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進行性固形腫瘍における Vibostolimab 単独およびペムブロリズマブとの併用の研究 (MK-7684-001) ( KEYVIBE-001)

2025年9月22日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

進行性固形腫瘍の被験者を対象とした単剤療法およびペムブロリズマブとの併用療法としての MK-7684 の第 1 相試験

これは、ビボストリマブ (MK-7684) を単剤療法として、またはペムブロリズマブ (MK-3475) またはペムブロリズマブとペメトレキセドおよびカルボプラチンを併用した、入手できない転移性固形腫瘍の成人における安全性、有効性、および薬物動態 (PK) 研究です。臨床的利益が期待される治療法。 この試験のパート A は、ビボストリマブ単剤療法またはペムブロリズマブ、ペメトレキセド、およびカルボプラチンとの併用療法の第 2 相推奨用量（RPTD）を推定するための用量漸増および確認フェーズです。 パートAでは、非小細胞肺癌（NSCLC）の参加者におけるペムブロリズマブとペメトレキセドおよびカルボプラチンの併用によるビボストリマブの抗腫瘍活性、および胃癌の日本人参加者におけるペムブロリズマブとの併用によるビボストリマブ（2用量レベル）の抗腫瘍活性も評価します。 . パートBでは、無作為化されていない研究デザインで、進行性固形腫瘍の参加者を対象に、単剤療法およびペムブロリズマブと組み合わせて使用​​した場合のRPTDでのビボストリマブの抗腫瘍活性を評価します。 パート B では、1:1 の無作為化研究デザインを使用して、プログラム死 1 (PD-1) 治療未経験のがんの参加者を対象に、ペムブロリズマブと組み合わせたビボストリマブの 2 用量も評価します。 パート B は、修正案 11 で拡張され、固定用量のペムブロリズマブ/ビボストリマブ共製剤 (MK-7684A) と、ペムブロリズマブを個別に静脈内注入として投与した場合の安全性と PK を比較する追加のアームが含まれます。 パート A は、修正案 12 で拡張され、ビボストリマブとペムブロリズマブ、および治験責任医師が選択したプラチナ製剤 (カルボプラチンまたはシスプラチン)、およびエトポシドの安全性と PK を比較する追加のアームが含まれます。 パート B は修正 12 で拡張され、中国本土からの参加者におけるビボストリマブとペムブロリズマブ、および治験責任医師が選択したプラチナ製剤 (カルボプラチンまたはシスプラチン) の有効性、およびペムブロリズマブ/ビボストリマブ共製剤の有効性とエトポシドの評価が含まれるようになりました。 主な仮説は、単剤療法として、またはペムブロリズマブと組み合わせて投与されたビボストリマブは、RPTDで投与された場合に安全で忍容性があり、ペムブロリズマブ/ビボストリマブの共製剤は、固定用量として投与された場合に安全で忍容性があるというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

474

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -修正7の前に登録されたパートAの参加者の場合、組織学的または細胞学的に確認された転移性固形腫瘍があり、臨床的利益をもたらすと予想される利用可能な治療法がない
  • 修正7で追加されたパートA日本人コホートの場合：日本に居住し、日系人であり、手術不能と見なされ、少なくとも進行した胃および/または胃食道接合部（GEJ）の腺癌-1つの以前の化学療法レジメンまたはヒト上皮成長因子受容体2（HER2）/ neuを標的とした承認された治療法（HER2 / neu陽性の場合）。 どちらの場合も、参加者は未治療である可能性があり、以前の 1 つのレジメンで進行した可能性がありますが、以前に抗 PD-1/PD-L1 療法を受けてはなりません。
  • -非小細胞肺がん（NSCLC）のパートA参加者の場合、修正7が追加されました：ステージIVの組織学的または細胞学的に確認された診断が必要です（現在の米国がん基準に関するM1aまたはM1b、エディション8）非扁平上皮NSCLC
  • パートBの中国の参加者は、修正12で追加されました。組織学的または細胞学的に確認された転移性固形腫瘍があり、以前に2つ以上の治療が行われておらず、臨床的利益をもたらすと予想される利用可能な治療法がなく、本土の中国人である必要があります中国
  • パートAおよびBの場合：組織学的または細胞学的に転移性固形腫瘍が確認されている
  • -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）によって測定可能な疾患がある
  • -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータスが0から1です
  • 女性は妊娠していてはならない
  • -出産の可能性のある女性と男性の参加者は、研究の過程で適切な避妊を使用することに同意する必要があります
  • 腫瘍組織サンプルを提供した（アーカイブまたは新たに取得したコアまたは腫瘍病変の切除生検）
  • 修正第 12 条の一部として登録された中国人参加者向け。 腫瘍組織サンプルは収集されません

除外基準:

  • -研究治療の初回投与前4週間以内に化学療法、放射線療法、生物学的癌療法または大手術を受けたことがある
  • -有害事象の共通毒性基準まで回復していない グレード1以上の有害事象から 研究治療の初回投与の4週間以上前に投与されたがん治療薬による
  • -治験薬の研究に現在参加している、または参加したことがある、または研究治療の最初の投与前の4週間以内に治験デバイスを使用した
  • -T細胞免疫グロブリンおよび免疫受容体チロシンベースの阻害モチーフ（TIGIT）受容体を標的とする別の薬剤による以前の治療を受けています
  • -免疫調節剤による以前の治療（例：抗プログラム細胞死1、抗プログラム細胞死リガンド1または細胞傷害性Tリンパ球関連タンパク質4）を受けており、グレード3以上の免疫のためにその治療を中止した-関連する有害事象
  • -試験に参加している間、他の形態の抗腫瘍療法が必要になると予想されます
  • -補充用量を超える慢性全身ステロイド療法を受けているか、他の形態の免疫抑制薬を服用している
  • -潜在的に根治的な治療が5年間悪性の証拠なしで完了していない限り、以前の追加の悪性腫瘍の病歴があります
  • -活動性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られている
  • アクティブな自己免疫疾患を持っている
  • -全身治療を必要とする活動性感染症がある
  • 間質性肺疾患がある
  • -ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎の活動中または過去の病歴がある
  • 症候性腹水または胸水がある
  • 以前に造血幹細胞移植または固形臓器移植を受けたことがある
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られている、および/または活動性の慢性または急性B型肝炎またはC型肝炎にかかっていることが知られている
  • -参加者が試験の要件に協力することを困難にする既知の精神障害および/または物質乱用障害を持っている
  • -文書化されたインフォームドコンセントを提供する時点で違法薬物の常用者（レクリエーション使用を含む）であるか、または薬物乱用の最近の履歴（昨年以内）があります
  • -研究治療の最初の投与前の30日以内に生ウイルスワクチンを接種した
  • がんホルモン療法（タモキシフェン、ロイプロリドなど）を受けたことがある。 試験治療の初回投与前4週間以内
  • 修正 7 が追加された NSCLC のパート A 参加者の場合: アスピリンまたはその他の非ステロイド系抗炎症薬 (NSAID) を中断することはできません。ピロキシカムなどの作用剤)
  • NSCLC のパート A の参加者で、修正 7 が追加された場合: 葉酸またはビタミン B12 サプリメントを摂取できない、または摂取したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビボストリマブ
初期用量評価フェーズ中、参加者は、RPTD が確立されるまで、各 21 日間の注入サイクル (最大 35 サイクル) の 1 日目にビボストリマブの用量 A、B、C、D、E、または F を受け取ります。 RPTD は、各用量レベルでの用量制限毒性 (DLT) の数に基づいて確立されます。 RPTD が確立されると、参加者は 35 サイクルの制限に達するまで、各 21 日間の注入サイクルの 1 日目にビボストリマブの RPTD を受け取り続けます。
生物学的：ビボストリマブ
21日間の注入サイクル1～35の1日目に静脈内（IV）注入として投与
他の名前：
  • MK-7684
実験的：ビボストリマブ + ペムブロリズマブ
初期用量評価フェーズ中、参加者は、各 21 日間の注入サイクルの 1 日目 (最大 35 サイクル) に、200 mg のペムブロリズマブと組み合わせてビボストリマブの用量 A、B、C、D、E、または F を受け取ります。 vibostolimab の RPTD が確立されました。 RPTD は、各用量レベルでの DLT の数に基づいて確立されます。 ビボストリマブの RPTD が確立されると、参加者は、35 サイクルの制限に達するまで、各 21 日間の注入サイクルの 1 日目に、200 mg のペムブロリズマブと組み合わせてビボストリマブの RPTD を受け取り続けます。
生物学的：ビボストリマブ
21日間の注入サイクル1～35の1日目に静脈内（IV）注入として投与
他の名前：
  • MK-7684
生物学的：ペムブロリズマブ
21 日間の注入サイクル 1 ～ 35 の 1 日目に IV 注入として投与
他の名前：
  • MK-3475
  • キイトルーダ®
実験的：進行性固形腫瘍コホート
参加者は、ビボストリマブ単剤療法のRPTD、またはビボストリマブのRPTDを200 mgのペムブロリズマブと組み合わせて、35サイクルの制限に達するまで、21日間の各注入サイクルの1日目に受け取ります。
生物学的：ビボストリマブ
21日間の注入サイクル1～35の1日目に静脈内（IV）注入として投与
他の名前：
  • MK-7684
生物学的：ペムブロリズマブ
21 日間の注入サイクル 1 ～ 35 の 1 日目に IV 注入として投与
他の名前：
  • MK-3475
  • キイトルーダ®
実験的：無作為化用量 1 比較コホート
参加者は、35サイクルの制限に達するまで、各21日間の注入サイクルの1日目に200 mgのペムブロリズマブと組み合わせてビボストリマブの固定用量（用量1）を受け取るように無作為化されます。
生物学的：ビボストリマブ
21日間の注入サイクル1～35の1日目に静脈内（IV）注入として投与
他の名前：
  • MK-7684
生物学的：ペムブロリズマブ
21 日間の注入サイクル 1 ～ 35 の 1 日目に IV 注入として投与
他の名前：
  • MK-3475
  • キイトルーダ®
実験的：無作為化用量 2 比較コホート
参加者は、35サイクルの制限に達するまで、各21日間の注入サイクルの1日目に200 mgのペムブロリズマブと組み合わせてビボストリマブの固定用量（用量2）を受け取るように無作為化されます。
生物学的：ビボストリマブ
21日間の注入サイクル1～35の1日目に静脈内（IV）注入として投与
他の名前：
  • MK-7684
生物学的：ペムブロリズマブ
21 日間の注入サイクル 1 ～ 35 の 1 日目に IV 注入として投与
他の名前：
  • MK-3475
  • キイトルーダ®
実験的：ビボストリマブ＋ペムブロリズマブ＋ペメトレキセド＋カルボプラチン
参加者は、各 21 日間の注入サイクルの 1 日目に、200 mg ペムブロリズマブ、500 mg/m^2 ペメトレキセド、および曲線下面積 (AUC) 5 mg/mL/min カルボプラチンと組み合わせて固定用量のビボストリマブを受け取ります。 4 サイクルの維持療法に続いて、各 21 日間の注入サイクルの 1 日目に 200 mg のペムブロリズマブおよび 500 mg/m^2 のペメトレキセドと組み合わせた固定用量のビボストリマブによる維持療法を、さらに 31 サイクルまで続けます。
生物学的：ビボストリマブ
21日間の注入サイクル1～35の1日目に静脈内（IV）注入として投与
他の名前：
  • MK-7684
生物学的：ペムブロリズマブ
21 日間の注入サイクル 1 ～ 35 の 1 日目に IV 注入として投与
他の名前：
  • MK-3475
  • キイトルーダ®
薬：ペメトレキセド
21 日間の注入サイクル 1 ～ 35 の 1 日目に IV 注入として投与
他の名前：
  • アリムタ®
薬：カルボプラチン
21 日間の注入サイクル 1 ～ 4 の 1 日目に IV 注入として投与
他の名前：
  • パラプラチン®
実験的：vibostolimab Dose 1 日本人コホート
日本人参加者は、35 サイクルの制限に達するまで、各 21 日間の注入サイクルの 1 日目に 200 mg のペムブロリズマブと組み合わせてビボストリマブの固定用量 (用量 1) を受け取るように無作為化されます。
生物学的：ビボストリマブ
21日間の注入サイクル1～35の1日目に静脈内（IV）注入として投与
他の名前：
  • MK-7684
生物学的：ペムブロリズマブ
21 日間の注入サイクル 1 ～ 35 の 1 日目に IV 注入として投与
他の名前：
  • MK-3475
  • キイトルーダ®
実験的：vibostolimab Dose 2 日本人コホート
日本人参加者は、35 サイクルの制限に達するまで、各 21 日間の注入サイクルの 1 日目に 200 mg のペムブロリズマブと組み合わせてビボストリマブの固定用量 (用量 2) を受け取るように無作為化されます。
生物学的：ビボストリマブ
21日間の注入サイクル1～35の1日目に静脈内（IV）注入として投与
他の名前：
  • MK-7684
生物学的：ペムブロリズマブ
21 日間の注入サイクル 1 ～ 35 の 1 日目に IV 注入として投与
他の名前：
  • MK-3475
  • キイトルーダ®
実験的：ペムブロリズマブ/ビボストリマブ共製剤
参加者は、200 mg のペムブロリズマブ + 200 mg ビボストリマブからなる固定用量のペムブロリズマブ/ビボストリマブ共製剤を、21 日間の各注入サイクルの 1 日目に最大 35 サイクル受け取ります。
生物学的：ペムブロリズマブ/ビボストリマブ共製剤
21 日間の注入サイクル 1 ～ 35 の 1 日目に IV 注入として投与
他の名前：
  • MK-7684A
実験的：ビボストリマブ + ペンブロリズマブ + カルボプラチン または シスプラチン + エトポシド
参加者は、200 mg のペムブロリズマブと組み合わせて 200 mg のビボストリマブを受け取ります。さらに、治験責任医師が選択した曲線下面積 (AUC) 5 mg/mL/min のカルボプラチンまたは 75 mg/m^2 のシスプラチンを、各 21 日サイクルの 1 日目にプラス 100 で受け取ります。 mg/m^2/日エトポシドを各 21 日サイクルの 1 ～ 3 日目に最大 4 サイクル。 各 21 日サイクルの 1 日目に 200 mg ビボストリマブと 200 mg ペムブロリズマブを組み合わせた維持療法は、さらに 31 サイクルまで継続します。 参加者は、有害事象（AE）の場合、シスプラチンからカルボプラチンに切り替えることが許可されます, さらなるシスプラチン療法の不適格, および/または治験責任医師がカルボプラチンへの切り替えが参加者の最善の利益になると考える.
生物学的：ビボストリマブ
21日間の注入サイクル1～35の1日目に静脈内（IV）注入として投与
他の名前：
  • MK-7684
生物学的：ペムブロリズマブ
21 日間の注入サイクル 1 ～ 35 の 1 日目に IV 注入として投与
他の名前：
  • MK-3475
  • キイトルーダ®
薬：カルボプラチン
21 日間の注入サイクル 1 ～ 4 の 1 日目に IV 注入として投与
他の名前：
  • パラプラチン®
薬：シスプラチン
21 日間の注入サイクル 1 ～ 4 の 1 日目に IV 注入として投与
他の名前：
  • プラチノール-AQ®
薬：エトポシド
21 日間の注入サイクル 1 ～ 4 の 1 ～ 3 日目に IV 注入として投与
他の名前：
  • エトポホス®
実験的：ペムブロリズマブ/ビボストリマブ共製剤 中国コホート
中国本土からの参加者は、200 mg のペムブロリズマブ + 200 mg ビボストリマブからなる固定用量のペムブロリズマブ/ビボストリマブ共製剤を、21 日間の各注入サイクルの 1 日目に、最大 35 サイクルまで受け取ります。
生物学的：ペムブロリズマブ/ビボストリマブ共製剤
21 日間の注入サイクル 1 ～ 35 の 1 日目に IV 注入として投与
他の名前：
  • MK-7684A

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最長 24 か月の用量制限毒性 (DLT) を有する参加者の数
時間枠：最長24ヶ月
DLT は、有害事象共通用語基準バージョン 4.0 (CTCAE4.0) で定義されている、種類、重症度、発症時間、消散時間、および既存の症状に起因しない治験治療との関連性を含む毒性を伴う事象として定義されます。
最長24ヶ月
少なくとも1つの有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長28ヶ月
AE は、医薬品を投与された参加者または臨床調査対象者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。 したがって、有害事象は、医薬品またはプロトコルで指定された手順に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、医薬品またはプロトコルで指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候（例えば、異常な検査所見を含む）、症状、または疾患であり得る。 スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化（つまり、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化）も有害事象です。
最長28ヶ月
AEにより治験治療を中止した参加者の数
時間枠：最長24ヶ月
AE は、医薬品を投与された参加者または臨床調査対象者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。 したがって、有害事象は、医薬品またはプロトコルで指定された手順に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、医薬品またはプロトコルで指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候（例えば、異常な検査所見を含む）、症状、または疾患であり得る。 スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化（つまり、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化）も有害事象です。
最長24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍におけるビボストリマブ用量漸増段階の反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) の参加者の全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：最長24ヶ月
ORRは、医師のレビューによって評価されたRECISTバージョン1.1を使用した試験中の任意の時点で、完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR：標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少）を経験した参加者の割合です。 ビボストリマブの用量漸増で治療された参加者の結果が示されています。
最長24ヶ月
RECIST 1.1によるプログラムデス1（PD-1）難治性非小細胞肺がん（NSCLC）の参加者のORR
時間枠：最長24ヶ月
ORRは、医師のレビューによって評価されたRECISTバージョン1.1を使用した試験中の任意の時点で、完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR：標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少）を経験した参加者の割合です。 用量漸増段階および用量拡大段階においてビボストリマブ 200 または 210 mg で治療された PD-1 難治性 NSCLC の参加者の結果が示されています。
最長24ヶ月
RECIST 1.1によるPD-1未治療NSCLC参加者のORR
時間枠：最長24ヶ月
ORRは、医師のレビューによって評価されたRECISTバージョン1.1を使用した試験中の任意の時点で、完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR：標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少）を経験した参加者の割合です。 ペムブロリズマブおよびビボストリマブ 200 mg で治療された PD-1 ナイーブ NSCLC 患者の用量漸増期と拡張期の両方の結果が示されています。
最長24ヶ月
RECIST 1.1による進展期小細胞肺がん（ES-SCLC）の参加者のORR
時間枠：最長24ヶ月
ORRは、医師のレビューによって評価されたRECISTバージョン1.1を使用した試験中の任意の時点で、完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR：標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少）を経験した参加者の割合です。 ペンブロリズマブ、カルボプラチンまたはシスプラチン、およびエトポシドと組み合わせたビボストリマブで治療されたES-SCLCの参加者を分析した。
最長24ヶ月
RECIST 1.1によるPD-1未治療卵巣がんの参加者のORR
時間枠：最長24ヶ月
ORRは、医師のレビューによって評価されたRECISTバージョン1.1を使用した試験中の任意の時点で、完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR：標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少）を経験した参加者の割合です。 ペムブロリズマブおよびビボストリマブの用量漸増またはMK-7984Aで治療を受けたPD-1未治療卵巣がんの参加者を分析した。
最長24ヶ月
RECIST 1.1によるPD-1未治療子宮頸がん参加者のORR
時間枠：最長24ヶ月
ORRは、医師のレビューによって評価されたRECISTバージョン1.1を使用した試験中の任意の時点で、完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR：標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少）を経験した参加者の割合です。 ペムブロリズマブとビボストリマブ 200 mg または 700 mg のいずれかで治療された PD-1 治療を受けていない子宮頸がんの参加者の結果が示されています。
最長24ヶ月
ビボストリマブ単独療法またはビボストリマブと200 mgのペムブロリズマブの量を増加させた後の血漿ビボストリマブ投与後0～21日（AUC 0～21日）の曲線下面積
時間枠：サイクル 1、サイクル 4: 1 日目の投与前、投与の 0.5 時間および 2 時間後。 2、3、5、8、15、22日目に1日1回。
血漿ビボストリマブの0～21日間のAUCを決定するために、治療のサイクル1およびサイクル4（サイクル長は21日）中に参加者から血液サンプルを採取した。ビボストリマブの量を増加させた単独療法またはビボストリマブと200 mgのペムブロリズマブを組み合わせて治療した参加者からの結果のみが示されている。一方、他の治療グループは分析されませんでした。 端末のフィッティングの問題により、数人の参加者については、計算不可能な AUC0-21 日が AUClast に置き換えられました。
サイクル 1、サイクル 4: 1 日目の投与前、投与の 0.5 時間および 2 時間後。 2、3、5、8、15、22日目に1日1回。
他のさまざまな治療法と組み合わせた 200 mg のビボストリマブによる治療後の血漿ビボストリマブの AUC 0 ～ 21 日
時間枠：サイクル 1、サイクル 4: 1 日目の投与前、投与の 0.5 時間後および 2 時間後。 2、3、5、8、15、22日目に1日1回
ビボストリマブの血漿中 AUC 0 ～ 21 日を決定するために、ビボストリマブ 200 mg での治療後の治療のサイクル 1 およびサイクル 4 (サイクル長は 21 日) 中に参加者から血液サンプルを収集しました。最終フィッティングの問題により、少数の参加者については計算不可能な AUC0 ～ 21 日が AUClast に置き換えられました。
サイクル 1、サイクル 4: 1 日目の投与前、投与の 0.5 時間後および 2 時間後。 2、3、5、8、15、22日目に1日1回
200 mg ペムブロリズマブによるビボストリマブの増量による治療後の血漿ペムブロリズマブの AUC 0 ～ 21 日
時間枠：サイクル 1、サイクル 4: 1 日目の投与前、投与の 0.5 時間後および 2 時間後。 2、3、5、8、15、22日目に1日1回
血漿ビボストリマブの0～21日間のAUCを決定するために、治療のサイクル1およびサイクル4（サイクル長は21日）中に参加者から血液サンプルを採取した。ビボストリマブの量を増加させながら200 mgのペムブロリズマブを組み合わせて治療した参加者からの結果のみが示されている。一方、他の治療グループは分析されませんでした。 端末のフィッティングの問題により、数人の参加者については、計算不可能な AUC0-21 日が AUClast に置き換えられました。
サイクル 1、サイクル 4: 1 日目の投与前、投与の 0.5 時間後および 2 時間後。 2、3、5、8、15、22日目に1日1回
ビボストリマブ 200 mg およびペムブロリズマブ 200 mg と他のさまざまな治療を組み合わせた治療後の血漿ペムブロリズマブの AUC 0 ～ 21 日
時間枠：サイクル 1、サイクル 4: 1 日目の投与前、投与の 0.5 時間後および 2 時間後。 2、3、5、8、15、22日目に1日1回
血漿ペムブロリズマブの０〜２１日間のＡＵＣを決定するために、ビボストリマブ２００ｍｇおよびペムブロリズマブ２００ｍｇによる治療後の治療のサイクル１およびサイクル４（サイクル長は２１日）中に参加者から血液サンプルを採取した。 端末のフィッティングの問題により、数人の参加者については、計算不可能な AUC0-21 日が AUClast に置き換えられました。
サイクル 1、サイクル 4: 1 日目の投与前、投与の 0.5 時間後および 2 時間後。 2、3、5、8、15、22日目に1日1回
ビボストリマブ単独療法またはビボストリマブと 200 mg ペムブロリズマブの量を増加させた治療後の血漿ビボストリマブの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1、サイクル 4: 1 日目の投与前、投与の 0.5 時間後および 2 時間後。 2、3、5、8、15、22日目に1日1回
血漿ビボストリマブの Cmax を決定するために、治療のサイクル 1 およびサイクル 4 (サイクル長は 21 日) 中に参加者から血液サンプルを収集しました。ビボストリマブの量を増加させた単独療法またはビボストリマブと 200 mg のペムブロリズマブを組み合わせて治療した参加者からの結果のみが示されています。一方、他の治療グループは分析されませんでした。
サイクル 1、サイクル 4: 1 日目の投与前、投与の 0.5 時間後および 2 時間後。 2、3、5、8、15、22日目に1日1回
200 mg のビボストリマブと他のさまざまな治療を組み合わせた治療後の血漿ビボストリマブの Cmax
時間枠：サイクル 1、サイクル 4: 1 日目の投与前、投与の 0.5 時間後および 2 時間後。 2、3、5、8、15、22日目に1日1回
血漿ビボストリマブの Cmax を決定するために、200 mg ビボストリマブによる治療後の治療サイクル 1 およびサイクル 4 (サイクル長は 21 日) 中に参加者から血液サンプルを収集しました。
サイクル 1、サイクル 4: 1 日目の投与前、投与の 0.5 時間後および 2 時間後。 2、3、5、8、15、22日目に1日1回
200 mg ペムブロリズマブによるビボストリマブの量を増加させた治療後の血漿ペムブロリズマブの Cmax
時間枠：サイクル 1、サイクル 4: 1 日目の投与前、投与の 0.5 時間後および 2 時間後。 2、3、5、8、15、22日目に1日1回
血漿ビボストリマブの Cmax を決定するために、治療のサイクル 1 およびサイクル 4 (サイクル長は 21 日) 中に参加者から血液サンプルを収集しました。ビボストリマブの量を増加させながら 200 mg のペムブロリズマブを組み合わせて治療した参加者からの結果のみが示されています。一方、他の治療グループは分析されませんでした。
サイクル 1、サイクル 4: 1 日目の投与前、投与の 0.5 時間後および 2 時間後。 2、3、5、8、15、22日目に1日1回
200 mg ビボストリマブおよび 200 mg ペムブロリズマブと他のさまざまな治療法を組み合わせた治療後の血漿ペムブロリズマブの Cmax
時間枠：サイクル 1、サイクル 4: 1 日目の投与前、投与の 0.5 時間後および 2 時間後。 2、3、5、8、15、22日目に1日1回
血漿ペムブロリズマブの Cmax を決定するために、ビボストリマブ 200 mg およびペムブロリズマブ 200 mg による治療後の治療のサイクル 1 およびサイクル 4 (サイクル長は 21 日) 中に参加者から血液サンプルを採取しました。
サイクル 1、サイクル 4: 1 日目の投与前、投与の 0.5 時間後および 2 時間後。 2、3、5、8、15、22日目に1日1回
ビボストリマブ単独療法またはビボストリマブと 200 mg ペムブロリズマブの量を増加させた後の血漿ビボストリマブのトラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：サイクル 1、サイクル 4: 1 日目の投与前、投与の 0.5 時間後および 2 時間後。 2、3、5、8、15、22日目に1日1回
血漿ビボストリマブの最低値を決定するために、治療のサイクル 1 およびサイクル 4 (サイクル長は 21 日) 中に参加者から血液サンプルを収集しました。ビボストリマブの量を増加させた単独療法またはビボストリマブと 200 mg のペムブロリズマブを組み合わせて治療した参加者からの結果のみが示されています。一方、他の治療グループは分析されませんでした。
サイクル 1、サイクル 4: 1 日目の投与前、投与の 0.5 時間後および 2 時間後。 2、3、5、8、15、22日目に1日1回
他のさまざまな治療法と組み合わせた 200 mg のビボストリマブによる治療後の血漿ビボストリマブのグラフ
時間枠：サイクル 1、サイクル 4: 1 日目の投与前、投与の 0.5 時間後および 2 時間後。 2、3、5、8、15、22日目に1日1回
血漿ビボストリマブの最低値を決定するために、ビボストリマブ 200 mg による治療後の治療のサイクル 1 およびサイクル 4 (サイクル長は 21 日) 中に参加者から血液サンプルを収集しました。
サイクル 1、サイクル 4: 1 日目の投与前、投与の 0.5 時間後および 2 時間後。 2、3、5、8、15、22日目に1日1回
200 mg ペムブロリズマブによるビボストリマブの量を増加させた治療後の血漿ペムブロリズマブの濃度
時間枠：サイクル 1、サイクル 4: 1 日目の投与前、投与の 0.5 時間後および 2 時間後。 2、3、5、8、15、22日目に1日1回
血漿ビボストリマブの最低値を決定するために、治療のサイクル 1 およびサイクル 4 (サイクル長は 21 日) 中に参加者から血液サンプルを収集しました。ビボストリマブの量を増加させながら 200 mg のペムブロリズマブを組み合わせて治療した参加者からの結果のみが示されています。一方、他の治療グループは分析されませんでした。
サイクル 1、サイクル 4: 1 日目の投与前、投与の 0.5 時間後および 2 時間後。 2、3、5、8、15、22日目に1日1回
ビボストリマブ 200 mg およびペムブロリズマブ 200 mg と他のさまざまな治療法を組み合わせた治療後の血漿ペムブロリズマブの推移
時間枠：サイクル 1、サイクル 4: 1 日目の投与前、投与の 0.5 時間後および 2 時間後。 2、3、5、8、15、22日目に1日1回
血漿ペムブロリズマブのCtroughを決定するために、200 mgのビボストリマブおよび200 mgのペムブロリズマブによる治療後の治療のサイクル1およびサイクル4(サイクル長は21日)中に参加者から血液サンプルを採取した。
サイクル 1、サイクル 4: 1 日目の投与前、投与の 0.5 時間後および 2 時間後。 2、3、5、8、15、22日目に1日1回
ビボストリマブ単独療法またはビボストリマブと200 mgのペムブロリズマブの量を増加させた後の血漿ビボストリマブの半減期（t1/2））
時間枠：サイクル 1、サイクル 4: 1 日目の投与前、投与の 0.5 時間後および 2 時間後。 2、3、5、8、15、22日目に1日1回
血漿ビボストリマブの t1/2 を決定するために、治療のサイクル 1 およびサイクル 4 (サイクル長は 21 日) 中に参加者から血液サンプルを収集しました。ビボストリマブの量を増加させた単独療法またはビボストリマブと 200 mg のペムブロリズマブの併用で治療された参加者からの結果のみが示されています。一方、他の治療グループは分析されませんでした。
サイクル 1、サイクル 4: 1 日目の投与前、投与の 0.5 時間後および 2 時間後。 2、3、5、8、15、22日目に1日1回
200 mg のビボストリマブと他のさまざまな治療を組み合わせた治療後の血漿ビボストリマブの t1/2
時間枠：サイクル 1、サイクル 4: 1 日目の投与前、投与の 0.5 時間後および 2 時間後。 2、3、5、8、15、22日目に1日1回
血漿ビボストリマブのｔ１／２を決定するために、ビボストリマブ２００ｍｇによる治療後の治療のサイクル１およびサイクル４（サイクル長は２１日）中に参加者から血液サンプルを採取した。
サイクル 1、サイクル 4: 1 日目の投与前、投与の 0.5 時間後および 2 時間後。 2、3、5、8、15、22日目に1日1回
200 mg ペムブロリズマブによるビボストリマブの量を増加させた治療後の血漿ペムブロリズマブの t1/2
時間枠：サイクル 1、サイクル 4: 1 日目の投与前、投与の 0.5 時間後および 2 時間後。 2、3、5、8、15、22日目に1日1回
血漿ビボストリマブの t1/2 を決定するために、治療のサイクル 1 およびサイクル 4 (サイクル長は 21 日) 中に参加者から血液サンプルを収集しました。ビボストリマブの量を増加させながら 200 mg のペムブロリズマブを組み合わせて治療した参加者からの結果のみが示されています。一方、他の治療グループは分析されませんでした。
サイクル 1、サイクル 4: 1 日目の投与前、投与の 0.5 時間後および 2 時間後。 2、3、5、8、15、22日目に1日1回
ビボストリマブ 200 mg およびペムブロリズマブ 200 mg と他のさまざまな治療法を組み合わせた治療後の血漿ペムブロリズマブの t1/2
時間枠：サイクル 1、サイクル 4: 1 日目の投与前、投与の 0.5 時間後および 2 時間後。 2、3、5、8、15、22日目に1日1回
血漿ペムブロリズマブのｔ１／２を決定するために、ビボストリマブ２００ｍｇおよびペムブロリズマブ２００ｍｇによる治療後の治療のサイクル１およびサイクル４（サイクル長は２１日）中に参加者から血液サンプルを採取した。
サイクル 1、サイクル 4: 1 日目の投与前、投与の 0.5 時間後および 2 時間後。 2、3、5、8、15、22日目に1日1回
サイクル 1 の終了時に用量制限毒性 (DLT) を経験した参加者の数
時間枠：サイクル 1 の終了時 (最長 21 日)
DLT は、CTCAE 4.0 で定義されている既存の症状に起因しない種類、重症度、発症時間、回復時間、および治験治療との関連性を含む毒性を伴うイベントとして定義されます。
サイクル 1 の終了時 (最長 21 日)
RECIST 1.1ごとの6ヵ月後の無増悪生存率（PFS）
時間枠：6ヶ月
無増悪生存率 (PFS) 率は、カプラン マイヤー法によって推定された PFS を達成した参加者の割合です。 PFS は、無作為化から、RECIST バージョン 1.1 を使用して研究者のレビューによって評価された、最初に記録された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれかが最初に発生するまでの時間です。 PD は、標的病変の直径の合計が 20% 以上増加することと定義されます。 20% の相対的な増加に加えて、合計は 5 mm 以上の絶対的な増加も証明する必要があります。 1 つ以上の新たな病変の出現も PD と見なされます。 PFSの割合は計画されたものであるため、ビボストリマブとペムブロリズマブ、カルボプラチンまたはシスプラチン、およびエトポシドの併用治療を受けた参加者についてのみ報告されています。 他の治療グループは分析されませんでした。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月13日

一次修了 (実際)

2024年7月24日

研究の完了 (実際)

2024年7月24日

試験登録日

最初に提出

2016年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月11日

最初の投稿 (推定)

2016年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月22日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 7684-001
  • MK-7684-001 (その他の識別子：Merck)
  • 194809 (レジストリ識別子：JAPAC-CTI)
  • KEYVIBE-001 (その他の識別子：Merck)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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