Tutkimus vibostolimabista yksinään ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoidossa (MK-7684-001) (KEYVIBE-001)
maanantai 22. syyskuuta 2025 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen 1 koe MK-7684:stä monoterapiana ja yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain
Tämä on vibostolimabin (MK-7684) turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa (PK) koskeva tutkimus monoterapiana ja yhdessä pembrolitsumabin (MK-3475) tai pembrolitsumabin sekä pemetreksedin ja karboplatiinin kanssa aikuisilla, joilla on metastaattisia kiinteitä kasvaimia, joita ei ole saatavilla. hoitoa, jonka odotetaan tuovan kliinistä hyötyä.
Tämän tutkimuksen osa A on annoksen korotus- ja vahvistusvaihe, jossa arvioidaan suositeltu vaiheen 2 annos (RPTD) vibostolimabimonoterapiassa tai yhdessä pembrolitsumabin, pemetreksedin ja karboplatiinin kanssa.
Osassa A arvioidaan myös vibostolimabin kasvaimia estävä vaikutus yhdessä pembrolitsumabin sekä pemetreksedin ja karboplatiinin kanssa osallistujilla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja vibostolimabi (kahdella annostasolla) yhdessä pembrolitsumabin kanssa mahasyöpää sairastavilla japanilaisilla osallistujilla. .
Osassa B arvioidaan vibostolimabin kasvainten vastaista aktiivisuutta RPTD:ssä, kun sitä käytetään monoterapiana ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa osallistujilla, joilla on edennyt kiinteä kasvain ei-satunnaistetussa tutkimussuunnitelmassa.
Osassa B arvioidaan myös 2 annosta vibostolimabia yhdessä pembrolitsumabin kanssa osallistujille, joilla on ohjelmoitu kuolema 1 (PD-1) -hoitoa aiemmin saamatta ollut syöpä, käyttäen 1:1 satunnaistettua tutkimussuunnitelmaa.
Osaa B on laajennettu tarkistuksella 11 lisäämällä siihen lisähaara, jossa verrataan kiinteän annoksen pembrolitsumabi/vibostolimabi-yhdistelmävalmisteen (MK-7684A) turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa vibostolimabiin yhdessä pembrolitsumabin kanssa, joka annetaan erillisinä suonensisäisinä infuusioina.
Osaa A laajennetaan tarkistuksella 12 lisäämällä siihen lisähaara, jossa verrataan vibostolimabin ja pembrolitsumabin sekä tutkijan valitseman platinaaineen (karboplatiini tai sisplatiini) ja etoposidin turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa.
Osaa B on laajennettu tarkistuksella 12 sisältämään vibostolimabi- ja pembrolitsumabin sekä tutkijan valitseman platina-aineen (karboplatiinin tai sisplatiinin) sekä etoposidin ja pembrolitsumabin/vibostolimabi-yhdistelmävalmisteen tehokkuuden arvioinnin Manner-Kiinan osallistujilla.
Ensisijaiset hypoteesit ovat, että vibostolimabi monoterapiana tai yhdessä pembrolitsumabin kanssa annettuna on turvallista ja siedettävää RPTD:ssä annettuna ja että pembrolitsumabi/vibostolimabi-yhdistelmä on turvallinen ja siedettävä kiinteänä annoksena annettuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
474
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennen tarkistusta 7 ilmoittautuneilla osan A osallistujilla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen kiinteä kasvain, jolle ei ole saatavilla hoitoa, jonka odotetaan tuovan kliinistä hyötyä
- A-osan japanilainen kohortti lisätty tarkistuksella 7: Hänen on asuttava Japanissa ja oltava japanilaista syntyperää ja heillä on mahalaukun ja/tai mahalaukun ja ruokatorven liitoskohdan adenokarsinooma (GEJ), jota pidetään toimintakelvottomana ja joka on saanut ja edennyt vähintään 1 aikaisempi solunsalpaajahoito tai ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2)/neu-kohdennettu hyväksytty hoito (jos HER2/neu-positiivinen). Molemmissa tapauksissa osallistujat voivat olla hoitamattomia tai he olisivat voineet saada yhden aikaisemman hoito-ohjelman ja edenneet sen mukaan, mutta he eivät saa olla aiemmin saaneet anti-PD-1/PD-L1-hoitoa.
- Osan A osallistujat, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), johon on lisätty tarkistus 7: Heillä on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IV diagnoosi (M1a tai M1b nykyisten American Joint Committee on Cancer -kriteerien mukaan, painos 8) ei-squamous NSCLC
- Osaan B Kiinan osallistujat lisätty tarkistuksella 12. Heillä on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen kiinteä kasvain, jolle on annettu korkeintaan 2 aiempaa hoitolinjaa, eikä saatavilla ole hoitoa, jonka odotetaan tuovan kliinistä hyötyä JA olla kiinalainen mantereelta Kiina
- Osat A ja B: On histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen kiinteä kasvain
- Hänellä on mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan
- Itäisen onkologian osuuskunnan suorituskykytila on 0–1
- Naaraat eivät saa olla raskaana
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana
- on toimittanut kasvainkudosnäytteen (arkistoitu tai äskettäin hankittu kasvainvaurion ydin- tai leikkausbiopsia)
- Tarkistuksen 12 osana ilmoittautuneille kiinalaisille osallistujille. Kasvainkudosnäytteitä ei kerätä
Poissulkemiskriteerit:
- on saanut kemoterapiaa, sädehoitoa, biologista syöpähoitoa tai suurta leikkausta 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Ei ole toipunut haittatapahtumien yleisiin toksisuuskriteereihin, luokka 1 tai parempi haittatapahtumista, jotka johtuvat syöpälääkkeistä, jotka on annettu yli 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen tai on käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- on saanut aiemmin hoitoa toisella aineella, joka kohdistuu T-solujen immunoglobuliini- ja immunoreseptorityrosiinipohjaiseen estoainereseptoriin (TIGIT)
- Hän on saanut aikaisempaa hoitoa immunomodulatorisella aineella (esim. ohjelmoitu solukuolema 1, anti-ohjelmoitu solukuolema ligandi 1 tai sytotoksinen T-lymfosyyteihin liittyvä proteiini 4) ja hänen hoitonsa keskeytettiin asteen 3 tai korkeamman immuunivasteen vuoksi. liittyvä haittatapahtuma
- Odotetaan vaativan mitä tahansa muuta antineoplastista hoitoa osallistuessaan tutkimukseen
- Hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa yli korvausannosten tai minkä tahansa muun immunosuppressiivisen lääkityksen
- hänellä on aiempi lisämaligniteetti, ellei mahdollisesti parantavaa hoitoa ole saatu päätökseen ilman merkkejä pahanlaatuisuudesta 5 vuoteen
- Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta
- Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus
- Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Hänellä on interstitiaalinen keuhkosairaus
- Hänellä on aktiivinen tai aiemmin ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaatii steroideja
- On oireinen askites tai pleuraeffuusio
- Hänelle on aiemmin tehty hematopoeettinen kantasolusiirto tai kiinteä elin
- tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen ja/tai sillä tiedetään olevan aktiivinen krooninen tai akuutti hepatiitti B tai hepatiitti C
- hänellä on tunnettu psykiatrinen ja/tai päihdehäiriö, joka vaikeuttaisi osallistujan yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti
- Käyttääkö säännöllisesti (myös virkistyskäyttöä) laittomia huumeita dokumentoidun tietoisen suostumuksen antamishetkellä tai hänellä on lähihistoria (viime vuoden aikana) päihteiden väärinkäyttöä
- Hän on saanut elävää virusta sisältävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Hän on saanut hormonaalista syöpähoitoa (esim. tamoksifeeni, leuprolidi). 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Osan A osallistujat, joilla on NSCLC lisätty tarkistuksella 7: Ei pysty keskeyttämään aspiriinia tai muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) kuin aspiriiniannosta ≤ 1,3 grammaa päivässä 5 päivän ajan (8 päivän jakso pitkän ajan vaikuttavat aineet, kuten piroksikaami)
- Osan A osallistujat, joilla on NSCLC lisätty tarkistuksella 7: ei pysty tai halua ottaa foolihappoa tai B12-vitamiinilisää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vibostolimabi
Alkuannoksen arviointivaiheen aikana osallistujat saavat vibostolimabiannoksen A, B, C, D, E tai F jokaisena 21 päivän infuusiosyklin päivänä 1 (enintään 35 sykliä), kunnes RPTD on määritetty.
RPTD määritetään annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) lukumäärän perusteella kullakin annostasolla.
Kun RPTD on määritetty, osallistujat jatkavat vibostolimabi-RPTD:n saamista jokaisen 21 päivän infuusiosyklin ensimmäisenä päivänä, kunnes 35 syklin raja saavutetaan.
|
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona 21 päivän infuusiosyklien 1-35 päivänä 1
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: vibostolimabi + pembrolitsumabi
Alkuannoksen arviointivaiheen aikana osallistujat saavat annoksen A, B, C, D, E tai F vibostolimabia yhdessä 200 mg:n pembrolitsumabin kanssa jokaisen 21 päivän infuusiosyklin ensimmäisenä päivänä (enintään 35 sykliä), kunnes vibostolimabin RPTD on vahvistettu.
RPTD määritetään DLT:iden lukumäärän perusteella kullakin annostasolla.
Kun vibostolimabin RPTD on määritetty, osallistujat jatkavat vibostolimabin RPTD:n saamista yhdessä 200 mg:n pembrolitsumabin kanssa jokaisen 21 päivän infuusiosyklin ensimmäisenä päivänä, kunnes 35 syklin raja saavutetaan.
|
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona 21 päivän infuusiosyklien 1-35 päivänä 1
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisenä infuusiona päivänä 1 21 päivän infuusiosyklissä 1-35
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Edistynyt kiinteä kasvainkohortti
Osallistujat saavat vibostolimabimonoterapian RPTD:n tai vibostolimabin RPTD:n yhdessä 200 mg:n pembrolitsumabin kanssa jokaisen 21 päivän infuusiosyklin ensimmäisenä päivänä, kunnes 35 syklin raja saavutetaan.
|
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona 21 päivän infuusiosyklien 1-35 päivänä 1
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisenä infuusiona päivänä 1 21 päivän infuusiosyklissä 1-35
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Satunnaistettu annos 1 vertailukohortti
Osallistujat satunnaistetaan saamaan kiinteä annos (annos 1) vibostolimabia yhdessä 200 mg:n pembrolitsumabin kanssa jokaisen 21 päivän infuusiosyklin ensimmäisenä päivänä, kunnes 35 syklin raja saavutetaan.
|
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona 21 päivän infuusiosyklien 1-35 päivänä 1
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisenä infuusiona päivänä 1 21 päivän infuusiosyklissä 1-35
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Satunnaistettu annoksen 2 vertailukohortti
Osallistujat satunnaistetaan saamaan kiinteä annos (annos 2) vibostolimabia yhdessä 200 mg:n pembrolitsumabin kanssa jokaisen 21 päivän infuusiosyklin ensimmäisenä päivänä, kunnes 35 syklin raja saavutetaan.
|
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona 21 päivän infuusiosyklien 1-35 päivänä 1
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisenä infuusiona päivänä 1 21 päivän infuusiosyklissä 1-35
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: vibostolimabi +pembrolitsumabi+pemetreksedi+karboplatiini
Osallistujat saavat kiinteän annoksen vibostolimabia yhdessä 200 mg:n pembrolitsumabin, 500 mg/m^2 pemetreksedin ja 5 mg/ml/min käyrän pinta-alan (AUC) kanssa karboplatiinia jokaisen 21 päivän infuusiosyklin ensimmäisenä päivänä enintään 4 sykliä, jota seurasi ylläpitohoito kiinteällä annoksella vibostolimabia yhdessä 200 mg:n pembrolitsumabin ja 500 mg/m^2 pemetreksedin kanssa jokaisen 21 päivän infuusiosyklin ensimmäisenä päivänä enintään 31 lisäsyklin ajan.
|
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona 21 päivän infuusiosyklien 1-35 päivänä 1
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisenä infuusiona päivänä 1 21 päivän infuusiosyklissä 1-35
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisenä infuusiona päivänä 1 21 päivän infuusiosyklissä 1-35
Muut nimet:
Annettiin IV-infuusiona päivänä 1 21 päivän infuusiosyklissä 1-4
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: vibostolimabi Annos 1 japanilainen kohortti
Japanilaiset osallistujat satunnaistetaan saamaan kiinteä annos (annos 1) vibostolimabia yhdessä 200 mg:n pembrolitsumabin kanssa jokaisen 21 päivän infuusiosyklin ensimmäisenä päivänä, kunnes 35 syklin raja saavutetaan.
|
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona 21 päivän infuusiosyklien 1-35 päivänä 1
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisenä infuusiona päivänä 1 21 päivän infuusiosyklissä 1-35
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: vibostolimabi Annos 2 japanilainen kohortti
Japanilaiset osallistujat satunnaistetaan saamaan kiinteä annos (annos 2) vibostolimabia yhdessä 200 mg:n pembrolitsumabin kanssa jokaisen 21 päivän infuusiosyklin ensimmäisenä päivänä, kunnes 35 syklin raja saavutetaan.
|
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona 21 päivän infuusiosyklien 1-35 päivänä 1
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisenä infuusiona päivänä 1 21 päivän infuusiosyklissä 1-35
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: pembrolitsumabi/vibostolimabi-yhdistelmä
Osallistujat saavat kiinteän annoksen pembrolitsumabi/vibostolimabi-yhdistelmävalmistetta, joka koostuu 200 mg:sta pembrolitsumabia + 200 mg:sta vibostolimabia, kunkin 21 päivän infuusiosyklin ensimmäisenä päivänä enintään 35 syklin ajan.
|
Annetaan suonensisäisenä infuusiona päivänä 1 21 päivän infuusiosyklissä 1-35
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: vibostolimabi+pembrolitsumabi+karboplatiini TAI sisplatiini+etoposidi
Osallistujat saavat 200 mg vibostolimabia yhdessä 200 mg:n pembrolitsumabin kanssa sekä tutkijan valitseman käyrän alaisen pinta-alan (AUC) 5 mg/ml/min karboplatiinia TAI 75 mg/m^2 sisplatiinia jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä plus 100 mg/m^2/vrk etoposidia jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1-3 enintään 4 syklin ajan.
Ylläpitohoitoa 200 mg:lla vibostolimabia yhdessä 200 mg:n pembrolitsumabin kanssa jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä jatketaan enintään 31 lisäsyklin ajan.
Osallistuja saa vaihtaa sisplatiinista karboplatiiniin, jos hänellä on haittatapahtuma (AE), jos hän ei kelpaa jatkohoitoon ja/tai tutkija katsoo, että siirtyminen karboplatiiniin on osallistujan edun mukaista.
|
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona 21 päivän infuusiosyklien 1-35 päivänä 1
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisenä infuusiona päivänä 1 21 päivän infuusiosyklissä 1-35
Muut nimet:
Annettiin IV-infuusiona päivänä 1 21 päivän infuusiosyklissä 1-4
Muut nimet:
Annettiin IV-infuusiona päivänä 1 21 päivän infuusiosyklissä 1-4
Muut nimet:
Annetaan IV-infuusiona 21 päivän infuusiosyklien 1-4 päivinä 1-3
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: pembrolitsumabi/vibostolimabin koformulaatio Kiinan kohortti
Manner-Kiinasta tulevat osallistujat saavat kiinteän annoksen pembrolitsumabi/vibostolimabi-koostumusta, joka koostuu 200 mg:sta pembrolitsumabia + 200 mg:sta vibostolimabia, kunkin 21 päivän infuusiosyklin ensimmäisenä päivänä enintään 35 syklin ajan.
|
Annetaan suonensisäisenä infuusiona päivänä 1 21 päivän infuusiosyklissä 1-35
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla annos rajoittavat myrkyllisyydet (DLT), jopa 24 kuukautta
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
DLT määritellään toksisuuden tapahtumana, mukaan lukien tyyppi, vakavuus, alkamisaika, ratkaisuaika ja todennäköinen yhteys tutkimuskäsittelyyn, jotka eivät johdu aiemmin olemassa olevista olosuhteista, jotka on määritelty haittavaikutusten version 4.0 (CTCAE4.0) yleisten terminologiakriteerien perusteella.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat ainakin yhden haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Enintään 28 kuukautta
|
AE määritellään mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen esiintyminen osallistujan tai kliinisen tutkimuksen kohteena oli lääketuote ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy -suhdetta tähän hoitoon.
Siksi haittavaikutus voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattomia merkkejä (mukaan lukien esimerkiksi epänormaali laboratoriohaku), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen tuotteen tai protokollan määritellyn menettelyn käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö lääketieteellisessä tuotteessa tai protokollaan määritettyjä menettelytapoja.
Mikä on myös haitallinen tapahtuma, joka on aikaisemman tilan ja/tai intensiteetin kliinisesti merkittäviä haitallisia muutoksia, jotka liittyvät ajallisesti sponsorin tuotteen käyttöön.
|
Enintään 28 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka lopettivat opintohoidon AE: n takia
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
AE määritellään mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen esiintyminen osallistujan tai kliinisen tutkimuksen kohteena oli lääketuote ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy -suhdetta tähän hoitoon.
Siksi haittavaikutus voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattomia merkkejä (mukaan lukien esimerkiksi epänormaali laboratoriohaku), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen tuotteen tai protokollan määritellyn menettelyn käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö lääketieteellisessä tuotteessa tai protokollaan määritettyjä menettelytapoja.
Mikä on myös haitallinen tapahtuma, joka on aikaisemman tilan ja/tai intensiteetin kliinisesti merkittäviä haitallisia muutoksia, jotka liittyvät ajallisesti sponsorin tuotteen käyttöön.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vasteaste (ORR) Vibostolimabin annoksen eskalaatiovaiheessa vasteen arviointikriteereissä kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
ORR on osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat täydellisen vastauksen (CR: kaikkien kohdevaurioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: Ainakin 30%: n halkaisijoiden summa vähenee milloin tahansa kokeen aikana RECIST: n, version 1.1 avulla tutkijan tarkistuksen mukaan.
Vibostolimabiannosten lisääntymisellä käsiteltyjen osallistujien tulokset esitetään.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
ORR osallistujilla, joilla on ohjelmoitu kuolema 1 (PD-1) tulenkestävä ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) RECIST 1,1
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
ORR on osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat täydellisen vastauksen (CR: kaikkien kohdevaurioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: Ainakin 30%: n halkaisijoiden summa vähenee milloin tahansa kokeen aikana RECIST: n, version 1.1 avulla tutkijan tarkistuksen mukaan.
Tulokset osallistujille, joilla on PD-1-tulenkestävä NSCLC, käsitelty 200 tai 210 mg: n vibostolimabilla annoksen lisääntymisessä sekä annoksen laajennusfaasit.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
ORR osallistujilla, joilla on pd-1 naiivi NSCLC per Recist 1.1
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
ORR on osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat täydellisen vastauksen (CR: kaikkien kohdevaurioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: Ainakin 30%: n halkaisijoiden summa vähenee milloin tahansa kokeen aikana RECIST: n, version 1.1 avulla tutkijan tarkistuksen mukaan.
Tulokset PD-1-naiivilla NSCLC: llä, jota on käsitelty pembrolitsumabilla ja 200 mg: n vibostolimabilla sekä annoksen lisääntymis- että laajennusvaiheista.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
ORR osallistujilla, joilla on laaja vaiheen pienisoluinen keuhkosyöpä (ES-SCLC) RECIST: tä kohti 1,1
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
ORR on osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat täydellisen vastauksen (CR: kaikkien kohdevaurioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: Ainakin 30%: n halkaisijoiden summa vähenee milloin tahansa kokeen aikana RECIST: n, version 1.1 avulla tutkijan tarkistuksen mukaan.
Osallistujat, joiden ES-SCLC oli käsitelty vibostolimabilla yhdessä pembrolitsumabin, karboplatiinin tai sisplatiinin ja etoposidin kanssa, analysoitiin.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
ORR osallistujilla, joilla on pd-1 naiivi munasarjasyöpä RECIST: tä kohti 1,1
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
ORR on osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat täydellisen vastauksen (CR: kaikkien kohdevaurioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: Ainakin 30%: n halkaisijoiden summa vähenee milloin tahansa kokeen aikana RECIST: n, version 1.1 avulla tutkijan tarkistuksen mukaan.
Osallistujia, joilla oli PD-1-naiivi munasarjasyöpä, jota hoidettiin pembrolitsumabilla ja Vibostolimab-annoksen kärjistymisellä tai MK-7984a: lla.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
ORR osallistujilla, joilla on pd-1 naiivi kohdunkaulan syöpä RECIST: tä kohti 1,1
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
ORR on osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat täydellisen vastauksen (CR: kaikkien kohdevaurioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: Ainakin 30%: n halkaisijoiden summa vähenee milloin tahansa kokeen aikana RECIST: n, version 1.1 avulla tutkijan tarkistuksen mukaan.
Pembrolitsumabilla hoidetuille PD-1-naiiville kohdunkaulan syövälle ja joko 200 mg tai 700 mg: n vibostolimabille.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Käyrän alla ajanjaksosta 0-21 päivää plasman vibostolimabin jälkeinen annos (AUC 0-21 päivää) hoidon jälkeen kasvavilla vibostolimab-monoterapialla tai vibostolimabilla 200 mg: n pembrolitsumabilla
Aikaikkuna: Sykli 1, sykli 4: Päivä 1 esiannoksen, 0,5 ja 2 tuntia annoksen jälkeen; Kerran päivässä päivinä 2, 3, 5, 8, 15 ja 22.
|
Verinäytteet saatiin osallistujilta hoidon syklin 1 ja syklin 4 aikana (syklin pituus on 21 päivää) AUC: n 0-21 päivän vibostolimabin määrittämiseksi, vain osallistujat, joita hoidettiin kasvavilla määrillä Vibostolimab-monoterapiaa tai vibostolimabia yhdistettynä 200 mg pembrolitsumabiin, esitetään; kun taas muita hoitoryhmiä ei analysoitu.
Terminaalin asennuskysymyksen vuoksi maksamattomat AUC0-21-päivä korvattiin auclastilla muutamille osallistujille.
|
Sykli 1, sykli 4: Päivä 1 esiannoksen, 0,5 ja 2 tuntia annoksen jälkeen; Kerran päivässä päivinä 2, 3, 5, 8, 15 ja 22.
|
|
AUC 0-21 päivää plasmavibostolimabia käsittelyn jälkeen 200 mg vibostolimabilla yhdistettynä muihin hoitomuotoihin
Aikaikkuna: Sykli 1, sykli 4: Päivä 1 esiannoksen, 0,5 ja 2 tuntia annoksen jälkeen; Kerran päivässä päivinä 2, 3, 5, 8, 15 ja 22
|
Verinäytteet löydettiin osallistujilta hoidon syklin 1 ja syklin 4 aikana (syklin pituus on 21 päivää) hoidon jälkeen 200 mg: n vibostolimabilla, jotta voidaan määrittää 0-21 päivä plasmavibostolimabia, johtuen terminaalisesta ongelmasta, joka ei-kattamaton AUC0-21 päivää korvattiin Auclast-ohjelmalla muutamille osallistujille.
|
Sykli 1, sykli 4: Päivä 1 esiannoksen, 0,5 ja 2 tuntia annoksen jälkeen; Kerran päivässä päivinä 2, 3, 5, 8, 15 ja 22
|
|
AUC 0-21 päivää plasma pembrolitsumabia käsittelyn jälkeen kasvavilla vibostolimabilla 200 mg pembrolitsumabilla
Aikaikkuna: Sykli 1, sykli 4: Päivä 1 esiannoksen, 0,5 ja 2 tuntia annoksen jälkeen; Kerran päivässä päivinä 2, 3, 5, 8, 15 ja 22
|
Verinäytteet kerättiin osallistujilta syklin 1 ja syklin 4 aikana (syklin pituus on 21 päivää) plasmavibostolimabin AUC: n 0-21 päivän määrittämiseksi. kun taas muita hoitoryhmiä ei analysoitu.
Terminaalin asennuskysymyksen vuoksi maksamattomat AUC0-21-päivä korvattiin auclastilla muutamille osallistujille.
|
Sykli 1, sykli 4: Päivä 1 esiannoksen, 0,5 ja 2 tuntia annoksen jälkeen; Kerran päivässä päivinä 2, 3, 5, 8, 15 ja 22
|
|
AUC 0-21 päivää plasma pembrolitsumabia 200 mg: n vibostolimabin ja 200 mg: n pembrolitsumabin käsittelyn jälkeen yhdistettynä moniin muihin käsittelyihin
Aikaikkuna: Sykli 1, sykli 4: Päivä 1 esiannoksen, 0,5 ja 2 tuntia annoksen jälkeen; Kerran päivässä päivinä 2, 3, 5, 8, 15 ja 22
|
Verinäytteet kerättiin osallistujilta hoidon sykli 1 ja sykli 4 (syklin pituus on 21 päivää) hoidon jälkeen 200 mg: n vibostolimabilla ja 200 mg pembrolitsumabilla, jotta voidaan määrittää AUC 0-21 päivän plasma pembrolitsumab.
Terminaalin asennuskysymyksen vuoksi maksamattomat AUC0-21-päivä korvattiin auclastilla muutamille osallistujille.
|
Sykli 1, sykli 4: Päivä 1 esiannoksen, 0,5 ja 2 tuntia annoksen jälkeen; Kerran päivässä päivinä 2, 3, 5, 8, 15 ja 22
|
|
Plasmavibostolimabin suurin plasmapitoisuus (CMAX) hoidon jälkeen kasvavilla vibostolimab -monoterapialla tai vibostolimabilla 200 mg: n pembrolitsumabilla
Aikaikkuna: Sykli 1, sykli 4: Päivä 1 esiannoksen, 0,5 ja 2 tuntia annoksen jälkeen; Kerran päivässä päivinä 2, 3, 5, 8, 15 ja 22
|
Verinäytteet kerättiin osallistujilta hoidon syklin 1 ja syklin 4 aikana (syklin pituus on 21 päivää) plasmavibostolimabin CMAX: n määrittämiseksi vain osallistujien tulokset, joita hoidettiin kasvavilla vibostolimab -monoterapialla tai vibostolimabilla yhdistettynä 200 mg pembrolitsumabiin; kun taas muita hoitoryhmiä ei analysoitu.
|
Sykli 1, sykli 4: Päivä 1 esiannoksen, 0,5 ja 2 tuntia annoksen jälkeen; Kerran päivässä päivinä 2, 3, 5, 8, 15 ja 22
|
|
Plasmavibostolimabin cmax 200 mg: n vibostolimabin käsittelyn jälkeen yhdistettynä moniin muihin hoitomuotoihin
Aikaikkuna: Sykli 1, sykli 4: Päivä 1 esiannoksen, 0,5 ja 2 tuntia annoksen jälkeen; Kerran päivässä päivinä 2, 3, 5, 8, 15 ja 22
|
Verinäytteet kerättiin osallistujilta hoidon syklin 1 ja syklin 4 aikana (syklin pituus on 21 päivää) hoidon jälkeen 200 mg: n vibostolimabilla plasman vibostolimabin CMAX: n määrittämiseksi,
|
Sykli 1, sykli 4: Päivä 1 esiannoksen, 0,5 ja 2 tuntia annoksen jälkeen; Kerran päivässä päivinä 2, 3, 5, 8, 15 ja 22
|
|
CMAX plasma pembrolitsumabista käsittelyn jälkeen kasvavilla vibostolimabilla 200 mg pembrolitsumabilla
Aikaikkuna: Sykli 1, sykli 4: Päivä 1 esiannoksen, 0,5 ja 2 tuntia annoksen jälkeen; Kerran päivässä päivinä 2, 3, 5, 8, 15 ja 22
|
Verinäytteet kerättiin osallistujilta syklin 1 ja syklin 4 aikana (syklin pituus on 21 päivää) plasmavibostolimabin CMAX: n määrittämiseksi vain tulokset, jotka on käsitelty kasvavilla vibostolimabilla yhdistettynä 200 mg pembrolitsumabiin; kun taas muita hoitoryhmiä ei analysoitu.
|
Sykli 1, sykli 4: Päivä 1 esiannoksen, 0,5 ja 2 tuntia annoksen jälkeen; Kerran päivässä päivinä 2, 3, 5, 8, 15 ja 22
|
|
CMAX pembrolitsumabista 200 mg: n vibostolimabilla ja 200 mg: n pembrolitsumabilla yhdistettynä moniin muihin käsittelyihin
Aikaikkuna: Sykli 1, sykli 4: Päivä 1 esiannoksen, 0,5 ja 2 tuntia annoksen jälkeen; Kerran päivässä päivinä 2, 3, 5, 8, 15 ja 22
|
Verinäytteet kerättiin osallistujilta hoidon syklin 1 ja syklin 4 aikana (syklin pituus on 21 päivää) hoidon jälkeen 200 mg: n vibostolimabilla ja 200 mg pembrolitsumabilla plasma pembrolitsumabin CMAX: n määrittämiseksi.
|
Sykli 1, sykli 4: Päivä 1 esiannoksen, 0,5 ja 2 tuntia annoksen jälkeen; Kerran päivässä päivinä 2, 3, 5, 8, 15 ja 22
|
|
Plasmavibostolimabin trug -pitoisuus (CTROUGH) hoidon jälkeen kasvavilla vibostolimab -monoterapialla tai vibostolimabilla 200 mg: n pembrolitsumabilla
Aikaikkuna: Sykli 1, sykli 4: Päivä 1 esiannoksen, 0,5 ja 2 tuntia annoksen jälkeen; Kerran päivässä päivinä 2, 3, 5, 8, 15 ja 22
|
Verinäytteet kerättiin osallistujilta hoidon syklin 1 ja syklin 4 aikana (syklin pituus on 21 päivää) plasmavibostolimabin läpimenoajan määrittämiseksi vain osallistujien tulokset, joita hoidettiin kasvavilla vibostolimab -monoterapialla tai vibostolimabilla yhdistettynä 200 mg pembrolitsumabiin; kun taas muita hoitoryhmiä ei analysoitu.
|
Sykli 1, sykli 4: Päivä 1 esiannoksen, 0,5 ja 2 tuntia annoksen jälkeen; Kerran päivässä päivinä 2, 3, 5, 8, 15 ja 22
|
|
Plasmavibostolimabin CtRough 200 mg: n vibostolimabin käsittelyn jälkeen yhdistettynä moniin muihin hoitomuotoihin
Aikaikkuna: Sykli 1, sykli 4: Päivä 1 esiannoksen, 0,5 ja 2 tuntia annoksen jälkeen; Kerran päivässä päivinä 2, 3, 5, 8, 15 ja 22
|
Verinäytteet kerättiin osallistujilta hoidon syklin 1 ja syklin 4 aikana (syklin pituus on 21 päivää) hoidon jälkeen 200 mg: n vibostolimabilla plasman vibostolimabin läpimenoajan määrittämiseksi,
|
Sykli 1, sykli 4: Päivä 1 esiannoksen, 0,5 ja 2 tuntia annoksen jälkeen; Kerran päivässä päivinä 2, 3, 5, 8, 15 ja 22
|
|
Plasman pembrolitsumabin ctrough käsittelyn jälkeen kasvavilla vibostolimabilla 200 mg pembrolitsumabilla
Aikaikkuna: Sykli 1, sykli 4: Päivä 1 esiannoksen, 0,5 ja 2 tuntia annoksen jälkeen; Kerran päivässä päivinä 2, 3, 5, 8, 15 ja 22
|
Verinäytteet kerättiin osallistujilta hoidon syklin 1 ja syklin 4 aikana (syklin pituus on 21 päivää) plasmavibostolimabin läpimenoajan määrittämiseksi vain osallistujien tulokset, joita hoidettiin kasvavilla vibostolimabilla yhdistettynä 200 mg pembrolitsumabiin; kun taas muita hoitoryhmiä ei analysoitu.
|
Sykli 1, sykli 4: Päivä 1 esiannoksen, 0,5 ja 2 tuntia annoksen jälkeen; Kerran päivässä päivinä 2, 3, 5, 8, 15 ja 22
|
|
Plasma pembrolitsumabin CtRough 200 mg: n vibostolimabin ja 200 mg: n pembrolitsumabin käsittelyn jälkeen yhdistettynä moniin muihin käsittelyihin
Aikaikkuna: Sykli 1, sykli 4: Päivä 1 esiannoksen, 0,5 ja 2 tuntia annoksen jälkeen; Kerran päivässä päivinä 2, 3, 5, 8, 15 ja 22
|
Verinäytteet kerättiin osallistujilta hoidon syklin 1 ja syklin 4 aikana (syklin pituus on 21 päivää) hoidon jälkeen 200 mg: n vibostolimabilla ja 200 mg pembrolitsumabilla plasman pembrolitsumabin läpikulun määrittämiseksi.
|
Sykli 1, sykli 4: Päivä 1 esiannoksen, 0,5 ja 2 tuntia annoksen jälkeen; Kerran päivässä päivinä 2, 3, 5, 8, 15 ja 22
|
|
Puoliikä (T1/2)) plasmavibostolimabia hoidon jälkeen kasvavilla vibostolimab -monoterapialla tai vibostolimabilla 200 mg: n pembrolitsumabilla
Aikaikkuna: Sykli 1, sykli 4: Päivä 1 esiannoksen, 0,5 ja 2 tuntia annoksen jälkeen; Kerran päivässä päivinä 2, 3, 5, 8, 15 ja 22
|
Verinäytteet kerättiin osallistujilta hoidon syklin 1 ja syklin 4 aikana (syklin pituus on 21 päivää) plasmavibostolimabin T1/2: n määrittämiseksi vain tulokset, jotka on käsitelty kasvavilla määrillä vibostolimab -monoterapiaa tai vibostolimabia yhdistettynä 200 mg pembrolitsumabialla, esitetään; kun taas muita hoitoryhmiä ei analysoitu.
|
Sykli 1, sykli 4: Päivä 1 esiannoksen, 0,5 ja 2 tuntia annoksen jälkeen; Kerran päivässä päivinä 2, 3, 5, 8, 15 ja 22
|
|
Plasmavibostolimabin T1/2 200 mg: n vibostolimabin käsittelyn jälkeen yhdistettynä moniin muihin hoitomuotoihin
Aikaikkuna: Sykli 1, sykli 4: Päivä 1 esiannoksen, 0,5 ja 2 tuntia annoksen jälkeen; Kerran päivässä päivinä 2, 3, 5, 8, 15 ja 22
|
Verinäytteet kerättiin osallistujilta hoidon syklin 1 ja syklin 4 aikana (syklin pituus on 21 päivää) hoidon jälkeen 200 mg: n vibostolimabilla plasman vibostolimabin THET1/2: n määrittämiseksi,
|
Sykli 1, sykli 4: Päivä 1 esiannoksen, 0,5 ja 2 tuntia annoksen jälkeen; Kerran päivässä päivinä 2, 3, 5, 8, 15 ja 22
|
|
Pembrolitsumabin T1/2: n T1/2 käsittelyn jälkeen kasvavilla määrillä vibostolimabia 200 mg: n pembrolitsumabilla
Aikaikkuna: Sykli 1, sykli 4: Päivä 1 esiannoksen, 0,5 ja 2 tuntia annoksen jälkeen; Kerran päivässä päivinä 2, 3, 5, 8, 15 ja 22
|
Verinäytteet kerättiin osallistujilta hoidon syklin 1 ja syklin 4 aikana (syklin pituus on 21 päivää) plasmavibostolimabin T1/2: n määrittämiseksi vain tulokset, jotka on käsitelty kasvavilla vibostolimabilla, yhdistettynä 200 mg pembrolitsumabiin; kun taas muita hoitoryhmiä ei analysoitu.
|
Sykli 1, sykli 4: Päivä 1 esiannoksen, 0,5 ja 2 tuntia annoksen jälkeen; Kerran päivässä päivinä 2, 3, 5, 8, 15 ja 22
|
|
Pembrolitsumabin T1/2 200 mg: n vibostolimabin ja 200 mg: n pembrolitsumabin käsittelyn jälkeen yhdistettynä moniin muihin hoitomuotoihin
Aikaikkuna: Sykli 1, sykli 4: Päivä 1 esiannoksen, 0,5 ja 2 tuntia annoksen jälkeen; Kerran päivässä päivinä 2, 3, 5, 8, 15 ja 22
|
Verinäytteet kerättiin osallistujilta hoidon syklin 1 ja syklin 4 aikana (syklin pituus on 21 päivää) hoidon jälkeen 200 mg vibostolimabilla ja 200 mg pembrolitsumabilla plasma pembrolitsumabin T1/2: n määrittämiseksi.
|
Sykli 1, sykli 4: Päivä 1 esiannoksen, 0,5 ja 2 tuntia annoksen jälkeen; Kerran päivässä päivinä 2, 3, 5, 8, 15 ja 22
|
|
Annosta rajoittava myrkyllisyys (DLT), jotka kokevat syklin 1 lopussa, osallistujien lukumäärä (DLT)
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (enintään 21 päivää)
|
DLT määritellään toksisuuden tapahtumana, mukaan lukien tyyppi, vakavuus, alkamisaika, ratkaisuaika ja todennäköinen yhteys tutkimushoitoon, jotka eivät johdu CTCAE 4.0: n määrittelemistä edeltävistä olosuhteista
|
Syklin 1 lopussa (enintään 21 päivää)
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) RECIST 1,1: tä kohti 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Etenemisvapaa eloonjäämisaste (PFS) on prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat PFS: n, kuten Kaplan-Meier-menetelmä arvioidaan.
PFS on aika satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin RECIST: n avulla, versio 1.1 tutkijan tarkistuksen perusteella.
PD on määritelty ≥20%: n lisäyksenä kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava absoluuttinen nousu ≥5 mm.
Yhden tai useamman uuden vaurion ulkonäköä pidetään myös PD.
PFS: n nopeus suunniteltiin, ja siksi ilmoitettiin vain vibostolimabilla käsiteltyille osallistujille yhdessä pembrolitsumabin, karboplatiinin tai sisplatiinin ja etoposidin kanssa.
Muita hoitoryhmiä ei analysoitu.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 15. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 14. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Parkinson -tauti 4, autosomaalinen hallitseva Lewy -keho
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilihydraatit
- Podofyllitoksiinia
- Tetrahydronaftaleenit
- Naftaleenit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Glukosidit
- Glykosidit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Koordinointikompleksit
- Guaniini
- Hypoksaniinia
- Purinonit
- Puriinit
- Glutamaatteja
- Aminohapot, hapan
- Aminohapot
- Aminohapot, dikarboksyyli
- Platinayhdisteet
- Pemetreksedi
- Etoposidi
- Karboplatiini
- Sisplatiini
- pembrolitsumabi
- etoposidifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7684-001
- MK-7684-001 (Muu tunniste: Merck)
- 194809 (Rekisterin tunniste: JAPAC-CTI)
- KEYVIBE-001 (Muu tunniste: Merck)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .