Efeito e Segurança da Liraglutida 3,0 mg em Indivíduos com Sobrepeso ou Obesidade e Diabetes Mellitus Tipo 2 Tratados com Insulina Basal (SCALE™ Insulin)
13 de março de 2020 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Este julgamento é conduzido globalmente.
O objetivo deste estudo é investigar o efeito e a segurança da liraglutida 3,0 mg em indivíduos com sobrepeso ou obesidade e diabetes mellitus tipo 2 tratados com insulina basal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
396
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- Novo Nordisk Investigational Site
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Essen, Alemanha, 45219
- Novo Nordisk Investigational Site
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Falkensee, Alemanha, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Novo Nordisk Investigational Site
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Münster, Alemanha, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rehlingen-Siersburg, Alemanha, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Ingbert-Oberwürzbach, Alemanha, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2V 4J2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6H 2L4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Ontario, Canadá, N6A 5B7
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M6G 1M2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Novo Nordisk Investigational Site
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Novo Nordisk Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601-3834
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haifa, Israel, 35152
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jerusalem, Israel, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kfar Saba, Israel, 44281
- Novo Nordisk Investigational Site
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Petah-Tikva, Israel, 49372
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tel-Aviv, Israel, 64239
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bologna, Itália, 40138
- Novo Nordisk Investigational Site
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Napoli, Itália, 80131
- Novo Nordisk Investigational Site
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Palermo, Itália, 90127
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rome, Itália, 00168
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64620
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ankara, Peru, 06500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Antalya, Peru, 07058
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Peru, 34096
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Peru, 34303
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Peru, 34371
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Peru, 34890
- Novo Nordisk Investigational Site
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Izmir, Peru, 35340
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: - Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo.
Atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos realizados como parte do estudo, incluindo atividades para determinar a adequação para o estudo - Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 - Tratamento com até 2 ADOs (antidiabéticos orais) (metformina, glitazona, Inibidor do SGLT-2 (inibidores do cotransportador de sódio-glicose) ou sulfonilureia) - Tratamento estável com insulina basal de acordo com sua bula (sem exigência de dose mínima ou máxima) por pelo menos 90 dias antes da triagem, conforme julgamento do investigador - HbA1c (hemoglobina glicosilada) 6,0-10,0%
(ambos incluídos) - IMC (índice de massa corporal) igual ou superior a 27 kg/m^2 - Idade de pelo menos 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado Critérios de exclusão: - Diagnóstico de diabetes tipo 1 - Desconhecimento de hipoglicemia conhecida conforme indicado por o investigador de acordo com a pergunta 8 do questionário de Clarke (consulte a Seção 8.2.3) - Episódios hipoglicêmicos graves recorrentes no último ano, conforme julgado pelo investigador - Incapaz ou sem vontade de realizar o automonitoramento da glicose plasmática de acordo com o protocolo e manter um diabetes diário - Tratamento com quaisquer medicamentos hipoglicemiantes que não sejam ADOs e insulina basal nos últimos 90 dias antes da triagem - Tratamento com um inibidor de DPP-IV (dipeptidil peptidase-4) nos últimos 90 dias antes da triagem - História recente de doença cardiovascular ( infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses), insuficiência cardíaca congestiva grave (classe III, IV da NYHA) ou bloqueio cardíaco de segundo grau ou maior - História pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide (CMT) ou neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN2 ) - Mulher que está grávida, amamentando ou pretende engravidar ou tem potencial para engravidar e não está usando um método contraceptivo adequado (medida contraceptiva adequada conforme exigido pela regulamentação ou prática local) - Para a Alemanha: Somente métodos altamente eficazes de controle de natalidade são aceitos (ou seja, aquele que resulta em menos de 1% ao ano de taxa de falha quando usado de forma consistente e correta, como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, algum dispositivo intrauterino) ou abstinência sexual ou parceiro vasectomizado - Uso nos últimos 90 dias de medicamentos conhecidos por induzir perda de peso (por exemplo, medicamentos prescritos para perda de peso) ou ganho de peso (por exemplo, uso crônico de esteróides orais, antipsicóticos de segunda geração) - História de pancreatite (aguda ou crônica) - História de transtorno depressivo maior nos últimos 2 anos - Qualquer história de vida de uma tentativa de suicídio - Pressão arterial inadequadamente tratada definida como hipertensão grau 3 ou superior (sistólica superior ou igual a 180 mmHg ou diastólica superior ou igual a 110 mmHg).
- História de malignidade (exceto câncer de pele não melanoma) nos últimos 5 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Injetado por via subcutânea (s.c., sob a pele) uma vez ao dia
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Experimental: liraglutida 3,0 mg
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Injetado por via subcutânea (s.c., sob a pele) uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Peso Corporal (%)
Prazo: Semana 0, semana 56
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A alteração no peso corporal desde o início (semana 0) até a semana 56 foi apresentada com base nos dados do estudo e nos dados do medicamento.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até e incluindo a data da visita de acompanhamento ou data do último contato.
Período de observação do medicamento: inclui todos os intervalos de tempo em que os participantes são considerados em tratamento desde a data da primeira administração do produto experimental até 7 dias (ou 14 dias para eventos adversos [EAs]) após a administração final do produto experimental, excluindo potenciais intervalos de tempo fora do tratamento desencadeados por pelo menos 7 doses perdidas consecutivas (ou 14 doses perdidas consecutivas para EAs).
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Semana 0, semana 56
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Participantes que perderam pelo menos 5% do peso corporal basal
Prazo: Semana 56
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A porcentagem estimada de participantes que perderam pelo menos 5% do peso corporal basal (semana 0) na semana 56 foi apresentada com base nos dados do estudo e nos dados do medicamento.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até e incluindo a data da visita de acompanhamento ou data do último contato.
Período de observação do medicamento: inclui todos os intervalos de tempo em que os participantes são considerados em tratamento desde a data da primeira administração do produto experimental até 7 dias (ou 14 dias para eventos adversos [EAs]) após a administração final do produto experimental, excluindo potenciais intervalos de tempo fora do tratamento desencadeados por pelo menos 7 doses perdidas consecutivas (ou 14 doses perdidas consecutivas para EAs).
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Semana 56
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes que perderam mais de 10% do peso corporal basal na semana 56
Prazo: Semana 56
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A porcentagem estimada de participantes que perderam mais de 10% do peso corporal basal (semana 0) na semana 56 foi apresentada com base nos dados do estudo e nos dados do medicamento.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até e incluindo a data da visita de acompanhamento ou data do último contato.
Período de observação do medicamento: inclui todos os intervalos de tempo em que os participantes são considerados em tratamento desde a data da primeira administração do produto experimental até 7 dias (ou 14 dias para eventos adversos [EAs]) após a administração final do produto experimental, excluindo potenciais intervalos de tempo fora do tratamento desencadeados por pelo menos 7 doses perdidas consecutivas (ou 14 doses perdidas consecutivas para EAs).
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Semana 56
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Mudança na Circunferência da Cintura
Prazo: Semana 0, semana 56
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A alteração na circunferência da cintura desde o início (semana 0) até a semana 56 foi apresentada com base nos dados do estudo e nos dados do medicamento.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até e incluindo a data da visita de acompanhamento ou data do último contato.
Período de observação do medicamento: inclui todos os intervalos de tempo em que os participantes são considerados em tratamento desde a data da primeira administração do produto experimental até 7 dias (ou 14 dias para EAs) após a administração final do produto experimental, excluindo o tempo potencial sem tratamento intervalos desencadeados por pelo menos 7 doses perdidas consecutivas (ou 14 doses perdidas consecutivas para EAs).
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Semana 0, semana 56
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Mudança na HbA1c
Prazo: Semana 0, semana 56
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A alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c) desde a linha de base (semana 0) até a semana 56 foi apresentada com base nos dados do estudo e nos dados do medicamento.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até e incluindo a data da visita de acompanhamento ou data do último contato.
Período de observação do medicamento: inclui todos os intervalos de tempo em que os participantes são considerados em tratamento desde a data da primeira administração do produto experimental até 7 dias (ou 14 dias para EAs) após a administração final do produto experimental, excluindo o tempo potencial sem tratamento intervalos desencadeados por pelo menos 7 doses perdidas consecutivas (ou 14 doses perdidas consecutivas para EAs).
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Semana 0, semana 56
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Mudança no FPG
Prazo: Semana 0, semana 56
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A alteração na glicose plasmática em jejum (FPG) desde a linha de base (semana 0) até a semana 56 foi apresentada com base nos dados do estudo e nos dados do medicamento.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até e incluindo a data da visita de acompanhamento ou data do último contato.
Período de observação do medicamento: inclui todos os intervalos de tempo em que os participantes são considerados em tratamento desde a data da primeira administração do produto experimental até 7 dias (ou 14 dias para EAs) após a administração final do produto experimental, excluindo o tempo potencial sem tratamento intervalos desencadeados por pelo menos 7 doses perdidas consecutivas (ou 14 doses perdidas consecutivas para EAs).
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Semana 0, semana 56
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Alteração no Short Form-36 (SF-36) v2.0 Agudo, Pontuação de Funcionamento Físico
Prazo: Semana 0, semana 56
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O SF-36 é uma pesquisa de 36 itens relatada pelo paciente sobre a saúde do paciente que mede a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) geral do participante.
O questionário SF-36v2™ mediu a HRQoL em 8 domínios em escalas individuais.
As pontuações de 0 a 100 (onde as pontuações mais altas indicam uma melhor HRQoL) do SF-36 foram convertidas em pontuações baseadas em normas para permitir uma interpretação direta em relação à distribuição das pontuações na população geral dos EUA em 2009.
Uma pontuação baseada na norma de 50 corresponde à pontuação média e 10 corresponde ao desvio padrão da população geral dos EUA em 2009.
A alteração da linha de base (semana 0) no escore de funcionamento físico SF-36 foi apresentada com base nos dados do estudo e nos dados do medicamento.
Uma pontuação de mudança positiva indica uma melhoria desde a linha de base.
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Semana 0, semana 56
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Mudança no impacto do peso na qualidade de vida-Lite para versão de teste clínico (IWQoL-Lite para CT), pontuação do domínio da função física (5 itens)
Prazo: Semana 0, semana 56
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Alteração na pontuação do IWQoL-Lite para o domínio da função física da TC (5 itens).
O IWQoL-Lite for CT é uma versão modificada de um instrumento projetado para avaliar a qualidade de vida relacionada ao peso.
As pontuações variaram entre 0-100, onde as pontuações mais altas indicavam uma melhor qualidade de vida.
Uma pontuação de mudança positiva indica uma melhoria desde a linha de base.
O endpoint foi apresentado com base nos dados do estudo e nos dados do medicamento.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até e incluindo a data da visita de acompanhamento ou data do último contato.
Período de observação do medicamento: inclui todos os intervalos de tempo em que os participantes são considerados em tratamento desde a data da primeira administração do produto experimental até 7 dias (ou 14 dias para EAs) após a administração final do produto experimental, excluindo o tempo potencial sem tratamento intervalos desencadeados por pelo menos 7 doses perdidas consecutivas (ou 14 doses perdidas consecutivas para EAs).
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Semana 0, semana 56
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Mudança na Dose Diária Total de Insulina (U)
Prazo: Semana 0, semana 56
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A alteração na dose diária total de insulina desde o início (semana 0) até a semana 56 foi apresentada com base nos dados do estudo.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até e incluindo a data da visita de acompanhamento ou data do último contato.
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Semana 0, semana 56
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Alteração na Dose Total Diária de Insulina Basal (% da Dose Pré-ensaio em U)
Prazo: Semana 0, semana 56
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A alteração na dose basal diária total de insulina desde o início (semana 0) até a semana 56 foi apresentada com base nos dados do estudo.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até e incluindo a data da visita de acompanhamento ou data do último contato.
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Semana 0, semana 56
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Mudança na Dose Total Diária de Insulina Basal (U/kg)
Prazo: Semana 0, semana 56
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A alteração na dose basal diária total de insulina desde o início (semana 0) até a semana 56 foi apresentada com base nos dados do estudo.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até e incluindo a data da visita de acompanhamento ou data do último contato.
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Semana 0, semana 56
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Mudança na Dose Diária Total de Insulina (U/kg)
Prazo: Semana 0, semana 56
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A alteração na dose diária total de insulina desde o início (semana 0) até a semana 56 foi apresentada com base nos dados do estudo.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até e incluindo a data da visita de acompanhamento ou data do último contato.
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Semana 0, semana 56
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Alteração no valor médio diurno do perfil SMPG de 7 pontos
Prazo: Semana 0, semana 56
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Os participantes mediram os valores de glicose plasmática usando o medidor de glicose no sangue em 7 pontos de tempo: antes do café da manhã, 90 minutos após o início do café da manhã, antes do almoço, 90 minutos após o início do almoço, antes do jantar, 90 minutos após o início do jantar e na hora de dormir.
A alteração desde a linha de base (semana 0) até a semana 56 no perfil de glicose plasmática automedida (SMPG) de 7 pontos foi apresentada com base nos dados do estudo.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até e incluindo a data da visita de acompanhamento ou data do último contato.
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Semana 0, semana 56
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Mudança em sBP e dBP
Prazo: Semana 0, semana 56
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A alteração na pressão arterial sistólica (sBP) e na pressão arterial diastólica (dBP) desde o início (semana 0) até a semana 56 foi apresentada com base nos dados do estudo.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até e incluindo a data da visita de acompanhamento ou data do último contato.
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Semana 0, semana 56
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Alteração nos lipídios - colesterol total, HDL, LDL, VLDL, triglicerídeos e AGL
Prazo: Semana 0, semana 56
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A alteração no colesterol total, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL), colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL), triglicerídeos e ácidos graxos livres (FFA) desde o início (semana 0) até a semana 56 foi apresentados com base nos dados do ensaio.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até e incluindo a data da visita de acompanhamento ou data do último contato.
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Semana 0, semana 56
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Alteração no SF-36: Subdomínios
Prazo: Semana 0, semana 56
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O SF-36 é uma pesquisa de 36 itens relatada pelo paciente sobre a saúde do paciente que mede a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) geral do participante.
O questionário SF-36v2™ mediu a HRQoL em 8 domínios em escalas individuais.
As pontuações de 0 a 100 (onde as pontuações mais altas indicam uma melhor HRQoL) do SF-36 foram convertidas em pontuações baseadas em normas para permitir uma interpretação direta em relação à distribuição das pontuações na população geral dos EUA em 2009.
Uma pontuação baseada na norma de 50 corresponde à pontuação média e 10 corresponde ao desvio padrão da população geral dos EUA em 2009.
A alteração da linha de base nas pontuações do subdomínio foi apresentada com base nos dados do estudo.
Uma pontuação de mudança positiva indica uma melhoria desde a linha de base.
Os resultados são apresentados com base nos dados do ensaio.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até e incluindo a data da visita de acompanhamento ou data do último contato.
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Semana 0, semana 56
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Alteração no SF-36: Resumo do Componente Físico (PCS)
Prazo: Semana 0, semana 56
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A alteração no resumo do componente físico (PCS) do domínio agudo 36 v2.0 da linha de base (semana 0) para a semana 56 foi apresentada com base nos dados do estudo.
O questionário SF-36v2™ mediu a HRQoL em 8 domínios em escalas individuais.
Consiste em 2 medidas de resumo de componentes que resumem ainda mais 8 escalas de domínio da saúde.
A medida do resumo do componente físico (PCS) é derivada de escalas de domínio de funcionamento físico, função física, dor corporal e saúde geral.
As pontuações de 0 a 100 (onde as pontuações mais altas indicam uma melhor HRQoL) do SF-36 foram convertidas em pontuações baseadas em normas para permitir uma interpretação direta em relação à distribuição das pontuações na população geral dos EUA em 2009.
Uma pontuação baseada na norma de 50 corresponde à pontuação média e 10 corresponde ao desvio padrão da população geral dos EUA em 2009.
Uma pontuação de mudança positiva indica uma melhoria desde a linha de base.
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Semana 0, semana 56
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Mudança no SF-36: Resumo do Componente Mental (MCS)
Prazo: Semana 0, semana 56
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A mudança na forma abreviada 36 v2.0 resumo do componente mental de domínio agudo (MCS) desde a linha de base (semana 0) até a semana 56 foi apresentada com base nos dados do estudo.
O questionário SF-36v2™ mediu a QVRS em 8 domínios em intervalos de escala individual.
A medida do resumo do componente mental (MCS) é derivada de escalas de domínio de vitalidade, funcionamento social, função emocional e saúde mental.
As pontuações de 0 a 100 (onde as pontuações mais altas indicam uma melhor HRQoL) do SF-36 foram convertidas em pontuações baseadas em normas para permitir uma interpretação direta em relação à distribuição das pontuações na população geral dos EUA em 2009.
Uma pontuação baseada na norma de 50 corresponde à pontuação média e 10 corresponde ao desvio padrão da população geral dos EUA em 2009.
Uma pontuação de mudança positiva indica uma melhoria desde a linha de base.
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Semana 0, semana 56
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Mudança no IWQoL-Lite para CT: Escore de Domínio Dor/Desconforto
Prazo: Semana 0, semana 56
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A mudança no IWQoL-Lite para domínio de dor e desconforto por TC desde o início (semana 0) até a semana 56 foi apresentada com base nos dados do estudo.
O IWQoL-Lite for CT é uma versão modificada de um instrumento projetado para avaliar a qualidade de vida relacionada ao peso.
As pontuações variaram entre 0-100, onde as pontuações mais altas indicavam uma melhor qualidade de vida.
Uma pontuação de mudança positiva indica uma melhoria desde a linha de base.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até e incluindo a data da visita de acompanhamento ou data do último contato.
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Semana 0, semana 56
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Mudança no IWQoL-Lite para CT: Pontuação do Domínio Psicossocial
Prazo: Semana 0, semana 56
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A mudança no IWQoL-Lite para o domínio psicossocial CT desde o início (semana 0) até a semana 56 foi apresentada com base nos dados do estudo.
O IWQoL-Lite for CT é uma versão modificada de um instrumento projetado para avaliar a qualidade de vida relacionada ao peso.
As pontuações variaram entre 0-100, onde as pontuações mais altas indicavam uma melhor qualidade de vida.
Uma pontuação de mudança positiva indica uma melhoria desde a linha de base.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até e incluindo a data da visita de acompanhamento ou data do último contato.
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Semana 0, semana 56
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Mudança no IWQoL-Lite para CT: Pontuação Total
Prazo: Semana 0, semana 56
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A mudança na pontuação total do IWQoL-Lite para CT desde o início (semana 0) até a semana 56 foi apresentada com base nos dados do estudo.
O IWQoL-Lite for CT é uma versão modificada de um instrumento projetado para avaliar a qualidade de vida relacionada ao peso.
As pontuações variaram entre 0-100, onde as pontuações mais altas indicavam uma melhor qualidade de vida.
Uma pontuação de mudança positiva indica uma melhoria desde a linha de base.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até e incluindo a data da visita de acompanhamento ou data do último contato.
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Semana 0, semana 56
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Medida de sinais e sintomas relacionados ao peso (WRSS), respostas categóricas
Prazo: Semana 0, semana 56
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A medida WRSS é um questionário em desenvolvimento.
A versão aplicada neste estudo possui 10 itens que medem a presença e incômodo de 10 sintomas relacionados ao peso.
Cada item possui uma parte categórica com respostas nos 5 níveis possíveis a seguir: 'Nunca/Quase nunca', 'Raramente', 'Às vezes', 'Muitas vezes' e 'Quase sempre/Sempre'.
O número de participantes em cada categoria na linha de base (semana 0) e na semana 56 foi apresentado.
O algoritmo de pontuação não estava disponível antes do bloqueio do banco de dados e, portanto, foi decidido e documentado no plano de análise estatística que a pontuação total do WRSS não deveria ser calculada e analisada.
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Semana 0, semana 56
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Participantes que atingiram (sim/não): HbA1c <7% e perda de peso ≥5%
Prazo: Semana 56
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A porcentagem de participantes que atingiram HbA1c <7% e perda de peso ≥5% da linha de base na semana 56 foi apresentada com base nos dados do estudo.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até e incluindo a data da visita de acompanhamento ou data do último contato.
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Semana 56
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Participantes que atingiram (sim/não): HbA1c <7%, perda de peso ≥5% e sem hipoglicemia sintomática documentada
Prazo: Semana 56
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A porcentagem de participantes que atingiram HbA1c <7%, perda de peso ≥5% da linha de base e nenhuma hipoglicemia sintomática documentada na semana 56 foi apresentada com base nos dados do estudo.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até e incluindo a data da visita de acompanhamento ou data do último contato.
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Semana 56
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Participantes que alcançaram (sim/não): ≥4,3 aumento de pontos T-score desde a linha de base no escore de funcionamento físico agudo SF-36
Prazo: Semana 56
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A porcentagem de participantes que alcançaram aumento de ≥4,3 pontos T-score desde a linha de base no escore de função física aguda SF-36 na semana 56 foi apresentada com base em dados do estudo.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até e incluindo a data da visita de acompanhamento ou data do último contato.
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Semana 56
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Participantes que obtiveram (sim/não): aumento de ≥3,8 pontos T-score desde a linha de base no PCS agudo SF-36
Prazo: Semana 56
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A porcentagem de participantes que alcançaram aumento de ≥3,8 pontos T-score desde a linha de base na PCS aguda SF-36 na semana 56 foi apresentada com base nos dados do estudo.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até e incluindo a data da visita de acompanhamento ou data do último contato.
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Semana 56
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Participantes que obtiveram (sim/não): ≥4,6 aumento de pontos T-score desde a linha de base em SF-36 aguda MCS
Prazo: Semana 56
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A porcentagem de participantes que alcançaram aumento de ≥4,6 pontos T-score desde a linha de base no MCS agudo SF-36 na semana 56 foi apresentada com base nos dados do estudo.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até e incluindo a data da visita de acompanhamento ou data do último contato.
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Semana 56
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Valor de definição do respondedor para IWQoL-Lite para pontuação de domínio de função física de TC
Prazo: Semana 56
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A porcentagem de participantes que atingiram o valor de definição de resposta para IWQoL-Lite para a pontuação do domínio da função física da TC foi apresentada com base nos dados do estudo.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até e incluindo a data da visita de acompanhamento ou data do último contato.
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Semana 56
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Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Semana 0 a semana 56 + 30 dias
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um medicamento, e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
Número de EAs desde a randomização até o final do período de acompanhamento pós-tratamento (30 dias).
Os resultados baseados em dados do ensaio foram apresentados.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até e incluindo a data da visita de acompanhamento ou data do último contato.
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Semana 0 a semana 56 + 30 dias
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Número de episódios de hipoglicemia
Prazo: Semana 0 a semana 56 + 30 dias
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O número de episódios de hipoglicemia foi apresentado com base nos dados do estudo.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até e incluindo a data da visita de acompanhamento ou data do último contato.
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Semana 0 a semana 56 + 30 dias
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Mudança no exame físico
Prazo: Semana -1, semana 56
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Os parâmetros do exame físico são categorizados como abdome; sistema gastrointestinal; sistema cardiovascular; sistema nervoso central e periférico; aparência geral; cabeça, olhos, ouvidos, nariz, garganta (ORL) e pescoço; palpação de linfonodos; sistema musculo-esquelético; sistema respiratório; pele e glândula tireóide.
O número de participantes avaliados como normais, anormais não clinicamente significativos (NCS) e anormais clinicamente significativos (CS) no início do estudo (semana -1) e na semana 56 foi apresentado com base nos dados do estudo.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até e incluindo a data da visita de acompanhamento ou data do último contato.
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Semana -1, semana 56
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Alteração no pulso em repouso
Prazo: Semana -1, semana 56
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A alteração da linha de base (semana -1) até a semana 56 no pulso em repouso foi apresentada com base nos dados do estudo.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até e incluindo a data da visita de acompanhamento ou data do último contato.
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Semana -1, semana 56
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Alteração no Eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Semana -1, semana 56
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Os ECGs foram interpretados pelo investigador na linha de base (semana -1) e na semana 56 e categorizados como normal, NCS anormal ou CS anormal.
O número de participantes em cada categoria de ECG na linha de base e na semana 56 foi apresentado com base nos dados do estudo.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até e incluindo a data da visita de acompanhamento ou data do último contato.
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Semana -1, semana 56
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Alteração nas Medidas Laboratoriais (Hematologia) - Hemoglobina
Prazo: Semana 0, semana 56
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A alteração da linha de base (semana 0) até a semana 56 na hemoglobina foi apresentada com base nos dados do estudo.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até e incluindo a data da visita de acompanhamento ou data do último contato.
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Semana 0, semana 56
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Alteração nas Medidas Laboratoriais (Hematologia) - Hematócrito
Prazo: Semana 0, semana 56
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A alteração desde a linha de base (semana 0) até a semana 56 no hematócrito foi apresentada com base nos dados do estudo.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até e incluindo a data da visita de acompanhamento ou data do último contato.
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Semana 0, semana 56
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Alteração nas Medidas Laboratoriais (Hematologia) - Eritrócitos
Prazo: Semana 0, semana 56
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A alteração da linha de base (semana 0) até a semana 56 em eritrócitos foi apresentada com base nos dados do estudo.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até e incluindo a data da visita de acompanhamento ou data do último contato.
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Semana 0, semana 56
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Alteração nas Medidas Laboratoriais (Hematologia) - Trombócitos, Leucócitos
Prazo: Semana 0, semana 56
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A alteração da linha de base (semana 0) até a semana 56 em trombócitos e leucócitos foi apresentada com base nos dados do estudo.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até e incluindo a data da visita de acompanhamento ou data do último contato.
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Semana 0, semana 56
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Alteração de Parâmetros Laboratoriais (Bioquímica) - Albumina
Prazo: Semana 0, semana 56
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A alteração da linha de base (semana 0) até a semana 56 na albumina foi apresentada com base nos dados do estudo.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até e incluindo a data da visita de acompanhamento ou data do último contato.
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Semana 0, semana 56
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Alteração de Parâmetros Laboratoriais (Bioquímica) - Fosfatase Alcalina, Alanina Aminotransferase, Amilase, Aspartato Aminotransferase e Lipase
Prazo: Semana 0, semana 56
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A alteração da linha de base (semana 0) até a semana 56 na fosfatase alcalina, alanina aminotransferase, amilase, aspartato aminotransferase e lipase foi apresentada com base nos dados do estudo.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até e incluindo a data da visita de acompanhamento ou data do último contato.
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Semana 0, semana 56
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Alteração de Parâmetros Laboratoriais (Bioquímica) - Bicarbonato, Cálcio Total, Potássio, Sódio e Ureia
Prazo: Semana 0, semana 56
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A alteração da linha de base (semana 0) até a semana 56 em bicarbonato, cálcio total, potássio, sódio e ureia foi apresentada com base nos dados do estudo.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até e incluindo a data da visita de acompanhamento ou data do último contato.
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Semana 0, semana 56
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Alteração de Parâmetros Laboratoriais (Bioquímica) - Bilirrubina Total e Creatinina
Prazo: Semana 0, semana 56
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A alteração da linha de base (semana 0) até a semana 56 na bilirrubina total e creatinina foi apresentada com base nos dados do estudo.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até e incluindo a data da visita de acompanhamento ou data do último contato.
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Semana 0, semana 56
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Alteração de Parâmetros Laboratoriais (Bioquímica) - Proteína C-reativa de Alta Sensibilidade
Prazo: Semana 0, semana 56
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A alteração da linha de base (semana 0) até a semana 56 na proteína C reativa de alta sensibilidade foi apresentada com base nos dados do estudo.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até e incluindo a data da visita de acompanhamento ou data do último contato.
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Semana 0, semana 56
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Alteração nos Parâmetros Laboratoriais (Bioquímica) - eGFR
Prazo: Semana 0, semana 56
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A mudança da linha de base (semana 0) para a semana 56 no soro GFR estimado usando a fórmula de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD) foi apresentada com base nos dados do estudo.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até e incluindo a data da visita de acompanhamento ou data do último contato.
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Semana 0, semana 56
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Alteração de Parâmetros Laboratoriais (Bioquímica) - Ácido Úrico
Prazo: Semana 0, semana 56
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A alteração desde a linha de base (semana 0) até a semana 56 no ácido úrico foi apresentada com base nos dados do estudo.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até e incluindo a data da visita de acompanhamento ou data do último contato.
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Semana 0, semana 56
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Alteração de Parâmetros Laboratoriais (Bioquímica) - Calcitonina
Prazo: Semana 0, semana 56
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A alteração da linha de base (semana 0) até a semana 56 na calcitonina foi apresentada com base nos dados do estudo.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até e incluindo a data da visita de acompanhamento ou data do último contato.
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Semana 0, semana 56
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Alteração de Parâmetros Laboratoriais (Bioquímica) - Hormônio Estimulante da Tireóide
Prazo: Semana 0, semana 56
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A alteração da linha de base (semana 0) até a semana 56 no hormônio estimulante da tireoide foi apresentada com base nos dados do estudo.
Período de observação no ensaio: o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até e incluindo a data da visita de acompanhamento ou data do último contato.
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Semana 0, semana 56
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
10 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
25 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Supernutrição
- Peso corporal
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Obesidade
- Excesso de peso
- Distúrbios Nutricionais
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Incretinas
- Liraglutida
Outros números de identificação do estudo
- NN8022-4272
- U1111-1177-4903 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2015-005619-33 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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