Studie vibostolimabu samotného a v kombinaci s pembrolizumabem u pokročilých solidních nádorů (MK-7684-001) (KEYVIBE-001)

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci části A zapsaní před změnou 7 musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený metastazující solidní nádor, pro který neexistuje žádná dostupná terapie, u níž se očekává, že přinese klinický přínos
• Pro část A japonská kohorta doplněná dodatkem 7: Musí pobývat v Japonsku a být japonského původu a mít adenokarcinom žaludku a/nebo žaludeční-esofageální junkce (GEJ), který je považován za neoperovatelný a který prodělal a progredoval minimálně 1 předchozí režim chemoterapie nebo schválená léčba receptorem lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2)/neu cílená (pokud je HER2/neu pozitivní). V obou případech mohou být účastníci neléčení nebo mohli podstoupit a progredovat v 1 předchozím režimu, ale nesměli dostat předchozí terapii anti-PD-1/PD-L1
• Pro účastníky části A s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) doplněným dodatkem 7: Musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu neskvamózního NSCLC stadia IV (M1a nebo M1b podle současných kritérií American Joint Committee on Cancer, vydání 8).
• Pro část B účastníci z Číny doplněni dodatkem 12. Musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický solidní nádor, pro který nebyly aplikovány více než 2 předchozí léčebné linie a neexistuje žádná dostupná terapie, u které se očekává, že bude klinicky přínosná, A TO Číňané z pevniny Čína
• Pro části A a B: Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický solidní nádor
• Má měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
• Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 1
• Samice nesmí být březí
• Ženy ve fertilním věku a mužští účastníci musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce v průběhu studie
• Poskytl vzorek nádorové tkáně (archivní nebo nově získané jádro nebo excizní biopsie nádorové léze)
• Pro čínské účastníky zapsané jako součást dodatku 12. Nebudou odebírány žádné vzorky nádorové tkáně

Kritéria vyloučení:

• Podstoupil chemoterapii, ozařování, biologickou léčbu rakoviny nebo velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby
• Neobnovil se podle obecných kritérií toxicity pro nežádoucí účinky stupně 1 nebo lepšího z nežádoucích účinků způsobených protinádorovými terapeutiky podávanými více než 4 týdny před první dávkou studijní léčby
• se v současné době účastní nebo se účastnil studie zkoumající látky nebo použil zkoušené zařízení během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby
• podstoupil předchozí léčbu jinou látkou zacílenou na imunoglobulin T buněk a receptor inhibičního motivu na bázi tyrosinu imunoreceptoru (TIGIT)
• podstoupil předchozí léčbu imunomodulačním činidlem (např. anti-programovaná buněčná smrt 1, anti-programovaná buněčná smrt ligand 1 nebo cytotoxický protein asociovaný s T-lymfocyty 4) a tato léčba byla přerušena z důvodu imunitního stupně 3 nebo vyššího související nežádoucí příhoda
• Předpokládá se, že při účasti ve studii bude vyžadovat jakoukoli jinou formu antineoplastické terapie
• Je na chronické systémové léčbě steroidy nad substitučními dávkami nebo na jakékoli jiné formě imunosupresivní medikace
• Má v anamnéze předchozí další malignitu, pokud nebyla dokončena potenciálně kurativní léčba bez známek malignity po dobu 5 let
• Má známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu
• Má aktivní autoimunitní onemocnění
• Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
• Má intersticiální plicní onemocnění
• Má aktivní nebo minulou anamnézu (neinfekční) pneumonitidy vyžadující steroidy
• Má symptomatický ascites nebo pleurální výpotek
• V minulosti podstoupil transplantaci hematopoetických kmenových buněk nebo transplantaci pevných orgánů
• Je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) a/nebo je známo, že má aktivní chronickou nebo akutní hepatitidu B nebo hepatitidu C
• Má známou psychiatrickou poruchu a/nebo poruchu užívání návykových látek, která by účastníkovi ztěžovala spolupráci s požadavky studie
• Je pravidelným uživatelem (včetně rekreačního užívání) jakýchkoli nezákonných drog v době poskytnutí zdokumentovaného informovaného souhlasu nebo má nedávnou historii (během posledního roku) užívání návykových látek
• Dostal živou virovou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní léčby
• Podstoupil hormonální léčbu rakoviny (např. tamoxifen, leuprolid). během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby
• Pro účastníky části A s NSCLC doplněným dodatkem 7: Není schopen přerušit podávání aspirinu nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) kromě dávky aspirinu ≤ 1,3 gramu denně po dobu 5 dnů (8denní období pro dlouhodobou léčbu). působící látky, jako je piroxikam)
• Pro účastníky části A s NSCLC přidaným s dodatkem 7: Není schopen nebo ochoten užívat jako doplňky kyseliny listové nebo vitaminu B12