Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LIRA-ADD2SGLT2i - Liraglutid versus placebo som tillegg til SGLT2-hemmere.

26. oktober 2020 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

LIRA-ADD2SGLT2i - Liraglutid versus placebo som tillegg til SGLT2-hemmere

Forsøket gjennomføres i Asia, Europa, Nord-Amerika og Sør-Amerika. Målet med studien er å sammenligne effekten av liraglutid 1,8 mg/dag versus placebo som tillegg til en SGLT2-hemmer med eller uten metformin på glykemisk kontroll hos personer med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

303

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Brasil
- Parana
  - Curitiba, Parana, Brasil, 80030-110
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Rio Grande Do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-170
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Sao Paulo
  - São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01228-000
    - Novo Nordisk Investigational Site
De forente arabiske emirater
- - Al Ain, De forente arabiske emirater, 1006
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dubai, De forente arabiske emirater, 7272
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Umm Al Quwain, De forente arabiske emirater, 24
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Umm Al Quwain, De forente arabiske emirater, 499
    - Novo Nordisk Investigational Site
Den russiske føderasjonen
- - Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190068
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199226
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190013
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195197
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
    - Novo Nordisk Investigational Site
Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Montgomery, Alabama, Forente stater, 36109
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
    - Novo Nordisk Investigational Site
- California
  - Lancaster, California, Forente stater, 93534
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Northridge, California, Forente stater, 91325
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sacramento, California, Forente stater, 95821
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Diego, California, Forente stater, 92111
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Ramon, California, Forente stater, 94583
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vista, California, Forente stater, 92083
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Florida
  - Gainesville, Florida, Forente stater, 32653
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32258
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Maitland, Florida, Forente stater, 32751
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miami, Florida, Forente stater, 33165
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miami, Florida, Forente stater, 33176
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33606
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Georgia
  - Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Statesboro, Georgia, Forente stater, 30461
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Idaho
  - Blackfoot, Idaho, Forente stater, 83221
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kansas
  - Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rochester, Michigan, Forente stater, 48307
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Montana
  - Billings, Montana, Forente stater, 59101
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Forente stater, 89052-2649
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New York
  - Albany, New York, Forente stater, 12203
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - West Seneca, New York, Forente stater, 14224
    - Novo Nordisk Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28226
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kinston, North Carolina, Forente stater, 28501
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Pennsylvania
  - McMurray, Pennsylvania, Forente stater, 15317
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
    - Novo Nordisk Investigational Site
- South Carolina
  - Moncks Corner, South Carolina, Forente stater, 29461
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75231
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston, Texas, Forente stater, 77024
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Humble, Texas, Forente stater, 77338
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Schertz, Texas, Forente stater, 78154
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Washington
  - Spokane, Washington, Forente stater, 99201
    - Novo Nordisk Investigational Site
India
- - New Delhi, India, 110001
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Gujarat
  - Ahmedabad, Gujarat, India, 380008
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Karnataka
  - Bangalore, Karnataka, India, 560 017
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Madhya Pradesh
  - Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maharashtra
  - Pune, Maharashtra, India, 411004
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Rajasthan
  - Jaipur, Rajasthan, India, 302006
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tamil Nadu
  - Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641009
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Telengana
  - Hyderabad, Telengana, India, 500003
    - Novo Nordisk Investigational Site
- West Bengal
  - Kolkata, West Bengal, India, 700080
    - Novo Nordisk Investigational Site
Israel
- - Haifa, Israel, 35152
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kfar Saba, Israel, 44281
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tel Hashomer, Israel, 52621
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tel-Aviv, Israel, 62038
    - Novo Nordisk Investigational Site
Puerto Rico
- - Ponce, Puerto Rico, 00716
    - Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter. Forsøksrelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som utføres som en del av utprøvingen, inkludert aktiviteter for å fastslå egnethet for forsøket.
Mann eller kvinne, 18 år eller eldre på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus.
HbA1c på 7,0-9,5 % (53-80 mmol/mol) (begge inkludert).
Stabil dose av en SGLT-2-hemmer som monoterapi eller i kombinasjon (inkludert fastdose medikamentkombinasjon) med en stabil dose metformin (1500 mg eller mer, eller maksimal tolerert dose) i minst 90 dager før screeningsdagen. Alle medisiner i samsvar med gjeldende lokale etikett.
Kroppsmasseindeks på 20 kg/m^2 eller høyere.

Ekskluderingskriterier:

Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker en adekvat prevensjonsmetode (tilstrekkelig prevensjonstiltak som kreves av lokale forskrifter eller praksis).
Anamnese med diabetisk ketoacidose under behandling med SGLT2-hemmere.
Nedsatt nyrefunksjon målt som estimert Glomerular Filtration Rate (eGFR) verdi på mindre enn 60 ml/min/1,73m^2 som definert av Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) klassifisering ved bruk av isotopfortynningsmassespektrometri (IDMS) for serumkreatinin målt ved screening.
Behandling med andre medisiner for indikasjon på diabetes eller fedme enn angitt i inklusjonskriteriene innen de siste 90 dagene før screeningsdagen. Kortvarig insulinbehandling i maksimalt 14 dager i løpet av de 90 dagene før screening er imidlertid tillatt.
Familie eller personlig historie med multippel endokrin neoplasi type 2 eller medullært skjoldbruskkjertelkarsinom. Familie defineres som en førstegradsslektning.
Historie eller tilstedeværelse av pankreatitt (akutt eller kronisk).
Nedsatt leverfunksjon, definert som ALAT 2,5 eller flere ganger øvre normalgrense ved screening.
Emner klassifisert som i New York Heart Association (NYHA) klasse IV.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFELDIG
Intervensjonsmodell: PARALLELL
Masking: DOBBELT

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: liraglutid + SGLT2i ± metformin	Legemiddel: liraglutid Liraglutid gitt s.c. en gang daglig, gradvis titrert til 1,8 mg/dag som et tillegg til forsøkspersonens stabile SGLT2-hemmer ± metformin før forsøk i 26 uker
PLACEBO_COMPARATOR: liraglutid placebo + SGLT2i ± metformin	Legemiddel: placebo Liraglutid placebo gitt s.c. en gang daglig, gradvis titrert til 1,8 mg/dag som et tillegg til forsøkspersonens stabile SGLT2-hemmer ± metformin før forsøk i 26 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring i HbA1c Tidsramme: Uke 0, uke 26	Endring fra baseline (uke 0) til uke 26 i glykosylert hemoglobin ble evaluert for 2 forskjellige observasjonsperioder "in-trial" observasjonsperiode og "ved behandling uten redningsmedisin" observasjonsperiode. Observasjonsperioden "under utprøving" representerer tidsperioden der forsøkspersonene ble ansett for å være i forsøket, uavhengig av om forsøkspersonene hadde startet redningsmedisin eller for tidlig avbrutt prøveprodukt. Observasjonsperioden "under behandling" er den delen av observasjonsperioden i forsøket der forsøkspersonene ble behandlet med prøveproduktet, det vil si tiden fra den første dosen til den siste dosen av prøveproduktet. Observasjonsperioden "under behandling uten redningsmedisin" er en del av observasjonsperioden under "behandling" der forsøkspersoner ble ansett som behandlet med prøveprodukt og ikke hadde startet noen redningsmedisiner.	Uke 0, uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring i kroppsvekt Tidsramme: Uke 0, uke 26	Endring fra baseline (uke 0) til uke 26 i kroppsvekt ble evaluert for 2 forskjellige observasjonsperioder "in-trial" observasjonsperiode og "ved behandling uten redningsmedisin" observasjonsperiode. Observasjonsperioden "under utprøving" representerer tidsperioden der forsøkspersonene ble ansett for å være i forsøket, uavhengig av om forsøkspersonene hadde startet redningsmedisin eller for tidlig avbrutt prøveprodukt. Observasjonsperioden "under behandling" er den delen av observasjonsperioden i forsøket der forsøkspersonene ble behandlet med prøveproduktet, det vil si tiden fra den første dosen til den siste dosen av prøveproduktet. Observasjonsperioden "under behandling uten redningsmedisin" er en del av observasjonsperioden under "behandling" der forsøkspersoner ble ansett som behandlet med prøveprodukt og ikke hadde startet noen redningsmedisiner.	Uke 0, uke 26
Endring i fastende plasmaglukose Tidsramme: Uke 0, uke 26	Endring fra baseline (uke 0) til uke 26 i fastende plasmaglukose (observasjonsperiode under forsøk)	Uke 0, uke 26
Forsøkspersoner som oppnår HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol), American Diabetes Association-mål Tidsramme: Uke 26	Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol), American Diabetes Association-mål, etter 26 uker (observasjonsperiode i forsøk)	Uke 26
Forsøkspersoner som oppnår HbA1c under eller lik 6,5 % (48 mmol/mol), mål for American Association of Clinical Endocrinologists Tidsramme: Uke 26	Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår HbA1c under eller lik 6,5 % (48 mmol/mol), mål for American Association of Clinical Endocrinologists, etter 26 uker (observasjonsperiode under forsøk)	Uke 26
Personer som oppnår HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol) uten alvorlig eller blodsukker bekreftet symptomatisk hypoglykemi-episoder og ingen vektøkning. Tidsramme: Uke 26	Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol) uten alvorlige eller blodsukkerbekreftede symptomatiske hypoglykemiepisoder og ingen vektøkning, etter 26 uker (observasjonsperiode under forsøk)	Uke 26
Forsøkspersoner som oppnår HbA1c-reduksjon over eller lik 1 % (11 mmol/mol) og vekttap over eller lik 3 %. Tidsramme: Uke 26	Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår HbA1c-reduksjon over eller lik 1 % (11 mmol/mol) og vekttap over eller lik 3 %, etter 26 uker (observasjonsperiode under forsøk)	Uke 26
Endring i selvmålt plasmaglukose 7-punktsprofil - gjennomsnittlig 7-punktsprofil Tidsramme: Uke 0, uke 26	Endring i selvmålt plasmaglukose 7-punktsprofil - gjennomsnittlig 7-punktsprofil etter 26 uker. Forsøkspersonene ble bedt om å måle plasmaglukose ved følgende 7 tidspunkter: før frokost, 90 minutter etter frokoststart, før lunsj, 90 minutter etter start på lunsj, før middag, 90 minutter etter start på middag, ved sengetid. Gjennomsnittet av 7-punktsprofilen ble beregnet (observasjonsperiode i forsøk).	Uke 0, uke 26
Endring i selvmålt plasmaglukose 7-punkts profil - gjennomsnittlig postprandial økning (over alle måltider) Tidsramme: Uke 0, uke 26	Forsøkspersonene ble bedt om å måle plasmaglukose ved følgende 7 tidspunkter: før frokost, 90 minutter etter frokoststart, før lunsj, 90 minutter etter start på lunsj, før middag, 90 minutter etter start på middag, ved sengetid. Gjennomsnittlig økning over alle måltider ble utledet som gjennomsnittet av alle tilgjengelige måltidsøkninger (observasjonsperiode i "prøve")	Uke 0, uke 26
Endring i kroppsmasseindeks (BMI) Tidsramme: Uke 0, uke 26	Observert gjennomsnittlig endring fra baseline (uke 0) til uke 26 i kroppsmasseindeks (BMI). BMI ble beregnet basert på kroppsvekt og høyde (observasjonsperiode under forsøk)	Uke 0, uke 26
Forsøkspersoner som oppnår HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol) og ingen vektøkning Tidsramme: Uke 26	Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol) og ingen vektøkning, etter 26 uker (observasjonsperiode under forsøk).	Uke 26
Personer som oppnår HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol), ingen vektøkning og systolisk blodtrykk under 140 mmHg. Tidsramme: Uke 26	Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol), ingen vektøkning og systolisk blodtrykk under 140 mmHg, etter 26 uker (observasjonsperiode under forsøk)	Uke 26
Forsøkspersoner som oppnår HbA1c-reduksjon over eller lik 1 % (11 mmol/mol) Tidsramme: Uke 26	Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår HbA1c-reduksjon over eller lik 1 % (11 mmol/mol), etter 26 uker (observasjonsperiode under forsøk)	Uke 26
Forsøkspersoner som oppnår HbA1c-reduksjon over eller lik 1 % (11 mmol/mol) og ingen vektøkning Tidsramme: Uke 26	Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår HbA1c-reduksjon over eller lik 1 % (11 mmol/mol) og ingen vektøkning, etter 26 uker.	Uke 26
Antall akutte behandlingsbivirkninger Tidsramme: Uke 0 - 26 + 7 dager	Oppsummeringen av uønskede hendelser under behandling inkluderer behandlingsoppståtte hendelser med debut på eller etter den første eksponeringsdagen for randomisert behandling og ikke senere enn minimum av datoen for oppfølgingsbesøket eller siste dag for randomisert behandling + 7 dager eller datoen for siste kontakt med forsøkspersonen.	Uke 0 - 26 + 7 dager
Antall behandlinger som oppstår alvorlig eller blodsukker bekreftet symptomatisk hypoglykemi-episoder Tidsramme: Uke 0 - 26	Behandlingsoppstått hypoglykemisk episode er definert episode med oppstart på eller etter første dag av eksponering for randomisert behandling og ikke senere enn minimum av datoen for oppfølgingsbesøket eller siste dag av randomisert behandling + 1 dag eller datoen for siste fag-etterforsker kontakt. Alvorlige eller BG-bekreftede symptomatiske hypoglykemiske episoder ble definert som episoder som var alvorlige i henhold til American Diabetes Associations (ADA) klassifisering eller blodsukker bekreftet med en plasmaglukoseverdi < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer forenlig med hypoglykemi. Alvorlig hypoglykemi i henhold til ADA-definisjonen: en episode som krever assistanse fra en annen person til aktivt å administrere karbohydrater, glukagon eller ta andre korrigerende handlinger.	Uke 0 - 26
Endring i fastende blodlipider - totalt kolesterol Tidsramme: Uke 0, uke 26	Fastende totalkolesterol målt i mg/dL. Observert gjennomsnittlig endring i fastende totalkolesterol fra baseline (uke 0) til uke 26 presenteres som forhold til baseline-verdi.	Uke 0, uke 26
Endring i fastende blodlipider - Low Density Lipoprotein (LDL) Kolesterol Tidsramme: Uke 0, uke 26	Low density lipoprotein (LDL) kolesterol målt i mg/dL. Observert gjennomsnittlig endring i fastende lavdensitetslipoproteinkolesterol fra baseline (uke 0) til uke 26 presenteres som forhold til baselineverdi.	Uke 0, uke 26
Endring i fastende blodlipider - High Density Lipoprotein (HDL) Kolesterol Tidsramme: Uke 0, uke 26	Høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol målt i mg/dL. Observert gjennomsnittlig endring i fastende høydensitetslipoproteinkolesterol fra baseline (uke 0) til uke 26 presenteres som forhold til baselineverdi.	Uke 0, uke 26
Endring i fastende blodlipider - veldig lavdensitetslipoprotein (VLDL) kolesterol Tidsramme: Uke 0, uke 26	Very low density lipoprotein (VLDL) kolesterol målt i mg/dL. Observert gjennomsnittlig endring i fastende lipoproteinkolesterol med svært lav tetthet fra baseline (uke 0) til uke 26 presenteres som forhold til baselineverdi.	Uke 0, uke 26
Endring i fastende blodlipider-triglyserider Tidsramme: Uke 0, uke 26	Fastende triglyserider målt i mg/dL. Observert gjennomsnittlig endring i fastende triglyserider fra baseline (uke 0) til uke 26 presenteres som forhold til baseline-verdi.	Uke 0, uke 26
Endring i fastende blodlipider – frie fettsyrer (FFA) Tidsramme: Uke 0, uke 26	Frie fettsyrer målt i mg/dL. Observert gjennomsnittlig endring i fastende frie fettsyrer fra baseline (uke 0) til uke 26 presenteres som forhold til baseline-verdi.	Uke 0, uke 26
Endring i midjeomkrets Tidsramme: Uke 0, uke 26	Endring fra baseline (uke 0) til uke 26 i midjeomkrets (observasjonsperiode under forsøk).	Uke 0, uke 26
Endring i systolisk blodtrykk Tidsramme: Uke 0, uke 26	Endring fra baseline (uke 0) i systolisk blodtrykk etter 26 uker (observasjonsperiode under forsøk).	Uke 0, uke 26
Endring i diastolisk blodtrykk Tidsramme: Uke 0, uke 26	Endring fra baseline (uke 0) i diastolisk blodtrykk etter 26 uker (observasjonsperiode under forsøk).	Uke 0, uke 26
Forsøkspersoner som oppnår vekttap med 3 % eller mer Tidsramme: Uke 26	Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår HbA1c-reduksjon over eller lik 1 % (11 mmol/mol) og vekttap over eller lik 3 %, etter 26 uker (observasjonsperiode i forsøk).	Uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. mai 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

16. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

NN2211-4315
U1111-1184-8086 (ANNEN: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

LIRA-ADD2SGLT2i - Liraglutid versus placebo som tillegg til SGLT2-hemmere.