Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LIRA-ADD2SGLT2i - Liraglutid versus placebo som tilføjelse til SGLT2-hæmmere.

26. oktober 2020 opdateret af: Novo Nordisk A/S

LIRA-ADD2SGLT2i - Liraglutid versus placebo som tilføjelse til SGLT2-hæmmere

Forsøget udføres i Asien, Europa, Nordamerika og Sydamerika. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekten af liraglutid 1,8 mg/dag versus placebo som tilføjelse til en SGLT2-hæmmer med eller uden metformin på glykæmisk kontrol hos personer med type 2-diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

303

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Brasilien
- Parana
  - Curitiba, Parana, Brasilien, 80030-110
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Rio Grande Do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-170
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Sao Paulo
  - São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01228-000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Den Russiske Føderation
- - Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 190068
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 199226
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 190013
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195197
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
    - Novo Nordisk Investigational Site
Forenede Arabiske Emirater
- - Al Ain, Forenede Arabiske Emirater, 1006
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dubai, Forenede Arabiske Emirater, 7272
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Umm Al Quwain, Forenede Arabiske Emirater, 24
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Umm Al Quwain, Forenede Arabiske Emirater, 499
    - Novo Nordisk Investigational Site
Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36109
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
    - Novo Nordisk Investigational Site
- California
  - Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Northridge, California, Forenede Stater, 91325
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92111
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Ramon, California, Forenede Stater, 94583
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vista, California, Forenede Stater, 92083
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Florida
  - Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32653
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32258
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Georgia
  - Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Statesboro, Georgia, Forenede Stater, 30461
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Idaho
  - Blackfoot, Idaho, Forenede Stater, 83221
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kansas
  - Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rochester, Michigan, Forenede Stater, 48307
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Montana
  - Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052-2649
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New York
  - Albany, New York, Forenede Stater, 12203
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - West Seneca, New York, Forenede Stater, 14224
    - Novo Nordisk Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28226
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Pennsylvania
  - McMurray, Pennsylvania, Forenede Stater, 15317
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
    - Novo Nordisk Investigational Site
- South Carolina
  - Moncks Corner, South Carolina, Forenede Stater, 29461
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Humble, Texas, Forenede Stater, 77338
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Schertz, Texas, Forenede Stater, 78154
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Washington
  - Spokane, Washington, Forenede Stater, 99201
    - Novo Nordisk Investigational Site
Indien
- - New Delhi, Indien, 110001
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Gujarat
  - Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380008
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Karnataka
  - Bangalore, Karnataka, Indien, 560 017
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Madhya Pradesh
  - Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452010
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maharashtra
  - Pune, Maharashtra, Indien, 411004
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Rajasthan
  - Jaipur, Rajasthan, Indien, 302006
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tamil Nadu
  - Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641009
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Telengana
  - Hyderabad, Telengana, Indien, 500003
    - Novo Nordisk Investigational Site
- West Bengal
  - Kolkata, West Bengal, Indien, 700080
    - Novo Nordisk Investigational Site
Israel
- - Haifa, Israel, 35152
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kfar Saba, Israel, 44281
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tel Hashomer, Israel, 52621
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tel-Aviv, Israel, 62038
    - Novo Nordisk Investigational Site
Puerto Rico
- - Ponce, Puerto Rico, 00716
    - Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. Forsøgsrelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af forsøget, herunder aktiviteter for at bestemme egnethed til forsøget.
Mand eller kvinde, alderen 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus.
HbA1c på 7,0-9,5 % (53-80 mmol/mol) (begge inklusive).
Stabil dosis af en SGLT-2-hæmmer som monoterapi eller i kombination (inklusive lægemiddelkombination med fast dosis) med en stabil dosis af metformin (1500 mg eller mere, eller maksimal tolereret dosis) i mindst 90 dage før screeningsdagen. Alle lægemidler i overensstemmelse med gældende lokale etiket.
Kropsmasseindeks på 20 kg/m^2 eller derover.

Ekskluderingskriterier:

Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke anvender en passende præventionsmetode (tilstrækkelig prævention som krævet af lokal lovgivning eller praksis).
Anamnese med diabetisk ketoacidose under behandling med SGLT2-hæmmere.
Nedsat nyrefunktion målt som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) værdi på mindre end 60 ml/min/1,73 m^2 som defineret af Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) klassificering ved brug af isotopfortyndingsmassespektrometri (IDMS) for serumkreatinin målt ved screening.
Behandling med anden medicin til indikation af diabetes eller fedme end angivet i inklusionskriterierne inden for de seneste 90 dage forud for screeningsdagen. Kortvarig insulinbehandling i maksimalt 14 dage i de 90 dage før screening er dog tilladt.
Familie eller personlig historie med multipel endokrin neoplasi type 2 eller medullært skjoldbruskkirtelcarcinom. Familie defineres som en førstegradsslægtning.
Anamnese eller tilstedeværelse af pancreatitis (akut eller kronisk).
Nedsat leverfunktion, defineret som ALAT 2,5 eller mere gange øvre normalgrænse ved screening.
Emner, der i øjeblikket er klassificeret som værende i New York Heart Association (NYHA) klasse IV.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFÆLDIGT
Interventionel model: PARALLEL
Maskning: DOBBELT

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: liraglutid + SGLT2i ± metformin	Medicin: liraglutid Liraglutid givet s.c. én gang dagligt, gradvist titreret til 1,8 mg/dag som et tillæg til forsøgspersonens stabile SGLT2-hæmmer ± metformin før forsøg i 26 uger
PLACEBO_COMPARATOR: liraglutid placebo + SGLT2i ± metformin	Medicin: placebo Liraglutid placebo givet s.c. én gang dagligt, gradvist titreret til 1,8 mg/dag som et tillæg til forsøgspersonens stabile SGLT2-hæmmer ± metformin før forsøg i 26 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Ændring i HbA1c Tidsramme: Uge 0, uge 26	Ændring fra baseline (uge 0) til uge 26 i glycosyleret hæmoglobin blev evalueret for 2 forskellige observationsperioder 'i-forsøg' observationsperiode og 'under-behandling uden redningsmedicin' observationsperiode. Observationsperioden 'under forsøg' repræsenterer den periode, hvor forsøgspersoner blev anset for at være i forsøget, uanset om forsøgspersonerne havde påbegyndt redningsmedicin eller for tidligt seponeret forsøgsprodukt. Observationsperioden "under behandling" er den del af undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonerne blev behandlet med forsøgsproduktet, dvs. tiden fra den første dosis til den sidste dosis af forsøgsproduktet. Observationsperioden for 'ved behandling uden redningsmedicin' er en del af 'på-behandling'-observationsperioden, hvor forsøgspersoner blev betragtet som behandlet med et forsøgsprodukt og ikke havde påbegyndt nogen redningsmedicin.	Uge 0, uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Ændring i kropsvægt Tidsramme: Uge 0, uge 26	Ændring fra baseline (uge 0) til uge 26 i kropsvægt blev evalueret for 2 forskellige observationsperioder 'i-forsøg' observationsperiode og 'under-behandling uden redningsmedicin' observationsperiode. Observationsperioden 'under forsøg' repræsenterer den periode, hvor forsøgspersoner blev anset for at være i forsøget, uanset om forsøgspersonerne havde påbegyndt redningsmedicin eller for tidligt seponeret forsøgsprodukt. Observationsperioden "under behandling" er den del af undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonerne blev behandlet med forsøgsproduktet, dvs. tiden fra den første dosis til den sidste dosis af forsøgsproduktet. Observationsperioden for 'ved behandling uden redningsmedicin' er en del af 'på-behandling'-observationsperioden, hvor forsøgspersoner blev betragtet som behandlet med et forsøgsprodukt og ikke havde påbegyndt nogen redningsmedicin.	Uge 0, uge 26
Ændring i fastende plasmaglukose Tidsramme: Uge 0, uge 26	Ændring fra baseline (uge 0) til uge 26 i fastende plasmaglukose (observationsperiode i forsøget)	Uge 0, uge 26
Forsøgspersoner, der opnår HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol), American Diabetes Association-mål Tidsramme: Uge 26	Procentdel af forsøgspersoner, der opnår HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol), American Diabetes Association-mål, efter 26 uger (observationsperiode under forsøg)	Uge 26
Forsøgspersoner, der opnår HbA1c under eller lig med 6,5 % (48 mmol/mol), American Association of Clinical Endocrinologists mål Tidsramme: Uge 26	Procentdel af forsøgspersoner, der opnår HbA1c under eller lig med 6,5 % (48 mmol/mol), mål for American Association of Clinical Endocrinologists, efter 26 uger (observationsperiode under forsøg)	Uge 26
Forsøgspersoner, der opnår HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol) uden alvorlig eller blodsukker bekræftet symptomatisk hypoglykæmiepisoder og ingen vægtøgning. Tidsramme: Uge 26	Procentdel af forsøgspersoner, der opnår HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol) uden alvorlige eller blodsukkerbekræftede symptomatiske hypoglykæmiepisoder og ingen vægtøgning, efter 26 uger (observationsperiode i forsøget)	Uge 26
Forsøgspersoner, der opnår HbA1c-reduktion over eller lig med 1 % (11 mmol/mol) og vægttab over eller lig med 3 %. Tidsramme: Uge 26	Procentdel af forsøgspersoner, der opnår HbA1c-reduktion på over eller lig med 1 % (11 mmol/mol) og vægttab på over eller lig med 3 % efter 26 uger (observationsperiode under forsøg)	Uge 26
Ændring i selvmålt plasmaglukose 7-punktsprofil - gennemsnitlig 7-punktsprofil Tidsramme: Uge 0, uge 26	Ændring i selvmålt plasmaglukose 7-punktsprofil - gennemsnitlig 7-punktsprofil efter 26 uger. Forsøgspersonerne blev instrueret i at måle deres plasmaglucose på følgende 7 tidspunkter: før morgenmad, 90 minutter efter start på morgenmad, før frokost, 90 minutter efter start på frokost, før middag, 90 minutter efter start på middag, ved sengetid. Middelværdien af 7-punktsprofilen blev beregnet (observationsperiode i 'forsøg').	Uge 0, uge 26
Ændring i selvmålt plasmaglukose 7-punkts profil - gennemsnitlig post prandial stigninger (over alle måltider) Tidsramme: Uge 0, uge 26	Forsøgspersonerne blev instrueret i at måle deres plasmaglucose på følgende 7 tidspunkter: før morgenmad, 90 minutter efter start på morgenmad, før frokost, 90 minutter efter start på frokost, før middag, 90 minutter efter start på middag, ved sengetid. Den gennemsnitlige stigning over alle måltider blev udledt som gennemsnittet af alle tilgængelige måltidsstigninger (observationsperiode "i-forsøg")	Uge 0, uge 26
Ændring i Body Mass Index (BMI) Tidsramme: Uge 0, uge 26	Observeret gennemsnitlig ændring fra baseline (uge 0) til uge 26 i body mass index (BMI). BMI blev beregnet ud fra kropsvægt og højde (observationsperiode i forsøget)	Uge 0, uge 26
Forsøgspersoner, der opnår HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol) og ingen vægtøgning Tidsramme: Uge 26	Procentdel af forsøgspersoner, der opnår HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol) og ingen vægtøgning, efter 26 uger (observationsperiode under forsøg).	Uge 26
Forsøgspersoner, der opnår HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol), ingen vægtforøgelse og systolisk blodtryk under 140 mmHg. Tidsramme: Uge 26	Procentdel af forsøgspersoner, der opnår HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol), ingen vægtøgning og systolisk blodtryk under 140 mmHg efter 26 uger (observationsperiode under forsøg)	Uge 26
Forsøgspersoner, der opnår HbA1c-reduktion over eller lig med 1 % (11 mmol/mol) Tidsramme: Uge 26	Procentdel af forsøgspersoner, der opnår en HbA1c-reduktion på over eller lig med 1 % (11 mmol/mol) efter 26 uger (observationsperiode under forsøg)	Uge 26
Forsøgspersoner, der opnår HbA1c-reduktion over eller lig med 1 % (11 mmol/mol) og ingen vægtøgning Tidsramme: Uge 26	Procentdel af forsøgspersoner, der opnår HbA1c-reduktion på over eller lig med 1 % (11 mmol/mol) og ingen vægtøgning efter 26 uger.	Uge 26
Antal akutte behandlingshændelser Tidsramme: Uge 0 - 26 + 7 dage	Opsummeringen af uønskede hændelser under behandlingen inkluderer behandlingsudspringende hændelser med indtræden på eller efter den første dag af eksponering for randomiseret behandling og senest minimum af datoen for opfølgningsbesøget eller sidste dag for randomiseret behandling + 7 dage eller datoen for sidste kontakt med forsøgspersonen.	Uge 0 - 26 + 7 dage
Antal behandlinger, der opstår alvorlige eller blodsukkerbekræftede symptomatiske hypoglykæmiepisoder Tidsramme: Uge 0 - 26	Behandlings-emergent hypoglykæmisk episode er defineret episode med indtræden på eller efter den første dag af udsættelse for randomiseret behandling og ikke senere end minimum af datoen for opfølgningsbesøget eller sidste dag af randomiseret behandling + 1 dag eller datoen for sidste emne-forsker kontakt. Alvorlige eller BG-bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder blev defineret som episoder, der var alvorlige i henhold til American Diabetes Associations (ADA) klassifikation eller blodsukker bekræftet ved en plasmaglukoseværdi < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer, der stemmer overens med hypoglykæmi. Alvorlig hypoglykæmi ifølge ADA-definitionen: en episode, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller tage andre korrigerende handlinger.	Uge 0 - 26
Ændring i fastende blodlipider - totalt kolesterol Tidsramme: Uge 0, uge 26	Fastende totalkolesterol målt i mg/dL. Observeret gennemsnitlig ændring i fastende totalkolesterol fra baseline (uge 0) til uge 26 præsenteres som forhold til baselineværdi.	Uge 0, uge 26
Ændring i fastende blodlipider - Low Density Lipoprotein (LDL) kolesterol Tidsramme: Uge 0, uge 26	Low density lipoprotein (LDL) kolesterol målt i mg/dL. Observeret gennemsnitlig ændring i fastende lavdensitetslipoproteinkolesterol fra baseline (uge 0) til uge 26 præsenteres som forhold til baselineværdi.	Uge 0, uge 26
Ændring i fastende blodlipider - High Density Lipoprotein (HDL) kolesterol Tidsramme: Uge 0, uge 26	High density lipoprotein (HDL) kolesterol målt i mg/dL. Observeret gennemsnitlig ændring i fastende højdensitetslipoproteinkolesterol fra baseline (uge 0) til uge 26 præsenteres som forhold til baselineværdi.	Uge 0, uge 26
Ændring i fastende blodlipider - meget lavdensitetslipoprotein (VLDL) kolesterol Tidsramme: Uge 0, uge 26	Very low density lipoprotein (VLDL) kolesterol målt i mg/dL. Observeret gennemsnitlig ændring i fastende lipoproteinkolesterol med meget lav densitet fra baseline (uge 0) til uge 26 præsenteres som forhold til baselineværdi.	Uge 0, uge 26
Ændring i fastende blodlipider-triglycerider Tidsramme: Uge 0, uge 26	Fastende triglycerider målt i mg/dL. Observeret gennemsnitlig ændring i fastende triglycerider fra baseline (uge 0) til uge 26 præsenteres som forhold til baselineværdi.	Uge 0, uge 26
Ændring i fastende blodlipider - frie fedtsyrer (FFA) Tidsramme: Uge 0, uge 26	Frie fedtsyrer målt i mg/dL. Observeret gennemsnitlig ændring i fastende frie fedtsyrer fra baseline (uge 0) til uge 26 præsenteres som forhold til baselineværdi.	Uge 0, uge 26
Ændring i taljeomkreds Tidsramme: Uge 0, uge 26	Ændring fra baseline (uge 0) til uge 26 i taljeomkreds (observationsperiode 'i-forsøg').	Uge 0, uge 26
Ændring i systolisk blodtryk Tidsramme: Uge 0, uge 26	Ændring fra baseline (uge 0) i systolisk blodtryk efter 26 uger (observationsperiode i forsøget).	Uge 0, uge 26
Ændring i diastolisk blodtryk Tidsramme: Uge 0, uge 26	Ændring fra baseline (uge 0) i diastolisk blodtryk efter 26 uger (observationsperiode under forsøg).	Uge 0, uge 26
Forsøgspersoner, der opnår vægttab med 3 % eller mere Tidsramme: Uge 26	Procentdel af forsøgspersoner, der opnår en HbA1c-reduktion på over eller lig med 1 % (11 mmol/mol) og vægttab over eller lig med 3 % efter 26 uger (observationsperiode i forsøget).	Uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2016

Først opslået (SKØN)

16. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

NN2211-4315
U1111-1184-8086 (ANDET: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

LIRA-ADD2SGLT2i - Liraglutid versus placebo som tilføjelse til SGLT2-hæmmere.