Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning og sikkerhed af Liraglutid 3,0 mg hos personer med overvægt eller fedme og type 2 diabetes mellitus behandlet med basal insulin (SCALE™ Insulin)

13. marts 2020 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Dette forsøg udføres globalt. Formålet med dette forsøg er at undersøge effekt og sikkerhed af liraglutid 3,0 mg hos personer med overvægt eller fedme og type 2 diabetes mellitus behandlet med basal insulin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

396

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 4J2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6H 2L4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5B7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6G 1M2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78749
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601-3834
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 35152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah-Tikva, Israel, 49372
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo, Italien, 90127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rome, Italien, 00168
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Kalkun, 07058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun, 34096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun, 34303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun, 34371
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun, 34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izmir, Kalkun, 35340
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64620
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Tyskland, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Tyskland, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Tyskland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: - Informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. Forsøgsrelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af forsøget, herunder aktiviteter for at bestemme egnethed til forsøget - Diagnosticeret med type 2-diabetes mellitus - Behandling med op til 2 OADs (oral anti-diabetisk) (metformin, glitazon, SGLT-2 hæmmer (natrium-glucose cotransporter-2 hæmmere) eller sulfonylurinstof) - Stabil behandling med basal insulin i henhold til dets etiket (ingen krav om minimum eller maksimum dosis) i mindst 90 dage før screening, som vurderet af investigator - HbA1c (glykosyleret hæmoglobin) 6,0-10,0 % (begge inklusive) - BMI (body mass index) lig med eller over 27 kg/m^2 - Alder mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke Eksklusionskriterier: - Diagnose af type 1 diabetes - Kendt hypoglykæmisk ubevidsthed som angivet af investigator i henhold til Clarkes spørgeskema spørgsmål 8 (se afsnit 8.2.3) - Tilbagevendende alvorlige hypoglykæmiske episoder inden for det sidste år som vurderet af investigator - Ude af stand til eller uvillig til at udføre selvmonitorering af plasmaglukose i henhold til protokollen og til at opretholde en diabetes dagbog - Behandling med andre hypoglykæmiske lægemidler end OAD'er og basal insulin inden for de seneste 90 dage før screening - Behandling med en DPP-IV (dipeptidyl peptidase-4) hæmmer inden for de seneste 90 dage før screening - Nylig historie med hjerte-kar-sygdom ( myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder), alvorlig kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse III, IV) eller anden grad eller større hjerteblokade - Personlig eller familiehistorie med medullært thyreoideacarcinom (MTC) eller multipel endokrin neoplasi type 2 (MEN2) ) - Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke anvender en passende præventionsmetode (tilstrækkelig prævention som krævet af lokal lovgivning eller praksis) - For Tyskland: Kun højeffektive metoder til prævention accepteres (dvs. en, der resulterer i mindre end 1 % om året fejlrate, når de bruges konsekvent og korrekt, såsom implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, en eller anden intrauterin enhed), eller seksuel afholdenhed eller vasektomieret partner - Brug i de seneste 90 dage af medicin, der vides at inducere betydelig vægttab (f.eks. receptpligtig vægttabsmedicin) eller vægtøgning (f.eks. kronisk brug af orale steroider, anden generations antipsykotika) - Anamnese med pancreatitis (akut eller kronisk) - Anamnese med svær depressiv lidelse inden for de seneste 2 år - Enhver livshistorie af et selvmordsforsøg - Utilstrækkeligt behandlet blodtryk defineret som grad 3 hypertension eller højere (systolisk over eller lig med 180 mmHg eller diastolisk over eller lig med 110 mmHg). - Anamnese med malignitet (undtagen hudkræft uden melanom) inden for de seneste 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Injiceres subkutant (s.c., under huden) en gang dagligt
Eksperimentel: liraglutid 3,0 mg
Medicin: Liraglutid 3,0 mg
Injiceres subkutant (s.c., under huden) en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt (%)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56
Ændring i kropsvægt fra baseline (uge 0) til uge 56 blev præsenteret baseret på undersøgelsesdata og on-drug data. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til og med datoen for opfølgningsbesøget eller datoen for sidste kontakt. Observationsperiode for lægemidlet: inkluderer alle tidsintervaller, hvor deltagerne anses for at være i behandling fra datoen for første forsøgsproduktindgivelse til 7 dage (eller 14 dage for bivirkninger [AE'er]) efter den endelige administration af forsøgsproduktet, ekskl. tidsintervaller uden behandling udløst af mindst 7 på hinanden følgende glemte doser (eller 14 på hinanden følgende glemte doser for AE'er).
Uge 0, uge ​​56
Deltagere taber mindst 5 % af baseline kropsvægt
Tidsramme: Uge 56
Den estimerede procentdel af deltagere, der tabte mindst 5 % af baseline (uge 0) kropsvægt i uge 56, blev præsenteret baseret på undersøgelsesdata og on-drug data. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til og med datoen for opfølgningsbesøget eller datoen for sidste kontakt. Observationsperiode for lægemidlet: inkluderer alle tidsintervaller, hvor deltagerne anses for at være i behandling fra datoen for første forsøgsproduktindgivelse til 7 dage (eller 14 dage for bivirkninger [AE'er]) efter den endelige administration af forsøgsproduktet, ekskl. tidsintervaller uden behandling udløst af mindst 7 på hinanden følgende glemte doser (eller 14 på hinanden følgende glemte doser for AE'er).
Uge 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere taber mere end 10 % af baseline kropsvægt i uge 56
Tidsramme: Uge 56
Den estimerede procentdel af deltagere, der tabte mere end 10 % af baseline (uge 0) kropsvægt i uge 56, blev præsenteret baseret på undersøgelsesdata og on-drug data. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til og med datoen for opfølgningsbesøget eller datoen for sidste kontakt. Observationsperiode for lægemidlet: inkluderer alle tidsintervaller, hvor deltagerne anses for at være i behandling fra datoen for første forsøgsproduktindgivelse til 7 dage (eller 14 dage for bivirkninger [AE'er]) efter den endelige administration af forsøgsproduktet, ekskl. tidsintervaller uden behandling udløst af mindst 7 på hinanden følgende glemte doser (eller 14 på hinanden følgende glemte doser for AE'er).
Uge 56
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56
Ændring i taljeomkreds fra baseline (uge 0) til uge 56 blev præsenteret på baggrund af undersøgelsesdata og on-drug data. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til og med datoen for opfølgningsbesøget eller datoen for sidste kontakt. Observationsperiode for lægemidlet: inkluderer alle tidsintervaller, hvori deltagerne anses for at være i behandling fra datoen for første forsøgsproduktindgivelse til 7 dage (eller 14 dage for AE'er) efter den endelige forsøgsproduktindgivelse, ekskl. potentiel tid uden for behandlingen intervaller udløst af mindst 7 på hinanden følgende glemte doser (eller 14 på hinanden følgende glemte doser for AE'er).
Uge 0, uge ​​56
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56
Ændring i glycosyleret hæmoglobin (HbA1c) fra baseline (uge 0) til uge 56 blev præsenteret på baggrund af undersøgelsesdata og on-drug data. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til og med datoen for opfølgningsbesøget eller datoen for sidste kontakt. Observationsperiode for lægemidlet: inkluderer alle tidsintervaller, hvori deltagerne anses for at være i behandling fra datoen for første forsøgsproduktindgivelse til 7 dage (eller 14 dage for AE'er) efter den endelige forsøgsproduktindgivelse, ekskl. potentiel tid uden for behandlingen intervaller udløst af mindst 7 på hinanden følgende glemte doser (eller 14 på hinanden følgende glemte doser for AE'er).
Uge 0, uge ​​56
Ændring i FPG
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline (uge 0) til uge 56 blev præsenteret baseret på undersøgelsesdata og on-drug data. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til og med datoen for opfølgningsbesøget eller datoen for sidste kontakt. Observationsperiode for lægemidlet: inkluderer alle tidsintervaller, hvori deltagerne anses for at være i behandling fra datoen for første forsøgsproduktindgivelse til 7 dage (eller 14 dage for AE'er) efter den endelige forsøgsproduktindgivelse, ekskl. potentiel tid uden for behandlingen intervaller udløst af mindst 7 på hinanden følgende glemte doser (eller 14 på hinanden følgende glemte doser for AE'er).
Uge 0, uge ​​56
Ændring i Short Form-36 (SF-36) v2.0 Akut, fysisk funktionsscore
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56
SF-36 er en patientrapporteret undersøgelse af patientens helbred på 36 punkter, der måler deltagerens overordnede sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL). SF-36v2™-spørgeskemaet målte HRQoL på 8 domæner på individuelle skalaområder. Scoringerne 0-100 (hvor højere score indikerede en bedre HRQoL) fra SF-36 blev konverteret til normbaserede scores for at muliggøre en direkte fortolkning i forhold til fordelingen af ​​scorerne i den generelle amerikanske befolkning i 2009. En normbaseret score på 50 svarer til den gennemsnitlige score og 10 svarer til standardafvigelsen for den generelle befolkning i 2009 i USA. Ændring fra baseline (uge 0) i SF-36 fysisk funktionsscore blev præsenteret baseret på undersøgelsesdata og on-drug data. En positiv forandringsscore indikerer en forbedring siden baseline.
Uge 0, uge ​​56
Ændring i vægtens indvirkning på livskvaliteten-Lite for klinisk forsøgsversion (IWQoL-Lite til CT), fysisk funktionsdomæne (5-elementer) Score
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56
Ændring i IWQoL-Lite for CT fysisk funktionsdomæne (5-elementer) score. IWQoL-Lite til CT er en modificeret version af et instrument designet til at vurdere vægtrelateret livskvalitet. Scorerne lå mellem 0-100, hvor højere score indikerede en bedre livskvalitet. En positiv forandringsscore indikerer en forbedring siden baseline. Endpointet blev præsenteret på baggrund af undersøgelsesdata og lægemiddeldata. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til og med datoen for opfølgningsbesøget eller datoen for sidste kontakt. Observationsperiode for lægemidlet: inkluderer alle tidsintervaller, hvori deltagerne anses for at være i behandling fra datoen for første forsøgsproduktindgivelse til 7 dage (eller 14 dage for AE'er) efter den endelige forsøgsproduktindgivelse, ekskl. potentiel tid uden for behandlingen intervaller udløst af mindst 7 på hinanden følgende glemte doser (eller 14 på hinanden følgende glemte doser for AE'er).
Uge 0, uge ​​56
Ændring i den samlede daglige insulindosis (U)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56
Ændring i den samlede daglige insulindosis fra baseline (uge 0) til uge 56 blev præsenteret baseret på undersøgelsesdata. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til og med datoen for opfølgningsbesøget eller datoen for sidste kontakt.
Uge 0, uge ​​56
Ændring i den samlede daglige basal insulindosis (% af dosis før forsøg i U)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56
Ændring i den samlede daglige basal insulindosis fra baseline (uge 0) til uge 56 blev præsenteret baseret på undersøgelsesdata. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til og med datoen for opfølgningsbesøget eller datoen for sidste kontakt.
Uge 0, uge ​​56
Ændring i samlet daglig basal insulindosis (U/kg)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56
Ændring i den samlede daglige basal insulindosis fra baseline (uge 0) til uge 56 blev præsenteret baseret på undersøgelsesdata. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til og med datoen for opfølgningsbesøget eller datoen for sidste kontakt.
Uge 0, uge ​​56
Ændring i samlet daglig insulindosis (U/kg)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56
Ændring i den samlede daglige insulindosis fra baseline (uge 0) til uge 56 blev præsenteret baseret på undersøgelsesdata. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til og med datoen for opfølgningsbesøget eller datoen for sidste kontakt.
Uge 0, uge ​​56
Ændring i 7-punkts SMPG-profilens gennemsnitlige dagglukoseværdi
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56
Deltagerne målte plasmaglukoseværdier ved hjælp af blodsukkermåleren på 7 tidspunkter: før morgenmad, 90 minutter efter morgenmadsstart, før frokost, 90 minutter efter start på frokost, før middag, 90 minutter efter start på middag og ved sengetid. Ændring fra baseline (uge 0) til uge 56 i 7-punkts selvmålt plasmaglucose-profil (SMPG)-gennemsnitlig glukoseværdi i dagtimerne blev præsenteret baseret på undersøgelsesdata. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til og med datoen for opfølgningsbesøget eller datoen for sidste kontakt.
Uge 0, uge ​​56
Ændring i sBP og dBP
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56
Ændring i systolisk blodtryk (sBP) og diastolisk blodtryk (dBP) fra baseline (uge 0) til uge 56 blev præsenteret baseret på undersøgelsesdata. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til og med datoen for opfølgningsbesøget eller datoen for sidste kontakt.
Uge 0, uge ​​56
Ændring i lipider - Total kolesterol, HDL, LDL, VLDL, triglycerider og FFA
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56
Ændring i total kolesterol, high-density lipoprotein (HDL) kolesterol, low-density lipoprotein (LDL) kolesterol, meget lav density lipoprotein (VLDL) kolesterol, triglycerider og frie fedtsyrer (FFA) fra baseline (uge 0) til uge 56 var præsenteret på baggrund af forsøgsdata. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til og med datoen for opfølgningsbesøget eller datoen for sidste kontakt.
Uge 0, uge ​​56
Ændring i SF-36: Underdomæner
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56
SF-36 er en patientrapporteret undersøgelse af patientens helbred på 36 punkter, der måler deltagerens overordnede sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL). SF-36v2™-spørgeskemaet målte HRQoL på 8 domæner på individuelle skalaområder. Scoringerne 0-100 (hvor højere score indikerede en bedre HRQoL) fra SF-36 blev konverteret til normbaserede scores for at muliggøre en direkte fortolkning i forhold til fordelingen af ​​scorerne i den generelle amerikanske befolkning i 2009. En normbaseret score på 50 svarer til den gennemsnitlige score og 10 svarer til standardafvigelsen for den generelle befolkning i 2009 i USA. Ændring fra baseline i sub-domæne-scorerne blev præsenteret baseret på undersøgelsesdata. En positiv forandringsscore indikerer en forbedring siden baseline. Resultaterne præsenteres baseret på data fra forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til og med datoen for opfølgningsbesøget eller datoen for sidste kontakt.
Uge 0, uge ​​56
Ændring i SF-36: Oversigt over fysiske komponenter (PCS)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56
Ændring i kort form 36 v2.0 akut domæne fysisk komponentresumé (PCS) fra baseline (uge 0) til uge 56 blev præsenteret baseret på undersøgelsesdata. SF-36v2™-spørgeskemaet målte HRQoL på 8 domæner på individuelle skalaområder. Den består af 2 komponent opsummerende foranstaltninger, der yderligere opsummerer 8 sundhedsdomæneskalaer. Det fysiske komponentresumé (PCS) mål er afledt af domæneskalaer for fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed. Scoringerne 0-100 (hvor højere score indikerede en bedre HRQoL) fra SF-36 blev konverteret til normbaserede scores for at muliggøre en direkte fortolkning i forhold til fordelingen af ​​scorerne i den generelle amerikanske befolkning i 2009. En normbaseret score på 50 svarer til den gennemsnitlige score og 10 svarer til standardafvigelsen for den generelle befolkning i 2009 i USA. En positiv forandringsscore indikerer en forbedring siden baseline.
Uge 0, uge ​​56
Ændring i SF-36: Mental Component Summary (MCS)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56
Ændring i kort form 36 v2.0 akut domæne mental komponent summary (MCS) fra baseline (uge 0) til uge 56 blev præsenteret baseret på undersøgelsesdata. SF-36v2™-spørgeskemaet målte HRQoL på 8 domæner på individuelle skalaområder. Målingen af ​​mental komponent summary (MCS) er afledt af domæneskalaer for vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed. Scoringerne 0-100 (hvor højere score indikerede en bedre HRQoL) fra SF-36 blev konverteret til normbaserede scores for at muliggøre en direkte fortolkning i forhold til fordelingen af ​​scorerne i den generelle amerikanske befolkning i 2009. En normbaseret score på 50 svarer til den gennemsnitlige score og 10 svarer til standardafvigelsen for den generelle befolkning i 2009 i USA. En positiv forandringsscore indikerer en forbedring siden baseline.
Uge 0, uge ​​56
Ændring i IWQoL-Lite for CT: Smerte/ubehag domæne Score
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56
Ændring i IWQoL-Lite for CT-smerte- og ubehagsdomæne fra baseline (uge 0) til uge 56 blev præsenteret baseret på undersøgelsesdata. IWQoL-Lite til CT er en modificeret version af et instrument designet til at vurdere vægtrelateret livskvalitet. Scorerne lå mellem 0-100, hvor højere score indikerede en bedre livskvalitet. En positiv forandringsscore indikerer en forbedring siden baseline. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til og med datoen for opfølgningsbesøget eller datoen for sidste kontakt.
Uge 0, uge ​​56
Ændring i IWQoL-Lite for CT: Psychosocial Domain Score
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56
Ændring i IWQoL-Lite for CT psykosocialt domæne fra baseline (uge 0) til uge 56 blev præsenteret baseret på undersøgelsesdata. IWQoL-Lite til CT er en modificeret version af et instrument designet til at vurdere vægtrelateret livskvalitet. Scorerne lå mellem 0-100, hvor højere score indikerede en bedre livskvalitet. En positiv forandringsscore indikerer en forbedring siden baseline. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til og med datoen for opfølgningsbesøget eller datoen for sidste kontakt.
Uge 0, uge ​​56
Ændring i IWQoL-Lite for CT: Samlet score
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56
Ændring i IWQoL-Lite for CT-totalscore fra baseline (uge 0) til uge 56 blev præsenteret baseret på data fra forsøget. IWQoL-Lite til CT er en modificeret version af et instrument designet til at vurdere vægtrelateret livskvalitet. Scorerne lå mellem 0-100, hvor højere score indikerede en bedre livskvalitet. En positiv forandringsscore indikerer en forbedring siden baseline. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til og med datoen for opfølgningsbesøget eller datoen for sidste kontakt.
Uge 0, uge ​​56
Vægtrelateret tegn og symptom (WRSS)-mål, kategoriske svar
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56
WRSS-foranstaltningen er et spørgeskema under udvikling. Den anvendte version i denne undersøgelse har 10 elementer, der måler tilstedeværelsen og generne af 10 vægtrelaterede symptomer. Hvert emne har en kategorisk del med svar på følgende 5 mulige niveauer: 'Aldrig/Næsten aldrig', 'Sjældent', 'Nogle gange', 'Ofte' og 'Næsten altid/Altid'. Antal deltagere i hver kategori ved baseline (uge 0) og uge 56 blev præsenteret. Scoringsalgoritme var ikke tilgængelig før databaselåsning, og derfor blev det besluttet og dokumenteret i den statistiske analyseplan, at WRSS totalscore ikke skulle beregnes og analyseres.
Uge 0, uge ​​56
Deltagere, der opnåede (Ja/nej): HbA1c <7 % og vægttab ≥5 %
Tidsramme: Uge 56
Procentdel af deltagere, der opnåede HbA1c <7 % og vægttab ≥5 % fra baseline i uge 56, blev præsenteret baseret på undersøgelsesdata. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til og med datoen for opfølgningsbesøget eller datoen for sidste kontakt.
Uge 56
Deltagere, der opnåede (Ja/nej): HbA1c <7%, Vægttab ≥5% og ingen Dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi
Tidsramme: Uge 56
Procentdel af deltagere, der opnåede HbA1c <7%, vægttab ≥5% fra baseline og ingen dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi i uge 56, blev præsenteret baseret på undersøgelsesdata. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til og med datoen for opfølgningsbesøget eller datoen for sidste kontakt.
Uge 56
Deltagere, der opnåede (Ja/nej): ≥4,3 T-score-point stigning fra baseline i SF-36 akut fysisk funktionsscore
Tidsramme: Uge 56
Procentdel af deltagere, der opnåede en stigning på ≥4,3 T-scorepoint fra baseline i SF-36 akut fysisk funktionsscore i uge 56, blev præsenteret baseret på undersøgelsesdata. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til og med datoen for opfølgningsbesøget eller datoen for sidste kontakt.
Uge 56
Deltagere, der opnåede (Ja/nej): ≥3,8 T-score-pointstigning fra baseline i SF-36 akut PCS
Tidsramme: Uge 56
Procentdel af deltagere, der opnåede en stigning på ≥3,8 T-scorepoint fra baseline i SF-36 akut PCS i uge 56, blev præsenteret baseret på undersøgelsesdata. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til og med datoen for opfølgningsbesøget eller datoen for sidste kontakt.
Uge 56
Deltagere, der opnåede (Ja/nej): ≥4,6 T-score-pointstigning fra baseline i SF-36 akut MCS
Tidsramme: Uge 56
Procentdel af deltagere, der opnåede en stigning på ≥4,6 T-scorepoint fra baseline i SF-36 akut MCS i uge 56, blev præsenteret baseret på data fra forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til og med datoen for opfølgningsbesøget eller datoen for sidste kontakt.
Uge 56
Responder Definition Værdi for IWQoL-Lite for CT Physical Function Domain Score
Tidsramme: Uge 56
Procentdel af deltagere, der opnår responder-definitionsværdi for IWQoL-Lite for CT fysisk funktionsdomæne-score, blev præsenteret baseret på undersøgelsesdata. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til og med datoen for opfølgningsbesøget eller datoen for sidste kontakt.
Uge 56
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Uge 0 til uge 56 + 30 dage
En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der fik et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Antal bivirkninger fra randomisering til slutningen af ​​opfølgningsperioden efter behandling (30 dage). Resultater baseret på undersøgelsesdata blev præsenteret. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til og med datoen for opfølgningsbesøget eller datoen for sidste kontakt.
Uge 0 til uge 56 + 30 dage
Antal hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0 til uge 56 + 30 dage
Antallet af hypoglykæmiske episoder blev præsenteret baseret på undersøgelsesdata. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til og med datoen for opfølgningsbesøget eller datoen for sidste kontakt.
Uge 0 til uge 56 + 30 dage
Ændring i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Uge -1, uge ​​56
Fysiske undersøgelsesparametre er kategoriseret som abdomen; gastrointestinale system; kardiovaskulære system; det centrale og perifere nervesystem; generelle udseende; hoved, øjne, ører, næse, hals (ENT) og nakke; lymfeknude palpation; muskuloskeletale system; åndedrætsorganerne; hud og skjoldbruskkirtel. Antallet af deltagere vurderet som normalt, unormalt ikke klinisk signifikant (NCS) og unormalt klinisk signifikant (CS) ved baseline (uge -1) og uge 56 blev præsenteret baseret på undersøgelsesdata. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til og med datoen for opfølgningsbesøget eller datoen for sidste kontakt.
Uge -1, uge ​​56
Ændring i hvilepuls
Tidsramme: Uge -1, uge ​​56
Ændring fra baseline (uge -1) til uge 56 i hvilepuls blev præsenteret baseret på undersøgelsesdata. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til og med datoen for opfølgningsbesøget eller datoen for sidste kontakt.
Uge -1, uge ​​56
Ændring i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Uge -1, uge ​​56
EKG'erne blev fortolket af investigator ved baseline (uge -1) og uge 56 og kategoriseret som normal, unormal NCS eller unormal CS. Antallet af deltagere i hver EKG-kategori ved baseline og uge 56 blev præsenteret baseret på undersøgelsesdata. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til og med datoen for opfølgningsbesøget eller datoen for sidste kontakt.
Uge -1, uge ​​56
Ændring i laboratoriemålinger (hæmatologi) - Hæmoglobin
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 56 i hæmoglobin blev præsenteret baseret på undersøgelsesdata. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til og med datoen for opfølgningsbesøget eller datoen for sidste kontakt.
Uge 0, uge ​​56
Ændring i laboratoriemålinger (hæmatologi) - Hæmatokrit
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 56 i hæmatokrit blev præsenteret på baggrund af undersøgelsesdata. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til og med datoen for opfølgningsbesøget eller datoen for sidste kontakt.
Uge 0, uge ​​56
Ændring i laboratoriemålinger (hæmatologi) - Erytrocytter
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 56 i erytrocytter blev præsenteret baseret på data fra forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til og med datoen for opfølgningsbesøget eller datoen for sidste kontakt.
Uge 0, uge ​​56
Ændring i laboratoriemålinger (hæmatologi) - Trombocytter, Leukocytter
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 56 i trombocytter og leukocytter blev præsenteret på baggrund af undersøgelsesdata. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til og med datoen for opfølgningsbesøget eller datoen for sidste kontakt.
Uge 0, uge ​​56
Ændring i laboratorieparametre (biokemi) - Albumin
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 56 i albumin blev præsenteret baseret på data fra forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til og med datoen for opfølgningsbesøget eller datoen for sidste kontakt.
Uge 0, uge ​​56
Ændring i laboratorieparametre (biokemi) - alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, amylase, aspartataminotransferase og lipase
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 56 i alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, amylase, aspartataminotransferase og lipase blev præsenteret baseret på undersøgelsesdata. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til og med datoen for opfølgningsbesøget eller datoen for sidste kontakt.
Uge 0, uge ​​56
Ændring i laboratorieparametre (biokemi) - bikarbonat, totalt calcium, kalium, natrium og urinstof
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 56 i bicarbonat, total calcium, kalium, natrium og urinstof blev præsenteret baseret på data fra forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til og med datoen for opfølgningsbesøget eller datoen for sidste kontakt.
Uge 0, uge ​​56
Ændring i laboratorieparametre (biokemi) - Total bilirubin og kreatinin
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 56 i total bilirubin og kreatinin blev præsenteret baseret på undersøgelsesdata. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til og med datoen for opfølgningsbesøget eller datoen for sidste kontakt.
Uge 0, uge ​​56
Ændring i laboratorieparametre (Biokemi) - Højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 56 i højfølsomt C-reaktivt protein blev præsenteret baseret på data fra forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til og med datoen for opfølgningsbesøget eller datoen for sidste kontakt.
Uge 0, uge ​​56
Ændring i laboratorieparametre (biokemi) - eGFR
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 56 i estimeret GFR-serum ved hjælp af modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) formel blev præsenteret baseret på undersøgelsesdata. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til og med datoen for opfølgningsbesøget eller datoen for sidste kontakt.
Uge 0, uge ​​56
Ændring i laboratorieparametre (Biokemi) - Urinsyre
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 56 i urinsyre blev præsenteret baseret på undersøgelsesdata. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til og med datoen for opfølgningsbesøget eller datoen for sidste kontakt.
Uge 0, uge ​​56
Ændring i laboratorieparametre (biokemi) - Calcitonin
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 56 i calcitonin blev præsenteret baseret på data fra forsøget. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til og med datoen for opfølgningsbesøget eller datoen for sidste kontakt.
Uge 0, uge ​​56
Ændring i laboratorieparametre (biokemi) - Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon
Tidsramme: Uge 0, uge ​​56
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 56 i thyreoideastimulerende hormon blev præsenteret baseret på undersøgelsesdata. Observationsperiode i forsøget: det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til og med datoen for opfølgningsbesøget eller datoen for sidste kontakt.
Uge 0, uge ​​56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

25. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2016

Først opslået (Skøn)

15. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN8022-4272
  • U1111-1177-4903 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2015-005619-33 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Liraglutid 3,0 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner