Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LIRA-ADD2SGLT2i — Лираглутид по сравнению с плацебо в качестве дополнения к ингибиторам SGLT2.

26 октября 2020 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

LIRA-ADD2SGLT2i - Лираглутид по сравнению с плацебо в качестве дополнения к ингибиторам SGLT2

Испытания проводятся в Азии, Европе, Северной Америке и Южной Америке. Цель исследования — сравнить влияние лираглутида в дозе 1,8 мг/сут по сравнению с плацебо в качестве дополнения к ингибитору SGLT2 с метформином или без него на гликемический контроль у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

303

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Бразилия, 80030-110
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-170
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 01228-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 35152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Израиль, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer, Израиль, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel-Aviv, Израиль, 62038
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Индия
      • New Delhi, Индия, 110001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380008
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560 017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Индия, 452010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Индия, 641009
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Telengana
      • Hyderabad, Telengana, Индия, 500003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700080
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Объединенные Арабские Эмираты
      • Al Ain, Объединенные Арабские Эмираты, 1006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dubai, Объединенные Арабские Эмираты, 7272
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umm Al Quwain, Объединенные Арабские Эмираты, 24
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umm Al Quwain, Объединенные Арабские Эмираты, 499
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 190068
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 199226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 190013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 195197
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36109
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Ramon, California, Соединенные Штаты, 94583
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32653
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32258
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Statesboro, Georgia, Соединенные Штаты, 30461
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Соединенные Штаты, 83221
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rochester, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052-2649
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Соединенные Штаты, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • McMurray, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Соединенные Штаты, 29461
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Humble, Texas, Соединенные Штаты, 77338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schertz, Texas, Соединенные Штаты, 78154
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99201
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, полученное до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием. Деятельность, связанная с испытанием, — это любые процедуры, проводимые в рамках испытания, включая действия по определению пригодности для испытания.
  • Мужчина или женщина, возраст 18 лет и старше на момент подписания информированного согласия.
  • Диагностирован сахарный диабет 2 типа.
  • HbA1c 7,0-9,5% (53-80 ммоль/моль) (оба включительно).
  • Стабильная доза ингибитора SGLT-2 в виде монотерапии или в комбинации (включая комбинацию лекарственных средств с фиксированными дозами) со стабильной дозой метформина (1500 мг или более или максимально переносимая доза) в течение как минимум 90 дней до дня скрининга. Все лекарства соответствуют действующей местной этикетке.
  • Индекс массы тела 20 кг/м^2 или выше.

Критерий исключения:

  • Женщина, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть или имеет детородный потенциал и не использует адекватный метод контрацепции (адекватные меры контрацепции в соответствии с требованиями местного законодательства или практики).
  • История диабетического кетоацидоза при лечении ингибиторами SGLT2.
  • Почечная недостаточность, измеренная по расчетному значению скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м^2 в соответствии с классификацией глобальных результатов улучшения заболеваний почек (KDIGO) с использованием масс-спектрометрии с изотопным разбавлением (IDMS) для креатинина сыворотки, измеренного при скрининге.
  • Лечение любым лекарством по показаниям диабета или ожирения, кроме указанных в критериях включения, в течение последних 90 дней до дня скрининга. Однако разрешено краткосрочное лечение инсулином в течение максимум 14 дней в течение 90 дней до скрининга.
  • Семейный или личный анамнез множественной эндокринной неоплазии 2 типа или медуллярной карциномы щитовидной железы. Семья определяется как родственник первой степени.
  • История или наличие панкреатита (острого или хронического).
  • Нарушение функции печени, определяемое как превышение уровня АЛТ в 2,5 и более раз выше нормы при скрининге.
  • Субъекты, в настоящее время отнесенные к классу IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: лираглутид + SGLT2i ± метформин
Лекарство: лираглутид
Лираглутид вводили подкожно. один раз в день, постепенно повышая дозу до 1,8 мг/день в качестве дополнения к стабильному ингибитору SGLT2 до начала испытаний субъекта ± метформину в течение 26 недель.
PLACEBO_COMPARATOR: лираглутид плацебо + SGLT2i ± метформин
Лекарство: плацебо
Лираглутид плацебо вводили подкожно. один раз в день, постепенно повышая дозу до 1,8 мг/день в качестве дополнения к стабильному ингибитору SGLT2 до начала испытаний субъекта ± метформину в течение 26 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
Изменение уровня гликозилированного гемоглобина по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) до недели 26 оценивалось для 2 различных периодов наблюдения: период наблюдения «испытательный» и период наблюдения «лечение без лекарств для экстренной помощи». Период наблюдения «в испытании» представляет собой период времени, в течение которого субъекты считались участвующими в испытании, независимо от того, начали ли субъекты принимать препараты для экстренной помощи или преждевременно прекратили прием исследуемого продукта. Период наблюдения «во время лечения» представляет собой часть периода наблюдения в ходе исследования, в течение которого субъекты получали лечение исследуемым продуктом, то есть время от первой дозы до последней дозы исследуемого продукта. Период наблюдения «во время лечения без лекарств для экстренной помощи» является частью периода наблюдения «во время лечения», в течение которого субъекты считались получающими пробный продукт и не принимали никаких лекарств для экстренной помощи.
Неделя 0, Неделя 26

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
Изменение массы тела от исходного уровня (неделя 0) до недели 26 оценивали для 2 различных периодов наблюдения: период наблюдения «испытательный» и период наблюдения «в процессе лечения без применения препарата для экстренной помощи». Период наблюдения «в испытании» представляет собой период времени, в течение которого субъекты считались участвующими в испытании, независимо от того, начали ли субъекты принимать препараты для экстренной помощи или преждевременно прекратили прием исследуемого продукта. Период наблюдения «во время лечения» представляет собой часть периода наблюдения в ходе исследования, в течение которого субъекты получали лечение исследуемым продуктом, то есть время от первой дозы до последней дозы исследуемого продукта. Период наблюдения «во время лечения без лекарств для экстренной помощи» является частью периода наблюдения «во время лечения», в течение которого субъекты считались получающими пробный продукт и не принимали никаких лекарств для экстренной помощи.
Неделя 0, Неделя 26
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) до недели 26 («испытательный» период наблюдения)
Неделя 0, Неделя 26
Субъекты, достигшие уровня HbA1c ниже 7,0% (53 ммоль/моль), цель Американской диабетической ассоциации
Временное ограничение: Неделя 26
Процент субъектов, достигших уровня HbA1c ниже 7,0% (53 ммоль/моль), целевого показателя Американской диабетической ассоциации, через 26 недель («испытательный» период наблюдения)
Неделя 26
Субъекты, у которых уровень HbA1c ниже или равен 6,5% (48 ммоль/моль), цель Американской ассоциации клинических эндокринологов
Временное ограничение: Неделя 26
Процент субъектов, достигших уровня HbA1c ниже или равного 6,5% (48 ммоль/моль), целевого показателя Американской ассоциации клинических эндокринологов, через 26 недель («испытательный» период наблюдения)
Неделя 26
Субъекты, достигшие уровня HbA1c ниже 7,0% (53 ммоль/моль) без эпизодов тяжелой или подтвержденной симптоматической гипогликемии уровня глюкозы в крови и без увеличения массы тела.
Временное ограничение: Неделя 26
Процент субъектов, достигших уровня HbA1c ниже 7,0% (53 ммоль/моль) без тяжелых или подтвержденных эпизодов симптоматической гипогликемии или уровня глюкозы в крови без увеличения массы тела через 26 недель («испытательный» период наблюдения)
Неделя 26
Субъекты, достигшие снижения уровня HbA1c выше или равного 1% (11 ммоль/моль) и потери веса выше или равной 3%.
Временное ограничение: Неделя 26
Процент субъектов, достигших снижения HbA1c выше или равного 1% (11 ммоль/моль) и потери веса выше или равной 3% через 26 недель («испытательный» период наблюдения)
Неделя 26
Изменение 7-балльного профиля самостоятельно измеренного уровня глюкозы в плазме - Средний 7-балльный профиль
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
Изменение самостоятельно измеренного 7-балльного профиля глюкозы плазмы - средний 7-балльный профиль через 26 недель. Субъектам было предложено измерить уровень глюкозы в плазме в следующие 7 моментов времени: перед завтраком, через 90 минут после начала завтрака, перед обедом, через 90 минут после начала обеда, перед ужином, через 90 минут после начала ужина, перед сном. Рассчитывали среднее значение 7-балльного профиля («испытательный» период наблюдения).
Неделя 0, Неделя 26
Изменение 7-балльного профиля самостоятельно измеренного уровня глюкозы в плазме — среднее приращение после приема пищи (за все приемы пищи)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
Субъектам было предложено измерить уровень глюкозы в плазме в следующие 7 моментов времени: перед завтраком, через 90 минут после начала завтрака, перед обедом, через 90 минут после начала обеда, перед ужином, через 90 минут после начала ужина, перед сном. Средний прирост по всем приемам пищи был получен как среднее значение всех доступных приращений приемов пищи («испытательный» период наблюдения).
Неделя 0, Неделя 26
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
Наблюдали среднее изменение индекса массы тела (ИМТ) от исходного уровня (неделя 0) до недели 26. ИМТ рассчитывали на основе массы тела и роста («испытательный» период наблюдения).
Неделя 0, Неделя 26
Субъекты, достигшие уровня HbA1c ниже 7,0% (53 ммоль/моль) и не прибавляющие в весе
Временное ограничение: Неделя 26
Процент субъектов, достигших уровня HbA1c ниже 7,0% (53 ммоль/моль) и не прибавивших в весе через 26 недель («испытательный» период наблюдения).
Неделя 26
Субъекты, у которых уровень HbA1c ниже 7,0% (53 ммоль/моль), отсутствует прибавка в весе и систолическое артериальное давление ниже 140 мм рт.ст.
Временное ограничение: Неделя 26
Процент субъектов, достигших уровня HbA1c ниже 7,0% (53 ммоль/моль), без увеличения массы тела и систолического артериального давления ниже 140 мм рт.ст. через 26 недель («испытательный» период наблюдения)
Неделя 26
Субъекты, достигшие снижения уровня HbA1c выше или равного 1% (11 ммоль/моль)
Временное ограничение: Неделя 26
Процент субъектов, достигших снижения уровня HbA1c выше или равного 1% (11 ммоль/моль) через 26 недель («испытательный» период наблюдения)
Неделя 26
Субъекты, достигшие снижения уровня HbA1c выше или равного 1% (11 ммоль/моль) и не прибавляющие в весе
Временное ограничение: Неделя 26
Процент субъектов, достигших снижения уровня HbA1c выше или равного 1% (11 ммоль/моль) и не прибавившего в весе через 26 недель.
Неделя 26
Количество нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: Неделя 0 - 26 + 7 дней
Сводная информация о нежелательных явлениях во время лечения включает явления, возникшие в ходе лечения, с началом в первый день или после первого дня воздействия рандомизированного лечения и не позднее минимальной даты последующего визита или последнего дня рандомизированного лечения + 7 дней или дата последнего контакта испытуемого с исследователем.
Неделя 0 - 26 + 7 дней
Количество эпизодов тяжелой гипогликемии, возникшей после лечения, или эпизодов симптоматической гипогликемии с подтвержденным уровнем глюкозы в крови
Временное ограничение: Неделя 0–26
Эпизод гипогликемии, возникающий при лечении, определяется как эпизод, начавшийся в первый день или после первого дня воздействия рандомизированного лечения и не позднее минимальной даты последующего визита или последнего дня рандомизированного лечения + 1 день или дата последнего Контакт субъект-исследователь. Тяжелые эпизоды гипогликемии с симптомами, подтвержденными уровнем глюкозы в крови, определялись как эпизоды, которые были тяжелыми в соответствии с классификацией Американской диабетической ассоциации (ADA), или уровень глюкозы в крови, подтвержденный значением уровня глюкозы в плазме < 3,1 ммоль/л (56 мг/дл) с симптомами, характерными для гипогликемии. Тяжелая гипогликемия в соответствии с определением ADA: эпизод, требующий помощи другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других корректирующих действий.
Неделя 0–26
Изменение липидов крови натощак - общий холестерин
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
Общий холестерин натощак измеряется в мг/дл. Наблюдаемое среднее изменение уровня общего холестерина натощак от исходного уровня (неделя 0) до недели 26 представлено как отношение к исходному значению.
Неделя 0, Неделя 26
Изменение липидов крови натощак - холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
Холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), измеряемый в мг/дл. Наблюдаемое среднее изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности натощак от исходного уровня (неделя 0) до недели 26 представлено как отношение к исходному значению.
Неделя 0, Неделя 26
Изменение уровня липидов в крови натощак - холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
Холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) измеряется в мг/дл. Наблюдаемое среднее изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности натощак от исходного уровня (неделя 0) до недели 26 представлено как отношение к исходному значению.
Неделя 0, Неделя 26
Изменение липидов крови натощак - липопротеины очень низкой плотности (ЛПОНП) Холестерин
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
Холестерин липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), измеряемый в мг/дл. Наблюдаемое среднее изменение уровня холестерина липопротеинов очень низкой плотности натощак от исходного уровня (неделя 0) до недели 26 представлено как отношение к исходному значению.
Неделя 0, Неделя 26
Изменение липидов-триглицеридов в крови натощак
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
Триглицериды натощак измеряются в мг/дл. Наблюдаемое среднее изменение уровня триглицеридов натощак от исходного уровня (неделя 0) до недели 26 представлено как отношение к исходному значению.
Неделя 0, Неделя 26
Изменение уровня свободных жирных кислот (СЖК) в крови натощак
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
Свободные жирные кислоты измеряются в мг/дл. Наблюдаемое среднее изменение уровня свободных жирных кислот натощак от исходного уровня (неделя 0) до недели 26 представлено как отношение к исходному значению.
Неделя 0, Неделя 26
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
Изменение окружности талии от исходного уровня (неделя 0) до 26 недели («испытательный» период наблюдения).
Неделя 0, Неделя 26
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) систолического артериального давления через 26 недель («испытательный» период наблюдения).
Неделя 0, Неделя 26
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) диастолического артериального давления через 26 недель («испытательный» период наблюдения).
Неделя 0, Неделя 26
Субъекты, достигшие потери веса на 3% и более
Временное ограничение: Неделя 26
Процент субъектов, достигших снижения HbA1c выше или равного 1% (11 ммоль/моль) и потери веса выше или равной 3% через 26 недель («испытательный» период наблюдения).
Неделя 26

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 марта 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 мая 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN2211-4315
  • U1111-1184-8086 (ДРУГОЙ: WHO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться