Studie van alleen vibostolimab en in combinatie met pembrolizumab bij gevorderde solide tumoren (MK-7684-001) (KEYVIBE-001)

Inclusiecriteria:

• Voor deel A-deelnemers die vóór amendement 7 zijn ingeschreven, moet een histologisch of cytologisch bevestigde metastatische vaste tumor zijn waarvoor geen therapie beschikbaar is die naar verwachting klinisch voordeel zal opleveren
• Voor deel A Japans cohort toegevoegd met amendement 7: Moet in Japan wonen en van Japanse afkomst zijn en adenocarcinoom van de maag en/of maag-oesofageale overgang (GEJ) hebben dat als inoperabel wordt beschouwd en dat ten minste 1 eerder chemotherapieschema of humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)/neu-gerichte goedgekeurde therapie (indien HER2/neu-positief). In beide gevallen kunnen deelnemers onbehandeld zijn of hadden ze 1 eerder regime kunnen krijgen en vooruitgang hebben geboekt, maar mogen ze geen eerdere anti-PD-1/PD-L1-therapie hebben gekregen
• Voor deel A-deelnemers met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) toegevoegd met amendement 7: Moet een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose hebben van stadium IV (M1a of M1b volgens de huidige criteria van de American Joint Committee on Cancer, editie 8) niet-plaveiselcel NSCLC
• Voor Deel B China deelnemers toegevoegd met amendement 12. Moet een histologisch of cytologisch bevestigde metastatische solide tumor hebben waarvoor niet meer dan 2 eerdere therapielijnen zijn toegediend en er is geen beschikbare therapie die naar verwachting klinisch voordeel zal opleveren EN Chinees zijn van het vasteland China
• Voor delen A en B: heeft een histologisch of cytologisch bevestigde metastatische solide tumor
• Heeft meetbare ziekte volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST)
• Heeft een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group van 0 tot 1
• Vrouwtjes mogen niet zwanger zijn
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken voor het verloop van het onderzoek
• Heeft een tumorweefselmonster verstrekt (archief of nieuw verkregen kern- of excisiebiopsie van een tumorlaesie)
• Voor Chinese deelnemers die zijn ingeschreven als onderdeel van amendement 12. Er zullen geen monsters van tumorweefsel worden verzameld

Uitsluitingscriteria:

• Chemotherapie, bestraling, biologische kankertherapie of een grote operatie heeft ondergaan binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
• Is niet hersteld tot Common Toxicity Criteria for Adverse Events Graad 1 of beter van de bijwerkingen als gevolg van kankertherapieën die meer dan 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling zijn toegediend
• Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksmiddel of heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een onderzoeksapparaat gebruikt
• Heeft eerder een behandeling ondergaan met een ander middel dat zich richt op de T-cel immunoglobuline en immunoreceptor tyrosine-based inhibitory motief (TIGIT) receptor
• eerder is behandeld met een immunomodulerend middel (bijv. anti-geprogrammeerde celdood 1, anti-geprogrammeerde celdood ligand 1 of cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd eiwit 4) en is gestopt met die behandeling vanwege een graad 3 of hoger immuun- gerelateerde bijwerking
• Zal naar verwachting enige andere vorm van antineoplastische therapie vereisen tijdens deelname aan het onderzoek
• Is op chronische systemische steroïdentherapie die de vervangingsdoses overschrijdt of op enige andere vorm van immunosuppressieve medicatie
• Heeft een voorgeschiedenis van een eerdere aanvullende maligniteit, tenzij een potentieel curatieve behandeling gedurende 5 jaar is voltooid zonder bewijs van maligniteit
• Heeft bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis
• Heeft een actieve auto-immuunziekte
• Heeft een actieve infectie die systemische behandeling vereist
• Heeft interstitiële longziekte
• Heeft een actieve of voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig zijn
• Heeft symptomatische ascites of pleurale effusie
• Heeft eerder een hematopoëtische stamceltransplantatie of solide-orgaantransplantatie ondergaan
• Is bekend humaan immunodeficiëntievirus (hiv) positief en/of heeft actieve chronische of acute hepatitis B of hepatitis C
• Heeft een bekende psychiatrische stoornis en/of middelenmisbruik waardoor het voor de deelnemer moeilijk zou zijn om mee te werken aan de vereisten van het onderzoek
• Is een regelmatige gebruiker (inclusief recreatief gebruik) van illegale drugs op het moment van het verstrekken van gedocumenteerde geïnformeerde toestemming, of heeft een recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van middelenmisbruik
• Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een levend virusvaccin gekregen
• Heeft hormonale kankertherapie gehad (bijv. Tamoxifen, leuprolide). binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de studiebehandeling
• Voor deel A-deelnemers met NSCLC toegevoegd met amendement 7: Kan aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) anders dan een dosis aspirine ≤ 1,3 gram per dag gedurende een periode van 5 dagen niet onderbreken (periode van 8 dagen voor langdurige werkzame stoffen, zoals piroxicam)
• Voor deel A-deelnemers met NSCLC toegevoegd met amendement 7: kan of wil geen foliumzuur of vitamine B12-suppletie innemen