Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vibostolimabu samotného a v kombinaci s pembrolizumabem u pokročilých solidních nádorů (MK-7684-001) (KEYVIBE-001)

22. září 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Zkouška fáze 1 MK-7684 jako monoterapie a v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s pokročilými solidními nádory

Toto je studie bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky (PK) vibostolimabu (MK-7684) v monoterapii a v kombinaci s pembrolizumabem (MK-3475) nebo pembrolizumabem plus pemetrexedem a karboplatinou u dospělých s metastatickými solidními tumory, pro které nejsou dostupné žádné terapie, u které se očekává, že přinese klinický přínos. Část A této studie je fáze eskalace dávky a potvrzení pro odhad doporučené dávky 2. fáze (RPTD) pro vibostolimab v monoterapii nebo v kombinaci s pembrolizumabem, pemetrexedem a karboplatinou. Část A bude také hodnotit protinádorovou aktivitu vibostolimabu v kombinaci s pembrolizumabem plus pemetrexedem a karboplatinou u účastníků s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) a vibostolimabem (ve dvou úrovních dávek) v kombinaci s pembrolizumabem u japonských účastníků s rakovinou žaludku . Část B bude hodnotit protinádorovou aktivitu vibostolimabu při RPTD při použití jako monoterapie a v kombinaci s pembrolizumabem u účastníků s pokročilými solidními nádory v nerandomizovaném designu studie. Část B bude také hodnotit 2 dávky vibostolimabu v kombinaci s pembrolizumabem u účastníků s naivním karcinomem s programovanou smrtí 1 (PD-1) pomocí randomizované studie 1:1. Část B je rozšířena o dodatek 11 tak, aby zahrnovala další větev, která bude porovnávat bezpečnost a farmakokinetiku fixní dávky koformulace pembrolizumab/vibostolimab (MK-7684A) s vibostolimabem v kombinaci s pembrolizumabem podávaným jako samostatné intravenózní infuze. Část A je rozšířena o dodatek 12, aby zahrnovala další rameno, které bude porovnávat bezpečnost a farmakokinetiku vibostolimabu plus pembrolizumabu plus platinovou látku (karboplatinu nebo cisplatinu) a etoposid, kterou si zkoušející vybral. Část B je rozšířena o pozměňovací návrh 12 tak, aby zahrnoval hodnocení účinnosti vibostolimabu plus pembrolizumabu plus platinové činidlo podle výběru výzkumníka (karboplatina nebo cisplatina) a etoposid a účinnost kombinovaného přípravku pembrolizumab/vibostolimab u účastníků z pevninské Číny. Primární hypotézy jsou, že vibostolimab podávaný jako monoterapie nebo v kombinaci s pembrolizumabem je bezpečný a tolerovatelný, když je podáván v RPTD, a že koformulace pembrolizumab/vibostolimab je bezpečná a tolerovatelná, když je podávána jako fixní dávka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

474

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci části A zapsaní před změnou 7 musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený metastazující solidní nádor, pro který neexistuje žádná dostupná terapie, u níž se očekává, že přinese klinický přínos
  • Pro část A japonská kohorta doplněná dodatkem 7: Musí pobývat v Japonsku a být japonského původu a mít adenokarcinom žaludku a/nebo žaludeční-esofageální junkce (GEJ), který je považován za neoperovatelný a který prodělal a progredoval minimálně 1 předchozí režim chemoterapie nebo schválená léčba receptorem lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2)/neu cílená (pokud je HER2/neu pozitivní). V obou případech mohou být účastníci neléčení nebo mohli podstoupit a progredovat v 1 předchozím režimu, ale nesměli dostat předchozí terapii anti-PD-1/PD-L1
  • Pro účastníky části A s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) doplněným dodatkem 7: Musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu neskvamózního NSCLC stadia IV (M1a nebo M1b podle současných kritérií American Joint Committee on Cancer, vydání 8).
  • Pro část B účastníci z Číny doplněni dodatkem 12. Musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický solidní nádor, pro který nebyly aplikovány více než 2 předchozí léčebné linie a neexistuje žádná dostupná terapie, u které se očekává, že bude klinicky přínosná, A TO Číňané z pevniny Čína
  • Pro části A a B: Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický solidní nádor
  • Má měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
  • Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 1
  • Samice nesmí být březí
  • Ženy ve fertilním věku a mužští účastníci musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce v průběhu studie
  • Poskytl vzorek nádorové tkáně (archivní nebo nově získané jádro nebo excizní biopsie nádorové léze)
  • Pro čínské účastníky zapsané jako součást dodatku 12. Nebudou odebírány žádné vzorky nádorové tkáně

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupil chemoterapii, ozařování, biologickou léčbu rakoviny nebo velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby
  • Neobnovil se podle obecných kritérií toxicity pro nežádoucí účinky stupně 1 nebo lepšího z nežádoucích účinků způsobených protinádorovými terapeutiky podávanými více než 4 týdny před první dávkou studijní léčby
  • se v současné době účastní nebo se účastnil studie zkoumající látky nebo použil zkoušené zařízení během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby
  • podstoupil předchozí léčbu jinou látkou zacílenou na imunoglobulin T buněk a receptor inhibičního motivu na bázi tyrosinu imunoreceptoru (TIGIT)
  • podstoupil předchozí léčbu imunomodulačním činidlem (např. anti-programovaná buněčná smrt 1, anti-programovaná buněčná smrt ligand 1 nebo cytotoxický protein asociovaný s T-lymfocyty 4) a tato léčba byla přerušena z důvodu imunitního stupně 3 nebo vyššího související nežádoucí příhoda
  • Předpokládá se, že při účasti ve studii bude vyžadovat jakoukoli jinou formu antineoplastické terapie
  • Je na chronické systémové léčbě steroidy nad substitučními dávkami nebo na jakékoli jiné formě imunosupresivní medikace
  • Má v anamnéze předchozí další malignitu, pokud nebyla dokončena potenciálně kurativní léčba bez známek malignity po dobu 5 let
  • Má známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
  • Má intersticiální plicní onemocnění
  • Má aktivní nebo minulou anamnézu (neinfekční) pneumonitidy vyžadující steroidy
  • Má symptomatický ascites nebo pleurální výpotek
  • V minulosti podstoupil transplantaci hematopoetických kmenových buněk nebo transplantaci pevných orgánů
  • Je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) a/nebo je známo, že má aktivní chronickou nebo akutní hepatitidu B nebo hepatitidu C
  • Má známou psychiatrickou poruchu a/nebo poruchu užívání návykových látek, která by účastníkovi ztěžovala spolupráci s požadavky studie
  • Je pravidelným uživatelem (včetně rekreačního užívání) jakýchkoli nezákonných drog v době poskytnutí zdokumentovaného informovaného souhlasu nebo má nedávnou historii (během posledního roku) užívání návykových látek
  • Dostal živou virovou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní léčby
  • Podstoupil hormonální léčbu rakoviny (např. tamoxifen, leuprolid). během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby
  • Pro účastníky části A s NSCLC doplněným dodatkem 7: Není schopen přerušit podávání aspirinu nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) kromě dávky aspirinu ≤ 1,3 gramu denně po dobu 5 dnů (8denní období pro dlouhodobou léčbu). působící látky, jako je piroxikam)
  • Pro účastníky části A s NSCLC přidaným s dodatkem 7: Není schopen nebo ochoten užívat jako doplňky kyseliny listové nebo vitaminu B12

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vibostolimab
Během počáteční fáze hodnocení dávky budou účastníci dostávat dávku A, B, C, D, E nebo F vibostolimabu v den 1 každého 21denního infuzního cyklu (maximálně 35 cyklů), dokud nebude stanovena RPTD. RPTD bude stanovena na základě počtu toxicit omezujících dávku (DLT) na každé úrovni dávky. Jakmile je stanoveno RPTD, budou účastníci nadále dostávat RPTD vibostolimabu v den 1 každého 21denního infuzního cyklu, dokud nebude dosaženo limitu 35 cyklů.
Biologický: vibostolimab
Podává se jako intravenózní (IV) infuze v den 1 21denních infuzních cyklů 1-35
Ostatní jména:
  • MK-7684
Experimentální: vibostolimab + pembrolizumab
Během počáteční fáze hodnocení dávky budou účastníci dostávat dávku A, B, C, D, E nebo F vibostolimabu v kombinaci s 200 mg pembrolizumabu v den 1 každého 21denního infuzního cyklu (maximálně 35 cyklů), dokud bylo stanoveno RPTD vibostolimabu. RPTD bude stanovena na základě počtu DLT na každé úrovni dávky. Jakmile se stanoví RPTD vibostolimabu, budou účastníci pokračovat v podávání RPTD vibostolimabu v kombinaci s 200 mg pembrolizumabu v den 1 každého 21denního infuzního cyklu, dokud nebude dosaženo limitu 35 cyklů.
Biologický: vibostolimab
Podává se jako intravenózní (IV) infuze v den 1 21denních infuzních cyklů 1-35
Ostatní jména:
  • MK-7684
Biologický: pembrolizumab
Podává se jako IV infuze v den 1 21denních infuzních cyklů 1-35
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Experimentální: Pokročilá kohorta solidních nádorů
Účastníci dostanou RPTD vibostolimabu v monoterapii nebo RPTD vibostolimabu v kombinaci s 200 mg pembrolizumabu v den 1 každého 21denního infuzního cyklu, dokud nebude dosaženo limitu 35 cyklů.
Biologický: vibostolimab
Podává se jako intravenózní (IV) infuze v den 1 21denních infuzních cyklů 1-35
Ostatní jména:
  • MK-7684
Biologický: pembrolizumab
Podává se jako IV infuze v den 1 21denních infuzních cyklů 1-35
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Experimentální: Randomizovaná srovnávací kohorta dávky 1
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali fixní dávku (Dávka 1) vibostolimabu v kombinaci s 200 mg pembrolizumabu v den 1 každého 21denního infuzního cyklu, dokud nebude dosaženo limitu 35 cyklů.
Biologický: vibostolimab
Podává se jako intravenózní (IV) infuze v den 1 21denních infuzních cyklů 1-35
Ostatní jména:
  • MK-7684
Biologický: pembrolizumab
Podává se jako IV infuze v den 1 21denních infuzních cyklů 1-35
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Experimentální: Randomizovaná srovnávací kohorta dávky 2
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali fixní dávku (Dávka 2) vibostolimabu v kombinaci s 200 mg pembrolizumabu v den 1 každého 21denního infuzního cyklu, dokud nebude dosaženo limitu 35 cyklů.
Biologický: vibostolimab
Podává se jako intravenózní (IV) infuze v den 1 21denních infuzních cyklů 1-35
Ostatní jména:
  • MK-7684
Biologický: pembrolizumab
Podává se jako IV infuze v den 1 21denních infuzních cyklů 1-35
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Experimentální: vibostolimab + pembrolizumab + pemetrexed + karboplatina
Účastníci dostanou fixní dávku vibostolimabu v kombinaci s 200 mg pembrolizumabu, 500 mg/m^2 pemetrexedu a plochy pod křivkou (AUC) 5 mg/ml/min karboplatiny v den 1 každého 21denního infuzního cyklu po dobu až 4 cykly následované udržovací terapií fixní dávkou vibostolimabu v kombinaci s 200 mg pembrolizumabu a 500 mg/m^2 pemetrexedu v den 1 každého 21denního infuzního cyklu až po dalších 31 cyklů.
Biologický: vibostolimab
Podává se jako intravenózní (IV) infuze v den 1 21denních infuzních cyklů 1-35
Ostatní jména:
  • MK-7684
Biologický: pembrolizumab
Podává se jako IV infuze v den 1 21denních infuzních cyklů 1-35
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lék: pemetrexed
Podává se jako IV infuze v den 1 21denních infuzních cyklů 1-35
Ostatní jména:
  • ALIMTA®
Lék: karboplatina
Podáno jako IV infuze v den 1 21denních infuzních cyklů 1-4
Ostatní jména:
  • PARAPLATIN®
Experimentální: Japonská kohorta vibostolimab Dávka 1
Japonští účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali fixní dávku (dávka 1) vibostolimabu v kombinaci s 200 mg pembrolizumabu v den 1 každého 21denního infuzního cyklu, dokud nebude dosaženo limitu 35 cyklů.
Biologický: vibostolimab
Podává se jako intravenózní (IV) infuze v den 1 21denních infuzních cyklů 1-35
Ostatní jména:
  • MK-7684
Biologický: pembrolizumab
Podává se jako IV infuze v den 1 21denních infuzních cyklů 1-35
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Experimentální: Japonská kohorta vibostolimab Dávka 2
Japonští účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali fixní dávku (Dávka 2) vibostolimabu v kombinaci s 200 mg pembrolizumabu v den 1 každého 21denního infuzního cyklu, dokud nebude dosaženo limitu 35 cyklů.
Biologický: vibostolimab
Podává se jako intravenózní (IV) infuze v den 1 21denních infuzních cyklů 1-35
Ostatní jména:
  • MK-7684
Biologický: pembrolizumab
Podává se jako IV infuze v den 1 21denních infuzních cyklů 1-35
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Experimentální: koformulace pembrolizumab/vibostolimab
Účastníci dostanou fixní dávku koformulace pembrolizumab/vibostolimab sestávající z 200 mg pembrolizumabu + 200 mg vibostolimabu v den 1 každého 21denního infuzního cyklu po dobu až 35 cyklů.
Biologický: koformulace pembrolizumab/vibostolimab
Podává se jako IV infuze v den 1 21denních infuzních cyklů 1-35
Ostatní jména:
  • MK-7684A
Experimentální: vibostolimab+pembrolizumab+karboplatina NEBO cisplatina+etoposid
Účastníci dostanou 200 mg vibostolimabu v kombinaci s 200 mg pembrolizumabu plus výzkumník podle volby Area Under Curve (AUC) 5 mg/ml/min karboplatiny NEBO 75 mg/m^2 cisplatiny v den 1 každého 21denního cyklu plus 100 mg/m^2/den etoposidu ve dnech 1-3 každého 21denního cyklu až po 4 cykly. Udržovací terapie 200 mg vibostolimabu v kombinaci s 200 mg pembrolizumabu v den 1 každého 21denního cyklu bude pokračovat až po dalších 31 cyklů. Účastníkovi bude umožněno přejít z cisplatiny na karboplatinu v případě nežádoucí příhody (AE), nezpůsobilosti k další léčbě cisplatinou a/nebo zkoušejícího považuje přechod na karboplatinu za nejlepší zájem účastníka.
Biologický: vibostolimab
Podává se jako intravenózní (IV) infuze v den 1 21denních infuzních cyklů 1-35
Ostatní jména:
  • MK-7684
Biologický: pembrolizumab
Podává se jako IV infuze v den 1 21denních infuzních cyklů 1-35
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lék: karboplatina
Podáno jako IV infuze v den 1 21denních infuzních cyklů 1-4
Ostatní jména:
  • PARAPLATIN®
Lék: cisplatina
Podáno jako IV infuze v den 1 21denních infuzních cyklů 1-4
Ostatní jména:
  • PLATINOL-AQ®
Lék: etoposid
Podává se jako IV infuze ve dnech 1-3 21denních infuzních cyklů 1-4
Ostatní jména:
  • ETOPOPHOS®
Experimentální: koformulace pembrolizumab/vibostolimab, čínská kohorta
Účastníci z pevninské Číny dostanou fixní dávku koformulace pembrolizumab/vibostolimab sestávající z 200 mg pembrolizumabu + 200 mg vibostolimabu v den 1 každého 21denního infuzního cyklu po dobu až 35 cyklů.
Biologický: koformulace pembrolizumab/vibostolimab
Podává se jako IV infuze v den 1 21denních infuzních cyklů 1-35
Ostatní jména:
  • MK-7684A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) až do 24 měsíců
Časové okno: Až 24 měsíců
DLT je definován jako událost s toxicitou, včetně typu, závažnosti, času nástupu, času rozlišení a pravděpodobné asociace se studijní léčbou, která není způsobena již existujícími podmínkami, jak jsou definovány běžnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky verze 4.0 (CTCAE4.0).
Až 24 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až 28 měsíců
AE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka nebo subjektu klinického vyšetřování, který spravoval farmaceutický produkt a který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. Nepříznivou událostí proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), symptomu nebo onemocnění dočasně spojené s použitím léčivého produktu nebo protokolu určeného postupu, ať už je to v souvislosti s léčivým produktem nebo protokolem specifikovaným postupem. Jakékoli zhoršení (tj. Jakákoli klinicky významná nepříznivá změna frekvence a/nebo intenzity) předchozím stavu, který je dočasně spojen s použitím produktu sponzora, je také nepříznivou událostí.
Až 28 měsíců
Počet účastníků, kteří ukončili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až 24 měsíců
AE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka nebo subjektu klinického vyšetřování, který spravoval farmaceutický produkt a který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. Nepříznivou událostí proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), symptomu nebo onemocnění dočasně spojené s použitím léčivého produktu nebo protokolu určeného postupu, ať už je to v souvislosti s léčivým produktem nebo protokolem specifikovaným postupem. Jakékoli zhoršení (tj. Jakákoli klinicky významná nepříznivá změna frekvence a/nebo intenzity) předchozím stavu, který je dočasně spojen s použitím produktu sponzora, je také nepříznivou událostí.
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) u účastníků ve fázi eskalace dávky vibostolimab na kritéria hodnocení odpovědi u pevných nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1)
Časové okno: Až 24 měsíců
ORR je procento účastníků, kteří zažívají úplnou reakci (CR: Zmizení všech cílových lézí) nebo částečné reakce (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) kdykoli během studie pomocí RECIST, verze 1.1, jak je hodnoceno kontrolou vyšetřovatele. Jsou uvedeny výsledky pro účastníky léčené eskalací dávky vibostolimab.
Až 24 měsíců
ORR u účastníků s naprogramovanou smrtí 1 (PD-1) Refrakterní nemasolibojový rakovina plic (NSCLC) na RECIST 1.1
Časové okno: Až 24 měsíců
ORR je procento účastníků, kteří zažívají úplnou reakci (CR: Zmizení všech cílových lézí) nebo částečné reakce (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) kdykoli během studie pomocí RECIST, verze 1.1, jak je hodnoceno kontrolou vyšetřovatele. Jsou prezentovány výsledky pro účastníky s refrakterní NSCLC PD-1 refrakterní NSCLC ošetřeny 200 nebo 210 mg vibostolimabem v eskalaci dávky a také fáze expanze dávky.
Až 24 měsíců
Orr u účastníků s PD-1 Naive NSCLC na RECIST 1.1
Časové okno: Až 24 měsíců
ORR je procento účastníků, kteří zažívají úplnou reakci (CR: Zmizení všech cílových lézí) nebo částečné reakce (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) kdykoli během studie pomocí RECIST, verze 1.1, jak je hodnoceno kontrolou vyšetřovatele. Jsou uvedeny výsledky pro účastníky s naivním NSCLC PD-1 NSCLC ošetřeným pembrolizumabem a 200 mg vibostolimabem z fáze eskalace dávky a expanze.
Až 24 měsíců
ORR u účastníků s rozsáhlým stadinem rakoviny plic s malými buňkami (ES-SCLC) na RECIST 1.1
Časové okno: Až 24 měsíců
ORR je procento účastníků, kteří zažívají úplnou reakci (CR: Zmizení všech cílových lézí) nebo částečné reakce (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) kdykoli během studie pomocí RECIST, verze 1.1, jak je hodnoceno kontrolou vyšetřovatele. Byli analyzováni účastníci s ES-SCLC ošetřeni vibostolimabem v kombinaci s pembrolizumabem, karboplatinou nebo cisplatinou a etoposidem.
Až 24 měsíců
Orr u účastníků s rakovinou ovariálů PD-1 na recist 1.1
Časové okno: Až 24 měsíců
ORR je procento účastníků, kteří zažívají úplnou reakci (CR: Zmizení všech cílových lézí) nebo částečné reakce (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) kdykoli během studie pomocí RECIST, verze 1.1, jak je hodnoceno kontrolou vyšetřovatele. Byli analyzováni účastníci s rakovinou PD-1 naivní vaječníky ošetřené pembrolizumabem a dávkou vibostolimabu nebo MK-7984A.
Až 24 měsíců
Orr u účastníků s rakovinou PD-1 naivního děložního čípku na recist 1.1
Časové okno: Až 24 měsíců
ORR je procento účastníků, kteří zažívají úplnou reakci (CR: Zmizení všech cílových lézí) nebo částečné reakce (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) kdykoli během studie pomocí RECIST, verze 1.1, jak je hodnoceno kontrolou vyšetřovatele. Jsou uvedeny výsledky pro účastníky s naivním rakovinou děložního čípku PD-1 naivního děložního čípku léčeného pembrolizumabem a buď 200 mg nebo 700 mg vibostolimabu.
Až 24 měsíců
Oblast pod křivkou od času 0 do 21 dnů po dávce (AUC 0-21 dní) plazmatického vibostolimabu po léčbě rostoucím množstvím monoterapie vibostolimab nebo vibostolimab s 200 mg pembrolizumab
Časové okno: Cyklus 1, cyklus 4: den 1 před dávkováním, 0,5 a 2 hodiny po dávce; Jednou denně ve dnech 2, 3, 5, 8, 15 a 22.
Vzorky krve byly odebrány od účastníků během cyklu 1 a cyklu 4 léčby (délka cyklu je 21 dní), aby se určilo 0-21 dní v plazmě vibostolimabu, jsou výsledky pouze od účastníků s rostoucím množstvím monoterapie vibostolimab nebo vibostolimab v kombinaci s 200 mg pembrolizumabem; zatímco jiné léčebné skupiny nebyly analyzovány. V důsledku problému s koncovým montáží byl pro několik účastníků nahrazen neladitelný AUC0-21 dní.
Cyklus 1, cyklus 4: den 1 před dávkováním, 0,5 a 2 hodiny po dávce; Jednou denně ve dnech 2, 3, 5, 8, 15 a 22.
AUC 0-21 dní v plazmě Vibostolimab po léčbě 200 mg vibostolimab v kombinaci s různými dalšími ošetřeními
Časové okno: Cyklus 1, cyklus 4: den 1 Predace, 0,5 a 2 hodiny po dávce; Jednou denně ve dnech 2, 3, 5, 8, 15 a 22
Vzorky krve byly odebírány od účastníků během cyklu 1 a cyklu 4 léčby (délka cyklu je 21 dní) po léčbě 200 mg vibostolimabu, aby se určila AUC 0-21 dní vibostolimabu v plazmě, v důsledku problému s terminálním montáží byl kvůli několika účastníkům nahrazen Auclast.
Cyklus 1, cyklus 4: den 1 Predace, 0,5 a 2 hodiny po dávce; Jednou denně ve dnech 2, 3, 5, 8, 15 a 22
AUC 0-21 dní v plazmě pembrolizumab po léčbě rostoucím množstvím vibostolimabu s 200 mg pembrolizumabem
Časové okno: Cyklus 1, cyklus 4: den 1 Predace, 0,5 a 2 hodiny po dávce; Jednou denně ve dnech 2, 3, 5, 8, 15 a 22
Vzorky krve byly odebrány od účastníků během cyklu 1 a cyklus 4 léčby (délka cyklu je 21 dní), aby se určilo AUC 0-21 dní plazmatického vibostolimabu, jsou výsledky pouze od účastníků léčených rostoucím množstvím vibostolimabu kombinované s 200 mg pembrolizumabem; zatímco jiné léčebné skupiny nebyly analyzovány. V důsledku problému s koncovým montáží byl pro několik účastníků nahrazen neladitelný AUC0-21 dní.
Cyklus 1, cyklus 4: den 1 Predace, 0,5 a 2 hodiny po dávce; Jednou denně ve dnech 2, 3, 5, 8, 15 a 22
AUC 0-21 dní v plazmě Pembrolizumab po léčbě 200 mg vibostolimabu a 200 mg pembrolizumabu v kombinaci s různými dalšími ošetřeními
Časové okno: Cyklus 1, cyklus 4: den 1 Predace, 0,5 a 2 hodiny po dávce; Jednou denně ve dnech 2, 3, 5, 8, 15 a 22
Vzorky krve byly odebrány od účastníků během cyklu 1 a cyklu 4 léčby (délka cyklu je 21 dní) po léčbě 200 mg vibostolimabu a 200 mg pembrolizumabu za účelem stanovení AUC 0-21 dnů plazmatické pembrolizumabu. V důsledku problému s koncovým montáží byl pro několik účastníků nahrazen neladitelný AUC0-21 dní.
Cyklus 1, cyklus 4: den 1 Predace, 0,5 a 2 hodiny po dávce; Jednou denně ve dnech 2, 3, 5, 8, 15 a 22
Maximální koncentrace v plazmě (CMAX) plazmatické vibostolimab po léčbě rostoucím množstvím monoterapie vibostolimab nebo vibostolimab s 200 mg pembrolizumabem
Časové okno: Cyklus 1, cyklus 4: den 1 Predace, 0,5 a 2 hodiny po dávce; Jednou denně ve dnech 2, 3, 5, 8, 15 a 22
Vzorky krve byly odebrány od účastníků během cyklu 1 a cyklu 4 léčby (délka cyklu je 21 dní), aby se určilo CMAX plazmatického vibostolimabu, jsou uvedeny pouze od účastníků léčených rostoucím množstvím monoterapie vibostolimab nebo vibostolimab kombinované 200 mg pembrolizumabu; zatímco jiné léčebné skupiny nebyly analyzovány.
Cyklus 1, cyklus 4: den 1 Predace, 0,5 a 2 hodiny po dávce; Jednou denně ve dnech 2, 3, 5, 8, 15 a 22
CMAX PLASMA VIBOSTOLIMAB Po léčbě 200 mg vibostolimab v kombinaci s různými dalšími ošetřeními
Časové okno: Cyklus 1, cyklus 4: den 1 Predace, 0,5 a 2 hodiny po dávce; Jednou denně ve dnech 2, 3, 5, 8, 15 a 22
Vzorky krve byly odebrány od účastníků během cyklu 1 a cyklu 4 léčby (délka cyklu je 21 dní) po léčbě 200 mg vibostolimabu za účelem stanovení CMAX plazmatického vibostolimabu,
Cyklus 1, cyklus 4: den 1 Predace, 0,5 a 2 hodiny po dávce; Jednou denně ve dnech 2, 3, 5, 8, 15 a 22
Cmax plazmatického pembrolizumabu po léčbě rostoucím množstvím vibostolimabu s 200 mg pembrolizumabem
Časové okno: Cyklus 1, cyklus 4: den 1 Predace, 0,5 a 2 hodiny po dávce; Jednou denně ve dnech 2, 3, 5, 8, 15 a 22
Vzorky krve byly odebrány od účastníků během cyklu 1 a cyklus 4 léčby (délka cyklu je 21 dní), aby se určilo CMAX plazmatického vibostolimabu, což je pouze výsledky účastníků léčených rostoucím množstvím vibostolimabu kombinované s 200 mg pembrolizumabem; zatímco jiné léčebné skupiny nebyly analyzovány.
Cyklus 1, cyklus 4: den 1 Predace, 0,5 a 2 hodiny po dávce; Jednou denně ve dnech 2, 3, 5, 8, 15 a 22
CMAX PLASMA PEMBROLIzumabu po léčbě 200 mg vibostolimabu a 200 mg pembrolizumabu v kombinaci s různými dalšími ošetřeními
Časové okno: Cyklus 1, cyklus 4: den 1 Predace, 0,5 a 2 hodiny po dávce; Jednou denně ve dnech 2, 3, 5, 8, 15 a 22
Vzorky krve byly odebrány od účastníků během cyklu 1 a cyklu 4 léčby (délka cyklu je 21 dní) po léčbě 200 mg vibostolimabu a 200 mg pembrolizumabu za účelem stanovení CMAX plazmatické pembrolizumabu.
Cyklus 1, cyklus 4: den 1 Predace, 0,5 a 2 hodiny po dávce; Jednou denně ve dnech 2, 3, 5, 8, 15 a 22
Koncentrace koryta (Ctrough) plazmatického vibostolimabu po léčbě rostoucím množstvím vibostolimab monoterapie nebo vibostolimabu s 200 mg pembrolizumab
Časové okno: Cyklus 1, cyklus 4: den 1 Predace, 0,5 a 2 hodiny po dávce; Jednou denně ve dnech 2, 3, 5, 8, 15 a 22
Vzorky krve byly odebrány od účastníků během cyklu 1 a cyklu 4 léčby (délka cyklu je 21 dní), aby se určilo ctrough plazmatického vibostolimabu, jsou uvedeny výsledky pouze od účastníků s rostoucím množstvím monoterapie vibostolimab nebo vibostolimab kombinované 200 mg pembrolizumabu; zatímco jiné léčebné skupiny nebyly analyzovány.
Cyklus 1, cyklus 4: den 1 Predace, 0,5 a 2 hodiny po dávce; Jednou denně ve dnech 2, 3, 5, 8, 15 a 22
Ctrough of Plasma Vibostolimab po léčbě 200 mg vibostolimab v kombinaci s různými dalšími ošetřeními
Časové okno: Cyklus 1, cyklus 4: den 1 Predace, 0,5 a 2 hodiny po dávce; Jednou denně ve dnech 2, 3, 5, 8, 15 a 22
Vzorky krve byly odebrány od účastníků během cyklu 1 a cyklu 4 léčby (délka cyklu je 21 dní) po léčbě 200 mg vibostolimabu za účelem stanovení ctrough plazmatického vibostolimabu,
Cyklus 1, cyklus 4: den 1 Predace, 0,5 a 2 hodiny po dávce; Jednou denně ve dnech 2, 3, 5, 8, 15 a 22
Ctrough Plazma Pembrolizumab po léčbě rostoucím množstvím vibostolimabu s 200 mg pembrolizumabem
Časové okno: Cyklus 1, cyklus 4: den 1 Predace, 0,5 a 2 hodiny po dávce; Jednou denně ve dnech 2, 3, 5, 8, 15 a 22
Vzorky krve byly odebrány od účastníků během cyklu 1 a cyklus 4 léčby (délka cyklu je 21 dní), aby se určilo ctrough plazmatického vibostolimabu, což je pouze výsledky účastníků léčených rostoucím množstvím vibostolimabu kombinované s 200 mg pembrolizumabem; zatímco jiné léčebné skupiny nebyly analyzovány.
Cyklus 1, cyklus 4: den 1 Predace, 0,5 a 2 hodiny po dávce; Jednou denně ve dnech 2, 3, 5, 8, 15 a 22
Ctrough of Plasma Pembrolizumab po léčbě 200 mg vibostolimab a 200 mg pembrolizumab v kombinaci s různými dalšími ošetřeními
Časové okno: Cyklus 1, cyklus 4: den 1 Predace, 0,5 a 2 hodiny po dávce; Jednou denně ve dnech 2, 3, 5, 8, 15 a 22
Vzorky krve byly odebrány od účastníků během cyklu 1 a cyklu 4 léčby (délka cyklu je 21 dní) po léčbě 200 mg vibostolimabu a 200 mg pembrolizumabu za účelem stanovení ctrough plazmatické pembrolizumabu.
Cyklus 1, cyklus 4: den 1 Predace, 0,5 a 2 hodiny po dávce; Jednou denně ve dnech 2, 3, 5, 8, 15 a 22
Polovina života (T1/2)) plazmatického vibostolimabu po léčbě rostoucím množstvím vibostolimab monoterapie nebo vibostolimabu s 200 mg pembrolizumab
Časové okno: Cyklus 1, cyklus 4: den 1 Predace, 0,5 a 2 hodiny po dávce; Jednou denně ve dnech 2, 3, 5, 8, 15 a 22
Vzorky krve byly odebrány od účastníků během cyklu 1 a cyklu 4 léčby (délka cyklu je 21 dní), aby se určilo T1/2 plazmatické vibostolimab, jsou uvedeny pouze od účastníků s rostoucím množstvím monoterapie vibostolimab nebo vibostolimab kombinované 200 mg pembrolizumabu; zatímco jiné léčebné skupiny nebyly analyzovány.
Cyklus 1, cyklus 4: den 1 Predace, 0,5 a 2 hodiny po dávce; Jednou denně ve dnech 2, 3, 5, 8, 15 a 22
T1/2 plazmatického vibostolimabu po léčbě 200 mg vibostolimab v kombinaci s různými dalšími ošetřeními
Časové okno: Cyklus 1, cyklus 4: den 1 Predace, 0,5 a 2 hodiny po dávce; Jednou denně ve dnech 2, 3, 5, 8, 15 a 22
Vzorky krve byly odebrány od účastníků během cyklu 1 a cyklu 4 léčby (délka cyklu je 21 dní) po léčbě 200 mg vibostolimabu za účelem stanovení thet1/2 plazmatického vibostolimabu,
Cyklus 1, cyklus 4: den 1 Predace, 0,5 a 2 hodiny po dávce; Jednou denně ve dnech 2, 3, 5, 8, 15 a 22
T1/2 plazmatického pembrolizumabu po léčbě rostoucím množstvím vibostolimabu s 200 mg pembrolizumabem
Časové okno: Cyklus 1, cyklus 4: den 1 Predace, 0,5 a 2 hodiny po dávce; Jednou denně ve dnech 2, 3, 5, 8, 15 a 22
Vzorky krve byly odebrány od účastníků během cyklu 1 a cyklus 4 léčby (délka cyklu je 21 dní), aby se stanovilo T1/2 plazmatické vibostolimab, což je výsledky pouze od účastníků léčených rostoucím množstvím vibostolimabu kombinované s 200 mg pembrolizumabem; zatímco jiné léčebné skupiny nebyly analyzovány.
Cyklus 1, cyklus 4: den 1 Predace, 0,5 a 2 hodiny po dávce; Jednou denně ve dnech 2, 3, 5, 8, 15 a 22
T1/2 plazmatického pembrolizumabu po léčbě 200 mg vibostolimabu a 200 mg pembrolizumabu v kombinaci s různými dalšími ošetřeními
Časové okno: Cyklus 1, cyklus 4: den 1 Predace, 0,5 a 2 hodiny po dávce; Jednou denně ve dnech 2, 3, 5, 8, 15 a 22
Vzorky krve byly odebrány od účastníků během cyklu 1 a cyklu 4 léčby (délka cyklu je 21 dní) po léčbě 200 mg vibostolimabu a 200 mg pembrolizumabu za účelem stanovení T1/2 plazmatické pembrolizumabu.
Cyklus 1, cyklus 4: den 1 Predace, 0,5 a 2 hodiny po dávce; Jednou denně ve dnech 2, 3, 5, 8, 15 a 22
Počet účastníků zažívajících toxicitu omezující dávku (DLT) na konci cyklu 1
Časové okno: Na konci cyklu 1 (až 21 dní)
DLT je definován jako událost s toxicitou, včetně typu, závažnosti, času nástupu, času rozlišení a pravděpodobné asociace se studijní léčbou, která není způsobena již existujícími podmínkami definovanými CTCAE 4.0
Na konci cyklu 1 (až 21 dní)
Míra přežití bez progrese (PFS) na RECIST 1,1 v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Míra přežití bez progrese (PFS) je procento účastníků, kteří dosáhnou PFS odhadovanou metodou Kaplan-Meiera. PFS je doba od randomizace po první zdokumentované progresivní onemocnění (PD) nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane nejprve pomocí RECIST, verze 1.1, jak bylo hodnoceno revizí vyšetřovatele. PD je definována jako ≥ 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20%musí součet také prokázat absolutní zvýšení ≥ 5 mm. Vzhled jedné nebo více nových lézí je také považován za PD. Míra PFS byla plánována, a proto byla hlášena pouze u účastníků léčených vibostolimabem v kombinaci s pembrolizumabem, karboplatinou nebo cisplatinou a etoposidem. Jiné léčebné skupiny nebyly analyzovány.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

24. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

24. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7684-001
  • MK-7684-001 (Jiný identifikátor: Merck)
  • 194809 (Identifikátor registru: JAPAC-CTI)
  • KEYVIBE-001 (Jiný identifikátor: Merck)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vibostolimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit