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LIRA-ADD2SGLT2i - SGLT2 阻害剤へのアドオンとしてのリラグルチド対プラセボ。

2020年10月26日更新者：Novo Nordisk A/S

LIRA-ADD2SGLT2i - SGLT2 阻害剤へのアドオンとしてのリラグルチド対プラセボ

治験はアジア、ヨーロッパ、北アメリカ、南アメリカで実施されています。この研究の目的は、2型糖尿病の被験者の血糖コントロールに対するメトホルミンの有無にかかわらず、SGLT2阻害剤へのアドオンとしてのリラグルチド1.8 mg /日とプラセボの効果を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

303

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Montgomery、Alabama、アメリカ、36109
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Arizona
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85741
    - Novo Nordisk Investigational Site
- California
  - Lancaster、California、アメリカ、93534
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Northridge、California、アメリカ、91325
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sacramento、California、アメリカ、95821
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Diego、California、アメリカ、92111
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Ramon、California、アメリカ、94583
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vista、California、アメリカ、92083
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Florida
  - Gainesville、Florida、アメリカ、32653
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hollywood、Florida、アメリカ、33024
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32258
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Maitland、Florida、アメリカ、32751
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miami、Florida、アメリカ、33165
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miami、Florida、アメリカ、33176
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tampa、Florida、アメリカ、33606
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Georgia
  - Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Roswell、Georgia、アメリカ、30076
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Statesboro、Georgia、アメリカ、30461
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Idaho
  - Blackfoot、Idaho、アメリカ、83221
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Indiana
  - Evansville、Indiana、アメリカ、47714
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kansas
  - Topeka、Kansas、アメリカ、66606
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Michigan
  - Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rochester、Michigan、アメリカ、48307
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Montana
  - Billings、Montana、アメリカ、59101
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Nevada
  - Henderson、Nevada、アメリカ、89052-2649
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New York
  - Albany、New York、アメリカ、12203
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - West Seneca、New York、アメリカ、14224
    - Novo Nordisk Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Charlotte、North Carolina、アメリカ、28226
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43212
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Pennsylvania
  - McMurray、Pennsylvania、アメリカ、15317
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
    - Novo Nordisk Investigational Site
- South Carolina
  - Moncks Corner、South Carolina、アメリカ、29461
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75231
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Edinburg、Texas、アメリカ、78539
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston、Texas、アメリカ、77024
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Humble、Texas、アメリカ、77338
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Round Rock、Texas、アメリカ、78681
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Schertz、Texas、アメリカ、78154
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Washington
  - Spokane、Washington、アメリカ、99201
    - Novo Nordisk Investigational Site
アラブ首長国連邦
- - Al Ain、アラブ首長国連邦、1006
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dubai、アラブ首長国連邦、7272
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Umm Al Quwain、アラブ首長国連邦、24
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Umm Al Quwain、アラブ首長国連邦、499
    - Novo Nordisk Investigational Site
イスラエル
- - Haifa、イスラエル、35152
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kfar Saba、イスラエル、44281
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tel Hashomer、イスラエル、52621
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tel-Aviv、イスラエル、62038
    - Novo Nordisk Investigational Site
インド
- - New Delhi、インド、110001
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Gujarat
  - Ahmedabad、Gujarat、インド、380008
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Karnataka
  - Bangalore、Karnataka、インド、560 017
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Madhya Pradesh
  - Indore、Madhya Pradesh、インド、452010
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maharashtra
  - Pune、Maharashtra、インド、411004
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Rajasthan
  - Jaipur、Rajasthan、インド、302006
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tamil Nadu
  - Coimbatore、Tamil Nadu、インド、641009
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Telengana
  - Hyderabad、Telengana、インド、500003
    - Novo Nordisk Investigational Site
- West Bengal
  - Kolkata、West Bengal、インド、700080
    - Novo Nordisk Investigational Site
ブラジル
- Parana
  - Curitiba、Parana、ブラジル、80030-110
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Rio Grande Do Sul
  - Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-170
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Sao Paulo
  - São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、01228-000
    - Novo Nordisk Investigational Site
プエルトリコ
- - Ponce、プエルトリコ、00716
    - Novo Nordisk Investigational Site
ロシア連邦
- - Saint-Petersburg、ロシア連邦、190068
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint-Petersburg、ロシア連邦、199226
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint-Petersburg、ロシア連邦、190013
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint-Petersburg、ロシア連邦、195197
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - St. Petersburg、ロシア連邦、194354
    - Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-試験関連の活動の前にインフォームドコンセントが得られました。治験関連活動とは、治験への適合性を判断するための活動を含む、治験の一部として実施されるあらゆる手順です。
-インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の男性または女性。
2型糖尿病と診断されました。
HbA1c 7.0-9.5% (53-80 mmol/mol) (両方を含む)。
-単独療法としてのSGLT-2阻害剤の安定した用量、またはメトホルミンの安定した用量（1500 mg以上、または最大耐量）との組み合わせ（固定用量の薬物の組み合わせを含む）少なくとも90日前のスクリーニング日の。現在のローカルラベルに準拠したすべての薬。
体格指数20kg/m^2以上。

除外基準:

-妊娠中、授乳中、または妊娠する予定の女性、または出産の可能性があり、適切な避妊方法（地域の規制または慣行で必要とされる適切な避妊手段）を使用していない女性。
-SGLT2阻害剤で治療中の糖尿病性ケトアシドーシスの病歴。
60 mL/分/1.73m^2 未満の推定糸球体濾過率 (eGFR) 値として測定される腎障害スクリーニング時に測定された血清クレアチニンの同位体希釈質量分析法（IDMS）を使用した腎臓病改善グローバルアウトカム（KDIGO）分類によって定義されている。
-スクリーニング日の前の過去90日以内に、選択基準に記載されている以外の糖尿病または肥満の兆候に対する薬物療法による治療。ただし、スクリーニング前の 90 日間のうち、最大 14 日間の短期インスリン治療は許可されています。
-多発性内分泌腫瘍2型または甲状腺髄様がんの家族歴または個人歴。家族は、一親等の親族として定義されます。
膵炎（急性または慢性）の病歴または存在。
-スクリーニング時のALTの2.5倍以上の正常上限として定義される肝機能障害。
現在、被験者はニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV に分類されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：平行
マスキング：ダブル

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：リラグルチド + SGLT2i ± メトホルミン	薬：リラグルチド皮下投与されたリラグルチド 1日1回、被験者の安定した治験前SGLT2阻害剤±メトホルミンへのアドオンとして26週間、1.8mg/日まで徐々に滴定
PLACEBO_COMPARATOR：リラグルチドプラセボ + SGLT2i ± メトホルミン	薬：プラセボ皮下投与されたリラグルチドプラセボ 1日1回、被験者の安定した治験前SGLT2阻害剤±メトホルミンへのアドオンとして26週間、1.8mg/日まで徐々に滴定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
HbA1cの変化時間枠：0週目、26週目	グリコシル化ヘモグロビンのベースライン (0 週) から 26 週までの変化を、「試験中」の観察期間と「レスキュー薬を使用しない治療中」の観察期間の 2 つの異なる観察期間について評価しました。「試験中」の観察期間は、被験者がレスキュー投薬を開始したかどうか、または試験製品を途中で中止したかどうかに関係なく、被験者が試験に参加していると見なされた期間を表します。「治療中」の観察期間は、被験体が試験製品で治療された試験中の観察期間の一部であり、試験製品の最初の投与から最後の投与までの時間である。「レスキュー薬なしの治療中」の観察期間は、「治療中」の観察期間の一部であり、その間、被験者は試験製品で治療されたと見なされ、レスキュー薬を開始していませんでした。	0週目、26週目

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
体重の変化時間枠：0週目、26週目	ベースライン (0 週) から 26 週までの体重の変化を、「試験中」の観察期間と「レスキュー薬を使用しない治療中」の観察期間の 2 つの異なる観察期間について評価しました。「試験中」の観察期間は、被験者がレスキュー投薬を開始したかどうか、または試験製品を途中で中止したかどうかに関係なく、被験者が試験に参加していると見なされた期間を表します。「治療中」の観察期間は、被験体が試験製品で治療された試験中の観察期間の一部であり、試験製品の最初の投与から最後の投与までの時間である。「レスキュー薬なしの治療中」の観察期間は、「治療中」の観察期間の一部であり、その間、被験者は試験製品で治療されたと見なされ、レスキュー薬を開始していませんでした。	0週目、26週目
空腹時血漿グルコースの変化時間枠：0週目、26週目	空腹時血漿グルコースのベースライン（0週）から26週までの変化（「試験中」の観察期間）	0週目、26週目
HbA1c 7.0% (53 mmol/Mol) 未満、米国糖尿病協会の目標を達成した被験者時間枠：26週目	26 週間後 (「試験中」の観察期間)、米国糖尿病協会の目標である 7.0% (53 mmol/mol) 未満の HbA1c を達成した被験者の割合	26週目
6.5% (48 mmol/Mol) 以下の HbA1c を達成した被験者 (米国臨床内分泌学会の目標) 時間枠：26週目	26 週間後 (「試験中」の観察期間)、米国臨床内分泌学会の目標である 6.5% (48 mmol/mol) 以下の HbA1c を達成した被験者の割合	26週目
重度または血糖なしでHbA1cが7.0% (53 mmol/Mol)未満に達した被験者は、症候性低血糖エピソードおよび体重増加がないことが確認されました。時間枠：26週目	26 週間後 (「試験」観察期間) に、重度または血糖が確認された症候性低血糖エピソードおよび体重増加なしで、7.0% (53 mmol/mol) 未満の HbA1c を達成した被験者の割合	26週目
1%(11mmol/Mol)以上のHbA1c減少および3%以上の体重減少を達成した被験者。時間枠：26週目	26 週間後 (「試験中」の観察期間)、1% (11mmol/mol) 以上の HbA1c 減少と 3% 以上の体重減少を達成した被験者の割合	26週目
自己測定血漿グルコース 7 点プロファイルの変化 - 平均 7 点プロファイル時間枠：0週目、26週目	自己測定血漿グルコース 7 点プロファイルの変化 - 26 週間後の平均 7 点プロファイル。被験者は、朝食前、朝食開始 90 分後、昼食前、昼食開始 90 分後、夕食前、夕食開始 90 分後、就寝時の 7 つの時点で血漿グルコースを測定するように指示されました。 7 ポイントプロファイルの平均が計算されました (「試行中」の観察期間)。	0週目、26週目
自己測定血漿グルコース 7 ポイントプロファイルの変化 - 平均食後増分 (すべての食事にわたって) 時間枠：0週目、26週目	被験者は、朝食前、朝食開始 90 分後、昼食前、昼食開始 90 分後、夕食前、夕食開始 90 分後、就寝時の 7 つの時点で血漿グルコースを測定するように指示されました。すべての食事の平均増分は、利用可能なすべての食事増分の平均として導出されました (「試行中」の観察期間)。	0週目、26週目
体格指数（BMI）の変化時間枠：0週目、26週目	ボディマス指数 (BMI) のベースライン (0 週) から 26 週までの観察された平均変化。 BMIは、体重と身長に基づいて計算されました（「試行中」の観察期間）	0週目、26週目
HbA1c 7.0% (53 mmol/Mol) 未満で体重増加がない被験者時間枠：26週目	HbA1c が 7.0% (53 mmol/mol) 未満で、26 週間後 (「試験中」の観察期間) に体重増加がない被験者の割合。	26週目
HbA1c が 7.0% (53 mmol/Mol) 未満、体重増加なし、収縮期血圧が 140 mmHg 未満の被験者。時間枠：26週目	26 週間後 (「試験的」観察期間)、7.0% (53 mmol/mol) 未満の HbA1c、体重増加なし、および 140 mmHg 未満の収縮期血圧を達成した被験者の割合	26週目
1%(11mmol/Mol)以上のHbA1c低下を達成した被験者時間枠：26週目	26 週間後 (「試験中」の観察期間)、1% (11mmol/mol) 以上の HbA1c 減少を達成した被験者の割合	26週目
1％（11mmol/Mol）以上のHbA1c減少を達成し、体重増加がない被験者時間枠：26週目	26 週間後に 1% (11mmol/mol) 以上の HbA1c 減少を達成し、体重増加がない被験者の割合。	26週目
治療で発生した有害事象の数時間枠：週 0 - 26 + 7 日	治療中の有害事象の要約には、無作為化治療への曝露の初日以降で、フォローアップ訪問の日付または無作為化治療の最終日の最小値 + 7 までに発症した治療緊急事象が含まれます。日または被験者と治験責任医師の最後の連絡日。	週 0 - 26 + 7 日
重篤または血糖が確認された治療緊急症状の数症候性低血糖エピソード時間枠：0週目～26週目	治療緊急低血糖エピソードは、無作為化治療への曝露の初日以降に発症し、フォローアップ訪問の日付または無作為化治療の最終日+ 1日または最後の日付の最小値より後に定義されたエピソードです被験者と研究者の連絡先。重度または BG で確認された症候性低血糖エピソードは、米国糖尿病協会 (ADA) の分類に従って重度であったエピソード、または低血糖と一致する症状を伴う血漿グルコース値 < 3.1 mmol/L (56 mg/dL) によって確認された血糖として定義されました。 ADAの定義による重度の低血糖：炭水化物、グルカゴンを積極的に投与する、または他の是正措置を取るために他の人の助けを必要とするエピソード.	0週目～26週目
空腹時血中脂質の変化 - 総コレステロール時間枠：0週目、26週目	Mg/dLで測定された空腹時総コレステロール。ベースライン (0 週) から 26 週までの空腹時総コレステロールの観察された平均変化は、ベースライン値に対する比率として表されます。	0週目、26週目
空腹時血中脂質の変化 - 低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール時間枠：0週目、26週目	Mg/dL で測定される低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール。ベースライン（０週）から２６週までの空腹時低密度リポタンパク質コレステロールの観察された平均変化は、ベースライン値に対する比率として示される。	0週目、26週目
空腹時血中脂質の変化 - 高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール時間枠：0週目、26週目	Mg/dL で測定された高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール。ベースライン（０週）から２６週までの空腹時高密度リポタンパク質コレステロールの観察された平均変化は、ベースライン値に対する比率として示される。	0週目、26週目
空腹時血中脂質の変化 - 超低密度リポタンパク質 (VLDL) コレステロール時間枠：0週目、26週目	Mg/dL で測定された超低密度リポタンパク質 (VLDL) コレステロール。ベースライン（０週）から２６週までの空腹時超低密度リポタンパク質コレステロールの観察された平均変化は、ベースライン値に対する比率として示される。	0週目、26週目
空腹時血中脂質 - トリグリセリドの変化時間枠：0週目、26週目	Mg/dL で測定される空腹時トリグリセリド。ベースライン (0 週) から 26 週までの空腹時トリグリセリドの観察された平均変化は、ベースライン値に対する比率として表されます。	0週目、26週目
空腹時血中脂質 - 遊離脂肪酸 (FFA) の変化時間枠：0週目、26週目	Mg/dL で測定される遊離脂肪酸。ベースライン (0 週) から 26 週までの空腹時遊離脂肪酸の観察された平均変化は、ベースライン値に対する比率として表されます。	0週目、26週目
胴囲の変化時間枠：0週目、26週目	ベースライン (0 週) から 26 週までの胴囲の変化 (「試験中」の観察期間)。	0週目、26週目
収縮期血圧の変化時間枠：0週目、26週目	26 週間 (「試験中」の観察期間) 後の収縮期血圧のベースライン (週 0) からの変化。	0週目、26週目
拡張期血圧の変化時間枠：0週目、26週目	26 週間 (「試験中」の観察期間) 後の拡張期血圧のベースライン (0 週) からの変化。	0週目、26週目
3%以上の減量を達成した被験者時間枠：26週目	26 週間後 (「試験中」の観察期間)、1% (11mmol/mol) 以上の HbA1c 減少と 3% 以上の体重減少を達成した被験者の割合。	26週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月3日

一次修了 (実際)

2018年5月4日

研究の完了 (実際)

2018年5月8日

試験登録日

最初に提出

2016年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月26日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

NN2211-4315
U1111-1184-8086 (他の：WHO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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