Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LIRA-ADD2SGLT2i - Liraglutide versus Placebo als aanvulling op SGLT2-remmers.

26 oktober 2020 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

LIRA-ADD2SGLT2i - Liraglutide versus Placebo als aanvulling op SGLT2-remmers

De proef wordt uitgevoerd in Azië, Europa, Noord-Amerika en Zuid-Amerika. Het doel van de studie is om het effect van liraglutide 1,8 mg/dag te vergelijken met placebo als aanvulling op een SGLT2-remmer met of zonder metformine op de glykemische controle bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

303

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Brazilië
- Parana
  - Curitiba, Parana, Brazilië, 80030-110
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Rio Grande Do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-170
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Sao Paulo
  - São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 01228-000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Indië
- - New Delhi, Indië, 110001
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Gujarat
  - Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380008
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Karnataka
  - Bangalore, Karnataka, Indië, 560 017
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Madhya Pradesh
  - Indore, Madhya Pradesh, Indië, 452010
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maharashtra
  - Pune, Maharashtra, Indië, 411004
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Rajasthan
  - Jaipur, Rajasthan, Indië, 302006
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tamil Nadu
  - Coimbatore, Tamil Nadu, Indië, 641009
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Telengana
  - Hyderabad, Telengana, Indië, 500003
    - Novo Nordisk Investigational Site
- West Bengal
  - Kolkata, West Bengal, Indië, 700080
    - Novo Nordisk Investigational Site
Israël
- - Haifa, Israël, 35152
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kfar Saba, Israël, 44281
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tel Hashomer, Israël, 52621
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tel-Aviv, Israël, 62038
    - Novo Nordisk Investigational Site
Puerto Rico
- - Ponce, Puerto Rico, 00716
    - Novo Nordisk Investigational Site
Russische Federatie
- - Saint-Petersburg, Russische Federatie, 190068
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Russische Federatie, 199226
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Russische Federatie, 190013
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Russische Federatie, 195197
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - St. Petersburg, Russische Federatie, 194354
    - Novo Nordisk Investigational Site
Verenigde Arabische Emiraten
- - Al Ain, Verenigde Arabische Emiraten, 1006
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dubai, Verenigde Arabische Emiraten, 7272
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Umm Al Quwain, Verenigde Arabische Emiraten, 24
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Umm Al Quwain, Verenigde Arabische Emiraten, 499
    - Novo Nordisk Investigational Site
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36109
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
    - Novo Nordisk Investigational Site
- California
  - Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Ramon, California, Verenigde Staten, 94583
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vista, California, Verenigde Staten, 92083
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Florida
  - Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32653
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32258
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Georgia
  - Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Statesboro, Georgia, Verenigde Staten, 30461
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Idaho
  - Blackfoot, Idaho, Verenigde Staten, 83221
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kansas
  - Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rochester, Michigan, Verenigde Staten, 48307
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Montana
  - Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052-2649
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New York
  - Albany, New York, Verenigde Staten, 12203
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - West Seneca, New York, Verenigde Staten, 14224
    - Novo Nordisk Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28226
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28501
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Pennsylvania
  - McMurray, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15317
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
    - Novo Nordisk Investigational Site
- South Carolina
  - Moncks Corner, South Carolina, Verenigde Staten, 29461
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Humble, Texas, Verenigde Staten, 77338
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Schertz, Texas, Verenigde Staten, 78154
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Washington
  - Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99201
    - Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten. Onderzoeksgerelateerde activiteiten zijn alle procedures die worden uitgevoerd als onderdeel van het onderzoek, inclusief activiteiten om de geschiktheid voor het onderzoek te bepalen.
Man of vrouw, 18 jaar of ouder op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2.
HbA1c van 7,0-9,5% (53-80 mmol/mol) (beide inclusief).
Stabiele dosis van een SGLT-2-remmer als monotherapie of in combinatie (inclusief combinatie met een vaste dosis) met een stabiele dosis metformine (1500 mg of meer, of maximaal getolereerde dosis) gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de dag van de screening. Alle medicijnen in overeenstemming met het huidige lokale label.
Body mass index van 20 kg/m^2 of hoger.

Uitsluitingscriteria:

Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of zwanger kan worden en geen geschikte anticonceptiemethode gebruikt (adequate anticonceptiemaatregel zoals vereist door de lokale regelgeving of praktijk).
Geschiedenis van diabetische ketoacidose tijdens behandeling met SGLT2-remmers.
Nierfunctiestoornis gemeten als geschatte waarde van de glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van minder dan 60 ml/min/1,73 m^2 zoals gedefinieerd door Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-classificatie met behulp van isotoopverdunningsmassaspectrometrie (IDMS) voor serumcreatinine gemeten bij screening.
Behandeling met eventuele medicatie voor de indicatie diabetes of obesitas anders dan vermeld in de inclusiecriteria in de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan de dag van screening. Kortdurende insulinebehandeling van maximaal 14 dagen gedurende de 90 dagen voorafgaand aan de screening is wel toegestaan.
Familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van multipele endocriene neoplasie type 2 of medullair schildkliercarcinoom. Familie wordt gedefinieerd als een familielid in de eerste graad.
Voorgeschiedenis of aanwezigheid van pancreatitis (acuut of chronisch).
Verminderde leverfunctie, gedefinieerd als ALT 2,5 of meer maal de bovengrens van normaal bij screening.
Onderwerpen die momenteel geclassificeerd zijn als zijnde in klasse IV van de New York Heart Association (NYHA).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Toewijzing: GERANDOMISEERD
Interventioneel model: PARALLEL
Masker: DUBBELE

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: liraglutide + SGLT2i ± metformine	Geneesmiddel: liraglutide Liraglutide s.c. toegediend eenmaal daags, geleidelijk getitreerd tot 1,8 mg/dag als aanvulling op de stabiele pre-trial SGLT2-remmer ± metformine van de proefpersoon gedurende 26 weken
PLACEBO_COMPARATOR: liraglutide placebo + SGLT2i ± metformine	Geneesmiddel: placebo Liraglutide placebo toegediend s.c. eenmaal daags, geleidelijk getitreerd tot 1,8 mg/dag als aanvulling op de stabiele pre-trial SGLT2-remmer ± metformine van de proefpersoon gedurende 26 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering in HbA1c Tijdsspanne: Week 0, week 26	Verandering van baseline (week 0) tot week 26 in geglycosyleerd hemoglobine werd geëvalueerd voor 2 verschillende observatieperiodes 'in-trial' observatieperiode en 'on-treatment without rescue-medicatie' observatieperiode. De 'in-trial'-observatieperiode vertegenwoordigt de tijdsperiode waarin proefpersonen geacht werden deel te nemen aan de studie, ongeacht of de proefpersonen al dan niet met reddingsmedicatie waren begonnen of voortijdig waren gestopt met het onderzoeksproduct. De observatieperiode 'on-treatment' is het deel van de observatieperiode tijdens het onderzoek waarin proefpersonen werden behandeld met het proefproduct, dat wil zeggen de tijd vanaf de eerste dosis tot de laatste dosis proefproduct. De observatieperiode 'on-treatment zonder rescue-medicatie' is een onderdeel van de 'on-treatment'-observatieperiode waarin de proefpersonen werden beschouwd als behandeld met het proefproduct en niet waren gestart met noodmedicatie.	Week 0, week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht Tijdsspanne: Week 0, week 26	Verandering van baseline (week 0) tot week 26 in lichaamsgewicht werd geëvalueerd voor 2 verschillende observatieperiodes, de observatieperiode tijdens het onderzoek en de observatieperiode 'onder behandeling zonder noodmedicatie'. De 'in-trial'-observatieperiode vertegenwoordigt de tijdsperiode waarin proefpersonen geacht werden deel te nemen aan de studie, ongeacht of de proefpersonen al dan niet met reddingsmedicatie waren begonnen of voortijdig waren gestopt met het onderzoeksproduct. De observatieperiode 'on-treatment' is het deel van de observatieperiode tijdens het onderzoek waarin proefpersonen werden behandeld met het proefproduct, dat wil zeggen de tijd vanaf de eerste dosis tot de laatste dosis proefproduct. De observatieperiode 'on-treatment zonder rescue-medicatie' is een onderdeel van de 'on-treatment'-observatieperiode waarin de proefpersonen werden beschouwd als behandeld met het proefproduct en niet waren gestart met noodmedicatie.	Week 0, week 26
Verandering in nuchtere plasmaglucose Tijdsspanne: Week 0, week 26	Verandering van baseline (week 0) tot week 26 in nuchtere plasmaglucose ('in-trial' observatieperiode)	Week 0, week 26
Proefpersonen die een HbA1c bereiken van minder dan 7,0% (53 mmol/mol), doelstelling van de American Diabetes Association Tijdsspanne: Week 26	Percentage proefpersonen dat een HbA1c van minder dan 7,0% (53 mmol/mol) bereikt, na 26 weken ('in-trial'-observatieperiode)	Week 26
Proefpersonen die een HbA1c bereiken van onder of gelijk aan 6,5% (48 mmol/mol), doel van de American Association of Clinical Endocrinologists Tijdsspanne: Week 26	Percentage proefpersonen dat een HbA1c van minder dan of gelijk aan 6,5% (48 mmol/mol), de doelstelling van de American Association of Clinical Endocrinologists, bereikt na 26 weken ('in-trial' observatieperiode)	Week 26
Proefpersonen die een HbA1c bereiken van minder dan 7,0% (53 mmol/mol) zonder ernstige of bloedglucose bevestigde symptomatische hypoglykemie-episoden en geen gewichtstoename. Tijdsspanne: Week 26	Percentage proefpersonen dat een HbA1c van minder dan 7,0% (53 mmol/mol) bereikt zonder ernstige of door bloedglucose bevestigde symptomatische hypoglykemie-episodes en zonder gewichtstoename, na 26 weken ('in-trial'-observatieperiode)	Week 26
Proefpersonen die een HbA1c-verlaging bereiken van meer dan of gelijk aan 1% (11 mmol/mol) en gewichtsverlies van meer dan of gelijk aan 3%. Tijdsspanne: Week 26	Percentage proefpersonen dat een HbA1c-verlaging bereikt van meer dan of gelijk aan 1% (11 mmol/mol) en gewichtsverlies van meer dan of gelijk aan 3%, na 26 weken ('in-trial'-observatieperiode)	Week 26
Verandering in zelfgemeten plasmaglucose 7-punts profiel - Gemiddeld 7-punts profiel Tijdsspanne: Week 0, week 26	Verandering in zelfgemeten plasmaglucose 7-punts profiel - gemiddeld 7-punts profiel na 26 weken. De proefpersonen kregen de instructie om hun plasmaglucose op de volgende 7 tijdstippen te meten: voor het ontbijt, 90 minuten na het ontbijt, voor de lunch, 90 minuten na het begin van de lunch, voor het avondeten, 90 minuten na het begin van het avondeten, voor het slapen gaan. Het gemiddelde van het 7-punts profiel werd berekend ('in-trial' observatieperiode).	Week 0, week 26
Verandering in zelfgemeten plasmaglucose 7-puntsprofiel - Gemiddelde postprandiale verhogingen (over alle maaltijden) Tijdsspanne: Week 0, week 26	De proefpersonen kregen de instructie om hun plasmaglucose op de volgende 7 tijdstippen te meten: voor het ontbijt, 90 minuten na het ontbijt, voor de lunch, 90 minuten na het begin van de lunch, voor het avondeten, 90 minuten na het begin van het avondeten, voor het slapen gaan. De gemiddelde verhoging over alle maaltijden werd afgeleid als het gemiddelde van alle beschikbare maaltijdverhogingen ('in-trial'-observatieperiode)	Week 0, week 26
Verandering in Body Mass Index (BMI) Tijdsspanne: Week 0, week 26	Waargenomen gemiddelde verandering van baseline (week 0) tot week 26 in body mass index (BMI). BMI werd berekend op basis van lichaamsgewicht en lengte ('in-trial' observatieperiode)	Week 0, week 26
Proefpersonen die een HbA1c bereiken van minder dan 7,0% (53 mmol/mol) en geen gewichtstoename Tijdsspanne: Week 26	Percentage proefpersonen dat een HbA1c van minder dan 7,0% (53 mmol/mol) en geen gewichtstoename bereikt na 26 weken ('in-trial'-observatieperiode).	Week 26
Proefpersonen die een HbA1c bereiken van minder dan 7,0% (53 mmol/mol), geen gewichtstoename en een systolische bloeddruk van minder dan 140 mmHg. Tijdsspanne: Week 26	Percentage proefpersonen dat een HbA1c lager dan 7,0% (53 mmol/mol), geen gewichtstoename en een systolische bloeddruk lager dan 140 mmHg bereikt, na 26 weken ('in-trial'-observatieperiode)	Week 26
Proefpersonen die een HbA1c-verlaging bereiken van meer dan of gelijk aan 1% (11 mmol/mol) Tijdsspanne: Week 26	Percentage proefpersonen dat een HbA1c-verlaging bereikt van meer dan of gelijk aan 1% (11 mmol/mol), na 26 weken ('in-trial' observatieperiode)	Week 26
Proefpersonen die een HbA1c-verlaging bereiken van meer dan of gelijk aan 1% (11 mmol/mol) en geen gewichtstoename Tijdsspanne: Week 26	Percentage proefpersonen dat na 26 weken een HbA1c-verlaging van meer dan of gelijk aan 1% (11 mmol/mol) en geen gewichtstoename bereikt.	Week 26
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen Tijdsspanne: Week 0 - 26 + 7 dagen	De samenvatting van bijwerkingen tijdens de behandeling omvat voorvallen die tijdens de behandeling optreden en beginnen op of na de eerste dag van blootstelling aan gerandomiseerde behandeling en niet later dan de datum van het vervolgbezoek of de laatste dag van gerandomiseerde behandeling + 7 dagen of de datum van het laatste contact tussen proefpersoon en onderzoeker.	Week 0 - 26 + 7 dagen
Aantal opkomende ernstige of door bloedglucose bevestigde symptomatische hypoglykemie-episodes Tijdsspanne: Week 0 - 26	Tijdens de behandeling optredende hypoglykemische episode is een gedefinieerde episode die begint op of na de eerste dag van blootstelling aan gerandomiseerde behandeling en niet later dan het minimum van de datum van het vervolgbezoek of de laatste dag van de gerandomiseerde behandeling + 1 dag of de datum van de laatste contactpersoon onderzoeker. Ernstige of door BG bevestigde symptomatische hypoglykemische episodes werden gedefinieerd als episodes die ernstig waren volgens de classificatie van de American Diabetes Association (ADA) of bloedglucose bevestigd door een plasmaglucosewaarde < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) met symptomen die overeenkwamen met hypoglykemie. Ernstige hypoglykemie volgens de ADA-definitie: een episode waarbij hulp van een andere persoon nodig is om actief koolhydraten of glucagon toe te dienen of andere corrigerende maatregelen te nemen.	Week 0 - 26
Verandering in nuchtere bloedlipiden - totaal cholesterol Tijdsspanne: Week 0, week 26	Nuchter totaal cholesterol gemeten in mg/dL. Waargenomen gemiddelde verandering in nuchter totaal cholesterol vanaf baseline (week 0) tot week 26 wordt weergegeven als verhouding tot baselinewaarde.	Week 0, week 26
Verandering in nuchtere bloedlipiden - Low Density Lipoprotein (LDL) Cholesterol Tijdsspanne: Week 0, week 26	Low-density-lipoproteïne (LDL)-cholesterol gemeten in mg/dL. Waargenomen gemiddelde verandering in nuchter lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid vanaf baseline (week 0) tot week 26 wordt weergegeven als verhouding tot baselinewaarde.	Week 0, week 26
Verandering in nuchtere bloedlipiden - High Density Lipoprotein (HDL) cholesterol Tijdsspanne: Week 0, week 26	High-density-lipoproteïne (HDL)-cholesterol gemeten in mg/dL. Waargenomen gemiddelde verandering in nuchtere high-density lipoprotein-cholesterol vanaf baseline (week 0) tot week 26 wordt gepresenteerd als verhouding tot baseline-waarde.	Week 0, week 26
Verandering in nuchtere bloedlipiden - Zeer lage dichtheid lipoproteïne (VLDL) cholesterol Tijdsspanne: Week 0, week 26	Zeer lage dichtheid lipoproteïne (VLDL) cholesterol gemeten in mg/dL. Waargenomen gemiddelde verandering in nuchtere lipoproteïne-cholesterol met zeer lage dichtheid vanaf baseline (week 0) tot week 26 wordt gepresenteerd als verhouding tot baselinewaarde.	Week 0, week 26
Verandering in nuchtere bloedlipiden-triglyceriden Tijdsspanne: Week 0, week 26	Nuchtere triglyceriden gemeten in mg/dL. Waargenomen gemiddelde verandering in nuchtere triglyceriden vanaf baseline (week 0) tot week 26 wordt gepresenteerd als verhouding tot baselinewaarde.	Week 0, week 26
Verandering in nuchtere bloedlipidenvrije vetzuren (FFA) Tijdsspanne: Week 0, week 26	Vrije vetzuren gemeten in mg/dL. Waargenomen gemiddelde verandering in nuchtere vrije vetzuren vanaf baseline (week 0) tot week 26 wordt gepresenteerd als verhouding tot baselinewaarde.	Week 0, week 26
Verandering in tailleomtrek Tijdsspanne: Week 0, week 26	Verandering van baseline (week 0) tot week 26 in tailleomtrek ('in-trial' observatieperiode).	Week 0, week 26
Verandering in systolische bloeddruk Tijdsspanne: Week 0, week 26	Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in systolische bloeddruk na 26 weken ('in-trial' observatieperiode).	Week 0, week 26
Verandering in diastolische bloeddruk Tijdsspanne: Week 0, week 26	Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in diastolische bloeddruk na 26 weken ('in-trial' observatieperiode).	Week 0, week 26
Onderwerpen die gewichtsverlies bereiken met 3% of meer Tijdsspanne: Week 26	Percentage proefpersonen dat een HbA1c-verlaging van meer dan of gelijk aan 1% (11 mmol/mol) en een gewichtsverlies van meer dan of gelijk aan 3% bereikt, na 26 weken ('in-trial'-observatieperiode).	Week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 mei 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

NN2211-4315
U1111-1184-8086 (ANDER: WHO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Diabetes Foundation, India
National Diabetes Obesity and Cholesterol Foundation

Werving

Om mensen met T2DM die een dubbele bult hebben, te vergelijken met mensen die geen dubbele bult hebben

Diabetes mellitus type 2 met complicaties

Indië
Sanofi

Voltooid

Vergelijking van SAR341402 met NovoLog/NovoRapid bij volwassen patiënten met diabetes mellitus die ook insuline glargine gebruiken (GEMELLI1)

Diabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2

Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...

Voltooid

Een klinisch onderzoek om de effecten van twee geneesmiddelen, vildagliptine en metformine, te bestuderen bij patiënten met diabetes mellitus type 2

TYPE 2 diabetes mellitus

Indië
AstraZeneca

Werving

Werkzaamheid van het FDC-regime van dapagliflozine/metformine vergeleken met gelijktijdig toegediende duale therapie op glykemische controle, tevredenheid en therapietrouw bij Chinese patiënten met T2DM

Diabetes mellitus type 2 (T2DM)

China
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Nog niet aan het werven

Onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van DWP16001 te evalueren bij patiënten met diabetes mellitus type 2

T2DM (diabetes mellitus type 2)
Zhongda Hospital

Werving

Endovasculaire denervatie (EDN) voor de behandeling van diabetes mellitus type 2

Diabetes mellitus type 2 (T2DM)

China
Newsoara Biopharma Co., Ltd.

Werving

Veiligheid, tolerantie en farmacokinetiek van THR-1442 bij gezonde Chinese proefpersonen

T2DM (diabetes mellitus type 2)

China
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd

Actief, niet wervend

Endovasculaire denervatie voor de behandeling van diabetes mellitus type 2

Diabetes mellitus type 2 (T2DM)

China
Sanofi

Voltooid

Een studie van een bestaande database om de behandelingspersistentie voor basale insuline te beoordelen bij patiënten met diabetes mellitus type 2 in een gestructureerd patiënteneducatieprogramma in India (PERSISTENT)

Diabetes mellitus type 2 (T2DM)

Frankrijk
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Voltooid

Onderzoek met enkele escalerende dosis van HSK7653 bij gezonde proefpersonen

T2DM (diabetes mellitus type 2)

China

LIRA-ADD2SGLT2i - Liraglutide versus Placebo als aanvulling op SGLT2-remmers.