진행성 고형 종양(MK-7684-001)에서 Vibostolimab 단독 및 Pembrolizumab과의 병용 연구(KEYVIBE-001)
2025년 9월 22일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
진행성 고형 종양 환자에서 단독 요법 및 Pembrolizumab과의 병용 요법으로서 MK-7684의 1상 시험
이것은 사용할 수 없는 전이성 고형 종양이 있는 성인을 대상으로 단일 요법으로 pembrolizumab(MK-3475) 또는 pembrolizumab + pemetrexed 및 carboplatin과 병용 요법으로 vibostolimab(MK-7684)의 안전성, 효능 및 약동학(PK) 연구입니다. 임상적 이점을 전달할 것으로 예상되는 치료법.
이 연구의 파트 A는 비보스톨리맙 단독 요법 또는 펨브롤리주맙, 페메트렉시드 및 카보플라틴과의 병용 요법에 대한 권장 2상 용량(RPTD)을 추정하기 위한 용량 증량 및 확인 단계입니다.
파트 A는 또한 비소세포폐암(NSCLC) 참가자를 대상으로 펨브롤리주맙과 페메트렉시드 및 카보플라틴을 병용한 비보스톨리맙과 일본 위암 참가자를 대상으로 펨브롤리주맙과 병용한 비보스톨리맙(두 용량 수준)의 항종양 활성을 평가합니다. .
파트 B는 비무작위 연구 설계에서 진행성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 단일 요법 및 펨브롤리주맙과 병용하여 사용할 때 RPTD에서 비보스톨리맙의 항종양 활성을 평가합니다.
파트 B는 또한 1:1 무작위 연구 설계를 사용하여 계획된 사망 1(PD-1) 치료 경험이 없는 암 참가자를 대상으로 펨브롤리주맙과 병용한 비보스톨리맙의 2회 용량을 평가합니다.
파트 B는 별도의 정맥 주입으로 투여되는 펨브롤리주맙과 조합된 비보스톨리맙과 고정 용량의 펨브롤리주맙/비보스톨리맙 복합제제(MK-7684A)의 안전성 및 PK를 비교하는 추가 부문을 포함하도록 수정안 11로 확장됩니다.
파트 A는 수정안 12로 확장되어 비보스톨리맙 + 펨브롤리주맙 + 연구자가 선택한 백금 제제(카보플라틴 또는 시스플라틴) 및 에토포사이드의 안전성과 PK를 비교할 추가 부문을 포함합니다.
파트 B는 수정안 12로 확장되어 중국 본토 참가자에서 vibostolimab + pembrolizumab + 조사자가 선택한 백금 제제(carboplatin 또는 cisplatin), etoposide 및 pembrolizumab/vibostolimab 복합 제형의 효능 평가를 포함합니다.
1차 가설은 단일 요법으로 또는 펨브롤리주맙과 병용하여 투여되는 비보스톨리맙이 RPTD에서 투여될 때 안전하고 내약성이 있고 펨브롤리주맙/비보스톨리맙 복합제제가 고정 용량으로 투여될 때 안전하고 내약성이 있다는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
474
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수정안 7 이전에 등록된 파트 A 참가자의 경우, 임상적 이점을 전달할 것으로 예상되는 이용 가능한 치료법이 없는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 고형 종양이 있어야 합니다.
- 수정안 7이 추가된 파트 A 일본 코호트의 경우: 일본에 거주하고 일본 혈통이어야 하며 위 및/또는 위-식도 접합부(GEJ)의 선암종을 가지고 있어야 합니다. 1 이전 화학요법 또는 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)/neu 표적 승인 요법(HER2/neu 양성인 경우). 두 경우 모두 참가자는 치료를 받지 않았거나 이전 요법 1개를 받고 진행했을 수 있지만 이전 항 PD-1/PD-L1 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 수정안 7에 추가된 비소세포폐암(NSCLC) 파트 A 참여자의 경우: IV기(현 미국 암 합동 위원회 기준, 에디션 8에 따라 M1a 또는 M1b) 비편평 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단이 있어야 합니다.
- 수정안 12에 추가된 파트 B 중국 참가자의 경우. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 고형 종양이 있어야 하며 이전에 2개 이하의 치료 라인이 투여되었고 임상적 이점을 전달할 것으로 예상되는 이용 가능한 치료법이 없으며 본토에서 온 중국인이어야 합니다. 중국
- 파트 A 및 B의 경우: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 고형 종양이 있음
- RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)에 의해 측정 가능한 질병을 가짐
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태가 0에서 1입니다.
- 여성은 임신하지 않아야 합니다.
- 가임 여성과 남성 참가자는 연구 과정 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 종양 조직 샘플을 제공했습니다(종양 병변의 보관 또는 새로 획득한 코어 또는 절제 생검).
- 수정안 12의 일부로 등록된 중국 참가자의 경우. 종양 조직 샘플은 수집되지 않습니다.
제외 기준:
- 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 화학요법, 방사선, 생물학적 암 요법 또는 대수술을 받은 적이 있음
- 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이상 동안 투여된 암 치료제로 인한 부작용으로부터 1등급 이상의 부작용에 대한 일반 독성 기준으로 회복되지 않았습니다.
- 현재 참여하고 있거나 연구 약물의 연구에 참여했거나 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용한 적이 있습니다.
- 이전에 T 세포 면역글로불린 및 면역수용체 티로신 기반 억제 모티프(TIGIT) 수용체를 표적으로 하는 다른 제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 이전에 면역조절제(예: 항프로그래밍된 세포사 1, 항프로그래밍된 세포사 리간드 1 또는 세포독성 T-림프구 관련 단백질 4)로 치료를 받았고 3등급 이상의 면역- 관련 부작용
- 시험에 참여하는 동안 다른 형태의 항신생물 요법이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 대체 용량을 초과하는 만성 전신 스테로이드 요법을 받거나 다른 형태의 면역억제제를 복용하는 경우
- 잠재적인 근치적 치료가 5년 동안 악성의 증거 없이 완료되지 않는 한 이전에 추가적인 악성 종양의 병력이 있습니다.
- 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염이 알려진 경우
- 활성자가 면역 질환이 있습니다
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
- 간질성 폐질환이 있다
- 스테로이드를 필요로 하는 (비감염성) 폐렴의 활동성 또는 과거력이 있는 경우
- 증상이 있는 복수 또는 흉수
- 이전에 조혈 줄기 세포 이식 또는 고형 장기 이식을 받은 적이 있습니다.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 및/또는 활동성 만성 또는 급성 B형 간염 또는 C형 간염이 있는 것으로 알려진 경우
- 참가자가 시험의 요구 사항에 협조하기 어렵게 만드는 알려진 정신과 및/또는 약물 남용 장애가 있음
- 문서화된 정보에 입각한 동의를 제공할 당시 불법 약물을 정기적으로 사용(기분전환용 사용 포함)했거나 약물 남용의 최근 이력(지난 1년 이내)이 있는 경우
- 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 생 바이러스 백신을 접종받았음
- 호르몬 암 요법(예: 타목시펜, 류프로라이드)을 받은 적이 있습니다. 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내
- 수정안 7에 추가된 NSCLC 파트 A 참여자의 경우: 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 5일 동안 하루에 1.3g 이하의 아스피린 용량 이외의 다른 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 중단할 수 없습니다. 피록시캄과 같은 작용제)
- 수정안 7에 추가된 NSCLC 파트 A 참여자의 경우: 엽산 또는 비타민 B12 보충제를 섭취할 수 없거나 섭취할 의사가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비보스톨리맙
초기 용량 평가 단계에서 참가자는 RPTD가 설정될 때까지 각 21일 주입 주기(최대 35주기)의 1일에 Vibostolimab의 용량 A, B, C, D, E 또는 F를 받습니다.
RPTD는 각 용량 수준에서 용량 제한 독성(DLT)의 수를 기반으로 설정됩니다.
RPTD가 설정되면 참가자는 35주기 한도에 도달할 때까지 각 21일 주입 주기의 1일에 vibostolimab의 RPTD를 계속 받습니다.
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21일 주입 주기 1-35의 1일에 정맥(IV) 주입으로 투여
다른 이름들:
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실험적: 비보스톨리맙 + 펨브롤리주맙
초기 용량 평가 단계에서 참가자는 각 21일 주입 주기(최대 35주기)의 1일에 200mg 펨브롤리주맙과 조합된 비보스톨리맙의 용량 A, B, C, D, E 또는 F를 받게 됩니다(최대 35주기). vibostolimab의 RPTD가 확립되었습니다.
RPTD는 각 용량 수준에서 DLT의 수를 기반으로 설정됩니다.
비보스톨리맙의 RPTD가 설정되면 참가자는 35주기 제한에 도달할 때까지 각 21일 주입 주기의 1일에 200mg 펨브롤리주맙과 조합된 비보스톨리맙의 RPTD를 계속 받게 됩니다.
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21일 주입 주기 1-35의 1일에 정맥(IV) 주입으로 투여
다른 이름들:
21일 주입 주기 1-35의 1일에 IV 주입으로 투여
다른 이름들:
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실험적: 고급 고형 종양 코호트
참가자는 35주기 한도에 도달할 때까지 각 21일 주입 주기의 1일에 비보스톨리맙 단독 요법의 RPTD 또는 200mg 펨브롤리주맙과 병용한 비보스톨리맙의 RPTD를 받게 됩니다.
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21일 주입 주기 1-35의 1일에 정맥(IV) 주입으로 투여
다른 이름들:
21일 주입 주기 1-35의 1일에 IV 주입으로 투여
다른 이름들:
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실험적: 무작위 용량 1 비교 코호트
참가자는 35주기 제한에 도달할 때까지 각 21일 주입 주기의 1일에 200mg 펨브롤리주맙과 조합된 비보스톨리맙의 고정 용량(용량 1)을 받도록 무작위 배정됩니다.
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21일 주입 주기 1-35의 1일에 정맥(IV) 주입으로 투여
다른 이름들:
21일 주입 주기 1-35의 1일에 IV 주입으로 투여
다른 이름들:
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실험적: 무작위 용량 2 비교 코호트
참가자는 35주기 제한에 도달할 때까지 각 21일 주입 주기의 1일에 200mg pembrolizumab과 조합된 고정 용량(Dose 2)의 vibostolimab을 무작위로 받게 됩니다.
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21일 주입 주기 1-35의 1일에 정맥(IV) 주입으로 투여
다른 이름들:
21일 주입 주기 1-35의 1일에 IV 주입으로 투여
다른 이름들:
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실험적: 비보스톨리맙 + 펨브롤리주맙 + 페메트렉세드 + 카보플라틴
참가자는 최대 21일 주입 주기의 1일차에 200mg pembrolizumab, 500mg/m^2 pemetrexed 및 AUC(Area Under Curve) 5mg/mL/min carboplatin과 조합된 고정 용량의 vibostolimab을 받게 됩니다. 4주기 이후 최대 추가 31주기 동안 각 21일 주입 주기의 1일에 200mg pembrolizumab 및 500mg/m^2 pemetrexed와 조합된 고정 용량의 vibostolimab을 사용한 유지 요법이 이어졌습니다.
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21일 주입 주기 1-35의 1일에 정맥(IV) 주입으로 투여
다른 이름들:
21일 주입 주기 1-35의 1일에 IV 주입으로 투여
다른 이름들:
21일 주입 주기 1-35의 1일에 IV 주입으로 투여
다른 이름들:
21일 주입 주기 1-4의 1일에 IV 주입으로 투여
다른 이름들:
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실험적: vibostolimab 용량 1 일본 코호트
일본 참가자는 35주기 한도에 도달할 때까지 각 21일 주입 주기의 1일에 200mg pembrolizumab과 조합된 고정 용량(Dose 1)의 vibostolimab을 무작위로 받게 됩니다.
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21일 주입 주기 1-35의 1일에 정맥(IV) 주입으로 투여
다른 이름들:
21일 주입 주기 1-35의 1일에 IV 주입으로 투여
다른 이름들:
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실험적: vibostolimab 용량 2 일본 코호트
일본 참가자는 35주기 제한에 도달할 때까지 각 21일 주입 주기의 1일에 200mg pembrolizumab과 조합된 고정 용량(용량 2)의 vibostolimab을 무작위로 받게 됩니다.
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21일 주입 주기 1-35의 1일에 정맥(IV) 주입으로 투여
다른 이름들:
21일 주입 주기 1-35의 1일에 IV 주입으로 투여
다른 이름들:
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실험적: 펨브롤리주맙/비보스톨리맙 복합제제
참가자는 200mg의 펨브롤리주맙 + 200mg 비보스톨리맙으로 구성된 고정 용량의 펨브롤리주맙/비보스톨리맙 복합제제를 최대 35주기 동안 각 21일 주입 주기의 첫째 날에 받게 됩니다.
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21일 주입 주기 1-35의 1일에 IV 주입으로 투여
다른 이름들:
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실험적: 비보스톨리맙+펨브롤리주맙+카보플라틴 또는 시스플라틴+에토포사이드
참가자는 200mg pembrolizumab과 조합된 200mg vibostolimab과 조사관이 선택한 AUC(Area Under Curve) 5mg/mL/min 카보플라틴 또는 75mg/m^2 시스플라틴을 각 21일 주기의 1일에 100 최대 4주기 동안 각 21일 주기의 1-3일차에 mg/m^2/day etoposide.
각 21일 주기의 제1일에 200mg pembrolizumab과 병용한 200mg vibostolimab을 사용한 유지 요법은 추가 31주기까지 계속됩니다.
참가자는 부작용(AE), 추가 시스플라틴 요법에 대한 부적격, 및/또는 조사자가 참가자에게 가장 이익이 되는 것으로 간주하는 경우 시스플라틴에서 카보플라틴으로 전환할 수 있습니다.
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21일 주입 주기 1-35의 1일에 정맥(IV) 주입으로 투여
다른 이름들:
21일 주입 주기 1-35의 1일에 IV 주입으로 투여
다른 이름들:
21일 주입 주기 1-4의 1일에 IV 주입으로 투여
다른 이름들:
21일 주입 주기 1-4의 1일에 IV 주입으로 투여
다른 이름들:
21일 주입 주기 1-4의 1-3일에 IV 주입으로 투여
다른 이름들:
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실험적: 펨브롤리주맙/비보스톨리맙 복합제제 중국 코호트
중국 본토 참가자는 200mg의 펨브롤리주맙 + 200mg의 비보스톨리맙으로 구성된 고정 용량의 펨브롤리주맙/비보스톨리맙 복합제제를 최대 35주기 동안 각 21일 주입 주기의 첫째 날에 받게 됩니다.
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21일 주입 주기 1-35의 1일에 IV 주입으로 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 24개월 동안 용량 제한 독성(DLT)을 가진 참가자 수
기간: 최대 24개월
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DLT는 유형, 중증도, 발병 시간, 해결 시간 및 연구 치료제와의 가능한 연관성을 포함하여 독성이 있는 사건으로 정의되며, 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 4.0(CTCAE4.0)에 정의된 기존 질환으로 인한 것이 아닙니다.
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최대 24개월
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최소 한 번의 이상반응(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 28개월
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AE는 의약품이 투여된 참가자 또는 임상 연구 대상자에게 발생하는 임의의 바람직하지 않은 의학적 발생으로 정의되며, 이는 반드시 이 치료와 인과관계를 가질 필요는 없습니다.
따라서 이상사례는 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차의 사용과 일시적으로 관련된 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
후원사 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의미한 불리한 변화)도 불리한 사건입니다.
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최대 28개월
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AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 24개월
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AE는 의약품이 투여된 참가자 또는 임상 연구 대상자에게 발생하는 임의의 바람직하지 않은 의학적 발생으로 정의되며, 이는 반드시 이 치료와 인과관계를 가질 필요는 없습니다.
따라서 이상사례는 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차의 사용과 일시적으로 관련된 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
후원사 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의미한 불리한 변화)도 불리한 사건입니다.
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비보스톨리맙 용량 증량 단계 참가자의 전체 반응률(ORR) 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응별 평가 기준
기간: 최대 24개월
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ORR은 연구자 검토에 의해 평가된 RECIST 버전 1.1을 사용하여 시험 기간 동안 언제든지 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 사라짐) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소)을 경험한 참가자의 비율입니다.
Vibostolimab 용량 증량으로 치료받은 참가자에 대한 결과가 제시됩니다.
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최대 24개월
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RECIST 1.1에 따른 프로그램 사망 1(PD-1) 난치성 비소세포폐암(NSCLC) 참가자의 ORR
기간: 최대 24개월
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ORR은 연구자 검토에 의해 평가된 RECIST 버전 1.1을 사용하여 시험 기간 동안 언제든지 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 사라짐) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소)을 경험한 참가자의 비율입니다.
용량 증량 단계 및 용량 확장 단계에서 200mg 또는 210mg 비보스톨리맙으로 치료한 PD-1 난치성 NSCLC 참가자에 대한 결과가 제시됩니다.
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최대 24개월
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RECIST 1.1에 따른 PD-1 나이브 NSCLC 참가자의 ORR
기간: 최대 24개월
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ORR은 연구자 검토에 의해 평가된 RECIST 버전 1.1을 사용하여 시험 기간 동안 언제든지 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 사라짐) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소)을 경험한 참가자의 비율입니다.
용량 증량 및 확장 단계 모두에서 펨브롤리주맙 및 200mg 비보스톨리맙으로 치료한 PD-1 순수 NSCLC 참가자에 대한 결과가 제시됩니다.
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최대 24개월
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RECIST 1.1에 따른 광범위 소세포폐암(ES-SCLC) 참가자의 ORR
기간: 최대 24개월
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ORR은 연구자 검토에 의해 평가된 RECIST 버전 1.1을 사용하여 시험 기간 동안 언제든지 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 사라짐) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소)을 경험한 참가자의 비율입니다.
pembrolizumab, carboplatin 또는 cisplatin 및 etoposide와 함께 vibostolimab으로 치료받은 ES-SCLC 참가자를 분석했습니다.
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최대 24개월
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RECIST 1.1에 따른 PD-1 나이브 난소암 참가자의 ORR
기간: 최대 24개월
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ORR은 연구자 검토에 의해 평가된 RECIST 버전 1.1을 사용하여 시험 기간 동안 언제든지 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 사라짐) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소)을 경험한 참가자의 비율입니다.
Pembrolizumab 및 vibostolimab 용량 증량 또는 MK-7984A로 치료받은 PD-1 나이브 난소암 참가자를 분석했습니다.
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최대 24개월
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RECIST 1.1에 따른 PD-1 순수 자궁경부암 참가자의 ORR
기간: 최대 24개월
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ORR은 연구자 검토에 의해 평가된 RECIST 버전 1.1을 사용하여 시험 기간 동안 언제든지 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 사라짐) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소)을 경험한 참가자의 비율입니다.
Pembrolizumab과 200mg 또는 700mg vibostolimab으로 치료한 PD-1 순수 자궁경부암 참가자에 대한 결과가 제시됩니다.
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최대 24개월
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증가하는 양의 비보스톨리맙 단독요법 또는 펨브롤리주맙 200mg을 병용하는 비보스톨리맙 치료 후 혈장 비보스톨리맙 투여 후 0~21일(AUC 0~21일)의 곡선 아래 면적
기간: 사이클 1, 사이클 4: 투여 전 1일, 투여 후 0.5 및 2시간; 2, 3, 5, 8, 15, 22일에 하루에 한 번.
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혈장 비보스톨리맙의 0~21일 AUC를 결정하기 위해 치료 주기 1 및 주기 4(주기 길이는 21일) 동안 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 증가하는 양의 비보스톨리맙 단독요법 또는 200mg 펨브롤리주맙과 결합된 비보스톨리맙으로 치료받은 참가자의 결과만 제시됩니다. 다른 치료 그룹은 분석되지 않았습니다.
터미널 피팅 문제로 인해 일부 참가자의 경우 계산할 수 없는 AUC0-21일이 AUClast로 대체되었습니다.
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사이클 1, 사이클 4: 투여 전 1일, 투여 후 0.5 및 2시간; 2, 3, 5, 8, 15, 22일에 하루에 한 번.
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다양한 다른 치료법과 병용된 200 mg 비보스톨리맙 치료 후 혈장 비보스톨리맙의 AUC 0-21일
기간: 주기 1, 주기 4: 투여 전 1일, 투여 후 0.5 및 2시간; 2, 3, 5, 8, 15, 22일에 하루에 한 번
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혈장 비보스톨리맙의 0~21일 AUC를 결정하기 위해 200mg 비보스톨리맙으로 치료한 후 치료 주기 1 및 주기 4(주기 길이는 21일) 동안 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 최종 피팅 문제로 인해 계산할 수 없는 AUC0-21일은 일부 참가자에 대해 AUClast로 대체되었습니다.
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주기 1, 주기 4: 투여 전 1일, 투여 후 0.5 및 2시간; 2, 3, 5, 8, 15, 22일에 하루에 한 번
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AUC 200 mg 펨브롤리주맙으로 증가량의 비보스톨리맙으로 치료 후 혈장 펨브롤리주맙의 0-21일
기간: 주기 1, 주기 4: 투여 전 1일, 투여 후 0.5 및 2시간; 2, 3, 5, 8, 15, 22일에 하루에 한 번
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혈장 비보스톨리맙의 0~21일 AUC를 결정하기 위해 치료 주기 1 및 주기 4(주기 길이는 21일) 동안 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 200mg 펨브롤리주맙과 병용하여 증가하는 양의 비보스톨리맙으로 치료받은 참가자의 결과만 제시됩니다. 다른 치료 그룹은 분석되지 않았습니다.
터미널 피팅 문제로 인해 일부 참가자의 경우 계산할 수 없는 AUC0-21일이 AUClast로 대체되었습니다.
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주기 1, 주기 4: 투여 전 1일, 투여 후 0.5 및 2시간; 2, 3, 5, 8, 15, 22일에 하루에 한 번
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200mg 비보스톨리맙 및 200mg 펨브롤리주맙과 다양한 다른 치료법을 병용한 치료 후 혈장 펨브롤리주맙의 AUC 0-21일
기간: 주기 1, 주기 4: 투여 전 1일, 투여 후 0.5 및 2시간; 2, 3, 5, 8, 15, 22일에 하루에 한 번
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혈장 펨브롤리주맙의 0-21일 AUC를 결정하기 위해 200mg 비보스톨리맙 및 200mg 펨브롤리주맙으로 치료한 후 치료 주기 1 및 4주기(주기 길이는 21일) 동안 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
터미널 피팅 문제로 인해 일부 참가자의 경우 계산할 수 없는 AUC0-21일이 AUClast로 대체되었습니다.
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주기 1, 주기 4: 투여 전 1일, 투여 후 0.5 및 2시간; 2, 3, 5, 8, 15, 22일에 하루에 한 번
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증가하는 양의 비보스톨리맙 단독요법 또는 비보스톨리맙 200 mg 펨브롤리주맙으로 치료 후 혈장 비보스톨리맙의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1, 주기 4: 투여 전 1일, 투여 후 0.5 및 2시간; 2, 3, 5, 8, 15, 22일에 하루에 한 번
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혈장 비보스톨리맙의 Cmax를 결정하기 위해 치료 주기 1 및 주기 4(주기 길이는 21일) 동안 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 증가하는 양의 비보스톨리맙 단독요법 또는 200mg 펨브롤리주맙과 결합된 비보스톨리맙으로 치료받은 참가자의 결과만 제시됩니다. 다른 치료 그룹은 분석되지 않았습니다.
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주기 1, 주기 4: 투여 전 1일, 투여 후 0.5 및 2시간; 2, 3, 5, 8, 15, 22일에 하루에 한 번
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다양한 다른 치료법과 병용된 200 mg 비보스톨리맙 치료 후 혈장 비보스톨리맙의 Cmax
기간: 주기 1, 주기 4: 투여 전 1일, 투여 후 0.5 및 2시간; 2, 3, 5, 8, 15, 22일에 하루에 한 번
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혈장 비보스톨리맙의 Cmax를 결정하기 위해 200mg 비보스톨리맙으로 치료한 후 치료 주기 1 및 주기 4(주기 길이는 21일) 동안 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
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주기 1, 주기 4: 투여 전 1일, 투여 후 0.5 및 2시간; 2, 3, 5, 8, 15, 22일에 하루에 한 번
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200mg 펨브롤리주맙으로 비보스톨리맙 양을 늘려 치료한 후 혈장 펨브롤리주맙의 Cmax
기간: 주기 1, 주기 4: 투여 전 1일, 투여 후 0.5 및 2시간; 2, 3, 5, 8, 15, 22일에 하루에 한 번
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혈장 비보스톨리맙의 Cmax를 결정하기 위해 치료 주기 1 및 주기 4(주기 길이는 21일) 동안 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 증가하는 양의 비보스톨리맙과 200mg 펨브롤리주맙을 병용하여 치료한 참가자의 결과만 제시됩니다. 다른 치료 그룹은 분석되지 않았습니다.
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주기 1, 주기 4: 투여 전 1일, 투여 후 0.5 및 2시간; 2, 3, 5, 8, 15, 22일에 하루에 한 번
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200mg 비보스톨리맙 및 200mg 펨브롤리주맙과 다양한 다른 치료법을 병용한 치료 후 혈장 펨브롤리주맙의 Cmax
기간: 주기 1, 주기 4: 투여 전 1일, 투여 후 0.5 및 2시간; 2, 3, 5, 8, 15, 22일에 하루에 한 번
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혈장 펨브롤리주맙의 Cmax를 결정하기 위해 200mg 비보스톨리맙 및 200mg 펨브롤리주맙으로 치료한 후 치료 주기 1 및 4주기(주기 길이는 21일) 동안 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
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주기 1, 주기 4: 투여 전 1일, 투여 후 0.5 및 2시간; 2, 3, 5, 8, 15, 22일에 하루에 한 번
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증가하는 양의 비보스톨리맙 단독요법 또는 비보스톨리맙 200 mg 펨브롤리주맙으로 치료 후 혈장 비보스톨리맙의 최저 농도(Ctrough)
기간: 주기 1, 주기 4: 투여 전 1일, 투여 후 0.5 및 2시간; 2, 3, 5, 8, 15, 22일에 하루에 한 번
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혈장 비보스톨리맙의 Ctrough를 결정하기 위해 치료 주기 1 및 주기 4(주기 길이는 21일) 동안 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 증가하는 양의 비보스톨리맙 단독요법 또는 200mg 펨브롤리주맙과 결합된 비보스톨리맙으로 치료받은 참가자의 결과만 제시됩니다. 다른 치료 그룹은 분석되지 않았습니다.
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주기 1, 주기 4: 투여 전 1일, 투여 후 0.5 및 2시간; 2, 3, 5, 8, 15, 22일에 하루에 한 번
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다양한 다른 치료법과 결합된 200mg 비보스톨리맙 치료 후 혈장 비보스톨리맙의 최저점
기간: 주기 1, 주기 4: 투여 전 1일, 투여 후 0.5 및 2시간; 2, 3, 5, 8, 15, 22일에 하루에 한 번
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혈장 비보스톨리맙의 Ctrough를 결정하기 위해 200 mg 비보스톨리맙으로 치료한 후 치료 주기 1 및 주기 4(주기 길이는 21일) 동안 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
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주기 1, 주기 4: 투여 전 1일, 투여 후 0.5 및 2시간; 2, 3, 5, 8, 15, 22일에 하루에 한 번
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200 mg 펨브롤리주맙으로 비보스톨리맙 양을 늘려 치료한 후 혈장 펨브롤리주맙의 최저점
기간: 주기 1, 주기 4: 투여 전 1일, 투여 후 0.5 및 2시간; 2, 3, 5, 8, 15, 22일에 하루에 한 번
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혈장 비보스톨리맙의 Ctrough를 결정하기 위해 치료 주기 1 및 주기 4(주기 길이는 21일) 동안 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 증가하는 양의 비보스톨리맙과 200mg 펨브롤리주맙을 병용하여 치료받은 참가자의 결과만 제시됩니다. 다른 치료 그룹은 분석되지 않았습니다.
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주기 1, 주기 4: 투여 전 1일, 투여 후 0.5 및 2시간; 2, 3, 5, 8, 15, 22일에 하루에 한 번
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200mg 비보스톨리맙 및 200mg 펨브롤리주맙과 다양한 다른 치료법을 병용한 치료 후 혈장 펨브롤리주맙의 최저점
기간: 주기 1, 주기 4: 투여 전 1일, 투여 후 0.5 및 2시간; 2, 3, 5, 8, 15, 22일에 하루에 한 번
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혈장 펨브롤리주맙의 Ctrough를 결정하기 위해 200mg 비보스톨리맙 및 200mg 펨브롤리주맙으로 치료한 후 치료 주기 1 및 4주기(주기 길이는 21일) 동안 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
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주기 1, 주기 4: 투여 전 1일, 투여 후 0.5 및 2시간; 2, 3, 5, 8, 15, 22일에 하루에 한 번
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증가하는 양의 비보스톨리맙 단독요법 또는 비보스톨리맙 200 mg 펨브롤리주맙으로 치료 후 혈장 비보스톨리맙의 반감기(t1/2))
기간: 주기 1, 주기 4: 투여 전 1일, 투여 후 0.5 및 2시간; 2, 3, 5, 8, 15, 22일에 하루에 한 번
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혈장 비보스톨리맙의 t1/2를 결정하기 위해 치료 주기 1 및 주기 4(주기 길이는 21일) 동안 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 증가하는 양의 비보스톨리맙 단독요법 또는 200mg 펨브롤리주맙과 결합된 비보스톨리맙으로 치료받은 참가자의 결과만 제시됩니다. 다른 치료 그룹은 분석되지 않았습니다.
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주기 1, 주기 4: 투여 전 1일, 투여 후 0.5 및 2시간; 2, 3, 5, 8, 15, 22일에 하루에 한 번
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다양한 다른 치료법과 결합된 200 mg 비보스톨리맙 치료 후 혈장 비보스톨리맙의 1/2
기간: 주기 1, 주기 4: 투여 전 1일, 투여 후 0.5 및 2시간; 2, 3, 5, 8, 15, 22일에 하루에 한 번
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혈장 비보스톨리맙의 t1/2를 결정하기 위해 200mg 비보스톨리맙으로 치료한 후 치료 주기 1과 주기 4(주기 길이는 21일) 동안 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
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주기 1, 주기 4: 투여 전 1일, 투여 후 0.5 및 2시간; 2, 3, 5, 8, 15, 22일에 하루에 한 번
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200 mg Pembrolizumab으로 Vibostolimab 양을 늘려 치료한 후 혈장 Pembrolizumab의 t1/2
기간: 주기 1, 주기 4: 투여 전 1일, 투여 후 0.5 및 2시간; 2, 3, 5, 8, 15, 22일에 하루에 한 번
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혈장 비보스톨리맙의 t1/2를 결정하기 위해 치료 주기 1과 주기 4(주기 길이는 21일) 동안 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 증가하는 양의 비보스톨리맙과 200mg 펨브롤리주맙을 병용하여 치료받은 참가자의 결과만 제시됩니다. 다른 치료 그룹은 분석되지 않았습니다.
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주기 1, 주기 4: 투여 전 1일, 투여 후 0.5 및 2시간; 2, 3, 5, 8, 15, 22일에 하루에 한 번
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200 mg Vibostolimab 및 200 mg Pembrolizumab과 다양한 다른 치료법을 병용한 치료 후 혈장 Pembrolizumab의 t1/2
기간: 주기 1, 주기 4: 투여 전 1일, 투여 후 0.5 및 2시간; 2, 3, 5, 8, 15, 22일에 하루에 한 번
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혈장 펨브롤리주맙의 t1/2를 결정하기 위해 200mg 비보스톨리맙 및 200mg 펨브롤리주맙으로 치료한 후 치료 주기 1 및 4주기(주기 길이는 21일) 동안 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
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주기 1, 주기 4: 투여 전 1일, 투여 후 0.5 및 2시간; 2, 3, 5, 8, 15, 22일에 하루에 한 번
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주기 1이 끝날 때 복용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 참가자 수
기간: 1주기 종료 시(최대 21일)
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DLT는 CTCAE 4.0에 정의된 기존 질환으로 인한 것이 아닌 유형, 중증도, 발병 시간, 해결 시간 및 연구 치료제와의 연관성 가능성을 포함하여 독성이 있는 사건으로 정의됩니다.
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1주기 종료 시(최대 21일)
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6개월 RECIST 1.1당 무진행 생존율(PFS)
기간: 6개월
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무진행 생존율(PFS)은 Kaplan-Meier 방법으로 추정한 PFS를 달성한 참가자의 비율입니다.
PFS는 무작위 배정부터 연구자 검토에 의해 평가된 RECIST 버전 1.1을 사용하여 처음 발생하는 원인으로 인한 첫 번째 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 사망까지의 시간입니다.
PD는 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
20%의 상대적 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대 증가도 입증해야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 PD로 간주됩니다.
PFS 비율은 계획되었으므로 펨브롤리주맙, 카르보플라틴 또는 시스플라틴 및 에토포시드와 함께 비보스톨리맙으로 치료받은 참가자에 대해서만 보고되었습니다.
다른 치료 그룹은 분석되지 않았습니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 24일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 신생물
- 파킨슨 병 4, 상 염색체 우성 루이 바디
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 탄화수소
- 탄화수소, 순환
- 탄수화물
- Podophyllotoxin
- 테트라 하이드로 나프탈렌
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- 다 환식 방향족 탄화수소
- 탄화수소, 방향족
- 다 환식 화합물
- 글루코 시드
- 글리코 사이드
- 무기 화학 물질
- 염소 화합물
- 질소 화합물
- 조정 복합체
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- 글루타메이트
- 아미노산, 산성
- 아미노산
- 아미노산, 디카 르 복실
- 백금 화합물
- 페메트렉시드
- 에토포시드
- 카르보플라틴
- 시스플라틴
- 펨브 롤리 주맙
- 에토 포 시드 포스페이트
기타 연구 ID 번호
- 7684-001
- MK-7684-001 (기타 식별자: Merck)
- 194809 (레지스트리 식별자: JAPAC-CTI)
- KEYVIBE-001 (기타 식별자: Merck)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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