eventi avversi).
Settimana 0, settimana 56
Cambio di FPG
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
La variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) dal basale (settimana 0) alla settimana 56 è stata presentata sulla base dei dati dello studio e dei dati sul farmaco. Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione fino alla data della visita di follow-up o data dell'ultimo contatto inclusa. Periodo di osservazione durante il trattamento: include tutti gli intervalli di tempo in cui i partecipanti sono considerati in trattamento dalla data della prima somministrazione del prodotto sperimentale a 7 giorni (o 14 giorni per gli eventi avversi) dopo la somministrazione finale del prodotto sperimentale, escluso il potenziale periodo di sospensione del trattamento intervalli innescati da almeno 7 dosi mancate consecutive (o 14 dosi mancate consecutive per eventi avversi).
Settimana 0, settimana 56
Modifica del punteggio di funzionamento fisico acuto della versione 36 (SF-36) v2.0
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
SF-36 è un'indagine di 36 voci riferita dal paziente sulla salute del paziente che misura la qualità della vita complessiva correlata alla salute (HRQoL) del partecipante. Il questionario SF-36v2™ ha misurato l'HRQoL su 8 domini su intervalli di scala individuali. I punteggi 0-100 (dove i punteggi più alti indicavano una migliore HRQoL) dell'SF-36 sono stati convertiti in punteggi basati sulla norma per consentire un'interpretazione diretta in relazione alla distribuzione dei punteggi nella popolazione generale degli Stati Uniti del 2009. Un punteggio basato sulla norma di 50 corrisponde al punteggio medio e 10 corrisponde alla deviazione standard della popolazione generale degli Stati Uniti del 2009. La variazione rispetto al basale (settimana 0) nel punteggio di funzionamento fisico SF-36 è stata presentata sulla base dei dati dello studio e dei dati sul farmaco. Un punteggio di variazione positivo indica un miglioramento rispetto al basale.
Settimana 0, settimana 56
Variazione dell'impatto del peso sulla qualità della vita-Lite per la versione della sperimentazione clinica (IWQoL-Lite per CT), dominio della funzione fisica (5 elementi) Punteggio
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
Variazione del punteggio IWQoL-Lite per il dominio della funzione fisica CT (5 elementi). IWQoL-Lite per CT è una versione modificata di uno strumento progettato per valutare la qualità della vita correlata al peso. I punteggi variavano tra 0 e 100 dove i punteggi più alti indicavano una migliore qualità della vita. Un punteggio di variazione positivo indica un miglioramento rispetto al basale. L'endpoint è stato presentato sulla base dei dati dello studio e dei dati sul farmaco. Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione fino alla data della visita di follow-up o data dell'ultimo contatto inclusa. Periodo di osservazione durante il trattamento: include tutti gli intervalli di tempo in cui i partecipanti sono considerati in trattamento dalla data della prima somministrazione del prodotto sperimentale a 7 giorni (o 14 giorni per gli eventi avversi) dopo la somministrazione finale del prodotto sperimentale, escluso il potenziale periodo di sospensione del trattamento intervalli innescati da almeno 7 dosi mancate consecutive (o 14 dosi mancate consecutive per eventi avversi).
Settimana 0, settimana 56
Variazione della dose totale giornaliera di insulina (U)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
La variazione della dose giornaliera totale di insulina dal basale (settimana 0) alla settimana 56 è stata presentata sulla base dei dati dello studio. Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione fino alla data della visita di follow-up o data dell'ultimo contatto inclusa.
Settimana 0, settimana 56
Variazione della dose totale giornaliera di insulina basale (% della dose pre-prova in U)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
La variazione della dose basale giornaliera totale di insulina dal basale (settimana 0) alla settimana 56 è stata presentata sulla base dei dati dello studio. Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione fino alla data della visita di follow-up o data dell'ultimo contatto inclusa.
Settimana 0, settimana 56
Variazione della dose totale giornaliera di insulina basale (U/kg)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
La variazione della dose basale giornaliera totale di insulina dal basale (settimana 0) alla settimana 56 è stata presentata sulla base dei dati dello studio. Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione fino alla data della visita di follow-up o data dell'ultimo contatto inclusa.
Settimana 0, settimana 56
Variazione della dose totale giornaliera di insulina (U/kg)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
La variazione della dose giornaliera totale di insulina dal basale (settimana 0) alla settimana 56 è stata presentata sulla base dei dati dello studio. Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione fino alla data della visita di follow-up o data dell'ultimo contatto inclusa.
Settimana 0, settimana 56
Modifica del valore medio del glucosio diurno del profilo SMPG a 7 punti
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
I partecipanti hanno misurato i valori di glucosio plasmatico utilizzando il glucometro in 7 momenti: prima di colazione, 90 minuti dopo l'inizio della colazione, prima di pranzo, 90 minuti dopo l'inizio del pranzo, prima di cena, 90 minuti dopo l'inizio della cena e prima di coricarsi. La variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 56 nel profilo del glucosio plasmatico automisurato a 7 punti (SMPG) è stata presentata sulla base dei dati dello studio. Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione fino alla data della visita di follow-up o data dell'ultimo contatto inclusa.
Settimana 0, settimana 56
Cambiamento di sBP e dBP
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
La variazione della pressione arteriosa sistolica (sBP) e della pressione arteriosa diastolica (dBP) dal basale (settimana 0) alla settimana 56 è stata presentata sulla base dei dati dello studio. Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione fino alla data della visita di follow-up o data dell'ultimo contatto inclusa.
Settimana 0, settimana 56
Modifica dei lipidi: colesterolo totale, HDL, LDL, VLDL, trigliceridi e FFA
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
La variazione di colesterolo totale, colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), colesterolo delle lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL), trigliceridi e acidi grassi liberi (FFA) dal basale (settimana 0) alla settimana 56 è stata presentati sulla base di dati sperimentali. Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione fino alla data della visita di follow-up o data dell'ultimo contatto inclusa.
Settimana 0, settimana 56
Modifica in SF-36: sottodomini
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
SF-36 è un'indagine di 36 voci riferita dal paziente sulla salute del paziente che misura la qualità della vita complessiva correlata alla salute (HRQoL) del partecipante. Il questionario SF-36v2™ ha misurato l'HRQoL su 8 domini su intervalli di scala individuali. I punteggi 0-100 (dove i punteggi più alti indicavano una migliore HRQoL) dell'SF-36 sono stati convertiti in punteggi basati sulla norma per consentire un'interpretazione diretta in relazione alla distribuzione dei punteggi nella popolazione generale degli Stati Uniti del 2009. Un punteggio basato sulla norma di 50 corrisponde al punteggio medio e 10 corrisponde alla deviazione standard della popolazione generale degli Stati Uniti del 2009. La variazione rispetto al basale nei punteggi del sottodominio è stata presentata sulla base dei dati dello studio. Un punteggio di variazione positivo indica un miglioramento rispetto al basale. I risultati sono presentati sulla base dei dati dello studio. Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione fino alla data della visita di follow-up o data dell'ultimo contatto inclusa.
Settimana 0, settimana 56
Modifica in SF-36: riepilogo dei componenti fisici (PCS)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
La modifica del riepilogo dei componenti fisici (PCS) del dominio acuto in forma abbreviata 36 v2.0 dal basale (settimana 0) alla settimana 56 è stata presentata sulla base dei dati dello studio. Il questionario SF-36v2™ ha misurato l'HRQoL su 8 domini su intervalli di scala individuali. Consiste in 2 misure di riepilogo dei componenti che riassumono ulteriormente 8 scale di dominio della salute. La misura del riepilogo della componente fisica (PCS) deriva dalle scale di dominio del funzionamento fisico, del ruolo fisico, del dolore corporeo e della salute generale. I punteggi 0-100 (dove i punteggi più alti indicavano una migliore HRQoL) dell'SF-36 sono stati convertiti in punteggi basati sulla norma per consentire un'interpretazione diretta in relazione alla distribuzione dei punteggi nella popolazione generale degli Stati Uniti del 2009. Un punteggio basato sulla norma di 50 corrisponde al punteggio medio e 10 corrisponde alla deviazione standard della popolazione generale degli Stati Uniti del 2009. Un punteggio di variazione positivo indica un miglioramento rispetto al basale.
Settimana 0, settimana 56
Cambiamento in SF-36: Sintesi Componente Mentale (MCS)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
La modifica del riepilogo della componente mentale (MCS) del dominio acuto della forma breve 36 v2.0 dal basale (settimana 0) alla settimana 56 è stata presentata sulla base dei dati dello studio. Il questionario SF-36v2™ ha misurato la HRQoL su 8 domini su intervalli di scala individuali. La misura del riepilogo della componente mentale (MCS) deriva dalle scale di dominio della vitalità, del funzionamento sociale, del ruolo emotivo e della salute mentale. I punteggi 0-100 (dove i punteggi più alti indicavano una migliore HRQoL) dell'SF-36 sono stati convertiti in punteggi basati sulla norma per consentire un'interpretazione diretta in relazione alla distribuzione dei punteggi nella popolazione generale degli Stati Uniti del 2009. Un punteggio basato sulla norma di 50 corrisponde al punteggio medio e 10 corrisponde alla deviazione standard della popolazione generale degli Stati Uniti del 2009. Un punteggio di variazione positivo indica un miglioramento rispetto al basale.
Settimana 0, settimana 56
Modifica di IWQoL-Lite per CT: Punteggio del dominio del dolore/disagio
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
La variazione di IWQoL-Lite per il dominio del dolore e del disagio CT dal basale (settimana 0) alla settimana 56 è stata presentata sulla base dei dati dello studio. IWQoL-Lite per CT è una versione modificata di uno strumento progettato per valutare la qualità della vita correlata al peso. I punteggi variavano tra 0 e 100 dove i punteggi più alti indicavano una migliore qualità della vita. Un punteggio di variazione positivo indica un miglioramento rispetto al basale. Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione fino alla data della visita di follow-up o data dell'ultimo contatto inclusa.
Settimana 0, settimana 56
Variazione di IWQoL-Lite per CT: punteggio del dominio psicosociale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
La variazione di IWQoL-Lite per il dominio psicosociale CT dal basale (settimana 0) alla settimana 56 è stata presentata sulla base dei dati dello studio. IWQoL-Lite per CT è una versione modificata di uno strumento progettato per valutare la qualità della vita correlata al peso. I punteggi variavano tra 0 e 100 dove i punteggi più alti indicavano una migliore qualità della vita. Un punteggio di variazione positivo indica un miglioramento rispetto al basale. Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione fino alla data della visita di follow-up o data dell'ultimo contatto inclusa.
Settimana 0, settimana 56
Variazione di IWQoL-Lite per CT: punteggio totale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
La variazione del punteggio totale IWQoL-Lite per CT dal basale (settimana 0) alla settimana 56 è stata presentata sulla base dei dati dello studio. IWQoL-Lite per CT è una versione modificata di uno strumento progettato per valutare la qualità della vita correlata al peso. I punteggi variavano tra 0 e 100 dove i punteggi più alti indicavano una migliore qualità della vita. Un punteggio di variazione positivo indica un miglioramento rispetto al basale. Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione fino alla data della visita di follow-up o data dell'ultimo contatto inclusa.
Settimana 0, settimana 56
Misura di segni e sintomi correlati al peso (WRSS), risposte categoriche
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
La misura WRSS è un questionario in fase di sviluppo. La versione applicata in questo studio ha 10 item che misurano la presenza e la fastidiosità di 10 sintomi legati al peso. Ogni item ha una parte categorica con risposte sui seguenti 5 possibili livelli: 'Mai/Quasi mai', 'Raramente', 'Qualche volta', 'Spesso' e 'Quasi sempre/Sempre'. È stato presentato il numero di partecipanti in ciascuna categoria al basale (settimana 0) e alla settimana 56. L'algoritmo di punteggio non era disponibile prima del blocco del database e pertanto è stato deciso e documentato nel piano di analisi statistica che il punteggio totale WRSS non doveva essere calcolato e analizzato.
Settimana 0, settimana 56
Partecipanti che hanno ottenuto (sì/no): HbA1c <7% e perdita di peso ≥5%
Lasso di tempo: Settimana 56
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c <7% e perdita di peso ≥5% rispetto al basale alla settimana 56 è stata presentata sulla base dei dati dello studio. Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione fino alla data della visita di follow-up o data dell'ultimo contatto inclusa.
Settimana 56
Partecipanti che hanno ottenuto (sì/no): HbA1c <7%, perdita di peso ≥5% e nessuna ipoglicemia sintomatica documentata
Lasso di tempo: Settimana 56
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c <7%, perdita di peso ≥5% rispetto al basale e nessuna ipoglicemia sintomatica documentata alla settimana 56 è stata presentata sulla base dei dati dello studio. Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione fino alla data della visita di follow-up o data dell'ultimo contatto inclusa.
Settimana 56
Partecipanti che hanno ottenuto (sì/no): ≥4,3 punti T-score in aumento rispetto al basale nel punteggio di funzionamento fisico acuto SF-36
Lasso di tempo: Settimana 56
La percentuale di partecipanti che ha raggiunto un aumento di ≥4,3 punti T-score rispetto al basale nel punteggio di funzionalità fisica acuta SF-36 alla settimana 56 è stata presentata sulla base dei dati dello studio. Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione fino alla data della visita di follow-up o data dell'ultimo contatto inclusa.
Settimana 56
Partecipanti che hanno ottenuto (sì/no): ≥3,8 punti T-score in aumento rispetto al basale nel PCS acuto SF-36
Lasso di tempo: Settimana 56
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un aumento di ≥3,8 punti T-score rispetto al basale nella PCS acuta SF-36 alla settimana 56 è stata presentata sulla base dei dati dello studio. Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione fino alla data della visita di follow-up o data dell'ultimo contatto inclusa.
Settimana 56
Partecipanti che hanno ottenuto (sì/no): ≥4,6 punti T-score in aumento rispetto al basale nella MCS acuta SF-36
Lasso di tempo: Settimana 56
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un aumento di ≥4,6 punti T-score rispetto al basale nella MCS acuta SF-36 alla settimana 56 è stata presentata sulla base dei dati dello studio. Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione fino alla data della visita di follow-up o data dell'ultimo contatto inclusa.
Settimana 56
Valore di definizione del risponditore per IWQoL-Lite per il punteggio del dominio della funzione fisica CT
Lasso di tempo: Settimana 56
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il valore di definizione del risponditore per IWQoL-Lite per il punteggio del dominio della funzione fisica CT è stata presentata sulla base dei dati dello studio. Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione fino alla data della visita di follow-up o data dell'ultimo contatto inclusa.
Settimana 56
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 56 + 30 giorni
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Numero di eventi avversi dalla randomizzazione fino alla fine del periodo di follow-up post-trattamento (30 giorni). Sono stati presentati i risultati basati sui dati dello studio. Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione fino alla data della visita di follow-up o data dell'ultimo contatto inclusa.
Dalla settimana 0 alla settimana 56 + 30 giorni
Numero di episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 56 + 30 giorni
Il numero di episodi ipoglicemici è stato presentato sulla base dei dati dello studio. Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione fino alla data della visita di follow-up o data dell'ultimo contatto inclusa.
Dalla settimana 0 alla settimana 56 + 30 giorni
Modifica dell'esame fisico
Lasso di tempo: Settimana -1, settimana 56
I parametri dell'esame fisico sono classificati come addome; sistema gastrointestinale; sistema cardiovascolare; sistema nervoso centrale e periferico; aspetto generale; testa, occhi, orecchie, naso, gola (ENT) e collo; palpazione dei linfonodi; sistema muscoloscheletrico; sistema respiratorio; pelle e ghiandola tiroidea. Il numero di partecipanti valutati come normali, anormali non clinicamente significativi (NCS) e anormali clinicamente significativi (CS) al basale (settimana -1) e alla settimana 56 è stato presentato sulla base dei dati dello studio. Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione fino alla data della visita di follow-up o data dell'ultimo contatto inclusa.
Settimana -1, settimana 56
Cambiamento del polso a riposo
Lasso di tempo: Settimana -1, settimana 56
La variazione dal basale (settimana -1) alla settimana 56 del polso a riposo è stata presentata sulla base dei dati dello studio. Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione fino alla data della visita di follow-up o data dell'ultimo contatto inclusa.
Settimana -1, settimana 56
Modifica dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Settimana -1, settimana 56
Gli ECG sono stati interpretati dallo sperimentatore al basale (settimana -1) e alla settimana 56 e classificati come NCS normale, anormale o CS anormale. Il numero di partecipanti in ciascuna categoria ECG al basale e alla settimana 56 è stato presentato sulla base dei dati dello studio. Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione fino alla data della visita di follow-up o data dell'ultimo contatto inclusa.
Settimana -1, settimana 56
Modifica delle misurazioni di laboratorio (ematologia) - Emoglobina
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
La variazione dell'emoglobina dal basale (settimana 0) alla settimana 56 è stata presentata sulla base dei dati dello studio. Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione fino alla data della visita di follow-up o data dell'ultimo contatto inclusa.
Settimana 0, settimana 56
Modifica delle misurazioni di laboratorio (ematologia) - Ematocrito
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
La variazione dell'ematocrito dal basale (settimana 0) alla settimana 56 è stata presentata sulla base dei dati dello studio. Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione fino alla data della visita di follow-up o data dell'ultimo contatto inclusa.
Settimana 0, settimana 56
Modifica delle misurazioni di laboratorio (ematologia) - Eritrociti
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
La variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 56 negli eritrociti è stata presentata sulla base dei dati dello studio. Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione fino alla data della visita di follow-up o data dell'ultimo contatto inclusa.
Settimana 0, settimana 56
Modifica delle misurazioni di laboratorio (ematologia) - Trombociti, leucociti
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
Il cambiamento dal basale (settimana 0) alla settimana 56 nei trombociti e nei leucociti è stato presentato sulla base dei dati dello studio. Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione fino alla data della visita di follow-up o data dell'ultimo contatto inclusa.
Settimana 0, settimana 56
Modifica dei parametri di laboratorio (Biochimica) - Albumina
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
La variazione dell'albumina dal basale (settimana 0) alla settimana 56 è stata presentata sulla base dei dati dello studio. Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione fino alla data della visita di follow-up o data dell'ultimo contatto inclusa.
Settimana 0, settimana 56
Modifica dei parametri di laboratorio (biochimica) - fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi, amilasi, aspartato aminotransferasi e lipasi
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
La variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 56 di fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi, amilasi, aspartato aminotransferasi e lipasi è stata presentata sulla base dei dati dello studio. Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione fino alla data della visita di follow-up o data dell'ultimo contatto inclusa.
Settimana 0, settimana 56
Modifica dei parametri di laboratorio (biochimica) - bicarbonato, calcio totale, potassio, sodio e urea
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
La variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 56 di bicarbonato, calcio totale, potassio, sodio e urea è stata presentata sulla base dei dati dello studio. Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione fino alla data della visita di follow-up o data dell'ultimo contatto inclusa.
Settimana 0, settimana 56
Modifica dei parametri di laboratorio (Biochimica) - Bilirubina totale e creatinina
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
La variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 56 della bilirubina totale e della creatinina è stata presentata sulla base dei dati dello studio. Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione fino alla data della visita di follow-up o data dell'ultimo contatto inclusa.
Settimana 0, settimana 56
Modifica dei parametri di laboratorio (biochimica) - Proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
Il cambiamento dal basale (settimana 0) alla settimana 56 nella proteina C-reattiva ad alta sensibilità è stato presentato sulla base dei dati dello studio. Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione fino alla data della visita di follow-up o data dell'ultimo contatto inclusa.
Settimana 0, settimana 56
Modifica dei parametri di laboratorio (biochimica) - eGFR
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
La variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 56 nel siero GFR stimato utilizzando la formula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) è stata presentata sulla base dei dati dello studio. Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione fino alla data della visita di follow-up o data dell'ultimo contatto inclusa.
Settimana 0, settimana 56
Modifica dei parametri di laboratorio (Biochimica) - Acido urico
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
La variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 56 dell'acido urico è stata presentata sulla base dei dati dello studio. Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione fino alla data della visita di follow-up o data dell'ultimo contatto inclusa.
Settimana 0, settimana 56
Modifica dei parametri di laboratorio (Biochimica) - Calcitonina
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
La modifica della calcitonina dal basale (settimana 0) alla settimana 56 è stata presentata sulla base dei dati dello studio. Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione fino alla data della visita di follow-up o data dell'ultimo contatto inclusa.
Settimana 0, settimana 56
Modifica dei parametri di laboratorio (biochimica) - Ormone stimolante la tiroide
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
La variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 56 dell'ormone stimolante la tiroide è stata presentata sulla base dei dati dello studio. Periodo di osservazione durante lo studio: l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione fino alla data della visita di follow-up o data dell'ultimo contatto inclusa.
Settimana 0, settimana 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

25 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN8022-4272
  • U1111-1177-4903 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
  • 2015-005619-33 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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