Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Liraglutid 3,0 mg hos personer med overvekt eller fedme og type 2 diabetes mellitus behandlet med basal insulin (SCALE™ Insulin)

13. mars 2020 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Denne prøven gjennomføres globalt. Målet med denne studien er å undersøke effekt og sikkerhet av liraglutid 3,0 mg hos personer med overvekt eller fedme og type 2 diabetes mellitus behandlet med basal insulin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

396

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 4J2
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6H 2L4
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5B7
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6G 1M2
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • California
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78749
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Forente stater, 22601-3834
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 35152
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Petah-Tikva, Israel, 49372
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Palermo, Italia, 90127
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Rome, Italia, 00168
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64620
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06500
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Antalya, Tyrkia, 07058
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34096
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34303
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34371
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34890
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Izmir, Tyrkia, 35340
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Essen, Tyskland, 45219
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Falkensee, Tyskland, 14612
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Tyskland, 66780
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Tyskland, 66386
        • Novo Nordisk INvestigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: - Informert samtykke innhentet før noen prøverelaterte aktiviteter. Utprøvingsrelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som utføres som en del av utprøvingen, inkludert aktiviteter for å bestemme egnethet for studien - Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus - Behandling med opptil 2 OADs (oral antidiabetisk) (metformin, glitazon, SGLT-2-hemmer (natrium-glukose-kotransporter-2-hemmere) eller sulfonylurea) - Stabil behandling med basalinsulin i henhold til etiketten (ingen krav til minimums- eller maksimumsdose) i minst 90 dager før screening, som vurdert av utrederen - HbA1c (glykosylert hemoglobin) 6,0-10,0 % (begge inklusive) - BMI (kroppsmasseindeks) lik eller over 27 kg/m^2 - Alder minst 18 år ved signering av informert samtykke Eksklusjonskriterier: - Diagnose av type 1 diabetes - Kjent hypoglykemisk uvitenhet som indikert av etterforskeren i henhold til Clarkes spørreskjema spørsmål 8 (se avsnitt 8.2.3) - Gjentatte alvorlige hypoglykemiske episoder i løpet av det siste året som bedømt av etterforskeren - Ikke i stand til eller vil ikke utføre egenkontroll av plasmaglukose i henhold til protokollen og opprettholde en diabetes dagbok - Behandling med andre hypoglykemiske medisiner enn OADs og basalinsulin i løpet av de siste 90 dagene før screening - Behandling med en DPP-IV (dipeptidylpeptidase-4)-hemmer i løpet av de siste 90 dagene før screening - Nylig historie med hjerte- og karsykdommer ( hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene), alvorlig kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III, IV) eller andre grads eller større hjerteblokk - Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkarsinom (MTC) eller multippel endokrin neoplasi type 2 (MEN2) ) - Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker en adekvat prevensjonsmetode (tilstrekkelig prevensjonstiltak som kreves av lokale forskrifter eller praksis) - For Tyskland: Kun svært effektive metoder for prevensjon er akseptert (dvs. en som resulterer i mindre enn 1 % per år sviktfrekvens når den brukes konsekvent og riktig, for eksempel implantater, injiserbare p-piller, kombinerte orale prevensjonsmidler, noen intrauterin enhet), eller seksuell avholdenhet eller vasektomisert partner - Bruk de siste 90 dagene av medisiner som er kjent for å indusere betydelig vekttap (f.eks. reseptbelagte vekttapsmedisiner) eller vektøkning (f.eks. kronisk bruk av orale steroider, andre generasjons antipsykotika) - Historie med pankreatitt (akutt eller kronisk) - Historie med alvorlig depressiv lidelse de siste 2 årene - Enhver livshistorie av et selvmordsforsøk - utilstrekkelig behandlet blodtrykk definert som grad 3 hypertensjon eller høyere (systolisk over eller lik 180 mmHg eller diastolisk over eller lik 110 mmHg). - Anamnese med malignitet (unntatt hudkreft uten melanom) i løpet av de siste 5 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Injiseres subkutant (s.c., under huden) en gang daglig
Eksperimentell: liraglutid 3,0 mg
Legemiddel: Liraglutid 3,0 mg
Injiseres subkutant (s.c., under huden) en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt (%)
Tidsramme: Uke 0, uke 56
Endring i kroppsvekt fra baseline (uke 0) til uke 56 ble presentert basert på data fra forsøk og legemiddeldata. Observasjonsperiode i forsøk: uavbrutt tidsintervall fra randomiseringsdatoen til og med datoen for oppfølgingsbesøket eller datoen for siste kontakt. Observasjonsperiode på legemiddel: inkluderer alle tidsintervaller der deltakerne anses å være i behandling fra datoen for første utprøvingsprodukt til 7 dager (eller 14 dager for uønskede hendelser [AE]) etter den endelige administrasjonen av prøveproduktet, ekskludert potensielle tidsintervaller utenfor behandling utløst av minst 7 påfølgende glemte doser (eller 14 påfølgende glemte doser for AE).
Uke 0, uke 56
Deltakere som mister minst 5 % av utgangskroppsvekten
Tidsramme: Uke 56
Den estimerte prosentandelen av deltakere som mistet minst 5 % av baseline (uke 0) kroppsvekt ved uke 56 ble presentert basert på data fra forsøk og legemiddeldata. Observasjonsperiode i forsøk: uavbrutt tidsintervall fra randomiseringsdatoen til og med datoen for oppfølgingsbesøket eller datoen for siste kontakt. Observasjonsperiode på legemiddel: inkluderer alle tidsintervaller der deltakerne anses å være i behandling fra datoen for første utprøvingsprodukt til 7 dager (eller 14 dager for uønskede hendelser [AE]) etter den endelige administrasjonen av prøveproduktet, ekskludert potensielle tidsintervaller utenfor behandling utløst av minst 7 påfølgende glemte doser (eller 14 påfølgende glemte doser for AE).
Uke 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere som mister mer enn 10 % av baseline kroppsvekt i uke 56
Tidsramme: Uke 56
Den estimerte prosentandelen av deltakere som tapte mer enn 10 % av baseline (uke 0) kroppsvekt ved uke 56 ble presentert basert på data fra forsøk og legemiddeldata. Observasjonsperiode i forsøk: uavbrutt tidsintervall fra randomiseringsdatoen til og med datoen for oppfølgingsbesøket eller datoen for siste kontakt. Observasjonsperiode på legemiddel: inkluderer alle tidsintervaller der deltakerne anses å være i behandling fra datoen for første utprøvingsprodukt til 7 dager (eller 14 dager for uønskede hendelser [AE]) etter den endelige administrasjonen av prøveproduktet, ekskludert potensielle tidsintervaller utenfor behandling utløst av minst 7 påfølgende glemte doser (eller 14 påfølgende glemte doser for AE).
Uke 56
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Uke 0, uke 56
Endring i midjeomkrets fra baseline (uke 0) til uke 56 ble presentert basert på data fra forsøk og legemiddeldata. Observasjonsperiode i forsøk: uavbrutt tidsintervall fra randomiseringsdatoen til og med datoen for oppfølgingsbesøket eller datoen for siste kontakt. Observasjonsperiode på legemiddel: inkluderer alle tidsintervaller der deltakerne anses å være i behandling fra datoen for første administrasjon av prøveproduktet til 7 dager (eller 14 dager for bivirkninger) etter den endelige administrasjonen av prøveproduktet, ekskludert potensiell tid uten behandling intervaller utløst av minst 7 påfølgende glemte doser (eller 14 påfølgende glemte doser for AE).
Uke 0, uke 56
Endring i HbA1c
Tidsramme: Uke 0, uke 56
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c) fra baseline (uke 0) til uke 56 ble presentert basert på data fra utprøving og data fra legemiddelet. Observasjonsperiode i forsøk: uavbrutt tidsintervall fra randomiseringsdatoen til og med datoen for oppfølgingsbesøket eller datoen for siste kontakt. Observasjonsperiode på legemiddel: inkluderer alle tidsintervaller der deltakerne anses å være i behandling fra datoen for første administrasjon av prøveproduktet til 7 dager (eller 14 dager for bivirkninger) etter den endelige administrasjonen av prøveproduktet, ekskludert potensiell tid uten behandling intervaller utløst av minst 7 påfølgende glemte doser (eller 14 påfølgende glemte doser for AE).
Uke 0, uke 56
Endring i FPG
Tidsramme: Uke 0, uke 56
Endring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline (uke 0) til uke 56 ble presentert basert på data fra forsøk og legemiddeldata. Observasjonsperiode i forsøk: uavbrutt tidsintervall fra randomiseringsdatoen til og med datoen for oppfølgingsbesøket eller datoen for siste kontakt. Observasjonsperiode på legemiddel: inkluderer alle tidsintervaller der deltakerne anses å være i behandling fra datoen for første administrasjon av prøveproduktet til 7 dager (eller 14 dager for bivirkninger) etter den endelige administrasjonen av prøveproduktet, ekskludert potensiell tid uten behandling intervaller utløst av minst 7 påfølgende glemte doser (eller 14 påfølgende glemte doser for AE).
Uke 0, uke 56
Endring i Short Form-36 (SF-36) v2.0 Akutt, fysisk fungerende resultat
Tidsramme: Uke 0, uke 56
SF-36 er en pasientrapportert undersøkelse med 36 punkter av pasientens helse som måler deltakerens generelle helserelaterte livskvalitet (HRQoL). SF-36v2™ spørreskjema målte HRQoL på 8 domener på individuelle skalaområder. Skårene 0-100 (hvor høyere skårer indikerte en bedre HRQoL) fra SF-36 ble konvertert til normbaserte skårer for å muliggjøre en direkte tolkning i forhold til fordelingen av skårene i den generelle amerikanske befolkningen i 2009. En normbasert poengsum på 50 tilsvarer gjennomsnittsskåren og 10 tilsvarer standardavviket til den generelle befolkningen i 2009 i USA. Endring fra baseline (uke 0) i SF-36 fysisk funksjonsscore ble presentert basert på data fra utprøvingen og på medikamentdata. En positiv endringsscore indikerer en forbedring siden baseline.
Uke 0, uke 56
Endring i vektens innvirkning på livskvalitet-Lite for klinisk prøveversjon (IWQoL-Lite for CT), fysisk funksjonsdomene (5-elementer) Score
Tidsramme: Uke 0, uke 56
Endring i IWQoL-Lite for CT fysisk funksjonsdomene (5-elementer) poengsum. IWQoL-Lite for CT er en modifisert versjon av et instrument designet for å vurdere vektrelatert livskvalitet. Skårene varierte mellom 0-100 der høyere skårer indikerte bedre livskvalitet. En positiv endringsscore indikerer en forbedring siden baseline. Endepunktet ble presentert basert på testdata og data om legemiddel. Observasjonsperiode i forsøk: uavbrutt tidsintervall fra randomiseringsdatoen til og med datoen for oppfølgingsbesøket eller datoen for siste kontakt. Observasjonsperiode på legemiddel: inkluderer alle tidsintervaller der deltakerne anses å være i behandling fra datoen for første administrasjon av prøveproduktet til 7 dager (eller 14 dager for bivirkninger) etter den endelige administrasjonen av prøveproduktet, ekskludert potensiell tid uten behandling intervaller utløst av minst 7 påfølgende glemte doser (eller 14 påfølgende glemte doser for AE).
Uke 0, uke 56
Endring i total daglig insulindose (U)
Tidsramme: Uke 0, uke 56
Endring i total daglig insulindose fra baseline (uke 0) til uke 56 ble presentert basert på data fra studien. Observasjonsperiode i forsøk: uavbrutt tidsintervall fra randomiseringsdatoen til og med datoen for oppfølgingsbesøket eller datoen for siste kontakt.
Uke 0, uke 56
Endring i total daglig basal insulindose (% av førforsøksdose i U)
Tidsramme: Uke 0, uke 56
Endring i total daglig basal insulindose fra baseline (uke 0) til uke 56 ble presentert basert på data fra forsøk. Observasjonsperiode i forsøk: uavbrutt tidsintervall fra randomiseringsdatoen til og med datoen for oppfølgingsbesøket eller datoen for siste kontakt.
Uke 0, uke 56
Endring i total daglig basal insulindose (U/kg)
Tidsramme: Uke 0, uke 56
Endring i total daglig basal insulindose fra baseline (uke 0) til uke 56 ble presentert basert på data fra forsøk. Observasjonsperiode i forsøk: uavbrutt tidsintervall fra randomiseringsdatoen til og med datoen for oppfølgingsbesøket eller datoen for siste kontakt.
Uke 0, uke 56
Endring i total daglig insulindose (U/kg)
Tidsramme: Uke 0, uke 56
Endring i total daglig insulindose fra baseline (uke 0) til uke 56 ble presentert basert på data fra studien. Observasjonsperiode i forsøk: uavbrutt tidsintervall fra randomiseringsdatoen til og med datoen for oppfølgingsbesøket eller datoen for siste kontakt.
Uke 0, uke 56
Endring i 7-punkts SMPG-profilens gjennomsnittlige glukoseverdi på dagtid
Tidsramme: Uke 0, uke 56
Deltakerne målte plasmaglukoseverdier ved hjelp av blodsukkermåleren på 7 tidspunkter: før frokost, 90 minutter etter frokoststart, før lunsj, 90 minutter etter start på lunsj, før middag, 90 minutter etter start på middag og ved sengetid. Endring fra baseline (uke 0) til uke 56 i 7-punkts selvmålt plasmaglukoseprofil (SMPG) gjennomsnittlig glukoseverdi på dagtid ble presentert basert på data fra forsøk. Observasjonsperiode i forsøk: uavbrutt tidsintervall fra randomiseringsdatoen til og med datoen for oppfølgingsbesøket eller datoen for siste kontakt.
Uke 0, uke 56
Endring i sBP og dBP
Tidsramme: Uke 0, uke 56
Endring i systolisk blodtrykk (sBP) og diastolisk blodtrykk (dBP) fra baseline (uke 0) til uke 56 ble presentert basert på data fra forsøk. Observasjonsperiode i forsøk: uavbrutt tidsintervall fra randomiseringsdatoen til og med datoen for oppfølgingsbesøket eller datoen for siste kontakt.
Uke 0, uke 56
Endring i lipider – totalt kolesterol, HDL, LDL, VLDL, triglyserider og FFA
Tidsramme: Uke 0, uke 56
Endring i totalkolesterol, high-density lipoprotein (HDL) kolesterol, low-density lipoprotein (LDL) kolesterol, svært lav tetthet lipoprotein (VLDL) kolesterol, triglyserider og frie fettsyrer (FFA) fra baseline (uke 0) til uke 56 var presentert basert på testdata. Observasjonsperiode i forsøk: uavbrutt tidsintervall fra randomiseringsdatoen til og med datoen for oppfølgingsbesøket eller datoen for siste kontakt.
Uke 0, uke 56
Endring i SF-36: Underdomener
Tidsramme: Uke 0, uke 56
SF-36 er en pasientrapportert undersøkelse med 36 punkter av pasientens helse som måler deltakerens generelle helserelaterte livskvalitet (HRQoL). SF-36v2™ spørreskjema målte HRQoL på 8 domener på individuelle skalaområder. Skårene 0-100 (hvor høyere skårer indikerte en bedre HRQoL) fra SF-36 ble konvertert til normbaserte skårer for å muliggjøre en direkte tolkning i forhold til fordelingen av skårene i den generelle amerikanske befolkningen i 2009. En normbasert poengsum på 50 tilsvarer gjennomsnittsskåren og 10 tilsvarer standardavviket til den generelle befolkningen i 2009 i USA. Endring fra baseline i subdomene-skårene ble presentert basert på data fra utprøvingen. En positiv endringsscore indikerer en forbedring siden baseline. Resultatene presenteres basert på testdata. Observasjonsperiode i forsøk: uavbrutt tidsintervall fra randomiseringsdatoen til og med datoen for oppfølgingsbesøket eller datoen for siste kontakt.
Uke 0, uke 56
Endring i SF-36: Fysisk komponentsammendrag (PCS)
Tidsramme: Uke 0, uke 56
Endring i kort form 36 v2.0 akutt domene fysisk komponentsammendrag (PCS) fra baseline (uke 0) til uke 56 ble presentert basert på data fra forsøk. SF-36v2™ spørreskjema målte HRQoL på 8 domener på individuelle skalaområder. Den består av 2 komponent oppsummerende tiltak som ytterligere oppsummerer 8 helsedomeneskalaer. Mål for fysisk komponentsammendrag (PCS) er avledet fra domeneskalaer for fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse. Skårene 0-100 (hvor høyere skårer indikerte en bedre HRQoL) fra SF-36 ble konvertert til normbaserte skårer for å muliggjøre en direkte tolkning i forhold til fordelingen av skårene i den generelle amerikanske befolkningen i 2009. En normbasert poengsum på 50 tilsvarer gjennomsnittsskåren og 10 tilsvarer standardavviket til den generelle befolkningen i 2009 i USA. En positiv endringsscore indikerer en forbedring siden baseline.
Uke 0, uke 56
Endring i SF-36: Mental Component Summary (MCS)
Tidsramme: Uke 0, uke 56
Endring i kort form 36 v2.0 akutt domene mental komponent summary (MCS) fra baseline (uke 0) til uke 56 ble presentert basert på data fra forsøk. SF-36v2™ spørreskjema målte HRQoL på 8 domener på individuelle skalaområder. Målingen for mental komponentsammendrag (MCS) er avledet fra domeneskalaer for vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle og mental helse. Skårene 0-100 (hvor høyere skårer indikerte en bedre HRQoL) fra SF-36 ble konvertert til normbaserte skårer for å muliggjøre en direkte tolkning i forhold til fordelingen av skårene i den generelle amerikanske befolkningen i 2009. En normbasert poengsum på 50 tilsvarer gjennomsnittsskåren og 10 tilsvarer standardavviket til den generelle befolkningen i 2009 i USA. En positiv endringsscore indikerer en forbedring siden baseline.
Uke 0, uke 56
Endring i IWQoL-Lite for CT: Pain/Uncomfort Domain Score
Tidsramme: Uke 0, uke 56
Endring i IWQoL-Lite for CT-smerte- og ubehagsdomene fra baseline (uke 0) til uke 56 ble presentert basert på data fra forsøk. IWQoL-Lite for CT er en modifisert versjon av et instrument designet for å vurdere vektrelatert livskvalitet. Skårene varierte mellom 0-100 der høyere skårer indikerte bedre livskvalitet. En positiv endringsscore indikerer en forbedring siden baseline. Observasjonsperiode i forsøk: uavbrutt tidsintervall fra randomiseringsdatoen til og med datoen for oppfølgingsbesøket eller datoen for siste kontakt.
Uke 0, uke 56
Endring i IWQoL-Lite for CT: Psykososial domenepoengsum
Tidsramme: Uke 0, uke 56
Endring i IWQoL-Lite for CT psykososialt domene fra baseline (uke 0) til uke 56 ble presentert basert på data fra forsøk. IWQoL-Lite for CT er en modifisert versjon av et instrument designet for å vurdere vektrelatert livskvalitet. Skårene varierte mellom 0-100 der høyere skårer indikerte bedre livskvalitet. En positiv endringsscore indikerer en forbedring siden baseline. Observasjonsperiode i forsøk: uavbrutt tidsintervall fra randomiseringsdatoen til og med datoen for oppfølgingsbesøket eller datoen for siste kontakt.
Uke 0, uke 56
Endring i IWQoL-Lite for CT: Totalscore
Tidsramme: Uke 0, uke 56
Endring i IWQoL-Lite for totalscore for CT fra baseline (uke 0) til uke 56 ble presentert basert på data fra forsøk. IWQoL-Lite for CT er en modifisert versjon av et instrument designet for å vurdere vektrelatert livskvalitet. Skårene varierte mellom 0-100 der høyere skårer indikerte bedre livskvalitet. En positiv endringsscore indikerer en forbedring siden baseline. Observasjonsperiode i forsøk: uavbrutt tidsintervall fra randomiseringsdatoen til og med datoen for oppfølgingsbesøket eller datoen for siste kontakt.
Uke 0, uke 56
Vektrelatert tegn og symptom (WRSS)-mål, kategoriske svar
Tidsramme: Uke 0, uke 56
WRSS-tiltaket er et spørreskjema under utvikling. Versjonen som er brukt i denne studien har 10 elementer som måler tilstedeværelsen og plagene til 10 vektrelaterte symptomer. Hvert element har en kategorisk del med svar på følgende 5 mulige nivåer: 'Aldri/Nesten aldri', 'Sjelden', 'Noen ganger', 'Ofte' og 'Nesten alltid/Alltid'. Antall deltakere i hver kategori ved baseline (uke 0) og uke 56 ble presentert. Scoringsalgoritme var ikke tilgjengelig før databaselåsing og derfor ble det bestemt og dokumentert i den statistiske analyseplanen at WRSS totalscore ikke skulle beregnes og analyseres.
Uke 0, uke 56
Deltakere som oppnådde (Ja/nei): HbA1c <7 % og vekttap ≥5 %
Tidsramme: Uke 56
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde HbA1c <7 % og vekttap ≥5 % fra baseline ved uke 56 ble presentert basert på data fra forsøk. Observasjonsperiode i forsøk: uavbrutt tidsintervall fra randomiseringsdatoen til og med datoen for oppfølgingsbesøket eller datoen for siste kontakt.
Uke 56
Deltakere som oppnådde (Ja/nei): HbA1c <7 %, vekttap ≥5 % og ingen dokumentert symptomatisk hypoglykemi
Tidsramme: Uke 56
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde HbA1c <7 %, vekttap ≥5 % fra baseline og ingen dokumentert symptomatisk hypoglykemi ved uke 56 ble presentert basert på data fra forsøk. Observasjonsperiode i forsøk: uavbrutt tidsintervall fra randomiseringsdatoen til og med datoen for oppfølgingsbesøket eller datoen for siste kontakt.
Uke 56
Deltakere som oppnådde (Ja/nei): ≥4,3 T-score poeng økning fra baseline i SF-36 Acute Physical Functioning Score
Tidsramme: Uke 56
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde ≥4,3 T-score poengøkning fra baseline i SF-36 akutt fysisk funksjonsscore ved uke 56 ble presentert basert på data fra forsøk. Observasjonsperiode i forsøk: uavbrutt tidsintervall fra randomiseringsdatoen til og med datoen for oppfølgingsbesøket eller datoen for siste kontakt.
Uke 56
Deltakere som oppnådde (Ja/nei): ≥3,8 T-score poengøkning fra baseline i SF-36 akutt PCS
Tidsramme: Uke 56
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde ≥3,8 T-score poengøkning fra baseline i SF-36 akutt PCS ved uke 56 ble presentert basert på data fra forsøk. Observasjonsperiode i forsøk: uavbrutt tidsintervall fra randomiseringsdatoen til og med datoen for oppfølgingsbesøket eller datoen for siste kontakt.
Uke 56
Deltakere som oppnådde (Ja/nei): ≥4,6 T-score poengøkning fra baseline i SF-36 akutt MCS
Tidsramme: Uke 56
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde ≥4,6 T-score poengøkning fra baseline i SF-36 akutt MCS ved uke 56 ble presentert basert på data fra forsøk. Observasjonsperiode i forsøk: uavbrutt tidsintervall fra randomiseringsdatoen til og med datoen for oppfølgingsbesøket eller datoen for siste kontakt.
Uke 56
Responderdefinisjonsverdi for IWQoL-Lite for CT Physical Function Domain Score
Tidsramme: Uke 56
Prosentandelen av deltakerne som oppnår responder-definisjonsverdi for IWQoL-Lite for CT fysisk funksjonsdomene ble presentert basert på data fra forsøk. Observasjonsperiode i forsøk: uavbrutt tidsintervall fra randomiseringsdatoen til og med datoen for oppfølgingsbesøket eller datoen for siste kontakt.
Uke 56
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Uke 0 til uke 56 + 30 dager
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et legemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Antall bivirkninger fra randomisering til slutten av oppfølgingsperioden etter behandling (30 dager). Resultater basert på testdata ble presentert. Observasjonsperiode i forsøk: uavbrutt tidsintervall fra randomiseringsdatoen til og med datoen for oppfølgingsbesøket eller datoen for siste kontakt.
Uke 0 til uke 56 + 30 dager
Antall hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Uke 0 til uke 56 + 30 dager
Antall hypoglykemiske episoder ble presentert basert på data fra forsøk. Observasjonsperiode i forsøk: uavbrutt tidsintervall fra randomiseringsdatoen til og med datoen for oppfølgingsbesøket eller datoen for siste kontakt.
Uke 0 til uke 56 + 30 dager
Endring i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Uke -1, uke 56
Fysiske undersøkelsesparametere er kategorisert som abdomen; mage-tarmsystemet; sirkulasjonssystem; sentral- og perifert nervesystem; generelt utseende; hode, øyne, ører, nese, svelg (ENT) og nakke; lymfeknute palpasjon; muskel- og skjelettsystemet; luftveiene; hud og skjoldbruskkjertel. Antall deltakere vurdert som normalt, unormalt ikke klinisk signifikant (NCS) og unormalt klinisk signifikant (CS) ved baseline (uke -1) og uke 56 ble presentert basert på data fra studien. Observasjonsperiode i forsøk: uavbrutt tidsintervall fra randomiseringsdatoen til og med datoen for oppfølgingsbesøket eller datoen for siste kontakt.
Uke -1, uke 56
Endring i hvilepuls
Tidsramme: Uke -1, uke 56
Endring fra baseline (uke -1) til uke 56 i hvilepuls ble presentert basert på data fra forsøk. Observasjonsperiode i forsøk: uavbrutt tidsintervall fra randomiseringsdatoen til og med datoen for oppfølgingsbesøket eller datoen for siste kontakt.
Uke -1, uke 56
Endring i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Uke -1, uke 56
EKG-ene ble tolket av etterforskeren ved baseline (uke -1) og uke 56 og kategorisert som normal, unormal NCS eller unormal CS. Antall deltakere i hver EKG-kategori ved baseline og uke 56 ble presentert basert på data fra forsøk. Observasjonsperiode i forsøk: uavbrutt tidsintervall fra randomiseringsdatoen til og med datoen for oppfølgingsbesøket eller datoen for siste kontakt.
Uke -1, uke 56
Endring i laboratoriemålinger (hematologi) - Hemoglobin
Tidsramme: Uke 0, uke 56
Endring fra baseline (uke 0) til uke 56 i hemoglobin ble presentert basert på data fra forsøk. Observasjonsperiode i forsøk: uavbrutt tidsintervall fra randomiseringsdatoen til og med datoen for oppfølgingsbesøket eller datoen for siste kontakt.
Uke 0, uke 56
Endring i laboratoriemålinger (hematologi) - hematokrit
Tidsramme: Uke 0, uke 56
Endring fra baseline (uke 0) til uke 56 i hematokrit ble presentert basert på data fra forsøk. Observasjonsperiode i forsøk: uavbrutt tidsintervall fra randomiseringsdatoen til og med datoen for oppfølgingsbesøket eller datoen for siste kontakt.
Uke 0, uke 56
Endring i laboratoriemålinger (hematologi) - Erytrocytter
Tidsramme: Uke 0, uke 56
Endring fra baseline (uke 0) til uke 56 i erytrocytter ble presentert basert på data fra studien. Observasjonsperiode i forsøk: uavbrutt tidsintervall fra randomiseringsdatoen til og med datoen for oppfølgingsbesøket eller datoen for siste kontakt.
Uke 0, uke 56
Endring i laboratoriemålinger (hematologi) - Trombocytter, Leukocytter
Tidsramme: Uke 0, uke 56
Endring fra baseline (uke 0) til uke 56 i trombocytter og leukocytter ble presentert basert på data fra forsøk. Observasjonsperiode i forsøk: uavbrutt tidsintervall fra randomiseringsdatoen til og med datoen for oppfølgingsbesøket eller datoen for siste kontakt.
Uke 0, uke 56
Endring i laboratorieparametre (biokjemi) - Albumin
Tidsramme: Uke 0, uke 56
Endring fra baseline (uke 0) til uke 56 i albumin ble presentert basert på data fra forsøk. Observasjonsperiode i forsøk: uavbrutt tidsintervall fra randomiseringsdatoen til og med datoen for oppfølgingsbesøket eller datoen for siste kontakt.
Uke 0, uke 56
Endring i laboratorieparametre (biokjemi) - alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, amylase, aspartataminotransferase og lipase
Tidsramme: Uke 0, uke 56
Endring fra baseline (uke 0) til uke 56 i alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, amylase, aspartataminotransferase og lipase ble presentert basert på data fra forsøk. Observasjonsperiode i forsøk: uavbrutt tidsintervall fra randomiseringsdatoen til og med datoen for oppfølgingsbesøket eller datoen for siste kontakt.
Uke 0, uke 56
Endring i laboratorieparametre (biokjemi) - bikarbonat, totalt kalsium, kalium, natrium og urea
Tidsramme: Uke 0, uke 56
Endring fra baseline (uke 0) til uke 56 i bikarbonat, totalt kalsium, kalium, natrium og urea ble presentert basert på data fra forsøk. Observasjonsperiode i forsøk: uavbrutt tidsintervall fra randomiseringsdatoen til og med datoen for oppfølgingsbesøket eller datoen for siste kontakt.
Uke 0, uke 56
Endring i laboratorieparametre (biokjemi) - Total bilirubin og kreatinin
Tidsramme: Uke 0, uke 56
Endring fra baseline (uke 0) til uke 56 i total bilirubin og kreatinin ble presentert basert på data fra forsøk. Observasjonsperiode i forsøk: uavbrutt tidsintervall fra randomiseringsdatoen til og med datoen for oppfølgingsbesøket eller datoen for siste kontakt.
Uke 0, uke 56
Endring i laboratorieparametre (biokjemi) - Høysensitivt C-reaktivt protein
Tidsramme: Uke 0, uke 56
Endring fra baseline (uke 0) til uke 56 i høysensitivt C-reaktivt protein ble presentert basert på data fra forsøk. Observasjonsperiode i forsøk: uavbrutt tidsintervall fra randomiseringsdatoen til og med datoen for oppfølgingsbesøket eller datoen for siste kontakt.
Uke 0, uke 56
Endring i laboratorieparametre (biokjemi) - eGFR
Tidsramme: Uke 0, uke 56
Endring fra baseline (uke 0) til uke 56 i estimert GFR-serum ved bruk av formelen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) ble presentert basert på data fra forsøk. Observasjonsperiode i forsøk: uavbrutt tidsintervall fra randomiseringsdatoen til og med datoen for oppfølgingsbesøket eller datoen for siste kontakt.
Uke 0, uke 56
Endring i laboratorieparametre (Biokjemi) - Urinsyre
Tidsramme: Uke 0, uke 56
Endring fra baseline (uke 0) til uke 56 i urinsyre ble presentert basert på data fra forsøk. Observasjonsperiode i forsøk: uavbrutt tidsintervall fra randomiseringsdatoen til og med datoen for oppfølgingsbesøket eller datoen for siste kontakt.
Uke 0, uke 56
Endring i laboratorieparametre (biokjemi) - kalsitonin
Tidsramme: Uke 0, uke 56
Endring fra baseline (uke 0) til uke 56 i kalsitonin ble presentert basert på data fra forsøk. Observasjonsperiode i forsøk: uavbrutt tidsintervall fra randomiseringsdatoen til og med datoen for oppfølgingsbesøket eller datoen for siste kontakt.
Uke 0, uke 56
Endring i laboratorieparametre (Biokjemi) - Skjoldbruskstimulerende hormon
Tidsramme: Uke 0, uke 56
Endring fra baseline (uke 0) til uke 56 i thyreoideastimulerende hormon ble presentert basert på data fra forsøk. Observasjonsperiode i forsøk: uavbrutt tidsintervall fra randomiseringsdatoen til og med datoen for oppfølgingsbesøket eller datoen for siste kontakt.
Uke 0, uke 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

25. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN8022-4272
  • U1111-1177-4903 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2015-005619-33 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Liraglutid 3,0 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere